(Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA

Transkrypt

1 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 383/1 IV (Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA Zestawienie Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2011 do 31 październik 2011 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 )) (2011/C 383/01) ( 1 ) Dz.U. L 136 z , s. 1.

2 Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Vibativ telawancyna Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Votubia Ewerolimus Novartis Europharm Limited, Zytiga abirateron Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Dexdor deksmedetomidyna Orion Corporation Orionintie 1, FI Espoo, Suomi Incivo telaprewiru Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Pramipexole Accord pramipeksol Accord Healthcare Limited 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, Levetiracetam Accord Lewetyracetam Accord Healthcare Limited 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, Levetiracetam Actavis Lewetyracetam Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland EU/1/11/705/ Postać farmaceutyczna Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Kod ATC (klasyfikacja anatomicznoterapeutycznochemiczna) J01XA EU/1/11/710/ Tabletki L01XE EU/1/11/714/001 Tabletki L02BX EU/1/11/718/ Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji N05CM EU/1/11/720/001 Tabletka powlekana Pending EU/1/11/728/ Tabletki N04BC EU/1/11/712/ Tabletka powlekana N03AX EU/1/11/713/ Tabletka powlekana N03AX C 383/2 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

3 INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Matever Lewetyracetam Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, Pallini Attiki, Ελλάδα Telmisartan Teva Pharma telmisartan Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Eurartesim dihydroartemizyna / piperachiny tetrafosforan Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare 47, Rome, Italia EU/1/11/711/ Postać farmaceutyczna Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Tabletka powlekana Kod ATC (klasyfikacja anatomicznoterapeutycznochemiczna) N03AX EU/1/11/719/ Tabletki C09CA EU/1/11/716/ Tabletka powlekana P01BF Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 383/3

4 C 383/4 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie CoAprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de Paris, Lucentis Novartis Europharm Ltd West Sussex Torisel Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Advagraf Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Aflunov Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, Siena, Italia Apidra Sanofi-Aventis GmbH D Frankfurt am Main, Cayston Gilead Sciences International Limited Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, Insuman Sanofi-Aventis GmbH D Frankfurt am Main, ProQuad Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon, Removab Fresenius Biotech GmbH Am Haag 6-7, D Graefelfing, Simponi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, EU/1/98/086/ EU/1/06/374/ EU/1/07/424/ EU/1/07/387/ EU/1/10/658/ EU/1/04/285/ EU/1/09/543/ EU/1/97/030/ EU/1/05/323/ EU/1/09/512/ EU/1/09/546/ Viracept Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/

5 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 383/ CANCIDAS Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/ Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, EU/1/07/392/ Irbesartan HCT Winthrop Sanofi-Aventis 174, avenue de, F Paris, EU/1/06/377/ Ammonaps Swedish Orphan Biovitrum International AB SE Stockholm, Sverige Luminity Lantheus MI UK Limited Festival House - 39 Oxford Street - Newbury - Berkshire RG14 1JG Raloxifene Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Synagis Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Zypadhera Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, EU/1/99/120/ EU/1/06/361/ EU/1/10/627/ EU/1/99/117/ EU/1/07/382/ EU/1/08/479/ Aerius Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, EU/1/00/160/ EU/1/00/160/ EU/1/00/160/ Angiox The Medicines Company UK Ltd 115 L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA, EU/1/04/289/

6 C 383/6 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Azomyr Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, EU/1/00/157/ EU/1/00/157/ Azopt Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Ilaris Novartis Europharm Ltd Myclausen Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG Stubenrauchstrasse 33, Berlin, EU/1/00/129/ EU/1/09/564/ EU/1/10/647/ Neoclarityn Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, EU/1/00/161/ EU/1/00/161/ NeuroBloc Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Pandemrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique Resolor Shire-Movetis NV Veedjik 58 (1004), B-2300 Turnhout, Belgium Suboxone RB Pharmaceuticals Limited Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, Viramune Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D Ingelheim am Rhein, Byetta Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, EU/1/00/166/ EU/1/08/452/ EU/1/09/581/ EU/1/06/359/ EU/1/97/055/ EU/1/06/362/

7 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 383/ Docetaxel Winthrop Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F Antony Cedex, EU/1/07/384/ Ifirmasta KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Temomedac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstrasse 3, D Hamburg Zonegran Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, EU/1/08/480/ EU/1/09/605/ EU/1/04/307/ Clopidogrel DURA Mylan dura GmbH Wittichstraße 6, D Darmstadt, EU/1/09/560/ Ixiaro Intercell AG Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien, Österreich EU/1/08/501/ Leflunomide ratiopharm ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D Ulm, EU/1/10/654/ Pergoveris Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, RoActemra Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Taxotere Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F Antony Cedex, Aerinaze SP Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - EU/1/07/396/ EU/1/08/492/ EU/1/95/002/ EU/1/07/399/ Stallestraat, Brussel, Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, Danderyd, Sverige EU/1/06/365/

8 C 383/8 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Lysodren Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger, Paris, Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, NeoRecormon Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Noxafil SP Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - EU/1/04/273/ EU/1/06/363/ EU/1/04/295/ EU/1/97/031/ EU/1/05/320/ Stallestraat, Brussel, Sildenafil Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland EU/1/09/595/ Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, EU/1/99/110/ EU/1/99/110/ Topotecan Hospira Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, EU/1/10/633/ Celsentri ViiV Healthcare UK Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, EU/1/07/418/ Galvus Novartis Europharm Ltd EU/1/07/414/ EU/1/07/414/ Invega Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, Beerse EU/1/07/395/

