ULOTKA INFORMACYJNA Cerenia tabletki dla psów

Transkrypt

1 ULOTKA INFORMACYJNA Cerenia tabletki dla psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer PGM Poce sur Cisse Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cerenia 16 mg tabletki dla psów Cerenia 24 mg tabletki dla psów Cerenia 60 mg tabletki dla psów Cerenia 160 mg tabletki dla psów Maropitant 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Tabletki zawierają 16 mg, 24 mg, 60 mg lub 160 mg maropitantu w postaci cytrynianu jednowodnego. Tabletki zawierają także żółcień pomarańczową (E 110), jako substancję barwiącą. Tabletki są jasno pomarańczowe i na każdej ze stron posiadają linię podziału pozwalającą na ich przepołowienie. Na rewersie każda tabletka oznakowana jest logo firmy Pfizer. Na awersie, na każdej połowie tabletki znajdują się litery MPT oraz liczba określająca ilość maropitantu. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do zapobiegania nudnościom będącym następstwem chemioterapii. Do zapobiegania wymiotom powodowanych przez chorobę lokomocyjną. Do zapobiegania i leczenia wymiotów w połączeniu z produktem Cerenia roztwór do wstrzykiwań i w kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 34

2 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podając produkt Cerenia przegłodzonemu psu (na pusty żołądek) można doprowadzić do wystąpienia wymiotów. Można zapobiec takiej reakcji podając psu lekki posiłek lub przekąskę przed podaniem tabletek. Należy unikać wydłużonego głodzenia psa przed podaniem leku. Cerenia nie ma działania uspokajającego i psy cierpiące z powodu choroby lokomocyjnej podczas podróży mogą wykazywać objawy nudności, takie jak nadmierne ślinienie i letarg. Te objawy są tymczasowe i powinny ustąpić kiedy zakończy się podróż. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, należy poinformować o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne. Zapobieganie nudnościom będącym następstwem chemioterapii oraz leczenie i zapobieganie wymiotom (z wyjątkiem wymiotów powodowanych przez chorobę lokomocyjną), tylko dla psów w wieku 8 tygodni lub starszych W celu leczenia i/lub zapobiegania wymiotom z wyjątkiem wymiotów powodowanych przez chorobę lokomocyjną, tabletki Cerenia należy podawać raz dziennie, w dawce 2 mg maropitantu na kg masy ciała, w ilości zgodnej z danymi zawartymi w poniższej tabeli. Tabletki można podzielić wzdłuż linii podziału umieszczonej na każdej z nich. W celu zapobiegania wymiotom tabletki powinny być podawane z ponad jednogodzinnym wyprzedzeniem. Efekt działania utrzymuje się przez około 24 godziny dlatego, tabletki mogą być podane na noc przed podaniem środka powodującego wymioty (np. chemioterapia). Cerenia w postaci tabletek lub roztworu do wstrzykiwań może być stosowana w leczeniu wymiotów raz dziennie przez okres do 5 dni. Zapobieganie nudnościom będącym następstwem chemioterapii Leczenie i zapobieganie wymiotom (innymi niż choroba lokomocyjna) Masa ciała psa (kg) Liczba tabletek 16 mg 24 mg 60 mg 3,0 4,0* ½ 4,1 8,0 1 8,1 12,0 1 12,1 24,0 2 24,1 30,0 1 30,1 60,0 2 *dawka dla psów o wadze poniżej 3 kg nie została dokładnie określona. Zapobieganie wyłącznie wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną, tylko dla psów w wieku 16 tygodni lub starszych 35

