25.9.2015 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 318/1 IV (Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA Zestawienie Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2015 r. do dnia 31 sierpnia 2015 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 )) (2015/C 318/01) ( 1 ) Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.
C 318/2 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 25.9.2015 Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) 14.8.2015 Odomzo sonidegib Novartis Europharm Limited United Kingdom 14.8.2015 Unituxin dinutuksymabu United Therapeutics Europe Ltd Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, 20.8.2015 Aripiprazole Sandoz Arypiprazol Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich 20.8.2015 Duloxetine Zentiva duloksetyna Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika 20.8.2015 Respreeza Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 28.8.2015 Docetaxel Hospira UK Limited CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland docetaksel Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, 28.8.2015 Farydak panobinostat Novartis Europharm Limited United Kingdom 28.8.2015 Kanuma sebelipaza alfa Synageva BioPharma Ltd 1 A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, 28.8.2015 Pregabalin Accord Pregabalina Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, 28.8.2015 Strensiq asfotazy alfa Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France EU/1/15/1030 Kapsułki, twarde L01XX48 18.8.2015 EU/1/15/1022 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XC16 18.8.2015 EU/1/15/1029 Tabletki N05AX12 24.8.2015 EU/1/15/1028 Kapsułki dojelitowe twarde EU/1/15/1006 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/15/1017 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji N06AX21 25.8.2015 B02AB02 25.8.2015 L01CD02 1.9.2015 EU/1/15/1023 Kapsułki, twarde L01XX42 1.9.2015 EU/1/15/1033 Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Pending 1.9.2015 EU/1/15/1027 Kapsułki, twarde N03AX16 1.9.2015 EU/1/15/1015 Roztwór do wstrzykiwań Pending 1.9.2015
25.9.2015 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 318/3 Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie 6.8.2015 Aerius Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/00/160 10.8.2015 6.8.2015 Azomyr Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/00/157 10.8.2015 6.8.2015 IDflu Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France EU/1/08/507 10.8.2015 6.8.2015 Intanza Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France EU/1/08/505 10.8.2015 12.8.2015 Cyanokit SERB SA Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique EU/1/07/420 14.8.2015 12.8.2015 Retacrit Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, EU/1/07/431 14.8.2015 14.8.2015 Cialis Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland EU/1/02/237 18.8.2015 14.8.2015 Komboglyze AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/11/731 18.8.2015 14.8.2015 Norvir AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, EU/1/96/016 18.8.2015 20.8.2015 Adcirca Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland EU/1/08/476 24.8.2015 20.8.2015 BeneFIX Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/97/047 24.8.2015 20.8.2015 Eliquis Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, EU/1/11/691 24.8.2015 20.8.2015 Entyvio Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/14/923 24.8.2015 20.8.2015 Eporatio ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland EU/1/09/573 24.8.2015 20.8.2015 Fareston Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi EU/1/96/004 24.8.2015
C 318/4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 25.9.2015 20.8.2015 Infanrix hexa GlaxoSmithKline Biologicals SA rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/00/152 1.9.2015 20.8.2015 Invokana Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/13/884 24.8.2015 20.8.2015 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom EU/1/12/782 27.8.2015 20.8.2015 Keppra UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België EU/1/00/146 24.8.2015 20.8.2015 OLYSIO Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/924 24.8.2015 20.8.2015 Qutenza Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/09/524 24.8.2015 20.8.2015 Stayveer Marklas Nederland B.V. Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland EU/1/13/832 24.8.2015 20.8.2015 Tracleer Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, EU/1/02/220 24.8.2015 20.8.2015 Twynsta Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/10/648 24.8.2015 20.8.2015 Vokanamet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/918 24.8.2015 25.8.2015 Adasuve Ferrer Internacional SA Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain EU/1/13/823 27.8.2015 25.8.2015 Biopoin Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland EU/1/09/565 27.8.2015 25.8.2015 IDflu Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France EU/1/08/507 27.8.2015 25.8.2015 Intanza Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France EU/1/08/505 27.8.2015 25.8.2015 Mekinist Novartis Europharm Limited EU/1/14/931 27.8.2015 25.8.2015 Optaflu Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland EU/1/07/394 27.8.2015
25.9.2015 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 318/5 25.8.2015 Revolade Novartis Europharm Limited 25.8.2015 Tafinlar Novartis Europharm Limited 25.8.2015 Temozolomide Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland 25.8.2015 Zykadia Novartis Europharm Limited 28.8.2015 Fluenz Tetra MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland EU/1/10/612 27.8.2015 EU/1/13/865 27.8.2015 EU/1/09/606 27.8.2015 EU/1/15/999 27.8.2015 EU/1/13/887 1.9.2015
C 318/6 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 25.9.2015 Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Postać farmaceutyczna 28.8.2015 Porcilis PCV ID Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/15/187 Emulsja do wstrzykiwań Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) QI09AA07 1.9.2015
25.9.2015 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 318/7 Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie 6.8.2015 Advocate Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland 20.8.2015 Eurican Herpes 205 Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France 28.8.2015 Equilis StrepE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland 28.8.2015 Fevaxyn Pentofel Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/03/039 10.8.2015 EU/2/01/029 24.8.2015 EU/2/04/043 1.9.2015 EU/2/96/002 1.9.2015 Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu oraz do związanych z nim prosimy o kontakt z: The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK LONDON E14 4H