9 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 383/ Jalra Novartis Europharm Ltd EU/1/08/485/ Rilonacept Regeneron Regeneron UK Limited 40 Bank Street, London, E14 5DS EU/1/09/582/ Stelara Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, Beerse Teysuno Taiho Pharma Europe, Limited 55 Colmore Row, Birmingham, West Midlands, B3 2AS, Xeplion Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Xiliarx Novartis Europharm Ltd Docetaxel Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Arixtra Glaxo Group Ltd. Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Karvezide Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, EU/1/08/494/ EU/1/11/669/ EU/1/11/672/ EU/1/08/486/ EU/1/09/611/ EU/1/02/206/ EU/1/98/085/ Mircera Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/07/400/ EU/1/07/400/ Naglazyme BioMarin Europe Ltd 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, Zypadhera Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, EU/1/05/324/ EU/1/08/479/

10 C 383/10 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Zyprexa Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/ EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/ EU/1/96/022/ Zyprexa Velotab Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Alimta Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Avonex Biogen Idec Ltd Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, CoAprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de Paris, Daxas Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, EU/1/99/125/ EU/1/04/290/ EU/1/97/033/ EU/1/98/086/ EU/1/10/636/ Docetaxel Winthrop Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F Antony Cedex, EU/1/07/384/ Ebixa H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark Efient Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Emend Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Erbitux Merck KGaA Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Humira Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, EU/1/02/219/ EU/1/08/503/ EU/1/03/262/ EU/1/04/281/ EU/1/03/256/

11 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 383/ Icandra Novartis Europharm Ltd EU/1/08/484/ IntronA Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, EU/1/99/127/ EU/1/99/127/ Irbesartan HCT Winthrop Sanofi-Aventis 174, avenue de, F Paris, EU/1/06/377/ Keppra UCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/ EU/1/00/146/ Researchdreef, 60, Brussel 1070, Kivexa ViiV Healthcare UK Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Levemir Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Lyrica Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 139NJ, Nexavar Bayer Pharma AG Berlin 13342, Onglyza Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, Prevenar 13 Wyeth-Lederle Vaccines S.A. Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussels - Bruxelles, Belgïe-Belgique Revatio Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, EU/1/04/298/ EU/1/04/278/ EU/1/04/279/ EU/1/06/342/ EU/1/09/545/ EU/1/09/590/ EU/1/05/318/

12 C 383/12 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique Starlix Novartis Europharm Ltd Sycrest N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Toviaz Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Votrient Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ziagen ViiV Healthcare UK Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Advagraf Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, EU/1/05/330/ EU/1/01/174/ EU/1/10/640/ EU/1/07/386/ EU/1/10/628/ EU/1/99/112/ EU/1/07/387/ Axura Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100, D Frankfurt/Main EU/1/02/218/ EU/1/02/218/ Ceprotin Baxter AG Industriestraße 67, A Wien, Österreich Eucreas Novartis Europharm Ltd Exalief BIAL - Portela & Ca, SA A Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal EU/1/01/190/ EU/1/07/425/ EU/1/09/520/ Galvus Novartis Europharm Ltd EU/1/07/414/ EU/1/07/414/

13 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 383/ Jalra Novartis Europharm Ltd EU/1/08/485/ Leflunomide Winthrop Sanofi-Aventis GmbH D Frankfurt am Main, EU/1/09/604/ Mixtard Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Rapiscan Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, UK Rasilamlo Novartis Europharm Ltd, Riprazo Novartis Europharm Ltd Riprazo HCT Novartis Europharm Limited, Sprimeo Novartis Europharm Ltd Sprimeo HCT Novartis Europharm Limited, Taxotere Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F Antony Cedex, Tygacil Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Xiliarx Novartis Europharm Ltd EU/1/02/231/ EU/1/10/643/ EU/1/11/686/ EU/1/07/409/ EU/1/11/680/ EU/1/07/407/ EU/1/11/683/ EU/1/95/002/ EU/1/06/336/ EU/1/08/486/

14 C 383/14 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/08/478/ Ablavar TMC Pharma Services Ltd. Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire, RG27 8AS, EU/1/05/313/

15 Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 )): Zatwierdzenie Nobivac Myxo- RHD INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Recocam Meloksykam CF Pharma Limited Unit 622, Northern Extension, Waterford, Ireland Recuvyra Fentanyl Nexcyon Pharmaceuticals Ltd. Bank Barn, How Mill, Brampton, Cumbria CA8 9JY, UNITED KINGDOM ( 1 ) Dz.U. L 136 z , s. 1. EU/2/11/132/ EU/2/11/133/ EU/2/11/127/001 Postać farmaceutyczna Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań Roztwór do stosowania przezskórnego Kod ATC (klasyfikacja anatomicznoterapeutycznochemiczna) QI08AD QM01AC QN02AB Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 383/15

16 C 383/16 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do Improvac Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Cortavance VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 m L.I.D Carros Loxicom Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom Porcilis Pesti Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, ZULVAC Ovis Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Suprelorin VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 m L.I.D Carros Meloxoral Le Vet B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, EU/2/09/095/ EU/2/06/069/ EU/2/08/090/ EU/2/99/016/ EU/2/11/120/ EU/2/07/072/ EU/2/10/111/ Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu oraz do związanych z nim prosimy o kontakt z: The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK - LONDON E14 4H