ANALIZA WYMAGAŃ NORMY ISO 9001:2000 (PN-EN ISO 9001:2001)

ANALIZA WYMAGAŃ NORMY ISO 9001:2000 (PN-EN ISO 9001:2001) dr Janusz Zymonik (prezentacja zmodyfikowana na podstawie materiałów seminaryjnych Krzysztofa Tomasza Trzcińskiego) Instytut Organizacji i Zarządzania Politechniki Wrocławskiej Zakład Zarządzania Jakością janusz.zymonik@pwr.wroc.pl Tel. (071)320-28-64 ISO 9001: 2000 - Spis treści 0 Wprowadzenie 1 Zakres normy 2 Norma powołana 3 Terminy i definicje 4 System zarządzania jakością 5 Odpowiedzialność kierownictwa 6 Zarządzanie zasobami 7 Realizacja wyrobu 8 Pomiary, analiza i doskonalenie 1 2 ISO 9001: 2000 Model systemu ISO 9001: 2000 ZAKRES NORMY (1) Postanowienia ogólne (1.1) KLIENCI Wymaga nia WEJŚCIE Ciągłe Doskonalenie Systemu Ciągłe Systemu Zarządzania Doskonalenie Zarządzania Jakością Jakością Zarządzanie Zarządzanie zasobami zasobami Odpowiedzialność Odpowiedzialność kierownictwa kierownictwa Realizacja Realizacja wyrobu wyrobu Pomiary, Pomiary, analiza, analiza, doskonalenie doskonalenie Wyrób WYJŚCIE KLIENCI Zadowo lenie... ciągła zdolność dostarczania wyrobów spełniających wymagania klienta oraz wymagania zawarte w przepisach...... zadowolenie klienta, uzyskiwane drogą efektywnego wdrożenia systemu, zawierającego procesy stałego doskonalenia, zapewniającego zgodność z wymaganiami klienta oraz z wymaganiami przepisów 3 4 11

ISO 9001: 2000 - Zastosowanie (1.2) Wszystkie wymagania normy powinny być stosowane w każdej organizacji, niezależnie od jej typu, wielkości i dostarczanego wyrobu Ewentualne wyłączenia - ze względu na charakter organizacji - mogą dotyczyć tylko wymagań zawartych w rozdz. 7 Można pominąć jedynie te wymagania, które nie mają wpływu na odpowiedzialność organizacji za oraz jej zdolność do dostarczania wyrobu zgodnego z oczekiwaniami klienta oraz z mającymi zastosowanie przepisami... Gdy wyłączenia mają szerszy zakres, niemożliwe jest stwierdzenie zgodności z normą ISO 9001: 2000 - Zastosowanie (1.2) Możliwe wyłączenia (najczęściej stosowane): 7.3 (projektowanie i rozwój) jeżeli organizacja nie ponosi odpowiedzialności za projektowanie dostarczanych wyrobów; 7.5.3 (identyfikacja i identyfikowalność) np. może być pominięta identyfikacja, 5 6 Możliwe wyłączenia ISO 9001: 2000 - Zastosowanie (1.2) 7.5.4 (własność klienta) jeżeli organizacja nie wykorzystuje własności klienta w swoich wyrobach lub w procesach (Uwaga - dokumentacja dostarczona przez klienta!) 7.6 (nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów) jeżeli nie ma potrzeby stosowania takiego wyposażenia do udowodnienia zgodności wyrobu (np. niektóre usługi) Możliwe niezgodności: ISO 9001: 2000 - Zastosowanie (1.2) brak uzasadnienia wyłączeń w księdze jakości jeżeli uzasadnieniem jest fakt, że takiego wymagania nie obejmowały normy edycji 94 oraz, że nie były one objęte wcześniejszym systemem jeżeli uzasadnieniem jest fakt, że takie wymagania nie jest objęte przepisami, ale jego niespełnienie ma wpływ na zgodność z wymaganiami klienta 7 8 22

ISO 9001: 2000 NORMA POWOŁANA (2) W tekście normy stosowane sąs powołania na inne normy. Są to powołania datowane i niedatowane. Powołanie datowane oznacza identyfikowanie jej numerem referencyjnym, obejmującym wskazanie roku lub daty publikacji. W świetle tego powołania późniejsza p nowelizacja normy powołanej oraz zmiany do tej normy nie mają zastosowania (np. ISO 9001:1994). Powołanie niedatowane oznacza identyfikowanie jej numerem, bez wskazania roku lub daty publikacji; ma wówczas wczas zastosowanie ostatnie wydanie (łą( łącznie ze zmianami) powołanej normy (np. ISO 9001); w tym przypadku chodzi o normę ISO 9001:2000. 9 ISO 9001: 2000 TERMINY I DEFINICJE (3) W normie ISO 9001:2000 stosuje się terminy i definicje podane w normie terminologicznej ISO 9000. Dodatkowo wprowadzono: ORGANIZACJA jednostka, do której odnoszą się wymagania niniejszej normy ISO 9001:2000. WYRÓB w niniejszej normie oznacza równier wnież USŁUGĘ. DOSTAWCA ORGANIZACJA KLIENT 10 ISO 9001: 2000 - SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ (4) ISO 9001: 2000 - Wymagania ogólne (4.1) 4 System zarządzania jakością 4.1 Wymagania ogólne 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji 4.2.1 Postanowienia ogólne 4.2.2 Księga jakości 4.2.3 Nadzór nad dokumentacją 4.2.4 Nadzorowanie zapisów 11 Organizacja powinna ustanowić udokumentować wdrożyć utrzymywać stale doskonalić Organizacja powinna zarządzać procesami zgodnie z wymaganiami normy 12 33

