(Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA

Transkrypt

1 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 153/1 IV (Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA Zestawienie Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2019 r. do dnia 31 marca 2019 r. Z estawienie Unii Europejsk iej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie d o obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2019 r. do dnia 31 marca 2019 r.(opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 11) (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1)) (2019/C 153/01) Wydanie pozwolenia na (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie (1) Dz.U. L 136 z , s. 1.

2 INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) dopuszczenie do obrotu Atazanavir Krka atazanawiru Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija AJOVY fremanezumab Teva Graf-Arco-Straße 3, Ulm, Deutschland Febuxostat Krka febuksostat Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomicznoterapeutycznochemiczna) EU/1/19/1353 Kapsułki, twarde J05AE EU/1/19/1358 Roztwór do wstrzykiwań Pending EU/1/18/1347 Tabletka powlekana M04AA C 153/2 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

3 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 153/3 Zmiana pozwolenia na (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie Docetaxel Accord Accord Healthcare Herzuma Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország Lacosamide Accord Accord Healthcare Lenalidomide Accord Levetiracetam Accord Accord Healthcare Accord Healthcare Palonosetron Accord Accord Healthcare Tegsedi Akcea Therapeutics Ltd Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Aripiprazole Accord Accord Healthcare DaTSCAN GE Healthcare De Rondom 8, 5612 AP, Eindhoven, The Netherlands EU/1/12/ EU/1/17/ EU/1/17/ EU/1/18/ EU/1/11/ EU/1/16/ EU/1/18/ EU/1/15/ EU/1/00/

4 C 153/4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Granpidam Accord Healthcare Instanyl Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Kiovig Baxter AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich Levetiracetam Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland Pregabalin Accord Accord Healthcare Tecentriq Roche Registration Actrapid Novo Nordisk A/S Cresemba Basilea Pharmaceutica Deutschland Marie-Curie-Strasse 8, Loerrach, Baden- Wuerttemberg, Deutschland Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Ferriprox Apotex Europe Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland Hemlibra Roche Registration Herceptin Roche Registration INOmax Linde Healthcare AB SE Lidingö, Sverige Intrarosa Endoceutics S.A. Rue Belliard 40, 1040 Brussels, Belgium EU/1/16/ EU/1/09/ EU/1/05/ EU/1/11/ EU/1/15/ EU/1/17/ EU/1/02/ EU/1/15/ EU/1/17/ EU/1/99/ EU/1/18/ EU/1/00/ EU/1/01/ EU/1/17/

5 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 153/ KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland Luminity Lantheus EU Limited Atlantic Avenue, Westpark Business Campus, Shannon, Co. Clare, Mabthera Roche Registration Maviret AbbVie Deutschland & Co. KG Knollstrasse, Ludwigshafen, Deutschland Pelgraz Accord Healthcare Praluent Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, Paris, Pramipexole Accord Accord Healthcare Qarziba EUSA Pharma (Netherlands) Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland Senshio Shionogi Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland Slenyto RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, Paris, Stayveer Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België Varuby TESARO Bio Netherlands Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam- Duisvendrecht, Nederland EU/1/15/ EU/1/06/ EU/1/98/ EU/1/17/ EU/1/18/ EU/1/15/ EU/1/11/ EU/1/17/ EU/1/14/ EU/1/18/ EU/1/13/ EU/1/17/

6 C 153/6 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Zoledronic acid Accord Accord Healthcare Zykadia Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, NovoMix Novo Nordisk A/S Ongentys Bial - Portela & C a, SA À Av. da Siderurgia Nacional, S. Mamede do Coronado, Portugal Reyataz Bristol-Myers Squibb Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Rubraca Clovis Oncology Limited Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Edistride AstraZeneca AB Södertälje, Sverige Forxiga AstraZeneca AB Södertälje, Sverige SCENESSE Clinuvel Europe Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, ADYNOVI Baxalta Innovations Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich Baraclude Bristol-Myers Squibb Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Clopidogrel Mylan Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, Saint Priest, Clopidogrel ratiopharm Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, Brno, Česká republika EU/1/13/ EU/1/15/ EU/1/00/ EU/1/15/ EU/1/03/ EU/1/17/ EU/1/15/ EU/1/12/ EU/1/14/ EU/1/17/ EU/1/06/ EU/1/09/ EU/1/09/

