Keppra koncentrat jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Transkrypt

1 Keppra 100 u do infuzji Lewetyracetam. - - lub farmaceuty. - Lek ten przepisano. N Lek innej osobiejej -, eppra nne informacje l. Co Keppra koncentrat jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce). Lek Keppra jest stosowany jako jedyny lek wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u w wieku od 16 lat. jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u w wieku od 4 lat w leczeniu wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia, u w leczeniu napadów mioklonicznych, u w wieku od 12 lat napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych. 2. I tego leku (wymienione w punkcie 6). ci : ie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka,. 165

2 W razie U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra, W przypadku objawów depresji i Inne leki i Keppra o wszystkich przyjmowa Stosowanie leku Keppra z jedzeniem, piciem i alkoholem przyjmowania leku lkoholu. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek. podawany Podczas leczenia nie za iwanie maszyn u Maksymalna, jednorazowa dawka leku Keppra koncentrat zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce), zostaje na diecie ubogosodowej. 3. J. Lek Keppra Posamiana tabletek lub roztworu doustnego na leku lub odwrotnie stopniowego dostosowywania bez zmian. Monoterapia Dawka w wieku od 16 lat): Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 stosowanie najpierw mniejszej dawki przez 2 tygodnie, zazwyczaj stosowan dawk. 166

3 Dawka w wieku od 12 do 17 lat) Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 Dawkowanie u dzieci (w wieku w wieku od 12 do 17 lat) Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 Sposób i droga podawania: infuzji przez ponad 15 minut. Czas trwania leczenia: -, -, zenia, -. Przerwanie stosowania leku Keppra: jak w przypadku leczenia innymi ty. 4. M lek ten,. o:. o: do 10 na 100 pacjentów ja; depresja,, ; drgawki, zaburzenia równowagi, ; ); kaszel;, ; wysypka; do 10 na 1000 pacjentów, ; zmniejszenie mas; 167

4 napady paniki,, pobudzenie;, zaburzenia pami, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi; podwójne widzenie, widzenie; ; ; urazy. Rzadko: do 10 na pacjentów infekcja; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek; samobójstwo, zaburzenia zachowania), uwagi); mi, ); zapalenie trzustki; tarcze strzelnicze (ym wielopostaciowy w okolicy ust, oczu, nosa (tevensa-johnsona), z martwica toksyczno- ).. niewymienione w ulotce, nale lekarza lub farmaceuty. 5. J niewidocznym i tego i i (lub) EXP. po. Ten lek specjalnych warunków przechowywania. 6. Co zawiera lek Keppra litr koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg lewetyracetamu. Ponadto lek zawiera: sodu octan, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, wod nfuzji (Keppra koncentrat) to przezroczysty, bezbarwny, Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia. Wytwórca: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l Alleud, Belgia 168

5 lub Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I- miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0) EOO Te: (0) UCB s.r.o. Tel: Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) Eesti Tel: (Soome) UCB.. 30 / España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / France UCB Pharma S.A. Tél : + 33 / (0) Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: / (0) Ísland Vistor hf. Tel: Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0) Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) Malta Pharmasud Ltd. Tel: / Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 (1) Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: / România UCB Pharma S.R.L. (România) Tel: + 40 (21) Slovenija Medis, d.o.o. Tel: Slovenská republika a Tel: (0) Suomi/Finland Puh/Tel: Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0)

6 Latvija Tel: (Somija) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0) Lietuva Tel: (Suomija) Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2012 cji owe informacje o tym leku na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków Informacje przeznacfachowego personelu medycznego: Jedna fiolka leku Keppra koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100 mg/ml). Tabela 1 przedstawileku Keppra koncentrat dwie dawki. Tabela 1. Przygotowanie i podawanie koncentratu Keppra Dawka leku do 250 mg fiolki 5 ml) 500 mg 5 ml (jedna fiolka 5 ml) 1000 mg 10 ml (dwie fiolki 5 ml) 1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml) Czas podawania podawania dawka dobowa 1000 mg/ Niniejszy lek jest przeznaczony do jednorazowego podania, i lek powinien przygotowanie kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Keppra koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC. 170