Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej WPROWADZENIE DO TERAPII Z ZASTOSOWANIEM SYSTEMU MITRACLIP
PRZEGLĄD INFORMACJI NA TEMAT NIEDOMYKALNOŚCI ZASTAWKI MITRALNEJ BUDOWA ANATOMICZNA ZASTAWKI MITRALNEJ CHOROBOWOŚĆ NIEZASPOKOJONE POTRZEBY Pierścień przedni Płatek przedni Płatek tylny Pierścień tylny Struny ścięgniste Płatek przedni P3 A3 A1 A2 P1 P2 Płatek tylny Dane epidemiologiczne wskazują, że MR o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub o nasileniu ciężkim to najczęstsze schorzenie zastawek 1, 2. MR to w Europie druga co do częstości choroba zastawek serca wymagająca operacji 3. Mimo że przypadki MR o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i ciężkiej MR są częste, ich leczenie wciąż jest niedostateczne. W 2009 roku tylko ok. 2% z szacowanych 1,7 mln pacjentów z MR 3+ było leczonych z zastosowaniem interwencji chirurgicznej 1, 7 10. Przyczyny odmowy wykonania operacji obejmują zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF), liczne choroby towarzyszące oraz zaawansowany wiek wszystkie te czynniki stanowią o wysokim ryzyku operacji 3, 6. Mięsień brodawkowaty przyśrodkowy Mięsień brodawkowaty boczny Aparat zastawki mitralnej składa się z pierścienia, płatków, strun ścięgnistych i mięśni brodawkowatych. NIEDOMYKALNOŚĆ ZASTAWKI MITRALNEJ Niedomykalność zastawki mitralnej (ang. mitral regurgitation, MR) wynika z braku koaptacji dwóch płatków zastawki mitralnej, tj. zastawki znajdującej się między lewym przedsionkiem a lewą komorą serca. W prawidłowo funkcjonującej zastawce mitralnej krew przepływa w jednym kierunku: z lewego przedsionka do lewej komory. W przypadku niedomykalności zastawki mitralnej obecny jest skurczowy wsteczny przepływ z lewej komory do lewego przedsionka. MR może z czasem prowadzić do niewydolności serca. PRZYCZYNY Zwyrodnieniowa MR (nazywana także pierwotną lub organiczną MR) zwykle wynika z nieprawidłowości budowy anatomicznej samej zastawki mitralnej, w tym płatków i/lub aparatu podzastawkowego, na przykład strun bądź mięśni brodawkowatych. Czynnościowa MR (nazywana również wtórną MR) wynika z powiększenia lewej komory, które może być wtórne do choroby niedokrwiennej serca. Zaburzenie czynności lewej komory prowadzi do poszerzenia pierścienia i niepełnej koaptacji zastawki mitralnej, w wyniku czego rozwija się MR. OPCJE TERAPEUTYCZNE MR skutkuje dodatkowym obciążeniem serca i płuc. W niektórych przypadkach u pacjentów mogą nigdy nie wystąpić objawy. W innych przypadkach może dojść do powiększenia lewej komory, gdyż serce pracuje silniej, by utrzymać swą pojemność minutową. U pacjentów z przewlekłą MR mogą wystąpić objawy niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub niezdolność do wysiłku, spadek łaknienia, suchy kaszel (często nasilający się w pozycji leżącej), duszność (zwłaszcza w nocy), omdlenia, wzrost masy ciała z powodu zatrzymywania płynu lub nagromadzenie płynu w stopach, wokół kostek i w płucach (obrzęk). Pacjenci mogą także doświadczyć nieprawidłowości rytmu, w przypadku których może być konieczne leczenie farmakologiczne lub interwencyjne. Zasadniczo pacjenci z objawową, ciężką MR charakteryzują się gorszą jakością życia, obniżoną wydolnością czynnościową i wyższym odsetkiem umieralności. Płatki są zwykle asymetryczne: płatek przedni ma większe pole powierzchni, zajmuje jednak mniejszy odcinek obwodu pierścienia. Zwyrodnieniowa MR wypadanie płatka Zwyrodnieniowa MR płatek cepowaty Czynnościowa MR Chorobowość (%) schorzeń zastawek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego Częstość występowania zastawkowych chorób serca według wieku 2 1, 6 10 Populacja pacjentów z MR w USA (2009) 12 10 8 6 4 2 0 Częstość występowania zastawkowych