WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE

Transkrypt

1 ANEKS WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE 1

2 Państwa człnkwskie muszą zapewnić, aby wdrżne zstały wszystkie pniższe warunki i graniczenia dtyczące bezpieczneg i skuteczneg stswania prduktu leczniczeg: 1. Państwa człnkwskie uzgdnią szczegóły systemu kntrlwanej dystrybucji z pdmitem dpwiedzialnym zgdnie z krajwymi przepisami i zależnie d struktury służby zdrwia raz muszą wdrżyć w skali kraju prgram dla zapewnienia, aby: Przed wprwadzeniem leku d brtu wszyscy lekarze i farmaceuci, którzy będą mgli zapisywać lub wydawać Thalidmide Celgene, trzymali list d pracwników służby zdrwia przedstawiny pniżej. Przed przepisaniem leku wszyscy pracwnicy służby zdrwia, którzy zamierzają przepisywać (a także wydawać, w przumieniu z dnśnymi władzami) Thalidmide Celgene, trzymali zestaw edukacyjny dla pracwnika służby zdrwia, zawierający następujące elementy: Ultka dla pracwnika służby zdrwia Ultka edukacyjna dla pacjenta Karty pacjenta Charakterystyka prduktu leczniczeg, ultka dla pacjenta i znaczenie pakwań 2. Państwa człnkwskie wprwadzą śrdki dla zapewnienia, aby: Maksymalny kres bjęty jedną receptą wyniósł 4 tygdnie dla kbiet mgących zajść w ciążę 12 tygdni dla kbiet niemgących zajść w ciążę Recepty mgły być realizwane tylk w ciągu 7 dni d daty wystawienia 3. Państwa człnkwskie zapewnią, aby pdmit dpwiedzialny wdrżył na swim terytrium prgram zapbiegania ciąży (PZC). Szczegóły wdrżenia PZC należy uzgdnić z pdmitem dpwiedzialnym i zrealizwać przed wprwadzeniem prduktu d sprzedaży. 4. Państwa człnkwskie muszą uzgdnić lkalne wdrżenie systemu kart pacjenta. 5. Państwa człnkwskie muszą zapewnić, aby pdmit dpwiedzialny (PO) dstarczył materiały światwe krajwym rganizacjm pacjentów lub, jeżeli takwe nie istnieją lub nie mgą się tym zająć, dpwiedniej grupie pacjentów nieznających histrii talidmidu. Wyniki testwania przez użytkwników pwinny zstać przedstawine właściwemu urzędwi krajwemu, a stateczne materiały pwinny zstać zatwierdzne dla całeg kraju. 6. Przed wprwadzeniem prduktu d brtu państw człnkwskie musi uzgdnić z pdmitem dpwiedzialnym c następuje: Najwłaściwsze strategie mnitrwania wykrzystania d niezatwierdznych celów na terenie pszczególnych krajów Zbieranie szczegółwych danych zawierających c najmniej dane demgraficzne pacjentów raz dane dtyczące wskazań w celu ścisłeg mnitrwania użytkwania leku pza wskazaniami na bszarze kraju Ustanwienie krajwych śrdków ceny skutecznści i przestrzegania PZC. 7. Państwa człnkwskie będą zgłaszać d EMEA następujące infrmacje c 6 miesięcy p decyzji Kmisji: Stan wdrżenia PZC na swim terytrium Szacunki wykrzystania na swim terytrium 8. Państwa człnkwskie zapewnią, aby w dnśnych materiałach znalazły się następujące kluczwe elementy: List d pracwników służby zdrwia 2

