C E N A : 3 5, 0 0 Z Ł LUTY / NR 1 (30) 2010 Zeszyt edukacyjny OSTEOPOROZA I CHOROBY METABOLICZNE KOŚCI pod redakcją dr. hab. n. med. Edwarda Czerwińskiego ISSN 1231-1812
Wytyczne w sprawie diagnostyki osteoporozy i oceny ryzyka złamania w Polsce III Środkowoeuropejskiego Kongresu Osteoporozy i Osteoartrozy, XV Zjazdu Polskiego Towarzystwa Osteoartrologii i Polskiej Fundacji Osteoporozy E. Czerwiński 1, J. Badurski 2, R. Lorenc 3, J. Osieleniec 1 1 Polskie Towarzystwo Osteoartrologii 2 Polska Fundacja Osteoporozy 3 Wielodyscyplinarne Forum Osteoporotyczne Wstęp Celem opracowania jest przedstawienie wytycznych diagnostyki osteoporozy, oceny ryzyka złamania i podejmowania decyzji terapeutycznych w Polsce. Wytyczne opracowano na podstawie referatów i dyskusji na poszczególnych sesjach, a także dyskusji okrągłego stołu podczas III Środkowoeuropejskiego Kongresu Osteoporozy i Osteoartrozy oraz publikacjach na ten temat, takich jak: raport WHO z roku 2008, 1 rekomendacje europejskie, 2 IOF 2 i zalecenia EMEA. 3 Choć w raporcie WHO uznano dotychczasową definicję osteoporozy, jednocześnie stwierdza się, że próg diagnostyczny osteoporozy jest różny od progu terapeutycznego. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane na podstawie oceny ryzyka złamania. 1,2 Zagrożenie złamaniami w Polsce Problemem związanym z osteoporozą są złamania kości będące przyczyną kalectwa i zgonów. Wiadomo, że życiowe ryzyko złamania u kobiety 50-letniej wynosi 49%, a częstość złamania wzrasta z wiekiem w postępie algorytmicznym. Badania przeprowadzone w Polsce dowodzą, że podobnie jak w innych populacjach po 50. r.ż. złamania osteoporotyczne występują u 30% kobiet. 4,5 Według danych GUS w roku 2008 populacja Polski liczyła 38 135 tys. osób. Kobiet 50 r.ż. było 7262 tys., a mężczyzn 5595 tys. Przyjmując znaną częstość złamań u kobiet w Polsce oraz podaną w innych publikacjach częstość złamań u mężczyzn (odpowiednio 30% i 8%), 6 można oszacować, że w Polsce w roku 2008 w populacji >50 r.ż. było 2626 tys. złamań osteoporotycznych, w tym 2179 tys. u kobiet i 447 tys. u mężczyzn. W celu oceny wzrostu liczby złamań związanych ze starzeniem się społeczeństwa określiliśmy trendy na podstawie danych prognostycznych GUS do roku 2035. Przyjmując liczbę złamań z 2008 jako dane wyjściowe, oszacowaliśmy, że w roku 2035 będzie około 3500 tys. złamań osteoporotycznych, co oznacza wzrost o 32,8% w porównaniu z 2008 r. 6,7 Diagnostyka osteoporozy Raport WHO 2008 utrzymał dotychczasową definicję osteoporozy jako choroby charakteryzującej się niską masą kostną i zwiększonym ryzykiem złamania. 1,8 Rozpoznanie osteoporozy opiera się na ilościowym pomiarze gęstości mineralnej kości (BMD) metodą DXA w bliższym końcu kości udowej lub kręgosłupie. Według obowiązujących kategorii diagnostycznych WHO o rozpoznaniu decyduje poziom wskaźnika T-score 2,5. Jako ciężką osteoporozę określa się sytuację, kiedy u osoby, która ma wskaźnik T-score 2,5, wystąpiło również złamanie osteoporotyczne. 