Informacje i zawiadomienia INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Transkrypt

1 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 154 Wydanie polskie Informacje i zawiadomienia Tom kwietnia 2016 Spis treści IV Informacje INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ Komisja Europejska 2016/C 154/01 Zestawienie Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) /C 154/02 Zestawienie Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) PL

2

3 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 154/1 IV (Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA Zestawienie Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 )) (2016/C 154/01) ( 1 ) Dz.U. L 136 z , s. 1.

4 C 154/2 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Coagadex ludzki X czynnik krzepnięcia krwi Bio Products Laboratory Ltd Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom Neofordex Deksametazon Laboratoires CTRS 63 rue de l Est, F Boulogne-Billancourt, France Amlodipine/Valsartan Mylan Amlodipine/Valsartan Wakix pitolisantu w postaci chlorowodorku Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F Saint Priest, France Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, F Paris, France Zonisamide Mylan zonisamidu Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F Saint Priest, France EU/1/16/1087 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań B02BD EU/1/15/1053 Tabletki H02AB EU/1/16/1092 Tabletka powlekana C09DB EU/1/15/1068 Tabletka powlekana N07XX EU/1/16/1093 Kapsułki, twarde N03AX

5 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 154/3 Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Copalia Novartis Europharm Limited EU/1/06/ Dafiro Novartis Europharm Limited EU/1/06/ DuoPlavin Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F Paris, France EU/1/10/ Efavirenz Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/11/ Exforge HCT Novartis Europharm Limited EU/1/09/ Faslodex AstraZeneca UK Limited Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG EU/1/03/ Jentadueto Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/12/ Menveo GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1, IT Siena, Italia EU/1/10/ Mozobil Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/09/ Xydalba Durata Therapeutics International B.V. Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland EU/1/14/ Avamys Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, EU/1/07/ Dacogen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/12/ Signifor Novartis Europharm Limited EU/1/12/

6 C 154/4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Triumeq ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, EU/1/14/ Celsentri ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, EU/1/07/ Onglyza AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige EU/1/09/ Deltyba Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, D München, Deutschland EU/1/13/ Savene Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, EU/1/06/ Topotecan Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/09/ Cuprymina SPARKLE S.r.l. Località Cavallino, Montecosaro (MC), Italia EU/1/12/ Copalia HCT Novartis Europharm Limited EU/1/09/ Exforge Novartis Europharm Limited EU/1/06/ Exjade Novartis Europharm Limited EU/1/06/ Iclusig ARIAD Pharma Ltd Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, EU/1/13/ Kepivance Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE Stockholm, Sverige EU/1/05/ Laventair Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, EU/1/14/

7 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 154/5 Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Mekinist Novartis Europharm Limited EU/1/14/ Pixuvri CTI Life Sciences Ltd Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom EU/1/12/ Trajenta Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/11/ Zykadia Novartis Europharm Limited EU/1/15/ Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE Stockholm, Sverige EU/1/15/ Abseamed Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D Iserlohn, Deutschland EU/1/07/ Anoro Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, EU/1/14/ Evra Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/02/ TachoSil Takeda Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich EU/1/04/ Vidaza Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, EU/1/08/ Betmiga Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/12/ Binocrit Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/07/ Caelyx Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/96/ Capecitabine Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/12/

8 C 154/6 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Ecansya Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/12/ Epoetin alfa Hexal Hexal AG Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Deutschland EU/1/07/ Eviplera Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, EU/1/11/ Giotrif Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/13/ Lynparza AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige EU/1/14/ Revatio Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/05/ Ruconest Pharming Group N.V. Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland EU/1/10/ Vargatef Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/ Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Nuedexta Jenson Pharmaceutical Services Ltd Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, EU/1/13/ Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Zydelig Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, EU/1/14/

9 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 154/7 Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Palladia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique BLUEVAC BTV8 CZ Veterinaria, SA La Relva s/n, Porriño, España Versican Plus DHPPi Versican Plus DHPPi/L Versican Plus DHPPi/L4R Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/09/ EU/2/11/ EU/2/14/ EU/2/14/ EU/2/14/ Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim prosimy o kontakt z: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU

10 C 154/8 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Zestawienie Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ( 2 )) (2016/C 154/02) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Closamectin Pour-On Solution and associated names Art Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA Closantel and ivermectin Zob. Załącznik Zob. Załącznik Rivastigmine Nie dotyczy Nie dotyczy ( 1 ) Dz.U. L 311 z , s. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z , s. 1.

11 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 154/9 ANEKS Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich Państwo członkowskie (UE/EOG) Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Nazwa produktu INN Moc Postać farmaceutyczna Austria Norbrook Laboratories Ltd Station ml mg/ml Pour-On Lösung für Rinder Belgia Norbrook Laboratories Ltd Station ml mg/ml pour-on oplossing voor rundvee Republika Czeska Norbrook Laboratories Ltd Station ml mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pour-on Dania Norbrook Laboratories Ltd Station Closamectin Pour-On Francja Norbrook Laboratories Ltd Station CLOSAMECTIN POUR-ON SO- LUTION POUR BOVINS Niemcy Norbrook Laboratories Ltd Station ml mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder Gatunki zwierząt Droga podania

12 C 154/10 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo członkowskie (UE/EOG) Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Grecja Norbrook Laboratories Ltd Station Irlandia Norbrook Laboratories Ltd Station Irlandia Norbrook Laboratories Ltd Station Włochy Norbrook Laboratories Ltd Station Włochy Norbrook Laboratories Ltd Station Polska Norbrook Laboratories Ltd Station Portugalia Norbrook Laboratories Ltd Station Rumunia Norbrook Laboratories Ltd Station Nazwa produktu INN Moc Postać farmaceutyczna ml mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή ml mg/ml Pour-On Solution for Cattle Closivet Pour-On Solution for Cattle ml mg/ml Soluzione Pour-On per bovini Vermax Pour-On 5 mg/ ml mg/ml Soluzione Pour-On per bovini Closamectin Pour-On 5 mg/ ml mg/ml, roztwór do polewania dla bydła Closamectin FF 5 mg/ ml mg/ml solução para unção contínua para bovinos ml mg/ml Soluţie Pour- On pentru bovine Gatunki zwierząt Droga podania

13 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 154/11 Państwo członkowskie (UE/EOG) Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Hiszpania Norbrook Laboratories Ltd Station Hiszpania Norbrook Laboratories Ltd Station Szwecja Norbrook Laboratories Ltd Station Słowenia Norbrook Laboratories Ltd Station Słowacja Norbrook Laboratories Ltd Station Wielka Brytania Norbrook Laboratories Ltd Station Wielka Brytania Norbrook Laboratories Ltd Station Wielka Brytania Norbrook Laboratories Ltd Station Nazwa produktu INN Moc Postać farmaceutyczna CLOSAMECTIN 5 mg/ ml mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO Closivet Solución Pour-On Closamectin vet 5 mg/ml +200 mg/ml Pour-on lösning till nöt ml mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo ml mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok ml mg/ml Pour-on Solution for Cattle Closiver 5 mg/ml mg/ml Pour-On Solution for Cattle Norofas Pour-On Solution for Cattle Gatunki zwierząt Droga podania

14

15

16 ISSN (wydanie elektroniczne) ISSN (wydanie papierowe) PL