Przewodnik dla Fachowych Pracowników Opieki Zdrowotnej - WALPROINIAN

Transkrypt

1 Przewdnik dla Fachwych Pracwników Opieki Zdrwtnej - WALPROINIAN Niniejszy Przewdnik jest przekazywany w ramach działań mających na celu minimalizację ryzyka, pracwanych dla prduktów leczniczych zawierających walprinian, w celu infrmwania lekarzy przepisujących walprinian ryzyku związanym z jeg stswaniem przez kbiety w wieku rzrdczym i kbiety ciężarne. W Przewdniku zawart aktualne infrmacje na temat ryzyka zaburzeń rzwju układu nerwweg u dzieci kbiet, które przyjmwały walprinian pdczas ciąży, prócz znanych infrmacji na temat ryzyka wrdznych wad rzwjwych u narażnych dzieci. Przewdnik ten należy stswać łącznie z Brszurą Infrmacyjną dla Pacjentki. Przed przepisaniem walprinianu należy zapznać się z pełną Charakterystyką Prduktu Leczniczeg. 1/8

2 CO NALEŻY WIEDZIEĆ O RYZYKU ZWIĄZANYM ZE STOSOWANIEM WALPROINIANU U PACJENTEK Walprinian zawiera kwas walprinwy, substancję czynną znanym działaniu teratgennym, która mże pwdwać wrdzne wady rzwjwe. Dstępne dane wskazują także, że narażenie na walprinian w życiu płdwym mże być związane ze zwiększnym ryzykiem zaburzeń rzwjwych. Ryzyk t pisan pkrótce pniżej. 1. WRODZONE WADY ROZWOJOWE Dane pchdzące z metaanalizy (w tym rejestrów i badań khrtwych) wykazały, że u 10,73% dzieci kbiet z padaczką narażnych na działanie walprinianu w mnterapii w czasie ciąży występują wrdzne wady rzwjwe (95% CI: 8,16-13,29), c znacza większe ryzyk pważnych wad niż w ppulacji gólnej, w której ryzyk wynsi kł 2-3% 1. Dstępne dane wskazują, że ryzyk jest zależne d dawki. Ryzyk jest największe przy większych dawkach (pwyżej 1 g na dbę). Na pdstawie dstępnych danych nie mżna ustalić dawki granicznej, pniżej której nie istnieje ryzyk. Najczęstsze rdzaje wad rzwjwych bejmują wady cewy nerwwej, nieprawidłwści kształtu twarzy, rzszczep wargi i pdniebienia, kranistenzę, wady serca, nerek i układu mczw-płciweg, wady kńczyn (w tym dwustrnna aplazja kści prmieniwej) raz wiele nieprawidłwści bejmujących różne układy rganizmu. 2. ZABURZENIA ROZWOJOWE Narażenie na działanie walprinianu w życiu płdwym mże mieć niekrzystny wpływ na rzwój psychiczny i fizyczny narażnych dzieci. Ryzyk t wydaje się być zależne d dawki, jednak na pdstawie dstępnych danych nie mżna ustalić dawki granicznej, pniżej której ryzyk nie istnieje. Dkładny kres ciąży, w którym występuje ryzyk tych działań nie jest znany i nie mżna wykluczyć ryzyka w całym kresie ciąży. Badania 2-5 dzieci w wieku przedszklnym, narażnych w życiu płdwym na walprinian, wskazują, że u 30-40% występują późnienia we wczesnym rzwju, takie jak późniejsze rzpczęcie mówienia i chdzenia, niższe zdlnści intelektualne, słabe umiejętnści językwe (mówienie i rzumienie) raz prblemy z pamięcią. Ilraz inteligencji (IQ) mierzny u dzieci w wieku szklnym (6 lat), narażnych w życiu płdwym na walprinian, był średni 7-10 punktów niższy niż u dzieci narażnych na inne leki przeciwpadaczkwe 9. Mim że nie mżna wykluczyć wpływu czynników zakłócających, istnieją dane wskazujące, że u dzieci narażnych na walprinian ryzyk pgrszenia zdlnści intelektualnych mże być niezależne d IQ matki. Dane dtyczące długtrwałych efektów są graniczne. Dstępne dane pkazują, że u dzieci narażnych w życiu płdwym na walprinian istnieje zwiększne ryzyk wystąpienia zaburzeń autystycznych (kł trzykrtnie) i autyzmu dziecięceg (kł pięcikrtnie) w prównaniu z gólną ppulacją badaną 7. Ograniczne dane sugerują, że dzieci narażne w życiu płdwym na walprinian mgą być bardziej narażne na rzwój bjawów zespłu nadpbudliwści psychruchwej z deficytem uwagi (ADHD) 8. 2/8

