Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Transkrypt

1 PL C 77/9 Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2008 r. do dnia 29 lutego 2008 r. (Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ( 2 )) (2008/C 77/03) Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane państwo członkowskie Data notyfikacji Carisoprodol Patrz załącznik I Patrz załącznik I Aprotinin Patrz załącznik II Patrz załącznik II Simvastatin Krka Patrz załącznik III Patrz załącznik III ( 1 ) Dz.U. L 311 z , str. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z , str. 1.

2 ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Republika Czeska Dania Finlandia Grecja Grecja Grecja EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út H-1106 Budapest Actavis Group hf Reykjavíkurvegur IS-220 Hafnafjördur Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi IS-220 Hafnafjördur Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE 14 km National Highway Athens-Lamia GR K. Kifissia Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE 14 km National Highway Athens-Lamia GR K. Kifissia Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE 14 km National Highway Athens-Lamia GR K. Kifissia Scutamil C 150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol Tabletka drażowana Podanie doustne Somadril 350 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Somadril Comp 200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine Tabletka powlekana Podanie doustne Artifar 350 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Relacton-C 200 mg carisoprodol/300 mg paracetamol Tabletka Podanie doustne Relacton-C 400 mg carisoprodol/600 mg paracetamol Czopek Podanie doodbytnicze C 77/10 PL Węgry EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út H-1106 Budapest Scutamil-C 150 mg carisoprodol, 100 mg paracetamol Tabletka Podanie doustne Islandia Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi IS-220 Hafnarfjörður Somadril 350 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Islandia Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi IS-220 Hafnarfjörður Somadril Comp 200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol Tabletka powlekana Podanie doustne Włochy TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 I Valle Salimbene (PV) Soma complex 140 mg carisoprodol/500 mg metamizole sodium Tabletka powlekana Podanie doustne

3 Włochy Norwegia Słowacja Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Hiszpania Hiszpania Szwecja Szwecja Zjednoczone Królestwo Zjednoczone Królestwo TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 I Valle Salimbene (PV) Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi IS-220 Hafnarfjörður EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út H-1106 Budapest Laboratorios BELMAC SA Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial La Marina E San Sebastian de los Reyes Madrid Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, n o 4 E Zaragoza Actavis Group hf Reykjavíkurvegur IS-220 Hafnafjördur Actavis Group hf Reykjavíkurvegur IS-220 Hafnafjördur Forest Laboratories UK Limited Bourne Road Bexley Kent DA5 1NX Forest Laboratories UK Limited Bourne Road Bexley Kent DA5 1NX Soma complex 600 mg carisoprodol/1 000 mg metamizole sodium Czopek Podanie doodbytnicze Somadril 350 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Scutamil C 150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol Tabletka powlekana Podanie doustne Mio Relax 350 mg Tabletka Podanie doustne Relaxibys 200 mg carisoprodol/500 mg paracetamol Tabletka Podanie doustne Somadril 350 mg Tabletka Podanie doustne Somadril comp. 200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine Tabletka Podanie doustne Carisoma 125 mg Tabletka Podanie doustne Carisoma 350 mg Tabletka Podanie doustne PL C 77/11

4 ANEKS II WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Produkty lecznicze zawierające Aprotyninę dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Austria Austria Austria Austria Belgia Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Bayer NV Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Pantinol KIU/10 ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do Pantinol KIU/10 ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do Pantinol KIU/15 ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do Trasylol KIU/ml KIU/50 ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do Trasylol KIU/ml Roztwór C 77/12 PL Belgia Bayer NV Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Trasylol KIU/ml Roztwór Bułgaria Gedeon Richter Plc. Gordox KIU Roztwór do wstrzykiwań Bułgaria Gedeon Richter Plc. Gordox KIU Roztwór do wstrzykiwań Bułgaria Bayer AG Trasylol KIU/50 ml Roztwór do wstrzykiwań

5 Cypr Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Bayer Hellas Abee Σορού 18-20/Sorou GR Μαρούσι-Αθήνα GR Marousi-Athens Republika Czeska Spofa a. s. Poděbradská 5 CZ Praha 9 Republika Czeska Republika Czeska Dania Estonia Finlandia Francja Francja Francja Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. Gedeon Richter Ltd Bayer Pharma SA 13, rue Jean Jaurès F Puteaux Cedex Bayer Pharma SA 13, rue Jean Jaurès F Puteaux Cedex Bayer Pharma SA 13, rue Jean Jaurès F Puteaux Cedex Trasylol KIU/50 ml Roztwór do wstrzykiwań Antilysin Spofa 55,55 Ph.Eur.U./10 ml Roztwór do wstrzykiwań Gordox 60 Ph.Eur.U./10 ml Roztwór do wstrzykiwań Trasylol KIU 70 mg Roztwór do wstrzykiwań Trasylol KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań Gordox IU/50 ml Koncentrat do roztworu do Trasylol KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do Trasylol KIU/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Trasylol KUI/200 ml Roztwór do wstrzykiwań Trasylol UIK/50 ml Roztwór do wstrzykiwań Trasynin 0,5 70,0 mg/50 ml Roztwór do wstrzykiwań PL C 77/13

6 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Grecja Węgry Węgry Bayer Vital GmbH Bayer Vital GmbH Bayer Vital GmbH EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Han-Str. 11 D Trittau Bayer Hellas Abee Σορού 18-20/Sorou GR Μαρούσι-Αθήνα GR Marousi-Athens Bayer Hungária Kft Alkotás u. 50. H-1123 Budapest Richter Gedeon NyRt.. Trasynin 1,0 140,0 mg/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Trasynin 2,0 280,0 mg/200 ml Roztwór do wstrzykiwań Trasylol 0,5 70,0 mg/50 ml Roztwór do wstrzykiwań Trasylol 1,0 140,0 mg/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Trasylol 2,0 280,0 mg/200 ml Roztwór do wstrzykiwań Trasylol 0,5 70,0 mg/50 ml Roztwór do wstrzykiwań Trasylol KIU/50 ml Roztwór do wstrzykiwań Trasylol KIU Roztwór do wstrzykiwań Gordox KIU Roztwór do wstrzykiwań C 77/14 PL Węgry Richter Gedeon NyRt.. Gordox KIU Roztwór do wstrzykiwań Łotwa Bayer Healthcare AG Trasylol 0, KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań Łotwa Bayer Healthcare AG Trasylol 1, KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań Łotwa Bayer Healthcare AG Trasylol 2, KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań

7 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Łotwa Litwa Luksemburg Malta Malta Malta Malta Niderlandy Gedeon Richter Ltd. Gedeon Richter Ltd. Bayer S.A 143, avenue Louise B-1050 Bruxelles Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer B.V. Postbus AB Mijdrecht Nederland Gordox KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań Gordox KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań Trasylol U/50 ml Roztwór do wstrzykiwań /podskórnego Trasylol KIU (fiolka 50 ml) Roztwór do wstrzykiwań Trasylol Trasylol KIU (fiolka 100 ml) KIU (fiolka 200 ml) Roztwór do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań Trasylol KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań Trasylol KIE/ml Roztwór do wstrzykiwań PL C 77/15

8 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Polska Polska Polska Polska Portugalia Portugalia Portugalia Rumunia Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. ul. Wincentego Pola 21 PL Jelenia Góra Bayer Portugal, S.A. PRT Rua Quinta do Pinheiro, 5 P Carnaxide Bayer Portugal, S.A. PRT Rua Quinta do Pinheiro, 5 P Carnaxide Bayer Portugal, S.A. PRT Rua Quinta do Pinheiro, 5 P Carnaxide Traskolan J.I.K./10 ml Roztwór do wstrzykiwań Trasylol 277,8 j.ph.eur. Roztwór do wstrzykiwań Trasylol 555,6 j.ph.eur. Roztwór do wstrzykiwań Trasylol 1 111,1 j.ph.eur. Roztwór do wstrzykiwań Trasylol U.I.K./50 ml Roztwór do wstrzykiwań Trasylol U.I.K./100 ml Roztwór do wstrzykiwań Trasylol U.I.K./200 ml Roztwór do wstrzykiwań Trasylol UIK Roztwór do wstrzykiwań C 77/16 PL Rumunia Gedeon Richter Ltd. Győmrői ut Gordox UIK Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania domięśniowego. Słowacja SPOFA a. s. Husinecká 11a CZ Praha 3 Antilysin Spofa TIJ/10 ml Roztwór do wstrzykiwań Słowacja Gedeon Richter Ltd. Győmrői ut Gordox TIJ/10 ml Roztwór do wstrzykiwań Słowenia Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13 SLO-1000 Ljubljana Trasylol KIE/ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do

9 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Szwecja Zjednoczone Królestwo Zjednoczone Królestwo Dania Państwo członkowskie Finlandia Norwegia Szwecja Bayer plc Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA United Kinddom Trasylol KIE/ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do Trasylol KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań Aprotinine KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań ANEKS III WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW I POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania KRKA Sverige AB Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 S Stockholm KRKA Sverige AB Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 S Stockholm KRKA Sverige AB Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 S Stockholm KRKA Sverige AB Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 S Stockholm Simvastatin Krka 80 mg Tabletki powlekane Do stosowania doustnego Simvastatin Krka 80 mg Tabletki powlekane Do stosowania doustnego Simvastatin Krka 80 mg Tabletki powlekane Do stosowania doustnego Simvastatin Krka 80 mg Tabletki powlekane Do stosowania doustnego PL C 77/17