Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Naraya Plus, 0,02 mg +3 mg, tabletki powlekane

Transkrypt

1 Ultka dłączna d pakwania: infrmacja dla użytkwnika Naraya Plus, 0,02 mg +3 mg, tabletki pwlekane Ethinylestradilum + Drspirennum Ważne infrmacje dtyczące złżnych śrdków antykncepcyjnych Jeśli są stswane prawidłw, stanwią jedną z najbardziej niezawdnych, dwracalnych metd antykncepcji W nieznacznym stpniu zwiększają ryzyk pwstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym rku stswania lub p wznwieniu stswania p przerwie równej 4 tygdnie lub więcej Należy zachwać czujnść i sknsultwać się z lekarzem, jeśli pacjentka pdejrzewa, że wystąpiły bjawy pwstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 Zakrzepy krwi ). Należy zapznać się z treścią ultki przed zastswaniem leku, pnieważ zawiera na infrmacje ważne dla pacjenta. Należy zachwać tę ultkę, aby w razie ptrzeby móc ją pnwnie przeczytać. Należy zwrócić się d lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichklwiek dalszych wątpliwści. Lek ten przepisan ściśle kreślnej sbie. Nie należy g przekazywać innym. Jeśli nasili się któryklwiek z bjawów niepżądanych lub wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi, farmaceucie lub pielęgniarce. Spis treści ultki 1. C t jest lek Naraya Plus i w jakim celu się g stsuje 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Naraya Plus Kiedy nie stswać leku Naraya Plus Ostrzeżenia i śrdki strżnści Lek Naraya Plus a zakrzepy w żyłach i tętnicach Lek Naraya Plus a nwtwór Krwawienie międzymiesiączkwe C zrbić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w kresie przyjmwania tabletek placeb Inne leki i Naraya Plus Naraya Plus z jedzeniem i piciem Badania labratryjne Ciąża Karmienie piersią Prwadzenie pjazdów i bsługiwanie maszyn Lek Naraya Plus zawiera laktzę 3. Jak stswać lek Naraya Plus Przygtwanie blistra Kiedy rzpcząć stswanie pierwszeg blistra Zastswanie większej niż zalecana dawki leku Naraya Plus Pminięcie zastswania leku Naraya Plus C zrbić w przypadku wymitów lub ciężkiej biegunki Opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkweg: c należy wiedzieć Zmiana pierwszeg dnia miesiączki: c należy wiedzieć Przerwanie stswania leku Naraya Plus 4. Mżliwe działania niepżądane 5. Jak przechwywać lek Naraya Plus 1/17

2 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje 1. C t jest lek Naraya Plus i w jakim celu się g stsuje Lek Naraya Plus t tabletki antykncepcyjne stswane w celu zapbiegania ciąży. Każda z 24 różwych tabletek zawiera niewielką ilść dwóch różnych hrmnów żeńskich, drspirennu i etynylestradilu. 4 białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i kreślane są jak tabletki placeb. Tabletki antykncepcyjne zawierające dwa hrmny nazywa się tabletkami złżnymi. 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Naraya Plus Uwagi gólne Przed rzpczęciem przyjmwania leku Naraya Plus należy zapznać się z infrmacjami dtyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapznać się z bjawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 Zakrzepy krwi ). Przed rzpczęciem stswania leku Naraya Plus, lekarz zada pacjentce kilka pytań dtyczących stanu jej zdrwia raz zdrwia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i zależnie d indywidualneg przypadku, mże przeprwadzić inne badania. W tej ultce pisan różne sytuacje, w których należy zaprzestać stswania leku Naraya Plus lub w których ich skutecznść mże być zmniejszna. Należy wtedy pwstrzymać się d stsunków płciwych lub stswać ddatkwe, niehrmnalne metdy zapbiegania ciąży, na przykład prezerwatywę lub inną metdę mechaniczną. Nie należy stswać metdy bserwacji cyklu ani metdy partej na pmiarach temperatury ciała. Metdy te mgą być zawdne, gdyż lek Naraya Plus zmienia miesięczny cykl zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkweg. Lek Naraya Plus, pdbnie jak inne hrmnalne śrdki antykncepcyjne, nie chrni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chrbami przensznymi drgą płciwą. Kiedy nie stswać leku Naraya Plus: Nie należy stswać leku Naraya Plus jeśli u pacjentki występuje jakiklwiek z wymieninych pniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakiklwiek z wymieninych pniżej stanów, należy pinfrmwać tym lekarza. Lekarz mówi z pacjentką, jaki inny śrdek zapbiegania ciąży będzie bardziej dpwiedni. Jeśli u pacjentki becnie występuje (lub występwał w przeszłści) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębkich), w płucach (zatrwść płucna) lub w innych rganach; Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwść krwi - na przykład niedbór białka C, niedbór białka S, niedbór antytrmbiny III, becnść czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfsflipidwych; Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgiczneg lub nie będzie chdziła przez długi czas (patrz punkt Zakrzepy krwi ); Jeśli pacjentka przeszła niedawn (lub w przeszłści) zawał serca lub udar mózgu; Jeśli pacjentka chruje (lub chrwała w przeszłści) na dusznicę blesną (chrba, która pwduje silny ból w klatce piersiwej i mże być pierwszym bjawem zawału serca) lub przemijający napad niedkrwienny (przemijające bjawy udaru); 2/17

3 Jeśli pacjentka chruje na jakąklwiek z pniższych chrób, które mgą zwiększyć ryzyk pwstania zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkdzeniem naczyń krwinśnych, bardz wyskie ciśnienie krwi, bardz wyskie stężenie tłuszczów we krwi (chlesterlu lub trójglicerydów), chrbę nazwaną hiperhmcysteinemią. Jeśli u pacjentki występuje (lub występwał w przeszłści) rdzaj migreny nazywany migreną z aurą ; Jeśli u pacjentki występuje becnie (lub miała kiedyklwiek w przeszłści) zapalenie trzustki; Jeśli u pacjentki występuje becnie (lub występwała w przeszłści) chrba wątrby, a czynnść wątrby jest nadal nieprawidłwa; Jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynnści nerek (niewydlnść nerek); Jeśli u pacjentki stwierdzn becnie (lub w przeszłści) nwtwór wątrby; Jeśli becnie (lub kiedyklwiek w przeszłści) u pacjentki rzpznan lub istniał pdejrzenie istnienia raka piersi lub raka narządów płciwych; Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pchwy nieznanej przyczynie; Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynylestradil lub drspirenn lub któryklwiek z pzstałych składników leku (wymieninych w punkcie 6). Mże pwdwać t świąd, wysypkę lub brzęk. Ostrzeżenia i śrdki strżnści Kiedy należy skntaktwać się z lekarzem? Należy natychmiast zgłsić się d lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdpdbne bjawy wystąpienia zakrzepów krwi, c mże wskazywać na t, że pacjentka ma zakrzepy krwi w ndze (zakrzepica żył głębkich), zakrzepy krwi w płucach (zatrwść płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt pniżej Zakrzepy krwi (zakrzepica). W celu uzyskania pisu bjawów wymieninych pważnych działań niepżądanych, patrz Jak rzpznać pwstanie zakrzepów krwi. W pewnych sytuacjach należy zachwać szczególną strżnść pdczas stswania leku Naraya Plus lub jakichklwiek innych złżnych tabletek antykncepcyjnych, lekarz mże zalecić regularne badanie stanu zdrwia pacjentki. Należy pwiedzieć lekarzwi, jeśli u pacjentki występuje jakiklwiek z następujących stanów. Jeśli bjawy te pjawią się lub pgrszą w czasie stswania leku Naraya Plus, również należy pwiedzieć tym lekarzwi. jeśli u człnka bliskiej rdziny pacjentki występuje becnie lub występwał w przeszłści rak piersi; jeśli u pacjentki występuje chrba wątrby lub pęcherzyka żółciweg; jeśli u pacjentki występuje cukrzyca; jeśli u pacjentki występuje depresja; jeśli u pacjentki występuje chrba Leśniwskieg-Crhna lub wrzdziejące zapalenie jelita grubeg (przewlekłe zapalne chrby jelit); jeśli pacjentka ma tczeń rumieniwaty układwy (SLE -; chrba wpływająca na naturalny system brnny); jeśli u pacjentki występuje zespół hemlityczn-mcznicwy (HUS - nerek zaburzenie krzepnięcia krwi pwdujące niewydlnść nerek); jeśli u pacjentki występuje chrba krwi zwana anemią sierpwatą (dziedziczna chrba czerwnych krwinek); 3/17

4 jeśli u pacjentki stwierdzn pdwyższny pzim tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub ddatni wywiad rdzinny dla tej chrby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększnym ryzykiem rzwju zapalenia trzustki; jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgiczneg lub nie będzie chdziła przez długi czas (patrz punkt 2 Zakrzepy krwi ); jeśli pacjentka jest bezpśredni p prdzie, wówczas jest na w grupie pdwyższneg ryzyka pwstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się d lekarza w celu uzyskania infrmacji, jak szybk mżna rzpcząć przyjmwanie leku Naraya Plus p prdzie; jeśli pacjentka ma zapalenie żył pd skórą (zakrzepwe zapalenie żył pwierzchniwych); jeśli pacjentka ma żylaki; jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt Inne leki i Naraya Plus ); jeśli u pacjentki występuje chrba, która p raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub pdczas wcześniejszeg stswania hrmnów płciwych; na przykład utrata słuchu, prfiria (chrba krwi), występująca w czasie ciąży wysypka skórna z pwstawaniem pęcherzy (pryszczka ciężarnych), chrba układu nerwweg wywłująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama); jeśli u pacjentki występują lub kiedyklwiek wystąpiły złtbrązwe plamy barwnikwe (studa), tzw. plamy ciążwe, zwłaszcza na twarzy. W takim wypadku należy unikać bezpśrednieg nasłnecznienia lub prmieni ultrafiletwych; jeśli u pacjentki występuje dziedziczny brzęk naczyniwruchwy. Leki zawierające estrgeny mgą pwdwać lub nasilić bjawy tej chrby. Należy natychmiast zgłsić się d lekarza, jeśli wystąpią bjawy brzęku naczyniruchweg, takie jak brzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudnści w płykaniu lub pkrzywka wraz z trudnściami w ddychaniu. Zakrzepy krwi Stswanie złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych, takich jak lek Naraya Plus jest związane ze zwiększeniem ryzyka pwstania zakrzepów krwi, w prównaniu d sytuacji gdy terapia nie jest stswana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi mże zablkwać naczynie krwinśne i spwdwać ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mgą pwstać w żyłach (nazywane dalej zakrzepica żylna lub żylna chrba zakrzepw-zatrwa ) w tętnicach (nazywane dalej zakrzepica tętnicza lub tętnicze zaburzenia zakrzepw-zatrwe ). Nie zawsze następuje całkwity pwrót d zdrwia p przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mgą być trwałe lub, bardz rzadk, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkwite ryzyk wystąpienia szkdliwych zakrzepów krwi wywłanych stswaniem leku Naraya Plus jest niewielkie. JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłsić się d lekarza, jeśli zauważy się jakiklwiek z pniższych bjawów. Czy pacjentka dświadcza któregś z tych bjawów? brzęk ngi lub brzęk wzdłuż żyły w ndze lub na stpie, szczególnie, gdy twarzyszy temu: ból lub tkliwść w ndze, które mgą być dczuwane wyłącznie w czasie stania lub chdzenia, zwiększna temperatura w zmieninej chrbw ndze, zmiana klru skóry ngi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie Z jakieg pwdu prawdpdbnie cierpi pacjentka? Zakrzepica żył głębkich 4/17

5 nagły napad niewyjaśninych dusznści lub przyspieszenia ddechu; nagły napad kaszlu bez czywistej przyczyny, który mże być płączny z pluciem krwią; stry ból w klatce piersiwej, który mże nasilać się przy głębkim ddychaniu; ciężkie zamrczenie lub zawrty głwy; przyspieszne lub nieregularne bicie serca; silny ból w żłądku; Zatr tętnicy płucnej Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłsić się d lekarza, pnieważ niektóre z tych bjawów, takie jak kaszel lub spłycenie ddechu mgą zstać pmylne z łagdniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu ddechweg (np. przeziębienie). Objawy występują najczęściej w jednym ku: natychmiastwa utrata widzenia lub bezblesne zaburzenia widzenia, które mgą przekształcić się w utratę widzenia Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w ku) ból w klatce piersiwej, uczucie dyskmfrtu, uczucie nacisku, ciężałść uczucie ściskania lub pełnści w klatce piersiwej, ramieniu lub pniżej mstka; uczucie pełnści, niestrawnści lub zadławienia; uczucie dyskmfrtu w dlnej części ciała prmieniujące d pleców, szczęki, gardła, ramienia i żłądka; pcenie się, mdłści, wymity lub zawrty głwy; skrajne słabienie, niepkój lub spłycenie ddechu; przyspieszne lub nieregularne bicie serca. Zawał serca nagłe słabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie p jednej strnie ciała; nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rzumienia; nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub bydwu czach; nagłe zaburzenia chdzenia, zawrty głwy, utrata równwagi lub krdynacji; nagłe, ciężkie lub długtrwałe bóle głwy bez znanej przyczyny; utrata przytmnści lub mdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Udar W niektórych przypadkach bjawy udaru mgą być krótktrwałe z niemal natychmiastwym i całkwitym pwrtem d zdrwia, jakklwiek należy natychmiast zgłsić się d lekarza, pnieważ pacjentka mże być zagrżna wystąpieniem klejneg udaru. 5/17

6 brzęk raz lekk niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramin; silny ból w żłądku (stry brzuch). Zakrzepy krwi blkujące inne naczynia krwinśne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE C mże się zdarzyć, jeśli w żyle pwstaną zakrzepy krwi? Stswanie złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych jest związane ze zwiększnym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Chć te działania niepżądane występują rzadk. Najczęściej występują ne w pierwszym rku stswania złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych. Jeśli zakrzepy krwi frmują się w żyłach znajdujących się w ndze lub w stpie, mże t prwadzić d rzwinięcia się zakrzepicy żył głębkich. Jeśli zakrzep krwi przemieści się z ngi i umiejscwi w płucach, mże t spwdwać zatrwść płucną. W bardz rzadkich przypadkach zakrzep mże utwrzyć się w innym rganie, takim jak k (zakrzepica żył siatkówki). Kiedy istnieje najwyższe ryzyk pwstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyk utwrzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszeg rku stswania złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych p raz pierwszy. Ryzyk mże być również większe w przypadku wznwienia stswania złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych (teg sameg lub inneg leku) p przerwie równej 4 tygdnie lub więcej. P pierwszym rku, ryzyk zmniejsza się, jakklwiek zawsze jest większe w prównaniu d sytuacji, gdy nie stsuje się złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stswać lek Naraya Plus ryzyk pwstawania zakrzepów krwi wraca d nrmalneg pzimu w ciągu kilku tygdni. Od czeg zależy ryzyk pwstania zakrzepów krwi? Ryzyk zależy d naturalneg ryzyka wystąpienia żylnej chrby zakrzepw-zatrwej i rdzaju stswaneg złżneg hrmnalneg śrdka antykncepcyjneg. Całkwite ryzyk pwstania zakrzepów krwi w ngach lub płucach związane ze stswaniem leku Naraya Plus jest niewielkie. - W kresie rku, u kł 2 na kbiet, które nie stsują złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych i nie są w ciąży pwstaną zakrzepy krwi. - W kresie rku, u kł 5-7 na kbiet, które stsują złżne hrmnalne śrdki antykncepcyjne zawierające lewnrgestrel, nretistern lub nrgestimat pwstaną zakrzepy krwi. - W kresie rku, u kł 9 d 12 na kbiet, które stsują złżne hrmnalne śrdki antykncepcyjne zawierające drspirenn, np. lek Naraya Plus, pwstaną zakrzepy krwi. - Ryzyk pwstania zakrzepów krwi zależy d indywidualnej histrii medycznej pacjentki (patrz Czynniki, które zwiększają ryzyk pwstania zakrzepów krwi, pniżej). 6/17

7 Ryzyk pwstania zakrzepów krwi w ciągu rku Kbiety, które nie stsują złżnych hrmnalnych tabletek/plastrów/systemów dpchwwych i nie są w ciąży Kbiety stsujące złżne hrmnalne tabletki antykncepcyjne zawierające lewnrgestrel, nretistern lub nrgestimat Kbiety stsujące lek Naraya Plus Okł 2 na kbiet Okł 5-7 na kbiet Okł 9-12 na kbiet Czynniki zwiększające ryzyk pwstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyk pwstania zakrzepów krwi związane ze stswaniem leku Naraya Plus jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mgą zwiększyć t ryzyk. Ryzyk jest większe: jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) pwyżej 30 kg/m2); jeśli u kgś z najbliższej rdziny pacjentki stwierdzn becnść zakrzepów krwi w ngach, płucach lub innych rganach w młdszym wieku (np. w wieku pniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka mże mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; jeśli pacjentka musi pddać się peracji, jeśli jest unieruchmina przez dłuższy czas z pwdu kntuzji bądź chrby lub ma ngę w gipsie. Mże być knieczne przerwanie stswania leku Naraya Plus na kilka tygdni przed peracją lub graniczeniem ruchmści. Jeśli pacjentka musi przerwać stswanie leku Naraya Plus, należy zapytać lekarza, kiedy mżna wznwić stswanie leku; wraz z wiekiem (szczególnie pwyżej 35 rku życia); jeśli pacjentka urdziła dzieck w kresie statnich kilku tygdni. Ryzyk pwstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka becnych u pacjentki. Pdróż samltem (>4 gdzin) mże tymczasw zwiększać ryzyk pwstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniny czynnik ryzyka. Ważne jest, aby pwiedzieć lekarzwi, jeśli któryś z wymieninych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz mże zadecydwać zaprzestaniu stswania leku Naraya Plus. Należy pinfrmwać lekarza jeśli jakiklwiek z pwyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stswania leku Naraya Plus, np. u kgś z najbliższej rdziny zstanie stwierdzna zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY C mże się zdarzyć, jeśli w tętnicy pwstaną zakrzepy krwi? Pdbnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mgą spwdwać pważne knsekwencje, na przykład zawał serca lub udar. 7/17