3 Leczenie pacjentek walprinianem A. DZIECKO PŁCI ŻEŃSKIEJ, PIERWSZE PRZEPISANIE LEKU P cenie medycznej lekarz rzważa przepisanie pacjentce walprinianu: Należy ptwierdzić, że leczenie walprinianem jest dpwiednie dla pacjentki (tj. wypróbwane wszystkie inne metdy były nieskuteczne). Należy mówić następujące zagadnienia z pacjentką i dpwiednimi człnkami rdziny/ piekunami: Zagrżenia dla ciąży związane z chrbą pdstawwą; Ryzyk związane z leczeniem, w tym ryzyk związane z walprinianem w przypadku ciąży; Ptrzeba stswania skutecznej metdy antykncepcji w celu zapbiegania nieplanwanej ciąży; Ptrzeba regularnej weryfikacji leczenia. Należy cenić, który mment będzie najbardziej dpwiedni, aby udzielić prady na temat skutecznych metd antykncepcji raz w razie ptrzeby skierwać pacjentkę d specjalisty. Należy się upewnić, że pacjentka/ jej człnkwie rdziny/ piekunwie zrzumieli ptencjalne knsekwencje w przypadku ciąży i mają dpwiednią wiedzę na temat ryzyka. Opracwan dkument pmcniczy dla lekarzy: Brszura Infrmacyjna dla Pacjentki (Załącznik 1), która pdsumwuje infrmacje dtyczące bezpieczeństwa i działania teratgenneg raz zwraca uwagę na kluczwe elementy prcesu leczenia: Należy zapznać się z nią, pnieważ mże na pmóc w przekazaniu pacjentce właściwych infrmacji; Jeden egzemplarz należy przekazać pacjentce. Zaleca się zapisanie teg w dkumentacji medycznej. Należy pinfrmwać pacjentkę kniecznści natychmiastweg kntaktu Jeżeli zajdzie w ciążę lub będzie pdejrzewać ciążę. Należy zaplanwać weryfikację ptrzeby leczenia, gdy pacjentka będzie zdlna d zajścia w ciążę. 3/8

4 B. KOBIETA W WIEKU ROZRODCZYM NIEPLANUJĄCA CIĄŻY P cenie medycznej lekarz rzważa przepisanie pacjentce walprinianu: Należy ptwierdzić, że leczenie walprinianem jest dpwiednie dla pacjentki (tj. wypróbwane wszystkie inne metdy były nieskuteczne). Należy mówić z pacjentką następujące zagadnienia: Zagrżenia dla ciąży związane z chrbą pdstawwą; Ryzyk związane z leczeniem, w tym ryzyk związane z walprinianem w przypadku ciąży; Ptrzeba stswania skutecznej metdy antykncepcji w celu zapbiegania nieplanwanej ciąży; Ptrzeba regularnej weryfikacji leczenia. Należy cenić ptrzebę knsultacji w sprawie antykncepcji. Należy się upewnić, że pacjentka zrzumiała ptencjalne ryzyk dla dziecka związane ze stswaniem walprinianu w kresie ciąży i ma dpwiedni pzim wiedzy na temat ryzyka raz zgadza się na przestrzeganie zaleceń dtyczących zapbiegania ciąży. W tym celu pracwan dkument pmcniczy dla lekarzy: Brszura Infrmacyjna dla Pacjentki (Załącznik 1), która pdsumwuje infrmacje dtyczące bezpieczeństwa i działania teratgenneg raz zwraca uwagę na kluczwe elementy prcesu leczenia: Jeden egzemplarz należy przekazać pacjentce. Zaleca się zapisanie teg w dkumentacji medycznej. Należy pinfrmwać pacjentkę kniecznści kntaktu: Jeżeli zajdzie w ciążę lub będzie pdejrzewać ciążę; W przypadku zdarzeń niepżądanych związanych z leczeniem. 4/8

5 C. KOBIETA W WIEKU ROZRODCZYM PLANUJĄCA CIĄŻĘ Należy przypmnieć pacjentce działaniu teratgennym walprinianu i ryzyku zaburzeń rzwjwych, które mgą spwdwać pważne upśledzenie, ale także ryzyku związanym z nieleczną padaczką lub chrbą afektywną dwubiegunwą. Należy dknać pnwnej ceny zarówn krzyści, jak i ryzyka związaneg z leczeniem walprinianem, niezależnie d wskazania: Należy cenić, czy jest mżliwe przerwanie leczenia lub zmiana na inny lek. Jeśli p dkładnej cenie ryzyka i krzyści leczenie walprinianem jest kntynuwane, zaleca się pdzielić dawkę dbwą na kilka mniejszych dawek przyjmwanych w ciągu całeg dnia w najniższej mżliwej skutecznej dawce. Stswanie preparatu przedłużnym uwalnianiu mże być krzystniejsze niż innych pstaci leku. Zarówn leczenie walprinianem w mnterapii jak i w terapii skjarznej wiąże się z wrdznymi wadami rzwjwymi. Dstępne dane wskazują, że leczenie skjarzne bejmujące walprinian jest związane z większym ryzykiem wystąpienia nieprawidłweg wyniku ciąży niż stswanie walprinianu w mnterapii. Suplementacja kwasu fliweg mże zmniejszyć gólne ryzyk wad cewy nerwwej, ale dane nie wskazują, że zmniejsza n ryzyk wystąpienia wad wrdznych związanych z ekspzycją na walprinian w życiu płdwym. Należy rzważyć skierwanie pacjentki d specjalisty na knsultację w sprawie antykncepcji. Należy się upewnić, że pacjentka zrzumiała ptencjalne ryzyk dla ciąży i ma dpwiedni pzim wiedzy na temat ryzyka. Należy przekazać pacjentce Brszurę Infrmacyjną dla Pacjentki (Załącznik 1), która pdsumwuje ryzyk: Jeden egzemplarz należy przekazać pacjentce. Zaleca się zapisanie teg w dkumentacji medycznej. Należy zalecić pacjentce jak najszybszy kntakt z lekarzem rdzinnym p stwierdzeniu ciąży lub przy pdejrzeniu ciąży w celu wdrżenia dpwiednieg mnitrwania ciąży, w tym mnitrwania płdu pd kątem mżliweg wystąpienia wad cewy nerwwej lub innych wad rzwjwych. 5/8

6 D. KOBIETA W NIEPLANOWANEJ CIĄŻY Należy umówić pilną knsultację z pacjentką w celu jak najszybszej weryfikacji leczenia, aby pnwnie cenić krzyści i ryzyk związane ze stswaniem walprinianu. Należy puczyć pacjentkę, aby kntynuwała leczenie d czasu knsultacji, chyba, że lekarz mże zalecić inne pstępwanie na pdstawie swjej ceny sytuacji. Jeśli p dkładnej cenie ryzyka i krzyści leczenie walprinianem jest kntynuwane, zaleca się pdzielić dawkę dbwą na kilka mniejszych dawek przyjmwanych w ciągu całeg dnia w najniższej mżliwej skutecznej dawce. Stswanie preparatu przedłużnym uwalnianiu mże być krzystniejsze niż innych pstaci leku. Zarówn leczenie walprinianem w mnterapii jak i w terapii skjarznej wiąże się z wrdznymi wadami rzwjwymi. Dstępne dane wskazują, że leczenie skjarzne bejmujące walprinian jest związane z większym ryzykiem wystąpienia nieprawidłweg wyniku ciąży niż stswanie walprinianu w mnterapii. Suplementacja kwasu fliweg mże zmniejszyć gólne ryzyk wad cewy nerwwej, ale dane nie wskazują, że zmniejsza n ryzyk wystąpienia wad wrdznych związanych z ekspzycją na walprinian w życiu płdwym. Należy się upewnić, że pacjentka: Faktycznie rzumie ryzyk związane z walprinianem w przypadku ciąży; Otrzymała Brszurę Infrmacyjną dla Pacjentki (Załącznik 1). Zaleca się zapisanie teg w dkumentacji medycznej. Należy wdrżyć specjalistyczne mnitrwanie płdu pd kątem mżliweg wystąpienia wad cewy nerwwej lub innych wad rzwjwych. 6/8

