Czy Twoje przedsiębiorstwo jest gotowe na ustawę fałszywkową? Tomasz Prażmowski

Transkrypt

1 Czy Twoje przedsiębiorstwo jest gotowe na ustawę fałszywkową? Tomasz Prażmowski

2 Czym jest dyrektywa fałszywkowa? Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku wprowadza obowiązek stosowania cyfrowych mechanizmów, które utrudnią wprowadzanie sfałszowanych produktów do legalnego obrotu. Za niespełna 5 miesięcy będzie funkcjonować paneuropejski system informatyczny, który pozwoli weryfikować autentyczność leków. Na opakowaniach umieszczane będą unikalne kody. Od 2019 roku wszystkie leki na receptę oraz niektóre farmaceutyki OTC (dostępne bez recepty) będą musiały mieć takie oznaczenia. Farmaceuta lub osoba wydająca lek będzie skanować kod i sprawdzać jego autentyczność w bazie, zanim lek trafi do pacjenta. 2

3 aptek 200 hurtowni +100 producentów 3

4 Kto w tym bierze udział? 4 PRODUCENT HURTOWNIK e-commerce FARMACEUTA PACJENT 4

5 Producent 5 Wymagania / obowiązki wytwórcy Przeprowadzenie wszelkich zmian na własny koszt w zakresie dostosowania zakładu do wymaganych zmian Sprawdzenie (w trybie on-line) poprawności, czytelności i zakresu informacji kodu 2D, Powiadomienie określonych organów o jakimkolwiek podejrzeniu naruszenia opakowania/ podejrzenia fałszerstwa/ uszkodzenia opakowania, Archiwizacja / przechowywanie danych dotyczących unikalnych identyfikatorów, Gwarancja możliwości identyfikacji zabezpieczeń na opakowaniach produktów w okresie ważności leku i w całym łańcuchu dostaw Udział w tworzeniu i finansowaniu organizacji KOWAL 5

6 Hurtownik 6 Wymagania / powinności hurtownika Wyrywkowa weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora dla dystrybuowanych produktów podlegających serializacji, Weryfikacja / kontrola w całym łańcuch dostaw produktów leczniczych o wysokim ryzyku fałszowania do nich zaliczają się leki psychotropowe, Informowanie odpowiednich organów w każdym przypadku podejrzenia naruszenia opakowania, czy sfałszowania i nie wprowadzanie do obrotu, Wycofanie identyfikatora z baz danych (systemu baz) produktów leczniczych, które: Zamierza dystrybuować poza Unię Europejską, Są przeznaczone do zniszczenia, Zostały mu zwrócone i nie mogą być zwrócone do zapasów sprzedażowych, Są w jego posiadaniu a są wymagane jako próbki przez właściwe organy 6

7 Farmaceuta 7 Wymagania / obowiązki farmaceuty Weryfikacja każdego opakowania objętego zabezpieczeniami przed wydaniem pacjentowi Wycofanie unikalnego identyfikatora z systemu baz w przypadku sprzedaży, Powiadomienie organów i operatora systemu, odmowa wydania produktu w przypadku podejrzenia naruszenia opakowania lub podejrzenia sfałszowania przy weryfikacji w systemie baz 7

8 Leki fałszowane 8 produkty wspomagające odchudzanie, na problemy z potencją hormony sterydowe. zaczynają pojawiać się leki z innych grup o działaniu antykoncepcyjnym, psychotropowym. 8

9 Wymagania europejskie - akty delegowane ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi 9

10 Wymagania europejskie - akty delegowane Dyrektywa 2001/83/WE, wymóg stosowania zabezpieczeń obejmujących niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania, na opakowaniach niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wprowadzenie ogólnounijnych przepisów dotyczących wdrożenia zabezpieczeń ze szczególnym uwzględnieniem cech i specyfikacji technicznych niepowtarzalnego identyfikatora, sposobów weryfikacji zabezpieczeń oraz tworzenia systemu baz zawierającego informacje na temat zabezpieczeń i zarządzania tym systemem. 10

11 Wymagania europejskie - akty delegowane Niniejsze rozporządzenie określa: kompleksowy system weryfikacji produktów zawierających zabezpieczenia, autentyczność i integralność zabezpieczeń powinna zostać zweryfikowana w momencie dostarczenia produktu leczniczego pacjentowi, produkty lecznicze o wyższym ryzyku fałszowania powinny być dodatkowo weryfikowane przez hurtowników w całym łańcuchu dystrybucji, Weryfikację autentyczności należy przeprowadzać poprzez porównanie niepowtarzalnego identyfikatora z niepowtarzalnymi identyfikatorami w systemie baz. Po dostarczeniu pacjentowi opakowania lub jego dystrybucji poza Unię identyfikator powinien zostać wycofany z systemu baz, aby żadne inne opakowanie z tym samym identyfikatorem nie mogło zostać pozytywnie zweryfikowane. 11

12 Wymagania europejskie - akty delegowane Możliwe zidentyfikowanie i weryfikacja autentyczności pojedynczego opakowania przez cały czas pozostawania na rynku oraz przez dodatkowy czas niezbędny do zwrotu i usunięcia opakowania po upływie terminu ważności. Z tego powodu ciąg znaków wynikający z połączenia kodu produktu i ciągu numeru seryjnego powinien być niepowtarzalny dla danego opakowania produktu leczniczego przez okres co najmniej jednego roku po upływie terminu ważności opakowania lub przez okres pięciu lat po dopuszczeniu produktu do sprzedaży lub dystrybucji w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy Uwzględnienie w niepowtarzalnym identyfikatorze kodu produktu, krajowego numeru refundacyjnego i identyfikacji, numeru partii oraz terminu ważności przyczynia się do bezpieczeństwa pacjentów, ułatwiając procedury wycofania i zwrotu oraz nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w tym sektorze. 12

13 Wymagania europejskie - akty delegowane W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa, że numer seryjny mógłby zostać rozszyfrowany przez fałszerzy, powinien być generowany zgodnie ze specjalnymi regułami randomizacji. Niepowtarzalny identyfikator Kod produktu, Weryfikacja 13

14 Wymagania europejskie - akty delegowane Elementy danych w numeracji powinny być wydrukowane w formacie czytelnym dla człowieka, W kodzie 2D można przechowywać informacje inne niż elementy danych niepowtarzalnego identyfikatora aby uniknąć umieszczania dodatkowych kodów kreskowych. Należy unikać umieszczania więcej niż jednego dwuwymiarowego kodu kreskowego na opakowaniu produktu leczniczego do celów identyfikacji i weryfikacji autentyczności. Weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora ma zagwarantować pochodzenie produktu leczniczego od legalnego producenta. 14

15 Wymagania europejskie - akty delegowane Produkty zwiększonego ryzyka Weryfikacja autentyczności Zmiana właściciela 15

16 Wymagania europejskie - akty delegowane W niektórych państwach członkowskich osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mogą otwierać opakowania produktu leczniczego w celu dostarczania pacjentowi części tego opakowania. System baz powinien być zbudowany przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producentów produktów zawierających zabezpieczenia Struktura systemu powinna zapewnić weryfikacje w całej unii Dane do bazy wprowadza właściciel pozwolenia lub osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu 16

17 Wymagania europejskie - akty delegowane Systemy krajowe i ponadnarodowe powinny wymieniać dane w formacie systemu centralnego Status identyfikatora powinien być zsynchronizowany pomiędzy systemami Państwa członkowskie mogą rozszerzyć zakres stosowania zabezpieczeń organy krajowe powinny udostępnić wszystkim stronom informacje Belgia, Grecja i Włochy maja już systemy identyfikacji, maja dodatkowy okres przejściowy, każde z tych państw ma określić datę i powiadomić Komisję 17

18 Wymagania europejskie - akty delegowane Zakres rozporządzenia stosuje się do: produktów leczniczych wydawanych na receptę, chyba, że zostały ujęte w wykazie w załączniku I czyli na białej liście - muszą mieć zabezpieczenia. produktów leczniczych wydawanych bez recepty ujętych w wykazie w załączniku II do rozporządzenia - czarna lista produkty lecznicze, na które państwa członkowskie rozszerzyły zakres stosowania niepowtarzalnego identyfikatora lub elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania. 18

19 Wymagania europejskie - akty delegowane Definicje: niepowtarzalny identyfikator element uniemożliwiający naruszenie opakowania wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora aktywny niepowtarzalny identyfikator aktywny status instytucja opieki zdrowotnej 19

20 Wymagania europejskie identyfikacja Niepowtarzalny identyfikator składa się z następujących elementów danych: kodu umożliwiającego rozpoznanie co najmniej nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości opakowania i rodzaju opakowania produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem ( kod produktu ) - PC ciągu znaków numerycznych lub alfanumerycznych o długości maksymalnie 20 znaków, wygenerowanego przez deterministyczny lub niedeterministyczny algorytm randomizacyjny ( numer seryjny ) - SN krajowego numeru refundacyjnego lub innego krajowego numeru identyfikacyjnego produktu leczniczego, jeżeli jest on wymagany przez państwo członkowskie, w którym produkt jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu - NN numeru partii - Batch terminu ważności - Expiry Format czytelny dla człowieka -> 20

21 Wymagania europejskie identyfikacja Producenci nadrukowują kod kreskowy na opakowanie na gładkiej, jednorodnej, powierzchni słabo odbijającej światło. < Do < Po Dane po odczycie czytnikiem rozkodowanie \/ 21