1,9,10 Stwierdzenie obniżonej masy kostnej wymaga diagnostyki różnicowej celem wykluczenia innych schorzeń, takich jak osteomalacja, szpiczak, osteoporozy wtórne i inne schorzenia, które mogą powodować obniżenie masy kostnej. Zasady diagnostyki obniżonej masy kostnej przedstawiono w poprzednim opracowaniu z roku 2007. Są one nadal aktualne i dostępne na portalu www.osteoporoza.pl. 11 Ocena ryzyka złamania Identyfikacja osób będących w grupie podwyższonego ryzyka złamania, które wymagają interwen- 2 WYTYCZNE W SPRAWIE DIAGNOSTYKI OSTEOPOROZY I OCENY RYZYKA ZŁAMANIA W POLSCE
Rycina 1. Ręczny kalkulator FRAX 14 cji terapeutycznej, jest obecnie kluczowym zagadnieniem lekarskim. Stosowane w tym celu badanie densytometryczne okazało się niestety mało precyzyjne. Wynika to z wpływu wieku na ryzyko złamania oraz innych czynników pozaszkieletowych. Obniżenie BMD zwiększa ryzyko złamania (jest jednym z najsilniejszych czynników ryzyka), ale np. u osoby z T-score 2,5 w wieku 50 lat 10-letnie ryzyko złamania głównego wynosi 6,2%, a u osoby 80-letniej z tym samym wskaźnikiem T-score 18% (tab. 1). W licznych publikacjach udowodniono, że 50-70% złamań występuje u osób, które nie spełniają densytometrycznego kryterium osteoporozy, tj. u których wskaźnik T-score wynosi > 2,5. 4,12 Biorąc to pod uwagę, grupa robocza WHO pod kierunkiem prof. J. Kanisa opracowała metodę obliczania bezwzględnego ryzyka złamania FRAX, której podstawy naukowe udokumentowano w oficjalnym raporcie WHO z 2008 r. 1 W ocenie przyjęto 10-letnie bezwzględne ryzyko złamania (RB10), które obliczane jest na podstawie ryzyka populacyjnego oraz BMI lub BMD i klinicznych czynników ryzyka. Metoda określa ryzyko złamania bliższego końca kości udowej (hip fracture), złamania głównego (major fracture) (bliższego końca kości udowej, kości promieniowej, kości ramiennej, kręgosłupa). Metodę oparto na wynikach populacyjnych badań prospektywnych (EPIDOS, OFELY, CaMoS, EVOS/EPOS, Hiroshima, Roche- Tabela 1. Przykładowe wyniki obliczeń 10-letniego ryzyka złamania metodą FRAX dla kobiet z T-score 2,5 (neck) w róż nym wie ku z BMI = 27 (wa ga 70 kg, wzrost 160 cm); dane dla populacji angielskiej. 5 Wiek Zła ma nie głów ne 10-let nie bez względ ne ry zy ko zła ma nia Zła ma nia bliż sze go koń ca ko ści udo wej 50 6,2% 1,5% 52 7% 1,7% 61 10% 2,5% 73 15% 4,4% 86 18% 7,7% 4 WYTYCZNE W SPRAWIE DIAGNOSTYKI OSTEOPOROZY I OCENY RYZYKA ZŁAMANIA W POLSCE
