Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego

Transkrypt

1 Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, czerwca 2010

2 Rozporządzenie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347)

3 GMP Wytwórca produktów leczniczych rejestruje i rozpatruje reklamacje oraz zapewnia stosowanie skutecznego systemu wycofania serii produktu z obrotu. Wytwórca powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego o każdej okoliczności, która może być powodem ograniczeń w dostawach lub wycofania z obrotu serii produktu leczniczego, i wskazuje kraje, do których produkt został wysłany.

4 Wycofanie z obrotu produktu leczniczego Należy wyznaczyć osobę odpowiedzialną za postępowanie w przypadku reklamacji oraz za decyzje dotyczące środków, które należy podjąć. Osoba ta powinna mieć do dyspozycji odpowiednio liczny zespół współpracowników. Jeśli pracownik, o którym mowa nie jest Osobą Wykwalifikowaną, wówczas Osoba Wykwalifikowana powinna być powiadamiana o każdej reklamacji, postępowaniu wyjaśniającym lub wycofaniu produktu.

5 Dlaczego produkt leczniczy wycofuje się z obrotu? Produkt jest szkodliwy w normalnych warunkach stosowania Wskazuje na brak skuteczności terapeutycznej Jakościowy i ilościowy skład produktu leczniczego nie jest zgodny z podanym Kontrole produktu leczniczego lub materiałów wyjściowych oraz kontrole etapów pośrednich nie zostały przeprowadzone lub inne warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały spełnione

6 Wstrzymanie / wycofanie wymagania GMP Osoba odpowiedzialna za wstrzymanie / wycofanie powinna być niezależna od działu sprzedaży i marketingu. O wstrzymaniu / wycofaniu powinny zostać poinformowane wszystkie kraje w których dany produkt podlega dystrybucji.

7 Wycofanie z obrotu produktu leczniczego Zawiadomienie GIF (pisemne) Utylizacja produktu Przywrócenie do obrotu

8 WADA JAKOŚCIOWA Każde odstępstwo od wymagań zawartych w dokumentacji rejestracyjnej może przesądzić o wadzie jakościowej (Art.23 w powiązaniu z art. 26 Prawo farmaceutyczne)

9 SOP Wstrzymanie / wycofanie produktu leczniczego SOP musi zawierać informację o: Zgłoszeniu podejrzenia Zabezpieczeniu posiadanego zapasu produktu leczniczego Powiadomieniu odbiorców i organów kompetentnych Przyjmowaniu zwrotów produktów leczniczych Postępowaniu kończącym proces wstrzymania / wycofania Archiwizowaniu dokumentacji

10 Rejestry dystrybucji Rejestry dystrybucji powinny być łatwo dostępne dla osoby odpowiedzialnej za wycofanie. Rejestr dystrybucji powinien zawierać dane o nazwie, adresie hurtowni, nr kontaktowych tel., fax, numery dostarczonych serii, ilości i ich terminy ważności. Rejestr dotyczy również produktów eksportowanych i próbek dla lekarzy.

11 Wstrzymanie / wycofanie wymagania GMP Produkty wstrzymane i wycofane powinny być oznakowane i przechowywane w zabezpieczonym miejscu do czasu podjęcia decyzji o ich dalszym przeznaczeniu Proces wycofania powinien być udokumentowany Po zakończeniu procesu należy sporządzić raport końcowy zawierające bilans produktów wydanych i zwróconych

12 Kto może zgłosić podejrzenie o niespełnieniu wymagań jakościowych? Kierownik ZOZ Lekarz Pielęgniarka, położna Zgłaszający Wytwórca Kierownik apteki MAH Podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi

13 Zgłoszenie podejrzenia do WIF Oficjalnego zgłoszenia do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dokonuje najczęściej Osoba Wykwalifikowana. Zgłoszenia należy dokonać w formie pisemnej w postaci Zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego.

14 Procedura RAPID ALERT Decyzja o tym, że uruchomienie alertu musi odbyć się natychmiast, niezależnie od pory dnia. Dalsze postępowanie może odbyć się w czasie godzin pracy. Ocenie podlega: możliwość braku produktu na rynku dostępność leku alternatywnego kliniczny efekt przerwania terapii możliwość wystąpienia wady w innych seriach ilości produktu w magazynie zbywalność serii

15 Ocena zagrożenia Rapid Alert System Przykłady klasy I (wada krytyczna wada jakościowa która stanowi potencjalne zagrożenia dla życia): Wadliwy produkt Błędna podana moc produktu Zanieczyszczenia mikrobiologiczne produktów sterylnych Zanieczyszczenia chemiczne Pomieszanie produktów Niewłaściwa substancja aktywna dla produktów wieloskładnikowych

16 Ocena zagrożenia Rapid Alert System Przykłady klasy II (wada poważna wada mogąca być przyczyną choroby lub niewłaściwego leczenia zawiadomienie poprzez Rapid Alert): Złe oznakowanie np. brakujący tekst Brakujące lub nieprawidłowe informacje (ulotka) Zanieczyszczenie mikrobiologiczne innych produktów niż sterylne Zanieczyszczenia chemiczne (zanieczyszczenia krzyżowe) Pomieszanie produktów Niezgodne ze specyfikacją (zawartość, masa, objętość)

17 Ocena zagrożenia Rapid Alert System Przykłady klasy III (wady, które nie stanowią zagrożenia dla życia) nie uruchamia się systemu powiadamiania Rapid Alert: Wadliwe opakowanie Wadliwe zamknięcie Zanieczyszczenie np. mikrobiologiczne, brud, osad

18 Zabezpieczenie produktu leczniczego 1. Otrzymanie decyzji o wstrzymaniu / wycofaniu 2. Drukowanie rejestrów dystrybucji serii wraz z danymi odbiorców 3. Informacja QP o wycofaniu 4. Zabezpieczenie produktu ( Produkt leczniczy zabezpieczony podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych ) 5. Powiadomienie odbiorców oraz organów kompetentnych (Raport o podjętych działaniach zabezpieczających)

19 Zwroty Hurtownie zwracają zgromadzony zapas do MAH lub wytwórcy nie później niż przez 90 dni od uzyskania decyzji po wycofaniu produktu leczniczego. Apteki zwracają zgromadzony zapas do hurtowni nie później niż przez 60 dni od uzyskania decyzji po wycofaniu produktu leczniczego.

20 Zamknięcie procedury wstrzymania / wycofania Osoba odpowiedzialna powiadamia GIF w postaci Raportu końcowego o zakończeniu procedury wstrzymania / wycofania z obrotu produktu leczniczego Raport jest sporządzany po otrzymaniu raportów od bezpośrednich odbiorców oraz zakończeniu przyjmowania zwrotów Raport przesyła się w przeciągu 7 dni od daty jego sporządzenia

21 Ewentualne uchylenie decyzji GIF o wycofaniu Czynności wytwórcze Badania u wytwórcy Zwolnienie przez QP Badania jakościowe OMCL Uchylenie decyzji

22 Dziękuję