FAZY BADAŃ KLINICZNYCH
|
|
- Danuta Górecka
- 7 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 FAZY BADAŃ KLINICZNYCH
2 Badania przedkliniczne Prowadzone są na zwierzętach doświadczalnych i przy zastosowaniu testów in vitro Obejmują ocenę farmakodynamiki i farmakokinetykę potencjalnego leku oraz badania toksykologiczne Są ukierunkowane i dotyczą określonego układu (poszukuje się związków, których budowa chemiczna pozwala przewidzieć charakter aktywności farmakologicznej)przy braku wiedzy o działaniu farmakologicznym związki poddaje się badaniom przesiewowym
3 Badania przedkliniczne obejmują ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej wskaźnik terapeutyczny u zwierząt - stosunek dawki śmiertelnej dla 50% badanych zwierząt (LD50) do dawki skutecznej dla 50% zwierząt (ED50) badanie toksyczności ostrej - lek podawany jest jednorazowo przy 2 drogach wprowadzenia badanie toksyczności podostrej - lek podawany jest codziennie przez 4 tyg. badanie toksyczności przewlekłej - lek podawany jest przez kilka m-cy ocenia się zmiany histologiczne w tkankach i narządach oraz zmiany cytologiczne i biochemiczne we krwi i moczu
4 DEFINICJA Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. (art. 2 pkt 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne, Dz.U nr 45 poz. 271 z późn. zm.).
5 W myśl Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857) badanie kliniczne zalicza się do eksperymentów medycznych. Ustawa wyróżnia dwa rodzaje eksperymentów medycznych - eksperyment leczniczy i eksperyment badawczy. Z punktu widzenia prawa badanie kliniczne jest rodzajem eksperymentu badawczego, ale o ściśle określonych regułach i zasadach przeprowadzania.
6 Krótka historia biotechnologii medycznej
7 W jakim celu wykonujemy badania kliniczne Badacze medyczni stale Badanie kliniczne, to badania medyczne, w których biorą udział chętni - zarówno zdrowi, jak i chorzy, w celu testowanie kuracji prewencyjnych, wykrywających bądź leczących choroby. proponują i badają nowe i istniejące kuracje, procedury diagnostyczne i chirurgiczne lub urządzenia. Badania kliniczne są jedynym wiarygodnym sposobem oceny tego, czy coś działa na pacjentów i jakie jest tego ryzyko.
8 W jakim celu wykonujemy badania kliniczne By badać nowe leki By dodawać nowe leki do istniejącego standardu terapeutycznego By poszukiwać nowej drogi podawania leków w standardzie terapeutycznym By oceniać jak zmiana trybu życia wpływa na chorych z chorobą nowotworową By poszukiwać możliwości jak zapobiegać rozwojowi nowotworu By porównywać nowe schematy terapeutyczne ze starymi, aby zobaczyć które powiązane są z mniejszymi skutkami ubocznymi lub wyższą skutecznością.
9 Typy badań klinicznych Brak interwencji Interwencja Obserwacyjne Eksperymentalne Porównanie grup Randomizacja Tak Badanie analityczne (badanie przypadków, badanie kohortowe) Nie Badanie opisowe Tak Badanie kliniczne randomizowane Nie Badanie kliniczne nie randomizowane
10 Rodzaje badań klinicznych Badania kliniczne randomizowane Case-control Cohort Case Reports Case Series Outcomes Based: Survey Research: - Quality of Life - Questionnaires - Decision Analysis - Polls - Economic Analysis - Surveys Survival Analysis Meta Analyses
11 Badania kliniczne schematy
12 Badania kliniczne schematy Randomizowane/zaślepione badanie Badanie kontrolowane placebo Randomizowane/podwójnie zaślepione badanie Nierandomizowane kontrolowane badanie Badanie kontrolowane wg danych historycznych Badanie skuteczności wariantów terapii (cross-over study) Badanie oceniające czas lub dawkę do wycofania leczniczej substancji (withdrawal)
13 Schematy Randomizowane Nierandomizowane
14 Schematy Podwójnie zaślepione badacz uczestnik Zaślepione uczestnik
15 Schematy Z użyciem placebo jako kontroli Z użyciem innego rodzaju kontroli Teraz, kiedy Pan wyzdrowiał, możemy już Panu powiedzieć że 12 godzinna operacja, intensywna terapia oraz 3 tygodniowy pobyt w szpitalu były częścią procedury stosowania placebo.