22 Wymagania europejskie opakowania Zmiany w procesie pakowania po 9 lutym 2019 Element uniemożliwiający naruszenie opakowania ATD: Naklejka zakup urządzeń do etykietowania Dostosowanie linii do pracy w trybie klejenia i bez klejenia bo nie wszystkie produkty będą wymagać ATD 22

23 Jakość kodu 2 D ISO/IEC grades ANSI Level With repeated testing Meaning 4 A Very good 3 B Good 2 C Satisfactory 1 D Adequate 0 F Under 0.5 Failed 23

24 Wymagania europejskie w Polsce? W Polsce system baz tworzy KOWAL Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków powołana 5 lipca 2017 roku przez przedstawicieli przemysłu 24

25 WYKAZ ODSTĘPSTW I POWIADOMIENIA PRZEKAZYWANE KOMISJI Wykaz produktów leczniczych lub kategorii produktów wydawanych na receptę, które nie zawierają zabezpieczeń, zawarto w załączniku I do rozporządzenia. Biała lista 25

26 26 Wykaz produktów leczniczych lub kategorii produktów wydawanych bez recepty, które zawierają zabezpieczenia, zawarto w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. Czarna lista 26

27 Rozwiązania SKK Systemy, których wdrożenie pozwala na znaczną redukcję kosztów, eliminację błędów, zwiększenie efektywności i ochronę jakości produktów 27

28 28 28

29 Automatyczne systemy znakowania Automatyczne systemy znakowania Automatyczne systemy znakowania Ciężko wyobrazić sobie sprawnie działającą firmę produkcyjną nie posiadającą odpowiedniego systemu znakowania. Jego skala i ilość elementów zależy od rodzaju działalności, modelu biznesowego czy przeznaczenia znakowania, jednak zastosowanie zawsze takie samo automatyzacja i optymalizacja procesów produkcyjnych

30 ZNAKOWANIE BEZPOŚREDNIE INK-JET Zalety: Duże prędkości znakowania. Stosunkowo niski koszt inwestycji. Możliwość dobrania optymalnego koloru znakowania. Łatwa instalacja. Drukarka AlphaJet EVO KBA-Metronic 30

31 ZNAKOWANIE BEZPOŚREDNIE LASER Zalety: Duże prędkości znakowania. Brak kosztów materiałów eksploatacyjnych. Niezwykła precyzja znakowania. Bezobsługowe użytkowanie. Wykonywanie trwałego nadruku. Laser K-1010 CO2 KBA-Metronic 31

32 ZNAKOWANIE BEZPOŚREDNIE DRUKARKA WYSOKIEJ ROZDZIELCZOŚCI Zalety: Duże prędkości znakowania. Łatwość obsługi. Wysoka rozdzielczość znakowania do 600 dpi. Duże obszary znakowania w wysokiej prędkości. Dostępność różnych kolorów znakowania. Drukarka BetaJET KBA-Metronic 32

33 Roboty przemysłowe 33 33

34 34 34

35 35 35

36 Roboty przemysłowe 36 36

37 AMR Autonomiczny robot mobilny AGV Zautomatyzowany robot kierowany 37

38 Współpracujące roboty mobilne 38

39 39 MiR100 MiR200 MiR kg 200 kg 500 kg 300 kg 300 kg 500 kg 39

40 40 40

41 Holowanie wózków 41

42 Zarządzanie flotą dla optymalnego ruchu robotów Szybka i scentralizowana konfiguracja floty robotów. Automatyczny wybór najlepszego do danego zadania robota w oparciu o jego lokalizację i dostępność. Planowanie wykorzystania różnych modułów, haków i innych akcesoriów

43 Otwartość do implementacji dowolnego rozwiązania Przenośniki Taśmowe\Rolkowe Winda półkowa Ramiona robotów Otwarty interfejs Ogromne możliwości Integracja z ERP Hak do ciągnięcia wózków Transport z ograniczonym dostępem Twoje rozwiązanie 43

44 Integracja systemu znakowania w oparciu o rozwiązania NiceLabel LMS System oznakowania opakowań jednostkowych integracja z systemem serializacji poprzez wymianę plików tekstowych. System obsługi znakowania z uwzględnieniem unikalnego numeru seryjnego, przygotowany na bazie platformy platformy LMS. Taka integracja pozwala na wykorzystanie już sprawdzonych mechanizmów wymiany danych z systemami poziomu L5 takich jak ORACLE/ SAP/ SeriTrack, Arvato, jak również ułatwi integrację ze strukturami baz danych systemu znakowania. 44

45 45 System SKK S&T odpowiada za: zarządzanie otrzymanymi numerami serializacyjnymi, rejestrację procesu produkcji z uwzględnieniem ewentualnych zdarzeń, zarządzanie i rejestrację zmian w wydruku formaty nadruku, raportowanie wraz z informacją o statusie wykorzystanych kodów serializacyjnych, poprawną komunikację z systemem poziomu L5. 45

46 Pytania? 46 Telefon: Kontakt SKK S.A