(Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA

Transkrypt

1 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 309/1 IV (Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA Zestawienie Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2018 r. do dnia 31 lipca 2018 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 )) (2018/C 309/01) ( 1 ) Dz.U. L 136 z , s. 1.

2 C 309/2 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Tegsedi inotersenu IONIS USA Limited Tower 42, Level 30, International Finance Centre, 25 Old Broad Street, EC2N 1HQ London, United Kingdom EU/1/18/1296 Roztwór do wstrzykiwań Pending Verkazia Cyklosporyna Santen Oy Niittyhaankatu 20, Tampere, Suomi EU/1/17/1219 Krople do oczu, emulsja S01XA Aimovig erenumab Novartis Europharm Limited 4, Ireland EU/1/18/1293 Roztwór do wstrzykiwań N02C Halimatoz adalimumab Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/18/1288 Roztwór do wstrzykiwań L04AB Hefiya adalimumab Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/18/1287 Roztwór do wstrzykiwań L04AB Hyrimoz adalimumab Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/18/1286 Roztwór do wstrzykiwań L04AB Nityr nityzynon Cycle Pharmaceuticals Ltd Bailey Grundy Barrett Building, Little St Mary s Lane, CB2 1RR, Cambridge, United Kingdom EU/1/18/1290 Tabletki A16AX

3 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 309/3 INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) RXULTI Brekspiprazol Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom Trazimera trastuzumab Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Myalepta metreleptyna Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) EU/1/18/1294 Tabletka powlekana N05AX EU/1/18/1295 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/18/1276 Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań L01XC A16AA

4 C 309/4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie Aplidin Pharma Mar S.A. Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, Colmenar Viejo, Madrid, España Alsitek AB Science 3 avenue George V, Paris, France Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie Bavencio Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland EU/1/17/ CONTROLOC Control Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, Konstanz, Deutschland EU/1/09/ DepoCyte Pacira Limited Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom Docetaxel Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom Enurev Breezhaler Novartis Europharm Limited Ifirmacombi Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Lemtrada Genzyme Therapeutics Ltd 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom Mysimba Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland EU/1/01/ EU/1/12/ EU/1/12/ EU/1/11/ EU/1/13/ EU/1/14/ PANTOZOL Control Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, Konstanz, Deutschland EU/1/09/ Prialt RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7, Greifswald-Insel Riems, Deutschland EU/1/04/

5 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 309/ Simponi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland SOMAC Control Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, Konstanz, Deutschland Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom Tecentriq Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, Grenzach-Wyhlen, Deutschland Trulicity Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland Xarelto Bayer AG D Leverkusen, Deutschland Adrovance Merck Sharp & Dohme B.V ALPROLIX Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Stockholm, Sverige Ammonaps Swedish Orphan Biovitrum International AB Stockholm, Sverige Ariclaim Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland Corbilta Orion Corporation Orionintie 1, Espoo, Suomi Fertavid Merck Sharp & Dohme B.V Hirobriz Breezhaler Novartis Europharm Limited KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme B.V Ninlaro Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark Noxafil Merck Sharp & Dohme B.V. EU/1/09/ EU/1/09/ EU/1/06/ EU/1/17/ EU/1/14/ EU/1/08/ EU/1/06/ EU/1/16/ EU/1/99/ EU/1/04/ EU/1/13/ EU/1/09/ EU/1/09/ EU/1/15/ EU/1/16/ EU/1/05/ Pemetrexed Fresenius Kabi Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland EU/1/16/

6 C 309/6 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Pemetrexed Sandoz Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/15/ Praxbind Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/15/ PREZISTA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/06/ Puregon Merck Sharp & Dohme B.V. EU/1/96/ Revolade Novartis Europharm Limited EU/1/10/ Sovaldi Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/13/ Symtuza Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/17/ Tafinlar Novartis Europharm Limited EU/1/13/ Temozolomide HEXAL Hexal AG Industriestraße 25, Holzkirchen, Deutschland EU/1/10/ Temozolomide Sandoz Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/10/ Visudyne Novartis Europharm Limited EU/1/00/ Zykadia Novartis Europharm Limited EU/1/15/ Betaferon Bayer AG D Leverkusen, Deutschland EU/1/95/ Fosavance Merck Sharp & Dohme B.V. EU/1/05/ MAVENCLAD Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland EU/1/17/ Pylobactell Torbet Laboratories Limited Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, United Kingdom EU/1/98/

7 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 309/ Qutenza Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland EU/1/09/ Seebri Breezhaler Novartis Europharm Limited EU/1/12/ Tovanor Breezhaler Novartis Europharm Limited EU/1/12/ Vantavo Merck Sharp & Dohme B.V. EU/1/09/ Zavesca Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom EU/1/02/ Briviact UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België EU/1/15/ Byetta AstraZeneca AB Södertälje, Sverige EU/1/06/ Erelzi Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/17/ Imnovid Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom EU/1/13/ Vizamyl GE Healthcare Ltd Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom EU/1/14/ Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Limited 1 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom EU/1/04/ Firdapse BioMarin Europe Ltd 10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom EU/1/09/ Karvea Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, Paris, France EU/1/97/ Naglazyme BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland EU/1/05/ Rebif Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/98/

8 C 309/8 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Dificlir Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland EU/1/11/ Irbesartan Zentiva Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, Paris, France EU/1/06/ Lopinavir/Ritonavir Mylan Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, Saint Priest, France EU/1/15/ Optruma Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/98/ PecFent Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland EU/1/10/ Plegridy Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland EU/1/14/ Qarziba EUSA Pharma (UK) Limited Breakspear Park, Breakspear Way, Hemel Hempstead HP2 4TZ, United Kingdom EU/1/17/ Rituzena Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország EU/1/17/ SANCUSO Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland EU/1/12/ Translarna PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland EU/1/13/ Bemfola Gedeon Richter Plc. Gyömrői út , 1103 Budapest, Magyarország EU/1/13/ Eperzan GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland EU/1/13/ Exjade Novartis Europharm Limited EU/1/06/ Ivemend Merck Sharp & Dohme B.V. EU/1/07/ Moventig Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland EU/1/14/ Parsabiv Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/16/

9 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 309/ PREVYMIS Merck Sharp & Dohme B.V. EU/1/17/ Translarna PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland EU/1/13/ Ultibro Breezhaler Novartis Europharm Limited EU/1/13/ Vargatef Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/ Viread Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/01/ Xoterna Breezhaler Novartis Europharm Limited EU/1/13/ Besponsa Pfizer Europe MA EEIG EU/1/17/ Ceplene Noventia Pharma Srl Via Carlo Pisacane 31, Forli, Italia EU/1/08/ Esmya Gedeon Richter Plc. Gyömrői út , 1103 Budapest, Magyarország EU/1/12/ Fareston Orion Corporation Orionintie 1, Espoo, Suomi EU/1/96/ Genvoya Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/15/ Invokana Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/13/ Jinarc Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom EU/1/15/ Lixiana Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, München, Deutschland EU/1/15/ NovoEight Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark EU/1/13/ Ofev Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/

10 C 309/10 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Procysbi Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, Parma, Italia EU/1/13/ Rasagiline ratiopharm Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/14/ Relvar Ellipta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Revinty Ellipta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Segluromet Merck Sharp & Dohme B.V Trisenox Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Tybost Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland Zalmoxis MolMed S.p.A. Via Olgettina 58, Milano, Italia Abraxane Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland Aprovel Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, Paris, France Arzerra Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom Bridion Merck Sharp & Dohme B.V Champix Pfizer Europe MA EEIG Cyanokit SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België Enbrel Pfizer Europe MA EEIG Eylea Bayer AG D Leverkusen, Deutschland Grastofil Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland EU/1/13/ EU/1/14/ EU/1/18/ EU/1/02/ EU/1/13/ EU/1/16/ EU/1/07/ EU/1/97/ EU/1/10/ EU/1/08/ EU/1/06/ EU/1/07/ EU/1/99/ EU/1/12/ EU/1/13/

11 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 309/ HALAVEN Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom EU/1/11/ IBRANCE Pfizer Europe MA EEIG EU/1/16/ Ilaris Novartis Europharm Limited EU/1/09/ Imlygic Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/15/ Inflectra Pfizer Europe MA EEIG EU/1/13/ Intelence Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/08/ Lyrica Pfizer Europe MA EEIG EU/1/04/ Mylotarg Pfizer Europe MA EEIG EU/1/18/ Nimenrix Pfizer Europe MA EEIG EU/1/12/ NovoEight Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark EU/1/13/ Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/15/ Pregabalin Pfizer Pfizer Europe MA EEIG EU/1/14/ Revatio Pfizer Europe MA EEIG EU/1/05/ Stocrin Merck Sharp & Dohme B.V. EU/1/99/

12 C 309/12 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Strimvelis GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland Temozolomide SUN Temozolomide Teva Thalidomide Celgene Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom Toviaz Pfizer Europe MA EEIG Tygacil Pfizer Europe MA EEIG Tyverb Novartis Europharm Limited Ucedane Lucane Pharma 172 rue de Charonne, Paris, France Viagra Pfizer Europe MA EEIG Vidaza Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland EU/1/16/ EU/1/11/ EU/1/09/ EU/1/08/ EU/1/07/ EU/1/06/ EU/1/07/ EU/1/17/ EU/1/98/ EU/1/08/ Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) DepoCyte Pacira Limited Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom Ariclaim Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland Trobalt Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom EU/1/01/ EU/1/04/ EU/1/11/

13 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 309/13 Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) UBAC Szczepionka Streptococcus uberis (nieaktywna) Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, Amer (Girona), España EU/2/18/227 Emulsja do wstrzykiwań QI02AB

14 C 309/14 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie ERYSENG PARVO Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, Amer (Girona), España Zolvix Elanco Europe Ltd Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom Pexion Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D Ingelheim am Rhein, Deutschland Coliprotec F4/F18 Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27, München, Deutschland Credelio Elanco Europe Ltd Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom ERYSENG Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, Amer (Girona), España Hiprabovis IBR Marker Live Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, Amer (Girona), España Trocoxil Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique Econor Elanco Europe Ltd Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom Procox Bayer Animal Health GmbH D Leverkusen, Deutschland Reconcile Nexcyon Pharmaceuticals Ltd First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom Nobivac L4 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland Respiporc Flu3 IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, Dessau-Rosslau, Deutschland Apoquel Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/14/ EU/2/09/ EU/2/12/ EU/2/16/ EU/2/17/ EU/2/14/ EU/2/10/ EU/2/08/ EU/2/98/ EU/2/11/ EU/2/08/ EU/2/12/ EU/2/09/ EU/2/13/ Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu oraz do związanych z nim prosimy o kontakt z: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom