PILNE: Komunikat dotyczący bezpieczeństwa stosowania Do: pacjenci samodzielnie przeprowadzający badania. System Alere INRatio PT/INR Monitor

Transkrypt

1 10 grudnia 2014 r. Szanwni Klienci, PILNE: Kmunikat dtyczący bezpieczeństwa stswania System Alere INRati PT/INR Mnitr Niniejsze pism zawiera isttne infrmacje na temat systemu Alere INRati PT/INR Mnitr (mnitry INRati /INRati 2 Mnitr raz paski testwe INRati /INRati 2 Test Strips), który przepisan Panu/Pani celem mnitrwania czasu krzepnięcia krwi (PT/INR) pdczas przyjmwania terapii przeciwzakrzepwej. D niniejszeg pwiadmienia załączn pełną listę numerów katalgwych prduktów INRati, których dtyczy pisywany prblem (Załącznik A). Infrmacje te należy mówić z lekarzem. W niektórych przypadkach system INRati PT/INR Mnitr mże pdawać współczynnik INR, który jest isttnie niższy d wyniku uzyskaneg z użyciem labratryjneg systemu d pmiaru współczynnika INR. Labratryjna metda pmiaru współczynnika INR w sczu jest uważana za najdkładniejszą i najbardziej niezawdną metdę pmiaru współczynnika INR. Prblem ten mże wystąpić w przypadku pacjentów cierpiących na niektóre schrzenia. Systemu INRati PT/INR Mnitr NIE należy stswać, jeśli cierpi Pan/Pani na jedn ze schrzeń wskazanych pniżej. Prszę skntaktwać się z lekarzem, aby kreślić, czy cierpi Pan/Pani na jedn z tych schrzeń: Niedkrwistść (niski pzim hemglbiny lub niska liczba krwinek czerwnych). Wartść hematkrytu pwinna mieścić się w zakresie: d 30% d 55% w przypadku pasków testwych Alere INRati PT/INR Test Strips d 25% d 53% w przypadku niewrażliwych na heparynę pasków testwych Alere INRati 2 PT/INR Test Strips, Heparin Insensitive Wszelkie schrzenia pwiązane ze zwiększeniem pzimu fibryngenu (uwaga: fibryngen t białk, które pzwala utwrzyć skrzep): stre stany zapalne (na przykład stre zakażenia wiruswe lub bakteryjne, takie jak zapalenie płuc lub grypa) przewlekłe stany zapalne (na przykład reumatidalne zapalenie stawów, chrba Leśniwskieg-Crhna, wrzdziejące zapalenie jelita grubeg, chrby zakaźne wątrby, takie jak zapalenie wątrby, lub chrby zapalne nerek, takie jak nefrpatia cukrzycwa i zapalenie kłębuszków nerkwych) ciężkie zakażenia (na przykład sepsa) zaawanswany nwtwór lub schyłkwa niewydlnść nerek wymagające hemdializy Wszelkie krwtki lub nietypwe krwiaki Jeśli cierpi Pan/Pani na któreklwiek z tych schrzeń, Pana/Pani lekarz pwinien niezwłcznie rzpcząć u Pana/Pani mnitrwanie współczynnika INR i terapii przeciwzakrzepwej z użyciem zastępczej labratryjnej metdy pmiaru współczynnika INR. Jeśli nie ma Pan/Pani pewnści, czy cierpi Pan/Pani na jedn z tych schrzeń, prszę sknsultwać się z lekarzem. Niepprawne wyniki mgą również wystąpić, gdy nie będzie Pan/Pani ściśle przestrzegać instrukcji przeprwadzania badania. Aby zmniejszyć ryzyk wystąpienia teg prblemu, prszę się upewnić, że stsuje Pan/Pani następujące śrdki strżnści:

2 Jeśli wartść współczynnika INR zmierzna u Pana/Pani z użyciem systemu INRati mieści się w zakresie terapeutycznym, ale występują u Pana/Pani bjawy spwlnienia krzepnięcia, takie jak krwtk lub krwiaki, należy niezwłcznie sknsultwać się z lekarzem i umówić się na badanie z użyciem alternatywnej metdy. System Alere INRati PT/INR należy stswać wyłącznie wtedy, gdy zmierzny u Pana/Pani hematkryt mieści się w zakresie d 30% d 55% (paski testwe Alere INRati PT/INR Test Strips) lub d 25% d 53% (niewrażliwe na heparynę paski testwe Alere INRati 2 PT/INR Test Strips, Heparin Insensitive). Jeśli w statnim czasie nie przeprwadzan u Pana/Pani pmiaru hematkrytu (badanie liczby krwinek czerwnych przeprwadzane w celu wykrycia niedkrwistści) lub jeśli występują u Pana/Pani jakieklwiek znaki lub bjawy utraty krwi, należy skntaktwać się z lekarzem celem wyknania pmiaru hematkrytu. Bezzwłcznie nanieść TYLKO jedną dużą krplę krwi na pasek testwy. P rzpczęciu testu nie wln nansić na pasek testwy ddatkwej ilści krwi. Naniesienie ddatkwej ilści próbki mże skutkwać uzyskaniem niedkładneg wyniku. W razie wątpliwści pwtórzyć test z użyciem nweg paska testweg i świeżej krpli krwi z nweg nakłucia wyknaneg nwym lancetem. W czasie badania mnitr należy umieścić na stabilnej pwierzchni. Nie przensić mnitra w czasie badania. Pza śrdkami strżnści wskazanymi pwyżej firma Alere zaleca, aby kresw weryfikwać wartść współczynnika INR z użyciem labratryjnej metdy pmiaru współczynnika INR. Labratryjna metda pmiaru współczynnika INR w sczu jest uważana za najdkładniejszą i najbardziej niezawdną metdę pmiaru współczynnika INR. W razie ptrzeby lekarz skryguje terapię przeciwzakrzepwą zgdnie z pzimem rzbieżnści między wynikiem zmierznym przez przyrząd Alere a wynikiem uzyskanym z użyciem metdy labratryjnej. Pnadt Pana/Pani lekarz trzymał pwiadmienie kniecznści sprawdzenia, czy występują u Pana/Pani schrzenia, które mgą dprwadzić d uzyskiwania fałszywie niskich wyników pmiaru współczynnika INR. Zaleca się przeprwadzenie badań w celu upewnienia się, że nie występują u Pana/Pani schrzenia mgące dprwadzić d uzyskiwania w systemie INRati PT/INR Mnitr wyników, które są znacznie niższe d wyników uzyskanych z użyciem labratryjnej metdy pmiaru współczynnika INR. Jeśli zabserwwane zstaną znacznie niższe wyniki, Pana/Pani lekarz pwinien niezwłcznie rzpcząć u Pana/Pani mnitrwanie współczynnika INR i terapii przeciwzakrzepwej z użyciem alternatywnej metdy. Jak część swich zbwiązań w zakresie dbania bezpieczeństw pacjentów firma Alere złżyła w amerykańskiej Agencji ds. Żywnści i Leków raz innych rganach regulacyjnych na całym świecie zgłszenie dtyczące prblemu związaneg z tymi wyrbami raz rzpczęła wnikliwe dchdzenie w pisywanej sprawie. Klienci chcący zadać pytania dtyczące teg prblemu mgą kntaktwać się z firmą Alere pd numerami telefnu wskazanymi w Załączniku B. Numer należy wybrać w zależnści d kraju zamieszkania lub pchdzenia. Zdarzenia niepżądane lub prblemy jakściwe związane ze stswaniem teg prduktu mżna zgłaszać d właściweg rganu krajweg lub innych urzędów.

3 Wszystkie właściwe rgany krajwe zstały pinfrmwane pdjęciu działań krygujących dtyczących bezpieczeństwa stswania związanych z tematem niniejszeg pwiadmienia. Wszelkie pytania dtyczące infrmacji zawartych w niniejszym pwiadmieniu należy kierwać d: Alere San Dieg, Inc Summers Ridge Rad San Dieg, CA 92121, USA Telefn: Patrz Załącznik B Adres W Niemczech mżna także skntaktwać się z naszym przedstawicielem w Unii Eurpejskiej: MDSS GmbH Tel.: Schiffgraben 41 Faks: Hannver Niemcy

4 DZIAŁANIA WYMAGANE PO STRONIE KLIENTA Należy kniecznie mówić treść niniejszeg pisma z lekarzem. Upewnić się, że przeczytan i zrzumian śrdki strżnści na bieżących etykietach prduktu (ultka dłączna d pasków testwych Alere INRati PT/INR Test Strip; Alere INRati 2 PT/INR Test Strips, Heparin Insensitive; instrukcja bsługi systemu Alere INRati 2 PT/INR Hme Mnitring System User Guide; instrukcja INRati Self Test User Guide), a także zamieszczne w niniejszym pwiadmieniu ddatkwe śrdki strżnści dtyczące schrzeń mgących zwiększyć ryzyk uzyskania współczynnika INR, który jest niższy d czekiwanej wartści. Uwaga: Aby uzyskać ddatkwą kpię etykiet prduktu, należy skntaktwać się z lkalnym przedstawicielem firmy Alere ds. usług technicznych. Nie stswać systemu INRati PT/INR Mnitr (mnitry INRati /INRati 2 Mnitr raz paski testwe INRati /INRati 2 Test Strips), jeśli cierpi Pan/Pani na któreklwiek ze schrzeń pisanych w niniejszym pwiadmieniu. Przmawiać z lekarzem na temat przeprwadzenia pmiaru hematkrytu (badanie liczby krwinek czerwnych przeprwadzane w celu wykrycia niedkrwistści) raz kresweg prównywania wyników z wynikami uzyskanymi z użyciem labratryjnej metdy pmiaru współczynnika INR. Prszę wypełnić załączny Frmularz dpwiedzi (Załącznik C statnia strna niniejszeg pwiadmienia) i desłać g w ciągu 10 dni w celu ptwierdzenia dbiru niniejszeg pwiadmienia, krzystając z jednej z następujących metd: Odesłać dpwiedź listwnie w płacnej kpercie zwrtnej LUB Odesłać dpwiedź na adres Pytania dtyczące niniejszeg pwiadmienia należy kierwać d firmy Alere, krzystając z dpwiednieg numeru telefnu wskazaneg w Załączniku B. Dziękujemy za uwagę i pmc w tej isttnej kwestii. Z pważaniem, Keith McLain, VP Quality Alere San Dieg

5 Załącznik A: Lista prduktów Prdukt Paski testwe INRati Test Strips Paski testwe INRati 2 Test Strips Numer Nazwa handlwa katalgwy prduktu Alere INRati PT/INR Test Strips, Bx f Alere INRati PT/INR Test Strips, Bx f 48 INRati / INRati 2 Prthrmbin Time (PT) Test Strips 99007EU Heparin Insensitive, Bx f G EU 99008G1 Alere INRati 2 PT/INR Test Strip, Heparin Insensitive, Bx f 12 INRati / INRati 2 Prthrmbin Time (PT) Test Strips Heparin Insensitive, Bx f 48 Alere INRati 2 PT/INR Test Strip, Heparin Insensitive, Bx f 48 Mnitry INRati Alere INRati PT/INR System Prfessinal INRati Prthrmbin Time (PT) Mnitring System Mnitry INRati Alere INRati 2 PT/INR Prfessinal Testing System Alere INRati 2 PT/INR Hme Mnitring System Aby uzyskać ddatkwą kpię etykiet prduktu, należy skntaktwać się z lkalnym przedstawicielem firmy Alere ds. usług technicznych.

6 Załącznik B: Kntaktwe numery telefnu w pszczególnych krajach Kntakt z nami mżna uzyskać pd numerami telefnu wskazanymi pniżej. Numer należy wybrać w zależnści d kraju pchdzenia: Kraj Numer telefnu Austria Belgia Francja Niemcy Irlandia Włchy Hlandia Hiszpania Szwajcaria Wielka Brytania W przypadku wszystkich pzstałych krajów należy kntaktwać się z lkalnym przedstawicielem firmy Alere ds. usług technicznych. Plska, Warszawa, Płczyńska 31A, tel.:

7 Załącznik C: Frmularz dpwiedzi Prszę wypełnić niniejszy frmularz, nawet jeśli nie psiada Pan/Pani prduktów, których dtyczy prblem, raz desłać g listwnie (w płacnej kpercie zwrtnej) LUB za pmcą pczty elektrnicznej PILNE POWIADOMIENIE DOTYCZĄCE WYROBU MEDYCZNEGO: FORMULARZ ODPOWIEDZI Firma Alere San Dieg pwiadmiła mnie śrdkach strżnści dtyczących systemu Alere INRati PT/INR Mnitr. Prszę zaznaczyć dpwiednie pla: Nie trzymałem/-am teg prduktu, w związku z czym nie pdejmę żadnych działań. Nie stsuję już teg prduktu, w związku z czym nie pdejmę żadnych działań. Przeczytałem/-am i zrzumiałem/-am trzymane pism raz pdejmę zalecane działania i śrdki strżnści. Omówię treść niniejszeg pwiadmienia z lekarzem lub piekunem medycznym. Prszę pdać następujące infrmacje: DATA: PODPIS OSOBY UPOWAŻNIONEJ: IMIĘ I NAZWISKO DRUKOWANYMI LITERAMI: ADRES: MIASTO: KRAJ: TELEFON: KOD POCZTOWY: ADRES E- MAIL: Prszę desłać niniejszy frmularz listwnie (w załącznej płacnej kpercie zwrtnej) LUB desłać plik PDF pcztą elektrniczną na adres W celu spełnienia glbalnych wymagań w zakresie sprawzdawczści wbec rganów regulacyjnych prsimy wypełnienie i desłanie niniejszeg frmularza w ciągu 10 dni rbczych d daty dbiru.