RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2477633 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 16.09. 76022.6 (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono:.07.13 Europejski Biuletyn Patentowy 13/28 EP 2477633 B1 (13) (1) T3 Int.Cl. A61K 31/722 (06.01) A23L 1/ (06.01) A61K 36/18 (06.01) A61K 36/06 (06.01) A61K 36/234 (06.01) A61P 1/ (06.01) A23L 1/29 (06.01) A23L 1/8 (06.01) (4) Tytuł wynalazku: Suplement diety stymulujący męską sprawność seksualną () Pierwszeństwo: 17.09.09 IT RM090474 19.02. IT RM0068 (43) Zgłoszenie ogłoszono: 2.07.12 w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 12/ (4) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: 31.12.13 Wiadomości Urzędu Patentowego 13/12 (73) Uprawniony z patentu: Tradapharma SAGL, Lugano, CH (72) Twórca(y) wynalazku: PL/EP 2477633 T3 FABRIZIO IACONO, Napoli, IT (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Sławomir Kotara POLSERVICE KANCELARIA RZECZNIKÓW PATENTOWYCH SP. Z O.O. ul. Bluszczańska 73 00-712 Warszawa Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).
2 Opis Techniczna dziedzina wynalazku [0001] Niniejszy wynalazek dotyczy suplementu diety użytecznego do zapobiegania i/lub leczenia zaburzeń wzwodu prącia. Tło wynalazku 1 2 [0002] Następstwem zaniku staroświeckich społecznych tematów tabu, dotyczących seksualności oraz wprowadzenia cząsteczek, które skutecznie powodują reakcję w postaci wystąpienia wzwodu prącia u mężczyzn, jest to, że coraz więcej ludzi konsultuje się ze specjalistami urologami i andrologami w celu poprawy i/lub leczenia seksualnych niedoskonałości, które, jeszcze kilka lat temu, odpowiadały niewielu, jeśli w ogóle, konserwatywnym (nie chirurgicznym) zabiegom. [0003] Szacuje się, że około 3 milionów mężczyzn we Włoszech w pewnej mierze cierpi na zaburzenia wzwodu prącia (ED). [0004] Inhibitory -fosfodiesterazy, które poprawiają wystąpienie prawidłowego wzwodu, zostały wprowadzone na rynek stosunkowo niedawno, oraz odnotowały pewien sukces handlowy. [000] Jednakże, mimo że te leki są z pewnością skuteczne w poprawianiu wystąpienia prawidłowego wzwodu u mężczyzn w ponad 70% przypadków, to przeciwwskazania do nich, niekiedy poważne skutki uboczne, oraz obawy o przyjmowanie substancji chemicznych z możliwymi wieloma interakcjami, znacznie ograniczają stosowanie tych substancji czynnych, z takim skutkiem, że wyniki handlowe prawdopodobnie spadły poniżej oczekiwań. Enzym -fosfodiesteraza występuje nie tylko w ciałach jamistych, lecz także w prawie wszystkich innych narządach, i te inhibitory, chociaż selektywne, to również odgrywają rolę hamującą inne fosfodiesterazy (4, 6, 11, 7, itd.) obecne w różnych znanych i nieznanych obszarach, których funkcja nie jest w pełni zrozumiała. [0006] Ponadto, konieczność przyjęcia niektórych z tych substancji według potrzeb (na żądanie), tj. na podstawie planowanej aktywności seksualnej w ustalonym czasie, jeszcze bardziej zmniejszyła entuzjazm pacjentów, co prowadzi do bardzo wysokiego wskaźnika przedwczesnego przerwania leczenia. [0007] Co więcej, ze względu na wysoki koszt tych leków, fakt, że wykazują one niski
3 1 2 efekt terapeutyczny lub jego brak, lecz tylko działanie objawowe, oraz ich całkowity brak skuteczności w stosunku do popędu płciowego, to przewlekłe leczenie inhibitorami -fosfodiesterazy oraz zastosowanie cząsteczek o długim okresie półtrwania (Tadalafil) jest trudne do osiągnięcia. [0008] Na podstawie doświadczeń uzyskanych podczas lat studiów i badań naukowych nad zaburzeniami wzwodu prącia, oraz na podstawie wiedzy o rodzaju andrologicznych pacjentów cierpiących z powodu wspomnianego zaburzenia, dochodzi się do wniosku, że pożądany jest lek, który działa zarówno na popęd płciowy jak i objawy, ale także musi działać stale, bez ograniczania psychologicznymi skutkami ubocznymi i wykonywać również ewentualnie działanie troficzne na ciałach jamistych oraz poprawiać ich elastyczność, co generalnie maleje wraz z wiekiem, co prowadzi do zwłóknienia (powinno być również skuteczne przeciwko chorobie Peyroniego lub stwardnieniu plastycznego prącia, co dotyczy 3-6% męskiej populacji). [0009] Jednakże opracowanie takiego leku wymagałoby lat bardzo drogich doświadczeń. [00] Istnieje zatem potrzeba znalezienia nowych środków leczniczych do zapobiegania oraz/lub leczenia zaburzeń wzwodu prącia. [0011] Produkt Creattivo Instant Plus od Samedical Service Srl jest suplementem diety stymulującym sprawność seksualną u osób z zaburzeniami wzwodu prącia. Zawiera, między innymi, Biovis (oligosacharyd glukozoaminy) oraz Tribulus Terrestris (zobacz na witrynie internetowej URL: http://www.samedicalservice.com/1/i_nostri_prodotti 80164.html). [0012] Ekstrakt z Ecklonia Cava i jej polifenole rozpuszczalne w tłuszczach są raportowane z powodu ich pozytywnego wpływu na sprawność seksualną (zobacz "Ecklonia cava: l'alga giapponese che fa bene al cuore, alia mente e alla coppia!" opublikowane na witrynie internetowej URL: http://www.farmaciadimuria.it/3livello_dettaglio_new.asp?id=28&cat=omeo%e% % FITOTERAPIA). Podsumowanie wynalazku [0013] Niniejszy wynalazek dotyczy suplementu diety stymulującego męską sprawność seksualną, zawierającego: - Tribulus terrestris,
4 - oligosacharyd glukozoaminy, - wodorost Ecklonia zawierający polifenole rozpuszczalne w tłuszczach. [0014] Wynalazek dotyczy również suplementu diety jak zdefiniowano powyżej, do zastosowania w zapobieganiu i/lub leczeniu zaburzeń wzwodu prącia. Szczegółowy opis wynalazku [001] Niniejszy wynalazek dotyczy suplementu diety stymulującego męską sprawność seksualną. [0016] Suplement zawiera (jako składniki aktywne): 1 - Tribulus terrestris; - oligosacharyd glukozoaminy; - wodorost Ecklonia zawierający polifenole rozpuszczalne w tłuszczach. 2 [0017] Tribulus terrestris korzystnie o 40% zawartości saponin; naturalnie stymuluje produkcję testosteronu, zwiększa popęd płciowy i trofizm narządów zależnych od testosteronu oraz zwiększa płodność. [0018] Oligosacharyd glukozoaminy jest sprzedawany na rynku pod nazwą handlową BIOVIS oraz zawiera polimery D-glukozoaminy oraz N-acetylo-D-glukozoaminy. Oligosacharyd glukozoaminy stymuluje uwalnianie NO (tlenku azotu). [0019] Według wynalazku, w suplemencie można zastosować wszystkie różne gatunki i podgatunki "wodorostu Ecklonia". [00] Wodorost Ecklonia może być wybrany z grupy składającej się z Ecklonia bicyclis Kjellman, Ecklonia biruncinata (Bory de Saint-Vincent) Papenfuss, Ecklonia brevipes J.Agardh, Ecklonia buccinalis (Linnaeus) Hornemann, Ecklonia caepaestipes (Montagne) Endlicher, Ecklonia cava Kjellman, Ecklonia exasperata (Turner) J.Agardh, Ecklonia fastigiata (Endlicher & Diesing) Papenfuss, Ecklonia kurome Okamura, Ecklonia latifolia Kjellman, Ecklonia maxima (Osbeck) Papenfuss, Ecklonia muratii Feldmann, Ecklonia radiata (C.Agardh) J.Agardh, Ecklonia radiata var. exasperata (Turner) Harvey, Ecklonia radiata f exasperata (Turner) De Toni, Ecklonia radiata f. biruncinata (Bory de Saint- Vincent) Papenfuss, Ecklonia radicosa (Kjellman) Okamura, Ecklonia richardiana J.Agardh, Ecklonia stolonifera Okamura, Ecklonia wrightii Harvey.
[0021] W korzystnym przykładzie wykonania, wodorost Ecklonia, który zawiera polifenole rozpuszczalne w tłuszczach, wybierany jest spośród wodorostu Ecklonia Cava, wodorostu Ecklonia Bicyclis (znany również jako Eisenia Bicyclis). [0022] Wodorost Ecklonia Cava jest sprzedawany na rynku pod nazwą handlową SEANOL. [0023] Rozpuszczalne w tłuszczach polifenole poprawiają wystąpienie prawidłowego wzwodu. [0024] Korzystnie, składniki obecne w suplemencie według wynalazku, to: - Tribulus terrestris, o 40% zawartości saponin, - oligosacharyd glukozoaminy, - wodorost Ecklonia Cava lub Bicyclis. 1 [002] Składniki suplementu diety mogą się różnić jak następuje: - Tribulus terrestris: od 0 mg do 00 mg na jednostkę dawkowania; - wodorost Ecklonia zawierający polifenole rozpuszczalne w tłuszczach: od 0 mg do 600 mg na jednostkę dawkowania; - oligosacharyd glukozoaminy: od 0 mg do 10 mg na jednostkę dawkowania. [0026] Eksperymenty wykazały, że suplement zawierający następujące substancje czynne: 2 - Tribulus Terrestris, o 40% zawartości saponin, w dawce 0 mg na jednostkę dawkowania; - oligosacharyd glukozoaminy, w dawce 0 mg na jednostkę dawkowania; oraz - wodorost Ecklonia Cava lub Bicyclis, w dawce mg na jednostkę dawkowania suchego ekstraktu Ecklonia, daje zadowalające rezultaty już po jednym cyklu leczenia. [0027] Przeprowadzone eksperymenty wykazały, że zwiększając proporcjonalnie ilości składników w każdej jednostce dawkowania, może zostać zmniejszona liczba jednostek dawkowania, które pacjent musi przyjąć, aby uzyskać taki sam efekt. [0028] Zmniejszenie liczby jednostek dawkowania, które pacjent ma przyjąć, można
6 otrzymać, na przykład, z następujących ilościami składników: - Tribulus Terrestris, o 40% zawartości saponin, w dawce 00 mg na jednostkę dawkowania; - oligosacharyd glukozoaminy, w dawce 10 mg na jednostkę dawkowania; - wodorost Ecklonia Cava lub Bicyclis, w dawce 600 mg na jednostkę dawkowania suchego ekstraktu Ecklonia; lub - Tribulus Terrestris, o 40% zawartości saponin, w dawce mg na jednostkę dawkowania; - oligosacharyd glukozoaminy, w dawce 10 mg na jednostkę dawkowania; - wodorost Ecklonia Cava lub Bicyclis, w dawce 400 mg na jednostkę dawkowania suchego ekstraktu Ecklonia. 1 [0029] Według kolejnego przykładu wykonania, suplement ponadto zawiera Cnidium Monnieri. [00] Cnidium Monnieri ma działanie zwiotczające mięśnie w ciałach jamistych przez uwalnianie NO. [0031] Cnidium Monnieri zwykle dodaje się w dawce w zakresie od 0 mg do 0 mg na jednostkę dawkowania. [0032] Poniższy suplement można uzyskać z dodatkiem Cnidium Monnieri: 2 - Tribulus terrestris: od 0 mg do 00 mg na jednostkę dawkowania; - wodorost Ecklonia zawierający polifenole rozpuszczalne w tłuszczach: od 0 mg do 600 mg na jednostkę dawkowania; - oligosacharyd glukozoaminy: od 0 mg do 10 mg na jednostkę dawkowania; - Cnidium Monnieri: od 0 mg do 0 mg na jednostkę dawkowania. [0033] Według kolejnego przykładu wykonania, suplement ponadto zawiera Anemopaegma Mirandum Mart. ex DC (Catuaba), w szczególności korę Catuaba. [0034] Catuaba zwykle dodaje się w dawce w zakresie od 0 mg do 0 mg na jednostkę dawkowania. [003] Poniższy suplement można uzyskać z dodatkiem Catuaba:
