ZARZĄDZANIE WALIDACJĄ W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ, PRAKTYCZNE PODEJŚCIE DO NOWYCH I MODERNIZOWANYCH URZĄDZEŃ I SYSTEMÓW WARSZTATY

Transkrypt

1 24-25 listopada 2016 r., Warszawa ZARZĄDZANIE WALIDACJĄ W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ, Obowiązujące wymagania, nowe podejście według Aneksu 15 GMP Organizacja prac walidacyjnych i współpraca z Wydziałem Produkcji oraz z Zapewnieniem Jakości Podejście Analizy Ryzyka do prac walidacyjnych Błędy popełniane podczas walidacji urządzeń, systemów i pomieszczeń przygotowanie do inspekcji Paweł Nidecki Wykładowca, Trener, Ekspert, Praktyk, Dyrektor ds. inwestycji i serwisu technicznego w IBSS BIOMED

2 W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z aktualnymi wymaganiami i praktycznym omówieniem Aneksu 15 GMP zmiany w podejściu do walidacji. Zmieniona wersja Aneksu 15 kładzie nacisk na podejście uwzględniające Zarządzanie Ryzykiem jakości w ciągu całego cyklu życia produktu leczniczego. Prowadzący w sposób praktyczny, przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz podział odpowiedzialności. Przedstawi przykłady zastosowania metod analizy ryzyka w ocenie krytyczności urządzeń i systemów. Szkolenie skierowane jest do: Kierownictwa Wytwórni Pracowników Działów Inwestycji Pracowników Działów Zapewnienia Jakości Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji Audytorów wewnętrznych 2

3 3 Moduł 1. Obowiązujące wymagania, nowe podejście Aneksu 15 Kompleksowe podejście do Cyklu Życia Zarządzanie Ryzykiem w procesie kwalifikacji i walidacji Warunkowe dopuszczenie do kolejnych etapów kwalifikacji Podwyższona rola URS i FS Podejście do rekwalifikacji Stała weryfikacja procesu i analiza trendów Prawo i zalecenia jak to odróżnić cgmp dla walidacji, czyli co warto robić, nawet gdy nie jest zapisane Moduł 2. Główny Plan Walidacji Dokument bez którego nie możemy rozpoczynać prac walidacyjnych w firmie Organizacja i zawartość Głównego Planu Walidacji Wytyczne PIC dla Głównego Planu Walidacji Moduł 3. Organizacja prac walidacyjnych Omówienie podstawowych elementów i etapów kwalifikacji środowiska wytwarzania Kwalifikacja IQ Kwalifikacja OQ Kwalifikacja PQ Organizacja i współpraca z Wydziałem Produkcyjnym oraz z Zapewnieniem Jakości Właściwy podział odpowiedzialności Moduł 4. Analiza Krytyczności Analiza Ryzyka jako wymaganie dla systemu Zapewnienia Jakości Podejście Analizy Ryzyka do prac walidacyjnych na podstawie ICH Q9 Kilka prostych sposobów na rozwiązywanie odchyleń walidacyjnych Root Cause Analysis Omówienie oraz przykłady zastosowania metod analizy ryzyka w ocenie krytyczności urządzeń i systemów FMEA Analiza wpływu Ceniony Analiza praktyk trendów procesu rekrutacji, oceny i rozwoju kompetencji pracowników Analiza drzewa oraz błędu w procesie współpracy z klientami. Posiada wieloletnią Metoda FMEA podstawa analizy krytyczności, to co każda walidacja powinna mieć u swojej podstawy praktykę w biznesie pozwalającą właściwie dostosować działania szkoleniowe do celów organizacji. Zajmuje się koordynowaniem projektów Omówienie oraz przykłady re-kwalifikacji urządzeń wdrażania Dlaczego re-kwalifikować metodyki wymagania zarządzania czy luksus projektami Prince2, PMI. Swoje Częstotliwość re-kwalifikacji jak zaplanować, aby oszczędzić pieniądze i być zgodnym z cgmp doświadczenie zawodowe zdobywała w branży finansowej, m.in. w Banku Handlowym jako Kierownik Zespołu oraz Zastępca Dyrektora Oddziału, Omówienie formatu i podstawowych elementów protokołu i raportu kwalifikacji urządzeń gdzie Właściwie koordynowała przygotowany pracę dokument zespołu jako podstawa sprzedażowego. dokumentacji procesu walidacji W Citi Handlowym jako Trener, Algorytmy, schematy Kierownik i formularze ds. prosty szkoleń i wydajny i sposób organizacji dokumentowania logistycznej testów walidacyjnych szkoleń, Protokoły kwalifikacji a później Raporty kwalifikacji Dyrektor Banku zarządzała zespołami, realizowała cele finansowe i sprzedażowe swojej jednostki, rekrutowała pracowników i dbała Wymagania o ich rozwój, inspekcji farmaceutycznej negocjowała odnośnie warunki dokumentacji współpracy walidacyjnej z Klientami. Moduł 5. Program re-kwalifikacji Moduł 6. Format dokumentacji kwalifikacyjnej Moduł 7. Uwagi i oczekiwania inspekcji farmaceutycznej Oczekiwany zakres walidacji urządzeń, systemów i pomieszczeń Uwagi i spostrzeżenia dotyczące walidacji Metodyka walidacji Błędy popełniane podczas walidacji urządzeń, systemów i pomieszczeń

4 Paweł Nidecki Z przemysłem farmaceutycznym związany jest od 1999 r., kiedy zaczął pracę w Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. Karierę w farmacji rozpoczął na stanowisku specjalisty ds. walidacji w pionie zapewnienia jakości. Był odpowiedzialny za kwalifikację urządzeń i systemów produkcyjnych. Następnie piastował stanowisko koordynatora zespołu ds. walidacji środowiska wytwarzania, nadzorując walidację wydziałów produkcyjnych w całym zakładzie, zarówno produkcję sterylną, jak i preparaty doustne tabletki, kapsułki i syropy. Od 2007 był kierownikiem w pionie inżynieringu, gdzie kierował zespołem realizującym duże projekty inwestycyjne w Teva Operations Poland (dawniej Pliva Kraków S.A.), następnie przejął kierowanie całym działem inwestycji od Od grudnia 2015 dyrektor ds. inwestycji i serwisu technicznego w IBSS BIOMED S.A., gdzie jest odpowiedzialny za inwestycje i utrzymanie ruchu. Jest absolwentem Inżynierii Mechanicznej i Robotyki na AGH w Krakowie, studium podyplomowego Systemy Komputerowe w Zarządzaniu na AGH, oraz Master of Business Administration National Louis University. Od wielu lat jest cenionym trenerem GMP. 4

5 Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) lub po zeskanowaniu, na adres monika.romanowska@projektgamma.pl zł do 03 listopada zł od 03 listopada Monika Romanowska tel.: monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) ZARZĄDZANIE WALIDACJĄ 5