NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE
|
|
|
- Paweł Woźniak
- 7 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV
2 CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego przez osoby do tego uprawnione Omówienie zasad postępowania pracownika WZZ Herbapol S.A. po otrzymaniu zgłoszenia działania niepożądanego Dane kontaktowe QPPV
3 PLAN PREZENTACJI Podstawy prawne Inspekcja PhV Pojęcia/Definicje z zakresu Pharmacovigilance Zasady dotyczące zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego przez osoby do tego uprawnione Zasady postępowania po otrzymaniu zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego przez pracowników WZZ Herbapol S.A.
4 PODSTAWY PRAWNE Rozporządzenie Parlamentu i Rady Nr 1235/2010 Dyrektywa 2010/84/EU z 15 grudnia 2010 r. Implementacja narodowa Wytyczne GVP (Good pharmacovigilance practices) Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2007 r. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Ustawa o zawodzie lekarza
5 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU I RADY NR 1235/2010 DYREKTYWA 2010/84/EU Z 15 GRUDNIA 2010 Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego powinien zatrudniać stale i nieprzerwanie, właściwie wykwalifikowaną osobę w dziedzinie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii QPPV. Osoba ta powinna mieszkać na stałe w UE. Osoba ta jest odpowiedzialna za utworzenie i zarządzanie systemem, który zapewnia, iż informacje dotyczące prawdopodobnych efektów ubocznych, o których są informowani pracownicy przedsiębiorstwa oraz przedstawiciele medyczni, sa zbierane, badane i opracowywane w sposób umożliwiający ich dostępność w jednym miejscu dla całej Wspólnoty.
6 ART. 61 USTAWY PRAWO FARMACEUTYCZNE Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekazywać mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych zgłoszonych przez osoby wizytowane. Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.
7 ARTYKUŁ 132D USTAWY PRAWO FARMACEUTYCZNE Przewiduje karę pieniężną w wysokości od zł do zł. za uchylanie się podmiotu od obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym przekazywania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych.
8 ART. 45 A USTAWY O ZAWODZIE LEKARZA Lekarz zobowiązany jest zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, a w przypadku trudności z ustaleniem podmiotu odpowiedzialnego Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, niepożądane działanie produktu leczniczego.
9 KONTROLA PHV - DZIAŁY QPPV Dział Sprzedaży/ Marketingu: Dyrektor/Kierownik, Przedstawiciele Dział Kontroli Jakości i Logistyki Osoba Wykwalifikowana Dział Informatyczny Dział Reklamacji Recepcjoniści Dział Prawny Pracownicy Ochrony budynków
10 KONTROLA - ZAKRES Wiedza o PhV Wiedza o systemie Znajomość zasad postępowania po otrzymaniu zgłoszenia o działaniu niepożądanym Szkolenia
11 POJĘCIA/DEFINICJE PHARMACOVIGILANCE Pharmacovigilance - nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych Pharmakon (Greek): lek vigilare (Latin): oglądać
12 POJĘCIA/DEFINICJE SYSTEM MONITOROWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH System który zapewnia, iż informacje dotyczące prawdopodobnych efektów ubocznych produktów leczniczych, o których są informowani pracownicy przedsiębiorstwa oraz jego przedstawiciele, są zbierane, badane i opracowywane w sposób umożliwiający ich dostępność w jednym miejscu dla całej UE.
13 POJĘCIA/DEFINICJE QPPV Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance Osoba odpowiedzialna za bezpieczeństwo farmakoterapii - na terenie UE osoba, która zapewnia sprawne funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych. zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi.
14 POJĘCIA/DEFINICJE NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIE PRODUKTU LECZNICZEGO Działanie niepożądane jest to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.
15 POJĘCIA/DEFINICJE PODTYPY DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO reakcje, które wynikają z błędnego stosowania, stosowania we wskazaniach, które nie zostały zaaprobowane (tzw. off label use), reakcje będące konsekwencją stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, reakcje będące konsekwencją nadużywania leku, reakcje będące konsekwencją przedawkowania leku, jednym z podtypów pozostaje w dotychczasowym rozumieniu reakcja na lek stosowany w prawidłowy, zgodny ze wskazaniami sposób.
