Walidacja systemu ewms / cwms. Sopot

Transkrypt

1 Walidacja systemu ewms / cwms Sopot

2 Kilka słów o nas - esynerga

3 Zakres działalności Producent i dostawca systemów: ewms / cwms system zarządzania magazynem MES system zarządzania produkcja cims system zarządzania inwestycjami / przedsięwzięciami Aplikacje Mobilne dystrybucja, produkcja, logistyka Rozwiązania Ekspertowe systemy wspomagające podejmowanie decyzji (np. kwalifikacja dostawców) Dostawca rozwiązań Hurtownie danych Business Intelligence: Oracle, IBM Platforma Analizy Danych w technologii APEX

4 Zakres działalności Dostawca urządzeń Urządzenia mobilne: Motorola, Winmate Komputery przemysłowe IP65 / IP66 Winmate Dostawca usług Analiza potrzeb informacyjnych Serwis systemów / sprzętu Analiza ryzyka projektu Walidacja systemów IT zgodnie z GAMP 5

5 Kompleksowa oferta Projekty pod klucz : Projektowanie: Pełna dokumentacja FS, SDS, HDS DFMEA - Analiza Przyczyn i Skutków Wad Projektu FMEA - Analiza Przyczyn i Skutków Wad Wdrażanie Walidacja / Odbiór Utrzymanie / Serwis Rozwój / Utrzymanie w stanie zwalidowanym

6 Warianty Standard Licencja bezterminowa, bez limitu lokalizacji oraz użytkowników Wdrożenie / Walidacja Serwis oraz utrzymanie w stanie zwalidowanym Przekazanie kodów źródłowych SaaS - oprogramowanie jako usługa Wdrożenie / Walidacja Serwis oraz utrzymanie w stanie zwalidowanym Serwis poszerzony Serwis standard Serwis asysta techniczna

7 Wieloplatformowość Linux x86 OpenVMS Alpha Microsoft Windows (32 bit) Open VMS Itanium Solaris x86 MAC OS X Server HP-UX Itanium HP Tru64 UNIX Linux Itanium Linux on Power) AIX 5L Microsoft Windows (x64) z/linux HP-UX PA-RISC Solaris OS (SPARC 64 bit) Microsoft Windows (64 bit Itanium) Linux x86-64

8 Model instalacji Lokalny serwer - cały system ewms na jednej maszynie Prywatna chmura - cwms w prywatnej chmurze danego przedsiębiorstwa Publiczna chmura - hosting cwms u wielu dostawców, np. Amazon/Oracle

9 Pakiet walidacyjny Analiza ryzyka procesu Plan Walidacji URS System ewms PQ Protokół FS Specyfikacja funkcjonalna Aplikacja IQ/OQ Protokół Platforma IQ/OQ Protokół SDS/HDS Specyfikacje projektowe Raport Analiza ryzyka projektu 9

10 Model V Specyfikacja wymagań użytkownika URS Specyfikacja funkcjonalna Systemu SF Specyfikacje projektowe SDS i HDS Analiza ryzyka Analiza ryzyka Analiza ryzyka Kwalifikacja procesowa PQ (testy działania) Kwalifikacja operacyjna OQ (testy funkcjonalne) Kwalifikacja instalacyjna IQ oprogramowania i hardware-u Realizacja wymaganej parametryzacji Testy integracyjne systemu Przygotowanie oraz akceptacja planu testów IQ, OQ Testy funkcjonalne modułów Instalacja hardware Wdrożenie Implementacja zmian Przegląd i testy modułów

11 Analiza ryzyka 1. Wstępna ocena ryzyka w tym określenie wpływ systemu na procesy zgodnie z URS 2. Identyfikacja funkcjonalności, która ma wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, jakość produktów, integralność danych, niespełnienie wymagań GxP 3. Funkcjonalna ocena ryzyka oraz określenie punktów kontrolnych 4. Wdrożenie i sprawdzenie odpowiednich punktów kontrolnych 5. Przegląd ryzyk i monitoring punktów kontrolnych

12 Analiza ryzyka GAMP 5 Pierwsze pytanie brzmi - Jakie testy musimy wykonać, aby sprawdzić system komputerowy? Najprostszym sposobem jest wykluczenie elementów, które nie muszą być testowane w celu zakończenia weryfikacji. Podczas analizy ryzyka system komputerowy, dzielimy na trzy obszary: 1. Wysokie ryzyko wystąpienia błędów 2. Średnie ryzyko wystąpienia błędów 3. Niskie ryzyko wystąpienia błędów Uwaga: Błędy tj. potencjalna funkcjonalność systemu, która może spowodować zagrożenie dla pacjenta, wpływać na jakość produktu, integralność danych, niespełnienie wymagań GxP

13 Dotkliwość skutków Klasa ryzyka Macierz ryzyka GAMP 5 Prawdopodobieństwo wystąpienia Wykrywalność

14 Dotkliwość skutków Macierz ryzyka - FMEA Prawdopodobieństwo wystąpienia

15 Dotkliwość skutków Macierz ryzyka - FMEA Prawdopodobieństwo wystąpienia

16 Dotkliwość skutków Macierz ryzyka - FMEA Prawdopodobieństwo wystąpienia

17 Wyniki analizy ryzyka Oddziaływanie na produkt Oddziaływanie na pacjenta Ryzyko złożone Oznakowanie produktu Instrukcje/Szkolenia System ewms System MES Wysokie Niskie Średnie Średnie Wysokie Wysokie Niskie Średnie Wysokie Wysokie Niskie Średnie Średnie Wysokie Wysokie Wysokie Wysokie

18 Krytyczne obszary ewms Kartoteki produkt / materiał definicje np. stref dostawca odbiorca parametry Historia zdarzeń wydanie magazynowanie przyjęcie zmiana statusu zmiana daty ważności Kto? Z czego na co? Kiedy? Dlaczego? Kto? Co? Kiedy? Gdzie? Personel kontrola dostępu uprawnienia / hierarchizacja Procesy przyjęcie magazynowanie wydanie kontrola serii kontrola daty ważności Dziennik nadzoru / Audit Trail kartoteki personel

19 Dziękujemy za uwagę esynerga Sp. z o.o. Sebastian Grzyś, tel , sebastian.grzys@esynerga.pl Wojciech Kuberka, tel wojciech.kuberka@esynerga. pl