Risk-Based Monitoring

HTML
DOWNLOAD

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Risk-Based Monitoring"

Gabriela Baranowska
6 lat temu
Przeglądów:

1 25 kwietnia 2017 Risk-Based Monitoring Spojrzenie na model RBM oczami sponsora, monitora oraz ośrodka Karol Szczukiewicz

2 Wykorzystanie RBM w latach Wykorzystanie RBM 50% 37% Prawdopodobieństwo ponownego wykorzystania RBM 32% Niekoniecznie Prawdopodobnie tak Zdecydowanie tak Non-Users RBM Users 14% 54% 50% 63% 32% dermatologia 32% onkologia 18% ukł. oddechowy Jan-2013 Aug % ukł. nerwowy Źródło: Ankieta Quintiles, 2015

3 Powody wprowadzenia modelu RBM

4 Źródła danych w RBM

5 Model tradycyjny vs. RBM *na przykładzie Quintiles Model RBM Tradycyjny monitoring Model tradycyjny Monitoring scentralizowany (centralized) Data Management Quitiles Infosario 0% 20% 40% 60% 80% 100%

ryzyka: - Jakość danych - Przestrzeganie protokołu - Podstawowe wskaźniki badania -

6 Poziom ryzyka oraz cel RBM Poziom ryzyka Niskie i średnie ryzyko Wysokie Ryzyko Dostosowywanie strategii monitoringu według poziomu ryzyka 20% 80% Wskaźniki ryzyka: - Jakość danych - Przestrzeganie protokołu - Podstawowe wskaźniki badania - Compliance ośrodka - Oparte na dowodach. 20% ośrodków generuje 80% quality issues => cel RBM

7 Główny powód wizyty on-site

Poziom ryzyka oraz cel RBM Nie możemy wyeliminować całego ryzyka w badaniach klinicznych RBM to próba zminimalizowania ryzyk lub uniknięcia niektórych z nich (wg FDA) nie ma jednego podejścia do

8 Poziom ryzyka oraz cel RBM Nie możemy wyeliminować całego ryzyka w badaniach klinicznych RBM to próba zminimalizowania ryzyk lub uniknięcia niektórych z nich (wg FDA) nie ma jednego podejścia do monitorowania. Każdy sponsor powinien stworzyć odpowiedni plan monitoringowy, który zapewni ochronę uczestników badań klinicznych oraz integralność uzyskanych danych Wpływ ICH GCP addendum > sponsor powinien zachować nadzór (model outsourced vs. obecnie)

RBM oczami CRA Zastrzeżenia Więcej czasu poświęconego na rozwiązanie sprawy poprzez email lub telefon niż podczas spotkania European Clinical Research Organization Federation (EUCROF) Pomimo zmiany

9 RBM oczami CRA Zastrzeżenia Więcej czasu poświęconego na rozwiązanie sprawy poprzez lub telefon niż podczas spotkania European Clinical Research Organization Federation (EUCROF) Pomimo zmiany pozostaje bardzo czasochłonny wymóg SDR (Source Data Review) m.in. Celem sprawdzenia niezaraportowanych (S)AE Zredukowano tylko poziom SDV, ilość pozostałych zadań jest niezmieniona Plany Monitoringowe często nie zawierają szczegółowych instrukcji lub metod postępowania Mniejsza częstotliwość wizyt prowadzi do większej ilości pracy podczas wizyty on-site

10 RBM oczami CRA

11 RBM oczami CRA

innych istotnych błędów w gromadzeniu i raportowaniu danych (również potencjalna manipulacja danymi) Analiza charakterystyki i

12 RBM oczami sponsora Oczekiwania Wykrycie brakujących lub niespójnych danych, wartości skrajnych, niestandardowego braku zmienności danych i odstępstw od protokołu Dokonanie oceny trendów - poszczególne ośrodki lub pomiędzy ośrodkami Wykrycie powtarzających się lub innych istotnych błędów w gromadzeniu i raportowaniu danych (również potencjalna manipulacja danymi) Analiza charakterystyki i wskaźników efektywności ośrodka Wybór ośrodków i/lub procesów, które powinny podlegać celowanemu monitorowaniu na miejscu w ośrodku Ograniczenie kosztów

13 RBM oczami ośrodka Zastrzeżenia Kiedy monitor jest w ośrodku czujemy, że jest tu dla nas. Jeżeli jednak mamy wyłącznie kontakt telefoniczny mamy wrażenie jakby zabierał nasz cenny czas [wyp. ośrodka] Nie wszystkie ośrodki są gotowe na zmianę dotychczasowego konceptu i implementację RBM Większość ośrodków preferuje bezpośredni kontakt, gdyż czują wtedy że zarządzanie badaniem jest odpowiednio nadzorowane i czują się wtedy bezpieczniej Wyzwania Obawy Kulturowe (przekonanie) zawsze robiliśmy to w inny sposób Systemy ograniczenia systemów należących do ośrodków Strach przed nieznanym Wyjście poza strefę komfortu (wolą rzeczy takimi, jak są teraz) Zbyt zajęci Obawa przed niepowodzeniem Kojarzenie zmiany modelu jako zwiększenie ilości pracy

RBM oczami ośrodka Oczekiwania Poczucie bezpieczeństwa i nadzoru Dostępność i przyjazność narzędzi do prowadzenia dokumentacji badania Rzetelne i

14 RBM oczami ośrodka Oczekiwania Poczucie bezpieczeństwa i nadzoru Dostępność i przyjazność narzędzi do prowadzenia dokumentacji badania Rzetelne i wyczerpujące szkolenia personelu Szybka reakcja monitorów na problemy Dostępność monitorów w ośrodku i zdalnie Doświadczenie monitorów Sprawne zarządzanie badaniem

15 Wpływ RBM na ośrodek Model współpracy ze sponsorem /CRO - Zachowanie dyscypliny Utrzymanie - Umiejętność oceny ryzyka Jakości (oszacowania istotności zdarzenia) RBM oczami ośrodka Zmiana organizacji badań Wpływ na ośrodek - Szkolenia z RBM - Doświadczona kadra, potrafiąca samodzielnie pracować i odnaleźć się w Dostosowanie struktury organizacyjnej, RBM zasobów i czasu (nowy opis i podział zadań) - Opiekunowie dla nowych osób - Język angielski - Nowe mierniki i system pomiaru wyników pracy Personel Finansowanie - Nowe rodzaje kosztów, - Zwiększenie nakładów na narzędzia oraz personel - Potrzeba infrastruktury IT i odpowiedniego systemu informatycznego

RBM oczami FDA FDA opracowało narzędzie selekcji ośrodków do inspekcji na podstawie oceny ryzyka Działanie narzędzia opiera się na dokumencie Guidance for Industry: Providing Submissions in

16 RBM oczami FDA FDA opracowało narzędzie selekcji ośrodków do inspekcji na podstawie oceny ryzyka Działanie narzędzia opiera się na dokumencie Guidance for Industry: Providing Submissions in Electronic Format - Summary Level Clinical Site Data for CDER Narzędzie to zbiera i grupuje wszystkie zgłoszone badania i ośrodki Narzędzie wspiera proces decyzyjny dotyczący wyboru ośrodków do tzw. pre-approval inspections

17 RBM jakie daje nam możliwości? Świadoma i przemyślana kontrola ryzyka Skupienie uwagi na danych szczególnie istotnych dla badania i bezpieczeństwa pacjenta Remote monitoring tools - możliwość wczesnego wykrycia nieprawidłowości Zwiększenie efektywności prowadzenia badania Pozytywny wpływ na jakość prowadzonego badania Oszczędność czasu i ograniczenie kosztów??

18 RBM czyli jak to zepsuć? Nieodpowiednia ocena ryzyka i/lub zły dobór narzędzi w danym badaniu (podejście one-size-fits-all ) Rosnące skomplikowanie systemów = większa podatność na problemy i większy ich wpływ na prowadzenie badania Możliwe problemy we wprowadzeniu narzędzi RBM: o o o o o Nieprawidłowe wdrożenie tych systemów (możliwe na każdym poziomie*) Różnice regionalne/kulturowe Różny standard regulacji prawnych Potrzeba samodzielności zespołu vs. różne doświadczenie i kompetencje badaczy Wymóg DM w ośrodku?**

19 RBM czyli jak to zepsuć? Ryzyko późniejszej identyfikacji nieprawidłowości Odpowiedzialność monitorów za większą liczbę badań = większe ryzyko błędów Zmiana rynku pracy!

monitorowanie Jakość danych zależy głównie od tego jak sponsor lub CRO rozumie ten model i czy zastosowano odpowiednią strategię monitorowania, posiada się

20 RBM czyli co? Najczęstszy błąd to twierdzenie, że po wprowadzaniu modelu RBM obciążenie pracą i koszty automatycznie się zmniejszą RBM nie oznacza robić mniej, RBM to przemyślane monitorowanie Jakość danych zależy głównie od tego jak sponsor lub CRO rozumie ten model i czy zastosowano odpowiednią strategię monitorowania, posiada się odpowiednie narzędzia i szkolenia Model oparty o CRA - zmiana postawy i sposobu myślenia (data manager, project manager, coaching) Nowa definicja dobrego ośrodka - doświadczony, dobrze zorganizowany, samodzielny, z wewnętrzną kontrolą jakości Nowa zasada - jakość i ilość zebranych danych dostosowana do potrzeb Remote monitoring RBM

Podobne dokumenty

Nowoczesny model funkcjonowania ośrodka badawczego a risk-based monitoring. Marek Konieczny Prezes Zarządu Łukasz Pulnik Partner Zarządzający

Nowoczesny model funkcjonowania ośrodka badawczego a risk-based monitoring Marek Konieczny Prezes Zarządu Łukasz Pulnik Partner Zarządzający Warszawa, dn. 20 maja 2014 Plan prezentacji 1. Obecny a oczekiwany