GAMP 5 Step-By-Step II EDYCJA KOMPLETNE SZKOLENIE Z METODUKI WALIDACJI, WDROŻEŃ I EKSPLOATACJI SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH

Transkrypt

1 II EDYCJA KOMPLETNE SZKOLENIE Z METODUKI WALIDACJI, WDROŻEŃ I EKSPLOATACJI 1 ZJAZD Hotel Ambasador, Łódź, al. Piłsudskiego 29 2 ZJAZD Hotel Ambasador, Łódź, al. Piłsudskiego 29 PRZY ZGŁOSZENIU UDZIAŁU DO UDZIAŁ WIĘKSZEJ ILOŚCI UCZESTNIKÓW JEST TAŃSZY!

2 CO TO JEST GAMP5 STEP-BY-STEP? GAMP 5 Step-by-Step został pomyślany jako cykl szkoleń mających na celu dogłębne zapoznanie z metodologią GAMP 5 i pokazanie praktycznych sposobów jej stosowania. Szkolenie bazuje na podręczniku GAMP 5 i wyczerpuje jego zakres obejmuje wszystkie poruszane tam zagadnienia, zarówno w praktyce jak i w teorii. Ideą szkolenia jest dogłębne i kompletne przekazanie wiedzy z metodologii GAMP 5 szerokiemu gronu osób aktywnie pracujących na rzecz przemysłu farmaceutycznego, abyśmy (wszyscy w Polsce) mieli te same podstawy i rozmawiali tym samym językiem. DLA KOGO? szkolenie przeznaczone jest dla wszystkich osób mających do czynienia z zastosowaniem systemów skomputeryzowanych w przemyśle farmaceutycznym, np.: osób zajmujących się: wdrażaniem / implementacją systemów, walidacją, eksploatacją i utrzymaniem systemów; liderów projektów informatycznych, specjalistów IT (administratorów baz danych, administratorów systemów, specjalistów od utrzymania infrastruktury), automatyków, osób z Zapewnienia Jakości odpowiedzialnych za nadzór nad systemami skomputeryzowanymi, wszystkich, którzy chęcią poznać i zrozumieć metodologię GAMP 5 dostawców systemów skomputeryzowanych; usługodawców; integratorów systemów, firm konsultingowych; DLACZEGO WARTO WZIĄĆ UDZIAŁ? Dowiesz się, jak w praktyce zastosować metodologię GAMP 5 w swoich projektach. Zapewnisz zgodność z wymaganiami GMP/ GDP. Poprawisz własną efektywność. Zoptymalizujesz czas trwania projektu. Zaoszczędzisz finansowo dzięki: prawidłowo zdefiniowanym wymaganiom, optymalnemu czasowi realizacji projektu (mniejsza liczba roboczodni), skoncentrowaniu wysiłków na aspektach krytycznych, uzyskaniu zgodności z wymaganiami GMP / GDP za pierwszym razem. Znajdziesz wspólny język z partnerami zewnętrznymi / biznesowymi. Nawiążesz cenne relacje z praktykami zajmującymi się tym obszarem. Jest to jedyne tak kompleksowe szkolenie z GAMP dostępne na rynku.

3 PLAN SPOTKANIA Zjazd I Rejestracja i powitalna kawa Otwarcie spotkania, Rafał Buczek Wstęp: wprowadzenie i określenie celów spotkania Wprowadzenie do GAMP 5, Rafał Buczek Kluczowe założenia, Rafał Buczek Koncepcja cyklu życia systemów skomputeryzowanych, Rafał Buczek Cykl życia systemów Specyfikowanie i weryfikowanie Struktura walidacji systemu skomputeryzowanego Fazy cyklu życia systemu skomputeryzowanego, Rafał Buczek Faza koncepcji Faza projektowania Faza eksploatacji Faza wycofania systemu z eksploatacji Przerwa na kawę Działania po stronie przedsiębiorstwa podlegającego przepisom GxP, Jakub Jankowski Zarządzanie w osiąganiu zgodności Czynności specyficzne dla systemu - strategia osiągania zgodności Testowanie, raportowanie, zwolnienie, zarządzanie użyciem i likwidacją System zarządzania jakością dostawcy - zarządzanie, Gerard Halski Jakość w aspekcie dostawy i produkcji systemów skomputeryzowanych i zautomatyzowanych Dobre praktyki dostawcy System Zarządzania jakością Dostawcy Planowanie jakości wdrożenia Przerwa na kawę System zarządzania jakością dostawcy - zarządzanie, warsztaty, Gerard Halski Zakończenie I dnia Kolacja Zarządzanie ryzykiem jakości, Rafał Buczek Przegląd systemów Ocena ryzyka Zarządzanie ryzykiem jakości, warsztaty, Rafał Buczek Podejścia do różnych metodologii GAMP Określanie wpływu systemu i funkcjonalności na jakość Funkcjonalna ocena ryzyka oparta na wpływie systemu Planowanie testowania oparte na ocenie ryzyka Lunch Zjazd I Kawa na Dzień Dobry 9:00 System zarządzania jakością dostawcy - audyt dostawcy, Monika Wolańczyk Definicja audytu. Cele audytu Typy auditów. Proces auditowania Certyfikacja dostawcy Przykłady kwestionariuszy audytowych wg GAMP System zarządzania jakością dostawcy - audyt dostawcy warsztaty, Monika Wolańczyk

4 Zjazd II :15 System zarządzania jakością dostawcy - audyt dostawcy, Przerwa na kawę Specyfikacja wymagań użytkownika, Gerard Halski Znaczenie wymagań w realizacji projektów informatycznych Ogólne zalecenia w zakresie URS. Własność i odpowiedzialność Zawartość URS. Elementy wykraczające poza URS. Zakres wsparcia dostawcy Różne drogi tworzenia specyfikacji wymagań. Unikanie pułapek. Przykłady URS Specyfikacja wymagań użytkownika, warsztaty, Gerard Halski Specyfikacje funkcjonalne, konfiguracji i projektowe, Robert Kolwas Specyfikacje funkcjonalne Wytyczne do tworzenia FS Budowa i pożądana zawartość FS Wytyczne do tworzenia Przerwa na kawę Specyfikacje funkcjonalne, konfiguracji i projektowe, warsztaty, Robert Kolwas Śledzenie wymagań. Przeglądy projektów, Gerard Halski Przegląd projektu wg wymagań norm Macierz śledzenia wymagań Przykłady Traceability Matrix Śledzenie wymagań. Przeglądy projektów, warsztaty, Gerard Halski Zakończenie II dnia, lunch 9.00 Rejestracja i powitalna kawa Tworzenie i zarządzanie oprogramowaniem, Robert Kolwas Tworzenie kodu Przegląd kodu Kod autorstwa osób trzecich Tworzenie i zarządzanie oprogramowaniem, warsztaty, Robert Kolwas Testowanie, Robert Kolwas Cel testowania i podstawy. Odpowiedzialność i role Strategie i dokumentacja Rodzaje testów Wykonanie i raportowanie Przerwa na kawę Testowanie, warsztaty, Robert Kolwas Lunch Zwolnienie dla klienta, Jakub Jankowski Zwolnienie dla klienta, warsztaty, Jakub Jankowski Dokumentacja użytkownika końcowego i szkolenie użyt kowników, Rafał Buczek Jaką dokumentację należy opracować przed odda niem systemu do eksploatacji? Jak to zrobić samemu lub czego wymagać od dostawcy? Szkolenie przez dostawcę oraz dwa modele prowa dzenia szkoleń własnymi siłami Zalety i wady poszczególnych modeli szkoleń Dokumentacja użytkownika końcowego i szkolenie użyt kowników, warsztaty, Rafał Buczek Przerwa na kawę Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie Przekazanie do użytkowania

5 16.10 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie Monitoring działania Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie Zarządzanie zdarzeniami Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA) Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie Zakończenie III dnia Kolacja IV d Kawa na Dzień Dobry 9.00 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfigu racją systemu 9.20 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie 9.35 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie Działania naprawcze (repair activity) 9.50 Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie Kontynuacja procesów biznesowych Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie Przerwa na kawę Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie z GMP, Rafał Buczek Przegląd okresowy Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie z GMP, warsztaty, Rafał Buczek Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie z GMP, Rafał Buczek Backup i odzyskiwanie danych Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie z GMP, warsztaty, Rafał Buczek Eksploatacja systemów skomputeryzowanych zgodnie z GMP, Rafał Buczek Zarządzanie bezpieczeństwem Administracja systemem Migracja danych Przerwa na kawę Wycofanie systemu z eksploatacji, Rafał Buczek Znaczenie procesu Podział odpowiedzialności Wycofanie systemu z eksploatacji, warsztaty, Rafał Buczek Zakończenie VI dnia i lunch

6 PRELEGENCI MONIKA WOLAŃCZYK Absolwentka wydziału Farmacji A.M. we Wrocławiu. Obecnie Menedżer ds. Zapewnienia Jakości, Koordynator ds. Wyrobów Medycznych w firmie PPF Hasco Lek S.A. Zajmuje się walidacją/rewalidacją procesową stałych, półstałych i płynnych postaci leczniczych. Brała udział we wdrożeniach i integracji z systemem zarzadzania jakością GMP farmaceutycznego wymagań norm ISO 22000, ISO a także ISO Jest auditorem wewnętrznym i zewnętrznym SZJ, ISO oraz wewnętrznym ISO Od 9 lat odpowiada za System Zarządzania Jakością w przedsiębiorstwie. Uczestniczyła wielokrotnie, jako członek zespołów kwalifikacyjnych m.in. systemu informatycznego klasy ERP, budynków, pomieszczeń, systemów oczyszczania wody, powietrza, systemów produkcyjnych, urządzeń. Pełniła nadzór i prowadziła ocenę sposobu dokumentowania prac kwalifikacyjnych oraz spełnienia wymagań GMP. Jest członkiem Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego oraz ISPE, działa w Komitecie Sterującym Publikacjami ISPE. ROBERT KOLWAS Absolwent wydziału Fizyki Technicznej i Matematyki Stosowanej Politechniki Warszawskiej na kierunku Informatyka Stosowana. Od 2003 roku w RAN - Quality Systems (dawniej RAN - Systems Integration Services) bierze udział w projektach informatycznych dla przemysłu farmaceutycznego. Odpowiedzialny za walidację, utrzymywanie stanu zwalidowanego oraz strategiczne kierunki rozwoju systemów. Główny projektant podsystemu Elektronicznych Raportów Szarżowych systemu SZARŻA. Współtworzył system SITE eksploatowany przez GIF. Koordynował migrację systemu klasy MES na platformę.net. Wielokrotny uczestnik zespołów analitycznych, projektowych oraz walidacyjno-wdrożeniowych. Ostatnio rozwija projekt automatyzacji testowania. JAKUB JANKOWSKI Samodzielny Koordynator Systemów Skomputeryzowanych w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma S.A. odpowiedzialny za zgodność projektów i produktów w obszarze systemów z wymaganiami. Absolwent Akademii Ekonomicznej w Poznaniu na kierunku Zarządzanie Jakością oraz Studiów Podyplomowych Politechniki Łódzkiej na kierunku Zarządzanie Projektami (certyfikat PRINCE 2 Foundation). Od 2008 roku Specjalista Zapewnienia Jakości w Medana Pharma S.A. koordynujący działania walidacyjne. Od 2011 w Departamencie Zapewnienia Jakości Grupy Polpharma zajmuje się utrzymaniem i rozwojem systemu TrackWise jako jeden z jego administratorów oraz koordynacją działań walidacyjnych dla wdrożonych systemów i nowych projektów w Grupie. Członek stowarzyszenia ISPE oraz członek zarządu GAMP Polska, samodzielny audytor obszaru wytwarzania produktów niesterylnych, dostawców API, materiałów opakowaniowych, systemów skomputeryzowanych, certyfikowany trener wewnętrzny w zakresie Produkcji Klasy Światowej (WCM).

7 PRELEGENCI RAFAŁ BUCZEK Absolwent Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie (automatyka i metrologia, informatyka). Od 2001 roku zajmuje się tematyką walidacyjną w Teva Operations Poland (dawniej PLIVA Kraków). Od 2003 roku specjalizuje się w walidacji systemów komputerowych, a od 2008 roku odpowiada również za zapewnienie zgodności rozwiązań IT z przepisami prawa i standardami korporacyjnymi. Jest wewnętrznym trenerem GMP. Ponadto aktywnie działa w stowarzyszeniu ISPE Polska, jest założycielem i pierwszym prezesem Forum GAMP oraz współzałożycielem Forum Walidacji. Od czerwca 2013 jest prezesem ISPE Polska. GERARD HALSKI Absolwent wydziału Informatyki i Zarządzania Politechniki Wrocławskiej. Od wielu lat zajmuje się wdrożeniami i zastosowaniami systemów skomputeryzowanych również w przedsiębiorstwach farmaceutycznych. Konsultant, analityk, projektant, kierownik projektu. Od 2004 zajmuje się systemami zarzadzania jakością, w tym jako Pełnomocnik ds. Systemu Zarzadzania Jakością w firmie PROBIT. Od 2009 roku członek stowarzyszenia ISPE aktywnie działający w pracach forum GAMP. Obecnie kierownik projektu i pełnomocnik ds. Systemu Zarządzania Jakością w firmie HICRON. POLECANE HOTELE HOTEL CAMPANILE HOTEL AMBASADOR HOTEL IBIS DOUBLE TREE BY HILTON Al. Piłsudskiego 27 Łódź Al. Piłsudskiego 29 Łódź % zniżki na hasło ISPE Al. Piłsudskiego 11 Łódź (fax) ul. Łąkowa 29 Łódź

8 ZGŁOSZENIE UCZESTNICTWA Proszę zaznaczyć X w odpowiednim miejscu. 1 ZJAZD 2 ZJAZDY 1. zjazd zjazd Członek ISPE Nie jestem w ISPE 1800,00 zł Członek ISPE 2800,00 zł 2400,00 zł Nie jestem w ISPE 3900,00 zł Grupa trzyosobowa - 10% rabatu Udział w wieczornej kolacji w cenie szkolenia. Zgoda na przetwarzanie danych na cele szkolenia zgodnie z ustawą. DANE UCZESTNIKA Imię Nazwisko Firma Adres NIP Warunkiem uczestnictwa jest wysłanie zgłoszenia i wniesienie opłaty za udział. Rezygnacja z udziału (koniecznie w formie pisemnej - lub fax) przesłane 7 dni przed terminem - bez potrąceń, do 5 dni przed terminem - 50% opłaty. W przypadku nieobecności bez powiadomienia, pełna opłata musi zostać wniesiona! ISPE Polska zastrzega sobie prawo do zmian w harmonogramie przedstawionym w tej broszurze. Cena nie zawiera kosztów noclegu, który należy zarezerwować w własnym zakresie. Wszystkie ceny są cenami brutto. GAMP Polska oraz ISPE Polska zastrzegają sobie prawo do zmian w przedstawionym harmonogramie szkolenia. ODBIORCA Stowarzyszenie ISPE Polska Chłodna 56 / 60, Warszawa IBAN: PL SWIFT: INGBPLPW BANK ING Bank Śląski S.A., Oddział Gdańsk ul. Długie Ogrody 6 / 14, Gdańsk Podpis Data