Analiza błędów fazy przedanalitycznej w wybranych medycznych laboratoriach diagnostycznych

diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics Diagn Lab. 2019; 55(2): 91-98 ISSN 0867-4043 Praca oryginalna Original Article Analiza błędów fazy przedanalitycznej w wybranych medycznych laboratoriach diagnostycznych Analysis of preanalytical phase errors in a medical diagnostic laboratory Alina Rak-Pasikowska 1, Dominika Goniwiecha 2, Iwona Bil-Lula 1 1 Zakład Chemii Klinicznej, Katedra Analityki Medycznej, Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Analityki Medycznej Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu 2 LOMA Laboratorium Medyczne Sp. z o. o. Opole Streszczenie Wprowadzenie: W procesie diagnostycznym wyróżniamy trzy fazy: przedanalityczną, analityczną i postanalityczną. Na każdym etapie procesu diagnostycznego mogą zostać popełnione błędy, które mają potencjalny wpływ na decyzje terapeutyczne. Obecnie jednak uważa się, że większość błędów jest popełnianych w fazie przedanalitycznej, w związku z czym niezmiernie istotne jest prowadzenie bieżącej oceny tych błędów. Cel: Analiza błędów popełnianych w fazie przedanalitycznej w medycznych laboratoriach diagnostycznych. Materiały i metody: Analizę przeprowadzono w oparciu o dane obejmujące okres dwóch lat (styczeń 2015 grudzień 2016), uzyskane z dwóch medycznych laboratoriów diagnostycznych znajdujących się na terenie Wrocławia. Jedno laboratorium znajdowało się w dużym szpitalu klinicznym (laboratorium kliniczne), drugie w ośrodku zajmującym się diagnostyką i leczeniem nowotworów (laboratorium onkologiczne). Wyniki: W laboratorium klinicznym zarejestrowano 11052 błędy przedanalityczne. W roku 2015 najczęściej rejestrowano: brak materiału w probówkach (42,29%), hemoliza/skrzep/lipemia (21,46%) oraz brak zatwierdzenia zlecenia (10,34%). Natomiast w 2016 r. największy problem stanowiła hemoliza/skrzep/lipemia (27,84%), źle powiązany materiał (19,77%) oraz brak zatwierdzenia zlecenia (17,46%). Po wprowadzeniu nowego systemu informatycznego zaobserwowano spadek liczby błędów związanych z rejestracją materiału do badań. W laboratorium onkologicznym w okresie dwóch lat odnotowano 1857 błędów przedanalitycznych, z czego hemoliza (49,00%), obecność skrzepów (24,82%) oraz złe pobranie (13,09%) występowały najczęściej. Wnioski: Zaobserwowano, że właściwe prowadzenie rejestrów błędów przedanalitycznych umożliwia wprowadzenie nowych i modernizację istniejących procedur tak, aby odpowiadały one aktualnym potrzebom szpitala i laboratorium. Usprawnienie w systemach informatycznych może doprowadzić do zmniejszenia liczby błędów związanych z nieprawidłową rejestracją próbek. Wykazano również, że hemoliza i obecność skrzepów są najczęściej występującymi problemami w fazie przedanalitycznej. Abstract Introduction: Diagnostic process may be divided into three phases: preanalytical, analytical and postanalytical. Errors with potential impact on the patient s treatment can be made at each phase, however, most of them are preanalytical errors. Therefore, ongoing assessment of these errors is extremely important. Aim: Analysis of preanalytical errors in medical diagnostic laboratories. Materials and methods: Data collected for two years (January 2015 December 2016) were obtained from two Wroclaw medical diagnostic laboratories: one located in a clinical hospital (clinical laboratory), second in an oncology hospital (oncology laboratory). Results: 11052 preanalytical errors were registered in the clinical laboratory. The most frequently errors recorded in 2015 were: lack of material in tubes (42.29%), hemolysis/clot/lipemia (21.46%) and lack of test order confirmation (10.34%). In 2016, hemolysis/clot/lipemia (27.84%), wrong related material (19.77%) and lack of test order confirmation (17.46%) were the biggest problems. Decrease of errors number related to the material registration was observed after introduction of a new IT system. In the oncology laboratory, 1857 preanalytical errors were registered: hemolysis (49.00%), presence of clots (24.82%) and wrong sampling (13.09%) were the most common ones. Conclusions: Appropriate evaluation of preanalytical errors allows to introduce new procedures or modernize of current ones to meet the changing needs of hospital and laboratory. Improvement in IT systems may lead to reduction in the number of errors associated with incorrect samples registration. Hemolysis and clots presence are the most common problems in the preanalytical phase. Słowa kluczowe: Key words: błąd laboratoryjny, faza przedanalityczna, hemoliza, proces diagnostyczny. laboratory error, preanalitycal phase, hemolysis, diagnostic process. 91

www.diagnostykalaboratoryjna.eu Wstęp iż 12,5% niewiarygodnych wyników to wyniki, które mogą mieć Medyczne laboratoria diagnostyczne odgrywają znaczącą rolę wpływ na decyzje terapeutyczne [5, 6]. w systemie ochrony zdrowia, ponieważ wyniki badań laboratoryjnych służą do podejmowania decyzji terapeutycznych. Szacuje jakości w fazie przedanalitycznej i zmniejszenie liczby błędów Istnieje szereg rekomendacji i zaleceń mających na celu poprawę się, że ok. 60 70% decyzji klinicznych dotyczących hospitalizacji w niej popełnianych. Europejska Federacja Chemii Klinicznej i leczenia jest podejmowanych w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych [1]. Cały proces diagnostyczny, rozpoczynający się Fazy Przedanalitycznej (WG-PRE). Dotychczas opublikowano i Medycyny Laboratoryjnej (EFML) powołała Grupę Roboczą ds. już w momencie zlecenia badania, można podzielić na kilka faz: wiele dokumentów dotyczących harmonizacji i standaryzacji przedanalityczną (przedlaboratoryjną i laboratoryjną), analityczną procedur fazy przedanalitycznej [7, 8, 9, 10, 11]. Światowa Organizacja zdrowia zwróciła uwagę na istotność tego zagadnienia i postanalityczną, co schematycznie zostało przedstawione w postaci cyklu na rycinie 1. Na rycinie 2 przedstawiono procentowy wydając wytyczne dotyczące np. procedury pobierania krwi [12]. udział poszczególnych procesów w całkowitym czasie realizacji Elementy standaryzacji fazy przedanalitycznej można również zlecenia [2, 3, 4]. W każdej z ww. faz mogą wystąpić błędy [5]. znaleźć w zaleceniach różnych towarzystw naukowych, czego Obecnie jednak uważa się, że fazy tzw. okołoanalityczne generują przykładem mogą być Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania u chorych na cukrzycę wydawane przez Polskie Towarzy- ich najwięcej, a błąd przedanalityczny stanowi nawet do 75% wszystkich błędów popełnianych w całym procesie opieki nad stwo Diabetologiczne, w których został poruszony m.in. problem pacjentem. Niewiarygodny wynik może z kolei wpływać na dalsze postępowanie z pacjentem. Szacuje się, że ok. 75% błędów Zdrowia z dnia 23 marca 2006 oraz zmieniające z dnia 19 sierpnia przygotowania pacjenta do badań [13]. Rozporządzenia Ministra prowadzi do uzyskania wyników mieszczących się w przedziałach 2015 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych regulują wybrane referencyjnych. 12,5 % to wyniki absurdalne, które nie są rozważane w procesie diagnostycznym, jednak konieczne jest wykonanie powtórnej analizy i/lub dalsza diagnostyka, co wydłuża TAT Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury zlecania aspekty fazy przedanalitycznej m.in.: (ang. Turnaround Time) i generuje dodatkowe koszty. Szacuje się, badań laboratoryjnych ( ) Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury pobierania materiału do badań ( ) Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury transportu materiału do badań ( ) Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowywania materiału do badań ( ) Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury przechowywania materiału do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, określające warunki i maksymalny czas przechowywania materiału od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem aktualnej wiedzy medycznej i zaleceń wytwórców dotyczących używania wyrobów medycznych do Rycina 1. Cykl przedstawiający proces diagnostyczny z podziałem na poszczególne fazy [4]. diagnostyki in vitro. ( ) Podkreślić należy jednak fakt, że to po stronie laboratorium leży opracowanie szczegółowych procedur dotyczących wszystkich ww. zagadnień [14, 15]. Również w wypadku starania się przez jednostkę, posiadającą w swoich strukturach laboratorium, o uznanie spełniania standardów CMJ (Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia), laboratorium jest zobowiązane do przygotowania procedur dotyczących fazy przedanalitycznej oraz rejestru błędów popełnianych w tej fazie. W szpitalu powinno się prowadzić okresową ocenę dotyczącą m.in.: a. przygotowania pacjentów do badań laboratoryjnych, Rycina 2. Udział fazy przedanalitycznej w całkowitym czasie realizacji zlecenia [2]. 92

