Technologie informatyczne w badaniach klinicznych 05 kwietnia 2016 Zarządzanie badaniem klinicznym z zastosowaniem CTMS Szanse i zagrożenia mgr inż. Katarzyna Draga
Systemu CTMS - definicja CTMS (clinical trial management system) to takie oprogramowanie, które jest stosowane do zarządzania badaniem klinicznym przez ośrodki badawcze, sponsorów, CRO i innych członków przemysłu biotechnologicznego bądź farmaceutycznego M. Robinson, Clinical Trial Project Management, The Institute of Clinical Research, version 1.0, January 2008
CTMS dlaczego się go stosuje Systemy CTMS pozwalają na porządkowanie informacji o badaniu klinicznym i ułatwiają planowanie działań. Ponadto w podejściu projektowym do badań, te systemy mogą umożliwić lepsze pogodzenie sprzecznych celów projektu. M. Robinson, Clinical Trial Project Management, The Institute of Clinical Research, version 1.0, January 2008, s. 7
CTMS gdzie się je stosuje Ośrodki badawcze CTMS Sponsorzy CRO
Metody zarządzania badaniem klinicznym Dobór zespołu Treningi Procedury i instrukcje Zbieranie danych Porządkowanie danych Śledzenie przebiegu badania Ukierunkowane działanie
Przykłady zastosowań CTMS i efekty Badanie z udziałem 125 uczestników w 5 społecznościach z udziałem 8 terapeutów i 11 członków zespołów badawczych - Interwencyjne badanie randomizowane 5-cio ośrodkowe oceniające efektywność zastosowania leczenia opartego na dowodach poprzez telekonferencje administrowane dzieciom z zespołem ADHD. - Zastosowane rozwiązanie typu low cost - Dostosowane do potrzeb formularze - Umawianie spotkań - Zbieranie danych w oparciu o kwestionariusze wypełniane przez pacjentów on-line - Bezpieczne przesyłanie e-dokumentów pomiędzy ośrodkami - Konkluzje: rozwiązanie przyjazne użytkownikom, efektywne, ekonomiczne, umożliwiło włączenie populacji, które są niestandardowo uczestnikami badań klinicznych Geyer J, Meyers K, Vander Stoep A., McCarty C., DeSalvo A. Implementing a low-cost web-based clinical trial management system for community studies: a case study, Clin
Badanie z udziałem 9 uczestników w 5 społecznościach - Wielośrodkowe badanie porównujące skuteczność terapeutycznych klipów video w odniesieniu do grupy kontrolnej o małej interwencji stosujących audiobooki na grupie osób dorosłych i młodych dorosłych przechodzących przeszczep komórek macierzystych w leczeniu nowotworów - System stworzony od podstaw dla celów tego badania - Stałe prace konserwacyjne nad systemem - Utrudnienie w postaci braku środowiska testowego - Personel badawczy i pacjenci zareagowali pozytywnie na zastosowanie systemu - Badacze zauważyli, że system elektroniczny jest szybszy i łatwiejszy niż wcześniej stosowane systemy rozwiązania w oparciu o rozwiązania na papierze. - Autorzy uznali ze rzetelność i kompletność danych została zwiększona ponieważ dane są wprowadzane bezpośrednio do systemu, a nie przenoszone z CRF Beverly S. Musick, Sheri L. Robb, Debra S. Burns,Kristin Stegenga, Ming Yan. Kathy J. McCorkle, Joan E. Haase, Development and Use of a Web-based Data Management System for a Randomized Clinical Trial of Adolescents and Young Adults, Comput Inform Nurs. Author manuscript; available in PMC 2012 Jun 1
Szanse wynikające z zastosowania CTMS Większa efektywność tworzenia kolekcji danych i może przyczynić się do poprawy jakości tej kolekcji. Dostępność do danych w czasie rzeczywistym. Obserwacja rekrutacji. Dostęp do danych o statusach ośrodków i in. Generowanie raportów. Ułatwia wczesne wychwytywanie niepożądanych trendów. Ułatwia ocenę sukcesu badania i wszystkich biorących w nim udział. Porządkuje dane o przebiegu badania.
Szanse ctms Minimalizacja kosztów przeprowadzenia badania. Jednolite dane dostępne dla wielu użytkowników. Możliwość planowania wykonywania zadań zw. z monitorowaniem, w tym planowania wizyt. Integracja z innymi systemami.
Zagrożenia CTMS Nawet mały procent użytkowników, którzy błędnie wprowadzają dane, może mieć wpływ na przydatność tych danych. Źle zaplanowane użycie systemu może spowolnić badanie i zwiększyć jego koszty. Ludzie mogą się znaleźć w sytuacji gdy będą wykonywali zbędną pracę, jeśli się ją niewłaściwie zaplanuje. Dane mogą już istnieć w innych miejscach. Proces może się okazać głównie manualny. Aktualizacje danych zależą od komunikacji w zespole.
Zagrożenia CTMS Zastosowanie systemu ctms wymaga wsparcia IT i prac konserwacyjnych. Licencje mogą być płatne. Należy zabezpieczyć dane elektroniczne przed ewentualnymi podatnościami systemu/ sieci/ osobami, które mają dostęp do komputera.
Czy używać CTMS i jeśli jak to jak podjąć decyzję o zakresie wsparcia przez system? Decyzja o zastosowaniu CTMS powinna uwzględniać m.in. jak szybko zlecający chciałby otrzymać czyste dane, dostępne zasoby ludzkie, budżet zatrudnienie ludzi, zakup licencji, integracje, ilość zaangażowanych CRO, złożoność badań i in.
Dziękuję za uwagę.
Bibliografia Lawrence M. Friedman,Curt D. Furberg,David DeMets, Fundamentals of Clinical Trials, Springer, 2010 M. Robinson, Clinical Trial Project Management, The Institute of Clinical Research, version 1.0, January 2008 Geyer J, Meyers K, Vander Stoep A., McCarty C., DeSalvo A. Implementing a low-cost web-based clinical trial management system for community studies: a case study, Clin Trials. 2011 Oct;8(5):634-44 Beverly S. Musick, Sheri L. Robb, Debra S. Burns,Kristin Stegenga, Ming Yan. Kathy J. McCorkle, Joan E. Haase, Development and Use of a Web-based Data Management System for a Randomized Clinical Trial of Adolescents and Young Adults, Comput Inform Nurs. Author manuscript; available in PMC 2012 Jun 1 https://hub.ucsf.edu/clinical-study-management https://www.powerfulpatients.org/2015/08/12/digital-tools-for-clinical-trials/ http://www.mastercontrol.com/laboratories/clinical-trial-mgmt-soft.html https://www.worldwide.com/technology/trial-management-technologies http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1114167/ http://www.clinplus.com/products/ctms/ https://www.linkedin.com/pulse/clinical-trial-management-wessam-sonbol