Serializacja produktów leczniczych. Jak skutecznie i efektywnie przygotować się na rok 2019? Anna Gawrońska, Instytut Logistyki i Magazynowania 16.11.2106 PARTNER MERYTORYCZNY
9-02-2019 2
Skala problemu Źródło: [Problemy kryminalistyki 2009] 3
Ekosystem interesariuszy URPL, MZ, GIF GS1 Polska Stow. branżowe Dostawcy rozwiązań NMVO Dostawca systemu bazodanowego Szpitale Apteki otwarte Podmioty odpowiedzialne 4
Nowe wymogi w zakresie kodowania Dziś Jutro GTIN: (01) 05900000000015 Partia: (10) TEST5632 Data: (17) 130331 S/N: (21) 19067811811 5
Nowe wymogi w zakresie gromadzenia danych 6
Obowiązki po stronie podmiotów odpowiedzialnych 1) Wprowadzenie zabezpieczenia na poziomie leku: zabezpieczenie otwarcia (anti-tempering device) niepowtarzalny identyfikator (unique identifier) 2) Wprowadzenie niepowtarzalnych identyfikatorów do systemu bazo-danowego 7
Gotowość firm badania w Irlandii Badanie przeprowadzono wśród producentów (59%), konsultantów (15%), dostawców rozwiązań (15%), dystrybutorów (3%) i innych podmiotów (8%): Większość respondentów (81%) zakłada, że będą gotowi na 2019 rok 60% respondentów sądzi, że proces przygotowania zajmie od 6 do 12 miesięcy w kontekście jednej linii, a 27% sądzi, że okres ten nie przekroczy 6 miesięcy Większość respondentów posiada do 10 linii produkcyjnych w Irlandii i między 50 a 100 linii na świecie Większość respondentów (72%) dostrzega wartość, będącą konsekwencją regulacji prawnych, w obszarze zarządzania zapasami, analizy danych, przejrzystości łańcucha dostaw i przeciwdziałaniu fałszerstwom 8
Wątpliwości polskich firm Czy nadrukowywane kody będą musiały mieć określoną jakość nadruku kodu? Tak. Jakość kodu musi być zgodna z normą ISO 15415:2011 na podstawie art. 6 ust. 4 rozporządzenia delegowanego. Czy obecnie stosowane kody EAN-13 mają zniknąć z opakowań po pojawieniu się danych zakodowanych w DataMatrix? Tak, w odniesieniu do produktów na receptę, które będą musiały być serializowane. Czy kod EAN-13 będzie umieszczany na opakowaniach Rx? Nie. Kod EAN-13 jest kodem liniowym, a zgodnie z wymogami rozporządzenia delegowanego będzie to kod GS1 DataMatrix. 9
Wątpliwości polskich firm Czy przypadku małych opakowań dane mogą być drukowane w dwóch miejscach na kartoniku (np. na jednej klapce Lot i EXP, a na drugiej GTIN, S/N i kod 2D)? Zgodnie z treścią art. 7 ust. 3 rozporządzenia delegowanego jeżeli rozmiar pakowania na to pozwala, elementy danych czytelne dla człowieka przylegają do dwuwymiarowego kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator. Czy wytwórca będzie samodzielnie tworzył strukturę S/N czy będzie to odgórnie nadany algorytm tworzenia unikalnych identyfikatorów? Tak, według algorytmów wymienionych w rozporządzeniu delegowanym art. 4 i 5 rozporządzenia delegowanego. Czy numer GTIN ma być poprzedzony 0 czy 1? Numer GTIN musi być poprzedzony nieznaczącym 0, bo jest to numer GTIN-13. 10
Wątpliwości polskich firm Czy jest dopuszczalne używanie kodów GTIN przydzielonych firmie/producentowi globalnie (np. w USA) lub w innym kraju? Tak. Zgodnie z zasadami systemu GS1, numer na produkcie powinien pochodzić z puli właściciela marki handlowej. Wszystkie numery zagraniczne (nadane z puli przydzielonej przez inne organizacje krajowe GS1 niż GS1 Polska) są honorowane przez URPL. Czy będzie obowiązek kodowania innych danych lub zamieszczania informacji o cenie na opakowaniu? Nie ma takiego obowiązku w związku z dyrektywą fałszywkową. Natomiast mogą istnieć krajowe wymogi w zakresie nanoszenia informacji o cenie w postaci czytelnej wzrokowo na opakowaniu produktu leczniczego. 11
Działania konieczne do podjęcia przez podmioty odpowiedzialne Weryfikacja poprawności procesu zarządzania numerami GTIN (nadawanie numerów, itp.) Weryfikacja dotychczasowych metod identyfikacji produktów leczniczych, w tym weryfikacji ich daty ważności, numeru partii, itp. Określenie wewnętrznych procedur w zakresie zarządzania przepływem produktów leczniczych w kontekście dyrektywy fałszywkowej Wprowadzenie technik ADC automatycznego gromadzenia danych na linii produkcyjnej Weryfikacja funkcji systemu WMS pod kątem możliwości integracji z nowobudowanym rozwiązaniem IT dla celów potwierdzania autentyczności produktów leczniczych 12
Zasady weryfikacji autentyczności produktów przez apteki otwarte i szpitalne w dowolnym momencie kiedy produkt leczniczy jest w fizycznym posiadaniu instytucji opieki zdrowotnej, pod warunkiem że między dostarczeniem produktu leczniczego instytucji opieki zdrowotnej a dostarczeniem go pacjentowi nie ma miejsca jego sprzedaż w celu weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego ( ) osoby upoważnione ( ) łączą się z systemem baz ( ) za pośrednictwem systemu krajowego lub ponadnarodowego( ) 13
Gotowość polskich szpitali do prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej Źródło: [CSIOZ 2014]
Odsetek podmiotów stosujących standardy oraz niestosujących standardów w obszarze e-zdrowia Źródło: [CSIOZ 2014]
Działania konieczne do podjęcia przez szpitale Weryfikacja dotychczasowych metod identyfikacji produktów leczniczych, w tym weryfikacji ich daty ważności, numeru partii, itp. Określenie najbardziej racjonalnego miejsca potwierdzania autentyczności produktów leczniczych Określenie wewnętrznych procedur w zakresie zarządzania przepływem produktów leczniczych w kontekście dyrektywy fałszywkowej Wprowadzenie technik ADC automatycznego gromadzenia danych Weryfikacja funkcji systemu HIS pod kątem możliwości integracji z nowobudowanym rozwiązaniem IT dla celów potwierdzania autentyczności produktów leczniczych 16
Prognozowane zmiany Większe wykorzystanie technik ADC w procesach wewnątrzszpitalnych Harmonizacja i standaryzacja procesów logistycznych w szpitalach Koncentracja na sposobach gromadzenia danych dla celów elektronicznej dokumentacji medycznej, tj. jakości danych Tworzenie rozwiązań interoperacyjnych z innymi usługami w obszarze e-zdrowia Tworzenie rozwiązań zgodnych z ogólnymi dobrymi praktykami w zakresie funkcjonowania systemów teleinformatycznych 17
Wnioski Warunki konieczne do osiągnięcia sukcesu: współdziałanie wszystkich uczestników ekosystemu wypracowanie rozwiązań interoperacyjnych w skali nie tylko UE, ale całego świata skorzystanie z już istniejących i sprawdzonych standardów i rozwiązań Bezpieczeństwo pacjenta Bezpieczeństwo i efektywność łańcucha dostaw Śledzenie przepływu obiektów Wiarygodne dane 18
Dziękuję za uwagę Anna Gawrońska-Błaszczyk tel. + 48 887 870 262 19