ISO 9001: 2000 - Wymagania ogólne (4.1) Kolejne kroki wdrożenia systemu zarządzania jakością: zidentyfikować procesy niezbędne dla systemu zarządzania jakością i jego wdrożenia (patrz 1.2); określić kolejność i wzajemne zależności między procesami; określić kryteria i metody, których stosowanie zapewni, że zarówno prowadzenie jak i nadzorowanie procesów jest skuteczne; zapewnić dostępność zasobów i informacji wspomagającej, niezbędnej do prowadzenia oraz monitorowania procesów; prowadzić monitorowanie, pomiary i analizowanie procesów oraz wdrażać działania niezbędne dla osiągnięcia zaplanowanych wyników i stałego doskonalenia procesów Nadzorowanie procesów realizowanych na zewnątrz: Zlecenie wykonania jakiegoś procesu (np. projektowania) na zewnątrz NIE jest wystarczającym uzasadnieniem wyłączenia tego procesu z systemu. organizacja musi udokumentować swoje możliwości w zakresie nadzorowania takich procesów wymagania w kontrakcie (dotyczące np. walidacji procesów) wymagania dotyczące systemu zarządzania dostawcy kontrola lub weryfikacja na terenie dostawcy audity klienta przykład - QS 9000; ISO 9001:2000 - Wymagania ogólne (4.1) 13 14 ISO 9001:2000 Wymagania dotyczące dokumentacji (4.2) Postanowienia ogólne (4.2.1) Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać: a) udokumentowaną politykę jakości i cele jakości b) księgę jakości c) udokumentowane procedury d) dokumenty potrzebne organizacji dla zapewnienia efektywnego planowania, prowadzenia i nadzorowania swoich procesów e) zapisy jakości 15 ISO 9001:2000 Wymagania dotyczące dokumentacji (4.2) Postanowienia ogólne (4.2.1) UDOKUMENTOWANE PROCEDURY Nadzorowanie dokumentacji (4.2.3) Nadzorowanie zapisów (4.2.4) Audity wewnętrzne (8.2.2) Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami (8.3) Działania korygujące (8.5.2) Działania zapobiegawcze (8.5.3) 16 44

ISO 9001:2000 - Księga jakości (4.2.2) Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która powinna zawierać co następuje: a) zakres systemu zarządzania jakością, w tym omówienie i uzasadnienie wszystkich wyłączeń (1.2) b) udokumentowane procedury bądź też odwołania do procedur c) omówienie wzajemnych zależności między procesami objętymi systemem zarządzania jakością Zakresem systemu nie muszą być objęte wszystkie wyroby dostarczane klientowi przez organizację (np. tylko wybrane produkty ubezpieczeniowe oferowane klientowi przez towarzystwo ubezpieczeniowe) Uzasadnienie - księga jakości Informacja ISO 9001:2000 - Księga jakości (4.2.2) - wszystkie ogólnie dostępne materiały, w tym materiały reklamowe 17 18 ISO 9001:2000 - Nadzór nad dokumentami (4.2.3) Zasady: a) zatwierdzania dokumentów przed wydaniem b) przeglądu, nowelizacji (jeżeli jest to konieczne) oraz ponownej akceptacji dokumentacji c) zapewniania, że identyfikowane są zmiany oraz aktualny, zrewidowany status dokumentacji d) zapewniania, aby aktualna wersja stosowanej dokumentacji była dostępna w miejscach jej stosowania ISO 9001: 2000 - Nadzór nad dokumentami (4.2.3) e) zapewniania, aby dokumenty były czytelne, łatwe do zidentyfikowania i łatwe do odnalezienia f) zapewniania, aby dokumenty pochodzące z zewnętrznego źródła były odpowiednio oznaczane oraz, aby ich dystrybucja podlegała nadzorowi g) zapobiegania przed niezamierzonym wykorzystaniem wycofanych dokumentów oraz stosowania odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są one zachowane z jakichkolwiek powodów. 19 20 55

ISO 9001:2000 Nadzór nad zapisami (4.2.4) ISO 9001:2000 Nadzór nad zapisami (4.2.4) ZAPISY wyniki przeglądu wykonywanego przez kierownictwo (5.6.3) zapisy dotyczące wykształcenia, doświadczenia, szkoleń oraz kwalifikacji (6.2.2) zapisy potwierdzające zgodność wyrobu z wymaganiami (7.1) wyniki przeglądu wymagań dotyczących wyrobu (7.2.2) dane wejściowe do projektowania (7.3.2) wyniki przeglądu projektowania i prac rozwojowych (7.3.4) weryfikacja projektu i prac rozwojowych (7.3.5) walidacja projektu i prac rozwojowych (7.3.6) zmiany projektu i prac rozwojowych (7.3.7) wyniki okresowej oceny dostawców i ich wykorzystanie (7.4.1) wyniki walidacji procesów (7.5.2) 21 ZAPISY (cd): identyfikatory (jeśli identyfikowalność przyjęto jako wymaganie) (7.5.3) informacje w sprawach dotyczących mienia klienta (7.5.4) wyniki wzorcowania i weryfikacji wyposażenia do pomiarów i monitorowania (7.6) audity (8.2.2) osoby uprawnione do zwalniania wyrobu (8.2.4) nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami (8.3) działania korygujące (8.5.2) działania zapobiegawcze (8.5.3) 22 Zasady: ISO 9001:2000 Nadzór nad zapisami (4.2.4) oznaczania przechowywania wyszukiwania ochrony czasu przechowywania rozporządzania zapisami ISO 9001:2000 ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA (5) 5 Odpowiedzialność kierownictwa Procesowy Model Model Zarządzania Jakością Jakością Odpowiedzialność Odpowiedzialność kierownictwa kierownictwa 23 24 66

ISO 9001:2000 - ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA (5) 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.2 Orientacja na klienta 5.3 Polityka jakości 5.4 Planowanie 5.4.1 Cele dotyczące jakości 5.4.2 Planowanie systemu zarządzania jakością 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja 5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia 5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa 5.5.3 Komunikacja wewnętrzna 5.6 Przegląd zarządzania 5.6.1 Postanowienia ogólne 5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu 5.6.2 Dane wyjściowe z przeglądu ISO 9001:2000 - Zaangażowanie kierownictwa (5.1) Zwrócenie większej uwagi na zaangażowanie najwyższego kierownictwa a) uświadomienie organizacji, jak ważne jest spełnienie wymagań klienta oraz wymagań zawartych w przepisach prawa powszechnego i przepisach technicznych; b) ustanowienie polityki jakości; c) zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości; d) przeprowadzanie przeglądów zarządzania; e) zapewnienie dostępności niezbędnych zasobów; 25 26 ISO 9001:2000 - Orientacja na klienta (5.2) ISO 9001:2000 - Polityka jakości (5.3) Podkreślenie konieczności zaangażowania kierownictwa w procesy związane z klientem Obowiązkiem kierownictwa jest: zapewnienie, aby wymagania klienta były określone i spełniane CEL - osiągnięcie zadowolenia klienta 27 Podkreślenie konieczności zaangażowania najwyższego kierownictwa w ustalanie polityki jakości spójność z celami organizacji zobowiązanie do spełniania wymagań zobowiązanie do stałego podwyższania skuteczności systemu punkt wyjścia do ustalania celów jakości i dokonywania ich przeglądu uświadomienie i zrozumienie w całej organizacji okresowy przegląd - stała aktualność 28 77

ISO 9001:2000 - Polityka jakości (5.3) ISO 9001:1994 - Polityka jakości (przykład) POLITYKA POWINNA być spójna z wizją przyszłości organizacji sprzyjać zrozumieniu celów organizacji być świadectwem zaangażowania kierownictwa w działania pro jakościowe oraz gwarancją zapewnienia środków przez kierownictwo zachęcać do zaangażowania w działania na rzecz jakości wszystkich członków organizacji, pod wyraźnym przywództwem kierownictwa podkreślać potrzebę stałego doskonalenia i uzyskiwania zadowolenia klienta POLITYKĄ JAKOŚCI NASZEJ FIRMY JEST : świadczenie usług zgodnie z oczekiwaniami i wymaganiami Klienta w celu zapewnienia jego satysfakcji pozyskiwanie i wdrażania najnowszych technologii ekologicznego spalania paliw w energetyce dostarczanie najwyższej jakości instalacji niskoemisyjnego spalania w kotłach energetycznych 29 30 ISO 9001:2000 - Misja a polityka ISO 9001:2000 - Polityka jakości (przykład) MISJA pakiet strategicznych celów przedsiębiorstwa POLITYKA JAKOŚCI pakiet strategicznych celów przedsiębiorstwa wraz z określeniem sposobów i środków, przy pomocy których cele te mogą być osiągnięte Polityką jakości naszej FIRMY jest działanie na rzecz ochrony środowiska naturalnego przez wdrażanie w energetyce zawodowej i przemysłowej nowoczesnych., proekologicznych, niskoemisyjnych technik spalania paliw. Cele jakościowe FIRMY to: projektowanie i dostarczanie instalacji palników niskoemisyjnych do spalania pyłu węglowego zgodnie z krajowymi przepisami i wymaganiami klientów, a w szczególności: a) osiąganie kluczowych gwarantowanych parametrów: stężenie NOx do 540 mg/nm 3 przy 6% O 2 31 stężenie CO do 250 mg/nm 3 przy 6% O 2 zawartość części palnych w popiele do 6% b) realizacja kontraktów w uzgodnionych terminach i cenach (cd) 32 88

ISO 9001:2000 - Polityka jakości (przykład) ISO 9001:2000 Planowanie (5.4) Cele dotyczące jakości (5.4.1) (cd) zapewnienie bezawaryjnej pracy instalacji niskoemisyjnego spalania w kotłach przez okres 24 miesięcznej gwarancji i dążenie do minimalnej liczby pisemnych reklamacji Klienta świadczenie usług zgodnie z oczekiwaniami i wymaganiami Klienta oraz potwierdzenie jego satysfakcji listem referencyjnym wymóg określenia celów dotyczących jakości dla każdej służby oraz na każdym szczeblu w organizacji cele, których osiągnięcie zapewni spełnienie wymagań określonych dla wyrobu mierzalność celów, ich spójność z polityką jakości 33 34 ISO 9001:2000 - Model doskonalenia systemu ISO 9001:2000 - Planowanie systemu zarządzania jakością (5.4.2) Ustalanie wyższych celów Zmiana polityki jakości Monitorowanie Pomiary Podwyższanie skuteczności systemu Polityka jakości Cele jakości Zadania Cele procesów Cele działań Planowanie systemu zarządzania jakością!!! Zobowiązanie do: zapewnienia zgodności z zasadami wdrażania systemu wg 4.1 zapewnienia, że wprowadzanie ewentualnych zmian jest nadzorowane oraz, że system zarządzania jakością funkcjonuje nieprzerwanie w trakcie tych zmian 35 36 99

ISO 9001:2000 - Planowanie systemu zarządzania jakością (5.4.2) ISO 9001:2000 - Planowanie systemu zarządzania jakością (5.4.2) WEJŚCIE POTRZEBY i OCZEKIWANIA KLIENTÓW I INNYCH ZAINTERESOWANYCH STRON ROZWÓJ WYROBÓW ROZWÓJ SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ DOŚWIADCZENIA Z PRZESZŁOŚCI MOŻLIWOŚCI DOSKONALENIA OCENA RYZYKA i POLITYKI SPRZEDAŻY 37 WYJŚCIE UPRAWNIENIA DO i ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA REALIZACJĘ PLANÓW POTRZEBNA WIEDZA i UMIEJĘTNOŚCI METODYKA i NARZĘDZIA DOSKONALENIA NIEZBĘDNE ZASOBY POTRZEBA OPRACOWANIA PLANÓW ALTERNATYWNYCH WSKAŹNIKI OSIĄGNIĘCIA CELÓW POTRZEBY W ZAKRESIE DOKUMENTACJI i ZAPISÓW 38 ISO 9001:2000 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja (5.5) Odpowiedzialność i uprawnienia (5.5.1) ISO 9001:2000 - Odpowiedzialność i uprawnienia (5.5.1) Funkcje ich wzajemne relacje w ramach organizacji odpowiedzialność uprawnienia określić przekazać do wiadomości aby ułatwić skuteczne zarządzanie jakością Uprawnienia samodzielność stawianie wymagań wybór ustalanie (zasad; kryteriów:... ) monitorowanie nadzór dostęp (do baz danych; informacji;... ) delegowanie uprawnień Odpowiedzialność prawidłowość terminowość obiektywność dbałość o interesy firmy nadzorowanie danych nadzorowanie realizacji umów 39 40 10