3 W celu zapobiegania wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną, tabletki Cerenia należy podawać raz dziennie, w dawce 8 mg maropitantu na kg masy ciała, w ilości zgodnej z danymi zawartymi w poniższej tabeli. Tabletki można podzielić wzdłuż linii podziału umieszczonej na każdej z nich. Tabletki należy podać co najmniej 1 godzinę przed rozpoczęciem podróży. Efekt przeciwwymiotny utrzymuje się przynajmniej przez 12 godzin, co jest korzystne, gdyż umożliwia podanie leku wieczorem, przed podróżą zaplanowaną wcześnie rano dnia następnego. Leczenie może być kontynuowane maksymalnie przez okres dwóch kolejnych dni. U niektórych psów, w przypadku powtarzanego podawania leku, niższa dawka niż rekomendowana może być wystarczająca.. Masa ciała psa (kg) Zapobieganie chorobie lokomocyjnej Liczba tabletek 16 mg 24 mg 60 mg 160 mg 1,0 1,5 ½ 1,6 2,0 1 2,1 3,0 1 3,1 4,0 2 4,1 6,0 2 6,1 7,5 1 7,6 10,0 ½ 10,1 15,0 2 15,1 20,0 1 20,1 30,0 1½ 30,1 40,0 2 40,1 60, ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA W celu wydobycia tabletki z blistra należy: załamać lub przeciąć perforację pomiędzy tabletkami, jak wskazuje symbol nożyczek znaleźć nacięcie wskazane przez symbol strzałki trzymając mocno z jednej strony nacięcia, wcisnąć drugą stronę do środka blistra do ukazania się tabletki wyjąć tabletkę i podawać zgodnie z instrukcją Uwaga: Nie należy próbować wydobywać tabletki poprzez spód blistra ponieważ można uszkodzić tabletkę i blister. W terapii choroby lokomocyjnej, przed podaniem leku zalecany jest lekki posiłek lub przekąska, powinno się unikać przedłużającego się głodzenia psa. Produktu Cerenia tabletki nie powinno się podawać wraz z pożywieniem, gdyż może to opóźniać rozpuszczanie się tabletki i w konsekwencji rozpoczęcie działania leku. Po podaniu leku psy należy dokładnie obserwować w celu upewnienia się, że każda tabletka została połknięta. 10. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 36

4 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Przepołowione tabletki należy przechowywać maksymalnie przez okres dwóch dni po wyjęciu z blistra. Niewykorzystaną połowę tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze i przechowywać w pudełku tekturowym. Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze po EXP. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Wymioty mogą być związane z poważnymi, silnie wyniszczającymi schorzeniami i przyczyna tych schorzeń powinna być zbadana. Produkty takie jak Cerenia powinny być stosowane w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi takimi jak odpowiednia diety i terapia płynami uzupełniającymi, zgodnie z zaleceniami prowadzącego lekarza weterynarii. Maropitant jest metabolizowany w wątrobie, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z chorobami wątroby. Bezpieczeństwo produktu Cerenia nie zostało określone u psów poniżej 16 tygodnia życia dla dawki 8 mg/kg (choroba lokomocyjna) i u psów poniżej 8 tygodnia życia dla dawki 2 mg/kg (wymioty) jak również w okresie ciąży i laktacji. Należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i ryzyka wynikającego ze stosowania preparatu Cerenia odpowiednio u psów poniżej 8 lub 16 tygodnia życia lub u suk w okresie ciąży i laktacji. Po podaniu leku w dawkach przekraczających 20 mg/kg obserwowano objawy kliniczne takie jak, wymioty po pierwszym podaniu, nadmierne ślinienie oraz wodnisty kał. Należy umyć ręce po podaniu. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przestawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) INNE INFORMACJE Cerenia tabletki dostarczane są w blistrach zawierających cztery tabletki w jednym opakowaniu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. 37

5 België/Belgique/Belgien s.a., Tel./Tél.: +32 (0) Република България Pfizer Luxembourg SARL Teл: Česká republika Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Pfizer GmbH, Tel: Eesti Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: España Pfizer S.A. Teléfono: France Pfizer Téléphone: +33 (0) Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Telephone: (0) Ìsland Icepharma hf Simi: Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: Kύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Latvija Luxembourg/Luxemburg s.a., Tél/Tel.: + 32 (0) Magyarország Pfizer Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland B.V., Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0) Polska Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.Telefone: Romania Pfizer Romania SRL Tel: Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0) Sverige Orion Pharma Animal Health Tlf: +46 (0) United Kingdom 38

6 Tel: Pfizer Ltd Tel: +44 (0) Lietuva Tel: