PRZEWODNIK DLA LEKARZA JAK PRZEPISYWAĆ LEK INSTANYL

Transkrypt

1 PRZEWODNIK DLA LEKARZA JAK PRZEPISYWAĆ LEK INSTANYL

2 WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanwny Panie Dktrze/ Szanwna Pani Dktr, Należy przeczytać i zapznać się z następującymi infrmacjami przed przepisaniem leku Instanyl : WSKAZNIA Instanyl jest wskazany i zarejestrwany wyłącznie w celu leczenia bólu przebijająceg (ang. Breakthrugh Pain, BTP) u drsłych, u których stswane jest leczenie pdtrzymujące piidami w przewlekłym bólu nwtwrwym. Pacjenci trzymujący leczenie pdtrzymujące piidami t pacjenci, którzy przyjmują c najmniej: 60 mg mrfiny dustnie na dbę, fentanyl przezskórnie w dawce 25 mikrgramów/gdz., 30 mg ksykdnu na dbę, 8 mg hydrmrfnu dustnie na dbę lub dpwiadającą dawkę inneg piidu przez tydzień lub dłużej. Nie należy stswać prduktu Instanyl w leczeniu: pacjentów niestsujących wcześniej piidów. U pacjentów niezstsujących wcześniej piidów występuje isttne ryzyk depresji ddechwej; jakiegklwiek streg lub przewlekłeg, bólu inneg niż ból przebijający u pacjentów z nwtwrem; pacjentów z innymi przeciwwskazaniami d stswania prduktu Instanyl takimi jak: pważne trudnści z ddychaniem lub ciężka bturacyjna chrba płuc; pwtarzające się przypadki krwawienia z nsa; wcześniejsza raditerapia twarzy; nadwrażliwść na fentanyl lub na którąklwiek substancję pmcniczą występującą w prdukcie Instanyl. dzieci i młdzieży w wieku pniżej 18 lat, pnieważ bezpieczeństw stswania i skutecznść prduktu nie zstały ustalne w tej grupie pacjentów. Instanyl pwinien być przepisywany tylk przez lekarzy psiadających wiedzę i dświadczenie w prwadzeniu terapii piidwej w leczeniu bólu nwtwrweg. Prduktu Instanyl, aerzl d nsa nie należy stswać w leczeniu jakiegklwiek inneg krótktrwałeg bólu lub zespłu bólweg. Pacjenci, którym zstanie przepisany prdukt Instanyl pwinni spełniać ściśle kreślne wymienine pwyżej kryteria i być starannie mnitrwani pdczas całeg prcesu leczenia. Należy upewnić się, że pacjent zrzumiał jak należy prawidłw stswać prdukt Instanyl zgdnie z Charakterystyką Prduktu Leczniczeg i Ultką dla Pacjenta: Należy stswać jedną dawkę leku Instanyl za każdym razem, gdy występuje napad bólu przebijająceg z mżliwścią zastswania jeszcze tylk jednej dawki leku w danym napadzie, jeśli ból przebijający nie zstał złagdzny w ciągu 10 minut. Ważne jest zwrócenie pacjentwi uwagi, że należy dczekać cztery gdziny przed zastswaniem leku w celu leczenia następneg napadu bólu przebijająceg pdkreślając ryzyk

