1 TWORZYWA SZTUCZNE PZL MIELEC Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka ul. Wojska Polskiego 3 Osoba do kontaktów: 3-300 Mielec Grzegorz Mucha Telefon: +48 17 788 4100; Fax: +48 17 788 78 00 tel. +48 17 788 41 05 E-mail: sekretariat@tworzywamielec.pl www.tworzywamielec.pl grzegorz.mucha@tworzywamielec.pl WYMAGANIA JAKOŚCIOWE DLA DOSTAWCÓW DO PRODUKCJI WYROBÓW LOTNICZYCH Opracował: Grzegorz Mucha Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości Odpowiedzialny za proces: Bogusława Czajkowska Kierownik Działu Zaopatrzenia Zatwierdził: Grzegorz Mucha Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości Wydanie 04 Mielec, Wrzesień 2015 r.
2 SPIS TREŚCI Rejestr wydań dokumentu WPROWADZENIE 1. ZAKRES 1.1. Postanowienia ogólne 1.1.1.Zatwierdzenie dostawcy 1.1.2.Nadzorowanie dostawcy 1.1.3.Przegląd dostawcy 1.2. Zastosowanie 2. DOKUMENTY ZWIĄZANE 3. TERMINOLOGIA I DEFINICJE 4. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ 4.1 Wymagania ogólne 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji 4.2.1.Postanowienia ogólne 4.2.2.Księga Jakości 4.2.3.Nadzór nad dokumentami 4.2.4.Nadzór nad zapisami 5. ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.2 Orientacja na klienta 5.3 Polityka jakości 5.4 Planowanie 5.4.1.Cele dotyczące jakości 5.4.2.Planowanie Systemu Zarządzania Jakością 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja 5.5.1.Odpowiedzialność i uprawnienia 5.5.2. Przedstawiciel kierownictwa 5.5.3.Komunikacja wewnętrzna 5.6 Przegląd zarządzania 5.6.1.Postanowienia ogólne 5.6.2. Dane wejściowe do przeglądu 5.6.3.Dane wyjściowe z przeglądu 6. ZARZĄDZANIE ZASOBAMI 6.1 Zapewnienie zasobów 6.2 Zasoby ludzkie 6.2.1.Postanowienia ogólne 6.2.2.Kompetencje, świadomość, szkolenie 6.3 Infrastruktura 6.4 Środowisko pracy Strona Strona 4 Strona 5 Strona 5 Strona 5 Strona 5 Jak w PN-ENISO001 Strona 7 Strona 7 Strona 7 Strona 7 strona 8 strona 8 strona 8 strona 8 jakwpn-en ISO 001
3 7. REALIZACJA WYROBU 7.1 Planowanie realizacji wyrobu 7.2 Procesy związane z klientem 7.2.1.Określenie wymagań dotyczących wyrobu 7.2.2.Przegląd wymagań dotyczących wyrobu Strona 8 7.2.3.Komunikacja z klientem 7.3 Projektowanie i rozwój 7.3.1.Planowanie projektowania i rozwoju 7.3.2.Dane wejściowe do projektowania i rozwoju 7.3.3. Dane wyjściowe do projektowania i rozwoju 7.3.4.Przegląd projektowania i rozwoju 7.3.5.Weryfikacja projektowania i rozwoju 7.3.6.Walidacja projektowania i rozwoju 7.3.7.Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju. 7.4 Zakupy 7.4.1.Proces zakupu Strona 8 7.4.2.Informacje dotyczące zakupów 7.4.3.Weryfikacja zakupionego wyrobu 7.5. Produkcja i dostarczanie usługi 7.5.1.Nadzorowanie produkcji i dostarczanie usługi 7.5.2.Walidacja procesów i dostarczania usługi 7.5.3.Identyfikacja i identyfikowalność Strona 8 7.5.4.Własność klienta Strona 7.5.5. Zabezpieczenie wyrobu 7.6. Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów 8. POMIARY,ANALIZA I DOSKONALENIE 8.1 Postanowienia ogólne 8.2 Monitorowanie i pomiary 8.2.1.Zadowolenie Klienta 8.2.2.Audit wewnętrzny 8.2.3.Monitorowanie, pomiary procesów 8.2.4.Monitorowanie, pomiary wyrobu strona 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym strona 8.4 Analiza danych 8.5 Doskonalenie 8.5.1.Ciągłe doskonalenie 8.5.2.Działania korygujące strona 8.5.3.Działania zapobiegawcze. Postanowienia końcowe Strona 10
4 REJESTR WYDAŃ DOKUMENTU Nr wydania Data wydania Przyczyna zmiany wydania 01 Styczeń 2006 Wprowadzenie 02 Lipiec 200 Aktualizacja normy PN-EN ISO 001 03 Lipiec 2014 Zmiana nazwy i formy prawnej Spółki, wdrożenie IRIS 04 Wrzesień 2015 Wdrożenie AS 100 rev.c