7 Pdsumwanie A. DZIECKO PŁCI ZEŃSKIEJ, PIERWSZE PRZEPISANIE LEKU 1. Należy wyjaśnić ptencjalne ryzyk samej chrby dla nienardzneg dziecka i ryzyk związane ze stswaniem walprinianu w ciąży. 2. Należy cenić kniecznść leczenia pacjentki walprinianem. 3. Należy udzielić prady kniecznści stswania skutecznej antykncepcji, gdy pacjentka będzie zdlna d zajścia w ciążę. 4. Należy się upewnić, że pacjentka trzymała Brszurę Infrmacyjną dla Pacjentki i zapisać t w dkumentacji medycznej. 5. W stswnych przypadkach należy pinfrmwać pacjentkę kniecznści natychmiastweg kntaktu, jeżeli zajdzie w ciążę lub będzie pdejrzewać ciążę. B. KOBIETA W WIEKU ROZRODCZYM NIEPLANUJĄCA CIĄŻY 1. Należy wyjaśnić ptencjalne ryzyk dla nienardzneg dziecka związane z leczeniem i brakiem leczenia chrby. 2. Należy cenić kniecznść leczenia pacjentki walprinianem. 3. Należy udzielić prady kniecznści stswania skutecznej antykncepcji. 4. Należy się upewnić, że pacjentka trzymała Brszurę Infrmacyjną dla Pacjentki i zapisać t w dkumentacji medycznej. 5. Należy pinfrmwać pacjentkę kniecznści natychmiastweg kntaktu, jeżeli zajdzie w ciążę lub będzie pdejrzewać ciążę. C. KOBIETA W WIEKU ROZRODCZYM PLANUJĄCA CIĄŻĘ 1. Należy wyjaśnić ptencjalne ryzyk samej chrby dla nienardzneg dziecka, niezależnie d ryzyka związaneg ze stswaniem walprinianu. 2. Należy pnwnie cenić krzyści/ryzyk związane z leczeniem. 3. Należy dstswać becne leczenie. 4. Należy pinfrmwać pacjentkę kniecznści natychmiastweg kntaktu, jeżeli zajdzie w ciążę lub będzie pdejrzewać ciążę. 5. Należy się upewnić, że pacjentka trzymała Brszurę Infrmacyjną dla Pacjentki i zapisać t w dkumentacji 7/8

8 D. KOBIETA W NIEPLANOWANEJ CIĄŻY 1. Należy puczyć pacjentkę, aby kntynuwała leczenie d czasu knsultacji. 2. Należy umówić pilną knsultację. 3. Należy pnwnie cenić krzyści/ryzyk związane z leczeniem. 4. Należy się upewnić, że pacjentka rzumie ryzyk związane z walprinianem w przypadku ciąży. 5. Należy się upewnić, że pacjentka trzymała Brszurę Infrmacyjną dla Pacjentki i zapisać t w dkumentacji medycznej. Bibligrafia 1. Meadr K, Reynlds MW, Crean S, Fahrbach K, Prbst C. Pregnancy utcmes in wmen with epilepsy: a systematic review and meta-analysis f published pregnancy registries and chrts. Epilepsy Res. 2008;81(1): Brmley RL, Mawer G, Lve J, Kelly J, Purdy L, McEwan L et al. Early cgnitive develpment in children brn t wmen with epilepsy: a prspective reprt. Epilepsia 2010 Octber;51(10): Cummings et al. Neurdevelpment f children expsed in uter t lamtrigine, sdium valprate and carbamazepine. Arch Dis Child 2011;96: Meadr K et al. Cgnitive Functin at 3 years f age after fetal expsure t antiepileptic drugs. NEJM 2009;360 (16): Thmas S.V et al. Mtr and mental develpment f infants expsed t antiepileptic drugs in uter. Epilepsy and Behaviur 2008 (13): Meadr KJ, Baker GA, Brwning N, Chen MJ, Brmley RL, Claytn-Smith J,Kalayjian LA, Kanner A, Liprace JD, Pennell PB, Privitera M, Lring DW; NEAD Study Grup. Fetal antiepileptic drug expsure and cgnitive utcmes at age 6 years (NEAD study): a prspective bservatinal study. Lancet Neurl Mar;12(3): Christensen J et al. Prenatal Valprate Expsure and Risk f Autism Spectrum Disrders and Childhd Autism. JAMA 2013;309(16): Chen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Expsure: Mtr, Adaptive and Emtinal/Behaviural Functining at age 3 years. Epilepsy Behav. 2011; 22(2): Meadr K et al. Fetal antiepileptic drug expsure and cgnitive utcmes at age 6 (NEAD study): a prspective bservatinal study. Lancet Neurl March;12(3): Załączniki 1. Brszura Infrmacyjna dla Pacjentki 8/8