Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych

Transkrypt

1 Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej medyczny program edukacyjny 1

2 Etyka to fundament pracy i obowiązków każdego Lekarza Tajemnica lekarska fundamentem wykonywania zawodu Przestrzeganie kodeksu etyki lekarskiej Kiedy obowiązuje klauzula sumienia? vs Czy konieczny jest wysoki poziom edukacji i aktualnej wiedzy medycznej do wykonywania zawodu Lekarza? Konieczne wysokie umiejętności zawodowe i niezłomna postawa etyczno-moralna Wysokie oczekiwania społeczeństwa w odniesieniu do jakości leczenia medyczny program edukacyjny 2

3 Deontologia Lekarska = Dobro Chorego Nauka o wartościach i normach moralno-etycznych, obowiązkach Lekarzy wobec chorych oraz między Lekarzami tajemnica lekarska vs etyka etyka vs klauzula sumienia Leczenie zgodne z sumieniem to obowiązek Lekarza!! Edukacja środowiska lekarskiego Omawianie błędów lekarskich/medycznych i zdarzeń/działań miepożądanych medyczny program edukacyjny 3

4 Moralny obowiązek Lekarza do niesienia pomocy w zagrożeniu życia i zdrowia chorego Troska o zdrowie każdej istoty Ludzkiej Niesienie bezinteresownej pomocy i ratowanie życia ludzkiego Opieka terminalna vs koszty leczenia publiczne źródła finansowania medyczny program edukacyjny 4

5 Podział chorób ze względu na częstość występowania Common Diseases (choroby powszechne/pospolite) Orphan Diseases (choroby rzadkie 5:10 000, ex def. opisanych około w UE ) Ultra-Orphan Diseases ( choroby bardzo rzadkie 1: ex def. UK) Choroby Rzadkie Onkologiczne Dzieci i Dorosłych vs źródło finansowania Narodowy Program Chorób Rzadkich? Narodowy Program Onkologiczny? Programy Ministra Zdrowia? Badania kliniczne=badania naukowe ( NCBiR ) medyczny program edukacyjny 5

6 EKSPERYMENT MEDYCZNY 1. Eksperyment polega na świadomej ingerencji w układ badany i obserwacji jej skutków. 2. Efekt działania (rezultat eksperymentu) jest pierwotnie nieznany bądź niepewny. 3. Eksperyment umożliwia zatem zaobserwowanie efektu i jego pomiar. Często odbywa się w warunkach kontrolowanych. 4. Eksperyment jest procesem czynnym aktywnym, celowym i umyślnym działaniem, 5. Jeżeli w leczeniu choroby A stosowane jest standardowe leczenie B, a istotą badania jest wyłącznie obserwacja i pomiar parametru fizjologicznego C, to takie badanie nie jest eksperymentem medyczny program edukacyjny 6

7 Art. 21 ust. 2 definiuje eksperyment leczniczy następująco: Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca Wykładnia przepisu jest taka, że podstawowym celem eksperymentu leczniczego ma być osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia uczestnika. Nie ulega wątpliwości, że taki eksperyment może mieć istotny walor poznawczy, jednak jego nadrzędnym celem nie jest poszerzanie wiedzy, tylko pomoc w sytuacji, gdy dotychczasowe metody zawiodły. jeśli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca tkwi logiczna niespójność. Jeżeli bowiem stosowane metody nie są skuteczne, to dlaczego w ogóle są stosowane? Być może chodzi tu jednak o niewystarczającą skuteczność dotychczasowych metod w odniesieniu do konkretnej osoby, choć także taka interpretacja nie rozwiewa wszystkich wątpliwości medyczny program edukacyjny 7

8 Ust. 3 definiuje z kolei, że Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu. Naczelnym celem jest więc przede wszystkim poszerzenie wiedzy medycznej. To może mieć wpływ na terapię, stosowaną u konkretnej osoby, ale nie jest to celem eksperymentu per se medyczny program edukacyjny 8

9 Badania kliniczne Badania kliniczne to eksperyment medyczny w rozumieniu przepisów ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty. Eksperyment medyczny może być eksperymentem leczniczym lub badawczym. Zgodnie z definicją badanie kliniczne jest eksperymentem badawczym, tzn., że nie każdy eksperyment medyczny z użyciem produktu leczniczego jest badaniem klinicznym. (M. Krekora, (w:) M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, 2 wydanie, Warszawa 2012) Art. 21 ust. 3 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty wskazuje, że eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej medyczny program edukacyjny 9

10 wykonywanie badań klinicznych konieczne jest w celu 1. oceny jakości produktu medycznego 2. oceny bezpieczeństwa leku 3. oceny skuteczności działania 4. ostatecznej oceny korzyści do ryzyka dla Pacjenta medyczny program edukacyjny 10

11 Badania kliniczne - definicje badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność; badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu medyczny program edukacyjny 11

12 Konieczne warunki do rejestracji badania klinicznego Charakterystyka i klasyfikacja substancji czynnej (struktura cząsteczki) wskazująca na potencjalny produkt leczniczy/wyrób medyczny Protokół badania klinicznego z punktami końcowymi badania dla określonej grupy populacyjnej (ochotnicy, pacjenci) i wskazaniem klinicznym Opinia komisji bioetycznej Rejestracja badania klinicznego URPL/Clinical Trials Opracowanie wyników w modułach rejestracyjnych dotyczących charakterystyki cząsteczki, jakości, bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej dla wskazania klinicznego z działaniami niepożądanymi Rejestracja produktu leczniczego/wyrobu medycznego medyczny program edukacyjny 12

13 Terapeutyczne programy specjalne w chorobach rzadkich onkologicznych i finansowanie Compassionate use Medicines Adoptive Pathways for Patients (MAPPs) etyczne uwarunkowania dostęp Pacjentów do nowych, innowacyjnych terapii medyczny program edukacyjny 13

14 Rejestry Medyczne Dla jakich jednostek chorobowych? Kto będzie odpowiedzialny za przetwarzanie danych osobowych Pacjentów? Jakie dane będą wykorzystane? Kto będzie finansował system? Czy konieczne są zmiany legislacyjne w celu uruchomienia rejestrów medycznych i ujednolicenia protokołów z wymogami UE? medyczny program edukacyjny 14

15 PODSUMOWANIE Brak jest rozwiązań zgodnych z moralnością i elementarnym poczuciem sprawiedliwości społecznej Utworzenie specjalnego źródła finansowania publicznego z udziałem i nadzorem Ministra Zdrowia Korzystanie ze źródła finasowania powinno być powszechnie dostępne i określone kryteriami włączenia do programu leczenia w oparciu o moralność/etykę i poczucie sprawiedliwości społecznej Konieczne warunki do spełnienia to: 1. legislacja i utworzenie rejestrów medycznych dla potrzeb adekwatnego korzystania z środków publicznych 2. Dalszy rozwój medycyny precyzyjnej vs. personalizowanej oraz nowych technologii medycznych w tym wdrażanie nowych/innowacyjnych produktów leczniczych zależeć będzie od: zagwarantowania środków publicznych w oparciu o rejestry medyczne opracowane kryteria włączenia do terapii (permanentne badanie kliniczne w przypadku chorób rzadkich) medyczny program edukacyjny 15