RAN - Systems Integration Services

Transkrypt

1 Kongres Przemysłu Farmaceutycznego, Łódź 2009 RAN - Systems Integration Services i system SZARŻA Roman Nowicki

2 Agenda O firmie RAN Obszary działania, kompetencje firmy System SZARŻA Podstawowa charakterystyka Zakres funkcjonalny Koncepcja i podstawowe własności Pytania / odpowiedzi 2

3 RAN - Systems Integration Services Formalna nazwa RAN Usługi Informatyczne, Roman Nowicki Polska firma prywatna, jeden właściciel Działa w niezmienionej postaci od 1994 roku Główne obszary działania Consulting: strategia wykorzystania metod i technik informatycznych; strategia walidacyjna Odpowiedzialne systemy bazodanowe pracujące w środowisku internetowym (GIF, budownictwo, admin.) Komputerowe wspomaganie procesów wytwórczych w przemyśle farmaceutycznym (systemy typu MES i QMS) 3

4 RAN. Główne obszary działania (cd.) Walidacja systemów informatycznych / systemów automatyki Ponad 15 letnia ścisła współpraca z zakładami farmaceutycznymi System SZARŻA: własny, duży system informatyczny typu MES & QMS (Manufacturing Execution System & Quality Mng. System), specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego; współpracuje z systemami zarządzania przedsiębiorstwem Walidacja komputerowo wspomaganego (przez system SZARŻA) prowadzenia procesów wytwórczych (CAME) 4

5 RAN. Główne obszary działania (cd.) Wspomaganie walidacji cudzych systemów informatycznych Kompleksowa walidacja całej wytwórni farmaceutycznej Wspomaganie walidacji wytwórni, bądź tylko ich systemów informatycznych / systemów automatyki - w szeregu prestiżowych przedsiębiorstwach farmaceutycznych Szkolenie (także audytorów), bezpośrednio jako RAN i w ramach działalności wyspecjalizowanych firm szkoleniowych System informatyczny dla GIF (system SITE) 5

6 SYSTEMY INFORMATYCZNE W WYTWÓRNI FARMACEUTYCZNEJ System zarządzania przedsiębiorstwem SZARŻA System zarządzania produkcją i wspomagania QP & QC Inne systemy dziedzinowe Systemy sterowania procesami technologicznymi Aparatura technologiczna, kontrolno pomiarowa, HVAC, 6

7 Podstawowa charakterystyka systemu SZARŻA Jest to system wspomagający prowadzenie wytwarzania i zarządzania jakością (MES & QMS: Manufacturing Execution System & Quality Mng. System)), zbudowany specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego. Wspomaga także import produktów leczniczych i tzw. import równoległy, hurt oraz zarządzanie próbkami do badań klinicznych Wykorzystuje filozofię ERP / MRP II. Współpracuje z nadrzędnym systemem zarządzania przedsiębiorstwem i podrzędnymi systemami sterowania procesami technologicznymi. Opiera się na relacyjnej bazie danych (RBD) i słownikach obiektów. Wykorzystuje graficzny interfejs użytkownika środowiska WINDOWS. Dokumentuje przebieg procesu produkcyjnego zgodnie z wymaganiami GMP. Zarejestrowane atomowe zdarzenia produkcyjne wykorzystuje jednocześnie dla potrzeb GxP i do ilościowego oraz wartościowego rozliczenia produkcji i poniesionych na nią nakładów. Ma budowę modularną: szereg modułów funkcjonalnych i nadrzędny moduł zarządzania systemem. Jest w pełni walidowalny. Generuje dokumenty zgodne z ER/ES. 7

8 Zakres funkcjonalny systemu SZARŻA wspomaganie harmonogramowania produkcji oraz sterowania produkcją (alokowanie szarż) zautomatyzowane przygotowywanie wzorów raportów szarżowych, specyfikacji jakościowych, świadectw badania automatyczne generowanie formularzy precyzyjnych raportów szarżowych, w chwili alokowania szarży wspomaganie zwalniania komponentów do produkcji śledzenie rozchodowania serii komponentu zarządzanie strumieniem materiałowym (wraz z generowaniem dokumentów ruchu materiałowego) na całej jego drodze od magazynów zaopatrzeniowych do magazynów zbytu zarządzanie magazynami materiałów produkcyjnych i produktów oraz buforowymi na wydziałach produkcyjnych zarządzanie infrastrukturą techniczną (w tym - wyposażeniem kontrolno - pomiarowym). 8

9 Zakres funkcjonalny systemu SZARŻA cd. rejestracja zdarzeń wytwórczych i bieżąca ich analiza wspomaganie certyfikowania procesów wytwórczych zwalniania wyrobów do obrotu obsługa szarż przepakowaniowych, naprawczych, likwidacyjnoodzyskowych, pomocniczych okresowe bilansowanie nakładów materiałowych oraz efektów produkcyjnych i analizę efektywności procesów wyliczanie kosztów materiałowych produkcji i technicznego kosztu wytworzenia wyrobów śledzenie dystrybucji serii wyrobu różnorodne analizy, dotyczące technologii i ekonomiki wytwarzania (np. kosztów materiałowych produkcji, TKW itp.) automatyczna wymiana danych z systemami ERP / MRP II 9