5 Wprowadzenie Klienci TWORZYW Sztucznych PZL MIELEC Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością Spółka Komandytowa w MIELCU zwanej dale Spółką wymagają zapewnienia wysokiej jakości wyrobów i usług, co czyni koniecznym zdecydowane i ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością i wymaga ostrej dyscypliny jakościowej. Dlatego od dostawców wymaga się stworzenia i funkcjonowania systemu zarządzania jakością, który spełni niniejsze wymagania dla zapewnienia odpowiedniego poziomu jakości wyrobów dostarczanych dla Spółki. Złożoność produkowanych wyrobów, wymagająca zastosowania skomplikowanych procesów wytwórczych oraz odpowiedzialność za produkowane wyroby, nakładają na Spółkę konieczność kwalifikowania, zatwierdzania, nadzorowania i przeglądu dostawców. Posiadanie przez dostawcę certyfikatu systemu zarządzania jakością nie daje automatycznie aprobaty Spółki jako dostawcy, lecz jest znaczące dla tej aprobaty. Spółka ocenia i wybiera dostawców na podstawie ich zdolności do spełnienia wymagań jakościowych, przy czym zakres i rodzaj nadzoru nad dostawcą zależy od wpływu dostarczanych wyrobów na realizację produkcji i wyrób końcowy. Ponadto od dostawców Spółki oczekuje się wdrażania procesów sprzyjających ciągłemu polepszaniu jakości. Dokument ten zawiera wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dla dostawców Spółki według wymagań normy PN-EN ISO 001, System Zarządzania Jakością. Wymagania" (które jest polskim wydaniem normy ISO 001) oraz dodatkowe, których spełnienie przez dostawcę jest wymagane. Wszędzie, gdzie jest przywołane odniesienie do wymagań PN-EN ISO 001, PN-EN ISO 000 należy rozumieć i stosować się do wydania ww. normy aktualnego w tym czasie. Wszelką korespondencję dostawca powinien kierować na adres siedziby Spółki Zaopatrzenia. dopiskiem Dział Niniejsze Wymagania uzyskane czy to drogą elektroniczną czy to w wersji pisemnej, nie są objęte nadzorem i nowe wydania nie będą automatycznie dosyłane. Dostawca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że pracuje na aktualnym wydaniu Wymagań oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w zamówieniu. Przyjęcie zamówienia do realizacji jest równoznaczne z przyjęciem wymagań niniejszego dokumentu w jego aktualnej wersji. Niniejsze Wymagania Jakościowe wiążą Dostawców w pełnym zakresie, chyba że strony w sposób wyraźny wyłączą stosowanie niektórych ich postanowień na piśmie. 1. ZAKRES 1.1. Postanowienia ogólne Niniejsze Wymagania" ustanawiają podstawowe wymagania stawiane dostawcom Spółki których spełnienie warunkuje ich kwalifikację jako zatwierdzonego dostawcy i stanowi element procesu kwalifikacji dostawców. Częścią Systemu Zarządzania Jakością Spółki jest zatwierdzanie, nadzorowanie i przegląd dostawców, co jest zawarte we wdrożonej procedurze dotyczącej kwalifikacji dostawców. Dostawca musi posiadać System Jakości zgodny ze standardem ISO 001:2008 minimum. Jeżeli nie posiada Certyfikatu uprawnionej jednostki certyfikującej zgadza się na przeprowadzenia procedury kwalifikacji wg wymagań Spółki oraz wyraża zgodę na udział w procesie kwalifikacji przedstawicieli jego Klienta i zapewni dostęp do wymaganych dokumentów, obszaru, wyposażenia i personelu objętego kwalifikacją. Udostępnianie przez Dostawcę informacji związanych z Zamówieniem osobom trzecim wymaga pisemnej zgody Kupującego (Umowa o Poufności). 1.1.1. Zatwierdzenie dostawcy a) Zatwierdzenie poprzedzone jest oceną potencjalnego dostawcy pod względem wymagań technicznych określonych dokumentacją techniczną wyrobu, wymagań jakościowych zawartych w niniejszym dokumencie, na podstawie "Ankiety Oceny Dostawcy" oraz, gdy to stosowane, na podstawie Raportu Auditu Dostawcy. Zatwierdzenie obejmuje system, proces czy wyrób, bądź wszystkie te trzy elementy w zależności od rodzaju i zakresu przewidywanych dostaw dla Spółki. b) Dostawca zostaje zatwierdzony po uzyskaniu pozytywnej oceny i wpisany do rejestru kwalifikowanych dostawców z przyporządkowaniem do odpowiedniej grupy dostawców oraz nadaniem numeru identyfikującego dostawcę, po czym zostaje on umieszczony na liście kwalifikowanych dostawców. Zatwierdzenie dostawcy ważne jest przez okres zależny od obustronnych uzgodnień, a szczególnie od charakteru i zakresu dostaw. W wyniku okresowej oceny status zatwierdzenia dostawcy może ulec zmianie na nieaktywny lub przedłużeniu.
