PROCEDURA Procedura prowadzenia badań klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii

Transkrypt

1 1. Cel procedury PROCEDURA Procedura prowadzenia badań klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii Celem procedury jest wskazanie etapów postępowania w ramach procesu wdrażania, prowadzenia oraz rozliczania badań klinicznych w ŚCO z uwzględnieniem zasad Dobrej Praktyki Klinicznej oraz obowiązujących przepisów prawa. 2. Zakres procedury Procedura dotyczy sposobu prowadzenia badań klinicznych w Świętokrzyskim Centrum Onkologii. Określa zasady i niezbedne dokumenty potrzebne do usprawnienia procesu kontraktowania. Definiuje zakres obowiązków: NOBK, Sponosora, Głównego Badacza oraz pracowników/działów ŚCO zaangażowanych w proces wdrażania i prowadzenie badań klinicznych w Szpitalu. 3. Terminologia i skróty 3.1 SKRÓTY: NOBK Ośrodek Badań Klinicznych ŚCO- Świętokrzyskie Centrum Onkologii CRF- Case Report Form (karta obserwacji klinicznej) 3.2 TERMINOLOGIA: Badanie kliniczne jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. (art. 2 pkt 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne, Dz.U nr 45 poz. 271 z późn. zm.). Contract Research Organization (CRO)- umocowany do działania w imieniu Sponsora jego przedstawiciel. Główny Badacz- osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania w Szpitalu oraz kierowanie pracami zespołu badawczego. Sponsor- osoba, firma, organizacja lub instytucja odpowiedzialna za rozpoczęcie, zarządzanie i/lub finansowanie badania klinicznego. Protokół badania klinicznego- dokument zawierający cel i plan badania, a także opis metodyki i analizy statystycznej wraz z opisem planowanego przebiegu i warunków badania. 4. Odpowiedzialni i uczestnicy 4.1 Ośrodek Koordynacji Badań Klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii, Kielce, ul. Artwińskiego 3, tel./fax , M: , badania.kliniczne@onkol.kielce.pl

2 5. Opis postępowania ETAPY PRZEPROWADZANIA BADANIA KLINICZNEGO W SZPITALU Sponsor lub CRO (umocowany do działania w imieniu Sponsora jego przedstawiciel) zgłasza do Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych (NOBK) Świętokrzyskiego Centrum Onkologii (ŚCO) zapytanie dotyczące przeprowadzenia na terenie ŚCO nowego badania klinicznego wraz z Protokołem badania i streszczeniem protokołu w języku polskim i angielskim (jeśli jest to język oryginalny Protokołu), które zostaje przekazane do oceny potencjalnemu Głównemu Badaczowi i/lub osobie odpowiedzialnej za ocenę merytoryczną protokołów badań klinicznych w ŚCO. Dane kontaktowe: Ośrodek Koordynacji Badań Klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii, Kielce, ul. Artwińskiego 3, tel./fax , M: , badania.kliniczne@onkol.kielce.pl Sponsor/CRO może dokonać wyboru Głównego Badacza bez pośrednictwa NOBK. W przypadku pozytywnego zaopiniowania Protokołu przez Głównego Badacza Sponsor/CRO przesyła do NOBK projekt umowy i budżetu dla szpitala celem oceny i negocjacji oraz dokumenty niezbędne do podpisania umowy trójstronnej, tj. aktualny KRS Sponsora i/lub Pełnomocnika, pełnomocnictwo osoby umocowanej do zawierania umów oraz polisę ubezpieczeniową badania. Wraz ze zgłoszeniem projektu badania klinicznego Sponsor /(CRO) zobowiązany jest do uiszczenia jednorazowej opłaty start-up za rozpatrzenie zgłoszenia, w wysokości 2000 zł netto (słownie: dwa tysiące złotych 00/100). Opłata start-up jest obligatoryjna, dotyczy każdego zgłoszonego projektu, nie podlega zwrotowi w przypadku negatywnej decyzji o prowadzeniu badania w Szpitalu. Decyzję o udziale lub odmowie udziału Szpitala w badaniu klinicznym podejmuje Kierownik Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych po konsultacji z Głównym Badaczem i osobą odpowiedzialną za ocenę merytoryczną Protokołu badania klinicznego w terminie 21 dni od dnia złożenia kompletnego zgłoszenia propozycji badania klinicznego, którą przekazuje Sponsorowi (lub CRO). jest odpowiedzialny za : a) przesłanie Sponsorowi lub CRO nr rachunku bankowego Szpitala, b) sprawdzenie poprawności dokonanego zgłoszenia i wpłaty, c) dochowanie terminów i czynności przewidzianych dla Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych ŚCO, d) prowadzenie rejestru badań klinicznych prowadzonych w szpitalu. e) przekazywanie do Działu Księgowości dokumentów niezbędnych do obciążenia Sponsora zgodnie z umową. II. Opracowanie i podpisanie umowy: Każde badanie kliniczne produktu leczniczego prowadzone w Szpitalu z udziałem pacjentów Szpitala musi być poprzedzone zawarciem umowy trójstronnej o przeprowadzenie w Szpitalu badania klinicznego, pomiędzy Sponsorem, Szpitalem i Badaczem oraz uzyskaniem i przedłożeniem przez Sponsora dokumentów wymaganych

