PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY LISTA KONTROLNA PRZEPISYWANIA LEKU TOCTINO

Transkrypt

1 PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY LISTA KONTROLNA PRZEPISYWANIA LEKU TOCTINO Karta pacjenta Imię i nazwisko pacjenta Podmiot odpowiedzialny Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego GSK Services Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego Warszawa tel. (22)

2 Lista kontrolna przepisywania leku Toctino TOCTINO należy do klasy leków, o których wiadomo, że powodują wady wrodzone. Jeśli lek TOCTINO jest stosowany w trakcie ciąży, nawet przez krótki okres, istnieje bardzo duże ryzyko wad rozwojowych u płodu. Z tego względu lek TOCTINO jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub u kobiet, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę. Lekarz wydający receptę powinien upewnić się, że spełnione są następujące warunki przed rozpoczęciem leczenia (lub kontynuowaniem leczenia) preparatem TOCTINO. Przed wypisaniem recepty Sprawdzić wskazanie: Ciężki, przewlekły wyprysk rąk, oporny na leczenie silnymi kortykosteroidami miejscowymi. Sprawdzić przeciwwskazania: Lek TOCTINO jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: ciąża lub karmienie piersią, niewydolność wątroby, nieopanowana hipercholesterolemia, nieopanowana hipertrójglicerydemia, nieopanowana niedoczynność tarczycy, nadmiar witaminy A, nadwrażliwość na alitretynoinę, inne retinoidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku, pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie tetracykliną. Upewnić się, że pacjent został poinformowany (ustnie i na piśmie) oraz rozumie ryzyko działania teratogennego leku TOCTINO. Pouczyć pacjenta, że nie może być dawcą krwi w trakcie leczenia preparatem TOCTINO i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia oraz że nie może nikomu odstępować swoich kapsułek. Udostępnić każdemu pacjentowi przydzielonemu do leczenia preparatem TOCTINO Broszurę informacji dla pacjenta. Udostępnić wszystkim pacjentkom w wieku rozrodczym broszurę Informacje na temat antykoncepcji podczas przyjmowania leku TOCTINO. Upewnić się, że pacjentki w wieku rozrodczym rozumieją wymagania w zakresie comiesięcznych wizyt kontrolnych. 2

3 Lista kontrolna przepisywania leku Toctino Upewnić się, że pacjentka rozumie wymagania w zakresie stosowania nieprzerwanej, skutecznej antykoncepcji w ramach programu zapobiegania ciąży przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Dopilnować, aby pacjentki, u których nie występuje miesiączkowanie, lub pacjentki, które nie są aktywne seksualnie, również przestrzegały zaleceń podanych w broszurze Informacje na temat antykoncepcji. Wyjątek: Pacjentki po zabiegu histerektomii. Pierwszy test ciążowy: Przeprowadzić pierwszy test ciążowy o czułości co najmniej 25 miu/ml w ciągu 3 pierwszych dni cyklu lub, w przypadku nieregularnych miesiączek, 3 tygodnie po ostatnim stosunku płciowym pacjentki bez zabezpieczenia. W przypadku, gdy wynik pierwszego testu jest ujemny, pacjentka powinna rozpocząć stosowanie co najmniej jednej, a najlepiej dwóch wybranych metod antykoncepcji. Drugi test ciążowy: Po okresie stosowania przez co najmniej 4 tygodnie skutecznej antykoncepcji należy przeprowadzić drugi, nadzorowany przez personel medyczny, test ciążowy w dniu wypisania recepty na lek lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą. Upewnić się, że pacjentka rozumie konsekwencje potencjalnego zajścia w ciążę i że w razie podejrzewanej ciąży natychmiast zaprzestanie przyjmowania leku TOCTINO i zasięgnie porady lekarza. Upewnić się, że pacjentka rozumie i zgadza się na comiesięczne testy ciążowe podczas leczenia oraz test po 5 tygodniach od zakończeniu leczenia. Dopilnować, aby pacjentka uzyskała wszelkie ustne i pisemne informacje na temat ryzyka i środków ostrożności, poświadczając ich otrzymanie własnoręcznym podpisem na właściwym formularzu. Zachować ten formularz w kartotece medycznej. Leczenie z użyciem leku TOCTINO można rozpocząć wyłącznie, jeśli pacjentka stosowała antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie i jeśli dwa testy ciążowe, nadzorowane przez personel medyczny, przeprowadzone w ciągu 4 tygodni dały wynik ujemny. 3

