Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG

Transkrypt

1 Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG

2 Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego ryzyka w zapewnianiu podstawowego bezpieczeństwa To Err is Human: Building a Safer Health System

3 Prawdziwym problemem nie jest powstrzymanie złego lekarza od czynienia szkody, lub nawet spowodowania śmierci chorego.wyzwaniem jest zabezpieczenie przed uczynieniem tego przez dobrych lekarzy The New Yorker 1999

4 Patient safety practice Rodzaj procesu lub struktury organizacyjnej, której wdrożenie redukuje prawdopodobieństwo zdarzeń niepożą żądanych, wynikających z narażenia na system ochrony zdrowia, podczas choroby i związanych zanych z nią procedur

5 Przeszkody w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów Niska świadomość ryzyka stwarzanego przez system Utrudnione tworzenie modeli doświadczalnych Wykrywanie i ewidencjonowanie pomyłek jest w organizacji trudne Wieloaspektowość i interdyscyplinarny charakter zdarzeń Zdarzenia niepożądane bywają rzadkie w skali jednej instytucji Czynniki ryzyka ulotne

6 Badania kliniczne- wyzwanie organizacyjne

7 Badanie kliniczne": Badanie kliniczne": każde badanie, którego uczestnikami są ludzie, i które ma na celu odkrycie lub weryfikację klinicznego, farmakologicznego i/lub innego farmakodynamicznego skutku jednego lub więcej badanych produktów leczniczych, i/lub identyfikację jakichkolwiek skutków niepożądanych jednego lub więcej badanych produktów leczniczych, i/lub badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub więcej produktów leczniczych w celu określenia jego (ich) bezpieczeństwa i/lub skuteczności; DYREKTYWA 2001/20/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY Europy z dnia 4 kwietnia 2001 r.

8 Badaniem klinicznym Badaniem klinicznym jest "każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych (...), mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność". U S T A W A z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

9 Badanie kliniczne wyrobu medycznego Badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwane dalej "badaniem klinicznym" przeprowadza się w celu: 1) sprawdzenia, że w normalnych warunkach użytkowania parametry działania wyrobu medycznego przewidziane przez wytwórcę są zgodne z wymaganiami zasadniczymi; 2) ustalenia w normalnych warunkach użytkowania wszelkiego niepożądanego działania wyrobu i oceny czy spodziewany efekt działania wyrobu przeważa nad ryzykiem związanym z tym działaniem. Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych 1

10 Definicja badania klinicznego produktów w leczniczych Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz.U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz i Nr 153, poz oraz z 2003 r. Nr 90 poz. 845), zwanej dalej "ustawą o zawodzie lekarza".

11 SPC czyli CH.P.L, a nieświadome eksperymenty 15. Wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej nie stosuje się w przypadku prowadzenia nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego, w którym: 1) produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i warunkami uzyskanego dopuszczenia do obrotu; (Dz. U. z dnia 19 grudnia 2002 r.)

12 Wzrost ryzyka w organizacji Dodatkowa niestandardowa procedura w szpitalu Badanie kliniczne

13 Podstawowe zagrożenia bezpieczeństwa Prawo pomijające rolę ośrodka badawczego Konflikt interesów pomiędzy badaczem i ośrodkiem badawczym Niechęć raportowania zdarzeń niepożądanych

14 Prawo, które nie widzi ośrodków badawczych

15 Uczestnik badania osoba (pacjent lub zdrowy ochotnik) poddający się badaniu klinicznemu (Dz. U. z dnia 19 grudnia 2002 r.) uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, która po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego," U S T A W A z dnia 20 kwietnia 2004 r

16 Za przeprowadzanie badania klinicznego w danej jednostce odpowiada badacz, którym jest lekarz medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy badania nad produktami stomatologicznymi lekarz stomatolog, posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. (Dz. U. z dnia 19 grudnia 2002 r.)

17 Badaczem jest osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z pacjentami koniecznym do takich badań; jeżeli badanie jest prowadzone przez zespół osób to kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog, a w przypadkach badania produktów leczniczych weterynaryjnych na zwierzętach lekarz weterynarii. U S T A W A z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

18 Badacz powinien posiadać wiedzę, wykształcenie i doświadczenie naukowe udokumentowane aktualnym życiorysem zawodowym, praktykę i doświadczenie w wykonywaniu prowadzonego badania, umożliwiające odpowiednio wysoki poziom dokumentowania i raportowania obserwacji z przeprowadzanych badań klinicznych weterynaryjnych. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. z dnia 26 sierpnia 2004 r.

19 Szkody jako wyłączny problem sponsora i badacza Art. 37j. Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz U S T A W A z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

20 Obowiązki badacza dysponowanie odpowiednią ilością czasu, sprzętem i warunkami lokalowymi niezbędnymi dla właściwego przeprowadzenia badania klinicznego i ukończeniem go w wyznaczonym terminie; zaangażowanie do przeprowadzenia badania klinicznego osób posiadających odpowiednie kwalifikacje; zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora lub danych uczestników badania uzyskanych w związku z badaniem klinicznym; Zapewnienie uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki medycznej, w szczególności w przypadku wystąpienia ciężkiego niepożądanego zdarzenia(...) Prowadzenie dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym. Zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora Dz. U. Nr 57 Rozp. Min. Zdr. W sprawie szczególnych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

21 Nie można jednak całkiem zapominać, że : Badacz z ośrodkiem badawczym jest związany stosunkiem pracy Uczestnik badania jest najczęściej pacjentem leczonym w ośrodku badawczym szpitalu Ochotnik zdrowy po rekrutacji staje się pacjentem ośrodka badawczego ze wszystkim konsekwencjami Odpowiedzialność za błąd medyczny często nie daje się jednoznacznie przypisać / 60 % to błąd organizacyjny/

22 Archiwizacja danych- rola ośrodka badawczego Historie choroby uczestników badania muszą być przechowywane zgodnie z przepisami krajowymi przez maksymalny okres dopuszczany przez szpital, daną instytucję lub gabinet prywatny. DYREKTYWA KOMISJI 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r.

23 Konflikt : badacz ośrodek badawczy

24 Chodzi o pieniądze Jedna pula pieniędzy sponsora na koszty osobowe i rzeczowe Przerzucanie obciążeń na płatnika publicznego Tendencja do zaniżania kosztów rzeczowych jako konsekwencja takiego finansowania Dowodzenie, że badanie kliniczne nie jest badaniem klinicznym

25 Niechęć do raportowania zdarzeń niepożądanych

26 Świadomy Badacz nieświadomy ordynator Zgłaszanie zakażeń szpitalnych na poziomie poniżej 1 % Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych na poziomie 0% Zgłaszanie skutków ubocznych działania leków na poziomie 0% Zgłaszanie wad produktów medycznych= 0 Perfekcja w wypełnianiu CRF?????

27 Niektóre powody Problem kultury organizacji ośrodka badawczego i otoczenia Zakorzeniona filozofia winy i kary za błąd medyczny Niskie ryzyko towarzyszące ukrywaniu zdarzeń niepożądanych W efekcie brak nawyku wykrywania i raportowania zjawisk odbiegających od szeroko rozumianej normy

28 Inne problemy

29 Raportowanie zdarzeń Powstaje pytanie jak poradzić sobie z wiarygodnością ośrodka badawczego, który nie zgłasza żadnych działań niepożądanych w zakresie farmakoterapii, skoro wiadomo powszechnie, że w co 7 podaniu leku występuje taki przypadek?

30 Bezpieczeństwo, a marketing badań klinicznych Informacja dla ochotników Lek podaje się dwukrotnie, w jednorazowej dawce, z zachowaniem odstępu 2 tygodni. Lek podawany jest na czczo, a następnie przez określony czas (około 24 h) pobierane są próbki krwi przez wenflon, aby uniknąć wielokrotnych ukłuć. Copyright :Centrum Badań Klinicznych

31 Zakończenie Leczenie eksperymentalne jest częstsze niż się powszechnie uważa Brak jednoznacznych regulacji nie sprzyja uporządkowaniu problemu Niewątpliwe ryzyko występowania zdarzeń niepożądanych wzrasta w związku z badaniami klinicznymi w sposób trudny do oszacowania