ENRHYTHM MRI tymulator dwujamowy z technologią urecan (OAE-DDDR) Warunkowe bezpieczeństwo w badaniach MR w trybie M, z oprogramowaniem do leczenia i diagnostyki AT/AF uite i analizą wykresów Cardiac Compass Instrukcja obsługi 0123 2008
ENRHYTHM MRI Instrukcja obsługi Instrukcja obsługi i programowania układu stymulującego EnRhythm MRI urecan
Następujące nazwy są znakami towarowymi firmy Medtronic: Cardiac Compass, Checklist, EnRhythm, EnRhythm MRI, Flashback, InCheck, M, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, R Logic, Quick Look, QuickLink, Reactive AT, urecan
pis treści Wprowadzenie... 10 Część I krócone informacje ogólne... 13 1 krócona instrukcja... 13 1.1 Charakterystyka fizyczna... 13 1.2 Charakterystyka parametrów elektrycznych... 14 1.3 Wskaźniki wymiany... 15 1.4 rojected service life (rzewidywany czas funkcjonowania)... 16 1.5 tosowanie magnesu... 18 1.6 rzechowywane dane i diagnostyka... 18 1.7 Aktywacja funkcji ratunkowej stymulacji w trybie I... 22 2 Układ stymulujący urecan... 24 2.1 Informacje ogólne o systemie... 24 2.2 Wskazania... 27 2.3 rzeciwwskazania... 27 2.4 Dobór pacjentów... 28 Część II Implantacja urządzenia i kontrola stanu pacjenta... 29 3 Implantacja urządzenia... 29 3.1 Informacje ogólne... 29 3.2 Uwagi... 29 3.3 rzygotowanie do implantacji... 30 3.4 Weryfikacja zgodności elektrody i złącza... 32 3.5 Umieszczanie elektrod... 32 3.6 Testowanie układu elektrod... 34 3.7 odłączenie elektrod do urządzenia... 35 3.8 Umieszczanie i mocowanie implantowanego kardiowertera-defibrylatora... 37 Instrukcja obsługi 5
3.9 Zakończenie procedury implantacji... 38 3.10 Wymiana urządzenia... 39 3.11 Optymalizacja czasu funkcjonowania urządzenia... 41 4 rowadzenie sesji kontrolnej pacjenta... 43 4.1 Wskazania dotyczące kontroli pacjenta... 43 4.2 Weryfikacja stanu implantowanego układu... 43 4.3 Weryfikacja precyzji detekcji i skuteczności terapii... 44 4.4 Weryfikacja skuteczności stymulacji antybradyarytmicznej... 45 Część III Dostosowanie parametrów urządzenia do pacjenta... 47 5 Detekcja tachyarytmii... 47 5.1 Informacje ogólne o detekcji... 47 5.2 Konfiguracja wykrywania... 49 5.3 Detekcja tachyarytmii przedsionkowych... 57 5.4 Detekcja epizodów T Monitor... 63 5.5 Zaawansowane funkcje detekcji epizodów T Monitor... 65 6 Leczenie epizodów tachyarytmii... 72 6.1 Kontrolowanie sekwencjonowania terapii przedsionkowej... 72 6.2 Leczenie arytmii przedsionkowych za pomocą stymulacji przeciwczęstoskurczowej... 82 7 tymulacja antybradyarytmiczna... 91 7.1 tymulacja podstawowa... 91 7.2 tymulacja dwujamowa... 94 7.3 tymulacja jednojamowa... 109 7.4 M (Managed entricular acing) (Zarządzana stymulacja komorowa)... 115 7.5 Adaptacja częstości... 120 7.6 Rate Adaptive A (Odstęp przedsionkowo-komorowy adaptowany do częstości)... 126 7.7 Rate Hysteresis (Histereza częstości)... 130 7.8 rzełączanie trybów... 132 6 Instrukcja obsługi
7.9 Non-Competitive Atrial acing (Niekonkurencyjna stymulacja przedsionkowa)... 135 7.10 MT Intervention (Interwencja przeciwdziałająca częstoskurczowi stymulatorowemu)... 140 7.11 C Response (Reakcja na przedwczesny skurcz komorowy)... 143 7.12 entricular afety acing (Zabezpieczająca stymulacja komorowa)... 146 7.13 Atrial Rate tabilization (tabilizacja częstości przedsionkowej)... 149 7.14 Atrial reference acing (referencyjna stymulacja przedsionkowa)... 152 7.15 ost Mode witch Overdrive acing (MO) (tymulacja o narzuconym szybszym rytmie po przełączeniu trybu)... 157 7.16 entricular Rate tabilization (R) (tabilizacja częstości komorowej)... 159 Część I Ocena i kontrola przebiegu terapii... 164 8 tosowanie programatora... 164 8.1 Konfigurowanie i używanie programatora... 164 8.2 Funkcje wyświetlane na ekranie... 166 8.3 Usprawnienie sesji kontrolnej i sesji implantacji za pomocą funkcji Checklist (Lista kontrolna)... 173 8.4 rzegląd i programowanie parametrów urządzenia... 177 8.5 Zapisywanie i pobieranie zbioru wartości parametrów... 183 8.6 Rozpoczynanie i kończenie sesji pacjenta... 185 8.7 rzeglądanie wykresów bezpośrednich... 188 8.8 Bezpośrednia rejestracja zapisów wykresów... 194 8.9 Zatrzymanie i analiza pasków wykresu... 195 8.10 rzywoływanie i przeglądanie zapisów wykresów... 197 8.11 Zapisywanie i odczyt danych z urządzenia... 198 8.12 Wydruk raportów... 201 9 Konfiguracja i podgląd pobranych danych... 208 9.1 odsumowanie gromadzenia danych... 208 9.2 Konfiguracja gromadzenia danych... 209 9.3 rzeglądanie danych Quick Look (zybki podgląd)... 214 9.4 rzeglądanie danych epizodów arytmii... 217 9.5 rzeglądanie danych pamięci Flashback... 226 Instrukcja obsługi 7
9.6 Używanie opcji Cardiac Compass do przeglądania długotrwałych trendów klinicznych... 227 9.7 Korzystanie z raportów histogramów częstości akcji serca... 233 9.8 rzeglądanie liczników... 236 9.9 rzeglądanie danych dotyczących pomiarów parametrów baterii i elektrody... 243 9.10 rzeglądanie danych dotyczących trendu wydajności elektrody... 246 9.11 rzeglądanie i wprowadzanie informacji o pacjencie... 248 9.12 Automatyczne monitorowanie stanu urządzenia... 250 10 Testowanie systemu... 253 10.1 rzegląd testów systemowych... 253 10.2 Ocena podstawowego rytmu własnego... 254 10.3 omiar progów stymulacji... 254 10.4 omiar impedancji elektrody... 258 10.5 Wykonywanie testu wykrywania... 259 11 rowadzenie badań elektrofizjologicznych... 262 11.1 rzegląd badań elektrofizjologicznych... 262 11.2 Indukowanie arytmii za pomocą stałej salwy... 263 11.3 Manualna indukcja arytmii za pomocą programowanej stymulacji elektrycznej... 266 11.4 rowadzenie terapii manualnej... 269 12 Rozwiązywanie problemów... 274 12.1 Informacje ogólne... 274 12.2 Rozwiązywanie problemów z wykrywaniem... 274 12.3 Rozwiązywanie problemów z wykrywaniem tachyarytmii przedsionkowych... 277 12.4 Rozwiązywanie problemów dotyczących terapii tachyarytmii przedsionkowych... 278 12.5 Rozwiązywanie problemów związanych ze stymulacją bradykardii... 281 12.6 Odpowiedź na wskaźniki stanu urządzenia... 283 Dodatki A Ostrzeżenia i środki ostrożności... 285 A.1 Ogólne... 285 8 Instrukcja obsługi