ISO 9001:2000 - Przedstawiciel kierownictwa (5.5.2) ISO 9001:2000 - Komunikacja wewnętrzna (5.5.3) a) zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością są ustanowione, wdrożone i utrzymywane; b) przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu zarządzania jakością i wszelkich potrzeb związanych z doskonaleniem; c) zapewnianie upowszechniania w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań klienta; Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, aby istniały w organizacji procesy komunikowania się pomiędzy różnymi szczeblami i służbami, w sprawach dotyczących skuteczności systemu zarządzania jakością 41 42 ISO 9001:2000 - Komunikacja wewnętrzna (5.5.3) OKREŚLIĆ SPOSOBY i METODY KOMUNIKOWANIA SIĘ W SPRAWACH DOTYCZĄCYCH: WYMAGAŃ JAKOŚCIOWYCH CELÓW JAKOŚCI REALIZACJI PLANÓW... METODY: SPOTKANIA ROBOCZE TABLICE INFORMACYJNE BIULETYNY WEWNĘTRZNE ŚRODKI AUDIOWIZUALNE i in. ISO 9001:2000 Przegląd zarządzania (5.6) Postanowienia ogólne (5.6.1) Przegląd d systemu zarządzania jakości cią organizacji: w zaplanowanych odstępach czasu; w celu zapewnienia: - stałej przydatności systemu, - adekwatności systemu, - skuteczności ci systemu; oceniana jest możliwo liwość doskonalenia i potrzeba zmian w systemie łącznie z polityką jakości i celami dotyczącymi cymi jakości. 43 44 11

ISO 9001:2000 Dane wejściowe do przeglądu (5.6.2) ISO 9001:2000 Dane wyjściowe z przeglądu (5.6.3) Dane wejściowe do przeglądu: a) raporty z auditów; b) informacje zwrotne od klientów; c) analizy przebiegu procesów oraz analizy zgodności wyrobu; d) stan działań zapobiegawczych i korygujących; e) rezultaty działań podjętych w wyniku poprzednich przeglądów wykonywanych przez kierownictwo; f) planowane zmiany mogące mieć wpływ na system zarządzania jakością g) zalecenia dotyczące doskonalenia Dane wyjściowe z przeglądu: Decyzje i działania dotyczące: a) doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością i jego procesów; b) doskonalenia wyrobu odpowiednio do wymagań klienta; c) potrzebnych zasobów 45 46 ISO 9001:2000 - ZARZĄDZANIE ZASOBAMI (6) 6 Zarządzanie zasobami PROCESOWY MODEL ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Zarządzanie zasobami Odpowiedzialność kierownictwa ISO 9001:2000 - ZARZĄDZANIE ZASOBAMI (6) 6.1 Zapewnienie zasobów 6.2 Zasoby ludzkie 6.2.1 Postanowienia ogólne 6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenie 6.3 Infrastruktura 6.4 Środowisko pracy 47 48 12

ISO 9001:2000 - Zapewnienie zasobów (6.1) Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do: wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością i ciągłego doskonalenia jego skuteczności; zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań. Przy ocenie potrzeb w zakresie zasobów należy brać pod uwagę pracowników dostawców i partnerów informację infrastrukturę środowisko pracy finanse ISO 9001:2000 - Zasoby ludzkie (6.2) Postanowienia ogólne (6.2.1) Personel wykonujący prace mające wpływ na jakość wyrobu powinien być kompetentny na podstawie odpowiedniego: wykształcenia szkolenia umiejętności doświadczenia 49 50 ISO 9001:2000 - Kompetencje, świadomość i szkolenie (6.2.2) Ważne jest nie tylko szkolenie, ale również świadomość i kompetencje Organizacja powinna: a) ustalać, jakie kompetencje są niezbędne w odniesieniu do osób wykonujących prace mające wpływ na jakość b) prowadzić szkolenia lub podjąć inne działania, celem zaspokojenia wynikających stąd potrzeb; c) oceniać skuteczność podjętych działań; d) zapewnić, że pracownicy organizacji są świadomi jaki jest związek i jak ważna jest ich działalność w odniesieniu do celów jakości oraz w jaki sposób przyczyniają się do osiągnięcia tych celów; e) utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności oraz doświadczenia ISO 9001:2000 - Infrastruktura (6.3) Infrastruktura potrzebna do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu a) budynki, miejsca pracy i związane z nimi urządzenia b) wyposażenie do realizacji procesów (sprzęt i oprogramowanie) c) usługi pomocnicze (transport, łączność i in.) 51 52 13

ISO 9001:2000 - Środowisko pracy (6.4) Elementy środowiska pracy, które są potrzebne do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu CZYNNIKI LUDZKIE (przykłady) kreatywne metody pracy pełne wykorzystanie możliwości pracowników zwiększenie zaangażowania przestrzeganie przepisów bhp stosowanie sprzętu ochronnego ergonomia ISO 9001:2000 - Środowisko pracy (6.4) CZYNNIKI FIZYCZNE (przykłady) ciepło oświetlenie wilgotność higiena przepływ powietrza drgania hałas czystość zanieczyszczenia 53 54 ISO 9001:2000 - REALIZACJA WYROBU (7) ISO 9001:2000 - REALIZACJA WYROBU (7) K L I E N T W Y M A G A N I A 7 Realizacja wyrobu PROCESOWY MODEL ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Odpowiedzialność kierownictwa Zarządzanie zasobami WEJŚCIE REALIZACJA WYJŚCIE WYROBU WYRÓB USŁUGA K L I E N T 7.1 Planowanie realizacji wyrobu 7.2 Procesy związane z klientem 7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu 7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu 7.2.3 Komunikowanie się z klientami 7.3 Projektowanie i prace rozwojowe 7.3.1 Planowanie projektowania i prac rozwojowych 7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i prac rozwojowych 7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i lub prac rozwojowych 7.3.4 Przegląd projektu i prac rozwojowych 7.3.5 Weryfikacja projektu i prac rozwojowych 7.3.6 Walidacja projektu i prac rozwojowych 7.3.7 Nadzorowanie zmian w projekcie i pracach rozwojowych 55 56 14

ISO 9001:2000 - REALIZACJA WYROBU (7) 7.4 Zakupy 7.4.1 Proces zakupów 7.4.2 Informacje dotyczące zakupów 7.4.3 Weryfikacja kupionego wyrobu 7.5 Operacje produkcyjne i usługowe 7.5.1 Nadzorowanie operacji produkcyjnych i usługowych 7.5.2 Walidacja procesów produkcyjnych i usługowych 7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność 7.5.4 Mienie klienta 7.5.5 Ochrona wyrobu 7.6 Nadzorowanie wyposażenia do pomiarów i monitorowania Spójność z wymaganiami dotyczącymi procesów systemowych (4.1) Określić: ISO 9001:2000 - Planowanie realizacji wyrobu (7.1) a) cele jakości oraz wymagania dla wyrobu b) potrzeby w zakresie ustalenia procesów i dokumentacji oraz zapewniania zasobów specyficznych dla wyrobu c) działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, kontroli i badań specyficzne dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu d) zapisy, niezbędne do udowodnienia, że procesy i powstający w ich wyniku wyrób spełniają wymagania 57 58 ISO 9001:2000 - Planowanie realizacji wyrobu (7.1) Identyfikacja procesów Sieć procesów Relacje między procesami Proces = (wejście + działalności + wyjście) Działalność = (zasoby + czynności) Wyniki weryfikacji danych wyjściowych + wyniki walidacji procesu korekta danych wejściowych Ciągłe doskonalenie ISO 9001: 2000 Procesy związane z klientem (7.2) Określenie wymagań dotyczących wyrobu (7.2.1) Organizacja powinna ustalić: a) wymagania określone przez klienta, włączając wymagania dotyczące dostawy i działalności po dostawie b) wymagania nie określone przez klienta, ale niezbędne ze względu na przewidziane lub specyficzne zastosowanie c) wymagania dotyczące wyrobu, wynikające z przepisów prawa powszechnego lub przepisów technicznych d) wszystkie dodatkowe własne wymagania organizacji 59 60 15

ISO 9001:2000 - Przegląd wymagań dotyczących wyrobu (7.2.2) Wymagania klienta + wymagania organizacji Przed zaangażowaniem się w dostarczenie wyrobu klientowi (np. przed przystąpieniem do przetargu; przed zaakceptowaniem kontraktu lub zamówienia) Czy: a) wymagania są określone; b) wymagania klienta są potwierdzane (w przypadku nie określenia ich przez klienta na piśmie; c) różnice między wymaganiami zawartymi w kontrakcie a przedstawionymi wcześniej (np. w przetargu lub ofercie) są rozstrzygnięte; d) organizacja ma możliwość spełnienia wymagań ISO 9001:2000 - Komunikacja z klientem (7.2.3) Skuteczne sposoby komunikowania się z klientami, w zakresie obejmującym: a) informacje o wyrobie; b) zapytania handlowe, kontrakty i zamówienia handlowe, łącznie z poprawkami do nich; c) informacje zwrotne od klientów, w tym reklamacje 61 62 ISO 9001:2000 Projektowanie i rozwój (7.3) Planowanie projektowania i rozwoju (7.3.1) ISO 9001: 2000 - Dane wejściowe do projektowania i rozwoju (7.3.2) Plany w zakresie projektowania (w tym rozwoju projektu) powinny obejmować: a) etapy procesu projektowania; b) wymagane działania związane z przeglądem, weryfikacją i walidacją odpowiednio do każdego etapu projektowania; c) odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania. Nadzorowanie (zmiany) planu odpowiednio do postępu prac. Zarządzanie zespołami zaangażowanymi w projektowanie. 63 Szczególną uwagę należy zwrócić na wymagania klientów i wymagania rynkowe a) wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów; b) mające zastosowanie przepisy techniczne i przepisy prawa powszechnego; c) odpowiednie informacje wynikające z poprzednich podobnych projektów oraz d) wszelkie inne wymagania o zasadniczym znaczeniu dla projektowania. 64 16

ISO 9001: 2000 - Dane wejściowe do projektowania i rozwoju (7.3.2) ISO 9001: 2000 - Dane wejściowe do projektowania i rozwoju (7.3.2) Dane wejściowe wewnętrzne polityka, normy zakładowe, specyfikacje dokumentacja i dane dotyczące realizowanych procesów dane wyjściowe z innych procesów Dane wejściowe zewnętrzne życzenia i oczekiwania rynku lub klientów wymagania kontraktu i specyfikacje przedstawione przez klientów wymagania zawarte w przepisach normy międzynarodowe i krajowe 65 66 ISO 9001: 2000 - Dane wejściowe do projektowania i rozwoju (7.3.2) Dane wejściowe uzupełniające (charakterystyki wyrobu lub procesu, które mogą mieć znaczenie krytyczne dla bezpieczeństwa i prawidłowego funkcjonowania) warunki instalacji i rozruchu; magazynowanie, obsługę, postępowanie z wyrobem, dostawa, opakowanie; parametry fizyczne i środowiskowe; wymagania dotyczące usuwania wyrobu (utylizacja); ISO 9001: 2000 - Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju (7.3.3) Dane wyjściowe powinny: a) spełniać wymagania określone w danych wejściowych; b) zawierać odpowiednie informacje dotyczące zakupywania, produkcji i dostarczania usługi; c) zawierać kryteria przyjęcia lub powoływać się na nie; d) ustalać charakterystyki wyrobu, mające zasadnicze znaczenie dla jego bezpiecznego i prawidłowego użytkowania Możliwość weryfikacji w odniesieniu do danych wejściowych; Zatwierdzenie przed przekazaniem; 67 68 17

ISO 9001: 2000 - Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju (7.3.3) Forma przedstawienia danych wyjściowych: projekt techniczny: rysunki i obliczenia; projekt mody: szkice i specyfikacje; projekt grafiki artystycznej: specjalny układ graficzny do wykorzystania w publikacji; projekt produktu spożywczego, lekarstwa: receptura; projektowanie w agencji reklamowej: plan kampanii reklamowej. ISO 9001:2000 - Przegląd projektowania i rozwoju (7.3.4) NA ODPOWIEDNICH ETAPACH PROJEKTOWANIA - SYSTEMATYCZNE przeglądy, celem: a) oceny możliwości spełnienia wymagań; b) identyfikacji problemów i PROPONOWANIA ROZWIĄZAŃ Wyniki przeglądów oraz zaproponowanych działań należy zapisywać 69 70 ISO 9001:2000 - Przegląd projektowania i rozwoju (7.3.4) Przegląd projektowania jest formalnym sprawdzeniem zaplanowanych etapów projektowania i danych wyjściowych z każdego etapu projektowania. Należy upewnić się, czy wszystkie działania w ramach danego etapu zostały zrealizowane w sposób kompletny i prawidłowy, zapewniający spełnienie założonych wymagań. Zadaniem przeglądu jest identyfikacja wszelkich problemów i proponowanie niezbędnych działań. ISO 9001:2000 - Weryfikacja projektowania i rozwoju (7.3.5) Weryfikacja jest to sprawdzenie: w jakim stopniu dane wyjściowe z projektowania spełniaj niają wymagania zawarte w danych wejściowych do projektowania. 71 72 18

