CZYM JEST BADANIE KLINICZNE? Przewodnik dla pacjentów

Transkrypt

1 CZYM JEST BADANIE KLINICZNE? Przewodnik dla pacjentów

2 BADANIA KLINICZNE INFORMACJE OGÓLNE CZYM SĄ BADANIA KLINICZNE? DZIĘKUJEMY ZA (PAŃSTWA) ZAINTERESOWANIE W niniejszej broszurze zawarto podstawowe informacje na temat badań klinicznych, m.in. dlaczego są one potrzebne, kto może w nich uczestniczyć, czego mogą się spodziewać ochotnicy, jak również dlaczego warto rozważyć wzięcie udziału w badaniu klinicznym. W razie jakichkolwiek pytań należy bez wahania kontaktować się z lekarzem lub zespołem prowadzącym badanie w celu uzyskania dodatkowych informacji. Badania kliniczne mogą zmienić życie. Dzieje się tak dlatego, ponieważ pomagają one w odkrywaniu leków, a także ulepszonych wersji i nowych zastosowań dostępnych leków. Tak naprawdę każdy lek przyjmowany przez pacjentów był oceniany w takich badaniach prowadzonych w sposób dokładnie kontrolowany i ściśle uregulowany co było możliwe jedynie dzięki ludziom takim, jak Pan/i. Badania kliniczne pomagają nam odpowiedzieć na określone pytania dotyczące nowych leków, np.: Czy lek jest skuteczny? Czy lek jest bardziej skuteczny od innych leków? Czy lek jest bezpieczny i/lub czy ma działania niepożądane? Opracowanie nowego leku może trwać ponad 10 lat dla pacjentów oczekujących na lek jest to dużo czasu. Okres ten, choć długi, jest konieczny dla rygorystycznego zbadania każdego leku. W tym czasie lek przechodzi przez trzy etapy określane jako fazy I, II i III. Aby lek przeszedł przez jedną fazę do następnej, musi spełniać określone kryteria. Jeśli lek przejdzie pomyślnie przez wszystkie fazy, zostaje skierowany do urzędów ds. rejestracji leków w celu zatwierdzenia go do użytku publicznego.

3 KTO MOŻE UCZESTNICZYĆ W BADANIACH KLINICZNYCH? Każdego roku tysiące osób biorą udział w badaniach klinicznych. Niektóre z tych badań wymagają uczestnictwa zdrowych ochotników, do innych badań konieczny jest udział ochotników cierpiących na określoną chorobę lub schorzenie. Wszyscy ochotnicy są ważni, ponieważ bez ich udziału nie można opracowywać nowych leków. DLACZEGO WARTO UCZESTNICZYĆ W BADANIACH KLINICZNYCH? Istnieje wiele przyczyn, dla których ludzie decydują się wziąć udział w badaniach klinicznych; oto niektóre z nich: Pomoc w opracowywaniu leków, które mogą w przyszłości okazać się korzystne dla uczestników badania. Ścisła kontrola stanu zdrowia uczestników i dostęp do specjalistów w zakresie danego schorzenia. Pomoc w odkryciu nowych substancji terapeutycznych. JAK DBA SIĘ O BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW? Udział w badaniu klinicznym, tak jak większość wydarzeń, może wiązać się z pewnym ryzykiem i niedogodnościami. Jednak na każdym etapie badania kwestią o największym znaczeniu jest bezpieczeństwo jego uczestników: PRZED BADANIEM Każde badanie jest ściśle nadzorowane i musi zostać zatwierdzone przez komisję bioetyczną, złożoną z naukowców, lokalnych ekspertów i członków ogółu społeczeństwa, jak również przez specjalistyczną rządową komisję medyczną. Przed przystąpieniem do badania wszyscy uczestnicy otrzymują wyjaśnienia i mogą zadawać pytania. Następnie są proszeni o podpisanie dokumentu świadomej zgody (ICD, ang. Informed Consent Document) potwierdzającego, że rozumieją i zgadzają się na wszystko, co wiąże się z badaniem. W TRAKCIE BADANIA W trakcie badania stan zdrowia uczestników będzie ściśle monitorowany w ośrodku prowadzącym badanie przez zespół złożony z lekarzy i pielęgniarek.

4 CZEGO MOGĄ SIĘ SPODZIEWAĆ UCZESTNICY W TRAKCIE BADANIA? Każde badanie kliniczne jest niepowtarzalne. Badanie może trwać kilka tygodni lub kilka lat. Nie wszystkie badania wymagają od uczestników przyjmowania leków lub zmiany aktualnie podawanych dawek. Uczestnicy zwykle odbywają wielokrotne wizyty w ośrodku prowadzącym badanie, w celu kontroli ich stanu zdrowia. CZYM JEST PLACEBO I DLACZEGO JEST KONIECZNE? Podczas niektórych badań część uczestników będzie przyjmować substancję nieaktywną nazywaną placebo. Placebo będzie często podawane jednej grupie uczestników, podczas gdy badany lek będzie podawany innej grupie (lub grupom). Następnie będzie można porównać uzyskane wyniki, aby stwierdzić, czy badany lek jest bardziej skuteczny w leczeniu schorzenia. CZY COŚ JESZCZE MUSZĘ WIEDZIEĆ? Osoby, które wezmą udział w badaniu i później się rozmyślą, mogą przerwać badanie w dowolnym momencie bez wpływu na świadczoną opiekę medyczną. Uczestnicy nie otrzymują żadnego wynagrodzenia, ale mogą otrzymać zwrot kosztów podróży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy kontaktować się z zespołem prowadzącym badanie. Nawet jeśli udział w badaniu nie zagwarantuje poprawy stanu zdrowia uczestnika, każde badanie kliniczne pomaga w zrozumieniu działania danego leku i/lub schorzenia.

5 CO MUSZĘ TERAZ ZROBIĆ? W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badań klinicznych lub tego, jakie badania mogą Pana/i dotyczyć, należy bez wahania kontaktować się z lekarzem lub zespołem prowadzącym badanie. DZIĘKUJEMY ZA POŚWIĘCONY CZAS I ZAINTERESOWANIE TYM WAŻNYM TEMATEM. Aby uzyskać więcej informacji, należy kontaktować się z: Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Adres ośrodka: Lekarz prowadzący: Imię i nazwisko: Adres: JDCG_What is a clinical study_v1.0_24 April 2012_Polish