A.2 Instrukcje postępowania z urządzeniem i przechowywania go... 285 A.3 odłączanie i ocena elektrody... 286 A.4 Obsługa urządzenia... 287 A.5 acjenci uzależnieni od działania stymulatora... 289 A.6 Zagrożenia związane ze stosowaniem określonych metod leczenia... 289 A.7 Urządzenia domowe i stosowane w miejscach pracy... 292 B arametry urządzenia... 294 B.1 Ustawienia awaryjne... 294 B.2 arametry detekcji tachyarytmii... 294 B.3 arametry przedsionkowej terapii antytachyarytmicznej... 296 B.4 arametry stymulacji antybradyarytmicznej... 298 B.5 arametry gromadzenia danych... 303 B.6 arametry testów systemowych... 303 B.7 arametry badań elektrofizjologicznych... 305 B.8 arametry niepodlegające programowaniu... 307 B.9 arametry funkcji MRI urecan... 308 Glosariusz... 309 Indeks... 318 Instrukcja obsługi 9
Wprowadzenie Informacje dotyczące niniejszej instrukcji W niniejszej instrukcji opisano sposób działania oraz zastosowanie układu stymulującego EnRhythm MRI urecan. Układ stymulujący urecan jest przeznaczony do stosowania w obszarze oddziaływania magnetycznego rezonansu jądrowego o parametrach określonych w instrukcji technicznej układu stymulującego urecan. Układ stymulujący Medtronic urecan Układ stymulujący urecan firmy Medtronic zawiera urządzenie urecan firmy Medtronic oraz podłączone do niego elektrody urecan firmy Medtronic. Na etykietach elementów układu stymulującego urecan znajduje się symbol urecan. rzed przeprowadzeniem skanowania przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy zapoznać się z techniczną instrukcją obsługi układu stymulującego urecan dostarczoną z urządzeniem urecan w celu uzyskania ważnych informacji na temat procedur oraz przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z zastosowaniem tej metody obrazowania. rogramator oraz obrazy ekranów Zamieszczone w niniejszej instrukcji informacje dotyczące korzystania z programatora zakładają, że używany jest programator Medtronic CareLink model 2090. Konwencje instrukcji W całej dokumentacji słowo urządzenie odnosi się do implantowanego urządzenia EnRhythm MRI urecan. ymbol w tabelach parametrów oznacza nominalną wartość danego parametru nadaną przez firmę Medtronic. 10 Instrukcja obsługi
Nazwy przycisków ekranowych umieszczone są w nawiasach kwadratowych: [nazwa przycisku]. Nomenklatura dotycząca żywotności baterii W niniejszej instrukcji używane są nazwy niektórych pojęć związanych z żywotnością baterii. Ta nomenklatura zdefiniowana jest w normie CENELEC dotyczącej stymulatorów serca, EN 45502-2-1:2003. Norma ta dotyczy aktywnych implantowanych urządzeń medycznych (Active Implantable Medical Devices, AIMD) przeznaczonych do leczenia bradykardii. Norma ta została zatwierdzona i opublikowana w grudniu 2003. Firma Medtronic przyjęła tę nomenklaturę w celu zapewnienia zgodności terminologicznej z normą CENELEC i zakłada, że stanie się ona standardem międzynarodowym. Nomenklatura zdefiniowana w normie EN 45502-2-1:2003 oraz dotychczasowe terminy zastąpione nowymi zostały przedstawione w poniższej tabeli: Nomenklatura zgodna z normą EN 45502-2-1: 2003 Wcześniej używana nomenklatura BO Beginning of ervice (oczątek eksploatacji) BOL Beginning of Life (Rozpoczęcie działania) EO End of ervice (Koniec eksploatacji) EOL End of Life (Koniec działania) RRT Recommended Replacement Time (Zalecany czas wymiany) rolonged service period (rzedłużony okres użytkowania) rojected service life (rzewidywany czas funkcjonowania) ERI Elective Replacement Indicator (Wskaźnik planowej wymiany) ost-eri conditions (arametry po osiągnięciu stanu planowej wymiany) Longevity (Żywotność) Dodatkowa dokumentacja rzed przystąpieniem do implantacji urządzenia zdecydowanie zaleca się, aby użytkownik wykonał następujące czynności: zapoznał się z załączoną do opakowania dokumentacją opisywanego urządzenia zawierającą informacje o wskazaniach do stosowania; zapoznał się z instrukcją techniczną układu stymulującego urecan w celu uzyskania ważnych informacji na temat procedur oraz przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z zastosowaniem magnetycznego rezonansu jądrowego; starannie przeczytał instrukcje techniczne elektrod stosowanych z opisywanym urządzeniem; omówił przebieg zabiegu i sposób funkcjonowania urządzenia z pacjentem i innymi osobami, których dotyczą te informacje, oraz przekazał pacjentowi informacje zawarte w dokumentacji znajdującej się w opakowaniu urządzenia. Instrukcja obsługi 11
omoc techniczna Firma Medtronic zatrudnia w wielu krajach wysoko wykwalifikowanych przedstawicieli i pracowników technicznych gotowych do udzielenia wsparcia lub, po zgłoszeniu odpowiedniego zapotrzebowania, przeprowadzenia szkolenia dotyczącego stosowania produktów firmy Medtronic. onadto firma Medtronic zatrudnia zespół konsultantów, zapewniających profesjonalne konsultacje techniczne dla użytkowników. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się bezpośrednio z miejscowym przedstawicielem firmy Medtronic bądź skontaktować się telefonicznie lub listownie z firmą Medtronic, używając numeru telefonu lub danych adresowych zamieszczonych na tylnej stronie okładki. zkolenia dla użytkowników Firma Medtronic zaprasza lekarzy do udziału w szkoleniach dotyczących opisywanego urządzenia. rogram szkolenia obejmuje wskazania do stosowania, funkcje systemowe, technikę implantacji oraz prowadzenie pacjentów. Nota Ekran atient Information (Informacje o pacjencie) w oprogramowaniu programatora jest narzędziem o charakterze informacyjnym, przeznaczonym dla użytkownika końcowego. Użytkownicy są odpowiedzialni za dokładne wprowadzenie informacji o pacjencie do bazy danych oprogramowania. Firma Medtronic nie ponosi żadnej odpowiedzialności za niedokładne i niepełne wprowadzenie informacji o pacjencie przez użytkownika końcowego przy użyciu ekranu atient Information. FIRMA Medtronic NIE ONOI ODOWIEDZIALNOŚCI WOBEC JAKIEJKOLWIEK OOBY TRZECIEJ ZA ŻADNE BEZOŚREDNIE, OŚREDNIE, RZYADKOWE ANI NATĘUJĄCE ZKODY WYNIKŁE ZE TOOWANIA INFORMACJI O ACJENCIE WROWADZONYCH DO OROGRAMOWANIA RZEZ JEGO UŻYTKOWNIKÓW KOŃCOWYCH. zczegółowe informacje dotyczące ekranu atient Information zawiera Rozdział 9.11, rzeglądanie i wprowadzanie informacji o pacjencie, str. 248. 12 Instrukcja obsługi
Część I krócone informacje ogólne 1 krócona instrukcja Uwaga: arametry funkcjonalne oraz charakterystyka parametrów elektrycznych są mierzone w temperaturze 37 C (±2 C) z obciążeniem 500 Ω (±1%) na końcówkach stymulujących. 1.1 Charakterystyka fizyczna Tabela 1. Charakterystyka fizyczna urządzenia (dane znamionowe) Objętość a 12,7 cm 3 Masa 21,5 g Wys. x zer. x Głęb. b 45 mm x 51 mm x 8 mm Identyfikacja radiocieniująca ymbole TA i MRI c Materiały wchodzące w kontakt z tkankami Tytan, poliuretan, kauczuk silikonowy ludzkimi d Bateria Hybrydowa, tlenek litowo-srebrowo-wanadowy a Objętość z niezabezpieczonymi otworami złącza. b ierścienie uszczelniające mogą nieznacznie wystawać poza obrys obudowy. c Opis i rysunek 2 znaczników radiocieniujących znajdują się w technicznej instrukcji obsługi układu stymulującego urecan. d Opisywane materiały przeszły pomyślnie odpowiednie testy mające na celu wyeliminowanie niezgodności biologicznej. W warunkach normalnej pracy urządzenie nie nagrzewa się do temperatur mogących uszkadzać otaczające tkanki. Instrukcja obsługi 13
Rycina 1. Złącze i otwory do zakładania szwów 2 1 3 1 Gniazdo złącza I-1, przedsionek 2 ort złącza I-1, komora 3 Otwór szwu 1.2 Charakterystyka parametrów elektrycznych Tabela 2. Charakterystyka baterii roducent Model kład chemiczny Napięcie znamionowe Średnia pojemność elektryczna do czasu osiągnięcia stanu planowej wymiany (RRT) Minimalna pojemność elektryczna po osiągnięciu stanu planowej wymiany (RRT) Medtronic Energy and Component Center Delta 26H Hybrydowa, tlenek litowo-srebrowo-wanadowy 3,2 1,1 Ah 0,10 Ah 14 Instrukcja obsługi
Tabela 3. Zużycie prądu obór prądu (przy 100% stymulacji) a 13,8 µa obór prądu (przy 100% hamowania) b 9,8 µa a obór prądu, gdy obciążenie związane ze stymulacją wynosi 500 Ω ± 1% na początku eksploatacji przy zalecanych ustawieniach nominalnych. b obór prądu w przypadku zahamowania na początku eksploatacji i ustawionych zalecanych ustawieniach nominalnych. 1.2.1 Kształt krzywej wyjściowej Rycina 2. Krzywa wyjściowa w warunkach znamionowych (rezystancja obciążenia: 500 Ω) 1 1.2.2 Zmienność temperaturowa Wartości częstości podstawowej, częstości testowej, czasu trwania i amplitudy impulsu pozostają w granicach tolerancji, o ile temperatura urządzenia wynosi od 20 C do 43 C. W warunkach standardowych czułość (mierzona w temperaturze 37 C ) może wykazywać zmienność o ±1% na C, przyjmując wartości od 22 C do 45 C. 1.3 Wskaźniki wymiany Napięcie prądu baterii i informacje dotyczące stanu wymiany są wyświetlane na ekranie programatora i znajdują się w wydrukach raportów. Wskaźniki Recommended Replacement Time (tan planowej wymiany) (RRT) i End of ervice (Koniec funkcjonowania) (EO) zawiera Tab. 4. Tabela 4. Wskaźniki wymiany Recommended Replacement Time (RRT) (Wskaźnik planowanej wymiany) End of ervice (Koniec funkcjonowania) (EO) 2,81 w 3 kolejnych codziennych automatycznych pomiarach 3 miesiące po zalecanym czasie wymiany (RRT) 1 Amplituda i szerokość impulsu mierzone są zgodnie z EN 45502-2-1 (2003), rozdział 6.1.1. Instrukcja obsługi 15
Data planowej wymiany Na ekranach Quick Look oraz Battery and Lead Measurements (omiarów baterii i elektrod) wyświetlana jest data osiągnięcia stanu planowej wymiany. Wymiana po wyświetleniu wskaźnika końca eksploatacji Jeżeli programator wskazuje osiągnięcie stanu końca eksploatacji (EO), należy bezzwłocznie wymienić urządzenie na nowe. Działanie wskaźnika RRT Kiedy urządzenie osiągnie stan planowej wymiany (RRT), automatycznie zmienia się wartość kilku parametrów, tak jak pokazuje Tab. 5. Tabela 5. Ustawienia parametrów po zalecanym czasie wymiany (RRT) acing Mode (Tryb stymulacji) I Wartość Lower Rate 65 min -1 R Amplitude (Amplituda stymulacji prawej Zgodnie z zaprogramowanymi parametrami komory) R ulse Width (zerokość impulsu prawokomorowego) Zgodnie z zaprogramowanymi parametrami Rate Hysteresis (Histereza częstości) Off (Wył.). Rate tabilization (tabilizacja częstości Off (Wył.) komorowej) AT/AF Detection (Detekcja częstoskurczu Monitor (wartość stała) a przedsionkowego i migotania przedsionków) re-arrhythmia EGM (EGM przed wystąpieniem Off (Wyłączona)(wartość stała) arytmii) a Kiedy dla parametru AT/AF Detection zaprogramowano ustawienie Monitor, stosowanie terapii częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków nie jest możliwe. rzedłużony czas funkcjonowania rzedłużony okres funkcjonowania obejmuje czas między wyświetleniem wskaźnika planowej wymiany (RRT) a pojawieniem się wskaźnika końca eksploatacji (EO). Okres 3 miesięcy między wyświetleniami wskaźnika planowej wymiany (RRT) i wskaźnika końca eksploatacji (EO) zakłada 100% stymulacji przy tych ustawieniach, przy parametrze R Amplitude (Amplituda stymulacji prawokomorowej) o wartości do 3,5, parametrze R ulse Width (zerokość impulsu prawokomorowego) o wartości do 0,4 ms oraz obciążeniu związanym ze stymulacją 500 Ω. onowne programowanie parametrów stymulacji może zmniejszyć czas trwania okresu od RRT do EO. 1.4 rojected service life (rzewidywany czas funkcjonowania) Wymienione dalej oszacowania czasu funkcjonowania są obliczane na podstawie danych o przyspieszonym rozładowaniu baterii i modelowaniu pracy urządzenia, zgodnie ze specyfikacją. 16 Instrukcja obsługi
Na żywotność urządzenia ma wpływ sposób, w jaki zostały zaprogramowane niektóre funkcje, np. re-arrhythmia EGM (Elektrogram wewnątrzsercowy przed wystąpieniem arytmii). atrz Rozdział 3.11, Optymalizacja czasu funkcjonowania urządzenia, str. 41. 1.4.1 rojected service life (rzewidywany czas funkcjonowania) rowadzenie przedsionkowej stymulacji przeciwczęstoskurczowej nie zmienia znacznie czasu funkcjonowania urządzenia, co wynika z hamowania stymulacji przedsionkowej podczas epizodu częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków. Tabela 6. rognozowany czas funkcjonowania w latach przy szerokości impulsu 0,4 ms i częstości stymulacji 60 min -1a tymulacja re-arrhythmia EGM storage (Zapis EGM przed wystąpieniem arytmii) b Impedancja stymulacyjna: 500 Ω Impedancja stymulacyjna: 600 Ω Impedancja stymulacyjna: 1000 Ω 2,5 3,0 2,5 3,0 2,5 3,0 DDD, 0% Off (Wył.) 11,7 11,7 11,7 11,7 11,7 11,7 On (Wł.) 11,4 11,4 11,4 11,4 11,4 11,4 DDD, 15% Off (Wył.) 11,2 11,0 11,3 11,1 11,4 11,3 On (Wł.) 11,0 10,8 11,1 10,9 11,2 11,1 DDD, 50% Off (Wył.) 10,6 10,1 10,7 10,4 11,0 10,8 On (Wł.) 10,3 9,9 10,5 10,2 10,8 10,6 AAI<=>DDD, 50% stymulacja przedsionkowa, 5% stymulacja komorowa Off (Wył.) 10,8 10,7 10,9 10,8 11,1 11,0 On (Wł.) 10,7 10,5 10,7 10,6 10,9 10,8 DDD, 100% Off (Wył.) 9,4 8,6 9,8 9,1 10,7 10,2 On (Wł.) 9,2 8,5 9,6 8,9 10,4 10,0 a W poniższej tabeli podano przewidywane czasy funkcjonowania w wypadku użycia funkcji MRI urecan przez mniej niż 75 godzin podczas pracy urządzenia. b Dane podane w tabeli dla ustawienia On funkcji re-arrhythmia EGM zakładają, że funkcja ta będzie włączona przez 6 miesięcy od implantacji urządzenia. Dalsze stosowanie funkcji re-arrhythmia EGM powoduje skrócenie żywotności w przybliżeniu o 34% lub o 4 miesiące na rok. Tabela 7. rognozowany czas funkcjonowania w latach w zależności od warunków określony w normie EN 45502-2-1:2003 tymulacja DDDR, 100% impedancja stymulacyjna: 500 Ω ± 1% 2,5 5,0 8,0 a 3,6 a a tan czujników, przechowywanie danych i funkcje diagnostyczne odpowiednie dla trybu stymulacji są włączone. zerokość impulsu jest ustawiona na wartość 0,5 ms, a częstość stymulacji wynosi 70 min -1. Instrukcja obsługi 17
1.5 tosowanie magnesu Jeśli magnes zostanie umieszczony w pobliżu urządzenia, urządzenie zachowuje się następująco Tab. 8. o oddaleniu magnesu urządzenie powraca do pracy zgodnej z zaprogramowanymi parametrami. Tabela 8. Efekty zastosowania magnesu a Tryb stymulacji Częstość stymulacji i odstęp stymulacji Detekcja tachyarytmii Urządzenie zmienia tryb na tryb stymulacji asynchronicznej. Konkretny tryb zależy od zaprogramowanego trybu stymulacji. DOO jeśli zaprogramowanym trybem jest AAIR<=>DDDR, AAI<=>DDD, DDDR, DDD, DDIR, DDI lub DOO OO jeśli zaprogramowanym trybem jest IR, I lub OO AOO jeśli zaprogramowanym trybem jest AAIR, AAI lub AOO Urządzenie stosuje stymulację ze stałą częstością. Konkretna częstość zależy od stanu urządzenia. 85 min -1 (700 ms), jeśli urządzenie pracuje w normalnych warunkach 65 min -1 (920 ms), jeśli pojawił się wskaźnik planowej wymiany (RRT) lub nastąpiło elektryczne przywrócenie pierwotnych ustawień Urządzenie zawiesza detekcję. a Detekcja tachyarytmii, zaprogramowany tryb stymulacji oraz częstość są wznawiane, jeżeli zostało nawiązane połączenie telemetryczne i oprogramowanie działa. 1.6 rzechowywane dane i diagnostyka Tabela 9. rzechowywanie danych epizodów arytmii Typ danych epizodu Wpisy dziennika monitorowanych epizodów częstoskurczu komorowego Elektrogram, znaczniki i odstępy monitorowanych epizodów częstoskurczu komorowego Wpisy dziennika nieutrwalonych epizodów częstoskurczu komorowego Elektrogram, znaczniki i odstępy nieutrwalonych epizodów częstoskurczu komorowego Wpisy dziennika szybkich epizodów przedsionkowo-komorowych Elektrogram, znaczniki oraz odstępy szybkich epizodów przedsionkowo-komorowych ojemność przechowywanych danych 100 wpisów 4,55 min 15 wpisów 30 s 15 wpisów 1 min 18 Instrukcja obsługi
Tabela 9. rzechowywanie danych epizodów arytmii (ciąg dalszy) Typ danych epizodu Wpisy dziennika leczonych epizodów migotania przedsionków/częstoskurczu przedsionkowego Elektrogram, znaczniki oraz odstępy leczonych epizodów migotania przedsionków/częstoskurczu przedsionkowego Wpisy dziennika monitorowanych epizodów migotania przedsionków/częstoskurczu przedsionkowego Elektrogram, znaczniki i odstępy monitorowanych epizodów częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków Wpisy dziennika epizodów częstoskurczu nadkomorowego Elektrogram, znaczniki i odstępy epizodów częstoskurczu nadkomorowego Wpisy dziennika epizodów aktywowanych przez pacjenta Dane w pamięci Flashback dotyczące odstępów przed każdym z następujących zdarzeń: pobieranie danych, ostatni epizod migotania przedsionków/częstoskurczu przedsionkowego, ostatni szybki epizod przedsionkowo-komorowy, ostatni monitorowany epizod częstoskurczu komorowego. ojemność przechowywanych danych 100 wpisów 7,7 min 50 wpisów 1,5 min 25 wpisów 1,25 min 50 wpisów 2000 zdarzeń (dotyczy zarówno zdarzeń przedsionkowych, jak i komorowych) Instrukcja obsługi 19
Tabela 10. Licznik epizodów i terapii liczniki epizodów częstoskurczu komorowego/migotania komór Zbiorcze dane dotyczące częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków odsumowanie danych dotyczących terapii częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków Liczniki przed ostatnią sesją i od ostatniej sesji: Epizody monitorowanego częstoskurczu komorowego Epizody nieutrwalonych częstoskurczów komorowych zybkie epizody przedsionkowo-komorowe erie przedwczesnych skurczów komorowych na godzinę ojedyncze przedwczesne skurcze komorowe na godzinę erie stymulacji stabilizacji częstości komorowej na godzinę ojedyncze stymulacje stabilizacji częstości komorowej rzed ostatnią sesją i od ostatniej sesji: Odsetek czasu odpowiadający częstoskurczowi przedsionkowemu/migotaniu przedsionków Średni czas częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków w danym dniu Średnia liczba monitorowanych epizodów częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków w danym dniu Średnia liczba leczonych epizodów częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków w danym dniu Odsetek epizodów częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków zakończonych stymulacją przeciwczęstoskurczową Odsetek czasu odpowiadający stymulacji przedsionkowej Odsetek czasu odpowiadający zapobiegawczej stymulacji przedsionkowej Średnia liczba epizodów nieutrwalonych częstoskurczów przedsionkowy w danym dniu Od ostatniej sesji: Liczba epizodów częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków a, zgrupowanych pod względem czasu trwania Liczba epizodów częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków a, zgrupowanych pod względem czasu rozpoczęcia Od ostatniej sesji: Liczba epizodów, w których zastosowana została terapia oraz odsetek epizodów zakończonych pomyślnie przypadających na strefę detekcji i terapię Liczba epizodów, w których zastosowana została terapia oraz odsetek epizodów zakończonych pomyślnie na długość cyklu przedsionkowego Liczba zastosowanych sekwencji stymulacji przeciwczęstoskurczowej Liczba przerwanych sekwencji stymulacji przeciwczęstoskurczowej a Licznik ten zawiera każdy przypadek wystąpienia częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków zidentyfikowany przez urządzenie. Dlatego łączna liczba epizodów zarejestrowanych przez ten licznik może przekraczać liczbę wykrytych epizodów częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków zarejestrowanych przez urządzenie. 20 Instrukcja obsługi