6 c) Spółka zastrzega sobie prawo do zawieszenia lub wycofania zatwierdzenia w przypadku nie spełnienia jakichkolwiek warunków zatwierdzenia, szczególnie wymagań jakościowych lub nie podjęcie działań korygujących w wyniku przeprowadzonego auditu. d) Zawieszenie lub wycofanie zatwierdzenia następuje po uprzednim powiadomieniu dostawcy przez Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości Spółki i może nastąpić bez okresu wypowiedzenia. 1.1.2. Nadzorowanie dostawcy. Nadzorowanie dostawcy jest procesem ciągłym i polega na: -bieżącej kontroli jakości dostaw; -rocznej ocenie dostawców w oparciu o ocenę wg instrukcji Zakupy i Ocena Dostawców -ocenie reakcji dostawcy na sygnalizowane niezgodności; -przeprowadzanie cyklicznych lub w przypadku pogorszenia jakości nie planowanych auditów jakości u dostawcy; -oceny realizacji przeprowadzonych akcji korekcyjnych żądanych przez Spółkę -oceny realizowanych programów dotyczących jakości. 1.1.3. Przegląd dostawcy Przegląd dostawcy polega na analizie dokumentacji dotyczącej dostawcy, wynikającej z procesu nadzorowania dostawcy (jak w punkcie 1.1.2). Ponadto przegląd dostawcy może być dokonywany przez przeprowadzenie u dostawcy planowanych auditów kontrolnych w ustalonych przedziałach czasowych i auditów nie planowanych spowodowanych nieprzewidzianymi okolicznościami, bądź pogorszeniem jakości dostaw. Spółka uprawniona jest do kontrolowania procesu realizacji Zamówień w siedzibie Dostawcy również w obecności swojego Klienta i/lub uprawnionych organów nadzoru lotniczego. Dostawca wyraża zgodę i zapewnia dostęp do obszarów i dokumentów związanych z zamówieniem bez zastrzeżeń. 1.2. Zastosowanie Wszystkie wymagania podane w niniejszym dokumencie powinny być spełnione przez dostawców w pełnym zakresie, aby uzyskać zatwierdzenie jako kwalifikowanego dostawcy Spółki Jeżeli jakikolwiek warunek wymagania nie może być przez dostawcę spełniony ze względu na charakter dostawy i jego wyrobu, uzgodnione może zostać wyłączenie tego wymagania. W tym przypadku nie dopuszcza się stwierdzenia zgodności Systemu Zarządzania Jakością z tym dokumentem chyba, że wyłączenie ograniczono do wymagań zawartych w rozdziale 7 normy PN-EN ISO 001 i takie wyłączenie uzgodniono formalnie. 2. DOKUMENTY ZWIĄZANE Przepisy PART 21A Podczęść G Prezentacja Organizacji Produkującej PN-EN ISO 001 Systemy Zarządzania Jakością. Wymagania. ISO 000 Podstawy i terminologia 3. TERMINOLOGIA I DEFINICJE W niniejszym dokumencie stosuje się terminy i definicje podane w normie ISO 000 4. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ 4.1 Wymagania ogólne : 2001 Dostawca powinien prowadzić, udokumentować i utrzymywać System Zarządzania Jakością jako środek zapewniający zgodność wyrobu z określonymi wymaganiami. Dostawca musi: -posiadać zdolność techniczną i odpowiednie doświadczenie do wykonywania wyrobów spełniających wymagania kontraktu/umowy/zamówienia Spółki; -spełnić wymagania jakościowe zawarte w zamówieniach Spółki i niniejszych wymaganiach;