3 List d pracwników służby zdrwia składa się z dwóch części: Zasadniczy tekst uzgdniny z CHMP Odrębne krajwe wymagania uzgdnine z dnśnymi władzami krajwymi, dtyczące: dystrybucji prduktu prcedur zapewniających pdjęcie wszystkich stswnych krków przed wydaniem talidmidu Zestaw edukacyjny dla pracwnika służby zdrwia W zestawie edukacyjnym dla pracwnika służby zdrwia znajdują się następujące elementy: Brszura dla pracwnika służby zdrwia Histria talidmidu, infrmacje pdstawwe na temat Thalidmide Celgene raz przewidzianych wskazań d jeg stswania Dawkwanie Maksymalny kres bjęty receptą 4 tygdnie dla kbiet mgących zajść w ciążę 12 tygdni dla kbiet niemgących zajść w ciążę Teratgennść i kniecznść unikania narażenia płdu na działanie leku Obwiązki pracwników służby zdrwia w dniesieniu d przepisywania lub wydawania Thalidmide Celgene, w tym: Udzielanie pacjentm wyczerpujących prad Pacjenci muszą być zdlni d przestrzegania wymgów bezpieczneg przyjmwania talidmidu Zapewnienie pacjentm dpwiednich materiałów światwych Zgłaszanie przypadków ciąży, neurpatii i innych niepżądanych zdarzeń firmie Celgene i lkalnym władzm służby zdrwia na frmularzach znajdujących się w zestawie edukacyjnym dla pracwnika służby zdrwia (jeżeli dtyczy daneg kraju człnkwskieg) Prady dtyczące bezpieczeństwa dnszące się d wszystkich pacjentów Opis i spsób pstępwania w przypadku wystąpienia chrby zakrzepwzatrwej raz chrób układu sercw-naczyniweg i neurpatii bwdwej Spsób usuwania nieptrzebneg leku Zakaz bycia krwidawcą w kresie terapii raz przez jeden tydzień p jej zakńczeniu Algrytm wdrażania planu zapbiegania ciąży Pwinien pmagać w pdziale pacjentów na kategrie raz w kreśleniu kniecznych śrdków zapbiegania ciąży raz metd testów ciążwych. Infrmacje na temat prgramu zapbiegania ciąży Definicja kbiety zdlnej d zajścia w ciążę (KZZC) i czynnści, jakie pwinna pdjąć sba przepisująca lek w przypadku braku pewnści c d teg, czy pacjentka jest zdlna d zajścia w ciążę Infrmacja tym, c stanwi skuteczne zapbieganie ciąży Prady dtyczące bezpieczeństwa dla KZZC Kniecznść unikania narażenia płdu na działanie leku Wymagania dnszące się d zapbiegania ciąży raz kreślenie ptrzeby stswania dpwiednich metd zapbiegania ciąży W razie ptrzeby zmiany lub zaprzestania stswania antykncepcji, kbieta musi zawiadmić: - kbieta musi zawiadmić lekarza, który zapisał śrdek antykncepcyjny, że przyjmuje talidmid - kbieta musi zawiadmić lekarza, który przepisał talidmid, że przestała stswać lub zmieniła metdę antykncepcji 3

4 Wymagania dtyczące testów ciążwych Prady dtyczące dpwiednich testów ciążwych Częsttliwść badań (przed pdjęciem terapii, c miesiąc pdczas jej trwania i p jej zakńczeniu) Kniecznść niezwłczneg przerwania terapii Thalidmide Celgene w przypadku pdejrzewania ciąży Kniecznść niezwłczneg pinfrmwania lekarza w przypadku pdejrzewania ciąży Prady dtyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn Kniecznść uniknięcia narażenia płdu Talidmid znajduje się w nasieniu, dlateg trzeba stswać prezerwatywę, jeżeli partnerka seksualna jest w ciąży lub jeżeli mgąc zajść we ciążę nie stsuje skutecznej metdy zapbiegania ciąży Jeżeli partnerka zajdzie w ciążę, pacjent musi natychmiast zawiadmić tym lekarza lecząceg i zawsze stswać prezerwatywy pdczas stsunków Nie wln mu być dawcą nasienia w trakcie leczenia i przez jeden tydzień p dstawieniu talidmidu. Wymagania sprawzdawcze dtyczące ciąży Niezwłczne przerwanie terapii Thalidmide Celgene w przypadku pdejrzewania ciąży Skierwanie pacjentki d lekarza specjalisty lub lekarza psiadająceg dświadczenie w zakresie teratlgii w celu udzielenia prad i dknania ceny Wypełniny frmularz dniesienia ciąży znajdujący się w zestawie edukacyjnym dla pracwnika służby zdrwia Lkalne dane kntaktwe w celu zgłaszania przypadków pdejrzewania ciąży Frmularze zgłaszania ciąży i jej wyniku Ocena p dpuszczeniu d brtu i cena przestrzegania zaleceń (zgdnie z przepisami kraju człnkwskieg) Frmularze zgłaszania bjawów niepżądanych Frmularze rzpczęcia terapii Należy przygtwać trzy typy frmularzy rzpczęcia terapii: Dla kbiety zdlnej d zajścia w ciążę: Dla kbiet niezdlnych d zajścia w ciążę Dla pacjentów płci męskiej Wszystkie frmularze rzpczęcia terapii pwinny zawierać następujące elementy: Ostrzeżenie działaniu teratgennym Data udzielenia prady Oświadczenia pacjentów zapznaniu się z infrmacjami na temat ryzyka talidmidu i śrdków zapbiegania ciąży zgdnych z PZC Dane pacjenta, pdpis i datę Dane sby przepisującej lek, pdpis i datę Cel teg dkumentu zgdnie ze sfrmułwaniem w PZC: Frmularz rzpczęcia terapii ma na celu chrnę pacjentów i ewentualnych płdów przez zapewnienie, aby pacjenci byli w pełni uświadmieni c d ryzyka teratgennści i innych bjawów niepżądanych związanych ze stswaniem talidmidu. Frmularz nie jest umwą i nie zwalnia nikg d dpwiedzialnści za bezpieczne stswanie prduktu i zapbieżenie narażenia płdu. 4

5 Frmularze rzpczęcia leczenia dla pacjentek mgących rdzić dzieci pwinien także zawierać: Ptwierdzenie, że lekarz mówił następujące tematy: Kniecznść uniknięcia narażenia płdu T, że jeżeli kbieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, t nie wln jej przyjmwać prduktu Thalidmide Celgene Ptrzebę stswania skutecznej antykncepcji, kntynuwanej nieprzerwanie przez 4 tygdnie przed rzpczęciem terapii, przez cały kres terapii raz przez 4 tygdnie p jej zakńczeniu W razie ptrzeby zmiany lub zaprzestania stswania antykncepcji, kbieta musi zawiadmić: - lekarza, który zapisał śrdek antykncepcyjny, że przyjmuje talidmid - lekarza, który przepisał talidmid, że przestała stswać lub zmieniła metdę antykncepcji Ptrzebę testów ciążwych przed rzpczęciem leczenia, c cztery tygdnie w trakcie leczenia i p zakńczeniu Kniecznść natychmiastweg zaprzestania stswania leku Thalidmide Celgene w razie pdejrzewania ciąży Kniecznść natychmiastweg zawiadmienia lekarza w razie pdejrzewania ciąży Zakaz dzielenia się z kimklwiek śrdkami leczniczymi Zakaz ddawania krwi w trakcie leczenia i przez jeden tydzień p dstawieniu talidmidu T że p zakńczeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba ddać d apteki. Frmularze rzpczęcia leczenia dla pacjentek niemgących rdzić dzieci pwinien także zawierać: Ptwierdzenie, że lekarz mówił następujące tematy: Zakaz dzielenia się z kimklwiek śrdkami leczniczymi Zakaz ddawania krwi w trakcie leczenia i przez jeden tydzień p dstawieniu talidmidu T że p zakńczeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba ddać d apteki. Frmularze rzpczęcia terapii dla pacjentów płci męskiej pwinny również zawierać: Ptwierdzenie, że lekarz mówił następujące tematy: Kniecznść uniknięcia narażenia płdu Talidmid znajduje się w nasieniu, dlateg trzeba stswać prezerwatywę, jeżeli partnerka seksualna jest w ciąży lub jeżeli mgąc zajść w ciążę nie stsuje skutecznej metdy zapbiegania ciąży Jeżeli partnerka zajdzie w ciążę, pacjent musi natychmiast zawiadmić tym lekarza lecząceg i zawsze stswać prezerwatywy pdczas stsunków Zakaz ddawania krwi lub nasienia w trakcie leczenia i przez jeden tydzień p dstawieniu talidmidu Zakaz dzielenia się z kimklwiek śrdkami leczniczymi T że p zakńczeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba ddać d apteki. Karty pacjenta lub równważne dkumenty ptwierdzenie, że udzielna zstała dpwiednia prada dkumentacja mżnści lub niemżnści rdzenia dzieci 5

6 miejsce, w którym lekarz zaznaczy, że pacjentka (mgąca rdzić dzieci) stsuje skuteczną antykncepcję ptwierdzenie ujemneg wyniku testu ciążweg przed rzpczęciem leczenia (jeżeli pacjentka mże rdzić dzieci) daty i wyniki testów ciążwych Ultki edukacyjne dla pacjentów Mżna przygtwać trzy typy ultek lub jedną ultkę edukacyjną dla pacjentów, zawierającą infrmacje dla wszystkich kategrii pacjentów: Brszura dla kbiet mgących rdzić dzieci i dla ich partnerów Brszura dla kbiet niemgących rdzić dzieci Brszura dla pacjentów - mężczyzn Wszystkie brszury pwinny zawierać następujące infrmacje i stwierdzenia: Thalidmide Celgene jest teratgenny Thalidmide Celgene mże pwdwać chrbę zakrzepw-zatrwą, zdarzenia sercw-naczyniwe i neurpatię Opis karty pacjenta i krzystanie z niej w danym kraju człnkwskim Krajwe lub inne dnśne knkretne przepisy realizwania recept na talidmid Nie wln pdawać leku Thalidmide Celgene żadnej innej sbie Pacjent nie mże być krwidawcą w trakcie leczenia i przez jeden tydzień p dstawieniu talidmidu Pacjent musi infrmwać lekarza niepżądanych zdarzeniach P zakńczeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba ddać d apteki W dpwiednich brszurach należy przedstawić następujące infrmacje: Dla kbiety zdlnej d zajścia w ciążę: Kniecznść uniknięcia narażenia płdu Ptrzebę skutecznej antykncepcji W razie ptrzeby zmiany lub zaprzestania stswania antykncepcji, kbieta musi zawiadmić: - lekarza, który zapisał śrdek antykncepcyjny, że przyjmuje talidmid - lekarza, który przepisał talidmid, że przestała stswać lub zmieniła metdę antykncepcji Kniecznść wyknania testów ciążwych przed rzpczęciem leczenia, c cztery tygdnie w trakcie leczenia i p zakńczeniu Kniecznść natychmiastweg zaprzestania stswania leku Thalidmide Celgene w razie pdejrzewania ciąży Kniecznść natychmiastweg zawiadmienia lekarza w razie pdejrzewania ciąży Pacjenci płci męskiej Kniecznść uniknięcia narażenia płdu Talidmid znajduje się w nasieniu, dlateg trzeba stswać prezerwatywę, jeżeli partnerka seksualna jest w ciąży lub jeżeli mgąc zajść we ciążę nie stsuje skutecznej metdy zapbiegania ciąży Jeżeli partnerka zajdzie w ciążę, pacjent musi natychmiast zawiadmić tym lekarza lecząceg i zawsze stswać prezerwatywy pdczas stsunków Nie wln mu być dawcą nasienia w trakcie leczenia i przez jeden tydzień p dstawieniu talidmidu 6