7 - Tribulus terrestris: od 0 mg do 00 mg na jednostkę dawkowania; - wodorost Ecklonia zawierający polifenole rozpuszczalne w tłuszczach: od 0 mg do 600 mg na jednostkę dawkowania; - oligosacharyd glukozoaminy: od 0 mg do 10 mg na jednostkę dawkowania; - Catuaba: od 0 mg do 0 mg na jednostkę dawkowania. [0036] Suplementy diety można wytwarzać za pomocą konwencjonalnych sposobów. Korzystne postacie dawkowania to kapsułki, saszetki. [0037] Suplement diety według wynalazku nie wykazuje wad leków obecnych na rynku, w szczególności, ma następujące zalety w porównaniu z konwencjonalnymi lekami: 1 2 - większe stosowanie się pacjentów do przyjmowania produktu naturalnego/ekstraktu; - niższy koszt; - działanie lecznicze oraz objawowe; - brak znaczących skutków ubocznych; - brak przeciwwskazań farmakologicznych; - wpływ na popęd płciowy; - możliwy wpływ na płodność, a tym samym rozszerzenie zakresu wskazań (wielu mężczyzn poddawanych leczeniu niepłodności narzeka na utratę popędu płciowego i trudności ze wzwodem prącia, prawie zawsze z powodu problemów psychologicznych); - brak opóźnionej ejakulacji; - 3-miesięczne cykle leczenia; - brak potrzeby przyjmowania produktu przed stosunkiem płciowym; - właściwości lecznicze oraz poprawa wystąpienia prawidłowego wzwodu; - zapobieganie starczemu zwłóknieniu ciał jamistych, co oznacza, że może on być również używany przez zdrowych mężczyzn; - brak psychologicznych implikacji dla pacjenta, ponieważ zaburzenia wzwodu prącia nie są leczone lekami, a w konsekwencji nie są postrzegane przez pacjenta lub jego partnerkę jako choroba. [0038] Suplement według wynalazku zawiera substancje, które poprawiają zarówno popęd płciowy jak i wystąpienie prawidłowego wzwodu. Przykłady
8 Przykład 1 - Suplement diety Suplement a) [0039] Suplement zawiera: - Tribulus terrestris, o 40% zawartości saponin: 400 mg na dawkę jednostkową; - suchy ekstrakt z wodorostu Ecklonia Cava: 10 mg na dawkę jednostkową; - oligosacharyd glukozoaminy: 144 mg na dawkę jednostkową. Suplement b) 1 [0040] Suplement zawiera: - Tribulus terrestris, o 40% zawartości saponin: 400 mg na dawkę jednostkową; - suchy ekstrakt z wodorostu Ecklonia Bicyclis: 10 mg na dawkę jednostkową; - oligosacharyd glukozoaminy: 144 mg na dawkę jednostkową. Przykład 2 - Dane biologiczne 2 [0041] Badano terapeutyczną skuteczność stosowania suplementu diety zawierającego Tribulus terrestris, oligosacharyd glukozoaminy i wodorost Ecklonia (zawierający rozpuszczalne w tłuszczach polifenole) do leczenia zaburzeń seksualnych u mężczyzn. [0042] Pacjenci zostali wybrani na podstawie Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń Wzwodu, Nocnego Monitorowania Sztywności i Tumescencji Prącia (NPTR) z urządzeniem RigiScan oraz poziomu hormonów. [0043] 82 pacjentów (pacj.) z zaburzeniami wzwodu prącia (ED), bez wcześniejszego leczenia ED zakwalifikowało się do włączenia do badania. Średni wiek pacj. to 3,1 lat. [0044] Do badania włączono pacjentów ze współistniejącymi chorobami, jeśli mieli stabilną chorobę z równoczesnym leczeniem farmakologicznym chorób układu krążenia, cukrzycy i tak dalej. [004] Wszyscy pacjenci na początku badania byli poddani ocenie co do historii medycznej i psychoseksualnej, aby wykryć współistniejące zaburzenia. Organiczne
9 schorzenia współistniejące obejmowały nadciśnienie tętnicze u 23 pacj. (28,1%), cukrzycę u 12 pacj. (14,6%) i nieprawidłowy poziom całkowitego cholesterolu u 7 pacj. (8,%). [0046] Kwestionariusz IIEF (przed i po zakończeniu leczenia) przeprowadzono u wszystkich pacj. jak również został wykonany test Nocnego Monitorowania Sztywności i Tumescencji Prącia (NPTR) za pomocą urządzenia RigiScan (przed i po zakończeniu leczenia). [0047] Kwestionariusz IIEF dawano każdemu pacjentowi oraz sprawdzano poziom podstawowego testosteronu w surowicy. [0048] Wszystkich pacjentów, po wypełnieniu kwestionariusza IIEF, podzielono na trzy grupy: 1 1) grupa A, 32 pacj. (36,6%) dotknięta łagodnymi ED (wynik IIEF powyżej 16); 2) grupa B, 31 pacj. (3,4%) dotknięta umiarkowanymi ED (wynik IIEF pomiędzy 11 a 16); 3) grupa C, 19 pacj. (19,%) dotknięta ciężkimi ED (wynik IIEF poniżej ). 2 [0049] Dla każdej grupy odnotowywano (Tabela 1): wystąpienie prawidłowego wzwodu (OBSZAR 1), wystąpienie prawidłowego orgazmu (OBSZAR 2), pożądanie seksualne (OBSZAR 3), zadowolenie ze współżycia (OBSZAR 4), ogólna satysfakcja (OBSZAR ). [000] Ponadto, wszyscy pacjenci zostali przebadani za pomocą dynamicznej Dopplerowskiej ultrasonografii prącia i testowani za pomocą NPRT przy użyciu urządzenia RigiScan (UroHealth Systems, Laguna Niguel, Kalifornia), w celu określenia powiązanych parametrów wyjściowych, w tym sztywności, liczby i trwałości nocnych wzwodów prącia: [001] Po dokonaniu oceny wyjściowej, wszyscy pacjenci byli leczeni przez 8 tygodni suplementem diety (10 mg wodorostu Ecklonia, 400 mg Tribulus terrestris i 144 mg oligosacharydu glukozoaminy) podanym wszystkim pacj. dwa razy dziennie. [002] Po zakończeniu okresu leczenia dawano Kwestionariusz IIEF, oznaczano poziom testosteronu oraz mierzono NPTR. [003] Zastosowano test Manna-Whitneya do określenia istotności statystycznej odpowiedzi na pytanie o globalną skuteczność, w połączeniu testem t-studenta z rozpatrywaną istotnością na poziomie p <0,01. [004] Pod koniec leczenia było ocenianych 7 pacjentów. [00] W Tabeli 1 zgłoszono poprawę w kwestionariuszu IIEF po 60 dniach leczenia w