16 Schematy Tabletka placebo
17 Do czego służy protokół badania klinicznego? Jest to kontrakt zawierany pomiędzy badaczem i jego jednostką naukową, a sponsorem, który dodatkowo jest kontrolowany przez Komisję Bioetyczną, a który opisuje jak należy przeprowadzić badanie. Powinien zawierać: Warunki w jakich należy porównać dwie grupy uczestników badania (najczęściej) Ściśle określone kryteria włączenia do badania i wyłączenia z badania uczestników Wielkość próby (tj. ilość uczestników) z uzasadnieniem statystycznym Opis w jaki sposób unikać możliwych błędów metodycznych Opis w jaki sposób postępować w momencie utraty kontaktu z uczestnikiem
18 Badania kliniczne prowadzenie Rekrutacja uczestników: zadania badacza Identyfikacja uczestników spełniających warunki uczestnictwa Wytłumaczenie na czym polega badanie Uzyskanie świadomej Zgody Uczestnika Przypisanie uczestnika do jednej z grup Powtórne sprawdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia z badania
19 Fazy badań klinicznych Badania kliniczne prowadzone są w czterech fazach. Każda faza musi zakończyć się wynikiem pozytywnym, aby można było przejść do kolejnej.
20 Fazy badań klinicznych
21 Fazy badań klinicznych Jaki jest podstawowy cel badania? Faza I II III IV Cel Głównie Bezpieczeństwo w Bezpieczeństwo, głównie bezpieczeństwo krótkim okresie czasu, dawka, skuteczność, bezpieczeństwo, głównie skuteczność rzadko inne cele
22 Fazy badań klinicznych Jaki jest podstawowy cel badania? Faza I II III IV Liczba pacjentów (ochotników) Kilkaset kilkaset-kilka tysięcy Od kilku tysięcy do nawet kilkuset
23 Fazy badań klinicznych Czas prowadzenia badań Faza I II III IV Czas Kilka Od kilku Od roku W zależności od miesięcy miesięcy do 2 do 4 lat potrzeb lub lat wymagań
24 Fazy badań klinicznych Odsetek leków, które z powodzeniem przechodzą do następnej fazy Faza I II III IV % leków badanych z 70% 33% 25-30% Nie dotyczy pozytywnym rezultatem
25 Etyka w prowadzeniu badań klinicznych W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK). Główne założenia DPK to: Dobro pacjenta, jego prawa i jego bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa Uzyskane dane muszą być wiarygodne i dokładne.
26 Etyka w prowadzeniu badań klinicznych Ochrona uczestników badań - zasady: Szacunek dla uczestników każdy leczony jest traktowany indywidualnie, a jego proces leczenia jest autonomiczny Wyważona korzyść poetncjalna korzyść dla społeczeństwa nie powinna przeważać nad korzyścią uczestnika Sprawiedliwość uczciwy i równy podział korzyści jak i ryzyka pomiędzy uczestnikiem a beneficjentami badania
27 Etyka w prowadzeniu badań klinicznych Ochrona uczestników badań - zasady: Odpowiednia randomizacja Odpowiednie użycie placebo Wprowadzenie procedur dla monitorowania bezpieczeństwa badanej terapii Kompetentni badacze Wprowadzenie procedury podpisywania świadomej zgody uczestnika Odpowiednie rekrutowanie uczestników zgodnie z kryteriami włączenia. i wyłączenia Odpowiednie odszkodowania w przypadku poniesienia uszczerbku na zdrowiu w trakcie badania
28 Etyka w prowadzeniu badań klinicznych Co należy powiedzieć potencjalnemu uczestnikowi badania w trakcie uzyskiwania jego zgody na uczestnictwo w badaniu: Proponowana terapia może mieć, jak każda inna działania niepożądane Poświęcenie odpowiedniej ilości czasu jest kluczowe zarówno ze strony uczestnika, jak i badacza Jakie są potencjalne korzyści, ale i potencjalne ryzyko przyjmowania tej terapii Uczestnik może wycofać się w każdej chwili trwania badania Decyzja podjęcia udziału w badaniu klinicznym powinna być w 100% samodzielna i ochotnicza
29 Etyka w badaniach klinicznych - ochrona praw uczestnika (1) Komisja Bioetyczna powinna: Przejrzeć dokumentację badania, aby potwierdzić, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem jakie ponoszą uczestnicy Przejrzeć dokumentację badania, aby potwierdzić, czy uczestnicy są prawidłowo chronieni Potwierdzić pisemnie wniosek o zaakceptowaniu lub odrzuceniu projektu badawczego do jego wykonania przez badacza Przejrzeć i odpowiedzieć na proponowane zmiany w protokole złożone przez badacza
30 Etyka w badaniach klinicznych - ochrona praw uczestnika (2) Przejrzeć raporty dotyczące zgonów, ciężkich i niespodziewanych działań niepożądanych zgłaszanych przez badacza Przeprowadzać okresowo przegląd badania, ryzyka dla uczestników jakie może pojawić się w trakcie trwania badania, zastosowanej selekcji uczestników, poufności gromadzonych danych, a także procesowi uzyskiwania świadomej zgody pacjenta na uczestnictwo w badaniu
31 Etyka w badaniach klinicznych - ochrona praw uczestnika Kodeks ochrony praw uczestników badań pojawił się jako konsekwencja Procesu Norymberskiego w 1947 Obecnie przeprowadzanie badań klinicznych jest regulowane przepisami GCP (Good Clinical Practice) czyli tzw. Dobrej Praktyki Przeprowadzania Badań Klinicznych zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej oraz następnymi konferencjami. (aktualnie obowiązuje tekst przyjęty na 59 Konferencji Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu w 2008 roku)
32 Etyka w badaniach klinicznych - ochrona praw uczestnika Kodeks Norymberski: Ochotnicza zgoda na uczestnictwo w badaniu Eksperyment powinien być przeprowadzany w intencji korzyści dla społeczeństwa, a jego wyników nie można w inny sposób sprawdzić Eksperyment powinien być oparty na wcześniejszych badaniach na zwierzętach Należy unikać spowodowania cierpienia i uszczerbku na zdrowiu zarówno fizycznego jak i psychicznego Nie należy zakładać możliwości wystąpienia zgonu lub kalectwa w przebieg eksperymentu Zawsze należy określić ryzyko versus potencjalne korzyści Należy chronić uczestników przed uszczerbkiem na zdrowiu, kalectwem lub śmiercią W proces badania powinny być włączone tylko osoby wykwalifikowane naukowo Uczestnik może zakończyć uczestnictwo w każdym momencie
33 Etyka w badaniach klinicznych - ochrona praw uczestnika Dokument Świadomej Zgody Pozwala on upewnić się że: Zgoda jest ochotnicza Zgoda jest zrozumiała Zgoda zawiera pełną informację Pozwala on wykazać że: Osoba ta dała dobrowolnie zgodę na uczestnictwo Dokument został wręczony przez osobę kompetentną Osoba otrzymała cała potrzebną informację Osoba ta wie, że jest to badanie, a nie leczenie
34 Etyka w badaniach klinicznych - ochrona praw uczestnika Dokument świadomej zgody powinien zawierać informację: Dlaczego badanie jest przeprowadzane? Co badacze chcą osiągnąć? Jakie badania będą przeprowadzane w badaniu i przez jaki okres? Ryzyko i potencjalne korzyści uczestnictwa w badaniu? Czy jest inne leczenie dostępne? Czy można się wycofać w każdej chwili? Jakie odszkodowanie przewidziano w przypadku wystąpienia uszczerbku na zdrowiu
35 Etyka w badaniach klinicznych - ochrona praw uczestnika NIE KAŻDY MOŻE WYRAZIĆ ŚWIADOMĄ ZGODĘ NA UCZESTNICTWO W BADANIU Wyłączeni są: więźniowie, chorzy psychicznie oraz dzieci Osoby na które można łatwo wpłynąć: studenci, podwładni, ciężarne (w domyśle domniemana zgoda płodu) oraz pacjenci (na styku konfliktu interesów czyli opieka lekarska versus badacz)
36 Etyka w badaniach klinicznych - ochrona praw uczestnika Czy używanie placebo jest etyczne? W chorobach w których istnieje sprawdzona, dająca wyleczenie terapia - NIE W tych wskazaniach, gdzie nie ma żadnego sprawdzonego leczenia, placebo jest dozwolone.
37 Badania kliniczne Co powinno się zapamiętać? Badania kliniczne często dostarczają danych, które mają wpływ nas zdrowie społeczeństwa i są najlepszą metodą sprawdzenia hipotez zdrowotnych wpływających na nasz dobrostan protokołem uczestnika jak i badacza Powinny przestrzegać wytycznych Dobrej Praktyki a także być zgodne z Musza zapewniać dobre samopoczucie uczestnika Badania kliniczne są podatne na błąd człowieka zarówno po stronie Prowadzenie badań klinicznych jest nauką i podlega ocenie jak każdy inny aspekt jej uprawiania
38 Badania kliniczne. Co powinno się zapamiętać?
39 Podsumowanie Badania kliniczne zawsze poprzedzają wprowadzenie leku na rynek (rejestrację) Są cztery fazy badań klinicznych w tym 3 przed-rejestracyjne. Złotym standardem badań klinicznych jest badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, porównawcze. Wszystkie badania kliniczne muszą być wykonywane zgodnie z GCP (Good Clinical Practice) oraz Deklaracją Helsińską (z jej nowymi rozszerzeniami). Naczelną i nadrzędną zasadą wykonywania badań klinicznych jest zapewnienie bezpieczeństwa osobie uczestniczącej w badaniu. Z kilku tysięcy związków wchodzących do badań klinicznych jedynie jeden ma szansę być zarejestrowanym jako nowy środek leczniczy.
