DECYZJA KOMISJI. z dnia

Transkrypt

1

2 KOMISJA EUROPEJSKA DECYZJA KOMISJI z dnia Bruksela, dnia K(2010)6233 w sprawie wydania, w wyjątkowych okolicznościach, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego "Bovilis BTV8 - Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8" na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (JEDYNIE TEKST W JĘZYKU HOLENDERSKIM JEST AUTENTYCZNY)

3 DECYZJA KOMISJI z dnia w sprawie wydania, w wyjątkowych okolicznościach, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego "Bovilis BTV8 - Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8" na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków 1, w szczególności jego art. 35 ust. 2, uwzględniając wniosek złożony w dniu 17 kwiecień 2008 przez Przedsiębiorstwo Intervet International B.V. na mocy art. 4 ust.1 rozporządzenia (EW) nr 726/2004, uwzględniając opinię/opinie Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych, wyrażoną/wyrażone w dniu 16 czerwiec 2010 przez Komitet ds. Produktów Leczniczych o Przeznaczeniu Weterynaryjnym, a także mając na uwadze, co następuje: (1) lek "Bovilis BTV8 - Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8" spełnia wymogi dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r., ustanawiającej wspólnotowe prawo w sprawie leków weterynaryjnych 2. (2) Po zapoznaniu się z opinią wnioskodawcy, Komitet ds. Produktów Leczniczych o Przeznaczeniu Weterynaryjnym ujawnił istnienie w danym przypadku okoliczności wyjątkowych, które uzasadniają uzależnienie wydania pozwolenia, o które złożone wniosek, od pewnych wymagań. (3) Należy zatem wydać pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego "Bovilis BTV8 - Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8", po spełnieniu pewnych wymagań, zgodnie z art. 39 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. (4) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, 1 2 Dz.U. L 136 z , str. 1. Dz.U. L 311 z , str. 1. 2

4 PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 Przyznaje się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla produktu leczniczego "Bovilis BTV8 - Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8", którego streszczenie charakterystyki znajduje się w załączniku I do niniejszej decyzji. "Bovilis BTV8 - Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8" wprowadza się do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych pod numerem/numerami EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/ ml - 1 butelka 20 ml - 1 butelka 50 ml - 1 butelka 100 ml - 1 butelka 200 ml - 1 butelka 250 ml - 1 butelka 500 ml - 1 butelka 3

5 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/ ml - 10 butelek 20 ml - 10 butelek 50 ml - 10 butelek 100 ml - 10 butelek 200 ml - 10 butelek 250 ml - 10 butelek 500 ml - 10 butelek Artykuł 2 Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu dotyczące produktu leczniczego, o którym mowa w art. 1, jest uzależnione od wymagań określonych w załączniku II, które będą corocznie aktualizowane. Artykuł 3 Etykietowanie i instrukcje dotyczące produktu leczniczego, o którym mowa w art. 1, są zgodne warunkami określonymi w załączniku III. 4

6 Artykuł 4 Pozwolenie wydaje się na okres pięciu lat od daty notyfikacji niniejszej decyzji. Artykuł 5 Niniejsza decyzja skierowana jest do Przedsiębiorstwa Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, NL Boxmeer, Nederland. Sporządzono w Brukseli, W imieniu Komisji Paola TESTORI COGGI Dyrektor Generalny 5