3 przepisami. Warunki umowy uzgadniane są w trybie negocjacji pomiędzy Sponsorem/CRO, a Szpitalem za pośrednictwem NOBK. koordynuje prace związane z zawarciem umowy. W ramach tych działań: a) uzyskuje od Sponsora/CRO dokumenty niezbędne do zawarcia umowy tj.: - protokół badania, - streszczenie protokołu badania w języku polskim, - aktualny KRS Sponsora i/lub Pełnomocnika, - pełnomocnictwo osoby umocowanej do zawierania umów, - polisę ubezpieczeniową badania. b) przekazuje projekt umowy do zaopiniowania Działowi Prawemu. c) przekazuje projekt budżetu do zaopiniowania Sekcji Rachunkowości Zarządczej i Cotrollingu Dział Prawny przedstawia uwagi do umowy bądź jej akceptację w terminie 14 dni od otrzymania projektu umowy badania klinicznego. Sekcja Rachunkowości Zarządczej i Controllingu dokonuje oceny i kalkulacji kosztów badania w oparciu o przedstawiony przez Sponsora projekt budżetu badania w terminie 14 dni od jego otrzymania. negocjuje ze Sponsorem (CRO) warunki umowy pod względem finansowym i prawnym. Umowa wymaga akceptacji: a) Działu Prawnego pod względem prawnym, b) Działu Finansowo-Księgowego pod względem finansowym i podatkowym, c) Sekcji Rachunkowości Zarządczej i Controllingu pod względem oceny budżetu, d)ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii pod względem merytorycznym. Jeżeli w związku z badaniem klinicznym w Szpitalu mają być udzielane uczestnikom badania świadczenia zdrowotne (badania diagnostyczne lub hospitalizacje, porady, podania leku niepodlegające finansowaniu przez NFZ), Badacz zawiera umowę ze Szpitalem na ich odpłatne wykonywanie wraz z poręczeniem Sponsora. Ustalenie górnej granicy odpowiedzialności Sponsora następuje w oparciu o wykaz badań objętych umową z Badaczem i tak ustalona kwota zostaje podwojona. po wynegocjowaniu warunków umowy, uzyskaniu akceptacji Działu Prawnego, Głównego Badacza, Działu Finansowo-Księgowego oraz Sekcji Rachunkowości Zarządczej i Controllingu przedkłada umowę do podpisu Dyrektorowi Szpitala. W przypadku, o którym mowa w poprzednim akapicie, dodatkowo przedkłada do podpisu Dyrektorowi podpisaną przez Badacza umowę wraz z poręczeniem Sponsora. Podpisaną Przez Dyrektora umowę odsyła Sponsorowi lub Pełnomocnikowi. Oryginalny egzemplarz umowy pozostaje w dokumentacji Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych, drugi zostaje przekazny Głównemu Badaczowi. jest odpowiedzialny za udostępnienie kopii umów: a) Działowi Finansowo-Księgowemu, b) Kierownikowi Apteki Szpitalnej (jeśli wymaga tego umowa). W przypadku dostarczenia przez Sponsora sprzętu lub aparatury do badania (zgodnie z zapisami Umowy) Dział Finansowo-Księgowy sporządza protokół przyjęcia sprzętu lub aparatury medycznej i przekazuje jego kopię do Ośrodka Koordynacji Badań

4 Klinicznych ŚCO oraz oznacza przekazany sprzęt (aparaturę) w obecności osoby odpowiedzialnej za realizację badania oraz wprowadza do ewidencji pozabilansowej. Po zakończeniu umowy osoba odpowiedzialna za realizację badania, przed wydaniem przekazanego sprzętu (aparatury) informuje Dział Finansowo-Księgowy, który sporządza protokół przekazania i nadzoruje procedurę wydania (podpis odbiorcy i przekazującego) oraz wycofuje sprzęt z ewidencji prowadzonej przez Szpital. III. Realizacja badania Badanie może być realizowane po podpisaniu umowy i dostarczeniu wymaganych dokumentów. Każde badanie kliniczne jest realizowane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz przepisami obowiązującego prawa. Za prowadzenie i realizację badania odpowiedzialność ponosi Główny Badacz. Główny Badacz nie reprezentuje Szpitala. Rekrutacja uczestników badania odbywa się pod nadzorem Głównego Badacza. Badacz ma obowiązek poinformować uczestnika badania lub jego przedstawiciela ustawowego o prawach przysługujących mu z tytułu uczestnictwa w badaniu klinicznym, a w szczególności: a) prawie do pełnej i zrozumiałej informacji na temat badania, możliwych korzyściach i ryzyku uczestnictwa w nim oraz do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu, b) prawie do wycofania zgody na udział w badaniu na każdym etapie uczestnictwa, bez jakiejkolwiek szkody dla zdrowia, bez konieczności uzasadniania decyzji, c) prawie do zwrotu kosztów dojazdu poniesionych w związku z udziałem w badaniu (pacjenci nie mają prawa do jakiejkolwiek gratyfikacji w związku z udziałem w badaniu). Badacz jest zobowiązany do uzyskania od uczestników badania dobrowolnej, świadomej, pisemnej zgody na uczestnictwo w badaniu. Badacz jest zobowiązany do oznaczania wizyt i hospitalizacji pacjentów w związku z prowadzonym badaniem klinicznym, oznaczania zleceń na badania u pacjentów włączonych do badań klinicznych oraz zleceń leków. Badacz jest zobowiązany do oznaczania dokumentacji indywidualnej pacjenta uczestniczącego w badaniu. W przypadku nie oznaczenia dokumentacji indywidualnej pacjenta wobec Badacza zostaną wyciągnięte konsekwencje służbowe oraz Badacz pokryje koszt wykonanych procedur. Badacz jest zobowiązany do przekazywania do Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych informacji dotyczących stanu realizacji badania celem określenia terminów odpowiednich rozliczeń ze Sponsorem. Sponsor jest zobowiązany do terminowego przesyłania do NOBK zestawienia wizyt/procedur/ w ramach badania klinicznego, stanowiącego podstawę rozliczenia. IV. Ewidencja próbek produktu badanego i nadzór nad nimi Apteka Szpitalna : a) ewidencjonuje produkt badany, przekazany przez Sponsora na potrzeby badania klinicznego, b) pełni nadzór nad jego przechowywaniem i wydaniem,

5 c) przygotowuje lek w dawkach dziennych zgodnie z procedurą obowiązującą w Aptece Szpitalnej i Protokołem Badania. V. Sprawozdawczość Sprawozdawczość powinna być prowadzona zgodnie z Protokołem Badania. Badacz ponosi odpowiedzialność za rzetelność i terminowość przekazywanych danych. Pracownicy Działu Finansowo-Księgowego są odpowiedzialni są za prawidłowe i terminowe wystawianie faktur, na podstawie przedłożonych terminowo raportów. Ośrodek Koordynacji Badań Klinicznych jest odpowiedzialny za przestrzeganie terminów płatności oraz uzyskiwanie należności od Sponsora i ewentualnie Badacza. VI. Dokumentacja Dokumentacja prowadzonego badania klinicznego powinna być zgodna z Protokołem badania klinicznego oraz wytycznymi ICH GCP. Za prowadzenie dokumentacji badania klinicznego odpowiedzialny jest Główny Badacz. VII. Przechowywanie dokumentacji: W czasie trwania badania Badacz przechowuje dokumentację źródłową, protokół badania, broszurę badacza, zgody pacjentów, CRF-y, zgody oraz opinie Komisji Bioetycznej. Po zakończeniu badania klinicznego Badacz przekazuje do archiwum dokumentację badania klinicznego. Okres przechowywania dokumentacji określa umowa na prowadzenie badania klinicznego lub przepisy w tym zakresie. Dokumentacja badania powinna być odpowiednio opisana i zawierać następujące informacje: a) nazwę Sponsora, b) numer Protokołu badania, c) okres realizacji badania (datę ostatecznego rozliczenia), d) liczbę uczestników badania. W czasie trwania badania Kierownik Apteki Szpitalnej przechowuje dokumentację związaną z ewidencją próbek do badań klinicznych. W czasie trwania badania i po jego zakończeniu NOBK przechowuje: umowy, polisy, kalkulację badania klinicznego, zgody, opinie Komisji Bioetycznych, Protokół badania, KRS Sponsora i/lub Pełnomocnika, pełnomocnictwa. Dział Finansowo-Księgowy przechowuje dokumentację administracyjno-finansową (faktury, dowody wpłat itp.). Z uwagi na archiwizowanie danych dotyczących każdego badania klinicznego prowadzonego w Świętokrzyskim Centrum Onkologii, Sponsor zobligowany jest do uiszczenia jednorazowej opłaty archiwizacyjnej w wysokości 2000 zł netto (słownie: dwa tysiące złotych 00/100), najpóźniej do dnia rozpoczęcia badania w Ośrodku.

6 6. Zapisy Na podstawie procedury nr PS-01/NOBK wyd. II z dnia r. Umowy trójstronne o przeprowadzenie badania klinicznego; Projekty umowów trójstronnych i budżetów badań, KRS Sponsora i/lub Pełnomocnika; pełnomocnictwa osób umocowanych do zawierania umów; polisy ubezpieczeniowe badań klinicznych; Protokoły i streszczenia Protokołów badań klinicznych; protokóły przyjęcia sprzętu; protokóły przekazania sprzętu; opinie Komisji Bioetycznej; 7. Dokumenty związane Ustawa Prawo farmaceutyczne, (Dz.U nr 45 poz. 271 z późn. zm.). 8. Załączniki i formularze Nie dotyczy