16 POJĘCIA/DEFINICJE CIĘŻKIE NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIE jest to takie działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje : - zgon pacjenta, - zagrożenie życia - konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, - trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, - lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, - lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu.
17 POJĘCIA/DEFINICJE OCENA STOSUNKU KORZYŚCI DO RYZYKA Stosunkiem korzyści do ryzyka jest ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego. Oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonuje QPPV okresowo dla każdego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu.
18 POJĘCIA/DEFINICJE OCENA BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Lek jest uznany za bezpieczny jeżeli korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
19 DLACZEGO PODMIOT ODPOWIEDZIALNY MUSI WIEDZIEĆ O DZIAŁANIACH NIEPOŻĄDANYCH SWOICH PRODUKTÓW LECZNICZYCH? Ze względu na: etykę odpowiedzialność przekazywanie rzetelnych i wyczerpujących informacji dla lekarzy/pacjentów planowanie dodatkowych badań wprowadzanie nowych przeciwskazań, interakcji przewidywanie reakcji ze strony władz
20 DANE KONTAKTOWE QPPV Lek. med. Anetta Warzocha Kontakt: Tel: Faks: sekretariat Adres: WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 Ul. Księcia Witolda 56, Wrocław
21 DANE KONTAKTOWE ZASTĘPCA QPPV Mgr. farm. Jacek Przybylski Kontakt: Tel: Faks: sekretariat Adres: WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 UL. Księcia Witolda 56, Wrocław
22 ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH OSOBY UPRAWNIONE Działanie niepożądane produktu leczniczego mogą zgłosić osoby uprawnione tzn.: osoby wykonujące zawód medyczny (lekarz, lekarz dentysta, farmaceuta, felczer (starszy felczer), pielęgniarka, położna, diagnosta laboratoryjny, ratownik medyczny, technik farmaceutyczny), pacjenci, ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni.
23 ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH INSTRUKCJE Instrukcje dla osób uprawnionych jak zgłaszać działania niepożądane zawarte są na stronach internetowych Agencji Leków i podmiotów odpowiedzialnych oraz w drukach informacyjnych produktów leczniczych - Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta.
24
25
26 ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE WZZ HERBAPOL S.A. SOP Zbieranie i przetwarzanie zgłoszeń działań niepożądanych SOP Rejestracja zgłoszeń działań niepożądanych poza godzinami pracy biura SOP Przekazywanie zakodowanych zgłoszeń działań niepożądanych w systemie EudraVigilance SOP Szkolenia pracowników z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
27 ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH OSOBY UPRAWNIONE Po wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego osoba uprawniona może przekazać zgłoszenie podmiotowi odpowiedzialnemu w następujący sposób: Osobiście Telefonicznie Faksem Listem .
28 ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH OSOBY UPRAWNIONE Po wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego u pacjenta osoba wykonujące zawód medyczny wypełnia formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego. Pliki do pobrania Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego
29 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. Pracownik po otrzymaniu osobiście od osoby wizytowanej informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: I. Zwraca się z prośbą o wypełnienie formularza II. Otrzymuje wypełniony formularz zgłoszenia III. Sprawdza czy formularz zawiera niezbędne dane
30 WYPEŁNIONY FORMULARZ ZGŁOSZENIA MUSI ZAWIERAĆ NASTĘPUJĄCE INFORMACJE: SPEED S = source (dane pozwalające zidentyfikować osobę uprawnioną tj. nazwisko, kontakt, podpis) P = patient (dane pozwalające zidentyfikować pacjenta (inicjały, płeć, wiek ) E = event description (informacje o zdarzeniu, co i kiedy się wydarzyło) e D = drug (nazwę leku podejrzanego o spowodowanie działania niepożądanego, dawkę)
31
32
33 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. cd. Pracownik po otrzymaniu osobiście od osoby wizytowanej informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: IV. Niezwłocznie (24h) zawiadamia QPPV: a. telefonicznie ( np. sms o treści przyjąłem ndl, proszę o kontakt ) na numer oraz b. przesyła informację o otrzymaniu zgłoszenia drogą na adres: phv@wroclaw.herbapol.pl
34 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. Niezwłocznie tzn. w ciągu 24 godzin od otrzymania zgłoszenia!