4 Lista kontrolna przepisywania leku Toctino W trakcie leczenia Lek TOCTINO może zostać przepisany, jeśli zostaną spełnione wszystkie powyższe warunki. Recepta na lek dla kobiet w wieku rozrodczym powinna zostać wypisana w ciągu 3 dni po ostatnim teście ciążowym i przydzielać zapas leku na maksymalnie 30 dni. Dodatkowe testy ciążowe: Testy ciążowe nadzorowane przez personel medyczny o czułości co najmniej 25 miu/ml należy przeprowadzać w trakcie leczenia zgodnie z lokalną praktyką i co miesiąc w dniu przepisania nowej recepty lub w ciągu 3 dni poprzedzających wypisanie recepty. Należy podkreślić ryzyko teratogenności i odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące zapobiegania ciąży. W razie zajścia w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem w celu omówienia dalszego postępowania. Przypadki zajścia w ciążę podczas stosowania leku TOCTINO należy zgłaszać do odpowiednich organów służby zdrowia i do firmy GSK. Na zakończenie leczenia Pouczyć pacjentkę, aby kontynuowała antykoncepcję i nie była dawcą krwi przez kolejny miesiąc po zakończeniu leczenia. Nie wolno odstępować niezużytych kapsułek innym osobom, lecz należy je zwrócić farmaceucie lub lekarzowi wydającemu lek. Poprosić pacjentkę o zgłoszenie się po 5 tygodniach od zakończenia leczenia w celu wykonania końcowego testu ciążowego. 4

5 Formularz potwierdzenia dla lekarzy prowadzących leczenie Pacjent(ka), (nazwisko, imię) urodzony( a), złożył(a) wizytę w mojej klinice dnia, Pacjent(ka) cierpi na, (wpisać rozpoznanie) oporne na. (wskazać poprzednie rodzaje leczenia) Z tej przyczyny rozważono rozpoczęcie leczenia preparatem TOCTINO. Na poprzedniej wizycie pacjent(ka) otrzymał(a) dokumenty: Broszura informacji dla pacjenta dotycząca leku TOCTINO oraz Broszura informacyjna na temat antykoncepcji podczas przyjmowania leku TOCTINO. Podczas dzisiejszej wizyty poinformowałem(-am) pacjenta(-kę) szczegółowo o wszystkich środkach zapobiegawczych wymaganych w związku z leczeniem preparatem TOCTINO i o ryzyku możliwego zajścia w ciążę związanym z leczeniem preparatem TOCTINO. Pacjent(ka) otrzymał(a) możliwość zadawania pytań. Zgodnie z moją oceną wiedza pacjenta(-ki) na temat ryzyka jest: obszerna niewystarczająca Wskazałem(-am) wymóg skutecznej antykoncepcji z powodu ryzyka teratogenności i pacjentka ostała skierowana do ginekologa w celu wybrania co najmniej jednej, a najlepiej dwóch odpowiednich metod antykoncepcji, oraz omówienia ich zastosowania. Według mojej oceny ten pacjent / ta pacjentka: posiada odpowiedni stopień odpowiedzialności brak mu/jej poczucia odpowiedzialności Pacjent(ka) został(a) poinformowany(-a) o leczeniu i wszelkich zagrożeniach z nim związanych i wyraża chęć rozpoczęcia leczenia z zastosowaniem leku TOCTINO. W wyniku czego Wyrażam zgodę na leczenie pacjenta(-ki) lekiem TOCTINO. Odmawiam leczenia tego pacjenta/tej pacjentki lekiem TOCTINO. Data Podpis 5

6 Wykonywanie testów ciążowych Przed rozpoczęciem leczenia Pierwszy test ciążowy należy przeprowadzić przed rozpoczęciem stosowania metod zapobiegania ciąży (chyba że już są aktualnie stosowane). W razie nieregularnych cykli miesiączkowych test ten należy przeprowadzić około 3 tygodni po ostatnio odbytym stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Drugi test ciążowy należy przeprowadzić w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia, po 4 tygodniach stosowania skutecznej antykoncepcji. W trakcie leczenia Testy ciążowe należy przeprowadzać w odstępach miesięcznych na wizytach kontrolnych w celu przepisania nowych recept lub w ciągu 3 dni przed tymi wizytami. Na zakończenie leczenia Antykoncepcję należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Końcowy test ciążowy powinien zostać przeprowadzony po 5 tygodniach od zaprzestania leczenia preparatem TOCTINO. 6

7 Dokumentacja testów ciążowych Testy ciążowe o minimalnej czułości 25 miu/ml należy przeprowadzać pod nadzorem personelu medycznego. W tabeli poniżej należy wpisać datę każdego testu i jego wynik: Data ostatniej miesiączki Data testu ciążowego Wynik testu ciążowego Podpis Pierwszy test przed leczeniem Drugi test przed leczeniem Końcowy test po zakończeniu leczenia 7