Elektroniczny Case Report Form

Transkrypt

1 Elektroniczny Case Report Form

2 NASI KLIENCI 2

3 O SYSTEMIE System ecrf.biz został opracowany z myślą o kompleksowym wsparciu projektów badawczych takich jak badania kliniczne, badania obserwacyjne, badania statystyczno-epidemiologiczne i wiele innych. Zaplecze eksperckie i techniczne systemu ecrf.biz zapewnia firma BioStat specjalizująca się w statystyce, projektowaniu i kompleksowej obsłudze analitycznej i administracyjno-księgowej projektów badawczych. 3

4 CO WYRÓŻNIA NASZ SYSTEM? Zastosowanie nowoczesnej, przyjaznej użytkownikowi technologii badań ankietowych online. Zespół złożony z informatyków i statystyków posiadających wieloletnie doświadczenie w przeprowadzaniu wielu rodzajów badań. Nowoczesna infrastruktura IT oraz wsparcie na poziomie IT jak i analizy statystycznej otrzymanych wyników. Łatwość tworzenia i testowania formularzy, jak również możliwość wprowadzania zmian, również w trakcie prowadzenia badania. System monitoringu umożliwiający śledzenie postępów badania oraz wysyłania przypomnień do uczestników badania. Moduł statystyczny prezentujący wyniki badań w przystępnej formie. 4

5 ZALETY SYSTEMU ecrf.biz Dostęp z dowolnego miejsca za pomocą przeglądarki internetowej Pełna czytelność wpisów prowadzonych przez respondentów Kontrola poprawności i kompletności wpisów na etapie wprowadzania danych Monitorowanie statystyk badania w trybie online Możliwość drukowania wypełnionych formularzy CRF Możliwość drukowania formularzy CIOMS Monitorowanie liczby włączonych pacjentów oraz statystyk wyników badania Audit trail - śledzenie zmian wartości wpisów Data query - mechanizm zapytań do wpisów Data backup - moduł automatycznego tworzenia kopii zapasowej 5

6 ZALETY SYSTEMU ecrf.biz szablony tworzenia formularzy, dostosowanie wyglądu formularzy do potrzeb klientów, pełna zgodność z przeglądarkami internetowymi stosowanymi w smartfonach i tabletach, łatwy mechanizm tworzenia i testowania logiki kwestionariusza (przejść pomiędzy pytaniami), zintegrowany system mailingu pozwalający na łatwe wysyłanie zaproszeń oraz przypomnień do respondentów, moduł statystyki pozwalający śledzić postęp badania, moduł analizy próby pozwalający na automatyczne zatrzymanie badania w przypadku osiągnięcia próby o zadanych parametrach 6

7 KONTA W SYSTEMIE KONTO Administratora - tworzenie i usuwanie kwestionariuszy, zarządzanie projektami i użytkownikami, przeprowadzanie archiwizacji danych. KONTO Kierownika badania monitorowanie postępu badania, tworzenie raportów i pobieranie danych. KONTA Lekarza wprowadzanie i edycja danych. 7

8 ETAPY PROJEKTU ecrf PRZYGOTOWANIE I WDROŻENIE BADANIA Opracowanie projektu ankiety Przygotowanie formularza w wersji online Opcjonalne wprowadzenie walidacji wpisywanych wartości Testowanie i weryfikacja Przeprowadzenie badania ZARZĄDZANIE PROJEKTEM Utrzymanie systemu Administracja i data management ANALIZA STATYSTYCZNA Raport zgodnie z protokołem badania Raporty i analizy przejściowe (interim analyses) 8

9 ecrf Dostęp do systemu: 9

10 Podgląd danych zapisanych w systemie 10

11 WIDOK ELEKTRONICZNEGO FORMULARZA 11

12 KOMPLETNOŚĆ WPISÓW 12

13 POPRAWNOŚĆ WPISÓW Poprawność wpisywanych danych może być dowolnie kontrolowana przy pomocy zdefiniowanych walidatorów. Operator ankiet może tworzyć dowolne walidatory przy użyciu języka Javascript. 13

14 Statystyki przebiegu badania 14

15 Rozkłady odpowiedzi Dostęp on-line do wyników badania w czasie rzeczywistym Łatwy eksport danych do MS Excel itp. 15

16 Raporty 16

17 Raporty Tworzenie raportów wybiegających formą poza tabele i wykresy. Intuicyjny kreator raportów umożliwia definiowanie tekstów stałych oraz akapitów, których użycie jest uzależnione od otrzymanych wyników. Generowane raportów zawierających wyniki testów statystycznych (np. współczynnik korelacji Spearmana) wraz z interpretacjami i opisem wyników. 17

18 SPECYFIKACJA TECHICZNA SYSTEMU STRONA SERWERA: Język skryptowy PHP Baza danych MYSQL STRONA KLIENTA: Interfejs HTML+CSS+Javascript, dostęp przez większość przeglądarek internetowych (Chrome, Firefox, IE) Transmisja danych przez bezpieczny protokół szyfrowany https 18

19 POLITYKA BEZPIECZEŃSTWA SYSTEMU Realizacja badań obserwacyjnych z wykorzystaniem systemu ecrf.biz przeprowadzana jest z zachowaniem wypracowanych wytycznych ujętych w standardowych procedurach operacyjnych. 19

20 BEZPIECZEŃSTWO SYSTEMU ZABEZPIECZENIA SYSTEMOWE Dostęp administracyjny za pomocą połączeń szyfrowanych Zabezpieczenie przed atakami typu SQL Injection Weryfikacja wszystkich danych przekazywanych z zewnątrz do aplikacji Wykorzystanie transakcji, w celu zachowania integralności danych Codzienny backup bazy danych do zewnętrznej lokacji Rejestracja osób uzyskujących dostęp do systemu Dostęp udzielany jest wyłącznie osobom upoważnionym bezpośrednio związanym z realizowanymi za pośrednictwem ecrf projektami. 20

21 BEZPIECZEŃSTWO SYSTEMU c.d. ZABEZPIECZENIA FIZYCZNE SERWERA W DATA CENTER: Serwerownia jest zamkniętym pomieszczeniem, bez okien, do którego prowadzą tylko jedne drzwi z wewnątrz budynku. Drzwi do serwerowni znajdują się pod stałą obserwacją Fizyczny dostęp do pomieszczenia serwerowni jest zabezpieczony, limitowany oraz monitorowany Pomieszczenie serwerowni jest klimatyzowane przez trzy niezależne urządzenia klimatyzacyjne Pomieszczenie serwerowni jest wyposażone w czujnik przeciwpożarowy oraz czujniki zalania i gazu Rezerwowe źródła zasilania zapewniają nieprzerwaną pracę systemu w razie przerw w dostawie energii. 21

22 BEZPIECZEŃSTWO SYSTEMU c.d. ZABEZPIECZENIA LOGICZNE Wielopoziomowe systemy ścian ogniowych, systemy detekcji i aktywnego blokowania intruzów (IDS/IPS), logiczny podział sieci (VLAN) Systemy antywirusowe Dostęp do systemu informatycznego zabezpieczono unikalnymi loginami i hasłami, każdy użytkownik systemu posiada odrębny identyfikator Transmisje i próby ich nawiązania są monitorowane Motory baz danych zabezpieczone hasłami, dostępne wyłącznie lokalnie Dostęp dla osób uprawnionych wyłącznie po wprowadzeniu unikalnego identyfikatora i przeprowadzeniu uwierzytelnienia; każde takie zdarzenie jest rejestrowane (dokładna data, czas i adres IP) Bieżące uaktualnianie oprogramowania Bieżące wykrywanie oraz reagowanie na wykryte błędy 22

23 DATA MANAGEMENT Usługa pozwala na zarządzanie danymi w bazie już na etapie ich gromadzenia. Ograniczenie liczby błędnych wpisów poprzez nałożenie ograniczeń na poszczególne zmienne w systemie. Zamknięcie bazy danych. Moduł kontroli postępu badania dostępny dla administratora, statystyka, przedstawiciela Sponsora badania. 23

24 Misją firmy BioStat jest umożliwienie klientom osiągnięcia maksymalnego wzrostu wartości przedsiębiorstwa poprzez optymalne wykorzystanie informacji, możliwe dzięki dostarczeniu najwyższej jakości usług z zakresu badań i analiz ilościowych. O firmie BioStat To co wyróżnia nasz zespół, to równoległe doświadczenie biznesowe i naukowe, dające gwarancję perfekcyjnej znajomości nowoczesnych modeli oraz ich praktycznych zastosowań.

25 w w w.