7 -umożliwić wstęp przedstawicieli Spółki, ich Klientów lub Organu Nadzoru dla przeprowadzenia przeglądu / auditu systemu zarządzania jakością, wyrobów i procesów w zakresie kontraktu/umowy/ zamówienia; -powiadomić o jakichkolwiek zmianach w systemie zarządzania jakością mogących mieć wpływ na jakość dostarczonych wyrobów; W uzasadnionych przypadkach Spółka może wymagać od dostawcy opracowania Planu Jakości w którym winien być przedstawiony sposób spełnienia wymagań włącznie ze wskazaniem dokumentów systemu zarządzania jakością dostawcy mających zastosowanie. Gdy dostawca nie posiada stosownych dokumentów, wówczas Plan Jakości winien zawierać procedurę (procedury), których realizacja spełni postawione przez Spółkę wymagania. Dostawca winien przedstawić Plan Jakości Spółce przed przystąpieniem do realizacji kontraktu/umowy/zamówienia, gdy tak zostanie uzgodnione. Plan Jakości ma pierwszeństwo w zastosowaniu przed innymi dokumentami systemowymi dostawcy. Spółka może żądać od dostawcy przedłożenia wykazu personelu zarządzającego jakością oraz personelu kontroli jakości upoważnionego do odbiorów wyrobów dla Klienta Spółki i w takim przypadku, o każdej zmianie personelu należy powiadomić pisemnie Spółkę. Cała korespondencja i dokumentacja systemu zarządzania jakością w zakresie realizowanego kontraktu/umowy/zamówienia powinna być dostępna w języku uzgodnionym ze Spółką. 4.2.2. Księga Jakości Dokumentacja definiująca system zarządzania jakością (Księga Jakości i związane z nią procedury) powinna być na żądanie dostępna dla Spółki. 4.2.3. Nadzór nad dokumentami Dostawca powinien posiadać odpowiednie procedury, aby zapewnić prawidłową i efektywną kontrolę całości oprogramowania komputerowego zaangażowanego na rzecz realizacji zamówienia Spółki, włącznie z procedurami zapewniającymi formalne wycofanie nośników zawierających nieaktualne lub niekompletne dane komputerowe. 4.2.4. Nadzór nad zapisami Zapisy zgromadzone i sporządzone na okoliczność realizacji kontraktu/umowy/zamówienia w tym dotyczące personelu muszą być dostępne dla przedstawicieli Spółki ich Klientów lub stosownego Organu Nadzoru i nie mogą być zlikwidowane bez zgody Spółki w określonym w zamówieniu/kontrakcie okresie. Jeżeli w zamówieniu /kontrakcie nie określono okresu przechowywania należy przyjąć minimum 15 lat co powinno zostać wprowadzone do systemu zarządzania jakością Dostawcy. 5.5.2. Przedstawiciel kierownictwa -Jest powołany kierownik programu reprezentującego dostawcę w celu koordynacji działań gwarantujących spełnienie wymagań kontraktu; -Dostawca natychmiast powiadomi Spółkę w przypadku zmiany przedstawiciela do spraw jakości dostawcy. 5.6.1. Postanowienia ogólne Przegląd zarządzania będzie miał zastosowanie również do wymagań zawartych w tym dokumencie. 6.2.2. Kompetencje, świadomość i szkolenie Procesy specjalne, które wymagają zatwierdzenia/kwalifikacji personelu powinny być użyte tylko po spełnieniu tych wymagań i gdy Spółka stwierdzi, że wykwalifikowani operatorzy są
8 wyznaczeni do tych procesów. 6.3. Infrastruktura Stosowane oprzyrządowanie musi być identyfikowalne, okresowo sprawdzane i weryfikowane w ustalonych okresach, przechowywane w nadzorowanych warunkach, a czynności sprawdzania i weryfikacji dokumentowane. 7.2.2. Przegląd wymagań dotyczących wyrobu Przegląd umowy musi uwzględniać ryzyko związane z nowymi technologiami, wymaganymi terminami dostaw i być przeprowadzany przez osoby posiadające stosowne kwalifikacje i doświadczenie. 