35 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. cd. Pracownik po otrzymaniu osobiście od osoby wizytowanej informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: V. Niezwłocznie (24h) przesyła lub dostarcza osobiście oryginał zgłoszenia na adres: QPPV Anetta Warzocha WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 Ul. Księcia Witolda Wrocław
36 LOSY FORMULARZA Osoba wykonująca zawód medyczny Przedstawiciel /Pracownik QPPV Europejska Agencja Leków/ Lokalne Agencje
37 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. Pracownik po otrzymaniu telefonicznie informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: I. Wypełnia notatkę z rozmowy telefonicznej (pliki do pobrania) II. Niezwłocznie (24h) zawiadamia QPPV: a. telefonicznie ( np. sms o treści przyjąłem ndl, proszę o kontakt ) na numer oraz b. przesyła informację o otrzymaniu zgłoszenia drogą na adres: phv@wroclaw.herbapol.pl
38 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. cd. Pracownik po otrzymaniu telefonicznie informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: III. Niezwłocznie (24h) przesyła lub dostarcza osobiście oryginał notatki na adres: QPPV Anetta Warzocha WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 Ul. Księcia Witolda Wrocław
39 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. Pracownik po otrzymaniu faksem lub listem informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: I. Niezwłocznie (24h) zawiadamia QPPV: a. telefonicznie ( np. sms o treści przyjąłem ndl, proszę o kontakt ) na numer oraz b. przesyła informację o otrzymaniu zgłoszenia drogą na adres: phv@wroclaw.herbapol.pl
40 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. cd. Pracownik po otrzymaniu faksem lub listem informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: II. Niezwłocznie (24h) przesyła lub dostarcza osobiście oryginał zgłoszenia na adres: QPPV Anetta Warzocha WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 Ul. Księcia Witolda Wrocław
41 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. Pracownik po otrzymaniu drogą informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: I. Niezwłocznie (24h) przekazuje do QPPV na adres phv@wroclaw.herbapol.pl
42 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. QPPV po otrzymaniu zgłoszenia: przygotowuje raport bieżący, ocenę przyczynowo - skutkową przekazuje zgłoszenie i raport do lokalnych Agencji Leków przygotowuje raport w wersji elektronicznej i przesyła do bazy Europejskiej Agencji Leków archiwizuje raport dane ze zgłoszenia zamieszcza w raportach okresowych
43 MATERIAŁY PhV
NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE
NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA QPPV WROCŁAW 2012-11-21 CEL SZKOLENIA Przypomnienie tematu Pharmacovigilance Przypomnienie danych
Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce Andrzej Czesławski Dyrektor Departament Monitorowania
Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej (ICSR Adverse Event and Special Situation Form)
Instrukcja: Ten formularz może być użyty do zgłaszania zdarzeń niepożądanych i/lub sytuacji specjalnych z okresu po wprowadzeniu do obrotu wliczając, ale nie ograniczając się do raportów spontanicznych
I. INFORMACJE O PACJENCIE II. INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM PODEJRZEWANYM O SPOWODOWANIE DZIAŁANIA
FORMULARZ ZGŁOSZENIA DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO DLA FACHOWEGO PRACOWNIKA SŁUŻBY ZDROWIA RAPORT: WSTĘPNY UZUPEŁNIAJĄCY I. INFORMACJE O PACJENCIE INICJAŁY PACJENTA KRAJ WYSTĄPIENIA DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO DATA
U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)
PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia
Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej (ICSR Adverse Event and Special Situation Form)
W przypadku badań nieinterwencyjnych (NIS), kierownicy badań postępują zgodnie z instrukcjami poniżej i usuwają tę stronę przed wysłaniem do badaczy: Zmodyfikuj następujące pole przed wysłaniem tego formularza
Warszawa, dnia 11 stycznia 2017 r. Poz. 64. Rozporządzenie. z dnia 28 grudnia 2016 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 stycznia 2017 r. Poz. 64 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 28 grudnia 2016 r. w sprawie gromadzenia informacji o przypadkach podejrzenia
Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej
W przypadku badań nieinterwencyjnych (NIS), kierownicy badań postępują zgodnie z instrukcjami poniżej i usuwają tę stronę przed wysłaniem do badaczy: Zmodyfikuj następujące pole przed wysłaniem tego formularza
Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-43-13 Druk nr 1588 cz. I Warszawa, 18 lipca 13 r. Pani Ewa Kopacz Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowna Pani Marszałek
Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności
BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU
BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona
data wystąpienia objawów ... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne
Nr: GMP-1-031/4 Tytuł: Formularz zgłoszenia działania niepożądanego Strona 1 z 5 PIERWSZE DONIESIENIE: DONIESIENIE UZUPEŁNIAJĄCE: - POUFNE - PACJENT: Inicjały Rasa urodzenia/wiek Płeć: K M Masa ciała/wzrost
Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA. z dnia 27 września 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA z dnia 27 września 2013 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art.
Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010
URZĄD D REJESTRACJI PRODUKTÓW W LECZNICZYCH, WYROBÓW W MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW W BIOBÓJCZYCH Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010
Poradnik dotyczący interpretacji spontanicznych zgłoszeń przypadków podejrzewanych działań niepożądanych leków
30 styczeń 2017 r. Wydział ds. inspekcji, nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych u ludzi i komisji EMA/749446/2016 Zmiana nr 1* Poradnik dotyczący interpretacji spontanicznych zgłoszeń
o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.
SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA Warszawa, dnia 13 września 2013 r. Druk nr 444 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pan Bogdan BORUSEWICZ MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Zgodnie
ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku
ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku w sprawie: wprowadzenia Regulaminu zawierania i wykonywania umów na badania kliniczne
CosmetoVigilance jak zaimplementować wymagania prawne związane z raportowaniem zdarzeń niepożądanych. Izabela Słowik
CosmetoVigilance jak zaimplementować wymagania prawne związane z raportowaniem zdarzeń niepożądanych Izabela Słowik REGULACJE PRAWNE DOTYCZACE COSMETOVIGILANCE: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego
Katedra i Zakład Technologii Postaci Leku Wydziału Farmaceutycznego z O. Analityki Medycznej
Katedra i Zakład Technologii Postaci Leku Wydziału Farmaceutycznego z O. Analityki Medycznej Szanowni Państwo, Jestem studentką V roku farmacji Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu.
Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne
Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne Ewa Rutkowska, Partner, Adwokat Agnieszka Zielińska Krywoniuk, Senior Associate, Adwokat "Pharmacovigilance w 2015 r. - nowa praktyka,
Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia
Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 Strona 1/7 Acytretyna (Neotigason): poważne ryzyko działania teratogennego oraz ryzyko
Organizacja leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych
Organizacja leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 października 2017 r. w sprawie leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r.
Dziennik Ustaw Nr 33 2534 Poz. 167 167 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Przewodnik użytkownika raportu internetowego
Ochrona zdrowia pacjentów zawiera informacje dotyczące elementów składowych danych, układu, interpretacji i funkcji w raporcie internetowym. 1. Elementy składowe danych... 2 2. Dodatkowe informacje dotyczące
Kampania edukacyjna Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Lek Bezpieczny
Kampania edukacyjna Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Lek Bezpieczny www.urpl.gov.pl 1 Od 2006 roku Urząd prowadzi Ogólnopolską Kampanię społeczną Lek
z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz. 347)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz.
