Keppra 100 mg/ml roztwór doustny Lewetyracetam. niewymienione w ulotce, nal powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Transkrypt

1 Keppra 100 mg/ml roztwór doustny Lewetyracetam ki przed zastosowaniem leku Lek ten przepisano. N. Lek innej osobiejej - niewymienione w ulotce, nalpowiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie ek Keppra 6. nne informacje l. Co Keppra 100 mg/ml, roztwór doustny jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce). Lek Keppra jest stosowany: jedyny lek wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u w wieku od 16 lat. jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u w wieku od 1 miesiaca w leczeniu napadów wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia, u w leczeniu napadów mioklonicznych, u w wieku od 12 lat napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych. 2. I tego leku (wymienione punkcie 6). ci : niami niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka,. W razie U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Keppra W przypadku objawów depresji i ych, 157

2 Inne leki i Keppra Stosowanie leku Keppra z jedzeniem, piciem i alkoholem przyjmowania leku Przed zastosowaniem jakiegokolwiek. podawany w Prowadzenie pojazdów i iwanie maszyn Lek Keppra zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i maltiotol Lek Keppra roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu Lek Keppra roztwór doustny zawiera maltytol. 3. J Ten lek. Roztwór doustny naleie z zaleceniemi lekarza. Monoterapia Dawka w wieku od 16 lat): Zazwyczaj stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg), podzielone na dwie. Keppra po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw przez 2 tygodnie, a dopiero potem zazwyczaj stosowan dawk. Dawka w wieku od 12 do 17 lat) Zazwyczaj stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg), podzielone na dwie. Dawka u w wieku dzieci (od 2 w wieku od 12 do 17 lat) 158

3 Lekarz zaleci najbardziej i. Zazwyczaj stosowana dawka: od 0,2 ml (20 mg) do 0,6 ml (60 mg,. leku w postaci roztworu doustnego strzykawki w tekturowym. 0,1 ml Dawka maksymalna: 0,3 ml 6 kg 0,6 1,8 ml 8 kg 0,8 2,4 ml 10 kg kg 1,5 4,5 ml 20 kg 2 6 ml 25 kg 2,5 ml 7,5 ml dwa razy od 50 kg 5 ml 15 ml Dawka w wieku od 1 do Zazwyczaj stosowana dawka: od 0,14 ml (14 mg) do 0,42 ml (42 mg),. Nalleku w postaci roztworu doustnego strzykawki. 0,07 ml Dawka maksymalna: 0,21 ml 4 kg 0,3 ml dwa ra 0,85 ml 5 kg 0,35 1,05 ml 6 kg 0,45 1,25 ml 7 kg 0,5 1,5 ml Sposób podawania: lub w butelce do karmienia dziecka. zegara (rysunek 1) (rysunek 2). U w szyjce butelki (rysunek 3). 159

4 ór rysunek 4). Odw (rysunek 5) na strzykawki niewielk roztworu rysunek 5A),, usun i powietrza ze strzykawki (rysunek 5B). P dawce w mililitrach (ml) (rysunek 5C). (rysunek 6A). (rysunek 6B). lub butelki do karmienia dziecka, naci strzykawki (rysunek 7). W/butelki do karmienia dziecka. Z. Wunek 8). 160

5 Czas trwania leczenia: - Keppra ta, -, dstawiania leku. farmaceuty. leku. Przerwanie stosowania leku Keppra: lekami przeciwpadaczkowymi tego farmaceuty. 4. M, lek ten asem. o:. o: do 10 na 100 pacjentów ; depresja,, ; drgawki, zaburzenia równowagi, ; ; kaszel; ), wymioty, ; wysypka; 0 pacjentów, ; ; napady paniki,, pobudzenie; 161

6 ,, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi; podwójne widzenie, widzenie; ; ; urazy. Rzadko: pacjentów infekcja; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek; samobójstwo, zaburzenia zachowania), uwagi);, ); zapalenie trzustki; tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczym wielopostaciowy w okolicy ust, oczu, nosa (-Johnsona), wysypki poz martwica toksyczno- ). niewymienione w ulotce lekarza lub farmaceuty. 5. J niewidocznym i tego po Co zawiera lek Keppra mg lewetyracetamu. Ponadto lek zawiera: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), amonowy glicyryzynian, glicerol (E422), maltytol (E965), acesulfam potasowy (E950), aromat winogronowy, woda oczyszczona. 162

7 () jest 10 ml ( 0,25 ml). (i dzieci w wieku od 6 miesicy do 4 lat) 3 ml ( co 0,1 ml) 150 ml (od jest 1 ml ( ml) nik do strzykawki. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia. Wytwórca: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F Limay, France. miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0) EOO Te: (0) UCB s.r.o. Tel: Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: (Soome) UCB.. 30 / España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / France UCB Pharma S.A. Tél : + 33 / (0) Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: / (0) Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0) Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) Malta Pharmasud Ltd. Tel: / Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 (1) Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: / România UCB Pharma S.R.L. (România) Tel: + 40 (21) Slovenija Medis, d.o.o. Tel:

8 Ísland Vistor hf. Tel: Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: (Somija) Slovenská republika Tel: (0) Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0) Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: (Suomija) Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2012 cji e informacje o tym leku na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków 164