Diagn Lab. 2019; 55(2): 91-98 Tabela I. Kategorie błędów z rejestru błędów przedanalitycznych w szpitalu klinicznym. Nr błędu Nazwa Wyjaśnienie/komentarz 1. Awaria systemu poczty pneumatycznej Przedłuża TAT 2. Błąd w zleceniu Źle wskazany wykonawca zlecenia; uniemożliwia wykonanie badania 3. Błąd w HL7 błąd przesyłania danych pomiędzy systemami medycznymi wykonanie badania Błąd przesyłania danych pomiędzy systemami medycznymi; uniemożliwia 4. Błąd w pobraniu materiału Nieodpowiednie probówki do zlecenia; zła jakość próbki 5. Brak zatwierdzenie zlecenia (materiał dostarczony) Brak potwierdzenia pobrania materiału w LIS; uniemożliwia wykonanie badania 6. Brak rejestracji materiału (materiał dostarczony) Nie zarejestrowano pobranego materiału; uniemożliwia wykonanie badania 7. Brak materiału w probówkach Dostarczone puste, brak materiału wcześniej zarejestrowanego w LIS; uniemożliwia wykonanie badania 8. Brak zlecenia/materiału na badania do podwykonawcy - 9. Rezygnacja z badania - 10. Za mała ilość materiału w probówkach Błąd pobrania; uniemożliwia wykonanie badania 11. Hemoliza/skrzep/lipemia Możliwy błąd pobrania; skrzep w próbce pobranej na antykoagulant; uniemożliwia/utrudnia wykonanie badania 12. Brak kodów kreskowych na próbce Niezbędne do przeprowadzenia analizy; niemożliwa identyfikacja w LIS 13. Nieopisana próbka materiału Zgodnie z procedurą przyjętą w laboratorium niezbędna podwójna identyfikacja 14. Niezgodność w identyfikacji pacjenta Barkod niezgodny z nazwiskiem lub zleceniem; dyskwalifikacja wykonania badania 15. Materiał zanieczyszczony moczem lub krwią przesłany systemem poczty pneumatycznej Błąd w transporcie; nieszczelna probówka, kontaminacja materiału 16. Informacja do odbiorcy o wyniku patologicznym Zgodnie z procedurą przyjętą w laboratorium raportowanie do odbiorcy 17. Brak pieczątek na zleceniu zewnętrznym Przedłuża TAT 18. Awaria zasilania (dot. energii elektrycznej, wody) Awaria infrastruktury wydłuża TAT i/lub uniemożliwia terminowe wykonanie badania 19. Pacjent źle przygotowany do badania Generacja niewiarygodnego wyniku 20. Awaria systemu informatycznego Uniemożliwia automatyczny dostęp do analizatorów 21. Brak numeru PESEL na skierowaniu - 22. Źle powiązany materiał Błędne przypisanie w LIS próbki do zleconego badania 23. Błąd rejestracji - LIS ang. Laboratory Information System system informacji laboratoryjnej; TAT ang. Turnaround Time czas od pobrania do otrzymania wyniku. b. pobierania materiału do badań laboratoryjnych, c. przechowywania i transportu materiału, d. przyjmowania materiału do badań, e. poprawności innych czynności mogących mieć wpływ na powstawania błędów przedlaboratoryjnych [16]. Podczas auditu następuje weryfikacja ww. elementów poprzez przegląd dokumentacji szpitala, wywiad z kierownictwem i zespołem ds. jakości oraz bezpośrednią obserwację [16]. Celem niniejszej pracy było przeprowadzenie analizy błędów fazy przedanalitycznej na przykładzie wybranych medycznych laboratoriów diagnostycznych we Wrocławiu. Materiały i metody Analizę błędów popełnianych w fazie przedanalitycznej przeprowadzono w oparciu o dane uzyskane z dwóch medycznych laboratoriów diagnostycznych znajdujących się na terenie Wrocławia. Jedno laboratorium znajdowało się w dużym szpitalu klinicznym (dalej nazywane laboratorium klinicznym), drugie to laboratorium ośrodka zajmującego się diagnostyką i leczeniem nowotworów (dalej nazywane laboratorium onkologicznym). W obydwu przypadkach analizowane dane obejmowały okres dwóch lat od stycznia 2015 roku do końca grudnia 2016 roku. W laboratorium klinicznym błędy uszeregowano w 23 kategorie przedstawione w tabeli I. Na skutek ciągłego rozwoju laboratorium i obserwacji fazy przedanalitycznej sześć kategorii ( awaria zasilania, pacjent źle przygotowany do badania, awaria systemu informatycznego, brak numeru PESEL na skierowaniu, źle powiązany materiał, błąd