10-letnie ryzyko zasadniczego złamania osteporotycznego (%) 70 60 50 Bez BMD Roważyć leczenie Z BMD 70 60 Roważyć leczenie 50 40 30 20 Wykonać BMD 40 30 20 Próg terapeutyczny 10 10 0 Brak leczenia 0 Brak leczenia 40 50 60 70 80 90 40 50 60 70 80 90 wiek (lata) Rycina 2. Oce na wy ni ku 10-let nie go ry zy ka zła ma nia ob li czo ne go me to dą FRAX i de cy zja te ra peu tycz na na pod sta wie BMI (po le wej) oraz z uwzględnieniem BMD (po pra wej) dla ko biet i męż czyzn. 21 ster, Shef field, Rot ter dam, Ku pio, Go then burg I, Go then burg II, DO ES), w któ rych ze bra no da ne do ty czą ce zła mań i to wa rzy szą cych czyn ni ków ry zy ka dla bli sko 60 tys. osób. 13 W ca łej gru pie wy stą - pi ło 3495 zła mań oste opo ro tycz nych (w tym 957 zła mań bliż sze go koń ca ko ści udo wej). Na tej pod sta wie wska za no czyn ni ki, któ re zna mien nie wpły wa ły na ry zy ko wy stą pie nia zła ma nia, oraz ob li - czo no dla nich war tość względ ne go ry zy ka. Współ czyn ni ki te okre - śla ją, o ile wzra sta ry zy ko zła ma nia u oso by obar czo nej da nym czyn ni kiem w po rów na niu z ry zy kiem dla po pu la cji bez da ne go czyn ni ka. Uzna ne kli nicz ne czyn ni ki ry zy ka to: prze by te zła ma nia ni sko ener ge tycz ne, zła ma nie szyj ki ko ści udo wej u ro dzi ców, pa le - nie ty to niu, przyj mo wa nie gli ko kor ty ko ste ro idów, al ko ho lizm, reu - ma to idal ne za pa le nie sta wów i oste opo ro zy wtór ne. Kal ku la tor FRAX jest do stęp ny na stro nie www.shef.ac.uk/frax/. Ręcz ny kal ku la tor FRAX Bio rąc pod uwa gę to, że za zwy czaj pol ski le karz nie ma w ga bi ne - cie do stę pu do kom pu te ra i in ter ne tu, przy współ pra cy z prof. J. Ka ni sem opra co wa li śmy ręcz ny kal ku la tor FRAX, któ ry w cią - gu 30 se kund po zwa la na ob li cze nie ry zy ka zła ma nia na pod sta - wie BMI lub BMD. Kal ku la tor zo stał skon stru owa ny tak, by przy prze krę ca niu tarcz, na któ rych umiesz czo no od po wied nie da ne, ob li czyć 10-let nie ry zy ko zła ma nia (ryc. 1). Roz pro wa dza go Pol - skie To wa rzy stwo Oste oar tro lo gii, a szcze gó ło wy opis jest do stęp - ny na por ta lu www.oste opo ro za.pl. 14 Ob li cza nie ry zy ka zła ma nia dla po pu la cji w Pol sce Na stro nie In ter na tio nal Oste opo ro sis Fo un da tion są do stęp ne wer sje FRAX dla wie lu kra jów świa ta. Pod sta wą ob li cze nia war - to ści FRAX da ne go kra ju jest zna jo mość czę sto ści wy stę po wa nia zła mań bliż sze go koń ca ko ści udo wej i zła mań po za krę go wych. Nie ste ty, w tym za kre sie ist nie ją za sad ni cze roz bież no ści dla po - pu la cji pol skiej. W gru pie ko biet w wie ku 50 lat i wię cej E. Czer wiń ski od no to wał czę stość zła ma nia bliż sze go koń ca ko - ści udo wej na po zio mie 234/100 tys., na to miast po uwzględ nie niu pro ce dur ta licz ba wy no si 165/100 tys. 15 R. Lo renc opie ra jąc się na da nych z wo je wódz twa ma zo wiec - kie go, okre ślił czę stość zła mań bliż sze go koń ca ko ści udo wej na po zio mie 283/100 tys. 16 Da ne te po win ny być in ter pre to wa ne ostroż nie, po nie waż są jed ny mi z naj niż szych w Eu ro pie. Dla po - rów na nia w in nych pań stwach eu ro pej skich da ne te wy glą da ją na - stę pu ją co: Mal ta 131/100 tys., 17 Por tu ga lia 297/100 tys., 18 Wiel ka Bry ta nia 372/100 tys., 