Warszawa, 30 listopada 2015 r. BIURO RZECZNIKA PRAW PACJENTA Wydział ds. Zdrowia Psychicznego RzPP-ZZP KAS

Transkrypt

1 Warszawa, 30 listopada 2015 r. BIURO RZECZNIKA PRAW PACJENTA Wydział ds. Zdrowia Psychicznego RzPP-ZZP KAS Pani Agata Walczak Szanowna Pani Odpowiadając na Pani wiadomość z 28 listopada 2015 r., w sprawie możliwości przeprowadzenia eksperymentu medycznego, na podstawie art. 51 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta 1 informuję jak niżej: Na wstępie należy podnieść, że zgodnie z art. 1 ust. 1 i art. 19 ustawy z dnia 24 kwietnia 2009 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę o akredytacji w ochronie zdrowia oraz ustaw o konsultantach w ochronie zdrowia 2 ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta weszła w życie 21 maja 2009 r. Ustawa ta wywołuje skutki prawne z momentem jej wejścia w życie. Zasada lex retro non agit (prawo nie działa wstecz) oznacza, iż nie można nadawać normom prawnym mocy wstecznej. Trybunał Konstytucyjny uznał działanie prawa wstecz za naruszenie konstytucyjnej zasady demokratycznego państwa prawnego wyrażonej w art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. Zasada nie działania prawa wstecz nakazuje, by nie stanowić norm prawnych, które nakazywałby stosować nowo ustanowione normy prawne do zdarzeń (rozumianych sensu largo), które miały miejsce przed wejściem w życie nowo ustanowionych norm prawnych i z którymi prawo nie wiązało dotąd skutków prawnych normami tymi przewidzianych. 3 W związku z tym Rzecznik może podejmować sprawy, które miały miejsce po 21 maja 2009 r. (tj. po wejściu w życie ww. ustawy.) Kwestia eksperymentu medycznego określona jest w rozdziale 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty 4. Zgodnie z art. 21 tej ustawy 1 tj. Dz. U. z 2012 r., poz. 159 z późn. zm. 2 Dz.U Nr 76 poz Orz. Z r., K 7/90, OTK 1990, Nr 1, poza. 5

2 eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu. Art. 22 i 23 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty stanowią, że eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje. Osoba, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, jest uprzednio informowana o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium. Ponadto, w przypadku gdyby natychmiastowe przerwanie eksperymentu mogło spowodować niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia jego uczestnika, lekarz obowiązany jest go o tym poinformować, o czym stanowi art. 24 ww. ustawy. Zgodnie z art. 25 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć. W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody, za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie złożone w obecności dwóch świadków. Zgoda tak złożona powinna być odnotowana w dokumentacji lekarskiej. Na podstawie art. 25 ust. 4 i 5 ww. ustawy w przypadku osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej zgodę na udział tej osoby w eksperymencie leczniczym wyraża przedstawiciel ustawowy tej osoby. Jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie leczniczym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby. Natomiast w przypadku osoby, która ma pełną zdolność do czynności prawnych, lecz nie jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinii w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, zgodę na udział tej osoby w eksperymencie leczniczym wyraża sąd opiekuńczy właściwy ze 4 t.j. Dz. U. z 2011 r. Nr 277 z późn. zm. 2

3 względu na siedzibę podmiotu przeprowadzającego eksperyment. Artykuł 25 ust. 6 i 7 ww. ustawy stanowią, iż w przypadku gdy przedstawiciel ustawowy odmawia zgody na udział chorego w eksperymencie leczniczym, można zwrócić się do sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na siedzibę podmiotu przeprowadzającego eksperyment, o wyrażenie zgody. Z wnioskiem o udzielenie zgody na uczestnictwo w eksperymencie medycznym osoby może wystąpić podmiot przeprowadzający eksperyment do sądu opiekuńczego właściwego ze względu na siedzibę tego podmiotu. W przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia, uzyskanie zgody nie jest konieczne, o czym stanowi art. 25 ust. 8 ww. ustawy. Na podstawie art. 27 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty osoba lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody na eksperyment medyczny może ją cofnąć w każdym stadium eksperymentu. Lekarz powinien wówczas eksperyment przerwać. Lekarz prowadzący eksperyment leczniczy ma obowiązek przerwać go, jeżeli w czasie jego trwania wystąpi zagrożenie zdrowia chorego przewyższające spodziewane korzyści dla chorego. Ponadto, lekarz prowadzący eksperyment badawczy ma obowiązek przerwać go, jeżeli w czasie jego trwania nastąpi nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia osoby w nim uczestniczącej. Informacja uzyskana w związku z eksperymentem medycznym może być wykorzystana do celów naukowych, bez zgody osoby poddanej temu eksperymentowi, w sposób uniemożliwiający identyfikację tej osoby, o czym mówi art. 28 ww. ustawy. Zgodnie z art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Do składu komisji powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne. Komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego, w drodze uchwały, przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu. Komisje bioetyczne i Odwoławcza Komisja Bioetyczna wydają także opinie dotyczące badań klinicznych, jeżeli inne ustawy tak stanowią, w zakresie określonym w tych ustawach. W skład komisji bioetycznych wchodzi również przedstawiciel właściwej okręgowej rady lekarskiej. Tryb działania komisji bioetycznych reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych. 5 Informuję, że zgodnie z 9 ww. rozporządzenia komisja bioetyczna zapewnia przechowywanie dokumentacji eksperymentu 5 Dz. U. Nr 47, poz

4 w warunkach uniemożlwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie komisji bioetycznej i powołani eksperci. Dokumentacja zawiera m.in. wniosek podmiotu realizującego eksperyment. Zgodnie z 4 ust. 1-2 ww. rozporządzenia osoba lub inny podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do komisji bioetycznej wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego, zwanej dalej "opinią". Wniosek, powinien zawierać: 1) oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego - również nazwy wszystkich ośrodków w kraju, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony, 2) tytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do celowości i wykonalności projektu, 3) imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym, 4) informację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w eksperymencie medycznym, 5) dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu. Na podstawie 4 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć: 1) projekt eksperymentu medycznego, 2) informację przeznaczoną dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi, 3) wzór formularza zgody pacjenta, poddanego eksperymentowi medycznemu, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące: a) dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt 2, b) potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania odpowiedzi na te pytania, 4

5 c) uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium, 4) wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia, 5) wzór oświadczenia składanego przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny. Zgodnie z 5 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych dokumenty, o których mowa w 4, zwane dalej "dokumentacją eksperymentu", składa się do: 1) komisji bioetycznej przy okręgowej izbie lekarskiej, na której obszarze zakład opieki zdrowotnej, grupowa praktyka lekarska albo lekarz wykonujący indywidualną praktykę lekarską lub indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską zamierzają wykonać eksperyment medyczny, z zastrzeżeniem pkt 2 i 3, 2) komisji bioetycznej przy uczelni, jeżeli projekt eksperymentu medycznego przedkładają pracownicy albo jednostka organizacyjna tej uczelni, 3) komisji bioetycznej przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej, jeżeli projekt eksperymentu medycznego przedkładają pracownicy albo jednostka organizacyjna tej jednostki badawczo-rozwojowej. z upoważnienia RZECZNIKA PRAW PACJENTA Katarzyna Skrętowska NACZELNIK ZESPOŁU POSTĘPOWAŃ WYJAŚNIAJĄCYCH WYDZIAŁ ds. ZDROWIA PSYCHICZNEGO 5