1 trzech grupach 7 ocenianych pacjentów. [006] Wyniki IIEF uległy znamiennej poprawie u wszystkich pacj. ze wzrostem o 78% wśród pacjentów z łagodnymi ED, podczas gdy u tych z umiarkowanymi ED nastąpiła poprawa o 80% a w grupie z ciężkimi ED o 8% w stosunku do wartości wyjściowej. [007] Grupa A wykazała poprawę we wszystkich domenach punktacji kwestionariusza IIEF, ze znaczną poprawą po 8 tygodniach leczenia (od wartości początkowych 22,1 +/- 1,6 do 39,3 +/-,1 p<0,01). [008] Również grupa B wykazała poprawę we wszystkich domenach punktacji kwestionariusza IIEF, ze znaczną poprawą po 8 tygodniach leczenia (od wartości początkowych 14,1 +/- 1, do 2,4 +/- 1,8 p<0,01). [009] Trzecia grupa (C) wykazała poprawę we wszystkich domenach kwestionariusza IIEF. Średnie wyniki IIEF wykazały znaczną poprawę po 8 tygodniach leczenia (od wartości początkowych 6,7 +/- 1,4 do 13,9 +/- 2,0 p<0,01). [0060] Tabela 1 przedstawia wyniki IIEF w trzech grupach (A, B, C), przed i po zakończeniu leczenia. GRUPA A GRUPA B GRUPA C Tabela 1 IIEF (Łączny OBSZAR OBSZAR OBSZAR OBSZAR OBSZAR wynik) 1 2 3 4 przed leczeniem 22,1 +/-1,6,8 +/- 0,4,3 +/-1, 4,1 +/-1,7 4,3 +/-1,0 2, +/- 0,8,9 +/-1,6 po zakończeniu 39,3 +/-,1 11,2+/-2,0 (brak istotnej 8,7+/-1,2 leczenia (p<0,01) (p<0,01) różnicy) (p<0,01) przed 7,1 +/-1,9 6,3 +/-1, (p<0,01) (p<0,01) leczeniem 14,1+/-1, 4,7 +/-1,2 2,4+/- 0,8 3,0 +/- 0,9 1,8 +/- 0,4 2,2 +/- 0,4 po 2,9 +/-1,0 (brak zakończeniu 2,4 +/-1,8 8,4 +/-1,6 istotnej 7, 3,1 +/- 0,9 3,6 +/- 0,7 leczenia (p<0,01) (p<0,01) różnicy) +/(p<0,01) (p<0,01) (p<0,01)
11 przed leczeniem 6,7 +/-1,4 1,8 +/- 0,9 0,0+/-0,0 2,3 +/- 0,7 0,6 +/-1,7 2,1 +/- 0,3 po zakończeniu 13,9 +/- 2,0 3,3 +/- 1,1 0, +/- 0,9 (brak istotnej 6,0+/-1,7 1,6 +/-1,0 (brak istotnej 2,6 +/- 0,6 leczenia (p<0,01) (p<0,01) różnicy) (p<0,01) różnicy) (p<0,01) [0061] W tabeli 2 podano średnie wartości początkowe trzech pozycji RigiScan (liczba nocnych wzwodów prącia, procent sztywności prącia i trwałość nocnych wzwodów prącia) oraz zmiany danych RigiScan przed i po zakończeniu leczenia u 7 ocenianych pacjentów. [0062] Stwierdzono, że średnie parametry RigiScan wykazały, we wszystkich trzech grupach, znaczeniowy wzrost pod względem liczby nocnych wzwodów prącia i tumescencji prącia na skalę percentylową. W istocie RigiScan poprawiło się u 93,7% populacji. [0063] Stwierdzono w szczególności; w Grupie A: 17% wzrost liczby spontanicznych wzwodów prącia i 11% wzrost średniego procenta sztywności; w Grupie B odpowiednio: 39% i 6% a w Grupie C odpowiednio: 7% i 38%. GRUPA A GRUPA B GRUPA C Tabela 2 LICZBA WZWODÓW PRĄCIA (N ) SZTYWNOŚĆ (%) CZAS TRWANIA (min) przed leczeniem 3,+/-0,9 70, +/- 4,2% 13,7 +/- 1,4 po 78,1 +/-,0% zakończeniu 4,1 +/- 0,7 (p<0,01) (p<0,01) leczenia 14,0 +/-1,6 przed leczeniem 1,8 +/- 0,7 62,6 +/- 3,6% 9,6 +/-1,4 po 66,6 +/- 2,8% zakończeniu 2, +/- 0, (p<0,01) (p<0,01) leczenia,0 +/- 1,3