10 Główne własności systemu SZARŻA Walidowalność. Walidacja systemu w pełnym cyklu: budowa, doskonalenie, implementacja, eksploatacja, serwisowanie zgodne z GAMP (Good Automated Manufacturing Practice). Zgodność z wymaganiami dotyczącymi zapisów i podpisów elektronicznych (ER&ES - Electronic Records & Electronic Signatures). Logowanie zmian w systemie, zarządzanie zmianami. Automatyczne rejestrowanie wykonawcy i czasu wykonania czynności w systemie; automatyczne logowanie zmian w danych słownikowych i transakcyjnych. Centralna relacyjna baza danych. Konsekwentne stosowanie zasady oparcia się na słownikach obiektów. Zautomatyzowane tworzenie kopii bezpieczeństwa systemu i danych transakcyjnych. Wysokie standardy ochrony przed nieuprawnionym dostępem. cdn. 10

11 Główne własności systemu SZARŻA cd. Praca w sieci, bez konieczności instalowania systemu na stacjach roboczych. Interfejs do systemu zarządzania przedsiębiorstwem, systemów sterowania procesami, systemów LIMS, systemu zarządzania wyposażeniem pomiarowym. Automatyczne powiązanie z edytorem opisów operacji wykorzystywanych w raportach szarżowych. Kontekstowy system pomocy (help) dla użytkownika. Rozbudowane kontrole przy wprowadzaniu danych, powiązane z kontekstowym systemem pomocy. Wygodny okienkowy, graficzny interfejs użytkownika. Raporty: ok. 180 przygotowanych eleganckich, jasno zredagowanych, sparametryzowanych rodzajów raportów, generowanych za pośrednictwem produktu Crystal Reports. 11

12 Podsystem ZSM: Zarządzanie strumieniem materiałowym Zamówienia (zewnętrzne) Rejestracja dostaw Zarządzanie magazynami Pz, Mm, Mk, Mg, Rw, Wz Rozchody do szarż Wprowadzanie danych produkcyjnych w czasie biegu szarży. Kontrola danych w momencie wprowadzania Zmienianie danych wejściowych; (automatyczne) logowanie zmian (miesięczny) Bilans materiałowy wydziału Produkty szarż Raporty: produkcja zakończona i produkcja w toku, wraz z wsadem materiałowym Raport rozchodu konkretnego materiału Raport ruchu danego materiału na magazynku buforowym Raport dystrybucji serii produktu, etc.. 12

13 Drogi przepływu materiałów: Wytwórnia (sch. uproszczony) Półfabrykaty Magazyn Półfabrykatów Półfabrykaty Wyroby gotowe oczekujące na zwolnienie Magazyn Kwarantanny Magazyny zaopatrzeniowe Materiały wejściowe i opakow. Wydział produkcyjny Wyroby gotowe zwolnione do obrotu Wyroby gotowe odrzucone Magazyn Wyrobów Gotowych Magazyn Braków Kooperanci Odpady do środowiska do środowiska Magazyn Odpadów 13

14 Drogi przepływu materiałów: Wydział produkcyjny (uproszcz.) Półfabrykaty Magazyn Półfabrykatów Magazyny zaopatrzeniowe Półfabrykaty Materiały wejściowe i opakow. Bufor wejściowy Komponenty Wydział produkcyjny Przestrzeń produkcyjna Proces szarżowy Bufor międzyoperacyjny Mag. wirtualny reprezentujący kooperantów Produkty Bufor wyjściowy Wyroby gotowe oczekujące na zwolnienie Wyroby gotowe zwolnione do obrotu Wyroby gotowe odrzucone Magazyn Kwarantanny Magazyn Wyrobów Gotowych Magazyn Braków Kooperanci Odpady Magazyn Odpadów do środowiska 14

15 Podsystem QMS: Zarządzanie jakością Specyfikacje jakościowe Plany badania, Raporty z badań, Świadectwa badania Zwalnianie komponentów Certyfikowanie & zwalnianie produktów - własnych Certyfikowanie & zwalnianie produktów - usługa, import Wycofania, wstrzymania 15

16 Podsystem EBR: Zarządzanie raportami szarżowymi Narzędzia do opisu operacji Bank opisów operacji Bank makrofaz procesów wytwórczych Schematy procesów Parametryzacja schematów i opisów operacji Wzory raportów szarżowych (WRS) ER/ES Zautomatyzowane zarządzanie statusem WRS Emitowanie formularzy raportów szarżowych 16

17 Podsystem ZWT: Zarządzanie wyposażeniem technicznym Rejestr wyposażenia technicznego Instalowanie, przemieszczenia, przezbrojenia, Obsługa (wzorcowania, kalibracje, ) Śledzenie gotowości technicznej Powiązanie z raportami szarżowymi Podsystemy: SYS, DIC, PHP&ALO, MDP, KMP, 17

18 Walidacja Walidacja produktu informatycznego a walidacja procesu wspomaganego tym produktem RAN: dostarcza zwalidowany produkt: system SZARŻA (FS, OQ/FAT, ) wspomaga proces walidacyjno - wdrożeniowy: pomaga zredagować URS wspomaga fazy: IQ, OQ/SAT, PQ(1), PQ(2) redaguje Finalny Raport walidacyjny i Certyfikat wspomaga walidację procesów wykorzystujących system SZARŻA kompleksowo wspomaga utrzymywanie systemu i procesów w stanie zwalidowanym 18

19 RAN - Kontakty Formalna nazwa: RAN - Usługi informatyczne, Roman Nowicki NIP: REGON: Adres: ul. Tołwińskiego 12/ Warszawa Tel xxxx Fax: 022-xxxxxxx ran@medianet.pl 19