chorób serca rośnie z wiekiem <45 45-54 65-74 75 Wszystkie choroby zastawek Choroby zastawki mitralnej Choroby zastawki aorty Wiek (lata) OPCJE TERAPEUTYCZNE N = 1 740 000 Farmakologiczne: Brak jest leków wskazanych do stosowania w leczeniu MR, istnieją jednak leki wykorzystywane do kontroli objawów. Chirurgiczne: U objawowych pacjentów z rozpoznaniem MR o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub ciężkiej MR zasadniczo zalecane jest leczenie chirurgiczne mające na celu naprawę lub wymianę zastawki mitralnej. Zabieg naprawy lub wymiany zastawki mitralnej zwykle wymaga operacji na otwartym sercu przy zastosowaniu krążenia pozaustrojowego. Rekonwalescencja mająca na celu odzyskanie normalnej sprawności fizycznej i aktywności u pacjentów po operacji zastawki mitralnej może zająć kilka miesięcy. Przezskórna naprawa zastawki mitralnej: Zabieg z zastosowaniem systemu MitraClip to minimalnie inwazyjna opcja leczenia z wykorzystaniem cewnika. Ta nowa terapia poszerza wachlarz opcji dostępnych dla wybranych pacjentów z MR. Dowiedziono, że skutkuje ona ograniczeniem MR, odwróceniem remodelingu lewej komory, jak również poprawą jakości życia i klasy czynnościowej wg NYHA 5. Kandydaci do leczenia chirurgicznego: 49% Spośród kandydatów do leczenia chirurgicznego nawet 50% nie jest kierowanych na operację, także gdy istnieją wskazania do interwencji chirurgicznej 1 3. Pacjenci leczeni chirurgicznie: 2% Pacjenci wysokiego ryzyka*: 49% Do czynników uniemożliwiających leczenie chirurgiczne należą zmniejszenie LVEF, wysokie ryzyko operacji, występowanie wielu chorób towarzyszących i zaawansowany wiek 2. * Pacjentów wysokiego ryzyka definiowano jako pacjentów z EF < 35% i/lub w wieku co najmniej 75 lat. 1 2
PRZEGLĄD INFORMACJI NA TEMAT URZĄDZENIA SYSTEM MITRACLIP System MitraClip pozwala na przeprowadzenie przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej poprzez utworzenie pionowej linii koaptacji z formacją zastawki dwuujściowej. Zabieg na bijącym sercu bez krążenia pozaustrojowego. Umożliwia wprowadzanie i zmianę położenia implantu w czasie rzeczywistym, optymalizując zmniejszenie MR. Zaprojektowany z myślą o zachowaniu opcji leczenia chirurgicznego. Dostęp przez żyłę udową. Ograniczony czas hospitalizacji. System podawania klipsa i sterowalnego cewnika prowadzącego umożliwia ich współosiowe dopasowanie w celu dokładnego wprowadzania i zmiany położenia wielu implantów za pomocą jednego cewnika prowadzącego. Chwytak 17 mm 5 mm 15 mm Ramię STEROWALNY CEWNIK PROWADZĄCY Sterowalny cewnik o rozmiarze 24 F. Przezskórny dostęp żylny. Wymaga prawidłowego nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej. SYSTEM PODAWANIA KLIPSA Zawiera implant połączony z wysoce sterownym cewnikiem podającym ze wszystkimi elementami sterującymi zlokalizowanymi na końcu proksymalnym. MITRACLIP (IMPLANT) Konstrukcja ze stopu kobaltu i chromu. Poliestrowa powłoka opracowana z myślą o stymulowaniu wzrostu tkanek. Możliwość warunkowego stosowania w badaniu metodą rezonansu magnetycznego w polu o natężeniu do 3 tesli*. * Statyczne pole magnetyczne o natężeniu do 3 tesli; maksymalny gradient przestrzenny pola statycznego: 2500 Gs/cm lub mniej; maksymalny współczynnik absorpcji swoistej (ang. specific absorption rate, SAR) uśredniony dla całego ciała: 3,0 W/kg przez 15 minut badania. 3 4
ZABIEG Z ZASTOSOWANIEM SYSTEMU MITRACLIP Przygotowanie pacjenta i systemu Przejście przez przegrodę międzyprzedsionkową i wprowadzanie cewnika prowadzącego Wprowadzanie systemu podawania klipsa i sterowanie nim w lewym przedsionku Wprowadzanie do lewej komory i chwytanie płatków Należy uwzględnić następujące kwestie: pozostawienie sondy TEE na miejscu przez długi czas; intubacja w znieczuleniu ogólnym; koszulka o rozmiarze 24 F umieszczona w żyle udowej; założony cewnik pęcherzowy/urologiczny; Nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej wykonuje się w celu uzyskania dostępu z przedsionka prawego do lewego. Sterowalny cewnik prowadzący i rozszerzacz wprowadza się delikatnie po prowadniku do lewego przedsionka. Po wprowadzeniu na miejsce i zamocowaniu cewnika prowadzącego usuwa się prowadnik i rozszerzacz, pozostawiając cewnik prowadzący w lewym przedsionku. Aby wprowadzić klips, system podawania wsuwa się przez cewnik prowadzący do lewego przedsionka. Wymagana jest seria manewrów sterujących i manipulacji z wykorzystaniem cewnika prowadzącego oraz systemu podawania klipsa, aby jego ramiona ustawić prostopadle do linii koaptacji zastawki mitralnej. Manewry te wykonuje się pod kontrolą echokardiograficzną i fluoroskopową. Po spozycjonowaniu klipsa nad strumieniem fali zwrotnej w lewym przedsionku system wprowadza się do lewej komory, aby rozpocząć procedurę chwytania. Chwytanie płatków przeprowadza się poprzez powolne wycofanie systemu w kierunku lewego przedsionka, aby umożliwić opadnięcie płatków na ramiona klipsa, a następnie ich ustabilizowanie lub unieruchomienie. heparynizacja w czasie zabiegu do poziomu ACT >250. Zestaw przygotowuje się, usuwając całe powietrze ze świateł systemu podawania klipsa i sterowalnego cewnika prowadzącego. OBRAZOWANIE W CZASIE ZABIEGU Przed użyciem bada się działanie systemu. OBRAZOWANIE W CZASIE ZABIEGU Ramiona klipsa zamknięte do 120 stopni Ramiona klipsa zamknięte do 20 stopni Obrazowanie wykorzystywane na tym etapie 13 : projekcja bikawalna; projekcja w osi krótkiej u podstawy; projekcja czterojamowa. Obrazowanie wykorzystywane na tym etapie: projekcja międzyspoidłowa dwujamowa; projekcja drogi odpływu lewej komory (ang. left ventricular outflow tract, LVOT); projekcja przezżołądkowa w osi krótkiej; OBRAZOWANIE W CZASIE ZABIEGU Obrazowanie wykorzystywane na tym etapie: LVOT; fluoroskopia. fluoroskopia. 5 6
ZABIEG Z ZASTOSOWANIEM SYSTEMU MITRACLIP Ocena złapania płatków i pomiary hemodynamiczne Zakładanie i usuwanie systemu ZESPÓŁ MULTIDYSCYPLINARNY Podejście multidyscyplinarne i współpraca między specjalistami z różnych dziedzin ma kluczowe znaczenie dla powodzenia terapii z zastosowaniem systemu MitraClip. Administrator szpitala Specjalista w zakresie niewydolności serca Kardiochirurg Kardiolog interwencyjny Specjalista w zakresie echokardiografii Anestezjolog Personel pielęgniarski Koordynator ds. zastawek WSPÓŁPRACA WYMAGANA W NASTĘPUJĄCYCH PRZYPADKACH: Kierowanie pacjentów Optymalny dobór pacjentów Nadzorowanie echokardiografii i komunikacja Planowanie terapii i zasobów Opieka pozabiegowa SKUTEK: Przed zamknięciem i założeniem klipsa konieczne jest przeprowadzenie hemodynamicznej oceny złapania płatków. Ocena ta pozwala się upewnić, że oba płatki zostały odpowiednio złapane i unieruchomione. Ponadto ocenia się zmniejszenie MR i gradienty ciśnienia, aby zapewnić ograniczenie niedomykalności bez zwężenia zastawki. Po uzyskaniu pozytywnych wyników klips można całkowicie zamknąć i uwolnić w wieloetapowym procesie. Lekarz może także zdecydować o umieszczeniu drugiego klipsa dla optymalizacji zmniejszenia MR. Zastosowanie odpowiednich technik sterujących umożliwia usunięcie systemu z ciała pacjenta. Zalecane jest zabezpieczenie okolicy pachwiny i kontynuacja leczenia farmakologicznego zgodnie z obowiązującymi w placówce wytycznymi. Stan przed terapią z zastosowaniem systemu MitraClip i po niej: OBRAZOWANIE W CZASIE ZABIEGU PRZED PO SPRZĘT System MitraClip można stosować w standardowej pracowni hemodynamicznej lub sali hybrydowej. OPTYMALNA OPIEKA NAD PACJENTEM