Współpraca w farmaceutycznym łańcuchu dostaw z użyciem dokumentów elektronicznych a wymogi unijne

Transkrypt

1 5 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego VII Blok Tematyczny: Stawiając czoła przyszłości farmacji pakowanie, znakowanie, logistyka Współpraca w farmaceutycznym łańcuchu dostaw z użyciem dokumentów elektronicznych a wymogi unijne 8-10 październik 2013r. Sopot Anna Kosmacz-Chodorowska, Tadeusz Rudnicki

2 Dokumenty elektroniczne a Elektroniczna Wymiana Danych lub fax nie zapewniają bezpieczeństwa danych nie gwarantują ich poprawności człowiek jest kluczowym ogniwem (ręcznie przepisuje dane z przychodzących dokumentów, wprowadzając je do wewnętrznego systemu informatycznego firmy) Potrzeba systemu, za pomocą którego mogą porozumiewać się firmy zlokalizowane w UE, a często nawet na różnych kontynentach System taki od dawna istnieje i stał się międzynarodowym standardem Powszechnie znany jako EDI - Electronic Data Interchange "Elektroniczna Wymiana Danych" 2

3 Co to jest EDI? EDI - Electronic Data Interchange Elektroniczna Wymiana Danych to wymiana standardowo sformatowanych komunikatów między systemami informatycznymi (komputerami) partnerów handlowych przy minimalnej interwencji człowieka

4 Praktyczna realizacja EDI FIRMA A Konwersja/ Translacja Wewnętrzny System IT Konwersja/ Translacja Komunikaty EDI Wewnętrzny System IT FIRMA B 4

5 Globalne identyfikatory GS1 w traceability i w EDI identyfikacja jednostek handlowych (towarów) GTIN (GTIN-8, GTIN-12, GTIN-13, GTIN-14) identyfikacja jednostek logistycznych (np. przesyłek do aptek, palet) SSCC Identyfikacja uczestników łańcucha/ lokalizacji GLN

6 Standaryzacja EDI w Polsce ECR Polska Grupa EDI EDI - uzgodnione dokumenty EANCOM97/EDIFACT D.96A AWIZO WYSYŁKI / DESADV KATALOG/CENNIK / PRICAT ODPOWIEDŹ NA ZAMÓWIENIE / ORDRSP INFORMACJA ADRESOWA / PARTIN POTWIERDZENIE PRZYJĘCIA / RECADV ZAMÓWIENIE / ORDERS AWIZO PRZELEWU / REMADV ZAWIADOMIENIE O ZWROTACH / RETANN POTWIERDZENIE FAKTURY KOREKTY / CORRECTING INVOICE CONFIRMATION FAKTURA / INVOIC FAKTURA KOREKTA / CORRECTING INVOICE RAPORT O ZAPASACH / INVRPT NOTA KSIĘGOWA / ACCNOT NOTA KORYGUJĄCA / COMDIS INSTRUKCJE TRANSPORTOWE / IFTMIN STATUSY w TRANSPORCIE / IFTSTA ACCOUNTING NOTE CORRECTION / ACNOCO CONSOLIDATED CORRECTING INVOICE / CCINVO

7 Dobre praktyki wdrażania EDI Scenariusz EDI Przykłady komunikatów UN EDIFACT/EANCOM ORDERS INVOIC CONTRL ORDRSP ORDCHG DESADV REMADV RECADV PRICAT DELFOR SLSRPT TAXCON PARTIN INVRPT QUOTES Zamówienie Faktura Komunikat kontrolny Odpowiedź na zamówienie Zmiany w zamówieniu Awizo wysyłki Awizo przelewu Potwierdzenie dostawy Katalog /cennik Harmonogram dostaw Raport o sprzedaży Informacja o podatkach Informacja adresowa Raport o zapasach Oferta cenowa Oprogramowanie translatora EDI Sieci przesyłowe i system operacyjny sieciowy Przykład elektronicznej wymiany komunikatów Odbiorca Zamówienie Odpowiedź na Zamówienie Zmiana Zamówienia Awizo Wysyłki Awizo Dostawy Faktura Zbiór komunikatów EDI Dostawca 8