40 Prezentacja w całości jak i w części jest chroniona prawem autorskim i nie może być rozpowszechniana ani realizowana przez żadną instytucję ani osobę fizyczną bez zgody KIMZE.
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016
Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych
Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,
Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.
1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu
Zasady prowadzenia badań klinicznych
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku X u chorych z samoistnym łagodnym Zasady prowadzenia badań klinicznych nadciśnieniem tętniczym. Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo,
ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku
ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku w sprawie: wprowadzenia Regulaminu zawierania i wykonywania umów na badania kliniczne
Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności
Pierwsze badanie dla nowego leku przeprowadził (chociaż incydentalnie) chirurg Ambroise Pare w 1537.
BADANIA KLINICZNE W myśl Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857) badanie kliniczne zalicza się do eksperymentów medycznych. Ustawa wyróżnia dwa rodzaje eksperymentów
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii
PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH
PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH W badaniach nowych leków placebo - nieomal standardem. zasady dopuszczające jego stosowanie u ludzi por. Deklaracja Helsińska dyrektywy Unii Europejskiej
Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG
Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego
Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse
Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Magdalena Władysiuk 1. Pharmacovigilance: Co to jest pharmacovigilance? Podstawowe założenia systemu
Badania Kliniczne w Polsce. Na podstawie raportu wykonanego przez PwC na zlecenie stowarzyszenia INFARMA, GCPpl i POLCRO
Badania Kliniczne w Polsce Na podstawie raportu wykonanego przez PwC na zlecenie stowarzyszenia INFARMA, GCPpl i POLCRO 1. Wprowadzenie 2. Dlaczego warto wspierać prowadzenie badań klinicznych 3. Analiza
Badania laboratoryjne (i inne) są wykonywane w jednych z najlepszych na świecie laboratoriów.
{jcomments off} BADANIA KLINICZNE 1. W badaniach klinicznych testuje się nowe leki. 2. Badania kliniczne są często jedyną okazją do podjęcia leczenia w przypadku nieskuteczności lub niskiej sktutecznosći
Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)
Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP
USTAWA. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych. Dział I Przepisy ogólne
USTAWA projekt z dnia 1), 2) o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych Dział I Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady prowadzenia badań klinicznych
Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej
Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej M. Czarkowski Warszawski Uniwersytet Medyczny Ośrodek Bioetyki NRL 1 Historia powstania Przyjęta przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy
Audyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala. dr Marek Koenner, radca prawny
Audyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala dr Marek Koenner, radca prawny Przesłanki Audytu rosnąca liczba postępowań w sprawach o błędy medyczne, zarówno
BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU
BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona
Farmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami.
Farmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami. Każda substancja chemiczna oddziałująca na organizmy żywe może być zdefiniowana jako środek farmakologiczny (ang.
Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r.
1 2 Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. Olga Zielińska Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Pierwsze badanie kliniczne na świecie
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r.
Dziennik Ustaw Nr 222 15439 Poz. 1453 1453 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie
FARMAKOKINETYKA KLINICZNA
FARMAKOKINETYKA KLINICZNA FARMAKOKINETYKA wpływ organizmu na lek nauka o szybkości procesów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leków z organizmu Procesy farmakokinetyczne LADME UWALNIANIE
Metodologia prowadzenia badań klinicznych - wprowadzenie
Metodologia badań klinicznych 15 Marca 2016 Metodologia prowadzenia badań klinicznych - wprowadzenie na podstawie definicji ICH GCP E9 oraz zaleceń WHO mgr inż. Katarzyna Draga Definicja badania klinicznego
Prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego
Zagadnienia prawne w badaniach klinicznych GCPpl 02.02.2017 Prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego Bartosz Lisowski Karol Szczukiewicz Obowiązki uczestnika badania klinicznego Proces uzyskiwania
Prawa i obowiązki pacjenta
Prawa i obowiązki pacjenta Podstawowe unormowania prawne Wynikają one z ustawy zasadniczej - Konstytucji z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483) oraz następujących ustaw: z dnia 27 sierpnia
Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA 1 )
Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA 1 ) Etyczne zasady prowadzenia badań medycznych 2 z udziałem ludzi Przyjęta przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA),
PROCEDURA Procedura prowadzenia badań klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii
1. Cel procedury PROCEDURA Procedura prowadzenia badań klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii Celem procedury jest wskazanie etapów postępowania w ramach procesu wdrażania, prowadzenia oraz rozliczania
Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi Ewa Ołdak Departament
LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1)
Załącznik B.14. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej u dorosłych imatinibem 1.1 Kryteria kwalifikacji Świadczeniobiorcy
Spis treści VII. Rozdział 1. Wprowadzenie do etyki. Rozdział 2. Zarys dziejów etyki lekarskiej. Rozdział 3. Prawa pacjenta
Spis treści Rozdział 1. Wprowadzenie do etyki 1.1. Podstawowe pojęcia etyki ogólnej, niezbędne do zrozumienia zasad etyki lekarskiej i bioetyki..................................... 1 1.2. Pojęcia dobra
Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców
Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców Tytuł badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane za pomocą placebo, podwójnie zaślepione badanie wieloośrodkowe fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo
PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL
PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy
POZA KLASYCZNYM DOSSIER I SPEŁNIANIEM WYMOGÓW FORMALNYCH WYKORZYSTANIE REAL WORLD DATA, PRZEGLĄDY BURDEN OF ILLNESS I UNMET NEED.
POZA KLASYCZNYM DOSSIER I SPEŁNIANIEM WYMOGÓW FORMALNYCH WYKORZYSTANIE REAL WORLD DATA, PRZEGLĄDY BURDEN OF ILLNESS I UNMET NEED Izabela Pieniążek Klasyczne dossier? Rozporządzenie MZ w sprawie MINIMALNYCH
1. Standardy prowadzenia badań klinicznych w Polsce
1. Standardy prowadzenia badań klinicznych w Polsce Aby chronić bezpieczeństwo i prawa osób uczestniczących w badaniach klinicznych oraz zapewnić rzetelność uzyskiwanych danych, opracowano i wdrożono reguły
DEKLARACJA HELSIŃSKA ŚWIATOWEGO STOWARZYSZENIA LEKARZY
DEKLARACJA HELSIŃSKA ŚWIATOWEGO STOWARZYSZENIA LEKARZY Etyczne zasady prowadzenia badań 1 medycznych z udziałem ludzi Przyjęta przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA 2 ), Helsinki,
DEKLARACJA HELSIŃSKA ŚWIATOWEGO STOWARZYSZENIA LEKARZY
DEKLARACJA HELSIŃSKA ŚWIATOWEGO STOWARZYSZENIA LEKARZY Etyczne zasady prowadzenia badań 1 medycznych z udziałem ludzi Przyjęta przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA 2 ), Helsinki,
Warszawa, 30 listopada 2015 r. BIURO RZECZNIKA PRAW PACJENTA Wydział ds. Zdrowia Psychicznego RzPP-ZZP KAS
Warszawa, 30 listopada 2015 r. BIURO RZECZNIKA PRAW PACJENTA Wydział ds. Zdrowia Psychicznego RzPP-ZZP.431.352.2015.KAS Pani Agata Walczak agata.512@interia.pl Szanowna Pani Odpowiadając na Pani wiadomość
Nowy model oceny etycznej badań klinicznych w Polsce
Nowy model oceny etycznej badań klinicznych w Polsce Dr hab. n. med. M. Czarkowski Warszawski Uniwersytet Medyczny Ośrodek Bioetyki NRL Badanie nieinterwencyjne Polskie przepisy: art. 37al PF Badania nieinterwencyjne
Podstawy prawne zaniechania i wycofania się z uporczywego leczenia podtrzymującego życie
Podstawy prawne zaniechania i wycofania się z uporczywego leczenia podtrzymującego życie dr Małgorzata Szeroczyńska 24 listopada 2015 r. Legalność czynności leczniczych czynność ma być wykonana przez osobę
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 209 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia,
Podstawowe unormowania prawne wynikające z ustawy zasadniczej - Konstytucji z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz U. Nr 78, poz 483), określone w ustawach:
Podstawowe unormowania prawne wynikające z ustawy zasadniczej - Konstytucji z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz U. Nr 78, poz 483), określone w ustawach: - z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej
Eksperyment medyczny. dr hab., mgr prawa TOMASZ JUREK, prof. nadzw. Katedra Medycyny Sądowej, Zakład Prawa Medycznego, Wrocław 2017
Eksperyment medyczny dr hab., mgr prawa TOMASZ JUREK, prof. nadzw. Katedra Medycyny Sądowej, Zakład Prawa Medycznego, Wrocław 2017 EKSPERYMENT ZRÓDŁO WIEDZY Eksperyment - obserwacja zjawiska umyślnie w
POLSKA KARTA PRAW PACJENTA
POLSKA KARTA PRAW PACJENTA podstawowe unormowania prawne wynikające z ustawy zasadniczej - Konstytucji z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483) określone w ustawach *: I. Prawa pacjenta wynikające
Zadanie pytania klinicznego (PICO) Wyszukanie i selekcja wiarygodnej informacji. Ocena informacji o metodzie leczenia
Praktykowanie EBM Krok 1 Krok 2 Krok 3 Krok 4 Zadanie pytania klinicznego (PICO) Wyszukanie i selekcja wiarygodnej informacji Ocena informacji o metodzie leczenia Podjęcie decyzji klinicznej na podstawie
Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej wiadomości.
VI.2 Plan Zarządzania Ryzykiem dla produktów kwalifikowanych jako "Well established use" zawierających Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej
NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE
NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu
Badania kliniczne doświadczenie Polski
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Badania kliniczne doświadczenie Polski Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych
CZYM JEST BADANIE KLINICZNE? Przewodnik dla pacjentów
CZYM JEST BADANIE KLINICZNE? Przewodnik dla pacjentów BADANIA KLINICZNE INFORMACJE OGÓLNE CZYM SĄ BADANIA KLINICZNE? DZIĘKUJEMY ZA (PAŃSTWA) ZAINTERESOWANIE W niniejszej broszurze zawarto podstawowe informacje
Ze względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące.
ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
SZCZEGÓŁOWE PRAWA PACJENTA W PRZEPISACH PRAWNYCH
SZCZEGÓŁOWE PRAWA PACJENTA W PRZEPISACH PRAWNYCH 1. Prawo do ochrony zdrowia (art. 68 ust. 1 Konstytucji RP). 2. Prawo do równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych,
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną
Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA
Załącznik nr 8 do zarządzenia nr 68 Rektora UJ z 18 czerwca 2015 r. Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne produktów leczniczych Typ studiów: doskonalące
Definicje. Uczestnik badania klinicznego. Rekrutacja do badania klinicznego
Definicje Uczestnik badania klinicznego osoba, która po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu (Prawo Farmaceutyczne).
Warszawa,14 lutego 2017r. Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej. Szanowny Panie Marszałku,
Warszawa,14 lutego 2017r. Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku, w odpowiedzi na interpelację nr 9087 Posłów na Sejm RP: Krystyny Sibińskiej, Marii Janyska,
Proces zarządzania danymi
Proces zarządzania danymi PRAWO DPK=Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) składa się z 13 podstawowych zasad z których dwie odnoszą się bezpośrednio do danych pochodzących z badań klinicznych PRAWO - ZASADY GCP
PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182
PROCEDURA NARODOWA Raport Oceniający Prazol Omeprazolum Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013 Nr pozwolenia: 22182 Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Data raportu: 27.04.2015
Dlaczego potrzebne było badanie?
Badanie mające na celu zbadanie czy lek BI 409306 polepsza sprawność umysłową u osób z chorobą Alzheimera we wczesnym stadium Jest to podsumowanie badania klinicznego przeprowadzonego z udziałem pacjentów
LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte na kryteriach
Zintegrowany dodatek ICH E6(R2) GCP Good Clinical Practice
Zintegrowany dodatek ICH E6(R2) GCP Good Clinical Practice Tomasz Kosieradzki Doradca ds. Zapewniania Jakości w badaniach klinicznych bloggcp.pl http://www.ich.org/fileadmin/public_web_site/ich_products/guidelines/efficacy/e6/e6_r2
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny
Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji
Lp. Tytuł Nazwa sponsora lub przedstawiciela sponsora Dane identyfikujące koordynatora /lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego rozpoczęcia
Podstawy epidemiologii
Podstawy epidemiologii Epidemiologia - Epi = na Demos = lud Logos = nauka Epidemiologia to nauka zajmująca się badaniem rozprzestrzeniania i uwarunkowań chorób u ludzi, wykorzystująca tę wiedzę do ograniczenia
Bezpieczny pacjent w środowisku szpitalnym?
Bezpieczny pacjent w środowisku szpitalnym? Co już robimy dla bezpieczeństwa opieki? Wdrażamy systemy jakości, w tym normy ISO Zmieniamy kontekst relacji pacjent lekarz- pacjenta ma nie tylko być uczestnikiem
ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE
ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE Wysoka jakość naszych usług została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty i inspekcje O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą
Karta Praw Pacjenta w oparciu o Deklarację Praw Pacjenta Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Deklaracja Praw Pacjenta WHO Karta Praw Pacjenta w oparciu o Deklarację Praw Pacjenta Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) PRAWA OGÓLNE * Każdy ma prawo do poszanowania swojej osoby jako osoby ludzkiej.
Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji
Lp. Tytuł Nazwa sponsora lub przedstawiciela sponsora Dane identyfikujące koordynatora /lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego rozpoczęcia
Monitorowanie niepożądanych działań leków
Monitorowanie niepożądanych działań leków Anna Wiela-Hojeńska Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu Niepożądane działanie leku (ndl) Adverse Drug Reaction (ADR) (definicja
ABC oceny technologii medycznych. Skąd się biorą ceny leków?
ABC oceny technologii medycznych. Skąd się biorą ceny leków? Michał Jachimowicz Warszawa, 14 października 2014 roku MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/5, 02-516 Warszawa, tel.: 22 542 41 54, biuro@mahta.pl
(przekład z języka angielskiego)
KODEKS ETYKI LEKARZY DENTYSTÓW W UNII EUROPEJSKIEJ (przekład z języka angielskiego) Przyjęto jednogłośnie na posiedzeniu plenarnym Rady Europejskich Lekarzy Dentystów w dniu 30 listopada 2007 r., nowelizując
SZCZEGÓŁOWE KRYTERIA WYBORU PROJEKTÓW DLA TYPU NR I:
Załącznik nr IIb Szczegółowe kryteria wyboru projektów dla Poddziałania 8.2.3 ZIT wsparcie profilaktyki nowotworowej ukierunkowanej na wczesne wykrywanie raka jelita grubego SZCZEGÓŁOWE KRYTERIA WYBORU
LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1)
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 618 Poz. 51 Załącznik B.14. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej dazatynibem 1.1. Kryteria
Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa
Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa dr Rafał Staszewski mgr Joanna Wieczorek mec. Paweł Węgrzynowski mgr Mariola Stalińska Badania kliniczne w szpitalu akademickim
Stosowanie leków poza ChPL
Stosowanie leków poza ChPL Gdzie znaleźć Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL)? Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na swojej stronie www podaje wykaz
badania obserwacyjne
bioscience Wysoka jakość naszych usług została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty 2 www.bioscience.pl kompleksowość Oferujemy wszechstronną obsługę projektu od zaplanowania badania do
1. INFORMACJE PODSTAWOWE O PROJEKCIE. 1a. Tytuł
Załącznik do Regulaminu Komisji Rektorskiej ds. Etyki Badań Naukowych z Udziałem Człowieka WNIOSEK O OPINIĘ KOMISJI REKTORSKIEJ DS. ETYKI BADAŃ NAUKOWYCH Z UDZIAŁEM CZŁOWIEKA W SPRAWIE ZGODNOŚCI PROJEKTU
DOPUSZCZALNOŚĆ EKPSERYMENYU MEDYCZNEGO W STANACH NAGŁYCH I ZAGROŻENIA ŻYCIA THE ADMISSIBILITY OF RESEARCH IN EMERGENCY MEDICINE
DOPUSZCZALNOŚĆ EKPSERYMENYU MEDYCZNEGO W STANACH NAGŁYCH I ZAGROŻENIA ŻYCIA THE ADMISSIBILITY OF RESEARCH IN EMERGENCY MEDICINE Agata Wnukiewicz-Kozłowska Katedra Prawa Międzynarodowego i Europejskiego
Zalety prowadzenia rejestrów kiedy wybrać rejestr. Z. Galoch
Zalety prowadzenia rejestrów kiedy wybrać rejestr Z. Galoch 1 Rejestr - definicja zorganizowany system uŝywający metody badania obserwacyjnego, słuŝący do zbierania jednolitych danych klinicznych i naukowych
12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03
SUBSTANCJA CZYNNA (INN) GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM 12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna:
Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu
Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu Komisja Bioetyczna PPWSZ w Nowym Targu została powołana w celu zapewnienia przestrzegania przez jednostki
S T R O N C.FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY NA OPERACJĘ. Ii. ZLECENIA POOPERACYJNE G. DODATKOWA KARTA CODZIENNYCH OBSERWACJI H. KARTA ZNIECZULENIA
(podpis) LEKARZ PROWADZĄCY DATA Rp. ZALECENIA DLA PACJENTKI (data) DOKUMENTACJĘ INDYWIDUALNĄ ZEWNĘTRZNĄ OTRZYMAŁAM str. 12 SPIS ZAŁĄCZNIKÓW ZUS ZLA S. R. P. O. N. M. L. STATYSTYKA MEDYCZNA DOKUMENTACJĘ
Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji
Lp. Tytuł Nazwa sponsora lub przedstawiciela sponsora Dane identyfikujące koordynatora /lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego rozpoczęcia
Rola współpracy między lekarzem a pacjentem jaskrowym Anna Kamińska
Rola współpracy między lekarzem a pacjentem jaskrowym Anna Kamińska Katedra i Klinika Okulistyki, II WL, Warszawski Uniwersytet Medyczny Kierownik Kliniki: Profesor Jacek P. Szaflik Epidemiologia jaskry
Szkolenia Brillance. GCPpl
Szkolenia Brillance w Good Clinical Practice w Monitorowanie Badań Klinicznych w Audyty i Inspekcje w Badaniach Klinicznych w Set-up Badania Klinicznego w Akademia Brillance (koordynowanie całego procesu
Dlaczego potrzebne było badanie?
Badanie mające na celu zbadanie czy lek BI 409306 polepsza sprawność umysłową u osób z łagodną postacią choroby Alzheimera oraz trudności z funkcjonowaniem psychicznym Jest to podsumowanie badania klinicznego
LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia
LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 589 Poz. 86 Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie
Zasadność finansowania mechanicznej trombektomii w leczeniu udaru mózgu. Dr n. med. Przemysław Ryś
Zasadność finansowania mechanicznej trombektomii w leczeniu udaru mózgu Dr n. med. Przemysław Ryś Czy trombektomia powinna być refundowana? Jakie kryteria brane są pod uwagę? Kto podejmuje decyzję refundacyjną?
LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE
LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE PRODUKT LECZNICZY - DEFINICJA Art. 2 pkt.32 Ustawy - Prawo farmaceutyczne Substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości: zapobiegania
Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji
Lp. Tytuł Nazwa sponsora lub przedstawiciela sponsora Dane identyfikujące koordynatora /lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne kliniczne lub zamierza je prowadzid Skład zespołu badawczego rozpoczęcia
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Farmakoekonomika podstawy. Paweł Petryszyn Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej UM we Wrocławiu
Farmakoekonomika podstawy Paweł Petryszyn Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej UM we Wrocławiu Dyrektywa przejrzystości z 1988 r. Obowiązek uzasadniania podjętych decyzji dotyczących cen i refundacji
Wybrane procedury w badaniach faz wczesnych: planowanie i realizacja
Wybrane procedury w badaniach faz wczesnych: planowanie i realizacja Marta Marek Koordynator Laboratoryjny BioVirtus Research Site Newralgiczne procedury w badaniach faz wczesnych Ciągłe monitorowanie
Karta Praw Pacjenta Zgodnie z Konstytucją Rzeczypospolitej Polskie (Dz.U z 1997 Nr 78, poz. 483 ze zm.)
Karta Praw Pacjenta Zgodnie z Konstytucją Rzeczypospolitej Polskie (Dz.U z 1997 Nr 78, poz. 483 ze zm.) 1. Każdy ma prawo do ochrony zdrowia art. 68 ust. 1 Konstytucji, 2. Każdy obywatel ma prawo do równego
I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE
REGULAMIN uczestniczenia Szpitala w programach badań klinicznych wyrobów medycznych i leków oraz obowiązków badacza. I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE 1 Przedmiotem Regulaminu są obowiązujące w Wojewódzkim
Rodzaje badań klinicznych. Zespół EBM Klinika Pediatrii Warszawski Uniwersytet Medyczny
Rodzaje badań klinicznych Zespół EBM Klinika Pediatrii Warszawski Uniwersytet Medyczny Dwie fundamentalne zasady EBM Zasada 1 Dane z badań naukowych nie wystarczają do podejmowania decyzji klinicznych
SZCZEGÓŁOWE KRYTERIA WYBORU PROJEKTÓW DLA TYPU NR I:
Załącznik nr IIb Szczegółowe kryteria wyboru projektów dla Poddziałania 8.2.2 wsparcie profilaktyki nowotworowej ukierunkowanej na wczesne wykrywanie raka jelita grubego SZCZEGÓŁOWE KRYTERIA WYBORU PROJEKTÓW
Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED
Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED PLAN PREZENTACJI 1. Krótki opis Programu 2. Cele i zakres ewaluacji 3. Kryteria ewaluacji 4. Metodologia badania 5. Wnioski 6.Analiza SWOT 7.Rekomendacje
Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych
Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne metodologia, organizacja i zarządzanie Typ studiów: doskonalące Symbol Efekty kształcenia dla studiów podyplomowych