rejestracji ) zostało dodanych w listopadzie 2015. Analizowane dane dotyczyły poradni, bloku porodowego, stacji dializ oraz oddziałów i pododdziałów podlegających tej jednostce. W laboratorium onkologicznym zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane w 7 kategoriach opisanych w tabeli II. Dane dotyczyły zakładów, pracowni, oddziałów, punktu pobrań i hospicjum należących do tej jednostki. Proces zlecania badań i rejestracja materiału odbywa się drogą elektroniczną w jednostkach szpitala. Dane przygotowano w tabelarycznych zestawieniach miesięcznych z liczbą każdego błędu popełnionego w danej jednostce szpitala w danym miesiącu i opracowano w programie Microsoft Excel 2016. Ze względu na zupełnie różną charakterystykę obydwu szpitali i specyfikę pacjentów oraz inny sposób prowadzenia rejestru błędów przedanalitycznych analiza wyników została przeprowa- 93

www.diagnostykalaboratoryjna.eu Tabela II. Kategorie błędów z rejestru błędów przedanalitycznych w szpitalu onkologicznym. Nr błędu Nazwa Wyjaśnienie/komentarz 1. Skrzep W próbce pobranej na antykoagulant 2. Hemoliza - 3. Złe pobranie Za mała ilość materiału, nieprawidłowa godzina pobrania, nieprawidłowy antykoagulant, rozcieńczenie próbki 4. Brak próbki Pomimo zlecenia 5. Brak zlecenia - 6. Niepewność identyfikacji Nieprawidłowy opis próbki i/lub zlecenia; niezgodność opisu próbki ze zleceniem 7. Błąd administracyjny Nieprawidłowa rejestracja materiału w laboratorium dzona oddzielnie dla każdego medycznego laboratorium diagnostycznego. Wyniki Laboratorium kliniczne Podczas analizy nie brano pod uwagę błędów niezależnych od personelu medycznego tj. awarii infrastruktury (awarii systemu poczty pneumatycznej, awarii zasilania, awarii systemu informatycznego, błędu w HL7), rezygnacji z badania zewnętrznego oraz informacji do odbiorcy o wyniku patologicznym, jako procedury mającej miejsce w fazie postanalitycznej. W celu analizy, który rodzaj błędu ma największy udział w całkowitej liczbie błędów fazy przedanalitycznej opracowano zbiorcze zestawienie wszystkich popełnionych błędów w ciągu dwóch lat (tabela III). Laboratorium kliniczne przesyła miesięczne zbiorcze raporty wraz z propozycją działań naprawczych do działu zajmu- Tabela III. Podsumowanie wszystkich błędów przedanalitycznych zarejestrowanych przez laboratorium kliniczne w latach 2015 i 2016. Nazwa błędu Miesiąc Błąd w zleceniu Błąd w pobraniu materiału Brak zatwierdzenia zlecenia Brak rejestracji materiału Brak materiału w probówkach Brak zlecenia /materiału na badania zewnętrzne Za mała ilość materiału Hemoliza/skrzep/lipemia Rok 2015 Styczeń 16 8 48 44 271 13 29 152 8 1 6 2 9 - - - - 607 Luty 6 7 80 52 439 22 7 81 10 0 4 2 10 - - - - 720 Marzec 11 4 68 45 296 15 3 87 9 1 4 7 8 - - - - 558 Kwiecień 2 6 58 38 347 14 3 51 21 2 1 13 1 - - - - 557 Maj 11 25 93 76 440 12 24 181 21 5 17 10 3 - - - - 918 Czerwiec 6 4 45 37 329 3 9 100 21 3 13 1 1 - - - - 572 Lipiec 17 13 39 83 206 6 11 165 20 1 12 2 2 - - - - 577 Sierpień 4 5 13 15 135 5 1 51 5 4 1 0 0 - - - - 239 Wrzesień 4 20 27 13 6 24 10 96 7 5 2 0 1 - - - - 215 Październik 15 19 37 15 3 9 5 52 3 0 5 0 0 - - - - 163 Listopad 8 18 44 16 2 21 1 91 10 21 5 1 0 0 0 64 14 316 Grudzień 7 24 54 18 5 44 23 151 12 4 6 0 0 0 0 60 12 420 Razem w roku 107 153 606 452 2479 188 126 1258 147 47 76 38 35 0 0 124 26 5862 Rok 2016 Styczeń 2 38 74 13 9 49 19 104 4 4 0 1 0 0 0 40 13 370 Luty 1 32 64 11 12 42 3 134 13 14 9 0 0 0 0 106 9 450 Marzec 2 19 100 16 18 32 17 180 15 9 5 0 0 0 0 98 12 523 Kwiecień 2 30 86 20 8 48 11 119 21 9 6 2 1 0 0 94 7 464 Maj 0 46 54 11 5 50 8 94 16 1 7 0 1 0 0 61 10 364 Czerwiec 2 45 68 30 10 47 11 94 15 1 6 2 2 0 0 66 15 414 Lipiec 1 31 83 17 12 30 10 93 15 2 3 0 0 0 0 73 18 388 Sierpień 3 29 55 17 10 17 12 71 9 2 14 2 0 0 0 67 7 315 Wrzesień 2 34 62 19 11 20 11 101 12 0 5 1 1 0 0 75 5 359 Październik 1 40 78 21 13 25 13 129 31 1 3 2 0 0 0 90 4 451 Listopad 12 63 79 28 8 35 12 132 10 4 3 2 0 0 0 118 7 513 Grudzień 1 32 103 28 7 32 8 194 29 0 4 0 0 0 0 138 3 579 Razem w roku 29 439 906 231 123 427 135 1445 190 47 65 12 5 0 0 1026 110 5190 Razem 2 lata 136 592 1512 683 2602 615 261 2703 337 94 141 50 40 0 0 1150 136 11052 Brak kodów na próbce Nieopisana próbka Niezgodność w identyfikacji pacjenta Materiał zanieczyszczony moczem lub krwią Brak pieczątek na zleceniu zewnętrznym Pacjent źle przygotowany Brak PESEL na skierowaniu Źle powiązany materiał Błąd rejestracji Razem 94

Diagn Lab. 2019; 55(2): 91-98 Tabela IV. Udział procentowy poszczególnych rodzajów błędów we wszystkich zarejestrowanych błędach przedanalitycznych w laboratorium klinicznym. Nazwa błędu 2015 2016 Błąd w zleceniu 1,82% 0,56% Błąd w pobraniu materiału 2,61% 8,46% Brak zatwierdzenia zlecenia 10,34% 17,46% Brak rejestracji materiału 7,71% 4,45% Brak materiału w probówkach 42,29% 2,37% Brak zlecenia/materiału na badania zewnętrzne 3,20% 8,23% Za mała ilość materiału 2,15% 2,60% Hemoliza/skrzep/lipemia 21,46% 27,84% Brak kodów na próbce 2,51% 3,66% Nieopisana próbka materiału 0,80% 0,90% Niezgodność w identyfikacji pacjenta 1,30% 1,25% Materiał zanieczyszczony moczem lub krwią przesłany systemem poczty pneumatycznej 0,65% 0,23% Brak pieczątek na zleceniu zewnętrznym 0,60% 0,10% Pacjent źle przygotowany do badania 0% 0% Brak numeru PESEL na skierowaniu 0% 0% Źle powiązany materiał 2,12% 19,77% Błąd rejestracji 0,44% 2,12% Tabela V. Podsumowanie wszystkich błędów przedanalitycznych zarejestrowanych przez laboratorium onkologiczne w latach 2015 i 2016. Nazwa błędu Skrzep Hemoliza Złe pobranie Miesiąc Rok 2015 Styczeń 19 42 8 8 5 1 0 83 Luty 30 61 12 10 2 1 0 116 Marzec 15 42 6 7 3 5 0 78 Kwiecień 16 36 16 13 5 6 0 92 Maj 13 28 11 9 4 2 0 67 Czerwiec 10 23 6 5 0 4 0 48 Lipiec 10 23 9 5 3 4 0 54 Sierpień 9 28 7 11 1 3 0 59 Wrzesień 14 44 11 6 1 3 0 79 Październik 20 44 8 2 0 2 0 76 Listopad 5 33 17 4 0 0 0 59 Grudzień 11 30 15 5 1 0 0 62 Razem w roku 172 434 126 85 25 31 0 873 Rok 2016 Styczeń 15 65 7 2 0 1 0 90 Luty 15 52 8 3 0 2 0 80 Marzec 9 28 19 19 0 1 0 76 Kwiecień 9 26 12 5 1 1 0 54 Maj 25 36 12 13 1 0 0 87 Czerwiec 10 13 9 0 0 2 0 34 Lipiec 14 31 12 4 2 2 0 65 Sierpień 24 36 10 10 0 0 1 81 Wrzesień 40 67 4 12 0 0 0 123 Październik 45 49 11 3 0 0 0 108 Listopad 45 44 3 7 1 2 0 102 Grudzień 38 29 10 6 0 1 0 84 Razem w roku 289 476 117 84 5 12 1 984 Razem 2 lata 461 910 243 169 30 43 1 1857 Brak próbki Brak zlecenia Niepewność identyfikacji Błąd administracyjny RAZEM jącego się organizacją pracy pielęgniarskiej oraz działu jakości. Następnie zostaje podjęta decyzja o wdrożeniu działań naprawczych tj. szkoleniu pracowników oddziałów, w których popełnia się najwięcej błędów. W styczniu 2017 r. dzięki tej procedurze wprowadzono nową obligującą nowo zatrudniony personel do przeszkolenia w laboratorium tzw. procedurę adaptacji zawodowej. Suma błędów popełnionych w okresie dwóch analizowanych lat wynosiła 11052. W 2015 r. najwięcej błędów zarejestrowano w kategorii: brak materiału w probówkach (42,29%), hemoliza/skrzep/lipemia (21,46%), brak zatwierdzenia zlecenia (10,34%). Z kolei w 2016 r. największy problem stanowiły: hemoliza/skrzep/ lipemia (27,84%,) źle powiązany materiał (19,77%), brak zatwierdzenia zlecenia (17,46%). Procentowy udział poszczególnych rodzajów błędów przedstawiono w tabeli IV. Zaobserwowano szczególnie duże różnice pomiędzy liczbą zarejestrowanych błędów w roku 2015 i 2016 w przypadku 3 kategorii: brak materiału w probówkach (zmniejszenie liczby o 2356 przypadków), źle powiązany materiał (wzrost liczby o 902 przypadki), brak zatwierdzenia zlecenia (wzrost liczby o 300 przypadków). Na przełomie sierpnia i września 2015 r. w laboratorium dokonano zmiany dostawcy informatycznego systemu laboratoryjnego (LIS) w celu zintegrowania z informatycznym systemem szpitalnym (HIS). Po zmianie systemu znacznie spadła liczba błędów w kategorii brak materiału w probówce, natomiast wzrosła liczba dwóch pozostałych błędów: źle powiązany materiał, brak zatwierdzenia zlecenia. Wzrost ten mógł prawdopodobnie wynikać z konieczności poznania nowego oprogramowania i nabycia umiejętności pracy w nowym systemie przez personel medyczny. Podczas analizy wytypowano również trzy jednostki szpitala, w których najczęściej popełniano błędy. Największy problem w tych jednostkach stanowił brak materiału w probówkach, a brakującym materiałem była próbka moczu. Próbkę rejestrowano na takim samym barkodzie, co próbki krwi. Po wprowadzeniu zmiany systemu informatycznego zaobserwowano zmniejszenie liczby błędów popełnianych w tej kategorii. Laboratorium onkologiczne Analogicznie jak w przypadku laboratorium klinicznego w celu analizy, który rodzaj błędu stanowi największy problem w fazie przedanalitycznej opracowano zbiorcze zestawienie wszystkich popełnionych błędów w ciągu dwóch lat (tabela V). Suma błędów przedanalitycznych w analizowanym okresie wynosiła 1857 przypadków. Największy odsetek popełnionych błędów stanowiła hemoliza (49%), skrzep (24,82%) oraz złe pobranie (13,09%). Procentowy udział poszczególnych rodzajów błędów przedstawiono na rycinie 3. 95

www.diagnostykalaboratoryjna.eu Rycina 3. Udział procentowy poszczególnych rodzajów błędów popełnionych w fazie przedanalitycznej w laboratorium onkologicznym. W laboratorium onkologicznym przyjęto dopuszczalny błąd przedanalityczny popełniany w danym miesiącu przez podjednostkę na poziomie 0,5%. W przypadku przekroczenia tego błędu kierownik laboratorium szkolił osoby pobierające materiał w danej podjednostce. Zaobserwowano, że w przypadku oddziałów zlecających małą liczbę badań granica ta była stosunkowo często przekraczana. W związku z tym zmodyfikowano procedurę podniesiono dopuszczalny błąd przedanalityczny do 1,2% dla oddziałów zlecających poniżej 500 badań miesięcznie. Również w laboratorium onkologicznym w styczniu 2017 r. wprowadzono procedurę zobowiązującą nowo zatrudniony personel pielęgniarski do odbycia szkolenia w laboratorium. Dyskusja Faza przedanalityczna obejmuje przygotowanie pacjenta do badania, pobranie materiału, a następnie jego transport, przechowywanie i wstępne przygotowanie w laboratorium. Kolejno po niej następują faza analityczna, w której przeprowadza się właściwe oznaczenia w materiale oraz faza postanalityczna, w której diagnosta autoryzuje wynik, po czym następuje jego przekazanie do zleceniodawcy i odpowiednia interpretacja przez lekarza (czasami po uprzednim raporcie wyniku patologicznego) [1, 2]. Obecnie uważa się, że większość popełnianych błędów występuje w fazie przedanalitycznej [5]. W celu przynajmniej częściowego wyeliminowania tych błędów konieczny jest nadzór diagnosty laboratoryjnego nad fazą przedanalityczną oraz prowadzenie właściwego rejestru błędów przedanalitycznych, jego analiza i wdrażanie odpowiednich działań naprawczych. W przeprowadzonej analizie wykazano, że największym problemem w fazie przedanalitycznej w laboratorium onkologicznym była obecność hemolizy, skrzepów w próbkach pobranych na antykoagulant oraz złe pobranie materiału. Z kolei w laboratorium klinicznym w 2015 r. najczęściej występował błąd brak materiału w probówce (głównie brak materiału wcześniej zarejestrowanego w LIS), a w 2016 r. hemoliza/skrzep/lipemia. Jednak ujmując sumarycznie okres dwóch analizowanych lat również w laboratorium klinicznym najczęściej występowała hemoliza i obecność skrzepów w próbkach pobranych na antykoagulant. W badaniach Bobilewicz i wsp. (2007 r.) również zaobserwowano, że hemoliza stanowiła duży odsetek popełnianych błędów (44%), jednak w ich badaniach większym problemem była obecność skrzepów w próbkach pobranych na antykoagulant (49%) [17]. Lippi i wsp. (2006 r.) wykazali, że hemoliza była najczęstszą przyczyną odrzucenia próbki do badań w Dziale Diagnostyki Laboratoryjnej Uniwersyteckiego Szpitala w Weronie [18]. Również Koseogul i wsp. (2011 r.) powołują się na badania wskazujące, że powodem odrzucenia nawet 60% próbek może być hemoliza [19]. Hemoliza powoduje uwolnienie wielu substancji zawartych w komórkach (głównie erytrocytach) m.in. LDH (dehydrogenazy mleczanowej), AST (aminotransferazy asparaginianowej), potasu czy fosforu. Dodatkowo hemoglobina wykazuje interferencję optyczną i/lub chemiczną w wielu testach [2]. Jednym z głównych powodów występowania hemolizy jest niewłaściwe pobranie krwi np. z użyciem igły o zbyt małej średnicy, zanieczyszczenie próbki płynem dezynfekcyjnym, zbyt długi ucisk stazy oraz niewłaściwe wymieszanie próbki zbyt gwałtowne lub niedostateczne. Niewłaściwy sposób transportu (czas, temperatura) również mogą prowadzić do rozpadu komórek [2, 5]. Różnice w rodzajach zarejestrowanych błędów pomiędzy rokiem 2015 a 2016 w laboratorium klinicznym w niniejszych badaniach można wytłumaczyć wprowadzeniem nowego systemu informatycznego. Zaobserwowano wówczas znaczny spadek liczby błędu w kategorii brak materiału w probówkach (spadek z 42,29% do 2,37% wszystkich popełnionych błędów przedanalitycznych). Zmiana ta była szczególnie widoczna na oddziałach nefrologicznych i doprowadziła do zmniejszenia ogólnej liczby błędów rejestrowanych w tych jednostkach. Niedostarczanym materiałem zazwyczaj był mocz, którego z różnych przyczyn nie udało się pobrać, materiał ten był jednak zarejestrowany z użyciem tego samego barkodu, co pozostałe badania laboratoryjne. Rejestracja widniała w LIS, jednak materiał nie dotarł do laboratorium (w starym systemie zostało zapamiętane, że próbka moczu była planowana do badania). Zmiana w systemie informatycznym oraz bieżąca ocena fazy przedanalitycznej doprowadziła również do konieczności wprowadzenia nowej kategorii błędu: źle powiązany materiał (wzrost z 2,12% do 19,77% pomiędzy rokiem 2015 a 2016). Wzrost liczby przypadków w tej kategorii oraz w błędzie brak zatwierdzenia zlecenia (wzrost z 10,34% do 17,46% wszystkich popełnionych błędów przedanalitycznych) można wyjaśnić koniecznością poznania nowego oprogramowania przez pracowników szpitala. Ustawiczne szkolenia, prowadzące do opanowania wprowadzonych zmian, mogą doprowadzić do zmniejszenia liczby błędów w tym zakresie. Analizując istotność powyższych obserwacji należy podkreślić fakt, że regulacje prawne w Polsce tj. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dania 19 sierpnia 2015 oraz 23 marca 2006, a także 96

Diagn Lab. 2019; 55(2): 91-98 wymagania stawiane laboratoriom ubiegającym się o uznanie spełnienia standardów CMJ zobowiązują do opracowania procedur dotyczących fazy przedanalitycznej, prowadzenia nadzoru nad tą fazą oraz prowadzenia i oceny rejestru błędów przedanalitycznych [14, 15, 16]. Ważne jest dostrzeżenie, że działania te nie mają na celu obciążenia pracowników laboratoriów dodatkowymi obowiązkami i wprowadzenia bezużytecznej, sztywnej procedury. W analizowanym okresie w laboratorium onkologicznym funkcjonowało 7 kategorii błędów, z kolei w laboratorium klinicznym 23 kategorie. Należy zaznaczyć, że rejestry błędów powinny spełniać wymagania danej jednostki (np. dołożenie sześciu kategorii w laboratorium klinicznym), nie istnieje jeden schemat, w jaki sposób powinno się prowadzić taki spis. Różnica w liczbie i rodzajach kategorii błędów funkcjonujących w obrębie danej jednostki podyktowana będzie różną infrastrukturą szpitala i laboratorium (np. obecność poczty pneumatycznej, sortera do próbek itp.), rodzajem systemów informatycznych, sposobem rejestrowania próbek i zlecania badań czy odbywa się w całości na oddziale, czy ma miejsce w laboratorium w oparciu o dostarczane zlecenie, a także potrzebami i problemami z jakimi muszą się zmierzyć pracownicy laboratoriów oraz wymaganiami odbiorów. Bieżąca aktualizacja rejestrów w oparciu o ich analizę powinna dostosowywać procedury do potrzeb danej jednostki. Przykładem takiego postępowania może być zmiana dopuszczalnego błędu przedanalitycznego z 0,5% do 1,2% dla podjednostek zlecających mniej niż 500 badań miesięcznie w laboratorium onkologicznym, aby odzwierciedlone było rzeczywiste pojawienie się problemu, bez zbyt częstych, zbędnych alarmów. Zatem analiza i odpowiednio wyciągane wnioski na podstawie rejestru powodują usprawnienie istniejących procedur, tak aby spełniały one swoją rolę. Dodanie nowych kategorii do rejestru błędów w laboratorium klinicznym lub wprowadzenie obowiązkowego szkolenia dla personelu pobierającego materiał w obydwu laboratoriach jest przykładem aktualizacji funkcjonujących przepisów w celu ciągłej poprawy jakości opieki nad pacjentem w zakresie diagnostyki laboratoryjnej. W niniejszej pracy opisano jak istotną rolę odgrywa właściwe prowadzenie rejestru błędów fazy przedanalitycznej. Faza ta jest kluczowym etapem całego procesu diagnostycznego, a większość błędów laboratoryjnych dotyczy właśnie jej. Hemoliza jako najczęściej odnotowywana przyczyna odrzucenia próbki przed analizą bardzo często wynika z nieprawidłowego sposobu pobierania krwi, dlatego niezmiernie istotne jest prowadzenie rutynowych szkoleń dla personelu medycznego w tym zakresie. Wykazano również, że ciągła obserwacja procesu przedanalitycznego i prowadzenie rejestru pomaga usprawnić pracę całego szpitala, co z kolei przekłada się na poprawę jakości procesu diagnostycznego, a tym samym komfortu i bezpieczeństwa pacjenta w jednostce ochrony zdrowia prowadząc jednocześnie do obniżenia kosztów jej funkcjonowania. Piśmiennictwo 1. Abdollahi A, Saffar H, Saffar H. Types and frequency of errors during different phases of testing at a clinical medical laboratory of a teaching hospital in Tehran, Iran. N Am J Med Sci. 2014; 6: 224 228. 2. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. Czy wszystko pod kontrolą? Zapewnienie jakości w fazie przedanalitycznej; Surowica jakby czerwona. Wpływ hemolizy. In: Próbki: od pacjenta do laboratorium. Wpływ zmienności przedanalitycznej na jakość wyników badań laboratoryjnych. Wydanie I polskie (red.: Woźniak M.). MedPharm Polska, Wrocław, 2009: 117 120; 111 113. 3. Wallin O. Preanalytical errors in hospitals. Implications for quality improvement of blood sample collection. Umeå University Medical Dissertations, Umeå, 2008: 5 12. 4. El-Khoury J, Ghaedi M. Pre-analitycal variation, the leading cause of error in laboratory medicine. Clinical Laboratory News. 2016; 43: 26 30. 5. Lippi G, Chance JJ, Church S, et al. Preanalytical quality improvement: From dream to reality. Clin Chem Lab Med. 2011; 49: 1113 1126. 6. Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clin Chem. 2002; 48: 691 698. 7. Simundic AM, Cornes M, Grankvist K, et al. Survey of national guidelines, education and training on phlebotomy in 28 European countries: An original report by the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) working group for the preanalytical phase (WG-PA). Clin Chem Lab Med. 2013; 51: 1585 1593. 8. Van Dongen-Lases EC, Cornes MP, Grankvist K, et al. Patient identification and tube labelling A call for harmonisation. Clin Chem Lab Med. 2016; 54: 1141 1145. 9. Lippi G, Cornes MP, Grankvist K, et al. EFLM WG-Preanalytical phase opinion paper: Local validation of blood collection tubes in clinical laboratories. Clin Chem Lab Med. 2016; 54: 755-760. 10. Lippi G, Simundic AM, Rodriquez-Manas L, et al. Standardizing in vitro diagnostics tasks in clinical trials: a call for action. Ann Transl Med. 2016; 4: 181. 11. Cornes M, Van Dongen-Lases E, Grankvist K, et al. Order of blood draw: Opinion Paper by the European Federation for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) Working Group for the Preanalytical Phase (WG-PRE). Clin Chem Lab Med. 2017; 55: 27 31. 12. Rekomendacje WHO guidelines on drawing blood: best practices on phlebotomy: http://www.euro.who.int/ data/assets/pdf_ file/0005/268790/who-guidelines-on-drawing-blood-best-practicesin-phlebotomy-eng.pdf?ua=1. World Health Organization 2010. 13. 2018 Guidelines on the management of diabetic patients. A position of Diabetes Poland. Clin Diabet. 2018; 7(1): 5. doi: 10.5603/ DK.2018.0001. 14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 sierpnia 2015 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych. Dz. U. 2015 r. poz. 1372. 15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych. Dz. U. 2006 r. Nr 61, poz. 435. 16. Dudzik-Urbaniak E, Kutaj-Wąsikowska H, Kutryba B, Piotrowski M (red.). Laboratorium. In: Program akredytacji szpitale. Zestaw standardów. CMJ 2009, wydanie wznowione 2013: 83 88. 17. Bobilewicz D, Zborowska H, Frankowicz A. Ocena jakości próbek krwi przesyłanych do laboratorium w aspekcie błędów przedanalitycznych doświadczenia własne. Diagn Lab. 2007; 43: 669 677. 18. Lippi G, Bassi A, Montagnana M, et al. Preanalytic Error Tracking in a Laboratory Medicine Department: Results of a 1-Year Experience. Clin Chem. 2006; 52: 1442 1443. 19. Koseoglu M, Hur A, Atay A, Cuhadar S. Effects of hemolysis interference on routine biochemistry parameters. Biochemia Medica. 2011; 21: 79 85. 97

www.diagnostykalaboratoryjna.eu Autor do korespondencji: mgr Alina Rak-Pasikowska Zakład Chemii Klinicznej Katedra Analityki Medycznej Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu 50-556 Wrocław, ul. Borowska 211 A tel. +48 71 784 06 22 e-mail: alina.rak-pasikowska@umed.wroc.pl Otrzymano: 21.01.2019 Akceptacja do druku: 10.05.2019 Nie zgłoszono sprzeczności interesów 98