ABX Pentra Chloride-E

Transkrypt

1 2013/02/13 A93A01092GPL A11A Elektroda jonoselektywna przeznaczona do oznaczania ilościowego stężenia chlorków w surowicy, osoczu i moczu za pomocą modułu ISE analizatora 400. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Zastosowanie a b jest odczynnikiem przeznaczonym do określania ilościowego stężenia chlorku metodą potencjometryczną za pomocą elektrody jonoselektywnej i przy zastosowaniu roztworu referencyjnego, kalibratorów oraz kontroli. Oznaczenie stężenia chlorków ma zastosowanie w diagnostyce, a także leczeniu chorób związanych z zaburzeniami równowagi elektrolitowej w organizmie. Aspekty kliniczne (1, 2) Elektrolity biorą udział w większości procesów metabolicznych zachodzących w organizmie. Sód, potas i chlor należą do najważniejszych jonów fizjologicznych, a co za tym idzie są najczęściej oznaczanymi elektrolitami. Wnikają one do organizmu wraz z pokarmem poprzez układ pokarmowy i są wydalane przez nerki. Chlor jest głównym anionem pozakomórkowym i reguluje równowagę płynów zewnątrzkomórkowych. Zmniejszenie stężenia chloru w przyjmowanym pokarmie, przedłużone wymioty, zmniejszona wchłanianie zwrotne nerek, jak również niektóre formy kwasicy i alkalozy są głównymi powodami zmniejszenia stężenia chloru w organizmie. Stężenie chloru wzrasta wraz z nadmierną utratą płynów, niewydolnością nerek, niektórymi formami kwasicy, dużą ilością chlorków przyjmowaną w pokarmie lub w żywieniu w okresie życia płodowego oraz zatruciem produktami salicylowymi. Oznaczenie stężenia chloru w moczu pomaga w badaniach analitycznych równowagi kwasowej. Pozwala to stwierdzić, czy kwasica metaboliczna zależy od stężenia chloru, czy też nie. Metoda a Modyfikacja: dodano rozdział. b Modyfikacja: zmiana numeru referencyjnego ulotki na rynek amerykański z A93A01092A na A93A01092G. Ilościowe oznaczanie chloru metodą potencjometryczną przy użyciu modułu ISE za pomocą elektrody jonoselektywnej: bezpośrednio (nierozcieńczone surowica i osocze) pośrednio (rozcieńczony mocz) Charakterystyka produktu jest pakowany oddzielnie. należy używać zgodnie z niniejszą ulotką. Producent nie może zagwarantować właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w sposób inny od podanego. Postępowanie z preparatem 1. Przed instalacją elektrody w analizatorze, usuń zabezpieczenia z obu jej końców i sprawdź, czy na elektrodzie znajduje się uszczelka. 1 / 5

2 2. Podczas instalacji elektrody, umieść ją we właściwej pozycji, tak, jak to pokazano poniżej. Reference-E Sodium-E 1: Próbka 2: Czujnik powietrza Potassium-E 3. Upewnij się, że uszczelka została zainstalowana tak, jak pokazano na rysunku poniżej. Instalując każdą następną elektrodę upewnij się, że uszczelka poprzedniej pozostaje na właściwym miejscu. O-ring 4. Aby poprawnie zainstalować i konserwować elektrody, przeczytaj odpowiednią część podręcznika użytkownika. 2 1 Kontrola Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać: Do stosowania wyłącznie z próbkami surowicy/osocza: N Control, nr ref. A11A01653 (wymaga 10 x 5 ml (liofilizat) P Control, nr ref. A11A01654 (wymaga 10 x 5 ml (liofilizat) Do stosowania wyłącznie z próbkami moczu: w opracowaniu Oznaczenie kontroli powinno być przeprowadzane raz dziennie i/lub po wykonaniu kalibracji. Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące w danym kraju. Należy przestrzegać krajowych, regionalnych i lokalnych wytycznych dotyczących materiałów do kontroli jakości. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone przedziały. Kalibrator Do celów kalibracji należy używać: Standard 1, nr ref. A11A01717 (wymaga 1 x 280 ml Standard 2, nr ref. A11A01718 (wymaga 1 x 100 ml Reference 280 ml, nr ref. A11A01901 (wymaga 1 x 280 ml Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny: 400 wyposażony w opcjonalny moduł ISE. Standardowy sprzęt laboratoryjny. Elektroda: Reference-E, nr ref. A11A Próbka (3) Surowica. Osocze pobrane z heparyną litową. Mocz. 2 / 5