ANESTEZJOLOG Imaging involved in this step: LVOT Intercommissural 2-chamber 4-chamber Transgastric SAX Obrazowanie wykorzystywane na tym etapie 13 : echokardiografia 3D; X Plane: projekcja międzyspoidłowa dwujamowa i LVOT. Początkowa niedomykalność zastawki mitralnej przed zabiegiem z zastosowaniem systemu MitraClip*. Widoczne zmniejszenie MR po założeniu klipsa*. Wymagany sprzęt: sprzęt do fluoroskopii; monitory dodatkowe (jeden do elektrokardiografii, jeden do fluoroskopii); sprzęt do znieczulenia ogólnego; aparat do echokardiografii wyposażony w sondę TEE; stacja do jałowego przygotowania systemu. Stół do przygotowań Respirator OPERATOR 1 Ruchome ochrony przed promieniowaniem RTG OPERATOR 2 Ramię C SPECJALISTA W ZAKRESIE ECHOKARDIOGRAFII FLUORO TEE FLUORO Stół Obraz echokardiografii 3D przedstawiający utworzenie dwuujściowej zastawki. ASYSTENT * Zmniejszenie MR u pacjentów w badaniu EVEREST II. 7 8
DOŚWIADCZENIE KLINICZNE DOTYCZĄCE SYSTEMU MITRACLIP COAPT (randomizowane badanie z grupą kontrolną) (trwa rekrutacja) EVEREST I (badanie zasadności) (włączono 55 pacjentów) High Risk Study (włączono 78 pacjentów) ACCESS Europe (rejestr komercyjny) (włączono 567 pacjentów komercyjnych) Mitra.FR (badania sponsorowane przez badaczy) (trwa rekrutacja) 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Pierwszy implant EVEREST II Oznaczenie CE (randomizowane badanie z grupą kontrolną) (włączono 279 pacjentów) REALISM (kontynuacja leczenia) (włączono 965 pacjentów) Dostępność w USA Dostępność w Kanadzie HiRide, MATTERHORN RESHAPE-HF2 (badania sponsorowane przez badaczy) (trwa rekrutacja) ZASTOSOWANY U PONAD 30 000 PACJENTÓW NA CAŁYM ŚWIECIE SYSTEM MITRACLIP TO METODA LECZENIA O UDOWODNIONEJ SKUTECZNOŚCI WYNIKI KLINICZNE Utrzymujące się korzyści po 5 latach Poprawa jakości życia Terapia z zastosowaniem systemu MitraClip zapewnia utrzymującą się poprawę jakości życia niezależnie od zaawansowanego wieku i chorób współwystępujących 4. STPOPNIE MR 5 KLASA WG NYHA 5 WYPISANIE ZE SZPITALA 12 WYNIK W KWESTIONARIUSZU MLFHQ 11 ROK. ROK 1 5 82% pacjentów ze stopniem nieprzekraczającym 2+ 81% pacjentów ze stopniem nieprzekraczającym 2+ 99% pacjentów z niewydolnością KLASY I lub II 91% pacjentów z niewydolnością KLASY I lub II 83,3% pacjentów wypisano bezpośrednio do domu Średnia poprawa o -13,5 punktu TEST 6-MINUTOWEGO MARSZU 11 Średnia poprawa o 59,5 metra Średnia odległość w punkcie początkowym: 275 metrów Średnia odległość po 1 roku od zastosowania systemu MitraClip: 334 metry Piśmiennictwo 1 Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, et al; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics 2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010;121(7):e46-e215. 2 Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. 3 Iung B, Baron G, Tornos P, Gohlke-Barwolf C, Butchart EG, Vahanian A. Valvular heart disease in the community: a European experience. Current problems in cardiology. 2007 Nov;32(11):609-61 4 Mirabel M, Iung B, Baron G, et al. What are the characteristics of patients with severe, symptomatic, mitral regurgitation who are denied surgery? Eur Heart J. 2007;28(11):1358-65. 5 Feldman T, Kar S, Elmariah S, et al. Randomized comparison of percutaneous repair and surgery for mitral regurgitation; 5-year results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015;66(25):2844 54. 6 Rankin, J et al. Determinants of Operative Mortality in Valvular Heart Surgery. Journal of Thoracic & Cardiovascular Surgery, March 2006. 7 U.S. Census Bureau, Statistical abstract of the U.S. 8 Patel JB, Borgeson DD, Barnes ME, Rihal CS, Daly RC, Redfield MM. Mitral regurgitation in patients with advanced systolic heart failure. J Card Fail. 2004;10(4):285-291. 9 Gammie JS, Sheng S, Griffith BP, et al. Trends in mitral valve surgery in the United States: results from the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2009;87(5):1431-39. 10 Abbott Vacsular data on file. 11 Schillinger, W. ACCESS-EUROPE Phase I: A Post Market Study of the MitraClip System for the Treatment of Signicant Mitral Regurgitation in Europe: Analysis of Outcomes at 1 Year. ESC 2012; August 25-29, 2012; Munich, Germany 12 Feldman T, Lim S, Fail P, et al. EVEREST II REALISM A continued access study to evaluate the safety and effectiveness of the MitraClip device: analysis of results through 1 year. Paper presented at: 64th Annual American College of Cardiology Scientific Session & Expo; March 15, 2015; San Diego, CA. 13 Images provided by Dr. Nikolai and Dr. Von Bardeleben from University Medical Center Mainz, Germany. 14 Maisano F, Franzen O, Bladus S, et al. Percutaneous mitral valve interventions in the real world. J Am Coll Cardiol. 2013;62:1052 61 Dane dostępne w dokumentacji firmy Abbott Vascular z lutego 2016 roku. 9
SYSTEM MITRACLIP SYSTEM ELEMENT CEWNIK PODAJĄCY Powiększona długość (od rękawa zagiętego pod kątem 90 ) WYMIARY 45 70 mm Średnica zewnętrzna trzonu cewnika 3,4 mm (10 F) STEROWALNY RĘKAW Długość robocza Średnica zewnętrzna trzonu cewnika w części dystalnej 1095 mm 5,3 mm (16 F) System podawania klipsa (CDS02ST) MITRACLIP Długość przy zamkniętym klipsie Szerokość chwytania przy 120 Szerokość klipsa przy 180 Szerokość ramienia Długość ramienia (długość koaptacji) maks. 15 mm min. 17 mm maks. 20 mm maks. 5 mm maks. 9 mm STEROWALNY CEWNIK PROWADZĄCY Sterowalny cewnik prowadzący (SGC01ST) Długość robocza 800 mm Średnica wewnętrzna trzonu cewnika 5,5 mm (16 F) Średnica zewnętrzna trzonu cewnika 8,1 mm (24 F) Średnica dystalnej końcówki cewnika 7,7 mm (23 F) Średnica przejścia przezprzegrodowego cewnika ROZSZERZACZ Długość robocza 7,4 mm (22 F) 1220 mm Średnica wewnętrzna trzonu 1,0 mm (3 F) Średnica zewnętrzna trzonu 5,4 mm (16 F) Średnica zewnętrzna końcówki dystalnej AKCESORIA WIELOKROTNEGO UŻYTKU 1,5 mm (4 F) AKCESORIA WIELOKROTNEGO UŻYTKU Stabilizator Płytka wzmacniająca (rozłożona) Podnośnik (przy całkowicie wysuniętych nóżkach) 520 mm (dł.) 110 mm (szer.) 210 mm (wys.) 660 mm (dł.) 508 mm (szer.) 9 mm (wys.) 427 mm (dł.) 353 mm (szer.) 290 mm (wys.) Stabilizator (SZR01ST) Płytka wzmacniająca (PLT01ST) Podnośnik (LFT01ST) Abbott Vascular International BVBA Park Lane, Culliganlaan 2B, B-1831 Diegem, Belgia, Tel.: 32-2-714-14-11 EVEREST I, EVEREST II, REALISM, ACCESS-EU i COAPT to badania sponsorowane przez firmę Abbott Vascular. Stosowanie produktu wymaga wcześniejszego szkolenia zgodnie z instrukcją użycia. Produkt jest przeznaczony do użytku przez lekarza lub pod jego nadzorem. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z instrukcją użycia znajdującą się wewnątrz opakowania produktu (w stosowanych wypadkach) lub na stronie eifu.abbottvascular.com, gdzie można znaleźć bardziej szczegółowe informacje na temat wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności i zdarzeń niepożądanych. Informacje zawarte w niniejszej prezentacji przeznaczone są do rozpowszechniania TYLKO w Europie oraz krajach Bliskiego Wschodu i Afryki. Wszystkie ilustracje stanowią wyłącznie interpretację artystyczną i nie należy ich traktować jako rysunków technicznych ani zdjęć. Fotografie dostępne w dokumentacji firmy Abbott Vascular. MitraClip to znak towarowy grupy spółek Abbott. Więcej informacji na stronie abbottvascular.com. 2016 Abbott. Wszelkie prawa zastrzeżone. 9-PL-1-6444-10 11-2016 ŻYCIE A PRZEŻYCIE Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MitraClip u dzieci i młodzieży.