ISO 9001:2000 - Weryfikacja projektowania i rozwoju (7.3.5) Działania ania weryfikacyjne mogą składa adać się z: wykonania obliczeń alternatywnych (w celu uzasadnienia wyników); w); porównania nowego projektu ze sprawdzonym istniejącym projektem, jeśli jest on dostępny (wykorzystanie doświadcze wiadczeń) przeprowadzenia badań i prezentacji (dla zweryfikowania osiągów, wytrzymałości, itp.); sprawdzenia całej dokumentacji projektowej przed jej wydaniem (w celu upewnienia się o jej kompletności, poprawności, trafności, itp.). 73 ISO 9001:2000 - Walidacja projektowania i rozwoju (7.3.6) Jest to sprawdzenie, czy wyrób finalny jest w stanie spełnić potrzeby klientów jeśli jest używany w normalnych warunkach eksploatacyjnych. Jeżeli jest to tylko możliwe, walidacja powinna być zakończona przed przekazaniem lub wdrożeniem wyrobu do produkcji. Częściowa walidacja, np. walidacja dokumentacji konstrukcyjnej przed rozpoczęciem budowy, instalacją lub zastosowaniem walidacja oprogramowania przed przekazaniem do użytku walidacja z wykorzystaniem wybranych klientów przed szerokim rozpowszechnieniem 74 ISO 9001:2000 - Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju (7.3.7) ISO 9001:2000 Zakupy (7.4) Proces zakupu (7.4.1) Ocena wpływu zmian zarówno na części składowe jak i na dostarczany wyrób Przegląd, weryfikacja i walidacja zmian oraz ich zatwierdzanie przed wdrożeniem Nadzorowanie procesu zakupów Punkt odniesienia - wymagania organizacji Rodzaj i zakres - zależy od wpływu zakupów na procesy oraz ich wyniki Ocena (pierwotna i okresowa) oraz wybór dostawców Kryteria oceny i wyboru 75 76 19

ISO 9001:2000 - Proces zakupu (7.4.1) ISO 9001:2000 - Proces zakupu (7.4.1) PROCES ZAKUPU identyfikacja potrzeb koszt całkowity (łącznie z kosztem dostawy) zapytania o cenę, notowania giełdowe, przetargi zamawianie kontrola zakupionych wyrobów wybór dostawców (również usług specjalnych) zarządzanie kontraktem postępowanie z wyrobem niezgodnym z wymaganiami nadzorowanie dostawców oraz ich rozwoju ocena ryzyka związanego z kupionym wyrobem 77 OCENA DOSTAWCÓW ocena doświadczenia przegląd jakości wyrobów, cen, sposobów dostaw oraz reagowania w przypadku zaistnienia problemów audit systemu zarządzania jakością dostawcy oraz ocena możliwości dostarczania zamówionych wyrobów skutecznie i zgodnie z harmonogramem ocena zadowolenia innych odbiorców ocena kondycji finansowej, dla zapewnienia istnienia firmy dostawcy przez cały zaplanowany okres dostaw możliwości obsługi i serwisu możliwości logistyczne, w tym lokalizacja i środki 78 ISO 9001:2000 - Informacje dotyczące zakupów (7.4.2) ISO 9001:2000 - Weryfikacja zakupionego wyrobu (7.4.3) a) Dokładne określenie zamawianego wyrobu. b) Wymagania dotyczące zatwierdzenia: - wyrobu, - procedur, - procesów, - wyposażenia. c) Wymagania dotyczące kwalifikacji personelu. d) Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością. Działania ania kontrolne lub inne niezbędne działania, ania, które zapewnią, że e zakupiony wyrób b spełnia wyspecyfikowane wymagania. Gdy organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić weryfikację u dostawcy, wówczas w wczas w informacji dotyczącej cej zakupów w organizacja powinna podać odpowiednie ustalenia dotyczące ce weryfikacji i metodę zwalniania wyrobu. 79 80 20

ISO 9001:2000 Produkcja i dostarczanie usługi (7.5) Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi (7.5.1) Prowadzenie produkcji i dostarczanie usług w warunkach nadzorowanych, do których zalicza się: a) dostępność informacji dotyczących charakterystyki wyrobu; b) dostępność instrukcji roboczych; c) stosowanie odpowiedniego wyposażenia (w tym - do pomiarów i monitorowania) d) prowadzenie pomiarów i monitorowania e) działania dotyczące zwalniania, dostarczania i prowadzenia działalności posprzedażnej 81 ISO 9001:2000 - Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi (7.5.2) Organizacja powinna prowadzić... walidację wszystkich procesów produkcyjnych i usługowych, których wynik nie może być zweryfikowany w trakcie późniejszych pomiarów lub monitorowania Procesy, w wyniku których mogą powstać wady, które mogą ujawnić się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po dostarczeniu usługi Walidacja powinna wykazać zdolności procesów do osiągnięcia zaplanowanych wyników. 82 ISO 9001:2000 - Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi (7.5.2) Należy określić ustalenia dotyczące tych procesów, biorąc pod uwagę: a) kryteria przeglądu i zatwierdzania procesów; b) zatwierdzanie wyposażenia i kwalifikowanie personelu c) stosowanie określonych metod i procedur; d) wymagania dotyczące zapisów; d) ponowną walidację 83 ISO 9001:2000 - Identyfikacja i identyfikowalność (7.5.3) UZASADNIENIE PROWADZENIA IDENTYFIKACJI i IDENTYFIKOWALNOŚCI status wyrobu oraz części składowych wymagania zawarte w kontrakcie wymagania zawarte w przepisach przewidywane zastosowanie wyrobu zastosowane materiały niebezpieczne zmniejszenie ryzyka 84 21

ISO 9001:2000 - Identyfikacja i identyfikowalność (7.5.3) Identyfikacja detali, częś ęści, zespołów w w celu uniknięcia pomyłki w trakcie montażu; Identyfikacja statusu wyrobu w kontekście wymagań dotyczących cych operacji kontrolnych; Identyfikowalność wyrobu w celu umożliwienia odtworzenia jego historii (np. w przypadku reklamacji, oceny zgodności, dochodzenia prokuratorskiego, itp.). ISO 9001:2000 - Własność klienta (7.5.4) CO TO JEST WŁASNOŚĆ KLIENTA? składniki lub podzespoły przeznaczone do umieszczenia w wyrobie wyroby do reperacji, obsługi technicznej lub przeróbki materiały opakowaniowe dostarczane bezpośrednio przez klienta materiały klienta pozostawione na przechowanie usługi świadczone w imieniu klienta (np. dostawa własności klienta trzeciej stronie) własność intelektualna ( np. specyfikacje lub rysunki; poufne informacje handlowe; oprogramowanie) 85 86 ISO 9001:2000 - Własność klienta (7.5.4)...opiekowanie się własnością klienta, w czasie gdy znajdujesię ona pod nadzorem organizacji lub jest przez nią używana; należy identyfikować, weryfikować, chronić i zabezpieczać własność klienta... jeżeli własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub z innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania, to należy poinformować o tym klienta i należy utrzymywać zapisy. ISO 9001:2000 - Zabezpieczanie wyrobu (7.5.5) Zakres zabezpieczania: w trakcie procesów wewnętrznych podczas dostawy na miejsce przeznaczenia Zabezpieczanie obejmuje: identyfikację; postępowanie z wyrobem (w tym: transport wewnętrzny, konserwację); pakowanie; przechowywanie; ochronę. 87 88 22

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów (7.6) ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów (7.6) Określić monitorowanie i pomiary, które należy wykonywać a także wyposażenie do tego służące. Wyposażenie zapewniające możliwość wykazania zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami. Monitorowanie obejmuje obserwację i nadzór (przy pomocy wyposażenia do monitorowania np. kwestionariusza nadzorczego, karty kontrolnej, ankiety badania satysfakcji klienta, itp.) Pomiary to określenie ilości, wielkości lub wymiarów (przy pomocy wyposażenia pomiarowego np. taśmy mierniczej, suwmiarki, mikrometra, amperomierza, itp.) 89 Zapewnienie zdolności pomiarowej wyposażenia odpowiednio do wymagań dotyczących pomiaru wzorcowanie lub sprawdzenie identyfikacja, aby dać możliwość określenia statusu wzorcowania zabezpieczenie przed regulacjami przez osoby nieuprawnione ochrona przed uszkodzeniem lub obniżeniem własności metrologicznych 90 Wzorcowanie jest procesem porównywania wyposażenia pomiarowego z wzorcem odniesienia w celu określenia dokładno adności tego wyposażenia oraz jego zdolności do wykonywania pomiarów w z wymaganą w danym przypadku dokładno adnością. Np.: ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów (7.6) regulacja zaworów w silnika samochodowego: dokładno adność (+ -)) 0,1mm pomiary krawieckie: dokładno adność (+ - ) 1 mm pomiary przy budowie drogi: dokładno adność ( + -)) 50 mm. Na świadectwie wzorcowania powinny być dane identyfikacyjne wzorca odniesienia, określona niepewność pomiaru i błąb łąd d pomiaru. 91 ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów (7.6) PRAWNA KONTROLA METROLOGICZNA: jest to działanie zmierzające do wykazania, że przyrząd pomiarowy spełnia wymagania metrologiczne określone we właściwych przepisach. ZATWIERDZENIE TYPU: jest to wykazanie na podstawie wyników przeprowadzonych badań, że typ przyrządu pomiarowego spełnia wymagania metrologiczne określone we właściwych przepisach LEGALIZACJA: jest to sprawdzenie, stwierdzenie i poświadczenie dowodem legalizacji, że dany konkretny egzemplarz przyrządu pomiarowego spełnia wymagania metrologiczne określone we właściwych przepisach TYP przyrządu pomiarowego Konkretny przyrząd pomiarowy 92 23

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów (7.6) ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów (7.6) POJĘCIE LEGALIZACJI OBEJMUJE: a) legalizację pierwotną legalizację przyrządu pomiarowego po raz pierwszy po wyprodukowaniu, przed wprowadzeniem go do obrotu lub użytkowania; u b) legalizację ponowną każdą kolejną legalizację przyrządu pomiarowego; c) legalizację jednostkową legalizację pierwotną przyrządu pomiarowego w wykonaniu jednostkowym, skonstruowanego dla określonego, szczególnego zastosowania; obejmuje ona swoim zakresem badania wykonywane w ramach zatwierdzenia typu. PRAWNEJ KONTROLI METROLOGICZNEJ podlegają przyrządy pomiarowe stosowane: w ochronie zdrowia, życia i środowiska, w ochronie bezpieczeństwa i porządku publicznego, w ochronie praw konsumenta, przy pobieraniu opłat, podatków i niepodatkowych należności budżetowych oraz ustalaniu opustów, kar umownych, wynagrodzeń i odszkodowań, przy dokonywaniu kontroli celnej, w obrocie handlowym. Przyrządy podlegające prawnej kontroli metrologicznej określa w drodze rozporządzenia Rada Ministrów. 93 94 ISO 9001:2000 - Pomiary, analiza, doskonalenie (8) ISO 9001:2000 - Pomiary, analiza, doskonalenie (8) K L I E N T W Y M A G A N I A 8 Pomiary, analiza i doskonalenie WEJŚCIE PROCESOWY MODEL ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Zarządzanie zasobami Odpowiedzialność kierownictwa Zarządzanie (wyrób lub usługa) procesem Pomiary, analiza, doskonalenie WYJŚCIE WYRÓB USŁUGA S A T Y S F A K C J A K L I E N T 8.1 Postanowienia ogólne 8.2 Monitorowanie i pomiary 8.2.1 Zadowolenie klienta 8.2.2 Audit wewnętrzny 8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów 8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym 8.4 Analiza danych 8.5 Doskonalenie 8.5.1 Ciągłe doskonalenie 8.5.2 Działania korygujące 8.5.3 Działania zapobiegawcze 95 96 24

ISO 9001:2000 - Postanowienia ogólne (8.1) ISO 9001:2000 - Postanowienia ogólne (8.1) Planować i wdrażać procesy monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia potrzebne do: udowodnienia zgodności wyrobu; zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością; ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością. Określić stosowane narzędzia metodyczne (w tym metody statystyczne) oraz zakres ich stosowania. METODY OCENY, np. audity wewnętrzne metody statystyczne samoocena (ISO 9004:2000, aneks A) 97 98 ISO 9001:2000 Monitorowanie i pomiary (8.2) Zadowolenie klienta (8.2.1)... monitorowanie informacji dotyczących postrzegania przez klienta stopnia spełnienia jego wymagań......jeden ze wskaźników funkcjonowania systemu zarządzania jakością...... metodyka pozyskiwania i wykorzystywania takich informacji... ISO 9001:2000 - Zadowolenie klienta (8.2.1) ŹRÓDŁA INFORMACJI: reklamacje klienta bezpośrednie kontakty z klientami ankiety i badania raporty organizacji konsumenckich informacje w środkach przekazu KLIENCI I INNE ZAINTERESOWANE STRONY 99 100 25

ISO 9001:2000 - Audit wewnętrzny (8.2.2) AUDIT (wg.. PN-EN ISO 19011:2003) - systematyczny, niezależny ny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów w auditu. Dowód d z auditu - zapisy, stwierdzenia faktu lub inne informacje, które sąs istotne ze względu na kryteria auditu i możliwe do zweryfikowania. Kryteria auditu - zestaw polityk, procedur lub wymagań (kryteria auditu sąs stosowane jako odniesienie, z którym porównuje się dowody z auditu). ISO 9001:2000 - Audit wewnętrzny (8.2.2)... czy system a) odpowiada zaplanowanym działaniom (7.1) wymaganiom normy i wymaganiom ustalonym przez samą organizację b) jest efektywnie wdrożony i utrzymywany...... planowanie auditów, z uwzględnieniem statusu i ważności auditowanych działań lub obszarów oraz wyników poprzednich auditów...... prowadzenie przez osoby inne niż prowadzące auditowaną działalność... 101 102 ISO 9001:2000 - Audity wewnętrzne (8.2.2) ISO 9001:2000 - Monitorowanie i pomiary procesów (8.2.3) Wyniki auditu udokumentowane niezgodności możliwości doskonalenia (z zaleceniami) AUDIT ORGANIZACJI!... odpowiednie metody monitorowania i (jeśli to możliwe) pomiarów wchodzących w zakres systemu...... metody te powinny służyć potwierdzeniu zdolności każdego z procesów do osiągania zamierzonych celów... 103 104 26

ISO 9001:2000 - Monitorowanie i pomiary procesów (8.2.3) ISO 9001:2000 - Monitorowanie i pomiary wyrobu (8.2.4) Co oceniać: dokładność niezawodność czas reakcji procesu i pracowników na zamówienie specjalne czas realizacji operacji efektywność i skuteczność działań operatorów wykorzystywane technologie możliwości obniżki kosztów odpowiednie metody pomiarów i monitorowania charakterystyk wyrobu cel - weryfikacja spełnienia wymagań dla wyrobu na odpowiednich etapach procesu wytwarzania wyrobu (zgodnie z planami wg 7.1) osoba uprawniona, odpowiedzialna za zwolnienie wyrobu Zwolnienie wyrobu i świadczenie usługi - po właściwym zakończeniu wszystkich zaplanowanych operacji lub po odrębnym uzgodnieniu z klientem 105 106 ISO 9001:2000 - Monitorowanie i pomiary wyrobu (8.2.4) Co brać pod uwagę: zgodność wyrobu z wymaganiami punkty pomiaru charakterystyki mierzone w danym punkcie, kryteria akceptacji oraz dokumentację wymagane wyposażenie świadectwa weryfikacji wybranych charakterystyk w miejscach ustalonych przez klienta kontrolę i badania, których wyniki będą świadectwem spełnienia wymagań zawartych w przepisach 107 ISO 9001:2000 Nadzór nad wyrobem niezgodnym (8.3)... identyfikacja i nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami... Działania usunięcie niezgodności; dopuszczenie do użytkowania (w tym - zezwolenie na odstępstwo) po akceptacji przez osobę uprawnioną i, gdy ma to zasatosowanie przez klienta; uniemożliwienie wykorzystywania zgodnie z pierwotnym przeznaczeniem... w przypadku ujawnienia niezgodności po dostawie lub po wprowadzeniu do użytku, należy podjąć działania odpowiednie do skutków lub potencjalnych skutków niezgodności... 108 27

ISO 9001:2000 - Analiza danych (8.4) NALEŻY określić, gromadzić i analizować odpowiednie dane...... ocena przydatności i skuteczności systemu zarządzania jakością...... identyfikacja miejsc, w których możliwe jest doskonalenie... NALEŻY analizować dane w celu pozyskania informacji o: a) zadowoleniu klienta; b) zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu; c) właściwościach i trendach procesów i wyrobów oraz możliwościach działań zapobiegawczych; d) dostawcach. ISO 9001:2000 Doskonalenie (8.5) Ciągłe doskonalenie (8.5.1)... stosowanie i wykorzystywanie polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądów wykonywanych przez kierownictwo celem ciągłego podwyższania skuteczności systemu... 109 110 ISO 9001:2000 - Działania korygujące (8.5.2) ISO 9001:2000 - Działania korygujące (8.5.2) a) przegląd niezgodności (łącznie z reklamacjami klientów); b) badania przyczyn niezgodności; c) ocena potrzeby podejmowania działań zapewniających, że niezgodności nie wystąpią ponownie; d) określanie i wdrażanie niezbędnych działań; e) zapisywanie wyników podjętych działań; f) prowadzenie przeglądów przeprowadzonych działań korygujących. 111 PODSTAWA PODEJMOWANIA DZIAŁAŃ KORYGUJĄCYCH reklamacje klientów raporty dotyczące niezgodności wyniki przeglądu wykonywanego przez kierownictwo raporty z auditów wewnętrznych wyniki analizy danych zapisy wyniki oceny satysfakcji klientów wyniki monitorowania procesów wyniki samooceny 112 28

ISO 9001:2000 - Działania zapobiegawcze (8.5.3) ISO 9001:2000 - działania zapobiegawcze (8.5.2) a) określenie potencjalnych niezgodności i ich przyczyn; b) ocena potrzeby podejmowania działań zapobiegających powstaniu niezgodności; b) określanie i wdrażanie niezbędnych działań; c) zapisywanie wyników podjętych działań; d) prowadzenia przeglądów przeprowadzonych działań zapobiegawczych. 113 PODSTAWA PODEJMOWANIA DZIAŁAŃ ZAPOBIEGAWCZYCH potrzeby i oczekiwania klientów analizy rynku wyniki przeglądu wykonywanego przez kierownictwo wyniki analizy danych wyniki oceny satysfakcji klientów wyniki monitorowania procesów zapisy wyniki samooceny informacje uzyskane za pomocą systemów wczesnego ostrzegania 114 ISO 9001: 2000 KONIEC 115 29