8 Wdrażanie EDI w farmacji EDI w ochronie zdrowia, w tym w farmacji Dziś: prywatne lub wewnętrzne rozwiązania brak standaryzacji Zalecane: standard otwarty wg globalnego Grupa Robocza Ochrona Zdrowia GS1 Polska II spotkanie Grupy Roboczej Ochrona Zdrowia 18 czerwca Warszawa tematyka: Dlaczego warto przejść na standard EDI według GS1 w farmacji Prezentacja oczekiwanych zmian w zakresie e-faktury wg wytycznych unijnych Istota wymagań dot. dokumentów elektronicznych w farmacji Główne problemy do rozwiązania w zakresie EDI i bariery przejścia do standardu otwartego Proponowane rozwiązania migracji do standardu otwartego EDI

9 Traceability - dobre praktyki w zakresie śledzenia produktów w farmacji z EDI Zalecenia: systemy automatycznej (ADC) i Elektronicznej Wymiany Danych (EDI) wg GS1 u każdego uczestnika łańcucha dostaw Dobre praktyki na dziś: Wytyczne GS1 GTS = podpowiedź jak realizować śledzenie (traceability) w łańcuchu dostaw w oparciu o standardy GS1 Dobre praktyki na jutro: Prace międzynarodowej i krajowych grup roboczych GS1 Przykład stosowania EDI w OZ i efekty: Wdrożenie EDI komunikaty elektrioniczne: Zamówienie, Awizo wysyłki oraz Faktury w Hochtaunus-Kliniken ggmbh [Niemcy] Założenia projektu: GLN, GTIN i EANCOM Wyniki po wdrożeniu - oszczędności w % w skali roku: oprzyjęcie towarów - 34 % ozmiana danych podstawowych o produktach - 57 % ozamówienie - 25 % odostawy - 57 % ofaktury - 46 % ośrednio oszczędności - 41 %

10 EDI a wymagania Prawa Farmaceutycznego Procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 lipca 2002 roku w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. 2002, nr 144, poz. 1216) pkt ) sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie przewozu są zgodne z dokumentacją zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmującą w szczególności: a) nazwę i adres dostawcy i odbiorcy, b) nazwę produktu leczniczego, c) postać, dawkę lub stężenie, d) numer serii i datę ważności, e) nazwę i kraj wytwórcy, f) ilość opakowań, g) datę przywozu i czas trwania transportu, 3) sprawdzenie, czy dokumentacja zakupu lub sprzedaży jest zgodna z danymi dotyczącymi: a) opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i zewnętrznego, b) numeru specyfikacji i daty jej wystawienia, c) szczególnych warunków przechowywania produktu leczniczego, d) daty przyjęcia lub wydania, e) orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii produktu leczniczego, wykonanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy, f) ceny produktu leczniczego, z określeniem zastosowanej marży,

11 Analiza dokumentów Grupy EDI w GS1 Polska Zgodność z Prawem Farmaceutycznym: Zamówienia elektroniczne (ORDER) od odbiorców nie wymagają dalszych modyfikacji Awizo Wysyłki (DESADV): ustalono, że do specyfikacji komunikatu DESADV należy wprowadzić następujące informacje: warunki przechowywania, data ważności Faktury elektroniczne (INVOIC) nie wymagają dalszych modyfikacji.

12 KOMUNIKAT DESADV - EANCOM97/EDIFACT D.96A ECR Polska Grupa EDI Wydanie 2.0, Czerwiec 2010

13 GS1 - integracja łańcucha dostaw w farmacji: dokumenty elektroniczne KLIENT Zamówienie DOSTAWCA SSCC 1 = R, K, Z, M SSCC 2 = M, W, O, P SSCC 3 = W, X, Y, Z DESADV/ Elektroniczne awizo wysyłki Faktura SSCC 1 = R, K, Z, M SSCC 2 = M, W, O, P SSCC 3 = W, X, Y, Z SSCC 1 SSCC 2 SSCC 3 R K M W W X Z M O P Y Z PRZEWOŹNIK Standardowo okodowane towary oraz pojemniki i palety

14 Faktura elektroniczna Źródła prawa Europa i Polska Zalecenie Komisji Europejskiej z dnia r. nr 1994/820/WE odnoszące się do aspektów prawnych elektronicznej wymiany danych (umowa europejska EDI) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/93/WE z dnia r. w sprawie wspólnotowych ram w zakresie podpisów elektronicznych Dyrektywa Rady Europy nr 2006/112/EC o wspólnym systemie podatku od wartości dodanej (VAT) wprowadza obowiązek równego traktowania faktur papierowych i elektronicznych od dnia 1 stycznia 2013 Źródła prawa Polska: wykaz w referacie, ostatnie: Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia r. w sprawie przesyłania faktur w formie elektronicznej, zasad ich przechowywania oraz trybu udostępniania organowi podatkowemu lub organowi kontroli skarbowej