Tabela 11. Inne przechowywane dane Battery and Lead Measurements (omiary baterii i elektrod) Trendy wydajności elektrody Cardiac Compass Trends (Wykresy Cardiac Compass) Histogramy częstości Wyniki pomiarów napięcia baterii, impedancji elektrody, amplitudy wykrywania, licznika integralności wykrywania oraz testu położenia elektrody przedsionkowej 14 dni codziennych pomiarów i 80 tygodni cotygodniowych pomiarów wartości minimalnych i maksymalnych: Impedancja elektrody Amplituda wykrywania Mierzone trendy w okresie 14 miesięcy: Adnotacje pobierania danych, programowania oraz sesji zdalnego sterowania. Całkowity czas migotania przedsionków lub tachyarytmii przedsionkowej Częstość komorowa podczas migotania przedsionków i tachyarytmii przedsionkowej Odsetkowy udział stymulacji każdego dnia Aktywność pacjenta Średnia dzienna i nocna częstość akcji serca Zmienność rytmu serca Wykresy przedstawiające odsetkowe wartości czasu dla każdego z zakresów częstości przed ostatnią sesją i od ostatniej sesji, przypadającego na następujące stany: tymulacja przedsionkowa i wykrywanie przedsionkowe a tymulacja komorowa i wykrywanie komorowe tymulacja komorowa i wykrywanie komorowe podczas częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków Odsetkowa wartość czasu przypadającego na każdą sekwencję zdarzeń: b wykrywanie przedsionkowe wykrywanie komorowe wykrywanie przedsionkowe stymulacja komorowa stymulacja przedsionkowa wykrywanie komorowe stymulacja przedsionkowa stymulacja komorowa a Jeśli odsetek wykrywanych zdarzeń przedsionkowych, które zostały rozpoznane jako odległe załamki R, przekracza 2%, powyżej histogramu częstości przedsionkowej raportowany jest ogólny zakres wartości odsetkowych ( 2% 5% lub >5% ). b Jeśli zaprogramowanym trybem stymulacji w okresie objętym raportem był tryb dwujamowy, w raporcie wyświetlane są dane sekwencji zdarzeń wykrywania przedsionkowego-wykrywania komorowego (A-), wykrywania przedsionkowego-stymulacji komorowej (A-), stymulacji przedsionkowej-wykrywania komorowego (A-) oraz stymulacji przedsionkowej-stymulacji komorowej (A-). Jeśli zaprogramowany był tryb jednojamowy, w raporcie wyświetlane są odsetkowe wartości czasu przypadającego na stymulację oraz wykrywanie. Tryby M (AAIR<=>DDDR i AAI<=>DDD) traktowane są w tym przypadku jako tryby dwujamowe. Instrukcja obsługi 21
1.7 Aktywacja funkcji ratunkowej stymulacji w trybie I tymulacja ratunkowa w trybie I powoduje zaprogramowanie urządzenia na stymulację komorową impulsami o wysokiej amplitudzie. tymulację ratunkową w trybie I można zainicjować, korzystając z ekranu Emergency (Ratunkowa) lub naciskając czerwony przycisk znajdujący się na panelu wyświetlacza programatora Medtronic CareLink model 2090. Aby wyłączyć stymulację ratunkową w trybie I, należy ponownie zaprogramować parametry stymulacji antybradyarytmicznej na ekranie arameters (arametry). 1.7.1 arametry arametr acing Mode (Tryb stymulacji) Kod NBG a trybu stymulacji podawany podczas stymulacji ratunkowej w trybie I. Lower Rate (Częstość podstawowa) Minimalna częstość stymulacji wymagana do utrzymania odpowiedniej częstości akcji serca w okresach braku aktywności. R Amplitude (Amplituda stymulacji prawej komory) Napięcie komorowych impulsów stymulacyjnych stosowanych podczas stymulacji ratunkowej w trybie I. R ulse Width (zerokość impulsu prawokomorowego) Czas trwania komorowych impulsów stymulacyjnych stosowanych podczas stymulacji ratunkowej w trybie I.. Blank ost (Ignorowanie pobudzeń komorowych po wystymulowanym pobudzeniu komorowym) Odstęp następujący po zastosowaniu impulsu stymulacyjnego, w czasie którego wykrywanie jest nieaktywne. Rate Hysteresis (Histereza częstości) Umożliwia zachowanie własnej akcji serca z częstością poniżej zaprogramowanej wartości parametru Lower Rate w celu zapobiegania stymulacji podczas przedłużonych okresów nieaktywności, np. podczas snu pacjenta.. Rate tabilization (tabilizacja częstości komorowej) Modyfikuje częstość stymulacji w celu wyeliminowania długiej przerwy, która najczęściej występuje po przedwczesnym skurczu komór. MRI urecan Funkcja MRI urecan jest nieaktywna w wypadku zaprogramowania ratunkowej stymulacji I. Dostępna wartość I 70 min -1 6 1,5 ms 240 ms Off (Wył.) Off (Wył.) Off (Wył.) a N North American ociety of acing and Electrophysiology (NAE, północnoamerykańskie towarzystwo stymulacji i elektrofizjologii), B British acing and Electrophysiology Group (BEG, brytyjskie stowarzyszenie stymulacji i elektrofizjologii), G Generic acemaker Code (rodzajowy kod stymulatora). 22 Instrukcja obsługi
1.7.2 tymulacja ratunkowa w trybie I 1. Umieścić głowicę programującą nad urządzeniem. 2. Wybrać opcję [Emergency] (Ratunkowa). 3. Wybrać opcję [ROGRAM] (rogramuj), aby zmienić parametry stymulacji na ustawienia stymulacji ratunkowej w trybie I. Jeśli programowanie nie zostało potwierdzone, należy zweryfikować prawidłowe położenie głowicy programującej i wybrać opcję [Retry] (onów próbę) lub [Cancel] (Anuluj). Instrukcja obsługi 23
2 Układ stymulujący urecan 2.1 Informacje ogólne o systemie W skład każdego układu stymulującego urecan wchodzą 3 główne elementy: implantowane urządzenie urecan, elektrody urecan stanowiące połączenie urządzenia z sercem pacjenta oraz programator firmy Medtronic z zainstalowanym oprogramowaniem układu stymulującego urecan. acjenci z implantowanym układem stymulującym urecan mogą być poddani badaniu metodą rezonansu magnetycznego, jeśli system MRI spełnia odpowiednie wymagania i jest używany zgodnie z opisem w technicznej instrukcji obsługi układu stymulującego urecan. 2.1.1 Implantowane urządzenie Implantowany stymulator EnRhythm MRI urecan jest implantowanym urządzeniem medycznym przeznaczonym do monitorowania, detekcji oraz leczenia epizodów częstoskurczu przedsionkowego. Zapewnia również stymulację antybradyarytmiczną oraz monitorowanie epizodów częstoskurczu komorowego (T). Urządzenie wykrywa aktywność elektryczną serca pacjenta za pomocą biegunów wykrywających implantowanych elektrod. Następnie rytm serca jest analizowany na podstawie dostępnych parametrów wykrywania impulsów i detekcji zaburzeń serca. o wykryciu częstoskurczu przedsionkowego urządzenie stosuje zaprogramowaną przedsionkową stymulację przeciwczęstoskurczową (AT) serca pacjenta. Jeśli natomiast zostanie wykryta bradyarytmia, urządzenie identyfikuje jej rodzaj, a następnie stosuje stymulację antybradyarytmiczną. Jeśli pacjent wymaga badania metodą rezonansu magnetycznego, tryb stymulacji MRI urecan umożliwia bezpieczne badanie pacjenta za pomocą tej metody, nie przerywając pracy urządzenia zapewniającego odpowiednią stymulację. Dodatkowe informacje znajdują się w technicznej instrukcji obsługi układu stymulującego urecan. 2.1.2 Elektrody Układ elektrod powinien składać się z dwubiegunowych elektrod urecan umożliwiających stymulację i wykrywanie, umieszczonych w prawym przedsionku i w prawej komorze. owinny one być oznaczone jako odpowiednie do umieszczenia w obszarze oddziaływania systemu MRI i charakteryzować się niewielką odległością pomiędzy końcówką i biegunami pierścieniowymi w celu zapewnienia optymalnej wydajności wykrywania. 24 Instrukcja obsługi
2.1.3 rogramator i oprogramowanie rogramator firmy Medtronic wyposażony w oprogramowanie EnRhythm MRI urecan umożliwia wykonywanie następujących zadań: konfigurację funkcji detekcji, terapii i funkcji stosowanych w leczeniu bradykardii; prowadzenie badań elektrofizjologicznych i testów systemu, monitorowanie, wyświetlanie lub wydruk informacji o aktywności elektrycznej serca pacjenta, przeglądanie danych diagnostycznych pacjenta i urządzenia, programowanie urządzenia na tryb MRI urecan. Urządzenie i oprogramowanie urządzenia EnRhythm MRI urecan są zgodne z programatorem Medtronic CareLink model 2090 wyposażonym w głowicę programującą model 2067 lub 2067L. 2.1.4 ołączenia sieciowe i wymiana danych ystem umożliwia korzystanie z analizatora Medtronic 2290, przy czym sesja z urządzeniem i sesja z analizatorem mogą być aktywne jednocześnie i możliwe jest szybkie przełączanie się między nimi bez konieczności kończenia lub ponownego uruchamiania sesji. Możliwe jest również szybkie eksportowanie danych z analizatora do oprogramowania urządzenia. 2.1.5 Asystent acjenta acjent może stosować urządzenie InCheck atient Assistant model 2696 do sprawdzenia, czy implantowany stymulator wykrył podejrzewaną arytmię przedsionkową, a także do rozpoczęcia rejestracji danych zdarzenia sercowego w pamięci urządzenia. 2.1.6 Detekcja tachyarytmii przedsionkowych Urządzenie przeprowadza detekcję epizodów częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków (AT/AF), analizując częstość przedsionkową oraz zależności pomiędzy zdarzeniami przedsionkowymi i komorowymi. W przypadku dostatecznie wysokiej częstości przedsionkowej oraz zgromadzenia dostatecznych dowodów tachyarytmii przedsionkowej dochodzi do detekcji epizodu częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków. Instrukcja obsługi 25
2.1.7 Leczenie tachyarytmii przedsionkowych Leczenie wykrytych epizodów częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków przez urządzenie odbywa się za pomocą stymulacji przeciwczęstoskurczowej Burst+ lub Ramp. Urządzenie umożliwia prowadzenie terapii w 2 różnych strefach częstości. ozwala to na leczenie drugiej, szybszej tachyarytmii przedsionkowej za pomocą oddzielnie zaprogramowanego zestawu stymulacji. Każdy utrwalony epizod częstoskurczu przedsionkowego/migotania komór może być leczony za pomocą maksymalnie 3 automatycznych terapii w jednej strefie częstości. 2.1.8 Monitorowanie tachyarytmii komorowych W urządzeniu dostępna jest funkcja detekcji T Monitor (monitor częstoskurczu komorowego) umożliwiająca analizę zapisu rytmu serca pod kątem występowania krótkich odstępów komorowych mogących wskazywać na obecność tachyarytmii komorowej. Funkcja T Monitor automatycznie stosuje kryteria detekcji R Logic oraz tability (tabilność) w celu rozróżnienia pomiędzy rzeczywistą arytmią komorową i częstoskurczem nadkomorowym z szybkim przewodzeniem (T). 2.1.9 tymulacja antybradyarytmiczna Urządzenie zapewnia stymulację antybradyarytmiczną z adaptacją częstości. Wbudowany akcelerometr wykrywa aktywność ruchową pacjenta, umożliwiając zwiększenie lub zmniejszenie częstości stymulacji w odpowiedzi na zmiany poziomu aktywności fizycznej. Urządzenie umożliwia prowadzenie stymulacji dwujamowej, stymulacji jednojamowej oraz stymulacji w trybach M (Managed entricular acing, zarządzana stymulacja komorowa). Tryby M umożliwiają przełączanie pomiędzy jednojamową stymulacją przedsionkową i stymulacją dwujamową w celu ułatwienia przewodzenia własnego przez ograniczenie zbędnej stymulacji prawokomorowej. 26 Instrukcja obsługi
2.1.10 Monitorowanie danych czasu rzeczywistego i danych zapisanych Urządzenie i programator dostarczają w czasie rzeczywistym informacje dotyczące parametrów detekcji i terapii oraz stanu podczas sesji pacjenta. onadto urządzenie umożliwia dostęp do danych dotyczących jego pracy, w tym zachowanych elektrogramów, wykrywanych i leczonych epizodów tachyarytmii, terapii bradykardii i skuteczności terapii. W raporcie Cardiac Compass znajdują się istotne dane kliniczne obejmujące okres do 14 miesięcy, zawierające dane epizodów arytmii, aktywności fizycznej, częstości akcji serca oraz stymulacji antybradyarytmicznej. W raporcie Heart Rate Histograms (histogramy częstości akcji serca) przedstawione są odsetkowe wartości czasu odpowiadającego zdarzeniom sercowym występującym przy różnych częstościach akcji serca. Raport ten przedstawia również rozkład komorowych częstości akcji serca podczas epizodów częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków. Wszystkie wymienione informacje mogą zostać wydrukowane i załączone do dokumentacji pacjenta lub zapisane w formacie elektronicznym na dyskietce lub w pamięci Flash UB. 2.1.11 rowadzenie badań elektrofizjologicznych Opisywany system można wykorzystać w celu prowadzenia nieinwazyjnych badań elektrofizjologicznych, w tym manualnego przeprowadzenia terapii w celu leczenia indukowanej lub samoistnej tachyarytmii. 2.2 Wskazania Urządzenie jest wskazane do przywracania fizjologicznej częstości akcji serca, poprawy pojemności minutowej serca, zapobiegania objawom i ochrony przed arytmiami związanymi z ektopowym powstawaniem impulsów lub zaburzeniami przewodnictwa. Urządzenie jest wskazane u pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści w wyniku stosowania stymulacji z adaptacją częstości, w celu zwiększenia pojemności minutowej podczas aktywności fizycznej o różnej intensywności. 2.3 rzeciwwskazania rzed przeprowadzeniem skanowania przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy zapoznać się z techniczną instrukcją obsługi układu stymulującego urecan w celu uzyskania informacji na temat przeciwwskazań związanych z zastosowaniem tej metody obrazowania. Urządzenie jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: implantacji z użyciem stymulacji jednobiegunowej, implantacji z innym urządzeniem antybradyarytmicznym, implantacji wraz z implantowanym kardiowerterem-defibrylatorem. Instrukcja obsługi 27
Brak znanych przeciwwskazań dla stosowania stymulacji jako metody terapii mającej na celu sterowanie częstością akcji serca. Jednak wiek i stan zdrowia pacjenta mogą mieć wpływ na wybór konkretnego układu stymulującego, trybu działania i stosowanej przez lekarza procedury implantacji. Tryby stymulacji z adaptacją częstości mogą być przeciwwskazane u pacjentów nietolerujących częstości stymulacji wyższych od zaprogramowanej wartości parametru Lower Rate (Częstość podstawowa). ekwencyjna stymulacja dwujamowa jest przeciwwskazana u pacjentów z przewlekłym lub przetrwałym częstoskurczem nadkomorowym, w tym migotaniem i trzepotaniem przedsionków. Jednokomorowa stymulacja przedsionkowa jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. tymulacja przeciwczęstoskurczowa jest przeciwwskazana u pacjentów z dodatkową drogą przewodzenia. 2.4 Dobór pacjentów Do innych opcjonalnych procedur przesiewowych może należeć próba wysiłkowa prowadzona w celu określenia maksymalnej częstości zatokowej oraz cewnikowanie serca w celu określenia wskazań do leczenia chirurgicznego lub farmakologicznego. 28 Instrukcja obsługi
Część II Implantacja urządzenia i kontrola stanu pacjenta 3 Implantacja urządzenia 3.1 Informacje ogólne Za stosowanie odpowiednich technik chirurgicznych oraz za zachowanie zasad aseptyki odpowiedzialny jest lekarz. oniższe opisy procedur przedstawiono jedynie w celach informacyjnych. Każdy lekarz powinien stosować informacje zawarte w opisanych procedurach zgodnie ze swoją wiedzą medyczną i doświadczeniem. W procedurze implantacji wyróżnić można następujące etapy: Rozdział 3.3, rzygotowanie do implantacji, str. 30 Rozdział 3.4, Weryfikacja zgodności elektrody i złącza, str. 32 Rozdział 3.5, Umieszczanie elektrod, str. 32 Rozdział 3.6, Testowanie układu elektrod, str. 34 Rozdział 3.7, odłączenie elektrod do urządzenia, str. 35 Rozdział 3.8, Umieszczanie i mocowanie implantowanego kardiowertera-defibrylatora, str. 37 Rozdział 3.9, Zakończenie procedury implantacji, str. 38 Aby uzyskać informacje na temat wymiany uprzednio implantowanego urządzenia, patrz Rozdział 3.10, Wymiana urządzenia, str. 39. 3.2 Uwagi rzed przystąpieniem do implantowania urządzenia należy uwzględnić następujące informacje: rzed przeprowadzeniem badania metodą magnetycznego rezonansu jądrowego należy zapoznać się z techniczną instrukcją obsługi układu stymulującego urecan w celu uzyskania istotnych informacji na temat procedur oraz Instrukcja obsługi 29
przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z zastosowaniem magnetycznego rezonansu jądrowego. Zestaw do defibrylacji zewnętrznej odczas doraźnego testowania urządzenia, w trakcie procedury implantacji oraz w każdym przypadku, gdy możliwe jest wystąpienie arytmii lub gdy arytmie są celowo indukowane podczas testowania po implantacji, w pobliżu powinien znajdować się zestaw do defibrylacji zewnętrznej, aby w razie potrzeby można go było szybko zastosować. Data ważności Nie należy wszczepiać urządzenia po upływie jego daty ważności Use by podanej na etykiecie opakowania. W przeciwnym razie czas funkcjonowania baterii może ulec skróceniu. tałe działanie dwubiegunowe Z niniejszym urządzeniem należy stosować wyłącznie elektrody dwubiegunowe. Zastosowanie elektrod jednobiegunowych spowoduje utratę impulsu wyjściowego oraz wykrywania. Aby przeprowadzić bezpieczne skanowanie układu stymulującego urecan metodą rezonansu magnetycznego, należy wziąć pod uwagę opisane poniżej warunki. Dodatkowe informacje znajdują się w technicznej instrukcji obsługi układu stymulującego urecan. Urządzenie musi zostać implantowane w okolicy mięśnia piersiowego po lewej lub prawej stronie. Układ stymulujący urecan składa się z urządzenia urecan oraz podłączonych do niego elektrod urecan. W ciele pacjenta nie mogą się znajdować wcześniej implantowane aktywne lub pozostawione urządzenia medyczne, elektrody, łączniki lub przedłużacze elektrod. ozostawione lub implantowane wcześniej elektrody nieprzeznaczone do umieszczania w obszarze działania urządzenia urecan powodują ograniczenie możliwości bezpiecznego skanowania układu stymulującego urecan. rzed usunięciem implantowanych wcześniej elektrod należy rozważyć związane z tym zagrożenia. 3.3 rzygotowanie do implantacji 3.3.1 Wyposażenie i materiały jałowe konieczne do implantacji Elementy wyposażenia konieczne do implantacji to: programator Medtronic CareLink model 2090 wyposażony w głowicę programującą model 2067 lub 2067L, oprogramowanie EnRhythm MRI urecan model W005, analizator układu stymulującego model 2290 lub 8090 lub równoważny analizator układu stymulującego, defibrylator do defibrylacji zewnętrznej, 30 Instrukcja obsługi
Materiały jałowe konieczne do implantacji to: elementy implantowanego urządzenia i systemu elektrod, osłonka głowicy programującej, Uwaga: Jeśli głowica programująca używana podczas implantacji jest jałowa, stosowanie jałowej osłonki nie jest konieczne. przewody analizatora, prowadnice elektrod właściwe dla stosowanego układu elektrod, dodatkowe mandryny o odpowiedniej długości i kształcie. 3.3.2 Konfiguracja programatora i uruchomienie aplikacji 1. konfigurować programator zgodnie z instrukcjami dostarczonymi z programatorem. 2. Zainstalować w programatorze oprogramowanie EnRhythm MRI urecan model W005, o ile nie zostało uprzednio zainstalowane. 3. Umieścić głowicę programującą nad urządzeniem i uruchomić aplikację. Wybrać model urządzenia lub wybrać opcję [Find atient ] (Wyszukaj pacjenta). Uwaga: Z chwilą uruchomienia aplikacji programator automatycznie rozpocznie pobieranie danych z urządzenia. 3.3.3 rzygotowanie urządzenia do implantacji rzed otwarciem jałowego opakowania należy przygotować urządzenie do implantacji: 1. obrać dane z urządzenia. Wydrukować raport początkowego pobierania danych. Uwaga: Nie należy implantować urządzenia, jeżeli programator wyświetla komunikat o tym, że wystąpiło elektryczne przywrócenie pierwotnych ustawień. Należy się wówczas skontaktować z przedstawicielem firmy Medtronic. 2. prawdzić w raporcie początkowego pobierania danych lub na ekranie Quick Look (zybkie przeglądanie), czy wartość napięcia baterii w temperaturze pokojowej wynosi co najmniej 2,85. Uwaga: Jeżeli urządzenie było narażone na działanie niskiej temperatury, napięcie baterii będzie chwilowo niższe. Należy umożliwić urządzeniu ogrzanie się do temperatury pokojowej, pozostawiając je na co najmniej 48 godzin, i sprawdzić ponownie wartość napięcia baterii. Jeżeli nie można osiągnąć odpowiedniej wartości napięcia baterii, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Więcej informacji na temat danych pomiarów baterii zawiera Rozdział 9.9.2.1, Wskaźnik napięcia baterii i wskaźnik wymiany, str. 244. Instrukcja obsługi 31