19 Au stria 759/100 tys. 20 Wo bec ist nie ją cych wąt pli wo ści do cza su wy ja śnie nia praw dzi - wo ści tych da nych za le ca się za sto so wa nie do ob li czeń da nych dla po pu la cji an giel skiej. Ba da nia pro spek tyw ne E. Czer wiń skie go (11 lat ob ser wa cji) wy ka za ły, że ob li cza nie na ich pod sta wie ry zy ka zła ma nia dla po pu la cji pol skiej jest wia ry god ne. War tość RB -10- BMD dla oso by, u któ rej wy stą pi ło zła ma nie oste opo ro tycz ne w okre sie ob ser wa cji, wy no si śred nio 12,3%, w za kre sie kwar ty li (0,25-0,75) 7,4-15%. 5 J. Ba dur ski wy ka zał, że u ko biet, u któ rych wy stą pi ło zła ma nie, RB -10-BMD wy no sił 18,2%, w po rów na niu z 8,4% u osób bez zła mań. 21 Ist nie je po za tym wie le pu bli ka cji opar tych na po pu la cji an giel skiej do ty czą cych za rów no far ma ko - eko no mii te ra pii oste opo ro zy, jak i im ple men ta cji FRAX do al go - ryt mu dia gno stycz ne go w prak ty ce. 22,23 Iden ty fi ka cja cho rych z pod wyż szo nym ry zy kiem zła ma nia Oce na ry zy ka zła ma nia po win na być prze pro wa dza na u ko biet i męż czyzn w wie ku 50 lat i wię cej. 22 Wy stą pie nie zła ma nia oste - opo ro tycz ne go ozna cza roz po zna nie oste opo ro zy i ko niecz ność in - WY TYCZ NE W SPRA WIE DIA GNO STY KI OSTE OPO RO ZY I OCE NY RY ZY KA ZŁA MA NIA W POL SCE 5
ter wen cji te ra peu tycz nej. U po zo sta łych osób obliczamy ry zy ko zła ma nia me to dą FRAX na pod sta wie BMI, BMD oraz obec no ści kli nicz nych czyn ni ków ry zy ka. Usta le nie pro gu te ra peu tycz ne go jest przed mio tem dys ku sji. W wie lu kra jach (Wiel ka Bry ta nia, Szwe cja, Au stria, Niem cy, Hisz pa nia) próg in ter wen cji te ra peu tycz nej usta lo no, sto su jąc ana li zę opła cal no ści do okre śle nia praw do po do bień stwa zła ma nia bliż sze go koń ca ko ści udo wej, przy któ rym le cze nie (bis fos fo nia - na mi) jest kosz to efek tyw ne. Ob li cze nia kosz to efek tyw no ści do ko - nu je się na pod sta wie po rów na nia kosz tów le cze nia far ma ko lo gicz - ne go (naj czę ściej alen dro nia nem) i bez po śred nich kosz tów le cze nia zła ma nia wy ni ka ją cych z nie sto so wa nia da ne go le ku. Za sad ni czym błę dem tej me to dy jest igno ro wa nie kosz tów po śred - nich le cze nia, jak np. dłu go let nie ka lec two, utra ta moż li wo ści wy ko ny wa nia pra cy, ko niecz ność po bie ra nia za sił ków i ren ty cho ro bo wej. W Wiel kiej Bry ta nii do ko na no po rów na nia opła cal no ści sto - so wa nia alen dro nia nu przez 5 lat z nie sto so wa niem żad ne go le cze - nia w po pu la cji ko biet w wie ku 50 lat z róż ny mi kom bi na cja mi czyn ni ków ry zy ka. Usta lo no w ten spo sób, że le cze nie sta je się opła cal ne przy 10-let nim ry zy ku zła ma nia wy no szą cym ok. 7,5% Piśmiennictwo: 1. Ka nis JA, on be half of the World He alth Or ga ni za tion Scien ti fic Gro up (2008). As ses - sment of oste opo ro sis at the pri ma ry he alth -ca re le vel. Tech ni cal Re port. WHO Col la bo ra - ting Cen tre, Uni ver si ty of Shef field, UK. 2. Ka nis JA, Bur let N, Co oper C, et al. on be half of the Eu ro pe an So cie ty for Cli ni cal and Eco no mic Aspects of Oste opo ro sis and Oste oar th ri tis (ESCEO) Eu ro pe an gu idan ce for the dia gno sis and ma na ge ment of oste opo ro sis in post me no pau sal wo men. Oste opo ros Int 2008; 19,399 428. 3. EMEA Eu ro pe an Me di ci nes Agen cy, Lon don, 16 Nov 2006, Doc.Ref.CPMP/EWP/552/95, Rev.2: Gu ide li ne on the eva lu ation of me di ci nal pro ducts in the tre at ment of pri ma ry oste - opo ro sis. 4. Ba dur ski JE, Do breń ko A, No wak N, Je zier nic ka E, Da ni luk S. Epi de mio lo gia zła mań oste - opo ro tycz nych i oce na 10-let nie go ry zy ka zła ma nia w po pu la cji ko biet re gio nu Bia ły stok (BOS-2) al go ryt mem FRAX WHO. Reu ma to lo gia 2008; 46,2,72 79. 5. Czer wiń ski E, Osie le niec J, Ku mo rek A, et al. Oce na sku tecz no ści iden ty fi ka cji ry zy ka zła - ma nia me to dą FRAX w 10-cio let niej ob ser wa cji. Ort Traum Reh 2009; 11,2,72-74. 6. Mel ton LJ. III: Epi de mio lo gy of frac tu res. Oste opo ro sis: Etio lo gy, Dia gno sis, and Ma na ge - ment. Riggs BL, Mel ton LJ, III, Eds., Lip pin cott -Ra ven, Phi la del phia, PA, 1995; 225-247. 7. www.stat.gov.pl. [Da ta cy to wa nia 21.05.2009]. 8. Oste opo ro sis Pre ven tion, Dia gno sis, and The ra py NIH Con sen sus De ve lop ment Pa nel on Oste opo ro sis Pre ven tion, Dia gno sis and The ra py. JA MA 2001; 285,6,785-794. 9. Con sen sus De ve lop ment Con fe ren ce: Dia gno sis, pro phy la xis and tre at ment of oste opo ro - sis. Am J Med 1993; 94,646-650. 10. World He alth Or ga ni za tion: As ses sment of frac tu re risk and its ap pli ca tion to scre ening for post me no pau sal oste opo ro sis. Tech ni cal Re port Se ries 843, Ge ne va 1994. 11. Czer wiń ski E, Ba dur ski JE, Mar ci now ska -Su cho wier ska E, Osie le niec J. Współ cze sne ro - zu mie nie oste opo ro zy w świe tle sta no wi ska World He alth Or ga ni za tion (WHO) i In ter na tio - nal Oste opo ro sis Fo un da tion (IOF). Cur rent un der stan ding of oste opo ro sis ac cor ding to the od se tek ten wzra sta z wie kiem (tab. 1). 23 Za le ca na stra te gia dia - gno stycz na zo sta ła przed sta wio na na ryc. 2. Ry zy ko upad ku nie jest obec nie uwzględ nia ne w me to dzie FRAX 1, na to miast kon se kwen cją upad ków jest 90-100% zła mań po za krę go wych. Pod su mo wa nie W po rów na niu z okre śla niem ry zy ka zła ma nia na pod sta wie BMD me to da FRAX jest ol brzy mim kro kiem na przód. Jej głów - ną za le tą jest uwzględ nie nie w pro gno zo wa niu wie lu ele men tów, jak płeć, wiek, BMD, BMI i kli nicz ne czyn ni ki ry zy ka zła ma - nia. Głów nym ogra ni cze niem me to dy jest nie uwzględ nia nie ry zy ka upad ku oraz brak moż li wo ści