WALIDACJA PROCESU PAKOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WARSZTATY

Transkrypt

1 I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej września 2017 r., Warszawa WALIDACJA PROCESU PAKOWANIA Wymagania prawne i zalecenia przewodników - Aneks 15, ICH Q8 Parametry krytyczne procesu, parametry krytyczne produktu Dokumentacja kwalifikacyjna i dokumentacja walidacyjna procesu pakowania Przygotowanie do inspekcji procesów pakowania Paweł Nidecki Wykładowca, Trener, Praktyk, ponad 17 letnie doświadczenie w branży farmaceutycznej, zdobywane w pionie zapewnienia jakości oraz pionie inwestycji i utrzymania ruchu.

2 Walidacja procesu pakowania to szkolenie, na którym zostaną poruszone wszystkie zagadnienia związane z tym krytycznym etapem wytwarzania produktu leczniczego. Gwarantujemy kompleksowe podejście, obejmujące swym zakresem cały cykl życia procesu, od etapu planowania, poprzez testowanie, kwalifikację, walidację aż do produkcji komercyjnej i monitoringu zwalidowanego procesu. Najważniejsze zagadnienia będą poparte przykładami i praktycznymi warsztatami. Szkolenie skierowane jest do: Pracowników wydziałów pakowni Pracowników działów utrzymania ruchu i engineeringu Pracowników działów kwalifikacji i walidacji Pracowników działów zapewnienia jakości Osób wykwalifikowanych Kadry managerskiej pionów produkcyjnych i pionów jakości wytwórni 2

3 Moduł 1. Moduł 2. Moduł 3. Moduł 4. Moduł 5. Moduł 6. Moduł 7. Moduł 8. Moduł 9. Walidacja procesu pakowania prawo i zalecenia przewodników, Aneks 15, ICH Q8 Kompleksowe podejście do procesu walidacji pakowania, cykl życia procesu: a. Specyfikacja wymagań procesu: i. Krytyczne kroki procesu, optymalizacja założeń ii. Obszar pakowni, koncepcja pomieszczeń iii. Ruch personelu, ruch materiałów b. Specyfikacja wymagań urządzeń c. Design Qualification jak zdiagnozować problem zanim on się realnie pojawi d. Instalacja, commissioning, scenariusze testów e. Dokumentacja procesu, dokumentacja urządzeń f. Przekazanie do użytkowania g. Continuous process verification Parametry krytyczne procesu, parametry krytyczne produktu: a. CQA Critical Quality Atributes b. CPP Critical Process Parameters c. Jak wyznaczyć CQA i poprawnie skorelować je z CPP Analiza krytyczności etapów procesu pakowania Matryca śledzenia wymagań, budowa logicznie połączonego procesu walidacji od URS do ciągłej weryfikacji procesu Dokumentacja kwalifikacyjna protokoły i raporty kwalifikacji urządzeń, scenariusze testów, dokumentacja wyników Dokumentacja walidacji procesu pakowania Utrzymania procesu i urządzeń w stanie zwalidowanym: a. Okresowy przegląd procesu pakowania b. Odchylenia w procesie, analiza-dokumentacja-wnioski c. Kiedy jest niezbędna rekwalifikacja i rewalidacja Na co zwrócić uwagę podczas inspekcji obszarów pakowni, jak przygotować się do inspekcji procesów pakowania 3

4 Paweł Nidecki Z przemysłem farmaceutycznym związany jest od 1999 r., kiedy zaczął pracę w Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. Karierę w farmacji rozpoczął na stanowisku specjalisty ds. walidacji w pionie zapewnienia jakości. Był odpowiedzialny za kwalifikację urządzeń i systemów produkcyjnych. Następnie pracował na stanowisku koordynatora zespołu ds. walidacji środowiska wytwarzania, nadzorując walidację wydziałów produkcyjnych w całym zakładzie, zarówno produkcję sterylną, jak i preparaty doustne tabletki, kapsułki i syropy. Od 2007 był kierownikiem w pionie inżynieringu, gdzie kierował zespołem realizującym duże projekty inwestycyjne w Teva Operations Poland (dawniej Pliva Kraków S.A.), następnie przejął kierowanie całym działem inwestycji od 2013 roku. Od grudnia 2015 jest dyrektorem ds. inwestycji i serwisu technicznego w IBSS BIOMED S.A., gdzie jest odpowiedzialny za inwestycje i utrzymanie ruchu. Jest absolwentem Inżynierii Mechanicznej i Robotyki na AGH w Krakowie, studium podyplomowego Systemy Komputerowe w Zarządzaniu na AGH, oraz Master of Business Administration National Louis University. Od wielu lat jest cenionym trenerem GMP. Obecnie jest niezależnym ekspertem i konsultantem. 4

5 Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) lub po zeskanowaniu, na adres monika.romanowska@projektgamma.pl zł do 20 września zł od 20 września Monika Romanowska tel.: monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) WALIDACJA PAKOWANIA 5