3 związane z częstszym stswaniem prduktu. Prdukt mże być stswany w leczeniu d czterech napadów bólu przebijająceg na dbę. Obwiązkiem lekarza jest zapznanie pacjentów i ich piekunów z ryzykiem wynikającym ze stswania prduktu Instanyl, z uwzględnieniem pniższeg ryzyka: Przedawkwanie. Objawy przedawkwania pisane są dalej w punkcie Ostrzeżenia. Niewłaściwe zastswanie. Niewłaściwe zastswanie prduktu Instanyl bejmuje zastswanie zbyt dużej ilści dawek prduktu pdczas wystąpienia napadu bólu przebijająceg lub stswanie prduktu zbyt częst, patrz punkt pniżej Dawkwanie i Ustalenie dawki. Uzależnienie. Pdczas nadmierneg pdawania piidów, takich jak fentanyl, mże rzwinąć się tlerancja na prdukt raz fizyczne i (lub) psychiczne uzależnienie. Nadużycie. Prduktu Instanyl nie należy stswać w celu innym niż leczenie bólu przebijająceg u pacjentów z nwtwrem. Prduktu Instanyl nie należy stswać w celu uspkjenia, pprawy sampczucia lub narktyzwania się. DAWKOWANIE I USTALENIE DAWKI Wielkści dawek prduktu Instanyl nie należy prównywać z wielkścią dawek innych prduktów zawierających fentanyl. Aby skutecznie leczyć ból przebijający prduktem Instanyl należy skrzystać ze szczegółwych infrmacji znajdujących się w punkcie 4.2 Charakterystyki Prduktu Leczniczeg. Przy pnwnym przepisywaniu prduktu Instanyl lub pdczas standardwej wizyty należy mnitrwać i pnwnie cenić parametry bólu u pacjenta. Należy rzważyć zmianę dawkwania pdstawweg leczenia przeciwbólweg, jeżeli u pacjenta występują więcej niż cztery epizdy bólu przebijająceg na dbę (24 gdziny). Należy rzważyć zwiększenie wielkści dawki prduktu Instanyl, jeżeli pacjent w ciągu kilku następujących p sbie epizdów bólu przebijająceg wymaga zastswania więcej niż jednej dawki leku. DZIAŁANIA OBOWIĄZKOWE Przed wypisaniem recepty na prdukt Instanyl należy zapznać się z Charakterystyką Prduktu Leczniczeg (ChPL dstępna jest na strnach Eurpejskiej Agencji Leków). Należy zapznać się z instrukcją używania aerzlu d nsa zawierająceg lek Instanyl i upewnić się, że jest się w stanie zademnstrwać pacjentwi prawidłwy spsób używania i stswania leku Instanyl. Należy zapznać się z kmplekswym Przewdnikiem dla pacjenta - Jak stswać lek Instanyl i zapewnić, że pacjent trzymał egzemplarz Przewdnika dla siebie. Knieczne jest krzystanie z listy kntrlnej dla lekarzy znajdującej się na kńcu przewdnika. PRZECHOWYWANIE I BEZPIECZEŃSTWO Dstęp d leku Instanyl mże mieć wyłącznie pacjent lub jeg piekun. Należy pinfrmwać pacjenta lub jeg piekuna, że nikt pza nimi nie pwinien mieć dstępu raz nie pwinien stswać teg leku. Zawsze p zastswaniu lek Instanyl należy pnwnie umieścić w pakwaniu zabezpiecznym przed dstępem dzieci. Należy pinfrmwać pacjenta i jeg piekuna niebezpieczeństwie przypadkweg użycia leku przez dzieck. Należy upewnić się, że pacjent zrzumiał, że w celu zabezpieczenia leku Instanyl przed kradzieżą i niewłaściwym zastswaniem należy g przechwywać w dpwiedni zabezpiecznym miejscu. Fentanyl, substancja czynna leku Instanyl, jest pżądana przez sby uzależnine d leków działaniu narktycznym lub innych substancji, dlateg też należy ściśle przestrzegać zaleceń dtyczących przechwywania leku. Patrz również punkt pniżej Usuwanie pakwań.

