RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) OPIS PATENTOWY (12) PL (11) 189831 (21) Numer zgłoszenia: 340955 (13) B1 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (22) Data zgłoszenia: 15.12.1998 (86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: 15.12.1998, PCT/SE98/02317 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego: 24.06.1999, W099/30652, PCT Gazette nr 25/99 (51) IntCl7 A61F 5/44 A 6 1 M 25/01 (54) Urządzenie do wprowadzania do odbytnicy (30) Pierwszeństwo: 17.12.1997,SE,9704712-0 (73) Uprawniony z patentu: ASTRAZENECA AB, Södertalje, SE (43) Zgłoszenie ogłoszono: 12.03.2001 BUP 05/01 (72) Twórcy wynalazku: Gudmund Dvarsater, Mölndal, SE (45) O udzieleniu patentu ogłoszono: 30.09.2005 WUP 09/05 (74) Pełnomocnik: Szlagowska-Kiszko Teresa, POLSERVICE Sp. z o.o. PL 189831 B1 (57) 1. Urządzenie do wprowadzania do odbytnicy, przeznaczone do leczenia chorób przewodu pokarmowego człowieka lub zwierząt zawierające podłużny wałek mający bliższy i dalszy koniec, przy czym dalszy koniec wałka stanowi koniec wkładany do kanału odbytniczego człowieka lub zwierzęcia, znam ienny tym, że dalszy koniec wałka (3) jest ukształtowany strukturalnie dla przesuwu do wewnątrz i na zewnątrz w położeniu urządzenia w kanale odbytniczym i dalszy koniec wałka (3) jest wolny od elementów zdolnych do zasadniczego ograniczania ruchu do wewnątrz i na zewnątrz w położeniu urządzenia w kanale odbytniczym, oraz zawiera ono zespół (11) sterowania wkładaniem, regulujący stopień wprowadzenia podłużnego wałka (3) w kanał odbytniczy, przy czym bliższy koniec wałka (3) rozciąga się poza zespół (11) sterowania wkładaniem oraz urządzenie zawiera pojemnik (12) do gromadzenia kału wydalanego po włożeniu podłużnego wałka (3) do kanału odbytniczego.
2 189 831 Urządzenie do wprowadzania do odbytnicy Zastrzeżenia patentowe 1. Urządzenie do wprowadzania do odbytnicy, przeznaczone do leczenia chorób przewodu pokarmowego człowieka lub zwierząt zawierające podłużny wałek mający bliższy i dalszy koniec, przy czym dalszy koniec wałka stanowi koniec wkładany do kanału odbytniczego człowieka lub zwierzęcia, znamienny tym, że dalszy koniec wałka (3) jest ukształtowany strukturalnie dla przesuwu do wewnątrz i na zewnątrz w położeniu urządzenia w kanale odbytniczym i dalszy koniec wałka (3) jest wolny od elementów zdolnych do zasadniczego ograniczania ruchu do wewnątrz i na zewnątrz w położeniu urządzenia w kanale odbytniczym, oraz zawiera ono zespół (11) sterowania wkładaniem, regulujący stopień wprowadzenia podłużnego wałka (3) w kanał odbytniczy, przy czym bliższy koniec wałka (3) rozciąga się poza zespół (11) sterowania wkładaniem oraz urządzenie zawiera pojemnik (12) do gromadzenia kału wydalanego po włożeniu podłużnego wałka (3) do kanału odbytniczego. 2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym. że pojemnik (12) jest sprzężony z bliższym końcem podłużnego wałka (3). 3. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że w podłużnym wałku (3) znajduje się przelotowy kanał (6) biegnący pomiędzy dalszym otworem (7) w dalszym końcu podłużnego wałka (3) a bliższym otworem (9) w bliższym końcu podłużnego wałka (3) oraz tym, że pojemnik (12) jest połączony z bliższym otworem (9) przelotowego kanału (6). 4. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że podłużny wałek (3) jest wstępnie formowany ze zmniejszającą tarcie powłoką na swojej powierzchni zewnętrznej. 5. Urządzenie według zastrz. 4, znamienne tym, że zmniejszającą tarcie powłoką jest powłoka hydrofilowa o zmniejszonym tarciu po zwilżeniu. 6. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że zespół (11) sterowania wkładaniem stanowi poprzecznie ułożony, podłużny element podobny do płytki, zamontowany na wałku (3). 7. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że podłużny wałek (3) jest przystosowany do wprowadzania w kanał odbytniczy dziecka. 8. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że średnica podłużnego wałka (3) mieści się w przedziale wartości 3-15 mm. 9. Urządzenie według zastrz. 1 albo 8, znamienne tym, że średnica podłużnego wałka (3) mieści się w przedziale wartości 3-6 mm. 10. Urządzenie według zastrz. 1 albo 7, albo 8, znamienne tym, że na podłużnym wałku (3) znajduje się odcinek przystosowany do wkładania o długości do 20 mm. 11. Urządzenie według zastrz. 1 albo 7, albo 8, znamienne tym, że odcinek przystosowany do wkładania ma długość w przedziale wartości 5-10 mm. 12. Urządzenie według zastrz. 1 albo 7, albo 8, znamienne tym, że pojemnik (12) do gromadzenia kału jest przystosowany do łączenia z podłużnym wałkiem (3). 13. Urządzenie według zastrz. 12, znamienne tym, że bliższy koniec wałka (3) jest umieszczony w otworze pojemnika (12) i ma ukształtowanie do mechanicznego uszczelnienia z nim. * * * Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do wprowadzania do odbytnicy. Chodzi tu zwłaszcza o urządzenie do wkładania do odbytnicy przeznaczone do leczenia chorób przewodu pokarmowego ludzi i zwierząt takich jak kolka, w tym kolka u niemowląt, krwawnice, zaparcia, gazy, hemoroidy i podobne. Urządzenie do wprowadzania w odbyt w celu leczenia kolki, zaparć i gazów żołądkowo-jelitowych ujawniono w międzynarodowej publikacji zgłoszenia patentowego W094/20059. Urządzenie do wprowadzania w odbytnicę ma postać litego pręta o średnicy na tyle mniejszej, żeby pasował w kanał odbytniczy, ale na tyle szerokiej, żeby wystarczająco
189 831 3 oddziaływał na mięśnie zwieracza bez całkowitego wypełniania kanału odbytniczego. Urządzenie to jest używane do leczenia kolek, zaparć i gazów żołądkowo-jelitowych poprzez, przemieszczanie pręta tam i z powrotem w kanale odbytniczym w celu stymulowania mięśni zwieracza do chwili uwolnienia gazów żołądkowo-jelitowych wokół zewnętrznej powierzchni pręta. Na pręcie tym znajduje się biegnąca poprzecznie płytka usytuowana pomiędzy dalszym i bliższym jego końcem w celu ograniczenia wprowadzania pręta w kanał odbytniczy a także służąca jako uchwyt. W celu wsparcia wprowadzania pręta sugeruje się smarowanie pręta bezpośrednio przed użyciem smarem, takim jak gliceryna lub wazelina. Również w opisach patentowych Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 4263914, 1042624 i 1547127 ujawniono urządzenia do wprowadzania w odbyt w postaci prętów do leczenia chorób odbytniczych takich jak krwawnice i hemoroidy. W urządzeniach tych, w prętach znajdują się centralne kanały biegnące pomiędzy otworem w końcówce na dalszym końcu pręta a otworem w bliższym końcu pręta. Sugeruje się również w odniesieniu do niektórych z tych urządzeń, że wprowadzanie w kanał odbytniczy można byłoby ułatwić smarując zewnętrzną powierzchnię pręta bezpośrednio przed użyciem, na przykład wazeliną Vaseline. Problemem w zaproponowanych dotychczas urządzeniach jest brak jakichkolwiek elementów do chwytania kału wydalanego przez kanał odbytniczy w wyniku ich zastosowania. Celem wynalazku jest rozwiązanie tego problemu. Urządzenie do wprowadzania do odbytnicy przeznaczone do leczenia chorób przewodu pokarmowego człowieka lub zwierząt zawierające podłużny wałek mający bliższy i dalszy koniec, przy czym dalszy koniec wałka stanowi koniec wkładany do kanału odbytniczego człowieka lub zwierzęcia, charakteryzuje się tym, że dalszy koniec wałka jest ukształtowany strukturalnie dla przesuwu do wewnątrz i na zewnątrz w położeniu urządzenia w kanale odbytniczym i dalszy koniec wałka jest wolny od elementów zdolnych do zasadniczego ograniczania ruchu do wewnątrz i na zewnątrz w położeniu urządzenia w kanale odbytniczym, oraz zawiera ono zespół sterowania wkładaniem regulujący stopień wprowadzenia podłużnego wałka w kanał odbytniczy, przy czym bliższy koniec wałka rozciąga się poza zespół sterowania wkładaniem oraz urządzenie zawiera pojemnik do gromadzenia kału wydalanego po włożeniu podłużnego wałka do kanału odbytniczego. Korzystnie pojemnik jest sprzężony z bliższym końcem podłużnego wałka. Korzystnie w podłużnym wałku znajduje się przelotowy kanał biegnący pomiędzy dalszym otworem w dalszym końcu podłużnego wałka a bliższym otworem w bliższym końcu podłużnego w ałka oraz tym, że pojemnik jest połączony z bliższym otworem przelotowego kanału. Korzystnie podłużny wałek jest wstępnie formowany ze zmniejszającą tarcie powłoką na swojej powierzchni zewnętrznej. Korzystnie zmniejszającą tarcie powłoką jest powłoka hydrofilowa o zmniejszonym tarciu po zwilżeniu. Korzystnie zespół sterowania wkładaniem stanowi poprzecznie ułożony, podłużny element podobny do płytki, zamontowany na wałku. Korzystnie podłużny wałek jest przystosowany do wprowadzania w kanał odbytniczy dziecka. Korzystnie średnica podłużnego wałka mieści się w przedziale wartości 3-15 mm. Korzystnie średnica podłużnego wałka mieści się w przedziale wartości 3-6 mm. Korzystnie na podłużnym wałku znajduje się odcinek przystosowany do wkładania o długości do 20 mm. Korzystnie odcinek przystosowany do wkładania ma długość w przedziale wartości 5-10 mm. Korzystnie pojemnik do gromadzenia kału jest przystosowany do łączenia z podłużnym wałkiem. Korzystnie bliższy koniec walka jest umieszczony w otworze pojemnika i ma ukształtowanie do mechanicznego uszczelnienia z nim. Według wynalazku zaproponowano urządzenie do wprowadzania do odbytnicy w celu leczenia chorób przewodu pokarmowego u ludzi lub zwierząt, złożonego z podłużnego wałka przystosowanego do wkładania w kanał odbytniczy u ludzi lub zwierząt oraz z pojemnika do
4 189 831 gromadzenia kału wydalanego z kanału odbytniczego po włożeniu wydłużonego wałka w kanał odbytniczy. W ukształtowaniu wynalazku, takim jak opisano poniżej, pojemnik ten jest sprzężony z dalszym końcem podłużnego wałka. W ukształtowaniu wynalazku, takim jak opisano dalej, w wałku znajduje się centralny kanał biegnący pomiędzy bliższym otworem w bliższym końcu podłużnego wałka a dalszym otworem w dalszym końcu podłużnego wałka, natomiast pojemnik łączy się z bliższym otworem kanału centralnego. Pojemnik ten może być wykonany z materiału przepuszczalnego dla gazów, co umożliwia przepływ przez niego gazom żołądkowe jelitowym wydalanym przez kanał urządzenia. W ukształtowaniu wynalazku, takim jak opisano dalej, urządzenie do wprowadzania do odbytnicy jest zaopatrzone w zespół do regulowania stopnia włożenia podłużnego wałka w kanał odbytniczy, na przykład w postaci ułożonego poprzecznie elementu podobnego do płytki zamontowanego na wałku. W ukształtowaniu wynalazku, takim jak opisano poniżej, podłużny wałek jest wstępnie uformowany ze zmniejszającą tarcie powłoką na swojej powierzchni zewnętrznej. Eliminuje to dotyczący poprzednich urządzeń wymóg smarowania ich zewnętrznej powierzchni galaretką lub podobnym środkiem bezpośrednio przed użyciem. Zmniejszającą tarcie powłoką może być powłoka hydrofilowa o zmniejszonym tarciu po zwilżeniu, na przykład powłoka wykonana z polipirolidonu winylu. Podłużny wałek urządzenia do wkładania do odbytnicy może być kateterem do drenażu cewki moczowej, a pojemnikiem może być torebka na mocz. W jednym z ukształtowań wynalazku podłużny wałek urządzenia do wkładania do odbytnicy jest przystosowany do wprowadzania w kanał odbytniczy dzieci, umożliwiając leczenie chorób ich przewodów pokarmowych, takich jak kolka dziecięca. Przedmiot wynalazku jest bliżej objaśniony w przykładzie wykonania na rysunku, który przedstawia urządzenie do wprowadzania do odbytnicy w przekroju poprzecznym. Urządzenie 1 do wprowadzania do odbytnicy przeznaczone do leczenia chorób przewodu pokarmowego, takich jak kolka u ludzi, złożone jest z termoplastycznego podłużnego wałka 3 z zamkniętą końcówką 5 na dalszym końcu i kanałem 6 biegnącym pomiędzy dalszym otworem 7 w końcówce 5 i bliższym otworem 9 w bliższym końcu wałka 3. Średnica tego wałka jest zazwyczaj w zakresie około 3-6 mm w przypadku używania go dla dzieci oraz w zakresie około 6-15 mm w przypadku używania go dla osób dorosłych. Podczas używania końcówka 5 wałka 3 znajduje się tuż za zewnętrznymi mięśniami zwieracza na wlocie do kanału odbytniczego, umożliwiając w ten sposób stymulowanie mięśni zwieracza, o ile jest to konieczne, oraz wydalanie przez kanał 6 gazów żołądkowo- -j elitowych i kału. Wprowadzana długość wałka 3 dla osób dorosłych może wynosić zazwyczaj do 20 mm oraz w zakresie 5-10 mm dla dzieci. Mając to na uwadze, w skład urządzenia 1 wchodzi ponadto zespół 11 sterowania wkładaniem w postaci płytki zamontowanej na wałku 3 w celu ograniczenia stopnia jego wprowadzania w kanał odbytniczy ze względu na zapobieganie uszkodzeniom odbytnicy i jelita grubego. Dla ułatwienia wprowadzania wałka co najmniej główna część zewnętrznej powierzchni wkładanego odcinka wałka 3 jest wstępnie formowana z powłoką hydrofilową na powierzchni zewnętrznej, na przykład z hydro filową powłoką na powierzchni zewnętrznej na bazie polipirolidonu winylu nałożonej jednym ze sposobów ujawnionych w europejskich opisach patentowych o numerach 0093093 i 0217771. Dla większej skuteczności uwalniania gazów, żołądkowo-j elito wych i kału, dalsza część wprowadzanego odcinka wałka 3 może być zaopatrzona w następne otwory łączące się z kanałem 6. Co prawda zaleca się używanie zespołu 11 sterowania wkładaniem w postaci płytki, ale oczywiście jest ona całkowicie dobrowolna. Można zastosować inne zespoły sterowania wkładaniem do regulowania stopnia wprowadzania wałka 3 na przykład znaczniki na wałku 3, albo też można z nich całkowicie zrezygnować. Jeżeli nie ma płytki, wtedy wałek 3 może być po prostu kataterem o przetworzonej, powleczonej powierzchni do drenażu cewki moczowej, na przykład kateterem do cewki moczowej z powierzchnią pokrytą substancją hydrofilową
189 831 5 sprzedawanym przez Astra Tech AB, Molndal, Szwecja pod znakiem handlowym LoFric. Oczywiście, pokazany wałek 3 urządzenia 1 można wykonać jako kateter do drenażu cewki moczowej z dodanym do niego zespołem 11 sterowania wkładaniem w postaci płytki. Do bliższego końca podłużnego wałka 3 jest przymocowany pojemnik 12 w postaci torebki na kał wydalany kanałem 6. Bliższy koniec wałka 3 jest kielichowo rozchylony tak, że, jak pokazano, powstaje mechaniczne uszczelnienie na otworze pojemnika 12 w postaci torebki. Wałek 3 (z płytką lub bez niej) może być zapakowany do pojemnika 12 w postaci torebki, w której tuż przed użyciem robi się otwór w celu wypchnięcia wałka 3 do położenia zapewniającego szczelność mechaniczną. W przypadku obecności płytki, wałek 3 przepycha się przez otwór w pojemniku 12 do położenia, w którym płytka utworzy uszczelnienie z otworem, to jest płytka pozostaje w pojemniku 12. Taki typ konstrukcji jest znany z publikacji międzynarodowego zgłoszenia patentowego nr W097/26937 oraz z publikacji brytyjskiego zgłoszenia patentowego nr 2284764 do łączenia katetera do drenażu cewki moczowej z torebką na mocz z pęcherza.
6 189 831 Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 50 egz. Cena 2,00 zł.