7.4.1. Proces zakupu Dostawca musi przyjąć odpowiedzialność za zakupione wyroby / usługi nawet w przypadku dostaw od zatwierdzonych przez Spółkę i/lub Klienta Spółki dostawców. Zlecanie procesów specjalnych może się odbywać wyłącznie za zgodą i zatwierdzeniem Spółki i jego Klienta tylko do zatwierdzonych przez Klienta dostawców tych procesów z obowiązkowym przeniesieniem nr zatwierdzenia takiego poddostawcy na dokument jakościowy dostawy. 7.5.1. Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi W przypadku realizacji Procesów Specjalnych Dostawca musi posiadać zatwierdzenie Klienta Spółki. 7.5.3. Identyfikacja i identyfikowalność -Numery partii, seryjne i wszystkie inne znaki identyfikacyjne umieszczone na zakupionych i dostarczonych przez Spółkę materiałach / wyrobach muszą być utrzymywane przez wszystkie etapy produkcji; -Status wyrobu: -Status wyrobu musi być utrzymywany w całym procesie produkcji aby zagwarantować, że tylko wyroby, które przeszły kontrolę i badania będą dostarczone, -Status ten musi być potwierdzony stemplami kontroli jakości identyfikującymi zakład (dostawcę) i indywidualnego inspektora, -Istnieje skuteczny system nadzoru stempli stosowanych przez personel kontroli jakości, -Będą utrzymywane zapisy tego systemu nadzoru, -Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości Spółki musi zostać zapoznany z tym systemem (procedurą). 7.5.4. Własność klienta -Materiały i wyroby dostarczone przez Spółkę mogą być użyte tylko do realizacji umowy/kontraktu/zamówienia Spółki; -Należy zwrócić Spółce wszystkie dokumenty, urządzenia, wyroby, materiały dostarczone dostawcy po pisemnym wezwaniu lub po wygaśnięciu umowy o współpracy, chyba że inaczej uzgodniono. 7.5.5. Zabezpieczenie wyrobu
Wszystkie dostarczane do Spółki wyroby, muszą posiadać wymagane w zamówieniu dokumenty jakościowe podpisane przez niezależny personel kontroli jakości uprawniony przez głównego zarządzającego Dostawcy. 8.2.4. Monitorowanie i pomiary wyrobu -Wszystkie wyroby przed pierwszą dostawą do Spółki muszą przejść kontrolę pierwszej sztuki wyrobu (F.A.I.) w zakresie i na poziomie określonym przez Spółkę chyba, że inaczej ustalono w umowie /kontrakcie /zamówieniu; -Kontrola statystyczna nie może być stosowana chyba, że uzgodniono inaczej. 8.3. Nadzór nad wyrobem niezgodnym -Wyroby niezgodne nie mogą być dostarczone chyba, że Spółka wyrazi zgodę na taką dostawę w obustronnie uzgodnionej formie; - Spółka musi być natychmiast powiadomiona przez dostawcę w przypadku stwierdzenia niezgodności wyrobu lub procesu jeżeli zachodzi podejrzenie, że niezgodność może dotyczyć wyrobów już dostarczonych do Spółki. 8.5.2. Działania korygujące Każda niezgodność stwierdzona przez Spółkę na wyrobach lub dokumentach dostawcy musi zostać przez Dostawcę przeanalizowana, a z analizy sporządzony raport zawierający: -natychmiastową akcję korekcyjną; -opis przyczyny; -opis akcji korekcyjnej w celu usunięcia przyczyn; -harmonogram wprowadzenia akcji korekcyjnej, przy czym raport należy dostarczyć do Spółki w ciągu 28 dni kalendarzowych.. POSTANOWIENIA KOŃCOWE.1. Do modyfikacji i interpretacji zapisów wymagań specyficznych tego dokumentu upoważniony jest Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości Spółki..2. Każda modyfikacja niniejszego dokumentu powoduje zmianę numeru wydania. Poprzednie wydanie traci wówczas ważność obowiązywania..3. Dostawca jest odpowiedzialny za wdrożenie u siebie koniecznych zmian wynikających ze zmiany niniejszego dokumentu i wykazanie zdolności do ich spełnienia.