3 Firma HORIBA Medical nie prowadziła testów dla antykoagulantów innych niż wymienione na liście i w związku z tym nie zaleca ich używania dla potrzeb tego oznaczenia. Zbyt długie pobieranie próbek krwi powoduje przemiany chlorków, z uwagi na gromadzenie się CO 2 i przenikanie chlorków do czerwonych ciałek krwi. Długie wystawienie próbki na działanie powietrza inicjuje metabolizm w komórkach krwi lub utratę gazów, co z kolei zaburza gęstość chlorków. Próbki należy oddzielić od komórek krwi natychmiast po pobraniu krwi od pacjenta. Należy używać odwirowanych próbek moczu. Separację surowicy lub osocza należy przeprowadzać natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeżeli próbka jest przechowywana w zamkniętej probówce (4). Stabilność elektrolitów w próbkach przechowywanych w szczelnie zamkniętych probówkach (bez dostępu powietrza) (4) (po oddzieleniu): C 4 C -20 C Chlorki w surowicy/osoczu: 7 dni 7 dni stabilny Zakres norm c Każde laboratorium powinno wypracować swoje własne zakresy odniesienia. Wartości podane w niniejszej ulotce mają wyłącznie charakter orientacyjny. Surowica/osocze (1): Dorośli mmol/l Po instalacji w module ISE, elektrody chlorkowe mogą być używane przez 4 mies. Uszkodzenie opakowania W przypadku zniszczenia opakowania ochronnego, nie należy używać elektrody, jeżeli uszkodzenie mogło wpłynąć na jej właściwości. Postępowanie z odpadami Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami. Ogólne środki ostrożności Niniejsza elektroda jest przeznaczona wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro. Przy pracy należy stosować standardowe laboratoryjne środki ostrożności. Urządzenia należy używać zgodnie z instrukcją obsługi, w odpowiednich warunkach. Podczas wymiany elektrod używaj gumowych rękawic. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS) dołączoną do elektrody. Nie używać produktu, jeżeli można zaobserwować zmianę jego cech biologicznych, chemicznych lub fizycznych, co wskazuje na jego nieprzydatność do użytku. Mocz (5): Dorośli mmol/24h Nawet minimalne zmiany w diecie mogą spowodować zmiany stężenia chlorków w moczu i utrudnić interpretację wyników. Stężenie chlorków w moczu z 24 godz. będzie można zakwalifikować jako wysokie lub niskie, jednak nie będzie można określić dla niego nawet ogólnego zakresu. Przechowywanie i stabilność Elektrody przechowywane w zamkniętym fabrycznie opakowaniu można instalować w analizatorze zgodnie z datą ważności umieszczoną na opakowaniu, jeśli były one przechowywane w temperaturze C. Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400 d Objętość próbki: Surowica/osocze: 60 µl/oznaczenie 1, 2 lub 3 elektrolity Mocz: 20 µl/oznaczenie 1, 2 lub 3 elektrolity Granica dolna oznaczenia: Na podstawie naszych badań nad wartościami granicy dolnej i liniowością pomiaru, jego dolna granica została ustalona na: 70 mmol/l dla surowicy i osocza. 70 mmol/l dla moczu. c Modyfikacja: modyfikacja zakresu odniesienia. d Modyfikacja: modyfikacja informacji dot. wyników. 3 / 5

4 Trafność i precyzja: Powtarzalność (precyzja w obrębie jednego oznaczenia) Urządzenie dwukrotnie przeprowadziło dwudziestokrotną analizę stężenia 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami protokołu Valtec (6). Wartość średnia mmol/l CV % Kontrola normalna 89,25 0,26 91,04 0,32 Kontrola patologiczna 119,81 0,40 117,56 0,51 Urządzenie przeprowadziło dziesięciokrotną analizę 2 próbek surowicy, 2 próbek osocza oraz 2 próbek moczu, zgodnie z zaleceniami protokołu Valtec (6). Wartość średnia mmol/l CV % Próbka surowicy 1 108,94 0,30 Próbka surowicy 2 116,70 0,23 Próbka osocza 1 111,71 0,38 Próbka osocza 2 110,43 0,36 Próbka moczu 1 104,66 2,12 Próbka moczu 2 154,34 2,08 Powtarzalność (precyzja całkowita) Urządzenie przez 20 dni (2 serie dziennie) przeprowadziło podwójne oznaczenia dla 2 kontroli zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP5-A2 (7). Wartość średnia mmol/l CV % Próbka kontrolna 1 89,98 1,21 Próbka kontrolna 2 121,99 1,12 Korelacja e : 103 próbki pobrane od pacjenta (surowica) koreluje się z odczynnikiem Olympus AU400 służącym jako wzorzec, zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP9-A2 (9) oraz z procedurą Valtec (6). Wartości zawierały się w przedziale od 71,90 do 168,90 mmol/l. Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (10) jest następujące: Y = 0,97 X + 4,96 przy współczynniku korelacji r 2 = 0,9947. Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych przy użyciu analizatora 400 z zastosowaniem następujących współczynników: Surowica/osocze: y = 1,05 x + 6 (mmol/l) Mocz: y = 1,22 x - 16 (mmol/l) x = wartości nieprzetworzone wg analizatora 400. Podane współczynniki uzyskano w drodze porównania z analizatorem MIRA Plus (metoda bezpośrednia). Pewną liczbę (N) próbek pobranych od pacjenta koreluje się ze współczynnikami uzyskanymi na analizatorze Mira Plus służącymi jako wzorzec zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP9-A2 (9). Wartości zawierały się w granicach: Dla surowicy i osocza krwi: od 101 do 159 mmol/l. Dla moczu: od 12 do 282 mmol/l. Równanie dla linii allometrycznej otrzymanej dla surowicy i osocza (N=152) przy użyciu regresji Passing-Bablock (10) wygląda następująco: Y = 1,09 X - 10,60 przy współczynniku korelacji r 2 = 0,9651. Równanie dla linii allometrycznej otrzymanej dla moczu (N=103) przy użyciu regresji Passing-Bablock (10) wygląda następująco: Y = 0,99 X + 2,64 przy współczynniku korelacji r 2 = 0,9730. Czynniki zakłócające (11, 12, 13): Czynniki zakłócające w surowicy/osoczu Liniowość oraz zakres wartości pomiaru: Zakres wartości pomiaru testu wynosi: Dla surowicy i osocza krwi: od 70 do 200 mmol/l. Dla moczu: od 70 do 300 mmol/l. Liniowość w zakresie wartości pomiaru ustalono zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP6-A (8). Hemoglobina: Triglicerydy: Bilirubina całkowita: Nie obserwuje się znaczącego wpływu do 10 g/dl. Brak istotnego wpływu. Brak istotnego wpływu. e Modyfikacja: modyfikacja informacji dot. korelacji. 4 / 5

5 Bilirubina bezpośrednia: Brak istotnego wpływu. Leki: Kwas acetylosalicylowy i probenecyd wpływają na zawyżenie stężenia chlorków. Kwas acetylosalicylowy 2,6 mmol/l powoduje zawyżenie stężenia chlorków o ok. 10%. Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności listę leków oraz zmiennych przedanalitycznych, które według obecnego stanu wiedzy wpływają na wyniki tej metody (14, 15). Stabilność kalibracji: Co 15 minut automatycznie przeprowadzana jest kalibracja jednopunktowa. Co 120 minut automatycznie przeprowadzana jest kalibracja dwupunktowa. Ostrzeżenie Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument ma zastosowanie do używanej przez niego elektrody. Bibliografia 1. Scott MG, LeGrys VA, Klutts JS. Electrolytes and Blood Gases. In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnosis. 4th ed. St Louis, Missouri: Elsevier Saunders (2006): David S. Jacobs et al. Laboratory Test Handbook, Lexi-comp inc, 4th Edition (1996): Kanai I, Kanai M, Rinshokensaho-teiyo, revised, 30 th edition, Kanehara-syuppan, Tokyo (1993): VIII Young DS. Storage of specimen. In: Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 1st ed.washington: AACC Press (1993): TIETZ, Fundamentals of Clinical Chemistry, 5 th Edition, (Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood, USA), (2001) Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole de validation de techniques (document B). Ann. Biol. Clin. (1986) 44: Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Method. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004) 24 (25). 8. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A (2003) 23 (16). 9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Approved Guideline, 2 nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19). 10. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. (1983) 21: Vlatko Rumenjak, Stjepan Milardovic, Ivan Kryhak. The study of some possible measurement errors in clinical blood electrolyte potentiometric (ISE) analyzers. Clinica Chimica Acta (2003) 335: Malinowska E, Meyerhoff M. Influence of Nonionic Surfactants on the Potentiometric Response of Ion- Selective polymeric Membrane Electrodes Designed for Blood Electrolyte Measurement. 13. Ryszard Lewandowsky, Tomasz Sokalski, Adam Hulaniki. Influence of aspirin on in vitro Direct Potentiometry of Cl - in serum. Clinical Chemistry (1989) 35 (10): Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4 th Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 2 nd Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: / 5

6