Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego"

Transkrypt

1 Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, czerwca 2010

2 Rozporządzenie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347)

3 GMP Wytwórca produktów leczniczych rejestruje i rozpatruje reklamacje oraz zapewnia stosowanie skutecznego systemu wycofania serii produktu z obrotu. Wytwórca powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego o każdej okoliczności, która może być powodem ograniczeń w dostawach lub wycofania z obrotu serii produktu leczniczego, i wskazuje kraje, do których produkt został wysłany.

4 Wycofanie z obrotu produktu leczniczego Należy wyznaczyć osobę odpowiedzialną za postępowanie w przypadku reklamacji oraz za decyzje dotyczące środków, które należy podjąć. Osoba ta powinna mieć do dyspozycji odpowiednio liczny zespół współpracowników. Jeśli pracownik, o którym mowa nie jest Osobą Wykwalifikowaną, wówczas Osoba Wykwalifikowana powinna być powiadamiana o każdej reklamacji, postępowaniu wyjaśniającym lub wycofaniu produktu.

5 Dlaczego produkt leczniczy wycofuje się z obrotu? Produkt jest szkodliwy w normalnych warunkach stosowania Wskazuje na brak skuteczności terapeutycznej Jakościowy i ilościowy skład produktu leczniczego nie jest zgodny z podanym Kontrole produktu leczniczego lub materiałów wyjściowych oraz kontrole etapów pośrednich nie zostały przeprowadzone lub inne warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały spełnione

6 Wstrzymanie / wycofanie wymagania GMP Osoba odpowiedzialna za wstrzymanie / wycofanie powinna być niezależna od działu sprzedaży i marketingu. O wstrzymaniu / wycofaniu powinny zostać poinformowane wszystkie kraje w których dany produkt podlega dystrybucji.

7 Wycofanie z obrotu produktu leczniczego Zawiadomienie GIF (pisemne) Utylizacja produktu Przywrócenie do obrotu

8 WADA JAKOŚCIOWA Każde odstępstwo od wymagań zawartych w dokumentacji rejestracyjnej może przesądzić o wadzie jakościowej (Art.23 w powiązaniu z art. 26 Prawo farmaceutyczne)

9 SOP Wstrzymanie / wycofanie produktu leczniczego SOP musi zawierać informację o: Zgłoszeniu podejrzenia Zabezpieczeniu posiadanego zapasu produktu leczniczego Powiadomieniu odbiorców i organów kompetentnych Przyjmowaniu zwrotów produktów leczniczych Postępowaniu kończącym proces wstrzymania / wycofania Archiwizowaniu dokumentacji

10 Rejestry dystrybucji Rejestry dystrybucji powinny być łatwo dostępne dla osoby odpowiedzialnej za wycofanie. Rejestr dystrybucji powinien zawierać dane o nazwie, adresie hurtowni, nr kontaktowych tel., fax, numery dostarczonych serii, ilości i ich terminy ważności. Rejestr dotyczy również produktów eksportowanych i próbek dla lekarzy.

11 Wstrzymanie / wycofanie wymagania GMP Produkty wstrzymane i wycofane powinny być oznakowane i przechowywane w zabezpieczonym miejscu do czasu podjęcia decyzji o ich dalszym przeznaczeniu Proces wycofania powinien być udokumentowany Po zakończeniu procesu należy sporządzić raport końcowy zawierające bilans produktów wydanych i zwróconych

12 Kto może zgłosić podejrzenie o niespełnieniu wymagań jakościowych? Kierownik ZOZ Lekarz Pielęgniarka, położna Zgłaszający Wytwórca Kierownik apteki MAH Podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi

13 Zgłoszenie podejrzenia do WIF Oficjalnego zgłoszenia do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dokonuje najczęściej Osoba Wykwalifikowana. Zgłoszenia należy dokonać w formie pisemnej w postaci Zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego.

14 Procedura RAPID ALERT Decyzja o tym, że uruchomienie alertu musi odbyć się natychmiast, niezależnie od pory dnia. Dalsze postępowanie może odbyć się w czasie godzin pracy. Ocenie podlega: możliwość braku produktu na rynku dostępność leku alternatywnego kliniczny efekt przerwania terapii możliwość wystąpienia wady w innych seriach ilości produktu w magazynie zbywalność serii

15 Ocena zagrożenia Rapid Alert System Przykłady klasy I (wada krytyczna wada jakościowa która stanowi potencjalne zagrożenia dla życia): Wadliwy produkt Błędna podana moc produktu Zanieczyszczenia mikrobiologiczne produktów sterylnych Zanieczyszczenia chemiczne Pomieszanie produktów Niewłaściwa substancja aktywna dla produktów wieloskładnikowych

16 Ocena zagrożenia Rapid Alert System Przykłady klasy II (wada poważna wada mogąca być przyczyną choroby lub niewłaściwego leczenia zawiadomienie poprzez Rapid Alert): Złe oznakowanie np. brakujący tekst Brakujące lub nieprawidłowe informacje (ulotka) Zanieczyszczenie mikrobiologiczne innych produktów niż sterylne Zanieczyszczenia chemiczne (zanieczyszczenia krzyżowe) Pomieszanie produktów Niezgodne ze specyfikacją (zawartość, masa, objętość)

17 Ocena zagrożenia Rapid Alert System Przykłady klasy III (wady, które nie stanowią zagrożenia dla życia) nie uruchamia się systemu powiadamiania Rapid Alert: Wadliwe opakowanie Wadliwe zamknięcie Zanieczyszczenie np. mikrobiologiczne, brud, osad

18 Zabezpieczenie produktu leczniczego 1. Otrzymanie decyzji o wstrzymaniu / wycofaniu 2. Drukowanie rejestrów dystrybucji serii wraz z danymi odbiorców 3. Informacja QP o wycofaniu 4. Zabezpieczenie produktu ( Produkt leczniczy zabezpieczony podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych ) 5. Powiadomienie odbiorców oraz organów kompetentnych (Raport o podjętych działaniach zabezpieczających)

19 Zwroty Hurtownie zwracają zgromadzony zapas do MAH lub wytwórcy nie później niż przez 90 dni od uzyskania decyzji po wycofaniu produktu leczniczego. Apteki zwracają zgromadzony zapas do hurtowni nie później niż przez 60 dni od uzyskania decyzji po wycofaniu produktu leczniczego.

20 Zamknięcie procedury wstrzymania / wycofania Osoba odpowiedzialna powiadamia GIF w postaci Raportu końcowego o zakończeniu procedury wstrzymania / wycofania z obrotu produktu leczniczego Raport jest sporządzany po otrzymaniu raportów od bezpośrednich odbiorców oraz zakończeniu przyjmowania zwrotów Raport przesyła się w przeciągu 7 dni od daty jego sporządzenia

21 Ewentualne uchylenie decyzji GIF o wycofaniu Czynności wytwórcze Badania u wytwórcy Zwolnienie przez QP Badania jakościowe OMCL Uchylenie decyzji

22 Dziękuję

Tytuł Reklamacje. Strona 1/5. HURTOWNIA FARMACEUTYCZNA PORFARM ul. Lubelska 89/ RADOM PQ-03. Data obowiązywania

Tytuł Reklamacje. Strona 1/5. HURTOWNIA FARMACEUTYCZNA PORFARM ul. Lubelska 89/ RADOM PQ-03. Data obowiązywania Numer / edycji Podpisy osób odpowiedzialnych (nazwisko, imię, stanowisko, podpis) Opracował Sprawdził Zatwierdził Rafał Majewski Kierownik Hurtowni Jacek Porczyński Prezes zarządu Strona 1/5 Numer / edycji

Bardziej szczegółowo

GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce)

GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP definicja GMP to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości, gwarantujących, że wytworzone produkty

Bardziej szczegółowo

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z

Bardziej szczegółowo

Postępowanie z produktem niezgodnym wstrzymanie i wycofanie produktu

Postępowanie z produktem niezgodnym wstrzymanie i wycofanie produktu Postępowanie z produktem niezgodnym wstrzymanie i wycofanie produktu Elżbieta Napierała 16 17 czerwca 2011. - Poznań 3 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO Regulacje prawne Zgodnie z art. 2 pkt 42

Bardziej szczegółowo

II. ZASADY SPRAWOWANIA NADZORU NAD OBROTEM HURTOWYM

II. ZASADY SPRAWOWANIA NADZORU NAD OBROTEM HURTOWYM INSTRUKCJA GŁÓWNEGO LEKARZA WETERYNARII GIWpuf-700/019/04 z dnia 14 czerwca 2004 r. w sprawie ujednolicenia trybu przeprowadzania kontroli hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych

Bardziej szczegółowo

1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli: - 35 analiz pozytywnych - 35 w trakcie badania - 0

1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli: - 35 analiz pozytywnych - 35 w trakcie badania - 0 III. Jakość leków. 1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli: 35 analiz pozytywnych 35 w trakcie badania 0 IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie

Bardziej szczegółowo

Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania

Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Dorota Prokopczyk Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. wytwarzaniem produktów leczniczych -jest każde działanie prowadzące do powstania produktu

Bardziej szczegółowo

w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na podstawie

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia 22 kwietnia 2008 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia 22 kwietnia 2008 r. Dz.U.08.84.511 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia 22 kwietnia 2008 r. w sprawie nadzoru nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych 2) (Dz. U. z dnia

Bardziej szczegółowo

1) warunki prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zwanych dalej "produktami leczniczymi";

1) warunki prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zwanych dalej produktami leczniczymi; Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2) Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Projekt 30.09.08 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001

Bardziej szczegółowo

Ustawa prawo farmaceutyczne

Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ustawa opublikowana w Dzienniku Ustaw 2001 nr 126 poz. 1381. Tekst ujednolicony ustawy do pobrania w naszym dziale plików

Bardziej szczegółowo

Terminy użyte w niniejszych Ogólnych Warunkach Sprzedaży mają następujące znaczenie:

Terminy użyte w niniejszych Ogólnych Warunkach Sprzedaży mają następujące znaczenie: Ogólne Warunki Sprzedaży obowiązujące w Astellas Pharma sp. z o.o. dla hurtowni farmaceutycznych I. Definicje Terminy użyte w niniejszych Ogólnych Warunkach Sprzedaży mają następujące znaczenie: Hurtownia

Bardziej szczegółowo

Leki narkotyczne i psychotropowe. Piecza i obowiązki kierownika. Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie październik 2016 r.

Leki narkotyczne i psychotropowe. Piecza i obowiązki kierownika. Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie październik 2016 r. Leki narkotyczne i psychotropowe. Piecza i obowiązki kierownika. Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie październik 2016 r. Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r., t. j. Dz. U.

Bardziej szczegółowo

II. ZASADY SPRAWOWANIA NADZORU NAD OBROTEM DETALICZNYM I STOSOWANIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH

II. ZASADY SPRAWOWANIA NADZORU NAD OBROTEM DETALICZNYM I STOSOWANIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH INSTRUKCJA GŁÓWNEGO LEKARZA WETERYNARII GIWpuf-700/018/04 z dnia 14 czerwca 2004 r. w sprawie ujednolicenia trybu przeprowadzania kontroli obrotu detalicznego i stosowania produktów leczniczych przez lekarzy

Bardziej szczegółowo

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu

Bardziej szczegółowo

GMP w wytwarzaniu produktu chemicznego

GMP w wytwarzaniu produktu chemicznego GMP w wytwarzaniu produktu chemicznego Good Manufacturing Practice - GMP Good Manufacturing Practice - GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania/Produkcji) połączenie efektywnych procedur produkcyjnych oraz skutecznej

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 29 czerwca 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 29 czerwca 2011 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie Na podstawie art. 38a ust. 6 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Bardziej szczegółowo

Certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych do obrotu. 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010

Certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych do obrotu. 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych do obrotu 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Kim jestem? Agnieszka Szwocer Absolwentka UW, Wydział Biologii Absolwentka

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r.

Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia

Bardziej szczegółowo

Firma Cordis zidentyfikowała potencjalne naruszenie sterylności opakowań we wszystkich seriach stentów nitinolowych S.M.A.R.T. CONTROL firmy Cordis.

Firma Cordis zidentyfikowała potencjalne naruszenie sterylności opakowań we wszystkich seriach stentów nitinolowych S.M.A.R.T. CONTROL firmy Cordis. PILNE POWIADOMIENIE O BEZPIECZEŃSTWIE WYROBU MEDYCZNEGO (wycofanie z rynku) Stenty nitinolowe S.M.A.R.T. CONTROL firmy Cordis Wszystkie numery katalogowe (PATRZ WYKAZ WYCOFYWANYCH PRODUKTÓW PONIŻEJ) Numery

Bardziej szczegółowo

Sz. P. Minister Zdrowia Ewa Kopacz

Sz. P. Minister Zdrowia Ewa Kopacz Nasz znak: SIAKat-0119-2009 Katowice 2009-05-21 Sz. P. Minister Zdrowia Ewa Kopacz Dotyczy konieczności nowelizacji rozporządzeń dopuszczających leki do obrotu pozaaptecznego w związku z poszerzeniem listy

Bardziej szczegółowo

Projekt 20.04.07. - dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwisko albo nazwa i adres, adres e-mail jeŝeli

Projekt 20.04.07. - dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwisko albo nazwa i adres, adres e-mail jeŝeli Projekt 20.04.07 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaŝy produktów leczniczych oraz sposobu dostarczania tych produktów leczniczych do odbiorców Na podstawie art. 68

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 6 września 2001 r.

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz

Bardziej szczegółowo

Nieaktualna wersja Rozdziału 6 Zmieniona i aktualna wersja Rozdziału 6

Nieaktualna wersja Rozdziału 6 Zmieniona i aktualna wersja Rozdziału 6 Zasada [Komentarze: Dodano pierwsze zdanie.] 6.2 Do zadań Działu Kontroli Jakości należy także opracowywanie, walidacja i wdrażanie wszystkich procedur kontroli jakości, przechowywanie prób referencyjnych

Bardziej szczegółowo

93-121 Łódź, ul. Częstochowska 38/52 tel.: 42 677 14 11, fax: 42 672 40 10 97-300 Piotrków Trybunalski, ul. Żelazna 3, tel.

93-121 Łódź, ul. Częstochowska 38/52 tel.: 42 677 14 11, fax: 42 672 40 10 97-300 Piotrków Trybunalski, ul. Żelazna 3, tel. 93-121 Łódź, ul. Częstochowska 38/52 tel.: 42 677 14 11, fax: 42 672 40 10 97-300 Piotrków Trybunalski, ul. Żelazna 3, tel.: 44 649 14 00 www.skamex.com.pl e-mail: info@skamex.com.pl Skamex Spółka z ograniczoną

Bardziej szczegółowo

20 czerwca 2016r., Warszawa

20 czerwca 2016r., Warszawa 20 czerwca 2016r., Warszawa CERTYFIKACJA I ZWALNIANIE SERII NOWY ANEKS 16 GMP Najważniejsze zmiany w prawie i ich skutki dla wytwórcy produktów leczniczych Wymagania Aneksu 16 GMP nowe obowiązki, uprawnienia

Bardziej szczegółowo

w tym 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1. Apteki ogólnodostępne 1 306 99 64 60 44 32 136

w tym 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1. Apteki ogólnodostępne 1 306 99 64 60 44 32 136 I. Zestawienie wykonanych kontroli w III kwartale 2004 rok Lp Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli Rodzaj Liczba wg stanu na dzień 30.09.2004 Ogółem w tym okresowych

Bardziej szczegółowo

ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ W CHEŁMNIE

ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ W CHEŁMNIE ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ W CHEŁMNIE Instrukcja w sprawie gospodarki produktami leczniczymi,wyrobami medycznymi i preparatami biobójczymi,którymi obrót podlega aptece Cel Instrukcji Celem instrukcji jest

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE. z dnia 8 października 2003 r.

DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE. z dnia 8 października 2003 r. DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

PORADNIK DLA WŁAŚCICIELI APTEK INTERNETOWYCH

PORADNIK DLA WŁAŚCICIELI APTEK INTERNETOWYCH PORADNIK DLA WŁAŚCICIELI APTEK INTERNETOWYCH SPRZEDAŻ PRODUKTÓW LECZNICZYCH OD 8 LUTEGO 2015 ROKU Szanowni Państwo, poniżej omawiamy najważniejsze zmiany dotyczące sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

Damco Poland Sp. z o.o. 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego 11 czerwca 2010

Damco Poland Sp. z o.o. 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego 11 czerwca 2010 Damco Poland Sp. z o.o. 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego 11 czerwca 2010 1 Z historii wzięte 1994 Mercantile Poland 1996 Magazyn 7.000 m2 w Pruszkowie 1998 Dedykowany magazyn dla firmy Velux

Bardziej szczegółowo

Komunikat Nr 8 I 04 G³ównego Inspektora Farmaceutycznego

Komunikat Nr 8 I 04 G³ównego Inspektora Farmaceutycznego ~..{æ._-~:::---~~::::::::::~ G ÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY Warszawa, dnia 29 wrzeœnia 2004r. Dorota Duliban GIF-P-O21-15/D/AK/O4 Komunikat Nr 8 I 04 G³ównego Inspektora Farmaceutycznego W zwi¹zku z licznymi

Bardziej szczegółowo

PROCEDURA SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WSPRiTS MEDITRANS SP ZOZ w Warszawie ISO 9001:2008 PROCEDURA ZARZĄDZANIA LEKAMI I MATERIAŁAMI MEDYCZNYMI

PROCEDURA SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WSPRiTS MEDITRANS SP ZOZ w Warszawie ISO 9001:2008 PROCEDURA ZARZĄDZANIA LEKAMI I MATERIAŁAMI MEDYCZNYMI ISO 9001:2008 Nr wersji - PROCEDURA ZARZĄDZANIA LEKAMI I MATERIAŁAMI MEDYCZNYMI Nr egz. 1 1 z 6 DATA PODPIS OPRACOWAŁ Kierownik Działu Farmacji Szpitalnej Barbara Sołtysik - Kosiło 16.11.2011r. Barbara

Bardziej szczegółowo

Pobieranie komunikatów GIF

Pobieranie komunikatów GIF Spis treści Wstęp... 2 1. Ustawienia harmonogramu zadań... 3 1.1. Tryby pracy AswPlan... 3 2. System KS-EWD... 4 2.1. Instalacja KS-EWD... 5 3. Inauguracja OSOZ... 6 3.1. Zdefiniowanie zadania pobierania

Bardziej szczegółowo

Curtis Health Caps wytwarzanie kontraktowe kapsułek miękkich

Curtis Health Caps wytwarzanie kontraktowe kapsułek miękkich Curtis Health Caps wytwarzanie kontraktowe kapsułek miękkich Historia Firmy Od 1989: produkcja i dystrybucja leków oraz suplementów diety, pod własnymi markami; lokalizacja Poznań Od 2008: produkcja kapsułek

Bardziej szczegółowo

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający Unia Europejska Publikacja Suplementu do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luksemburg Faks: +352 29 29 42 670 E-mail: ojs@publications.europa.eu Informacje i formularze

Bardziej szczegółowo

Warunki sprzedaży obowiązujące w GSK Services Sp. z o.o. dla aptek otwartych

Warunki sprzedaży obowiązujące w GSK Services Sp. z o.o. dla aptek otwartych Warunki sprzedaży obowiązujące w GSK Services Sp. z o.o. dla aptek otwartych I. Definicje Kupujący apteka otwarta składająca Zamówienie na Towar u Sprzedającego. Sprzedający - oznacza GSK Services Sp.

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2) ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2) Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001

Bardziej szczegółowo

PILNE: KOREKTA SPRZĘTU MEDYCZNEGO

PILNE: KOREKTA SPRZĘTU MEDYCZNEGO W imieniu firmy Comesa Polska Sp. z o.o.; wyłącznego dystrybutora produktów firmy Zimmer, informujemy o prowadzeniu działań korygujących dotyczących niżej opisanego sprzętu medycznego. PILNE: KOREKTA SPRZĘTU

Bardziej szczegółowo

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. Załącznik nr 1 ROZDZIAŁ 4 DOKUMENTACJA

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. Załącznik nr 1 ROZDZIAŁ 4 DOKUMENTACJA ROZDZIAŁ 4 DOKUMENTACJA Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. Załącznik nr 1 Reguła Dobra dokumentacja jest zasadniczym elementem Systemu Zapewnienia Jakości. Wytwórca powinien

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 348 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 14 marca 2012 r.

Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 348 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 14 marca 2012 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 348 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek

Bardziej szczegółowo

SPRAWY ZAŁATWIONE W 2007r. W 2007r do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Kielcach wpłynęło 121 wniosków.

SPRAWY ZAŁATWIONE W 2007r. W 2007r do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Kielcach wpłynęło 121 wniosków. SPRAWY ZAŁATWIONE W 2007r. W 2007r do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Kielcach wpłynęło 121 wniosków. Wydano 120 decyzji administracyjnych (w I instancji) w tym : - 42 zezwolenia na prowadzenie

Bardziej szczegółowo

Imię i nazwisko Stanowisko Data Podpis Starszy Mistrz Marian Santura. Utylizacji 31.01.2011r

Imię i nazwisko Stanowisko Data Podpis Starszy Mistrz Marian Santura. Utylizacji 31.01.2011r Zakład Utylizacji Odpadów w Katowicach Strona 1 z 5 podrobionych, zepsutych, sfałszowanych lub którym upłynął termin ważności, zawierających środki odurzające, substancje Opracował: Imię i nazwisko Stanowisko

Bardziej szczegółowo

Część I wprowadzanie suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz żywności wzbogacanej.

Część I wprowadzanie suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz żywności wzbogacanej. Część I wprowadzanie suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz żywności wzbogacanej. Zasady wprowadzania po raz pierwszy do obrotu suplementów diety, środków spożywczych

Bardziej szczegółowo

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający Unia Europejska Publikacja Suplementu do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luksemburg Faks: +352 29 29 42 670 E-mail: ojs@publications.europa.eu Informacje i formularze

Bardziej szczegółowo

Dostawy

Dostawy Dostawy - 445215-2016 17/12/2016 S244 - - Dostawy - Ogłoszenie o zamówieniu - Procedura otwarta I. II. III. IV. VI. Polska-Poznań: Produkty farmaceutyczne 2016/S 244-445215 Ogłoszenie o zamówieniu Dostawy

Bardziej szczegółowo

sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do rozporządzenia, lub

sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do rozporządzenia, lub ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

II. Zestawienie wykonanych kontroli w roku 2015.

II. Zestawienie wykonanych kontroli w roku 2015. II. Zestawienie wykonanych kontroli w roku 2015. Lp. Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli Rodzaj wg stanu na dzień 31.12.2015 Ogółem w tym planowych Planowe Sprawdzające

Bardziej szczegółowo

NOTATKA BEZPIECZEŃSTWA Dla kraników Medfusion TM. Działania naprawcze dotyczące Bezpieczeństwakorekta

NOTATKA BEZPIECZEŃSTWA Dla kraników Medfusion TM. Działania naprawcze dotyczące Bezpieczeństwakorekta Smiths Medical Deutschland GmbH, Bretonischer Ring 3, Grasbrunn, 85630 Germany Dla kraników Medfusion TM Uszkodzone produkty: 4-drożne kraniki Medfusion TM 3-drożne kraniki Medfusion TM 1-drożne kraniki

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.ipzp.pl

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.ipzp.pl Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.ipzp.pl Warszawa: P/9/ANESTEZJA/2015 na dostawę preparatów farmaceutycznych Numer ogłoszenia:

Bardziej szczegółowo

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający Unia Europejska Publikacja Suplementu do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luksemburg Faks: +352 29 29 42 670 E-mail: ojs@publications.europa.eu Informacje i formularze

Bardziej szczegółowo

SPRAWOZDANIE za 2003

SPRAWOZDANIE za 2003 SPRAWOZDANIE za 003 z działalności Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Poznaniu Zestawienie wykonanych kontroli Lp. Placówki podlegające Nadzorowi Plan Kontroli Wykonanie kontroli Rodzaj Liczba

Bardziej szczegółowo

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE. MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych

ROZPORZĄDZENIE. MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych ROZPORZĄDZENIE 1) 2) MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Bardziej szczegółowo

PILNE: INFORMACJA ZWIĄZANA Z BEZPIECZEŃSTWEM UŻYTKOWANIA PRODUKTU Powiadomienie o Wycofaniu

PILNE: INFORMACJA ZWIĄZANA Z BEZPIECZEŃSTWEM UŻYTKOWANIA PRODUKTU Powiadomienie o Wycofaniu ul. Królowej Marysieńki 90 02-954 Warszawa tel: +48 /22/ 651 75 88 fax: +48 /22/ 651 75 89 www.bd.com PILNE: INFORMACJA ZWIĄZANA Z BEZPIECZEŃSTWEM UŻYTKOWANIA PRODUKTU Powiadomienie o Wycofaniu Temat:

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 5 grudnia 2016 r. Poz rozporządzenie Ministra sprawiedliwości. z dnia 21 listopada 2016 r.

Warszawa, dnia 5 grudnia 2016 r. Poz rozporządzenie Ministra sprawiedliwości. z dnia 21 listopada 2016 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 5 grudnia 2016 r. Poz. 1960 rozporządzenie Ministra sprawiedliwości z dnia 21 listopada 2016 r. w sprawie realizacji recept farmaceutycznych lub

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r.

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Bardziej szczegółowo

Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej

Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej I. Zasady ogólne Obrót produktami leczniczymi jest obrotem cywilnoprawnym, polegającym

Bardziej szczegółowo

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO Załącznik nr 2 SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO CZĘŚĆ I - STRESZCZENIE DOKUMENTACJI I A IB I B 1 I

Bardziej szczegółowo

póź.zm). Załącznik nr 9 siwz PROJEKT UMOWY

póź.zm). Załącznik nr 9 siwz PROJEKT UMOWY Załącznik nr 9 siwz PROJEKT UMOWY Umowa zawarta w dniu. pomiędzy Wojewódzkim Szpitalem Zespolonym w Skierniewicach, ul. Rybickiego 1, 96 100 Skierniewice wpisanym do rejestru Wojewody Łódzkiego oraz do

Bardziej szczegółowo

J E Z I E R S K A K A R O L I N A

J E Z I E R S K A K A R O L I N A Warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej: Zapobieganie i postępowanie w sytuacjach awaryjnych. J E Z I E R S K A K A R O L I N A Wypadek

Bardziej szczegółowo

2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luksemburg Faks: +352 29 29 42 670

2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luksemburg Faks: +352 29 29 42 670 Unia Europejska Publikacja Suplementu do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luksemburg Faks: +352 29 29 42 670 E-mail: ojs@publications.europa.eu Informacje i formularze

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 13 sierpnia 2013 r. Poz. 922

Warszawa, dnia 13 sierpnia 2013 r. Poz. 922 Warszawa, dnia 13 sierpnia 2013 r. Poz. 922 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) Pasze lecznicze nieprzeznaczone do obrotu. Dz.U.2007.24.157 z dnia 2007.02.14 Status: Akt obowiązujący Wersja od: 14 lutego 2007 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia 1 lutego 2007

Bardziej szczegółowo

OGŁOSZENIE O PRZETARGU NIEOGRANICZONYM o wartości poniżej wyrażonej w złotych równowartości Euro

OGŁOSZENIE O PRZETARGU NIEOGRANICZONYM o wartości poniżej wyrażonej w złotych równowartości Euro Dział Logistyki Sekcja Zamówień Publicznych Kraków, 10 maja 2011 r. LOG.I.-271-65/2011 OGŁOSZENIE O PRZETARGU NIEOGRANICZONYM o wartości poniżej wyrażonej w złotych równowartości 193 000 Euro I. Dyrekcja

Bardziej szczegółowo

Incydent medyczny a odpowiedzialność wytwórcy wyrobów medycznych

Incydent medyczny a odpowiedzialność wytwórcy wyrobów medycznych Incydent medyczny a odpowiedzialność wytwórcy wyrobów medycznych Ustawa o wyrobach medycznych, implementująca tzw. medyczne dyrektywy unijne 1 dotyczące bezpieczeństwa wdrażania, użytkowania oraz korzystania

Bardziej szczegółowo

* - kontrola recept na leki recepturowe na zlecenie NFZ (10 dni) ** - dokończenie kontroli okresowej z I kwartału (5 dni)

* - kontrola recept na leki recepturowe na zlecenie NFZ (10 dni) ** - dokończenie kontroli okresowej z I kwartału (5 dni) Lp I. Z e s t a w i e n i e w y k o n a n y c h k o n t r o l i w I I k w a r t a l e 2 0 0 4 r o k Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli Rodzaj Liczba wg stanu na

Bardziej szczegółowo

ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ W CHEŁMNIE

ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ W CHEŁMNIE ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ W CHEŁMNIE Instrukcja w sprawie gospodarki środkami odurzającymi i psychotropowymi w Aptece Szpitalnej CEL PROCEDURY Celem instrukcji jest opisanie gospodarki środkami odurzającymi

Bardziej szczegółowo

DostawyDomowe. NASZEMU PRZEWODNIKOWI dowiedziałeś się. Przewodnik dla Pacjentów dializowanych otrzewnowo. Mamy nadzieję, że dzięki

DostawyDomowe. NASZEMU PRZEWODNIKOWI dowiedziałeś się. Przewodnik dla Pacjentów dializowanych otrzewnowo. Mamy nadzieję, że dzięki Mamy nadzieję, że dzięki NASZEMU PRZEWODNIKOWI dowiedziałeś się więcej o sposobie realizacji dostaw domowych do terapii dializą otrzewnową. DostawyDomowe Przewodnik dla Pacjentów dializowanych otrzewnowo

Bardziej szczegółowo

Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza

Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza Projekt 14.05.07 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001

Bardziej szczegółowo

ZSMOPL PREZENTACJA CZĘŚCI PORTALOWEJ SYSTEMU

ZSMOPL PREZENTACJA CZĘŚCI PORTALOWEJ SYSTEMU ZSMOPL PREZENTACJA CZĘŚCI PORTALOWEJ SYSTEMU Podmioty powiązane z portalem ZSMOPL Adminis CSIOZ trator MZ GIF WIF zsmopl URPL Portal ZSMOPL Apteki Hurtownie Podmioty Lecznicze z apteką szpitalną Podmioty

Bardziej szczegółowo

Ustawa refundacyjna najważniejsze zmiany z punktu widzenia aptekarza

Ustawa refundacyjna najważniejsze zmiany z punktu widzenia aptekarza Ustawa refundacyjna najważniejsze zmiany z punktu widzenia aptekarza Poniżej opisałem najważniejsze z punktu apteki zmiany jakie wprowadza ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

Bardziej szczegółowo

Forum innowacyjna ochrona zdrowia

Forum innowacyjna ochrona zdrowia Forum innowacyjna ochrona zdrowia Prawo dziś i jutro Marcin Długosz KAMSOFT S.A. Bezpieczeństwo dystrybucji raportowanie i wymiana danych z systemów informatycznych na rynku farmaceutycznym 2 Zmiany w

Bardziej szczegółowo

Polska-Poznań: Produkty farmaceutyczne 2015/S 076-133596. Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy

Polska-Poznań: Produkty farmaceutyczne 2015/S 076-133596. Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy 1/28 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:133596-2015:text:pl:html Polska-Poznań: Produkty farmaceutyczne 2015/S 076-133596 Ogłoszenie o zamówieniu Dostawy Dyrektywa

Bardziej szczegółowo

SPIS TREŚCI 1. PRAWO FARMACEUTYCZNE, APTEKI, HURTOWNIE LEKÓW, WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

SPIS TREŚCI 1. PRAWO FARMACEUTYCZNE, APTEKI, HURTOWNIE LEKÓW, WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH SPIS TREŚCI 1. PRAWO FARMACEUTYCZNE, APTEKI, HURTOWNIE LEKÓW, WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r....9 Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sprowadzania

Bardziej szczegółowo

ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO

ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO 2. DOKUMENTY DOŁĄCZONE DO WNIOSKU Wypełnia pracownik przyjmujący wniosek,

Bardziej szczegółowo

SZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości WARSZTATY

SZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości WARSZTATY 10 października 2016r., Warszawa SZKOLENIE OKRESOWE GMP Aktualne wymagania GMP - wpływ na system jakości wytwórcy Implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy w zakresie substancji czynnej i substancji

Bardziej szczegółowo

Rejestracja wstępna sposób przygotowania dokumentacji

Rejestracja wstępna sposób przygotowania dokumentacji Rejestracja wstępna sposób przygotowania dokumentacji Krzysztof Kaczorowski Kierownik Punktu Konsultacyjnego ds. REACH przy Instytucie Przemysłu Organicznego finansowanego przez Ministerstwo Gospodarki

Bardziej szczegółowo

Nowe przepisy -Najważniejsze ryzyka

Nowe przepisy -Najważniejsze ryzyka Nowe przepisy -Najważniejsze ryzyka Mgr farm. Michał Byliniak USTAWA O PRZECIWDZIAŁANIU NARKOMANII 3 substancje zostały zaliczone do grupy IV-P, dla których recepty muszą być wystawiane zgodnie z Rozporządzeniem

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 698 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA OBRONY NARODOWEJ. z dnia 15 maja 2013 r.

Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 698 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA OBRONY NARODOWEJ. z dnia 15 maja 2013 r. Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2013.06.19 15:36:03 +02'00' DZIENNIK USTAW v.p l RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 698 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA OBRONY

Bardziej szczegółowo

2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luksemburg Faks:

2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luksemburg Faks: Unia Europejska Publikacja Suplementu do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luksemburg Faks: +352 29 29 42 670 E-mail: ojs@publications.europa.eu Informacje i formularze

Bardziej szczegółowo

Centralne zakupy produktów leczniczych na przykładzie leków przeciw AIDS

Centralne zakupy produktów leczniczych na przykładzie leków przeciw AIDS Centralne zakupy produktów leczniczych na przykładzie leków przeciw AIDS Adwokat Katarzyna Bondaryk Członek Zarządu Fundacji WHC 10 lutego 2012 r., Warszawa Zakup centralny = większy dostęp do leczenia

Bardziej szczegółowo

GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP

GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Badanie potrzeb szkoleniowych 3. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 4. Kurs chromatografii 5. Konsulting przy wdrażaniu

Bardziej szczegółowo

Uwaga iii. Niniejszy aneks ma zastosowanie również w przypadku radiofarmaceutyków używanych do badań klinicznych.

Uwaga iii. Niniejszy aneks ma zastosowanie również w przypadku radiofarmaceutyków używanych do badań klinicznych. Załącznik nr 2 ANEKS 3 WYTWARZANIE PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Reguła Wytwarzanie radiofarmaceutyków powinno być prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania dla Produktów Leczniczych

Bardziej szczegółowo

UMOWA nr DA-ZP / 13. Samodzielnym Publicznym Zakładem Opieki Zdrowotnej Wojewódzkim Szpitalem Zespolonym

UMOWA nr DA-ZP / 13. Samodzielnym Publicznym Zakładem Opieki Zdrowotnej Wojewódzkim Szpitalem Zespolonym UMOWA nr DA-ZP-2531-.../ 13 Załącznik nr 6 do siwz Znak postępowania: DA-ZP-252-71/13 zawarta w dniu... pomiędzy: Samodzielnym Publicznym Zakładem Opieki Zdrowotnej Wojewódzkim Szpitalem Zespolonym im.

Bardziej szczegółowo

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU. o wartości poniżej wyrażonej w złotych równowartości Euro

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU. o wartości poniżej wyrażonej w złotych równowartości Euro DZPSZ-271-73/2012 OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU o wartości poniżej wyrażonej w złotych równowartości 200.000 Euro Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o. zaprasza do złożenia oferty

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Bardziej szczegółowo

SPECYFICZNE WYMAGANIA DLA SPRZEDAWCÓW SUROWCÓW I KOMPONENTÓW DLA IZO-BLOK S.A. NR 2/15.12.2014

SPECYFICZNE WYMAGANIA DLA SPRZEDAWCÓW SUROWCÓW I KOMPONENTÓW DLA IZO-BLOK S.A. NR 2/15.12.2014 SPECYFICZNE WYMAGANIA DLA SPRZEDAWCÓW SUROWCÓW I KOMPONENTÓW DLA IZO-BLOK S.A. NR 2/15.12.2014 Spis treści: 1. Wymagania systemowe. 2. Wymagania prawne /środowiskowe. 3. Wymagania dotyczące zatwierdzenia

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.mcrd.pl Radziszów: Sukcesywna dostawa leków, wyrobów medycznych dla MCRD. Numer ogłoszenia: 92988-2014;

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej zamawiającego: www.spzoz.lukow.pl. I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej.

Adres strony internetowej zamawiającego: www.spzoz.lukow.pl. I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej. Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www2.spzoz.lukow.pl/aktualnosci/kanal-274/zamowienia-publiczne.html Łuków: Dostawa produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe. Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego. SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe. Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego. SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY Rybnik: Dostawa worków mikcyjnych, myjek, środków dezynfekcyjnych dla potrzeb SP ZOZ Państwowego Szpitala dla Nerwowo i Psychicznie Chorych w Rybniku - powtórka. Numer ogłoszenia: 88948-2015; data zamieszczenia:

Bardziej szczegółowo

Stan prawny na r. (zmiany - dział III, opis - dział IV)

Stan prawny na r. (zmiany - dział III, opis - dział IV) Wykaz aktów prawnych (wraz z hiperłączami do dokumentów źródłowych*) dotyczących m.in. aptek (ogólnodostępnych, szpitalnych, punktów aptecznych) oraz hurtowni farmaceutycznych Stan prawny na 01.11.2016r

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA. z dnia 11 września 2006 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA. z dnia 11 września 2006 r. LexPolonica nr 68477. Stan prawny 2014-10-31 Dz.U.2006.169.1216 (R) Środki odurzające, substancje psychotropowe, prekursory kategorii 1 i preparaty zawierające te środki lub substancje ROZPORZĄDZENIE MINISTRA

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r.

Warszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy

Bardziej szczegółowo

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający Unia Europejska Publikacja Suplementu do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luksemburg Faks: +352 29 29 42 670 E-mail: ojs@publications.europa.eu Informacje i formularze

Bardziej szczegółowo

SZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości

SZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości Firma szkoleniowa 2015 roku TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: SZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości WARSZTATY 20 maja 2016r. Centrum Konferencyjne Golden Floor, Al. Jerozolimskie

Bardziej szczegółowo

III KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO 16-17 CZERWCA 2011. ZIMNY ŁAŃCUCH DOSTAW w dystrybucji produktów leczniczych

III KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO 16-17 CZERWCA 2011. ZIMNY ŁAŃCUCH DOSTAW w dystrybucji produktów leczniczych III KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO 16-17 CZERWCA 2011 ZIMNY ŁAŃCUCH DOSTAW w dystrybucji produktów leczniczych Warszawa, 17 czerwca 2011 w dystrybucji produktów leczniczych Modele dystrybucji

Bardziej szczegółowo