15 European Multi-Stakeholder Forum on e-invoicing Forum powołane komunikatem KE - C(2010) 8467 z 2 grudnia 2010, dotyczy problemów elektronicznego fakturowania w obrocie ponadgranicznym Wynika z realizacji Europejskiej Agendy Cyfrowej, elementu Strategii Europa 2020 Cel KE: do 2020 r. e-fakturowanie główną metodą fakturowania w Europie Lista korzyści w referacie Większość korzyści ekonomicznych nie wynika z oszczędności w zakresie kosztów druku i wysyłki, lecz z pełnej automatyzacji i integracji procesów - od zamówienia do płatności - pomiędzy partnerami handlowymi

16 Europejskie i Krajowe Forum Elektronicznego Fakturowania Prezentacje ze spotkań Forum Europejskiego zostały opublikowane przez KE pod adresami: Forum Krajowe na stronach Ministerstwa Gospodarki

17 Dlaczego warto przejść na standard EDI według GS1

18 Siła w jedności raport McKinsey&Company Korzyści biznesowe ze standardów GS1: automatyczna rejestracja zużycia i automatyczne współdzielenie danych wszystkich z wszystkimi bez dodatkowych interfejsów efektywne wycofywanie leków i wyrobów medycznych z obiegu potwierdzanie autentyczności = ochrona pacjentów przez produktami sfałszowanymi obniżanie poziomu zapasów i kosztów z nimi związanych skanowania przy łóżku pacjenta = ograniczenie błędów medycznych Warunek: GS1 u wszystkich aktorów sektora ochrony zdrowia Możliwość : GS1 na każdym poziomie pakowania produktów + Korzyści w ochronie zdrowia szybsze do uzyskania niż w FMCG, bo: lepsza technologia trendy po stronie ustawodawcy i płatnika oraz świadomość społeczna korzyści z punktu widzenia pacjenta usprawnienie procesu wycofywania z obrotu W ochronie zdrowia widać analogiczne bariery wdrażania standardów GS1 do tych, które towarzyszyły przemianom w handlu w latach 70-tych

19 Wyniki badań raportu McKinsey a Wdrożenie GS1 może uratować od 22-43,000 ludzi i zapobiec niepełnosprawności od 0,7 do 1,4 miliona pacjentów Mogą zapobiec wprowadzaniu podrabianych leków wartych dziesiątki mld $ Globalne standardy mogłyby umożliwić znaczne korzyści w zakresie bezpieczeństwa i umożliwić obniżenie kosztów opieki zdrowotnej od mld $ Korzyści z raz wdrożonych globalnych standardów obejmą cały łańcuch dostaw od producentów, przez dostawców, po pacjentów. Przemysł zdrowia stoi w obliczu kosztownego zbioru wymagań. Przyjęcie globalnych standardów będzie kosztowało znacznie mniej niż kilku różnych. Korzyści mogłyby być znacznie większe niż się zakłada, niż w przemyśle detalicznym, gdy standardy GS1 zostały powszechnie przyjęte Przejrzystość łańcucha dostaw to nowe możliwości dla mobilnej ochrony zdrowia, poprawienia przestrzegania leczenia, uniknięcia interakcji leków itp.

20 Korzyści w ochronie zdrowia Siła w jedności raport McKinsey&Company Możliwe korzyści Dla producentów produktów leczniczych Dla producentów wyrobów medycznych Źródło korzyści Korzyści finansowe Obniżenie poziomu zapasów 90 milionów dolarów 90 milionów dolarów Obniżenie kosztów związanych z utrzymaniem zapasów Obniżenie kosztów związanych z wycofaniem produktów z rynku Obniżenie liczby produktów sfałszowanych 11 milionów dolarów oszczędności rocznie 3-12 milionów dolarów rocznie milionów dolarów rocznie 11 milionów dolarów oszczędności rocznie 2,5 5 milionów dolarów rocznie -

21 Korzyści w ochronie zdrowia Rodzaj problemu Redukcja Błędy medyczne 30% Niewłaściwe podanie leku 50% Niepełnosprawność pacjenta 50% Utrata życia 50% Koszty błędów medycznych 50% Koszty związane z wycofaniem produktów z rynku 30-40% Koszty utrzymania zapasów 10-20% Koszty zarządzania zapasami 15% Koszty braków 35-55% Koszty związane z zarządzaniem danymi 40-45%

22 Pytania Dziękuję za uwagę! Anna Kosmacz-Chodorowska tel. +48 (061) ,