7 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 153/ Daklinza Bristol-Myers Squibb Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Edarbi Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Levemir Novo Nordisk A/S Lutathera Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, Saint-Genis-Pouilly, Nordimet Nordic Group Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland Omidria Omeros Limited Ormond Building, Ormond Quay Upper, Dublin 7, Plegridy Biogen Netherlands Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique Spinraza Biogen Netherlands Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland Velphoro Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, Paris la Défense Cedex, Zyllt Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija AMGEVITA Amgen Europe Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland Bexsero GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1, Siena, Italia Clopidogrel Krka Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Coagadex BPL Bioproducts Laboratory Dornhofstrasse 34, Neu-Isenburg, Deutschland EU/1/14/ EU/1/11/ EU/1/04/ EU/1/17/ EU/1/16/ EU/1/15/ EU/1/14/ EU/1/05/ EU/1/17/ EU/1/14/ EU/1/09/ EU/1/16/ EU/1/12/ EU/1/09/ EU/1/16/

8 C 153/8 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Cometriq Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika EndolucinBeta ITG Isotope Technologies Garching Lichtenbergstraße 1, Garching, Deutschland EVOTAZ Bristol-Myers Squibb Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Galafold Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, D15 AKK1, Genvoya Gilead Sciences UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Glivec Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Imatinib Teva Teva Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Insulatard Novo Nordisk A/S Jylamvo Therakind (Europe) Limited 3 Inn s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland Lamivudine/Zidovudine Teva Teva Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Mixtard Novo Nordisk A/S Nerlynx Puma Biotechnology Beechavenue 54, 1119 PW Schiphol-Rijk, Nederland NovoRapid Novo Nordisk A/S EU/1/13/ EU/1/17/ EU/1/16/ EU/1/15/ EU/1/15/ EU/1/15/ EU/1/01/ EU/1/12/ EU/1/02/ EU/1/17/ EU/1/15/ EU/1/10/ EU/1/02/ EU/1/18/ EU/1/99/

9 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 153/ Opdivo Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom Perjeta Roche Registration Qutenza Grünenthal Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland Segluromet Merck Sharp & Dohme Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland Sialanar Proveca Pharma Limited Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Sprycel Bristol-Myers Squibb Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom Strensiq Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, Rueil-Malmaison, Sustiva Bristol-Myers Squibb Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, VPRIV Shire Pharmaceuticals Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, Baggot Street Lower, Dublin 2, Xeloda Roche Registration Jylamvo Therakind (Europe) Limited 3 Inn s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, EU/1/15/ EU/1/13/ EU/1/09/ EU/1/18/ EU/1/16/ EU/1/06/ EU/1/15/ EU/1/99/ EU/1/10/ EU/1/00/ EU/1/17/

10 Wydanie pozwolenia na (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Arti-Cell Forte Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie dopuszczenie do obrotu Global Stem cell Technology (G.S.T.) NV Noorwegenstraat 4, 9940 Evergem, België Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym EU/2/18/228 Postać farmaceutyczna Zawiesina do wstrzykiwań Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutycznochemiczna) Pending C 153/10 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

11 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 153/11 Zmiana pozwolenia na (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie Nazwa produktu leczniczego Melosus CP-Pharma Handelsgesellschaft mbh Ostlandring 13, Burgdorf, Deutschland Prevomax Le Vet Beheer Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland Aivlosin ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Reconcile Pegasus Laboratories Limited 10 McCurtain Hill, Clonakilty, County Cork, Suprelorin VIRBAC S.A. 1ère Avenue m - L.I.D., Carros CEDEX, Fungitraxx Avimedical Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland Loxicom Norbrook Laboratories () Limited Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Activyl Tick Plus Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland Versican Plus DHPPi Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique Versican Plus Pi Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/10/ EU/2/17/ EU/2/04/ EU/2/08/ EU/2/07/ EU/2/13/ EU/2/08/ EU/2/11/ EU/2/14/ EU/2/14/ Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim prosimy o kontakt z: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU UNITED KINGDOM