8 Czynniki zwiększające ryzyk pwstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby pdkreślić, że ryzyk zawału serca lub udaru związane ze stswaniem leku Naraya Plus jest bardz małe, ale mże wzrsnąć: z wiekiem (pwyżej kł 35 lat); jeśli pacjentka pali papiersy. Pdczas stswania hrmnalneg śrdka antykncepcyjneg takieg jak Naraya Plus, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku pwyżej 35 lat, lekarz mże zalecić stswanie inneg rdzaju antykncepcji; jeśli pacjentka ma nadwagę; jeśli pacjentka ma wyskie ciśnienie tętnicze; jeśli u kgś z najbliższej rdziny stwierdzn zawał serca lub udar w młdszym wieku (pniżej 50 rku życia). W tym przypadku pacjentka mże również być w grupie pdwyższneg ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; jeśli u pacjentki lub kgś z jej najbliższej rdziny stwierdzn wyski pzim tłuszczów we krwi (chlesterlu lub trójglicerydów); jeśli pacjentka cierpi na migreny, a szczególnie migreny z aurą; jeśli pacjentka ma chre serce (uszkdzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migtaniem przedsinków); jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z pwyższych stanów lub jeżeli jakiklwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyk pwstania zakrzepów krwi mże być jeszcze bardziej zwiększne. Należy pinfrmwać lekarza jeśli jakiklwiek z pwyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stswania leku Naraya Plus, np. pacjentka zacznie palić, u kgś z najbliższej rdziny zstanie stwierdzna zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. Lek Naraya Plus a nwtwór U kbiet stsujących złżne śrdki antykncepcyjne nieznacznie częściej diagnzuje się nwtwór piersi, ale nie wiadm, czy jest t spwdwane stswaniem tych tabletek. Istnieje na przykład mżliwść, że więcej nwtwrów jest wykrywanych u kbiet stsujących złżne śrdki antykncepcyjne, pnieważ są ne częściej badane przez lekarzy. Częstść występwania nwtwrów piersi stpniw zmniejsza się p zaprzestaniu stswania złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i kntakt z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegklwiek guzka. U kbiet stsujących tabletki antykncepcyjne w rzadkich przypadkach bserwwan łagdne nwtwry wątrby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złśliwe nwtwry wątrby. W przypadku wystąpienia nietypweg, silneg bólu brzucha należy skntaktwać się z lekarzem. Krwawienie międzymiesiączkwe Przez pierwszych kilka miesięcy stswania leku Naraya Plus mgą występwać nieczekiwane krwawienia (krwawienia pza kresem stswania tabletek placeb). Jeżeli krwawienie takie pjawia się przez kres czasu dłuższy niż kilka miesięcy, bądź jeżeli pjawia się p kilku miesiącach, wówczas lekarz pwinien zbadać jeg przyczynę. C zrbić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w kresie przyjmwania tabletek placeb Jeżeli wszystkie różwe tabletki przyjmwan prawidłw, nie wystąpiły wymity, ani ciężka biegunka i nie przyjmwan żadnych innych leków, jest bardz mał prawdpdbne, aby pacjentka była w ciąży. 8/17

9 Jeżeli czekiwane krwawienie nie wystąpi klejn dwa razy, mże t znaczać, że pacjentka jest w ciąży. Należy natychmiast skntaktwać się z lekarzem. Nie należy rzpczynać następneg blistra, dpóki nie uzyska się pewnści, że pacjentka nie jest w ciąży. Inne leki i Naraya Plus Należy pwiedzieć lekarzwi wszystkich lekach lub preparatach ziłwych przyjmwanych becnie lub statni. Należy także pwiedzieć każdemu innemu lekarzwi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że pacjentka stsuje lek Naraya Plus. Mgą ni pwiedzieć, czy pwinn się stswać ddatkwe śrdki antykncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, t jak dług. Niektóre leki mgą pwdwać, że lek Naraya Plus będzie mniej skuteczny w zapbieganiu ciąży lub mgą wywłać nieczekiwane krwawienie. Dtyczy t leków: stswanych w leczeniu padaczki (np. prymidn, fenytina, barbiturany, karbamazepina, kskarbamazepina), stswanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna), stswanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytnawir, newirapina) lub innych chrób zakaźnych (antybityków takich jak: gryzefulwina, penicylina, tetracyklina), stswanych w leczeniu nadciśnienia płucneg (bzentan), ziłwych zawierających ziele dziurawca zwyczajneg. Lek Naraya Plus mże wpływać na działanie innych leków, na przykład.: leków zawierających cyklsprynę, leków przeciwpadaczkwych zawierających lamtryginę (mże t prwadzić d zwiększenia częstści występwania napadów padaczkwych). Przed zastswaniem każdeg leku należy pradzić się lekarza lub farmaceuty. Naraya Plus z jedzeniem i piciem Lek Naraya Plus mżna przyjmwać pdczas psiłków lub w kresie pmiędzy psiłkami; w razie ptrzeby mżna ppijać g niewielką ilścią wdy. Badania labratryjne Jeżeli knieczne jest wyknanie badania krwi, należy pwiedzieć lekarzwi lub persnelwi labratrium, że pacjentka przyjmuje lek Naraya Plus, pnieważ dustne śrdki antykncepcyjne mgą wpływać na wyniki niektórych badań. Ciąża Kbietm w ciąży nie wln przyjmwać leku Naraya Plus. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pdczas stswania leku Naraya Plus, pwinna natychmiast przerwać jeg stswanie i skntaktwać się z lekarzem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, mże na w dwlnym czasie przerwać stswanie leku Naraya Plus (patrz także punkt Przerwanie stswania leku Naraya Plus ). Przed zastswaniem każdeg leku należy pradzić się lekarza lub farmaceuty. Karmienie piersią Zasadnicz nie zaleca się stswania leku Naraya Plus w kresie karmienia piersią. Jeżeli jednak kbieta karmiąca piersią chciałaby stswać lek Naraya Plus w kresie karmienia piersią, pwinna skntaktwać się ze swim lekarzem. Przed zastswaniem każdeg leku należy pradzić się lekarza lub farmaceuty. Prwadzenie pjazdów i bsługiwanie maszyn Brak infrmacji wpływie leku Naraya Plus na zdlnść prwadzenia pjazdów i bsługiwania maszyn. 9/17

10 Lek Naraya Plus zawiera laktzę. Jeśli stwierdzn wcześniej u pacjentki nietlerancję niektórych cukrów, przed zastswaniem leku Naraya Plus należy skntaktwać się z lekarzem. 3. Jak stswać lek Naraya Plus Każde pakwanie zawiera 24 różwe tabletki zawierające substancje czynne i 4 białe tabletki placeb. Dwa rdzaje tabletek leku Naraya Plus różnych klrach są ułżne w klejnści. Jeden blister zawiera 28 tabletek. Należy przyjmwać cdziennie jedną tabletkę leku Naraya Plus, w razie ptrzeby z niewielką ilścią wdy. Mżna przyjmwać tabletki niezależnie d psiłków, ale należy przyjmwać je cdziennie w przybliżeniu tej samej prze. Nie należy mylić tabletek: należy przyjmwać różwe tabletki przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki przez statnie 4 dni. Nwy blister należy rzpcząć d razu (24 różwe, a następnie 4 białe tabletki). Nie należy zatem stswać przerwy pmiędzy dwma blistrami. Z uwagi na różnice w składzie tabletek knieczne jest rzpczęcie stswania d pierwszej tabletki na górze p lewej strnie, a następnie przyjmwanie tabletek każdeg dnia zgdnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Przygtwanie blistra W celu ułatwienia zapamiętania dnia przyjmwania tabletki, d każdeg blistra leku Naraya Plus dłączn 7 samprzylepnych pasków z nadrukiem 7. dni tygdnia. Należy wybrać pasek z dniami tygdnia, który rzpczyna się nazwą dnia rzpczęcia przyjmwania tabletek. Przykładw, jeśli pczątek przyjmwania tabletek przypada w śrdę, należy użyć paska z znaczeniem na pczątku śr.. Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra, w miejscu napisu Tutaj umieść naklejkę z dniami tygdnia. W ten spsób pierwszy wybrany dzień tygdnia będzie pwyżej pierwszej tabletki. Dzięki temu nad każdą tabletką wskazany jest dzień tygdnia i mżna sprawdzić, czy daneg dnia zstała przyjęta dpwiednia tabletka. Strzałki pkazują klejnść przyjmwania tabletek. Pdczas 4 dni stswania białych tabletek placeb (kres placeb) pwinn wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z dstawienia). Krwawienie t zazwyczaj rzpczyna się 2. lub 3. dnia d przyjęcia statniej różwej tabletki zawierającej substancje czynne leku Naraya Plus. P przyjęciu statniej białej tabletki należy rzpcząć klejny blister bez względu na t, czy krwawienie ustąpił, czy też jeszcze trwa. Oznacza t, że nwe pakwania będą rzpczynane w tym samym dniu tygdnia, jak również że krwawienie pwinn występwać w tych samych dniach każdeg miesiąca. Stswanie leku Naraya Plus zgdnie z tymi zaleceniami zabezpiecza przed ciążą również w ciągu 4 dni przyjmwania tabletek placeb. Kiedy rzpcząć stswanie pierwszeg blistra Jeżeli w pprzednim miesiącu nie stswan żadnych śrdków antykncepcyjnych zawierających hrmny Przyjmwanie leku Naraya Plus należy rzpcząć w pierwszym dniu cyklu (t znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Rzpczęcie przyjmwania leku Naraya Plus w pierwszym dniu miesiączki zapewnia 10/17

11 natychmiastwą chrnę przed ciążą. Mżna też rzpcząć przyjmwanie leku w dniach 2. d 5. dzień cyklu, ale wtedy należy stswać ddatkwe metdy zapbiegania ciąży (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni. Zmiana ze złżneg hrmnalneg śrdka antykncepcyjneg lub antykncepcyjneg systemu terapeutyczneg dpchwweg lub systemu transdermalneg Mżna rzpcząć przyjmwanie leku Naraya Plus następneg dnia p przyjęciu statniej tabletki zawierającej substancje czynne z pprzednieg pakwania śrdka antykncepcyjneg, ale nie później niż następneg dnia p zakńczeniu kresu bez przyjmwania tabletek pprzednieg śrdka antykncepcyjneg (lub p statniej tabletce pprzednieg śrdka antykncepcyjneg niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złżneg antykncepcyjneg systemu dpchwweg lub plastra transdermalneg, należy pstępwać zgdnie z zaleceniami lekarza. Zmiana z metdy zawierającej wyłącznie prgestagen (minitabletka zawierająca wyłącznie prgestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny dmaciczny uwalniający prgestagen) W dwlnym dniu mżna zmienić stswanie z minipigułki zawierajacej wyłącznie prgestagen (w przypadku implantu lub systemu terapeutyczneg dmaciczneg w dniu ich usunięcia, a w przypadku wstrzyknięcia w dniu klejneg planwaneg wstrzyknięcia), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stswać ddatkwe metdy zapbiegania ciąży (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmwania tabletek. P prnieniu Należy pstępwać zgdnie z zaleceniami lekarza. P prdzie Przyjmwanie leku Naraya Plus mżna rzpcząć między 21. a 28. dniem p prdzie. Jeżeli rzpcznie się później niż 28. dnia, wówczas należy stswać tzw. metdę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmwania leku Naraya Plus. Jeśli pacjentka p prdzie dbyła już stsunek płciwy, przed rzpczęciem przyjmwania leku Naraya Plus, wówczas należy najpierw upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub zaczekać d wystąpienia miesiączki. Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rzpcząć przyjmwanie leku Naraya Plus (pnwnie) p prdzie Należy przeczytać rzdział Karmienie piersią. Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmwać lek, należy zapytać się lekarza. Zastswanie większej niż zalecana dawki leku Naraya Plus Brak dniesień ciężkich szkdliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Naraya Plus. W przypadku przyjęcia kilku tabletek naraz mgą wystąpić bjawy takie jak nudnści lub wymity. U młdych dziewcząt mże wystąpić krwawienie z pchwy. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Naraya Plus lub jeśli pacjentka zrientuje się, że dzieck płknęł tabletki, należy sknsultwać się z lekarzem lub farmaceutą. Pminięcie zastswania leku Naraya Plus Ostatnie 4 tabletki w 4. rzędzie blistra t tabletki placeb. Jeżeli zapmnian przyjęciu jednej z nich, skutecznść antykncepcyjna leku Naraya Plus jest zachwana. Należy wyrzucić pminiętą tabletkę placeb. 11/17