3. Ustawić wewnętrzny zegar urządzenia. 4. Zaprogramować parametry stymulacji i terapii odpowiednie dla danego pacjenta (patrz Rozdz. 6, Leczenie epizodów tachyarytmii, str. 72 i Rozdz. 7, tymulacja antybradyarytmiczna, str. 91). Upewnić się, że dla funkcji detekcji tachyarytmii nie zostało zaprogramowane ustawienie On (Wł.) (patrz Rozdz. 5, Detekcja tachyarytmii, str. 47). Uwaga: rzed implantacją urządzenia nie włączać funkcji Atrial reference acing (referencyjna stymulacja przedsionkowa) lub trybu stymulacji z adaptacją częstości. Włączenie wymienionej funkcji lub trybu może wywołać stymulację o częstości większej od oczekiwanej. 3.4 Weryfikacja zgodności elektrody i złącza Uwaga: Układ stymulujący urecan składa się z urządzenia urecan oraz podłączonych do niego elektrod urecan. rzed przeprowadzeniem skanowania przy użyciu obrazowania metodą magnetycznego rezonansu jądrowego należy zapoznać się z techniczną instrukcją obsługi układu stymulującego urecan w celu uzyskania dodatkowych informacji. Łączniki elektrody powodują ograniczenia możliwości bezpiecznego skanowania układu stymulującego urecan. Dodatkowe informacje znajdują się w technicznej instrukcji obsługi układu stymulującego urecan. Należy wybrać elektrodę zgodną z urządzeniem. Należy uwzględnić dane z poniższej tabeli. Tabela 12. Zgodność elektrody i złącza a Gniazdo Elektroda główna Łącznik elektrody A, dwubiegunowa I-1 b 5866-24M dla elektrody rozdwojonej 5 mm 5866-40M dla elektrody niskoprofilowej Medtronic 3,2 mm a Łączniki elektrody nie zostały sprawdzone w zakresie bezpieczeństwa MRI. b Oznaczenie I-1 dotyczy normy International Connector tandard (patrz: IO 5841-3). Oznaczone w ten sposób stymulatory i elektrody charakteryzują się parametrami elektrycznymi i mechanicznymi określonymi w międzynarodowej normie I-1. 3.5 Umieszczanie elektrod Ostrzeżenie: odczas implantacji układu stymulującego urecan należy przed usunięciem implantowanych wcześniej elektrod rozważyć związane z tym zagrożenia. ozostawione lub implantowane wcześniej elektrody nieprzeznaczone do umieszczania w obszarze działania urządzenia urecan powodują ograniczenie możliwości bezpiecznego skanowania układu stymulującego urecan podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. 32 Instrukcja obsługi
Ostrzeżenie: Jeśli elektroda musi zostać usunięta lub wymagana jest zmiana jej położenia, czynności te należy wykonywać ze szczególną ostrożnością. Trwała zmiana położenia lub usunięcie elektrod przezżylnych może być trudne z uwagi na rozwój tkanki włóknistej na elektrodzie. W większości przypadków korzystniejsze jest pozostawienie nieużywanych elektrod w miejscu implantacji. Wszystkie usunięte, nieużywane elektrody lub ich części powinny być przesłane do firmy Medtronic celem analizy. Uwaga: Jeśli w przypadku elektrod z aktywnym mocowaniem wystąpią trudności z oddzieleniem bieguna wkrętowego od wsierdzia przez obracanie wtyku złącza, obracanie trzonu elektrody w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara może doprowadzić do wycofania bieguna wkrętowego i zmniejszyć prawdopodobieństwo uszkodzenia struktur sercowo-naczyniowych w trakcie usuwania elektrody. odczas usuwania elektrody może dojść do oderwania wsierdzia, zastawki lub żyły. ołączenia elektrod mogą oddzielać się, pozostawiając w sercu lub żyle główkę elektrody i nieizolowany przewód. Trwała zmiana położenia uwalniającej steryd elektrody może niekorzystnie wpłynąć na jej wydajność niskoprogową. Nieużywana elektroda powinna być zabezpieczona nasadką, tak by przewodzenie sygnałów elektrycznych było niemożliwe. Jeśli elektroda uległa przerwaniu, należy uszczelnić miejsce uszkodzenia, zaizolować pozostałą końcówkę elektrody oraz umocować ją szwem do okolicznych tkanek. Ostrzeżenie: Elektrody przezżylne należy implantować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami (o ile uprzednio nie implantowano odpowiednich elektrod do stymulacji długotrwałej). Z urządzeniem nie należy stosować jakichkolwiek elektrod bez uprzedniej weryfikacji zgodności złącza. Zaleca się stosowanie dwubiegunowych elektrod przedsionkowych o niewielkiej odległości pomiędzy biegunem stymulacyjnym i wykrywającym. ołożone blisko siebie dwubiegunowe elektrody nasierdziowe mogą być użyte w przypadku odpowiedniego wieku i stanu zdrowia pacjenta. tosując dostęp podobojczykowy, należy umieścić elektrodę bardziej bocznie, tak by uniknąć ucisku trzonu elektrody pomiędzy obojczykiem i pierwszym żebrem. Ostrzeżenie: Ucisk może doprowadzić do uszkodzenia przewodnika lub warstwy izolacyjnej elektrody, co z kolei może wywoływać niepożądaną terapię lub utratę wykrywania lub stymulacji. Uwaga: Z niniejszym urządzeniem mogą być używane wyłącznie elektrody dwubiegunowe. Instrukcja obsługi 33
3.5.1 Cięcia chirurgiczne W celu wszczepienia urządzenia w okolicy mięśnia piersiowego zaleca się zastosowanie dostępu pod mięśniami piersiowymi lub podskórnego, z pojedynczego cięcia. Należy utworzyć lożę urządzenia o wielkości około 1,5-krotnie większej niż rozmiar urządzenia. Implantacja pod mięsień piersiowy Cięcie w bruździe naramienno-piersiowej pozwala w typowych warunkach na uzyskanie dostępu do żyły odpromieniowej i żyły podobojczykowej oraz do loży implantu. Urządzenie należy umieścić wystarczająco przyśrodkowo od głowy kości ramieniowej, aby uniknąć zakłóceń podczas ruchów w stawie barkowym. Implantacja podskórna Cięcie poprzeczne najczęściej wystarcza do wyizolowania żyły odpromieniowej. Należy umieścić urządzenie na tyle przyśrodkowo, by elektrody przebiegały możliwie daleko od dołu pachowego. Należy dopilnować, by górny brzeg implantowanego urządzenia pozostawał poniżej poziomu cięcia. 3.6 Testowanie układu elektrod Testy wykrywania i stymulacji obejmują pomiary następujących parametrów: amplitudy załamka amplitudy załamka R szybkość narastania próg stymulacji impedancja elektrody stymulującej Firma Medtronic zaleca stosowanie analizatora model 2290 lub 8090 do wykonywania pomiarów parametrów wykrywania i stymulacji. W przypadku stosowania analizatora układu stymulującego (np. model 5311 lub 5311B) należy wykonać pomiary w przedsionkach i komorach, korzystając z kanału komorowego analizatora. zczegółowe informacje dotyczące prowadzenia pomiarów parametrów wykrywania i stymulacji zawarto w technicznej instrukcji obsługi dostarczanej z analizatorem układu stymulującego. 3.6.1 arametry Aby uzyskać informacje na temat dopuszczalnych mierzonych wartości parametrów wykrywania i stymulacji podczas implantacji, patrz Tab. 13. Uwaga: W celu oceny wykrywania nie należy stosować pomiarów wewnątrzsercowego elektrogramu przekazywanego telemetrycznie z urządzenia. 34 Instrukcja obsługi