4 OSTRZEŻENIA Niezamierzne użycie leku Instanyl należy uznać za nagły wypadek medyczny, który ptencjalnie zagraża życiu. Przypadkwe użycie leku przez dzieck należy uznać za nagły wypadek medyczny, który bez dpwiednieg leczenia mże spwdwać zgn. Persnel medyczny musi zstać pinfrmwany bjawach przedawkwania/działania tksyczneg fentanylu i spsbie pstępwania w przypadku przedawkwania leku. Najpważniejszymi bjawami przedawkwania/działania tksyczneg są: Głębkie uspkjenie mgące prwadzić d utraty przytmnści Niedciśnienie Depresja ddechwa mgąca prwadzić d depresji ddechwej Drgawki Śpiączka Wystąpienie któregklwiek z tych bjawów wymaga natychmiastwej pmcy lekarskiej. Należy upewnić się, że pacjent i jeg piekun są świadmi zagrżeń wynikających z przedawkwania/ działania tksyczneg fentanylu pisanych pwyżej, że zrzumieli ich znaczenie raz puczyć, c należy rbić w przypadku ich wystąpienia. Należy upewnić się, że pacjent raz jeg piekun wiedzą mżliwści nadużycia, niewłaściweg zastswania i uzależnienia d leku. USUWANIE OPAKOWAŃ Wszystkie puste, wykrzystane lub niewykrzystane pakwania leku Instanyl, aerzl d nsa należy zwrócić d najbliższej apteki psiadającej pjemnik na zużyte pakwania lub przeterminwane leki raz pzwlenie na brót lekami zawierającymi substancje narktyczne celem pprawnej utylizacji zgdnie z lkalnymi przepisami. Należy pinfrmwać pacjenta jak isttne jest właściwe usuwanie pakwań p leku. Zgłaszanie działań niepżądanych Jeśli stwierdzą Państw wystąpienie jakichklwiek działań niepżądanych uprzejmie prsimy zgłaszanie ich d Departamentu Mnitrwania Niepżądanych Działań Prduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Prduktów Leczniczych, Wyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych, Al. Jerzlimskie 181 C, Warszawa, tel , fax lub krzystając z adresu pczty elektrnicznej ndl@urpl.gv.pl zgdnie z zasadami mnitrwania bezpieczeństwa stswania prduktów leczniczych lub d przedstawiciela pdmitu dpwiedzialneg: Takeda Plska Sp. z.. Al. Jerzlimskie 146 A Warszawa tel.: fax: inf.warszawa@takeda.cm

5 INSTANYL - LISTA KONTROLNA DLA LEKARZY Wymagane działania przed przepisaniem leku Instanyl Lek będzie stswany tylk w zatwierdznych wskazaniach. Pacjent zstał pinfrmwany jak stswać aerzl d nsa. Pacjent zapznał się z Ultką dla pacjenta znajdującą się wewnątrz pakwania leku Instanyl zabezpieczneg przed dstępem dzieci. Pacjent zapznał się i trzymał Przewdnik dla pacjenta i kartę kntrlną dawkwania. Pacjent zstał pinfrmwany bjawach przedawkwania fentanylu i kniecznści uzyskania natychmiastwej pmcy lekarskiej w przypadku przedawkwania leku. Pacjent zstał pinfrmwany zagrżeniach wynikających z zastswania większej niż zalecana dawki leku Instanyl. Pacjent zstał pinfrmwany kniecznści przechwywania leku w bezpiecznym miejscu, niedstępnym i niewidcznym dla dzieci. Pacjent zstał pinstruwany spsbie twierania i zamykania pakwania zabezpieczneg przed dstępem dzieci (zgdnie z pisem umiesznym na etykiecie pakwania zabezpieczneg przed dstępem dzieci i w Przewdniku dla pacjenta). Pacjent zstał pinfrmwany prawidłwym usuwaniu pakwań leku Instanyl, aerzl d nsa. UWAGA Dla pacjentów zstały pracwane: Przewdnik dla pacjenta - Jak stswać lek Instanyl i karty kntrlne dawkwania. Dla farmaceutów zstały pracwane: Przewdnik dla farmaceuty Jak wydawać lek Instanyl i lista kntrlna. Przewdniki te mżna zamówić: Takeda Plska Sp. z.. Al. Jerzlimskie 146 A Warszawa tel.: fax: inf.warszawa@takeda.cm Charakterystykę Prduktu Leczniczeg prduktu Instanyl mżna również zamówić w firmie Takeda Plska Sp. z.., Al. Jerzlimskie 146 A, Warszawa, telefn: , fax: , inf.warszawa@takeda.cm. i/lub pbrać ze strny Eurpejskiej Agencji Leków (EMA - Eurpean Medicine Agency) pd adresem: