CREJ2. Creatinine Jaffé Gen.2 (compensated) Informacja o odczynnikach. Analizatory, w których można używać niniejszych zestawów odczynnikowych

Transkrypt

1 Informacja o odczynnikach (4 100 testów) cobas c Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Kod Calibrator f.a.s. (12 3 ml, dla USA) Kod Precinorm U plus (10 3 ml) Kod Precinorm U plus (10 x 3 ml, dla USA) Kod Precipath U plus (10 x 3 ml) Kod Precipath U plus (10 x 3 ml, dla USA) Kod Precinorm U (20 5 ml) Kod Precinorm U (4 5 ml) Kod Precipath U (20 5 ml) Kod Precipath U (4 5 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 1 (20 5 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, dla USA) Kod PreciControl ClinChem Multi 2 (20 5 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, dla USA) Kod Precinorm PUC (4 3 ml) Kod Precipath PUC (4 3 ml) Kod 241 Analizatory, w których można używać niniejszych zestawów odczynnikowych Polski Informacja o aplikacjach : ACN 690 CRJ2U: ACN 691 Zastosowanie Test in vitro do ilościowego oznaczania kreatyniny w surowicy ludzkiej, osoczu i w moczu w systemach cobas c 111. Podsumowanie 1,2,3,4,5 Przewlekła niewydolność nerek to występujący na całym świecie problem, niosący poważne ryzyko zachorowania na choroby sercowo-naczyniowe i spowodowanej nimi umieralności. Obecnie przewlekła choroba nerek definiowana jest jako uszkodzenie nerek, gdy wskaźnik przesączania kłębkowego (GFR) wynosi mniej niż 60 ml/min na 1.73 m 2 przez co najmniej 3 miesiące, bez względu na przyczynę. Oznaczenia kreatyniny w surowicy i osoczu są najczęściej wykonywanymi testami oceniającymi wydolność nerek. Kreatynina jest produktem rozpadu fosforanu kreatyniny w mięśniach i zazwyczaj produkowana jest przez organizm w stałym tempie (w zależności od masy mięśniowej). Jest filtrowana w kłębuszkach i w warunkach prawidłowych nie dochodzi do jej zwrotnego wchłaniania w kanalikach w znaczącej ilości. Mała, lecz istotna ilość jest aktywnie wydzielana. W związku z tym, że wzrost stężenia kreatyniny we krwi występuje dopiero przy znacznym uszkodzeniu nefronów, nie jest ona przydatna w określaniu wczesnych stadiów choroby nerek. Parametrem znacznie bardziej czułym i o większej wartości predykcyjnej jest ocena tempa przesączania kłębuszkowego (GFR) uzyskiwana za pomocą oznaczenia klirensu kreatyniny, polegającego na wyliczeniu stosunku stężenia kreatyniny w moczu i surowicy lub osoczu do tempa przepływu moczu. Do wykonania oznaczeń niezbędna jest zbiórka moczu w ściśle określonym czasie (zazwyczaj 24 h) oraz próbka krwi. W związku z tym, że dobowa zbiórka moczu może być obarczona błędami, podjęto próby obliczenia GFR z uwzględnieniem wykresu stężenia kreatyminy w surowicy lub osoczu. Wśród wielu wzorów najczęściej stosowane są 2 wzory: Cockrofta - Gaulta i wzór MDRD, oparty na wynikach przeprowadzonych badań. Podczas gdy pierwsza formuła została opracowana na podstawie wyników stężenia kreatyniny uzyskiwanych konwencjonalną metodą Jaffégo, to w nowszej wersji drugiej formuły użyto wyniki kreatyniny uzyskane metodą standaryzowaną do IDMS. Obydwa wzory mogą być stosowane u dorosłych. U dzieci stosuje się wzór Schwartza. 6,7,8,9 Monitorowanie dializy nerkowej i pomiary kreatyniny, dodatkowo oprócz przydatności w diagnostyce i leczeniu chorób nerek stosowane są do wyliczania frakcyjnego wydzielania innych składników moczu (np. albumin, α amylazy). Opisano wiele metod oznaczania kreatyniny. Są to głównie zautomatyzowane testy stosowane w laboratoriach, np. metoda Jaffégo z kwasem pikrynowym w środowisku alkalicznym w różnych modyfikacjach lub testy enzymatyczne. Zasada pomiaru 10,11,12 Kinetyczny test kolorymetryczny oparty jest na metodzie Jaffégo. W alkalicznym środowisku powstaje żółtopomarańczowy kompleks pikrynianu. Ilość powstałego barwnika jest wprost proporcjonalna do stężenia kreatyniny w próbce. Test wykonywany z użyciem próby ślepej minimalizuje interferencję ze strony bilirubiny. W celu skorygowania występowania nieswoistej reakcji spowodowanej zawartymi w surowicy/osoczu chromogenami o budowie podobnej do kreatyniny oraz białkami i ciałami ketonowymi, wyniki dla surowicy lub osocza są korygowane o -18 µmol/l (-0.2 mg/dl). kreatynina + kwas pikrynowy Odczynniki - roztwory robocze R1 SR ph zasadowe żółto-czerwony kompleks Wodorotlenek potasu: 900 mmol/l; fosforan: 135 mmol/l; ph 13.5; konserwant; stabilizator. Kwas pikrynowy: 38.2 mmol/l; ph 6.5; niereaktywny bufor Zalecenia i środki ostrożności Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro. Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami. Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie. Dla USA: Wyłącznie na osobne zalecenie Zestaw zawiera składniki sklasyfikowane zgodnie z Wytyczną (UE) nr 1272/2008, w następujący sposób: 1 / 5

2 Niebezpieczeństwo H314 H412 EUH001 Zapobieganie: P264 P273 P280 W razie kontaktu: P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P304 + P340 P305 + P351 + P338 P310 P363 Przechowywanie: P405 Utylizacja: P501 Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. W stanie suchym substancja wybuchowa. Po użyciu dokładnie umyć ręce. Unikać uwolnienia do środowiska. Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. W PRZYPADKU KONTATKU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast usunąć/zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. W PRZYPADKU DTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. W PRZYPADKU DTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem. Wyprać zanieczyszczoną odzież przed ponownym użyciem. Przechowywać pod zamknięciem. Utylizacja zawartości/pojemnika tylko w miejscu do tego przeznaczonym. Oznakowanie wyrobu dotyczące bezpieczeństwa wg. wytycznych EU GHS. Telefon kontaktowy dla wszystkich krajów: ; USA: Postępowanie z odczynnikami Gotowy do użycia Butelka z odczynnikiem 1 zawiera nadmiar odczynnika w celu zredukowania efektu wychwytu CO 2. Po upływie zalecanego okresu pozostawania w analizatorze odczynniki należy wyrzucić (patrz poniżej). Przechowywanie i trwałość W temp C Do daty ważności na opakowaniu Używany i schłodzony w analizatorze: 4 tyg. Pobieranie i przygotowanie materiału 13 W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie przeznaczone do tego probówki lub pojemniki. Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów biologicznych wymienionych poniżej. Surowica Osocze: krew pobrana na heparynę litową i na K 3 EDTA. Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle przestrzegać zaleceń ich producenta. należy zbierać bez konserwantów. Jeśli mocz należy pobierać z konserwantami dla innych oznaczanych substancji, można użyć w tym celu tylko kwasu solnego (14 47 mmol/l moczu, np. 5 ml 10 HCl lub 5 ml 30 HCl na litr moczu) lub kwasu bornego (81 mmol/l, np. 5 g na litr moczu). Próbki moczu są wstępnie automatycznie rozcieńczane wodą przez analizator w stosunku 1:25 (1+24). Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub obecnością strątów. Stabilność w surowicy/osoczu: 14 7 dni w temp C 7 dni w temp. 2 8 C 3 mies. w temp. ( 15) ( 25) C Trwałość w moczu 2 dni w temp C (bez konserwantów): 14 6 dni w temp. 2 8 C 6 mies. w temp. ( 15) ( 25) C Stabilność w moczu 3 dni w temp C (z konserwantami): 15 8 dni w temp. 2 8 C 3 tyg. w temp. ( 15) ( 25) C Materiały dostarczone w zestawie Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach. Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie) Zob. część "Informacje o odczynnikach" Ogólne wyposażenie laboratoryjne Oznaczenie W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora, uwzględniając typ aparatu. Wszelkie zmiany w aplikacji nie zatwierdzone przez firmę Roche nie podlegają gwarancji i muszą być zdefiniowane przez użytkownika. Aplikacja dla surowicy, osocza i moczu Definicja testu cobas c 111 Rodzaj pomiaru Model kalkulacyjny absorbancji Kierunek reakcji Długość fali A/B Absorbancja Kinetyczna Rosnący Odczyt pierwszy/ostatni 21/26 Kompensacja Jednostka 512/583 nm -18 µmol/l (-0.2 mg/dl) µmol/l 2 / 5

3 Rodzaj reakcji Jednostka Rodzaj reakcji Wstępne rozcieńczenie 25 Parametry pipetowania R1-S-SR mmol/l R1-S-SR Rozcieńczalnik (H 2 O) R1 13 µl 71 µl Próbka 10 µl 20 µl SR 17 µl 16 µl Całkowita objętość 147 µl Rozcieńczalnik (H 2 O) R1 13 µl 71 µl Próbka 10 µl 20 µl SR 17 µl 16 µl Całkowita objętość 147 µl Kalibracja Kalibrator Tryb kalibracji Powtórzenia kalibracji Częstotliwość kalibracji Calibrator f.a.s. Woda dejonizowana używana jest automatycznie przez analizator jako kalibrator zerowy. Zalecana w duplikacie Dla każdej serii oraz co 7 dni, jak również zgodnie z procedurami kontroli jakości Spójność pomiarowa: Metoda standaryzowana wobec ID-MS. a) Dla użytkowników w USA metoda standaryzowana wobec pierwotnego materiału referencyjnego (SRM b) 914 i SRM 967 (ID/MS)). a) Rozcieńczenie izotopowe/spektrometria masowa b) Standardowy Materiał Referencyjny Kontrola jakości Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części "Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni materiał kontrolny. Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym zakresem. Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi. Wyliczenie Analizator cobas c 111 automatycznie oblicza stężenie oznaczanej substancji dla każdej próbki. Współczynniki przeliczeniowe: µmol/l = mg/dl mmol/l = mg/dl Ograniczenia - substancje interferujące Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 pierwotnych wartości stężenia kreatyniny wynoszących 80 µmol/l (0.90 mg/dl) w surowicy i 2500 µmol/l (28.3 mg/dl) w moczu. 3 / 5 Żółtaczka: 16 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika I wynoszącego 5 dla związanej i niezwiązanej bilirubiny (przybliżone stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej: 86 µmol/l lub 5 mg/dl). Hemoliza: 16 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H wynoszącego 400 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 248 µmol/l lub 400 mg/dl). Lipemia (Intralipid): 16 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika L wynoszącego 250. Brak istotnej zależności pomiędzy wskaźnikiem L (odnosi się do zmętnienia), a stężeniem triglicerydów. Interferencje powodowane przez leki oznaczono zgodnie z zaleceniami VDGH. c) Nie wykryto interferencji. Wyjątek: Cefoksytyna w stężeniu terapeutycznym powoduje sztuczne zawyżenie poziomu kreatyniny. 17 Antybiotyki zawierające cefalosporynę powodują znaczne dodatnie zafałszowanie wyników. 17,18 Cyjanokit (hydroksykobalamina) może interferować z wynikiem. Wartości < 18 µmol/l (< 0.2 mg/dl) lub wyniki ujemne odnotowano w rzadkich przypadkach u dzieci < 3 lat i osób starszych. W takich przypadkach do oznaczeń należy zastosować test Creatinine plus. Nie stosować testu Creatinine Jaffé w celu oznaczania kreatyniny w zhemolizowanych próbkach u noworodków, niemowląt lub dorosłych z poziomem HbF 30 mg/dl. 19 W takich przypadkach do oznaczenia należy użyć testu Creatinine plus ( 600 mg/dl HbF). Obecność ciał ketonowych może spowodować sztucznie zawyżenie wyniku w osoczu i surowicy. Ocena wskaźnika filtracji kłębkowej (Glomerular Filtration Rate GFR) na podstawie wzoru Schwartz'a może dawać zawyżone wyniki. 20 W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM (makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne. 21 Żółtaczka: Brak istotnej interferencji do stężenia bilirubiny związanej 854 µmol/l lub 50 mg/dl. Hemoliza: Brak istotnej interferencji do stężenia hemoglobiny 683 µmol/l lub 1100 mg/dl. Leki: Z 12 powszechnie stosowanych leków, przebadanych in vitro żaden nie interferował w teście. Inne: Glukoza < 117 mmol/l (< 2100 mg/dl) i urobilinogen < 676 µmol/l (< 40 mg/dl) nie powodują interferencji. Wysokie stężenie kwasu homogentyzynowego w próbkach moczu prowadzi do uzyskania fałszywych wyników. Cyjanokit (hydroksykobalamina) może interferować z wynikiem. Obecność ciał ketonowych może spowodować sztucznie zawyżenie wyniku w moczu. Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o pacjencie. WYMAGANA CZYNNOŚĆ Zaprogramowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych kombinacji testów przeprowadzanych jednocześnie w analizatorze cobas c 111 wymaga się stosowania specjalnych cykli mycia. Informacja dotycząca kombinacji testów, w której wymagane są specjalne cykle mycia, zawarta jest w ostatniej wersji listy dodatkowych cykli mycia mających na celu wyeliminowanie efektu przeniesienia w ulotce metodycznej odczynnika CLEAN; dalsze postępowanie opisane jest w Podręczniku Użytkownika. Tam, gdzie to niezbędne, przed podaniem wyników testu należy wprowadzić specjalne oprogramowanie dotyczące dodatkowego cyklu mycia/efektu przeniesienia. c) Verband der Diagnostica und Diagnostica Geräte Hersteller. Wykaz testowanych leków oraz ich stężeń można znaleźć w rozdziale A Instrukcji Obsługi. Granice i zakresy Zakres pomiarowy µmol/l ( mg/dl) Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać automatycznie przy użyciu funkcji Ponów. Rozcieńczenie próbek za pomocą funkcji Ponów wynosi 1:10. Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą funkcji Ponów są automatycznie mnożone przez współczynnik mmol/l ( mg/dl)

4 Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać automatycznie przy użyciu funkcji Ponów. Rozcieńczenie próbek za pomocą funkcji Ponów wynosi 1:4. Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą funkcji Ponów są automatycznie mnożone przez współczynnik 4. Dolna granica pomiaru Dolna granica pomiaru testu: 18 µmol/l (0.2 mg/dl) Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się ją jako 3 odchylenia standardowe najniższego standardu (standard 1 + 3, powtarzalność, n = 21). Dolna granica pomiaru testu: mmol/l (0.31 mg/dl) Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się ją jako 3 odchylenia standardowe najniższego standardu (standard 1 + 3, powtarzalność, n = 21). Wartości oczekiwane Dorośli 22 Kobiety µmol/l ( mg/dl) Mężczyźni µmol/l ( mg/dl) Dzieci 23 Wcześniaki µmol/l ( mg/dl) Urodzone o czasie µmol/l ( mg/dl) 2-12 m µmol/l ( mg/dl) 1- < 3 lat µmol/l ( mg/dl) 3- < 5 lat µmol/l ( mg/dl) 5- < 7 lat µmol/l ( mg/dl) 7- < 9 lat µmol/l ( mg/dl) 9- < 11 lat µmol/l ( mg/dl) 11- < 13 lat µmol/l ( mg/dl) 13- < 15 lat µmol/l ( mg/dl) 1. mocz poranny 22 Kobiety mmol/l ( mg/dl) Mężczyźni mmol/l ( mg/dl) z dobowej (24godz.) zbiórki 24 Kobiety 7-14 mmol/24 h ( mg/24 h) Mężczyźni 9-21 mmol/24 h ( mg/24 h) Klirens kreatyniny u dorosłych 24, ml/min Temat przyszłych badań nad klirensem kreatyniny u dzieci zawarty jest w odnośniku Firma Roche nie dokonała oznaczeń zakresów referencyjnych w populacji pediatrycznej. W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości referencyjnych. Szczegółowe dane o teście Dane wyznaczone przy użyciu analizatorów cobas c 111 podano poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić. Precyzja Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy powtarzalności (n = 21) i precyzji pośredniej (3 prób. w serii, 1 seria dziennie, przez 10 dni). Uzyskano następujące wyniki: Powtarzalność Precinorm U 98.2 (1.11) 2.7 (0.03) 2.8 Precipath U 353 (3.99) 3 (0.04) 0.9 Surowica ludzka (0.751) 2.6 (0.030) 4.0 Surowica ludzka (6.19) 5 (0.05) 0.8 Precyzja pośrednia Precinorm U 94.8 (1.07) 3.5 (0.04) 3.7 Precipath U 335 (3.79) 7 (0.08) 2.1 Surowica ludzka (0.633) 3.1 (0.035) 5.5 Surowica ludzka (6.60) 8 (0.09) 1.4 Powtarzalność Precinorm PUC 8.87 (101) 0.06 (1) 0.7 Precipath PUC 4.43 (50.2) 0.07 (0.8) 1.5 ludzki (19.4) 0.06 (0.7) 3.4 ludzki (152) 0.09 (1) 0.7 Precyzja pośrednia Precinorm PUC 8.86 (100) 0.16 (2) 1.8 Precipath PUC 4.48 (50.8) 0.12 (1.4) 2.7 ludzki (20.6) 0.10 (1.1) 5.4 ludzki (156) 0.4 (4) 2.7 Porównanie metod Wartości kreatyniny w surowicy ludzkiej, osoczu i moczu uzyskane w analizatorze cobas c 111 (y) porównano z uzyskanymi za pomocą podobnego odczynnika w analizatorze COBAS INTEGRA 400 (x). Surowica, osocze Ilość próbek (n) = 80 Passing/Bablok 27 y = 0.996x µmol/l т = y = 0.996x µmol/l r = Stężenia próbek mieściły się w granicach 44.9 i 1057 µmol/l (0.507 i 11.9 mg/dl). Ilość próbek (n) = 50 Passing/Bablok 27 y = 1.004x mmol/l т = y = 1.008x mmol/l r = Stężenia próbek mieściły się w granicach 1.58 i 31.3 mmol/l (17.9 i 355 mg/dl). Literatura 1 Thomas C, Thomas L. Labordiagnostik von Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005; / 5

5 2 Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney function tests In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics. 4th ed. St.Louis, MO: Elsevier Saunders 2006; Lamb EJ, Tomson CRV, Roderick PJ. Estimating kidney function in adults using formulae. Ann Clin Biochem 2005;42: Miller WG. Editorial on Estimating glomerular filtration rate. Clin Chem Lab Med 2009;47(9): Schwartz GJ, Muñoz A, Schneider MF, et al. New Equations to Estimate GFR in Children with CKD. J Am Soc Nephrol 2009;20: Schwartz GJ, Work DF. Measurement and Estimation of GFR in Children and Adolescents. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4: Staples A, LeBlond R, Watkins S, et al. Validation of the revised Schwartz estimating equation in a predominantly non-ckd population. Pediatr Nephrol 2010 Jul 22;25: Jaffé M. Ueber den Niederschlag, welchen Pikrinsäure in normalem Harn erzeugt und über eine neue Reaktion des Kreatinins. Z Physiol Chem 1886;10: Fabiny DL, Ertinghausen G. Automated reaction-rate method for determination of serum creatinine with the CentrifiChem Clin Chem. 1971;17: Bartels H, Böhmer M. Micro-determination of creatinine. Clin Chim Acta 1971;32: Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes; Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Die Qualität Diagnostischer Proben, 6. Aufl. Heidelberg: BD Diagnostics, Data on file at Roche Diagnostics. 16 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Kroll MH. Some observations on the reaction mechanism of Cefoxitin and Cephalothin with picrate. Michrochem J 1990;42: Ducharme MP, Smythe M, Strohs G. Drug-induced alterations in serum creatinine concentrations. Annal Pharmacotherapy 1993;27: Mazzachi BC, Phillips JW, Peake MJ. Is the Jaffe creatinine assay suitable for neonates? Clin Biochem Revs 1998;19: Filler G, Priem F, Lepage N, et al. β-trace Protein, Cystatin C, β2-microglobulin, and Creatinine Compared for Detecting Impaired Glomerular Filtration Rates in Children. Clin Chem 2002;48: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference Range and Method Comparison Studies for Enzymatic and Jaffé Creatinine Assays in Plasma and Serum and Early Morning Urine. Clin Lab 2000; Schlebusch H, Liappis N, Klein G Creatinine and ultrasensitive CRP: Reference Intervals from Infancy to Childhood. Clin Chem Lab Med 2001;39 Special Supplement PO-T042; Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with an enzymatic and a modified Jaffé method. Clin Chim Acta 2004;344: Zawta B, Delanghe J, Taes Y, et al. Arithmetic Compensation for Pseudo-Creatinine Interferences of the Creatinine Jaffé Method and its Effect on Creatinine Clearance Results. Clin Chem Part 2, Suppl S June 2001;46(6): Wuyts B, Bernard D, van den Noortgate N, et al Reevaluation of Formulas for Predicting Creatinine Clearance in Adults and Children Using Compensated Creatinine Methods. Clin Chem 2003;49: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa się. Symbole Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO , firma Roche Diagnostics używa następujących symboli i znaków. GTIN Zawartość zestawu Odczynnik Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie. 2014, Roche Diagnostics Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu Globalny handlowy numer identyfikacyjny Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Dystrybucka w USA: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support / 5