Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

Transkrypt

1 Kmunikat d fachwych pracwników chrny zdrwia Infrmacja mająca na celu ułatwienie dpwiednieg przepisywania prduktu zawierająceg metylfenidat u dzieci w wieku 6 lat i starszych lub u młdzieży z zespłem nadpbudliwści ruchwej z deficytem uwagi (ADHD). Szanwna Pani Dktr, Szanwny Panie Dktrze, W przumieniu z Eurpejską Agencją ds. Leków (EMA) raz Urzędem Rejestracji Prduktów Leczniczych, Wyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych, firma Janssen pragnie przekazać Państwu następujące infrmacje dtyczące przepisywania metylfenidatu. D Państwa dyspzycji załączamy link d strny internetwej: na której dstępne są materiały, mgące pmóc w dpwiednim przepisywaniu i pdawaniu prduktów leczniczych zawierających metylfenidat. Materiały udstępnine na tej strnie pwstały dzięki współpracy pięciu pdmitów dpwiedzialnych psiadających pzwlenia na dpuszczenie d brtu metylfenidatu na terenie Unii Eurpejskiej: Janssen, Medice, Nvartis, Rubi, Shire. Aby zapznać się z treścią dkumentów, należy wybrać żądany dkument z menu p lewej strnie. Przechwywanie infrmacji dtyczących pszczególnych pacjentów nie jest mżliwe na strnie internetwej. Uzupełnina lista kntrlna mże zstać włączna d dkumentacji medycznej pacjenta. Mżna ją zapisać w pstaci pliku elektrniczneg lub wydrukwać w wersji papierwej. Określne współistniejące chrby (w tym między innymi zaburzenia lub bjawy sercwnaczyniwe, mózgw-naczyniwe i neurpsychiatryczne) mgą wykluczać stswanie metylfenidatu lub wymagać szczególnej uwagi. Zaleca się krzystanie z listy kntrlnej łącznie z Charakterystyką Prduktu Leczniczeg przepisaneg prduktu leczniczeg. Zgłaszanie działań niepżądanych: Wszelkie przypadki pdejrzenia wystąpienia działań niepżądanych prduktów leczniczych należy zgłaszać zgdnie z zasadami mnitrwania bezpieczeństwa prduktów leczniczych. Zgłszenia należy przesyłać niezwłcznie z pisem klinicznym raz numerem serii prduktu d przedstawicieli pdmitów dpwiedzialnych: 1