Monitorowanie niepożądanych działań leków
Monitorowanie niepożądanych działań leków Anna Wiela-Hojeńska Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu Niepożądane działanie leku (ndl) Adverse Drug Reaction (ADR) (definicja
PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL
PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy
Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego
Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Rozporządzenie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia
Aneks III Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Aneks III Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania Uwaga: Poniższe zmiany należy dodać do ważnej Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta,
Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka
E-zdrowie i e-recepta oczekiwania lekarzy. Kamila Samczuk-Sieteska, Naczelna Izba Lekarska
E-zdrowie i e-recepta oczekiwania lekarzy Kamila Samczuk-Sieteska, Naczelna Izba Lekarska 15.05.2017 Co należy rozumieć pod pojęciem e-zdrowie? - brak normatywnej definicji tego pojęcia Przez e-zdrowie
USTAWA z dnia 6 września 2001 r.
Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz
Wymiana doświadczeń Piotr Banasiewicz Wydział Informacji i Współpracy z Regionami
Wymiana doświadczeń Piotr Banasiewicz Wydział Informacji i Współpracy z Regionami Warszawa, 2017-04-21 PORTFOLIO PROJEKTÓW CSIOZ Platforma udostępniania on-line przedsiębiorcom usług i zasobów cyfrowych
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 marca 2008 r.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z dnia
ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ
ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ DYREKTYWA PE I RADY 2011/24/UE Z DNIA 9 MARCA 2011 R. W SPRAWIE STOSOWANIA PRAW PACJENTÓW W TRANSGRANICZNEJ OPIECE
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
POLITYKA OCHRONY PRYWATNOŚCI W ZWIĄZKU Z MONITOROWANIEM BEZPIECZEŃSTWA FARMAKOTERAPII PRZEZ TEVA
POLITYKA OCHRONY PRYWATNOŚCI W ZWIĄZKU Z MONITOROWANIEM BEZPIECZEŃSTWA FARMAKOTERAPII PRZEZ TEVA 1. Definicje terminów stosowanych w Polityce Ochrony Prywatności Działanie niepożądane oznacza każde niekorzystne
ROZPORZĄDZENIE. MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych
ROZPORZĄDZENIE 1) 2) MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej
Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej Podstawy prawne Ustawa z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne ( Dz.U.2016.2142
Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjny Dział monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych
Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjny Dział monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych Przekazujemy poniżej wytyczne dotyczące sposobu przygotowywania okresowego raportu
Ustawa prawo farmaceutyczne
Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ustawa opublikowana w Dzienniku Ustaw 2001 nr 126 poz. 1381. Tekst ujednolicony ustawy do pobrania w naszym dziale plików
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii
Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Monika Trojan Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Stan obecny Rejestracja
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 października 2015 r. Poz. 1686 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 października 2015 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania
Dziennik Ustaw Nr 254 17613 Poz. 1711 1711 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania Na podstawie art.
SZCZEGÓŁOWE PRAWA PACJENTA W PRZEPISACH PRAWNYCH
SZCZEGÓŁOWE PRAWA PACJENTA W PRZEPISACH PRAWNYCH 1. Prawo do ochrony zdrowia (art. 68 ust. 1 Konstytucji RP). 2. Prawo do równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych,
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Tytuł Reklamacje. Strona 1/5. HURTOWNIA FARMACEUTYCZNA PORFARM ul. Lubelska 89/ RADOM PQ-03. Data obowiązywania
Numer / edycji Podpisy osób odpowiedzialnych (nazwisko, imię, stanowisko, podpis) Opracował Sprawdził Zatwierdził Rafał Majewski Kierownik Hurtowni Jacek Porczyński Prezes zarządu Strona 1/5 Numer / edycji
o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (druk nr 1152).
