Kontrola jakości surowców kosmetycznychrutyna czy konieczność? Wykorzystanie danych kontroli jakości w ocenie ryzyka surowców kosmetycznych.

Transkrypt

1 Kontrola jakości surowców kosmetycznychrutyna czy konieczność? Wykorzystanie danych kontroli jakości w ocenie ryzyka surowców kosmetycznych. Emilia Krajda-Pilarz PPHU BELL

2 Kontrola jakości bezpieczeństwo produktów bezpieczeństwo środowiska produkcji stabilność procesów produkcyjnych weryfikacja dostawców wiedza

3 ISO 22716: Nabywane surowce powinny spełniać określone kryteria akceptowalności odpowiednie dla jakości wyrobów gotowych Surowce mogą być akceptowane na podstawie certyfikatu analizy dostawcy, wyłącznie wtedy, gdy ustalono techniczne wymagania, doświadczenie i wiedzę dostawcy, audyt oraz zaakceptowano stosowane przez dostawcę metody badań.

4 ISO 9001: Orientacja na klienta Najwyższe kierownictwo powinno wykazywać przywództwo i zaangażowanie w obszarze orientacji na klienta poprzez zapewnienie, aby: a) wymagania klienta oraz mające zastosowanie wymagania prawne i regulacyjne były określone, zrozumiane oraz konsekwentnie spełniane. b) ryzyka i szanse, które wpływają na zgodność wyrobów i usług były określone oraz uwzględnione.

5 IFS HPC System zarządzania ryzykiem System zarządzania ryzykiem powinien obejmować wszystkie grupy surowców, produktów, a także każdy proces (w tym zlecony) od odbioru towarów do wysyłki produktów, w tym rozwój produktów i pakowanie produktów.

6 IFS HPC Analiza zagrożeń i ocena ryzyka Analiza zagrożeń powinna być wykonana dla wszystkich zagrożeń fizycznych, chemicznych i biologicznych, których wystąpienia można racjonalnie oczekiwać. Analiza zagrożeń i ocena ryzyka powinna być przeprowadzana dla każdego etapu od surowców do wyrobów gotowych, obejmując opracowanie i walidację materiału opakowaniowego.

7 IFS HPC System zarządzania ryzykiem Przed opracowaniem systemu zarządzania ryzykiem firma powinna wdrożyć wszelkie niezbędne dobre praktyki produkcyjne (GMP), jakie mają zastosowanie w zakresie jej działania.

8 Dane z badań fizykochemicznych Dane z badań mikrobiologicznych Dane dotyczące technologii produkcji

9 Dane z badań fizykochemicznych aktywność wody (a w ) Aktywność wody przyjmuje wartości od 1 dla czystej wody, do 0 dla środowiska, w którym nie ma wody lub cząsteczki wody nie mają zdolności do wykonywania pracy (np. woda strukturalna). Od poziomu aktywności wody zależy wzrost mikroorganizmów, a w konsekwencji bezpieczeństwo i stabilność mikrobiologiczna surowców.

10 Dane z badań fizykochemicznych aktywność wody (a w ) Wg. PN-EN ISO 29621:2011 Kosmetyki. Mikrobiologia. Przewodnik do oceny ryzyka i identyfikacji produktów niskiego ryzyka mikrobiologicznego, minimalna a w niezbędna do wzrostu większości mikroorganizmów >0,60. aw = 0,9 dla większości bakterii aw = 0,8 dla większości drożdży aw = 0,7 dla większości pleśni

11 Dane z badań mikrobiologicznych PN-EN ISO 17516: Kosmetyki, Mikrobiologia, Limity mikrobiologiczne Rodzaj mikroorganizmu Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Candida albicans Limit 1x10 2 CFU w 1g/ml nieobecne w 1g/ml nieobecne w 1g/ml nieobecne w 1g/ml nieobecne w 1g/ml

12 Dane z badań mikrobiologicznych Czystość mikrobiologiczna gwarantowana przez producenta CI77499 Rodzaj mikroorganizmu Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych Ogólna liczba grzybów Drobnoustroje specyficzne: S.aureus, E.coli,P.aeruginosa Limit <1000 jtk/g <100 jtk/g nieobecne w 10 g

13 Dane dotyczące technologii produkcji INCI: Silica Dimethyl Silylate: surowiec syntetyczny, wytwarzany na skalę przemysłową w procesie płomieniowej hydrolizy czterochlorku krzemu, nie wspiera rozwoju mikroorganizmów INCI: Octyldodectyl Stearate: syntetyczny produkt bezwodny, nie wspiera rozwoju mikroorganizmów

14 Dane dotyczące technologii produkcji INCI: Acrylates/Octylacrylamide Copolymer: syntetyczny polimer o wysokiej masie cząsteczkowej, dostarczany jako proszek o niskim poziomie <3% wilgotności resztkowej. Fizyczna postać tego polimeru, jego kwaśny charakter i proces produkcji, który obejmuje suszenie w podwyższonej temperaturze nie wspiera rozwoju mikroorganizmów INCI: Polymethylsilsesquioxane: surowiec pochodzenia syntetycznego pozyskiwany w procesie hydrolizy i suszenia w temp 200 o C, nie wspiera rozwoju mikroorganizmów

15 Techniki oceny ryzyka Nie ma jednej właściwej metody, którą można by zastosować do oceny ryzyka. Wszystkie metody oceny ryzyka wymagają znacznego poziomu informacji. Przy wyborze techniki oceny należy wziąć pod uwagę: rodzaj dostępnych danych potencjał zagrożeń politykę bezpieczeństwa przedsiębiorstwa

16 Dziękuję za uwagę