2

3 May 2016 Lista kntrlna nr 1: Lista kntrlna przed wypisaniem recepty na metylfenidat Pniższe infrmacje mają na celu ułatwienie dpwiednieg przepisywania prduktu zawierająceg metylfenidat u dzieci w wieku 6 lat i starszych lub u młdzieży z zespłem nadpbudliwści ruchwej z deficytem uwagi (ADHD). Zgdnie z bardziej szczegółwymi infrmacjami dtyczącymi przepisywania metylfenidatu, kreślne współistniejące chrby (w tym między innymi zaburzenia lub bjawy sercw-naczyniwe, mózgw-naczyniwe i neurpsychiatryczne) mgą wykluczać stswanie metylfenidatu lub wymagać szczególnej uwagi. Ważne: W przypadku każdej zmiany dawki a następnie przynajmniej c 6 miesięcy należy zapisywać pmiar ciśnienia krwi i tętna. Należy prwadzić kartę rzwju fizyczneg dziecka i przynajmniej c 6 miesięcy zapisywać infrmacje dtyczące jeg wzrstu, masy ciała i apetytu. Wystąpienie nweg lub nasilenie dtychczasweg zaburzenia psychiczneg należy mnitrwać przy każdej zmianie dawki a następnie pdczas każdej wizyty, przynajmniej c 6 miesięcy. Zaleca się krzystanie z niniejszej listy kntrlnej łącznie z Charakterystyką Prduktu Leczniczeg przepisaneg prduktu leczniczeg. Niniejszą listę należy pbrać i wydrukwać przed wizytą pacjenta. Przechwywanie infrmacji dtyczących pszczególnych pacjentów nie jest mżliwe na strnie internetwej. Uzupełnina lista kntrlna mże zstać włączna d dkumentacji medycznej pacjenta. Pdczas przedstawiania klejnych punktów listy kntrlnej z reguły przydatne jest mówienie z pacjentem i jeg rdzicami lub piekunami infrmacji zawartych w ultce infrmacyjnej dla pacjenta przepisywaneg prduktu leczniczeg. Przed rzpczęciem leczenia metylfenidatem Data ceny: Przyczyna ceny: Nazwisk i imię pacjenta: Data urdzenia: Wiek: Płeć: Pacjenci chrujący na którąklwiek z pniższych chrób, współistniejące chrby i/lub równcześnie stsujący następujące leki, nie mgą przyjmwać prduktów leczniczych zawierających metylfenidat: Przeciwwskazania Zwracamy uwagę, że następujące chrby, jeśli występują u pacjenta, stanwią przeciwwskazanie: Zdiagnzwana nadwrażliwść na metylfenidat lub którąklwiek substancje pmcniczą Jaskra Guz chrmchłnny nadnerczy (phechrmcytma) W czasie stswania nieselektywnych i niedwracalnych inhibitrów mnaminksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni d dstawienia tych leków, z pwdu ryzyka przełmu nadciśnieniweg Nadczynnść tarczycy lub tyretksykza Występwanie becnie lub w przeszłści któregklwiek z pniższych ciężkiej depresji, anreksji, tendencji sambójczych, bjawów psychtycznych, ciężkich zaburzeń nastrju, manii, schizfrenii alb sbwści dysscjalnej/z pgranicza (brderline); występwanie becnie lub w przeszłści (typ I) ciężkieg lub epizdyczneg zaburzenia afektywneg dwubiegunweg typu I (które nie była dbrze kntrlwana); Współistniejące zaburzenia ze strny układu sercw-naczyniweg Wcześniej występujące: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydlnść serca, zarstwa chrba tętnic, chrba niedkrwienna serca, wrdzne zaburzenia hemdynamiczne, kardimipatie, zawał mięśnia sercweg, ptencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałpatie (zaburzenia spwdwane dysfunkcją kanałów jnwych); Współistniejące zaburzenia naczyń mózgwych Wcześniej występujące chrby naczyń mózgwych, tętniak mózgu, zaburzenia naczyniwe w tym zapalenia naczyń lub udar Ocena występwania czynnika Specjalne strzeżenia i śrdki strżnści dtyczące stswania Przed rzpczęciem leczenia metylfenidatem należy również rzważyć pniższe infrmacje: P dknaniu pwyższej ceny należy wypełnić załączną kartę w celu zapisania pmiaru wyjściweg dla bieżąceg mnitrwania pacjenta: Wywiad rdzinny Nagły zgn z przyczyn sercwych lub niewyjaśniny zgn w wywiadzie rdzinnym Arytmia złśliwa w wywiadzie rdzinnym Zespół Turetta w wywiadzie rdzinnym Ocena występwania czynnika

4 Wywiad lekarski i badanie fizykalne Należy zachwać strżnść przepisując metylfenidat pacjentm z kreślnymi chrbami lub stsujących równcześnie kreślne leki. Sercw-naczyniwe Chrba układu sercw-naczyniweg w wywiadzie Rzpznane nieprawidłwści budwy serca kardimipatia, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub zwiększna pdatnść na działanie sympatykmimetyczne leku stymulująceg Chrba układu sercw-naczyniweg Chrba zasadnicza, która mże ulec nasileniu w związku z wyższym ciśnieniem krwi lub przyśpieszeniem częstści akcji serca Zaburzenia psychiczn-neurlgiczne Istniejące wcześniej chrby psychiczne Istniejące wcześniej bjawy psychtyczne lub maniakalne Zachwania agresywne lub wrgie Tiki ruchwe lub głswe lub zespół Turetta Lęk, pbudzenie lub napięcie Objawy depresji (należy przeprwadzić badanie przesiewwe w kierunku ryzyka chrby afektywnej dwubiegunwej za pmcą dkładneg wywiadu psychiatryczneg, w tym wywiadu rdzinneg dtycząceg sambójstw, zaburzenia afektywneg dwubiegunweg i depresji) Zaburzenie afektywne dwubiegunwe Padaczka, pacjenci z padaczką z napadami w wywiadzie, wcześniejsze nieprawidłwści wykryte w EEG przy braku napadów Uzależnienie lekwe w wywiadzie lub nadużywanie śrdków stymulujących OUN Inne chrby takie jak Znana nietlerancja substancji pmcniczych Znana niewydlnść nerek lub wątrby Leukpenia, trmbcytpenia, niedkrwistść lub inne nieprawidłwści, w tym parametry wskazujące na ciężkie zaburzenia nerek lub wątrby Ciąża: Ocenić stsunek krzyści d ryzyka: Metylfenidat jest przeciwwskazany d stswania w kresie ciąży, ile lekarz nie pdjął decyzji, że późnienie rzpczęcia leczenia mże stanwić większe ryzyk dla ciąży. Karmienie piersią: Ocenić stsunek krzyści d ryzyka: Należy pdjąć decyzję przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia metylfenidatem birąc pd uwagę krzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią raz krzyść wynikającą z leczenia dla matki. Mżliwe interakcje z innymi lekami Farmakkinetyka Leki przeciwzakrzepwe pchdne kumaryny Leki przeciwpadaczkwe (np. fenbarbital, fenytina, prymidn) Leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniwe i selektywne inhibitry wychwytu zwrtneg sertniny) Farmakdynamika Leki przeciwnadciśnieniwe Leki pdwyższające ciśnienie krwi Alkhl Halgenwe śrdki znieczulające Działający śrdkw agniści receptrów alfa 2 (np. klnidyna) Antagniści receptra dpaminergiczneg, w tym leki przeciwpsychtyczne Lewdpa lub inni agniści receptra dpaminergiczneg Ocena występwania czynnika Ultka infrmacyjna dla pacjenta Należy rzważyć wykrzystanie brszury, jak przewdnika pmagająceg w wyjaśnieniu pacjentwi i jeg rdzicm lub piekunm leczenia ADHD za pmcą metylfenidatu. Ocena Tutaj należy zapisać wszelkie ddatkwe infrmacje P dknaniu pwyższej ceny należy wypełnić załączną kartę w celu zapisania pmiaru wyjściweg dla bieżąceg mnitrwania pacjenta: (link d karty)

5 May 2016 Lista kntrlna nr 2: Lista kntrlna d ciągłeg mnitrwania leczenia metylfenidatem Pniższe infrmacje mają na celu ułatwienie mnitrwania leczenia prduktem zawierającym metylfenidat u dpwiednich pacjentów z zespłem nadpbudliwści ruchwej z deficytem uwagi (ADHD). Zgdnie z bardziej szczegółwymi infrmacjami pdanymi w Charakterystyce Prduktu Leczniczeg należy regularnie mnitrwać rzwój fizyczny, stan psychiczny i układ krążenia pacjenta: W przypadku każdej zmiany dawki a następnie przynajmniej c 6 miesięcy należy zapisywać pmiar ciśnienia krwi i tętna. Należy prwadzić kartę wzrstu dziecka i przynajmniej c 6 miesięcy zapisywać infrmacje dtyczące jeg wzrstu, masy ciała i apetytu. Wystąpienie nweg lub nasilenie dtychczasweg zaburzenia psychiczneg należy mnitrwać przy każdej zmianie dawki a następnie, pdczas każdej wizyty, przynajmniej c 6 miesięcy. Zaleca się krzystanie z niniejszej listy kntrlnej łącznie z Charakterystyką Prduktu Leczniczeg przepisaneg prduktu leczniczeg. Niniejszą listę należy pbrać i wydrukwać przed wizytą pacjenta. Przechwywanie infrmacji dtyczących pszczególnych pacjentów nie jest mżliwe na strnie internetwej. Uzupełnina lista kntrlna mże zstać włączna d dkumentacji medycznej pacjenta. Pdczas przedstawiania klejnych punktów listy kntrlnej z reguły przydatne jest mówienie z pacjentem i jeg rdzicami lub piekunami infrmacji zawartych w ultce infrmacyjnej dla pacjenta przepisywaneg prduktu leczniczeg. Mnitrwanie leczenia metylfenidatem Data ceny: Przyczyna ceny: Nazwisk i imię pacjenta: Data urdzenia: Wiek: Płeć: Pdczas każdej zmiany dawki leku raz pdczas każdej wizyty kntrlnej, dbywającej się przynajmniej c 6 miesięcy, należy dkładnie kntrlwać stan pacjenta zgdnie z pniższymi infrmacjami: Ogólne bserwacje medyczne Ocena Należy udkumentwać wzrst, masę ciała i apetyt (patrz drębna karta kntrlna) Rzważyć dstawienie metylfenidatu, jeśli rzwój fizyczny jest pniżej czekiwań Udkumentwać wszelkie przypadki użycia niezgdne z przeznaczeniem, nadużywania lub dstępstwa d zalecaneg schematu stswania metylfenidatu Ciąża Ocenić stsunek krzyści d ryzyka Nwe bjawy dtyczące układu sercw-naczyniweg Kłatanie serca Ból w klatce piersiwej p wysiłku Omdlenie z niewyjaśninych przyczyn Dusznść Inne bjawy sugerujące chrbę serca Skierwać na pilną cenę kardilgiczną Należy zapisać pmiar ciśnienia krwi i tętna Nwe bjawy neurlgiczne Silny ból głwy, drętwienie, słabienie lub paraliż, zaburzenia krdynacji ruchów, widzenia, mwy, lub pamięci Każdy z pwyższych bjawów mże sugerwać zapalenie naczyń mózgwych: przerwać leczenie metylfenidatem Zwiększenie częsttliwści napadów drgawkwych lub rzwój nwych napadów drgawkwych Należy przerwać leczenie metylfenidatem

6 Ocena Nwe bjawy psychiatryczne lub ich nasilenie Objawy psychtyczne lub maniakalne Rzważyć dstawienie metylfenidatu Myśli sambójcze lub zachwania sambójcze Rzważyć leczenie zasadniczej chrby psychicznej Należy mnitrwać pacjenta pd kątem wystąpienia nweg lub nasilenia dtychczasweg zaburzenia psychiczneg Pnwnie cenić stsunek krzyści d ryzyka Rzważyć dstawienie metylfenidatu Zachwania agresywne lub wrgie Rzważyć ptrzebę zmiany leczenia Lęk, pbudzenie lub napięcie Objawy depresji Tiki ruchwe, głswe lub ich nasilenie Okres trwania leczenia Ciągłe leczenie pacjenta przez > 12 miesięcy W kresie 1 miesiąca d wprwadzenia dpwiedniej zmiany dawki następuje złagdzenie bjawów, w przeciwnym razie lek należy dstawić Należy rzważyć kres dstawienia leku na miesiąc przynajmniej raz na rk w celu kreślenia, czy dalsze leczenie nadal jest knieczne Tutaj należy zapisać wszelkie ddatkwe infrmacje P dknaniu pwyższej ceny należy wykrzystać załączną kartę w celu zapisania wymaganych infrmacji d ciągłeg mnitrwania pacjenta: (link d karty) Zakńczenie leczenia Pdczas kresu dstawiania leku knieczna jest ścisła bserwacja pacjenta, pnieważ mgą ujawnić się u nieg bjawy depresji, ciągłej nadmiernej aktywnści, Niektórzy pacjenci mgą wymagać długtrwałeg kresu bserwacji.

7 May 2016 Karta d ciągłeg mnitrwania leczenia metylfenidatem Zgdnie z bardziej szczegółwymi infrmacjami pdanymi w Charakterystyce Prduktu Leczniczeg należy regularnie mnitrwać rzwój fizyczny, stan psychiczny i układ krążenia pacjenta: W przypadku każdej zmiany dawki a następnie c najmniej c 6 miesięcy należy zapisywać pmiar ciśnienia krwi i tętna. Należy prwadzić kartę rzwju fizyczneg dziecka i przynajmniej c 6 miesięcy zapisywać infrmacje dtyczące jeg wzrstu, masy ciała i apetytu. Wystąpienie nweg lub nasilenie dtychczasweg zaburzenia psychiczneg należy mnitrwać przy każdej zmianie dawki a następnie pdczas każdej wizyty, przynajmniej c 6 miesięcy. Data pczątkwej ceny: Imię i nazwisk pacjenta: Data urdzenia: Wiek: Płeć: Pmiar pczątkwy Klejne wizyty Data ceny Przyczyna ceny Ciśnienie krwi* Częstść akcji serca* Masa ciała (kg)** Wzrst (cm)** Apetyt** * W przypadku każdej zmiany dawki a następnie przynajmniej c 6 miesięcy należy zapisywać pmiar ciśnienia krwi i częstść akcji serca. ** Należy prwadzić kartę rzwju fizyczneg dziecka i przynajmniej c 6 miesięcy zapisywać infrmacje dtyczące jeg wzrstu, masy ciała i apetytu.

8 May 2016 Przewdnik dla lekarzy przepisujących leki pacjentm z zespłem nadpbudliwści ruchwej z niedbrem uwagi (ADHD) Wprwadzenie ADHD jest zaburzeniem neurpsychiatrycznym częst występującym u dzieci i młdzieży. W leczeniu ADHD zaleca się strategie bejmujące kilka metd leczenia, wśród których częst przepisywany jest metylfenidat. Jak w przypadku każdeg leku przed rzpczęciem leczenia należy przeprwadzić dkładną cenę stsunku krzyści d ryzyka. W związku z właściwściami stymulującymi metylfenidatu i częst występującymi chrbami współistniejącymi z ADHD, szczególnie ważne jest knsekwentne stswanie prduktów zawierających metylfenidat raz stswanie ich wyłącznie u dpwiednich pacjentów. Birąc t pd uwagę, Kmitet ds. Prduktów Leczniczych Stswanych u Ludzi (CHMP) dknał statni przeglądu infrmacji dtyczących przepisywania na receptę prduktów zawierających metylfenidat i wprwadził nwe zalecenia. Załączne materiały zstały pracwane przez wytwórców prduktów leczniczych zawierających metylfenidat w celu szerzenia wiedzy i zastswania zaleceń dtyczących stswania metylfenidatu. Z materiałów tych należy krzystać razem z pełną wersją Charakterystyki Prduktu Leczniczeg przepisaneg prduktu leczniczeg. Oprócz infrmacji dtyczących przepisywania pszczególnych prduktów leczniczych dstępne są następujące narzędzia: Lista kntrlna d ceny/wypełnienia przed rzpczęciem leczenia metylfenidatem: lista kntrlna nr 1 Lista kntrlna przed wypisaniem recepty na metylfenidat (link d karty) Lista kntrlna d ceny/wypełnienia pdczas kntynuacji leczenia metylfenidatem: lista kntrlna nr 2 Lista kntrlna d ciągłeg mnitrwania leczenia metylfenidatem (link d karty) Karta d ciągłeg mnitrwania leczenia metylfenidatem (link d karty) Celem tych list kntrlnych jest ułatwienie lekarzm przeprwadzenia kntrli u pacjenta przed wypisaniem recepty na metylfenidat lub mnitrwania pacjenta pdczas kntynuacji leczenia. We wszystkich przypadkach w celu uzyskania szczegółwych infrmacji należy zapznać się z charakterystyką prduktu leczniczeg i ultką infrmacyjną dla pacjenta daneg prduktu, który ma zstać stswany u pacjenta. Metylfenidat w ramach kmpleksweg prgramu leczenia W leczeniu ADHD ważne jest wybranie dla dziecka dpwiedniej placówki światwej i zazwyczaj niezbędna jest interwencja psychspłeczna. W sytuacjach, w których same śrdki zaradcze są niewystarczające, decyzję przepisaniu metylfenidatu należy pdjąć pierając się na dkładnej cenie nasilenia bjawów u dziecka. Leczenie farmaklgiczne z wykrzystaniem metylfenidatu jest wskazane w ramach kmpleksweg prgramu leczenia ADHD. W celu zapewnienia, że stswanie metylfenidatu zawsze piera się na pwyższym, za każdym razem należy rzważyć czy: Rzpznanie jest dknywane na pdstawie dkładnej ceny nasilania się i przewlekłści bjawów u dziecka w dniesieniu d wieku dziecka. Rzpznanie jest dknywane zgdnie z kryteriami pdanymi w Pdręczniku diagnstyki i statystyki zaburzeń psychicznych (DSM) lub wytycznymi Międzynardwej Klasyfikacji Chrób (ICD) raz piera się na pełnej histrii chrby i badaniu pacjenta. Należy zapewnić stswanie medycznych i specjalistycznych materiałów psychlgicznych, światwych i spłecznych. Ddatkwe infrmacje dtyczące przepisywaneg prduktu leczniczeg znajdują się w Charakterystyce Prduktu Leczniczeg.

9 Opinia Będziemy Państwu wdzięczni za pinie dtyczące niniejszej strny internetwej. Prsimy wypełnienie pniższeg frmularza i kliknięcie przycisku Prześlij pinię (Submit Feedback) u dłu strny w celu przesłania g d nas. Odpwiedzi będą przesyłane annimw, a na strnie internetwej nie będą przechwywane żadne dane dtyczące lekarzy. 1. Czy krzystanie ze strny i pruszanie się p niej jest łatwe? Tak Nie 2. Czy infrmacje umieszczne na strnie są przydatne? Tak Nie 3. W przypadku ilu pacjentów wykrzystał/a Pan/i te dkumenty? < >20 4. Czy nadal będzie Pan/i krzystać z udstępninych tu narzędzi pdczas leczenia pacjentów? Tak Nie 5. W jaki spsób dwiedział/a się Pan/i tej strnie internetwej? Przedstawiciel handlwy Sptkania szkleniwe Reklama w dzienniku naukwym Od klegi Inne Prześlij pinię