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ V kadencja Druk nr 1359 S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (druk
Państwowa Inspekcja. mgr farm. Urszula Sławińska-Zagórska Dolnośląski Wojewódzki Inspektor
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna mgr farm. Urszula Sławińska-Zagórska Dolnośląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wynikają z przepisów Ustawy z dnia 6 września 2001
Organizacja publicznej służby krwi w Rzeczpospolitej Polskiej i organizacja leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych
Organizacja publicznej służby krwi w Rzeczpospolitej Polskiej i organizacja leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych Podstawa prawna działania jednostek organizacyjnych publicznej służby
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
SPECYFIKA OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH W PRAKTYCE FIRM FARMACEUTYCZNYCH warsztaty
17 października 2016 r. Warszawa -Centrum SPECYFIKA OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH Zmiany w przepisach prawa z zakresu ochrony danych osobowych a Prawo Farmaceutyczne, w tym nowe rozporządzenie UE o ochronie
Gospodarka lekami w szpitalu
Zapraszamy na konferencję dla specjalistów aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej z cyklu Casemix Pharma Gospodarka lekami w szpitalu Szanowny Pan Piotr Chwiałkowski, Kancelaria Doradcza Rafał
Agomelatyna. Broszura dla pacjenta
Istotne informacje Nie wyrzucaj! Agomelatyna w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych Broszura dla pacjenta Informacje dotyczące leku Agomelatyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który pomoże
Sylabus Prawo farmaceutyczne
Sylabus Prawo farmaceutyczne 1. Metryczka Nazwa Wydziału: Program kształcenia (kierunek studiów, poziom i profil kształcenia, forma studiów, np. Zdrowie publiczne I stopnia profil praktyczny, studia stacjonarne):
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Skład: 5 g proszku
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii
Elektroniczna recepta - korzyści dla pacjentów i zawodów medycznych. Piotr Starzyk Kierownik Projektu Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia
Elektroniczna recepta - korzyści dla pacjentów i zawodów medycznych Piotr Starzyk Kierownik Projektu Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępniania
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
SPECYFIKA OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH W PRAKTYCE FIRM FARMACEUTYCZNYCH warsztaty
6 czerwca 2016 r., Warszawa SPECYFIKA OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH Zmiany w przepisach prawa z zakresu ochrony danych osobowych a Prawo Farmaceutyczne Odpowiedzialność zarządu z tytułu przepisów Ustawy o ochronie
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania Na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r.
Dr nauk farm Leszek Borkowski Szpital Wolski Warszawa 2017 r
Jak korzystać pacjencie ze swoich praw w leczeniu i na co zwracać uwagę przy podawaniu leku. Odpowiednie postępowanie całego personelu opieki zdrowotnej może w znacznym stopniu poprawić jakość życia zapewniając
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)
Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz z dnia 11 września 2019 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz. 1905 USTAWA z dnia 11 września 2019 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art.
FORUM FARMACJI PRZEMYSŁOWEJ doświadczenia i plany w obszarze rejestracji. Łódź, października 2019 r.
FORUM FARMACJI PRZEMYSŁOWEJ 2019- doświadczenia i plany w obszarze rejestracji Łódź, 16-18 października 2019 r. 16.10.2018 r. (środa) 15.00 15.15 Powitanie gości: przedstawiciel PTFarm 15.15 15.45 Wykład
USTAWA. z dnia 6 września 2001 r.
USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
KWESTIONARIUSZ REKRUTACYJNY
KWESTIONARIUSZ REKRUTACYJNY uczestnictwa w projekcie pn.: Wsparcie podmiotów podstawowej opieki zdrowotnej we wdrażaniu standardów jakości i bezpieczeństwa opieki II EDYCJA Prosimy o staranne i czytelne
Wejście w życie: 1 stycznia 2011 r.
Niepożądane odczyny poszczepienne oraz kryteria ich rozpoznawania. Dz.U.2010.254.1711 z dnia 2010.12.30 Status: Akt obowiązujący Wersja od: 30 grudnia 2010 r. Wejście w życie: 1 stycznia 2011 r. ROZPORZĄDZENIE
Które i jakie organizacje będą zobowiązane do wyznaczenia inspektora ochrony danych (IOD/DPO)
Które i jakie organizacje będą zobowiązane do wyznaczenia inspektora ochrony danych (IOD/DPO) Prowadzi: Piotr Glen Ekspert ds. ochrony danych osobowych Administrator bezpieczeństwa informacji ROZPORZĄDZENIE
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania
Dziennik Ustaw Nr 254 17613 Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2010.12.30 18:46:36 +01'00' Poz. 1711.go v.p l 1711 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie
dr hab. n. farm. AGNIESZKA SKOWRON
UNIWERSYTET JAGIELLOŃSKI COLLEGIUM MEDICUM WYDZIAŁ FARMACEUTYCZNY ZAKŁAD FARMACJI SPOŁECZNEJ dr hab. n. farm. AGNIESZKA SKOWRON KATOWICE, 24 KWIETNIA 2018R. SESJA B: FARMACEUCI W KOORDYNOWANEJ I PERSONALIZOWANEJ
Nowa legislacja - Pharmacovigilance i Sfałszowane produkty lecznicze Mateusz Mądry Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka
Nowa legislacja - Pharmacovigilance i Sfałszowane produkty lecznicze Mateusz Mądry Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka 8 października 2013, Sopot Pharmacovigilance Legislacja pharmacovigilance Dyrektywa
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)2)
Dz.U.07.138.973 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)2) z dnia 16 lipca 2007 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów Na podstawie art. 36
INFORMACJA DLA OSOBY, KTÓREJ DANE OSOBOWE PRZETWARZANE SĄ W ZWIĄZKU UDZIELANIEM ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH PRZEZ PODMIOT LECZNICZY CENTRUM MEDYCZNE imed24
INFORMACJA DLA OSOBY, KTÓREJ DANE OSOBOWE PRZETWARZANE SĄ W ZWIĄZKU UDZIELANIEM ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH PRZEZ PODMIOT LECZNICZY CENTRUM MEDYCZNE imed24 ZGODNIE Z OBOWIĄZKIEM INFORMACYJNYM WYNIKAJĄCYM Z RODO
Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/164 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem
Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 696 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 696 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2013 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy wykonywaniu
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NERVOMIX Forte, kapsułka twarda 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera: Substancje czynne: Valerianae radix 210 mg, Lupuli
Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta
Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta:informacja dla użytkownika Medivitan iv ampułko-strzykawka 5 mg, 1 mg, 1,05 mg roztwór do wstrzykiwań Substancje czynne: pirydoksyny
Aneks C. (zmiany do krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych)
Aneks C (zmiany do krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych) 1 Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Wnioski naukowe Po
13-14 LISTOPADA 2018 r. KONFERENCJA.
KONFERENCJA 13-14 LISTOPADA 2018 r. PHARMACOVIGILANCE 2018 - SKUTECZNY SYSTEM MONITOROWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH. NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII OD POJEDYNCZEGO PRZYPADKU PO PLAN MINIMALIZACJI
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)
Bezpieczeństwo i higiena pracy przy wykonywaniu prac związanych z narażeniem na zranienie ostrymi narzędziami używanymi przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Dz.U.2013.696 z dnia 2013.06.19 Status: Akt
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY
1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY 2 S t r o n a Informacje o dokumencie Właściciel Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia
QP-PJ/2-00 ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE W TRAKCIE UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W SPZOZ NR 1 W BEŁŻYCACH
Strona 1 z 9 SPIS TREŚCI 1. Cel procedury... 2 2. Przedmiot procedury... 2 3. Zakres stosowania... 2 4. Określenia i definicje... 2 5. Sposób postępowania... 3 6. Odpowiedzialność i uprawnienia... 5 7.
Polska-Sosnowiec: Produkty farmaceutyczne 2015/S Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia. Dostawy
1/5 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:404329-2015:text:pl:html Polska-Sosnowiec: Produkty farmaceutyczne 2015/S 222-404329 Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia
PROCEDURA NIEBIESKIEJ KARTY obowiązuje od 28 marca 2014 roku
PROCEDURA NIEBIESKIEJ KARTY obowiązuje od 28 marca 2014 roku Procedura obejmuje ogół czynności podejmowanych i realizowanych przez przedstawicieli jednostek organizacyjnych pomocy społecznej, gminnej komisji
Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse
Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Magdalena Władysiuk 1. Pharmacovigilance: Co to jest pharmacovigilance? Podstawowe założenia systemu