12 przed leczeniem po zakończeniu leczenia 0,8 +/- 0,4 44,3 +/-,8%,2 +/- 3,0 1,4 +/- 0, (p<0,01) 61,2 +/- 2,9% (p<0,01) 6,3 +/- 2,2 [0064] W tabeli 3 średni początkowy poziom testosteronu w surowicy u pacjenta w grupie A wynosił,3 +/- 1,1 ng/ml (prawidłowy zakres: 2,8 do 9,8 ng/ml). [006] W grupie B poziom testosteronu w surowicy wynosił,0 +/- 1,1 ng/ml; a w grupie C wynosił,0 +/- 1,0 ng/ml. [0066] Tabela 3 pokazuje zmiany w średnim poziomie testosteronu w surowicy: zanotowano wzrost o 28% w Grupie A, % w Grupie B i 24% w Grupie C. [0067] Pomimo wzrostu testosteronemii u 93,7% populacji, nie było zależnego od kontekstu znacznego wzrostu PSA. [0068] Wyniki te wskazują na konkretną skuteczność suplementu diety w leczeniu zaburzeń wzwodu prącia. Tabela 3 Testosteron (ng/ml) GRUPA A przed leczeniem,3 +/- 1,1 po zakończeniu leczenia 6,8 +/- 1,6 (p<0,01) GRUPA B przed leczeniem,0 +/- 1,1 po zakończeniu leczenia 6,0 +/- 1,2 (p<0,01) GRUPA C przed leczeniem,0 +/- 1,0 po zakończeniu leczenia 6,2 +/- 1,3 (p<0,01) 1 [0069] Jak podano w tabeli 4, średni początkowy poziom całkowitego PSA w surowicy u
13 pacjenta wynosił 1,8 +/- 0,6 (prawidłowy zakres: 0 do 4 ng/ml) w grupie A, 1,9 +/- 0,2 w grupie B i 1,8 +/- 0,1 w grupie C. [0070] Co więcej, nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w odniesieniu do PSA u leczonych pacjentów (Tabela 4). Tabela 4 PSA (ng/ml) GRUPA A przed leczeniem 1,8 +/- 0,6 po zakończeniu leczenia 1,8 +/- 0,3 GRUPA B przed leczeniem 1,9 +/- 0,2 po zakończeniu leczenia 1,9 +/- 0, GRUPA C przed leczeniem 1,8 +/- 0,1 po zakończeniu leczenia 1,7 +/- 0,9 [0071] Mieszanina składników aktywnych wydaje się działać w synergii, nie tylko poprawiając wystąpienie prawidłowego wzwodu, ale również stymulując T zależne pożądanie seksualne. [0072] W badaniu tym wykazano, że suplement diety był skuteczny w leczeniu doustnym ED. Zastrzeżenia patentowe 1 1. Suplement diety stymulujący męską sprawność seksualną, zawierający: - Tribulus terrestris, - oligosacharyd glukozoaminy, - wodorost Ecklonia zawierający polifenole rozpuszczalne w tłuszczach.
14 2. Suplement według zastrz. 1, przy czym wodorost Ecklonia to Cava lub Bicyclis. 3. Suplement według zastrz. 1 lub 2, zawierający: - Tribulus terrestris, o 40% zawartości saponin, - oligosacharyd glukozoaminy, - wodorost Ecklonia Cava lub Bicyclis. 4. Suplement według zastrz. 1-3, przy czym składniki różnią się w następujących zakresach dawkowania: 1 - Tribulus terrestris od 0 mg do 00 mg na dawkę jednostkową, - wodorost Ecklonia zawierający rozpuszczalne w tłuszczach polifenole od 0 mg do 600 mg na dawkę jednostkową, - oligosacharydy glukozoaminowe od 0 mg do 10 mg na jednostkę dawkowania.. Suplement według zastrz. 1-4, ponadto zawierający Cnidium Monnieri. 6. Suplement według zastrz., przy czym Cnidium Monnieri występuje w zakresie od 0 mg do 0 mg na jednostkę dawkowania. 7. Suplement według zastrz. 1-6, ponadto zawierający Catuaba. 2 8. Suplement według zastrz. 7, przy czym Catuaba występuje w zakresie od 0 mg do 0 mg na jednostkę dawkowania. 9. Suplement według zastrz. 1-8, w postaci kapsułki lub saszetki.. Suplement według zastrz. 1-9, do zastosowania w zapobieganiu i/lub leczeniu zaburzeń wzwodu prącia. Tradapharma SAGL Pełnomocnik: