Renotyfikacja jednostek notyfikowanych do dyrektyw 2001/16/WE i 96/48/WE na dyrektywę 2008/57/WE Wojciech Rzepka 1
Motto: Raz zbadane w każdym kraju akceptowane 2
JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE Laboratoria i centra badawcze oraz jednostki certyfikujące - o kompetencjach formalnie potwierdzonych posiadanymi certyfikatami, - autoryzowane przez odpowiednie władze państw członkowskich UE, - zgłoszone Komisji Europejskiej. Wyniki ich prac powinny być uznawane przez wszystkie państwa UE. 3
Wymagania dla jednostek strony trzeciej dokonujących oceny zgodności PN-EN 17025 - odnośnie laboratoriów badawczych PN-EN 17020 - odnośnie jednostek kontrolujących PN-EN 45011- odnośnie jednostek prowadzących certyfikację wyrobów PN-EN 45012 - odnośnie jednostek prowadzących certyfikację systemów jakości PN-EN 45013 - odnośnie jednostek prowadzących certyfikację personelu 4
UJEDNOLICENIE WYMAGAŃ STAWIANYCH JEDNOSTKOM NOTYFIKOWANYM Ujednolicenie wymagań i wyrównanie stopnia kompetencji jednostek notyfikowanych (niezależnie od kryteriów przyjmowanych przez urzędy autoryzujące) to warunek wzajemnego uznawania badań. Pozwoli to na jednorazowe przeprowadzenie badań w dowolnym państwie członkowskim UE. 5
Dlaczego renotyfikacja? Dyrektywa 2008/57/WE ustala między innymi: Jednostki notyfikowane oznaczają organy odpowiedzialne za ocenę zgodności lub przydatności do stosowania składników interoperacyjności oraz za prowadzenie procedur weryfikacji WE podsystemów (Art.2(j) - definicje). Jeżeli dana TSI zawiera taki wymóg, ocenę zgodności lub przydatności do stosowania składnika interoperacyjności przeprowadza jednostka notyfikowana, u której producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na terytorium Wspólnoty złożył wniosek bezpieczeństwa ruchu kolejowego (Art.13.2). 6
Dlaczego renotyfikacja? Dyrektywa 2008/57/WE Artykuł 28 ustala między innymi: Państwa członkowskie przekazują Komisji i pozostałym państwom członkowskim informacje o jednostkach odpowiedzialnych za przeprowadzanie procedury oceny zgodności lub przydatności do stosowania, o której mowa w art. 13, oraz procedury weryfikacyjnej, o której mowa w art. 18, ze wskazaniem zakresu odpowiedzialności każdego organu oraz numerów identyfikacyjnych otrzymanych uprzednio od Komisji. Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej wykaz tych jednostek, ich numery identyfikacyjne oraz zakres ich odpowiedzialności i zapewnia jego aktualizację (Art. 28.1). 7
i 96/48/8WE na dyrektywę 2008/57/WE Dlaczego renotyfikacja? Dyrektywa 2008/57/WE Artykuł 28 ustala między innymi: Państwa członkowskie stosują kryteria przewidziane w załączniku VIII dla oceny jednostek, które mają być notyfikowane. Jednostki spełniające kryteria oceny przewidziane w odpowiednich normach europejskich uznaje się za spełniające te kryteria (Art. 28.2). 8
Dlaczego renotyfikacja? Dyrektywa 2008/57/WE Artykuł 28 ustala między innymi: Jeśli państwo członkowskie lub Komisja uzna, iż jednostka notyfikowana przez inne państwo członkowskie nie spełnia kryteriów, o których mowa w załączniku VIII, Komisja zasięga opinii zainteresowanych stron. Komisja powiadamia wspomniane inne państwo członkowskie o wszelkich zmianach koniecznych do przeprowadzenia w jednostce notyfikowanej, jeśli ma ona zachować przyznany jej status (Art. 28.4). 9
NANDO (dotychczas) Zastrzeżenia niektórych państw członkowskich co do przejrzystości procedur NANDO dotyczących umieszczanych informacji o NoBo i ich kompetencjach odnośnie dyrektyw 96/48/WE i 2001/16/WE (pomijanie informacji o TSI). Dobrowolność podawania informacji o TSI w zakresie notyfikacji w przypadku dyrektyw 96/48/WE i 2001/16/WE (nie wszystkie państwa członkowskie je podawały). Nieodpowiadająca wymaganiom dyrektywy 2008/57/WE struktura podawanych informacji na NANDO w przypadku dyrektyw 96/48/WE i 2001/16/WE (podawanie podsystemów funkcjonalnych, dla których nie są wymagane ocena zgodności i procedury weryfikacji). 10
Podsystemy a TSI w procedurze notyfikacji Jeżeli notyfikacja dotyczy tylko podsystemu, to obszar odpowiedzialności NoBo jest nieprecyzyjny, ponieważ są one często tylko kompetentne do specyficznych TSI (Hałas, SRT itd.). Kompetencje NoBo do oceny IC lub podsystemu są zgodne z konkretną TSI. W każdym przypadku nowej lub znowelizowanej TSI może się pojawić nowy IC oraz mogą być inne interfejsy. Rewizja TSI trwa ok. 3 lat, więc aktualizacja notyfikacji nie powinna być problemem (korekcja błędów w TSI nie jest traktowana jako jej rewizja, zatem nie ma potrzeby renotyfikacji). 11
Wnioski NoBo ponosi odpowiedzialność za właściwe sprawdzenie, że IC lub podsystem jest zgodny z wymaganiami stosownej TSI, a więc w celu zweryfikowania spełnienia wymagań kompetencyjnych dla NoBo ważne jest, na które TSI kompetencje te są stwierdzone; musi istnieć przejrzysty, odpowiedni i jednakowy dla wszystkich NoBo system traktowania ich we wszystkich państwach członkowskich. 12
Zatem renotyfikacja, ponieważ: regulacje UE i krajowe (bezpieczeństwo jako nadrzędny cel transportu szynowego), nowa dyrektywa 2008/57/WE, głosy państw członkowskich o niejednakowych kryteriach notyfikowania jednostek badawczych i oceniających zgodność. Dokument 08-57-DV27EN zatwierdzony przez RISC 56 w dniu 12.04.2010 r.: - odpowiedzialnością NoBo jest sprawdzenie czy IC lub podsystem jest zgodny z odpowiadającymi mu TSI; - w celu weryfikacji, że NoBo spełnia kryteria kompetencji, ważne jest, do której TSI (włącznie z jej wersją) notyfikacja się odnosi; - traktowanie wszystkich NoBo w każdym państwie członkowskim musi być przejrzyste i jednakowe. Będzie to osiągnięte tylko przy stosowaniu jednakowych procedur notyfikacji. 13
Nowa wersja notyfikacji do dyrektywy 2008/57/WE 4 obszary danych do notyfikacji (poziomy) Poziom 1: notyfikacja na dyrektywę 2008/57/WE Poziom 2: notyfikacja na procedurę (weryfikacja podsystemu lub/i weryfikacja przydatności do stosowania IC) Poziom 3: notyfikacja na wyroby (podsystemy): Energia, Sterowanie, Tabor i Infrastruktura Poziom 4: notyfikacja na TSI i jej wersje 14
Renotyfikacja do dyrektywy 2008/57/WE Termin obowiązkowej renotyfikacji: z dniem wejścia w życie dyrektywy, tj. do dnia 19 lipca 2010 r. przesunięty przez Komisję Europejską do dnia 31 grudnia 2010 r. 15
Dlaczego nie renotyfikowano żadnej polskiej jednostki? Brak implementacji dyrektywy do polskiego prawa Dlaczego nie wprowadzono dyrektywy do polskiego prawa????????? 16
17
18
Liczba jednostek notyfikowanych x Do dyrektywy 96/48/WE 39 Do dyrektywy 2001/16/WE 46 Do dyrektywy 2008/57/WE 23 (jednostki z Anglii, Austrii, Hiszpanii, Francji, Belgii i Holandii) x ) stan na dzień 26.10.2010 r. 19
Informacja o jednostkach notyfikowanych http//ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando 20
Dziękuję za uwagę Wojciech Rzepka Tel.: +48 22 473 3629, e-mail: w.rzepka@plk-sa.pl 21