12 Jeśli pminięt różwą tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki d 1 d 24 na blistrze), wówczas należy pstępwać zgdnie z następującymi wskazówkami: Jeżeli minęł mniej niż 12 gdzin d pminięcia tabletki, chrna przed ciążą nie jest zmniejszna. Tabletkę należy przyjąć tak szybk jak t mżliwe, a następnie należy przyjmwać klejne tabletki zwykłej prze. Jeżeli minęł więcej niż 12 gdzin d pminięcia tabletki, chrna przed ciążą mże być zmniejszna. Im więcej tabletek pacjentka zapmniała przyjąć, tym większe jest ryzyk zajścia w ciążę. Ryzyk niepełnej chrny przed ciążą jest największe, jeżeli zapmni się jednej z różwych tabletek na pczątku lub pd kniec stswania pakwania. Dlateg należy przestrzegać pniższych zasad (patrz także schemat pniżej): Pminięt więcej niż jedną tabletkę w blistrze Należy skntaktwać się z lekarzem. Pminięt jedną tabletkę w dniach d 1 d 7 (pierwszy rząd) Należy przyjąć pminiętą tabletkę tak szybk jak t mżliwe, nawet jeżeli znacza t przyjęcie dwóch tabletek na raz. Klejne tabletki należy znwu przyjmwać zwykłej prze i należy stswać ddatkwe metdy antykncepcji, na przykład prezerwatywy, przez następnych 7 dni. Jeżeli pacjentka dbyła stsunek w tygdniu pprzedzającym pminięcie tabletki lub zapmniała rzpcząć klejny blister, wówczas istnieje ryzyk, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku należy skntaktwać się z lekarzem. Pminięt jedną tabletkę w dniach d 8 d 14 (drugi rząd) Należy przyjąć pminiętą tabletkę tak szybk jak t mżliwe, nawet jeżeli znacza t przyjęcie dwóch tabletek jedncześnie. Klejne tabletki należy przyjmwać zwykłej prze. Ochrna przed zajściem w ciążę nie jest zmniejszna i nie trzeba stswać ddatkwych metd antykncepcji. Pminięt jedną tabletkę w dniach d 15 d 24 (trzeci lub czwarty rząd) Są dwie mżliwści d wybru: 1. Należy przyjąć pminiętą tabletkę tak szybk jak t mżliwe, nawet jeżeli znacza t, przyjęcie dwóch tabletek jedncześnie. Klejne tabletki należy przyjmwać zwykłej prze. Zamiast kresu stswania białych tabletek placeb należy je wyrzucić i przejść d razu d stswania tabletek z następneg blistra (pierwszy dzień stswania będzie inny niż dtychczas). Krwawienie z dstawienia wystąpi wówczas najprawdpdbniej pd kniec stswania tabletek z drugieg blistra, ale mże wystąpić także niewielkie krwawienie lub krwawienie przypminające krwawienie miesiączkwe w czasie stswania tabletek z drugieg blistra. 2. Mżna też przerwać przyjmwanie różwych tabletek zawierających substancje czynne i przejść bezpśredni d 4 białych tabletek placeb (przed rzpczęciem przyjmwania tabletek placeb należy zantwać dzień, w którym zapmniał się przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rzpcząć nwy blister w tym samym dniu c zazwyczaj, wówczas kres przyjmwania tabletek placeb mżna skrócić d mniej niż 4 dni. Jeżeli pacjentka pstępuje według jedneg z tych zaleceń, chrna przed ciążą będzie zachwana. Jeżeli pacjentka zapmniała przyjąć którąklwiek z tabletek z blistra i nie wystąpił krwawienie pdczas pierwszeg kresu stswania tabletek placeb, mże t znaczać, że pacjentka jest w ciąży. Przed rzpczęciem przyjmwania tabletek z klejneg blistra należy skntaktwać się z lekarzem. 12/17

13 Pminięt więcej niż 1 różwą tabletkę z jedneg blistra Należy zasięgnąć prady lekarza Tak Dni 1 7 Czy w pprzednim tygdniu przed pminięciem tabletki dszł d stsunku płciweg? Nie Pminięt tylk 1 różwą tabletkę (przyjęta p upływie pnad 12 gdzin) Dni 8 14 Dni Przyjąć zapmnianą tabletkę Tme el cmprimid lvidad - Utilice Stswać un m metdę é mechaniczną (prezerwatywy) przez í as klejnych siguientes 7 dni i - Dkńczyć przyjmwanie tabletek z blistra Przyjąć pminiętą tabletkę Dkńczyć przyjmwanie tabletek z blistra frma Przyjąć seguida pminiętą cn el tabletkę siguiente i blister Dkńczyć przyjmwanie różwych tabletek Wyrzucić 4 białe tabletki Rzpcząć stswanie tabletek z klejneg blistra alb incluyend el cmprimid lvidad) - Despu Natychmiast é przerwać ú przyjmwanie różwych tabletek Przejść d razu d 4 białych tabletek Następnie rzpcząć przyjmwanie tabletek z klejneg blistra C zrbić w przypadku wymitów lub ciężkiej biegunki Jeżeli wymity wystąpiły w ciągu 3 d 4 gdzin p przyjęciu różwej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyk, że substancje czynne z tabletki nie zstały całkwicie wchłnięte d rganizmu. Sytuacja jest wówczas pdbna d pminięcia przyjęcia tabletki. P wymitach lub biegunce należy mżliwie szybk przyjąć jeszcze jedną różwą tabletkę z zapasweg blistra. W miarę mżliwści należy przyjąć ją w ciągu 12 gdzin d typwej gdziny przyjmwania tabletek. Jeżeli nie jest t mżliwe lub upłynęł 12 gdzin, wówczas należy pstępwać według prady pdanej w punkcie Pminięcie zastswania leku Naraya Plus. Opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkweg: c należy wiedzieć Pmim, że nie zaleca się takieg pstępwania, późnienie wystąpienia krwawienia z dstawienia jest mżliwe przez pminięcie białych tabletek placeb z 4. rzędu i przejście bezpśredni d drugieg blistra leku Naraya Plus aż d jeg zakńczenia. Pdczas stswania tabletek z drugieg blistra mże wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypminające krwawienie miesiączkwe. Należy zakńczyć stswanie drugieg pakwania, przyjmując 4 białe tabletki placeb z 4. rzędu drugieg pakwania. Następnie należy rzpcząć przyjmwanie tabletek z klejneg blistra. Przed pdjęciem decyzji przesunięciu krwawienia mżna pradzić się lekarza. Zmiana pierwszeg dnia miesiączki: c należy wiedzieć W przypadku przyjmwania tabletek zgdnie z instrukcją, krwawienie z dstawienia rzpcznie się w kresie przyjmwania tabletek placeb. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, wówczas należy skrócić (ale nigdy wydłużyć 4 dni t maksimum!) kres stswania tabletek placeb. Na przykład, jeżeli kres przyjmwania tabletek placeb rzpczyna się w piątek, a chce się zmienić ten dzień na wtrek (3 dni wcześniej), trzeba rzpcząć nwy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. W związku z tym mże się zdarzyć, 13/17

14 że nie wystąpi krwawienie. Mże wtedy wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypminające krwawienie miesiączkwe. Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak pstępwać, pwinna skntaktwać się z lekarzem. Przerwanie stswania leku Naraya Plus Mżna przerwać stswanie leku Naraya Plus w dwlnym czasie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy pradzić się lekarza w sprawie innych skutecznych metd zapbiegania ciąży. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy przerwać stswanie leku Naraya Plus i pczekać d wystąpienia miesiączki. W ten spsób łatwiej jest bliczyć spdziewany termin prdu. W razie jakichklwiek dalszych wątpliwści związanych ze stswaniem leku należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. 4. Mżliwe działania niepżądane Jak każdy lek, Naraya Plus mże pwdwać działania niepżądane, chciaż nie u każdeg ne wystąpią. Jeśli wystąpią jakieklwiek działania niepżądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrwia, które pacjent uważa za związane ze stswaniem leku Naraya Plus, należy sknsultwać się z lekarzem. U wszystkich kbiet stsujących złżne hrmnalne śrdki antykncepcyjne istnieje zwiększne ryzyk pwstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna chrba zakrzepw-zatrwa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepw-zatrwe). W celu uzyskania szczegółwych infrmacji dtyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stswaniem złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych, należy zapznać się z punktem 2 Infrmacje ważne przed zastswaniem (leku) Naraya Plus. Następujące działania niepżądane zstały pwiązane ze stswaniem leku Naraya Plus: Częste działania niepżądane (mgą wystąpić u 1 d 10 na 100 stsujących): wahania nastrju, bóle głwy, nudnści, bóle piersi, zaburzenia związane z miesiączką, takie jak nieregularne krwawienia, brak krwawień. Niezbyt częste działania niepżądane (mgą wystąpić u 1 d 10 na stsujących): depresja, nerwwść, sennść, zawrty głwy pchdzenia śrdkweg, uczucie mrwienia, migrena, żylaki, wyskie ciśnienie krwi, bóle brzucha, wymity, niestrawnść, gazy jelitwe, zapalenie żłądka, biegunka, trądzik, świąd, wysypka, dlegliwści bólwe, np. bóle pleców, bóle kńczyn, skurcze mięśni, grzybicze zakażenie pchwy, ból w brębie miednicy, pwiększenie piersi, łagdny nwtwór piersi, krwawienia z macicy i (lub) pchwy (które zwykle ustępują w trakcie dalszeg stswania leku), upławy, uderzenia grąca, zapalenie pchwy, zaburzenia miesiączkwania, blesne krwawienia miesiączkwe, skąpe krwawienia miesiączkwe, bardz bfite krwawienia, suchść pchwy, nieprawidłwy wymaz z szyjki macicy, zmniejszne zaintereswanie sferą seksualną, brak energii, wzmżna ptliwść, zatrzymywanie płynów, zwiększenie masy ciała. Rzadkie działania niepżądane (mgą wystąpić u 1 d 10 na stsujących): kandydza (zakażenie grzybicze), niedkrwistść, zwiększenie liczby płytek krwi, reakcja alergiczna, 14/17

15 zaburzenia hrmnalne (endkrynlgiczne), zwiększenie apetytu, utrata apetytu, znaczne zwiększenie stężenia ptasu we krwi, znaczne zmniejszenie stężenia sdu we krwi, brak rgazmu, bezsennść, zawrty głwy pchdzenia błędnikweg, drżenie, zaburzenia ka, np. zapalenie pwieki, suchść czu, znaczne przyspieszenie akcji serca, zapalenie żył, krwtk z nsa, mdlenie, pwiększenie bwdu brzucha, zaburzenia jelitwe, uczucie wzdęcia, przepuklina żłądka, grzybicze zakażenie jamy ustnej, zaparcie, suchść w jamie ustnej, ból w drgach żółciwych lub ból pęcherzyka żółciweg, zapalenie pęcherzyka żółciweg, żółt-brązwe plamy na skórze, wyprysk, wypadanie włsów, zapalenie skóry przypminające trądzik, suchść skóry, guzwate zapalenie skóry, nadmierny prst włsów, chrby skóry, rzstępy na skórze, zapalenie skóry, nadwrażliwść skóry na światł, guzki skórne, utrudnine lub blesne stsunki płciwe, zapalenie srmu i pchwy, krwawienie p stsunku, krwawienie z dstawienia, trbiel piersi, zwiększenie liczby kmórek (rzrst) w gruczłach piersiwych, złśliwy nwtwór piersi, znaczny rzrst błny śluzwej szyjki macicy, skurczenie lub zanik błny śluzwej macicy, trbiele na jajnikach, rzrst macicy, gólnie złe sampczucie zmniejszenie masy ciała szkdliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w ndze lub stpie (np. zakrzepica żył głębkich) w płucach (np. zatrwść płucna) zawał serca udar mini udar lub przejściwe bjawy udaru, znane jak przemijający napad niedkrwienny zakrzepy krwi w wątrbie, żłądku/ jelicie, nerkach lub ku. Prawdpdbieństw pwstania zakrzepów krwi mże być większe, jeśli u pacjentki występują jakieklwiek inne czynniki zwiększające t ryzyk (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych infrmacji dtyczących czynników zwiększających ryzyk pwstania zakrzepów krwi i bjawów wystąpienia zakrzepów krwi). Następujące działania niepżądane bserwwan, ale ich częstści nie mżna kreślić na pdstawie dstępnych danych: nadwrażliwść, rumień wielpstaciwy (wysypka z zaczerwienieniem lub wrzdzeniami w kształcie tarczy). Jeśli wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie mżliwe bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepżądanych Jeśli wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Działania niepżądane mżna zgłaszać bezpśredni d Departamentu Mnitrwania Niepżądanych Działań Prduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Prduktów Leczniczych, Wyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych, Al. Jerzlimskie 181C, Warszawa, Tel.: , Fax: , ndl@urpl.gv.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepżądanych mżna będzie zgrmadzić więcej infrmacji na temat bezpieczeństwa stswania leku. 15/17

16 5. Jak przechwywać lek Naraya Plus Lek należy przechwywać w miejscu niewidcznym i niedstępnym dla dzieci. Nie stswać teg leku p upływie terminu ważnści zamieszczneg na pakwaniu zewnętrznym i blistrze p: EXP: Termin ważnści znacza statni dzień daneg miesiąca. Brak szczególnych śrdków strżnści dtyczących temperatury przechwywania prduktu leczniczeg. Leków nie należy wyrzucać d kanalizacji ani dmwych pjemników na dpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie pstępwanie pmże chrnić śrdwisk. 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje C zawiera lek Naraya Plus Substancjami czynnymi leku są: etynylestradil i drspirenn. Każda różwa tabletka pwlekana zawiera 0,02 mg etynylestradilu raz 3 mg drspirennu. Białe tabletki pwlekane nie zawierają substancji czynnych. Pzstałe składniki t: Skład różwych tabletek zawierających substancje czynne: Rdzeń tabletki: laktza jednwdna, skrbia żelwana kukurydziana, pwidn K-30 (E1201), krskarmelza sdwa, plisrbat 80, magnezu stearynian. Otczka tabletki: alkhl pliwinylwy, tytanu dwutlenek (E171), makrgl 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwny (E172), żelaza tlenek czarny (E172). Skład białych tabletek niezawierających substancji czynnych: Rdzeń tabletki: laktza bezwdna, pwidn K-30 (E1201), magnezu stearynian. Otczka tabletki: alkhl pliwinylwy, tytanu dwutlenek (E171), makrgl 3350, talk. Jak wygląda lek Naraya Plus i c zawiera pakwanie Każdy blister leku Naraya Plus zawiera 24 różwe tabletki pwlekane zawierające substancje czynne w 1., 2., 3. i 4. rzędzie raz 4 białe tabletki pwlekane placeb w 4. rzędzie. Tabletki leku Naraya Plus, zarówn różwe, jak i białe t tabletki pwlekane; rdzeń tabletki jest pkryty tczką. Lek Naraya Plus jest dstępny w pakwaniach zawierających 1, 3, 6 lub 13 blistrów, każdy p 28 (24+4) tabletek. Nie wszystkie rdzaje pakwań muszą znajdwać się w brcie. Pdmit dpwiedzialny Temapharm Sp. z.. ul. Żwirki i Wigury Warszawa, Plska Wytwórca Labratris León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n Pl. Ind. Navatejera León Hiszpania 16/17

17 Ten prdukt leczniczy jest dpuszczny d brtu w krajach człnkwskich Eurpejskieg Obszaru Gspdarczeg pd następującymi nazwami: Hlandia: Czechy: Słwacja: Słwenia: Hungary Estnia: Litwa: Łtwa: Rumunia: Bułgaria: Austria: Niemcy: Plska: Drspirenn/Ethinylestradil 3/0,02 mg 24+4 Ladee, filmmhulde tabletten Velmari 3 mg/0,02 mg, ptahvané tablety Velgyn 0,02mg/3mg filmm balené tablety Velgyn 3 mg/0,02 mg filmsk blžene tablete Velgyn 3 mg/0,02 mg, filmtabletta Velgyn Velgyn Velgyn Velgyn 3 mg/ 0,02 mg cmprimate filmate Velgyn 3mg/0,02 mg, film-cated tablets Lamiva 0,02 mg/3 mg Filmtabletten Lamiva 0,02 mg/3 mg, Filmtabletten Naraya Plus Data statniej aktualizacji ultki: /17