uwzględ nie nia BMD krę - go słu pa. Me to da FRAX została przy ję ta przez WHO i wdro żo - na przez zna ne to wa rzy stwa mię dzy na ro do we, jak In ter na tio nal Oste opo ro sis Fo un da tion, Na tio nal Oste opo ro sis Fo un da tion (USA), Na tio nal Oste opo ro sis So cie ty (Wlk. Bry ta nia). W naj - bliż szych la tach na le ży za pew ne ocze ki wać jej dal sze go udo sko - na la nia. W każ dych za le ce niach stwier dza się, że osta tecz na de cy zja po win na być opar ta na in dy wi du al nej oce nie le kar skiej da ne go pa cjen ta. po si tion of the World He alth Or ga ni za tion (WHO) and In ter na tio nal Oste opo ro sis Fo un da - tion. Or to pe dia Trau ma to lo gia Re ha bi li ta cja 2007; 9,4,337-356. 12. Si ris ES, Chen YT, Ab bott TA, et al. Bo ne mi ne ral den si ty thre sholds for phar ma co lo gi cal in te rven tion to pre vent frac tu re. Arch In tern Med 2004; 164,10,1108-1112. 13. Ka nis JA, Oden A, Joh nell O. The use of cli ni cal risk fac tors en han ces the per for man ce of BMD in the pre dic tion of hip and oste opo ro tic frac tu res in men and wo men. Oste opo ros Int. 2007; 18,8,1033-46. 14. http://www.oste opo ro za.pl/ [Da ta cy to wa nia 11.12.2009]. 15. Czer wiń ski E, Ka nis JA, Try bu lec B, Jo hans son H, Bo ro wy P, Osie le niec J. The in ci den ce and risk of hip frac tu re in Po land. Oste opo ros Int. 2009; 20,8,1363. 16. Ja wor ski M, Lo renc RS. Risk of hip frac tu re in Po land. Med Sci Mo nit. 2007; 13,4,CR206-10. 17. Joh nell O, Gul l berg B, Al lan der E, et al. The ap pa rent in ci den ce of hip frac tu re in Eu ro pe: A stu dy na tio nal re gi ster So ur ces. Oste opo ros Int 1992; 2,298-302. 18. Bran co JC, Ta va res V. Epi de mio lo gy of Oste opo ro sis in Por tu gal. Bo ne 2001; 29,3,299. 19. van Staa TP, Den ni son EM, Leuf kens HG, et al. Epi de mio lo gy of frac tu res in En gland and Wa les. Bo ne 2001; 29,517-522. 20. Mann E, Icks A, Ha astert B. Hip frac tu re in ci den ce in the el der ly in Au stria: an epi de mio - lo gi cal stu dy co ve ring the years 1994 to 2006. BMC Ge riatr. 2008, 23,8,35. 21. Ba dur ski J, Do breń ko A, Jo hans son H, et al. Per spek ty wy za sto so wa nia na rzę dzia FRAX w Pol sce. Ort Traum Reh, 2009; 11,2,70-71. 22. Comp ston J, Co oper A, Co oper C, Fran cis R, Ka nis JA, Marsh D, McC lo skey EV, Re id DM, Sel by P, Wil kins M, on be half of the Na tio nal Oste opo ro sis Gu ide li ne Gro up (NOGG) Gu - ide li nes for the dia gno sis and ma na ge ment of oste opo ro sis in post me no pau sal wo men and men from the age of 50 years in the UK. Ma tu ri tas 62, 2009; 105-108. 23. Ka nis JA, McC lo skey EV, Jo hans son H. Ca se fin ding for the ma na ge ment of oste opo ro sis with FRAX as ses sment and in te rven tion thre sholds for the UK. Oste opo ros Int, 2008; 19,1395 1408. 6 WY TYCZ NE W SPRA WIE DIA GNO STY KI OSTE OPO RO ZY I OCE NY RY ZY KA ZŁA MA NIA W POL SCE