Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Transkrypt

1 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/19 Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 28 lutego 2011 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ( 2 )) (2011/C 128/02) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji Tazocin Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I Fortum and associated names Zob. Załącznik II Zob. Załącznik II Vascace plus and associated names Zob. Załącznik III Zob. Załącznik III Modafinil containing medicinal products Zob. Załącznik IV Zob. Załącznik IV Zob. Załącznik V Zob. Załącznik V Lucentis Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom Xiapex Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom Revatio Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate, gemfibrozil Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich Esbriet InterMune Europe Ltd, Wellesley House, Duke of Wellington Avenue, Royal Arsenal, London SE18 6SS, United Kingdom Daliresp Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich Siklos ADDMEDICA, 101, rue Saint Lazare, Paris 75009, France Libertek Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich ( 1 ) Dz.U. L 311 z , s. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z , s. 1.

2 PL C 128/20 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji Galantamine STADA and ass. names Zob. Załącznik VI Zob. Załącznik VI

3 ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie) Austria Belgia Belgia Bułgaria Cypr Cypr Republika Czeska Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien Austria Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue Neo Psychico Greece Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue Neo Psychico Greece Pfizer spol. s r.o. Stroupežnického 3191/17, Praha Smíchov, Czech Republic Tazonam 4,0 g/0,5 g - Trockenstechampullen Tazocin 2 g/250 mg poudre pour solution injectable Tazocin 4g/500 mg poudre pour solution injectable 1 fiolka do wstrzyknięć zawiera piperacylinę sodową równoważną 4,0 g piperacyliny oraz tazobaktam sodowy równoważny 0,5 g tazobaktamu. (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam) 4,0 g/0,5 g Liofolizat do sporządzania lub infuzji 2 g/250 mg Proszek do sporządzania 4 g/500 mg Proszek do sporządzania 4 g/0,5 g Proszek do sporządzania / infuzji TAZOCIN EF 2.25 G/VIAL Proszek do sporządzania TAZOCIN EF 4.5 G/VIAL Proszek do sporządzania Tazocin 2,25 g 2,25 g Proszek do sporządzania Dożylne Dożylne Dożylne Dożylne Podanie dożylne Podanie dożylne Podanie dożylne 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4 g piperacyliny oraz 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 500 mg tazobaktamu. 2,085 g piperacyliny sodowej równoważnej 2 g piperacyliny oraz 0,2683 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,250 g tazobaktamu. 4,17 g piperacyliny sodowej równoważnej 4 g piperacyliny oraz 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,5 g tazobaktamu. 2 g piperacyliny/0,25 g tazobaktamu PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/21

4 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie) Republika Czeska Dania Dania Estonia Finlandia Finlandia Pfizer spol. s r.o. Stroupežnického 3191/17, Praha Smíchov Czech Republic Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Oy Tietokuja 4, Helsinki, Finland Pfizer Oy Tietokuja 4, Helsinki, Finland Pfizer, Coeur Défense - Tour A La Défense PARIS LA DEFENSE Cedex France Pfizer, Coeur Défense - Tour A La Défense PARIS LA DEFENSE Cedex France Pfizer Pharma GmbH Linkstr Berlin Germany Tazocin 4,5 g 4,5 g Proszek do sporządzania Tazocin 2 g/0,25 g Proszek do sporządzania / infuzji Tazocin 4 g/0,5 g Proszek do sporządzania / infuzji TAZOCIN 4,5G mg+500 mg Proszek do sporządzania lub infuzji Tazocin 2 g/0,25 g Proszek do sporządzania /infuzji Tazocin 4 g/0,5 g Proszek do sporządzania /infuzji TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion 2 g/250 mg Proszek do sporządzania 4 g/500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Tazobac EF 4 g/0,5 g 4 g/0,5 g Liofilizat do sporządzenia lub infuzji Podanie dożylne Dożylne Dożylne Dożylne Dożylne Dożylne Infuzja Infuzja Dożylne (Infuzja, Wstrzyknięcie) 4 g piperacyliny/0,5 g tazobaktamu Piperacylina sodowa równoważna 2 g piperacyliny, tazobaktam sodowy równoważny 0,25 g tazobaktamu. Piperacylina sodowa równoważna 4 g piperacyliny, tazobaktam sodowy równoważny 0,5 g tazobaktamu 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej mg piperacyliny oraz 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 500 mg tazobaktamu. Piperacylina sodowa 2,085 g Tazobaktam sodowy 0,2683 g Piperacylina sodowa 4,170 g Tazobaktam sodowy 0,5366 g Piperacylina sodowa 2,085 g Tazobaktam sodowy 268,300 mg Piperacylina sodowa 4,170 g Tazobaktam sodowy 536,600 mg 4 g piperacyliny równoważne 4,17 g piperacyliny sodowej 0,5 g tazobaktamu równoważne 0,5366 g tazobaktamu sodowego C 128/22 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

5 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie) Grecja Grecja Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue Neo Psychico Greece Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue Neo Psychico Greece Węgry Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria Irlandia John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom Irlandia John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom Włochy Włochy Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy TAZOCIN EF 2+0,250 G/VIAL Proszek do sporządzania TAZOCIN EF 4+0,500 G/VIAL Proszek do sporządzania Tazocin 4,5 g injekció 4,5 g Proszek do sporządzania lub infuzji Tazocin2 g/0,25 g Powder for Solution for Injection or Infusion Tazocin4 g/0,5 g Powder for Solution for Injection or Infusion 2 g/0,25 g Proszek do sporządzania lub infuzji 4 g/0,5 g Proszek do sporządzania lub infuzji TAZOCIN 2 g+0,250 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji TAZOCIN 4 g+0,500 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne Podanie dożylne Dożylne Dożylne Dożylne Podanie dożylne Podanie dożylne 2,085 g piperacyliny sodowej równoważnej 2 g piperacyliny oraz 0,2683 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,250 g tazobaktamu. 4,17 g piperacyliny sodowej równoważnej 4 g piperacyliny oraz 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,5 g tazobaktamu. 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,500 g tazobaktamu oraz 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4,00 g piperacyliny 2 g piperacyliny oraz 0,25 g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej). 4 g piperacyliny oraz 0,5 g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej). Piperacylina sodowa (równoważna 2 g piperacyliny) mg Tazobaktam sodowy (równoważny 250 mg tazobaktamu) 268,3 mg Piperacylina sodowa (równoważna 4 g piperacyliny) mg Tazobaktam sodowy (równoważny 500 mg tazobaktamu) 536,6 mg PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/23

6 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie) Łotwa Litwa Luksemburg Luksemburg Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Malta John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Malta John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Holandia Pfizer B.V. Rivium westlaan LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands TAZOCIN 4,0 g/0,5 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 4,0 g/500 mg Proszek do sporządzania lub infuzji TAZOCIN 4,0 g/0,5 g Proszek do sporządzania lub infuzji Tazocin 2 g/250 mg poudre pour solution injectable Tazocin 4g/500 mg poudre pour solution injectable Tazocin 2 g/0,25 g Powder for Solution for Injection or Infusion TAZOCIN 4 g/0,5 g Powder for Solution for Injection or Infusion 2 g/250 mg Proszek do sporządzania lub infuzji 4g/500 mg Proszek do sporządzania lub infuzji 2 g/0,25 g Proszek do sporządzania lub infuzji 4 g/0,5 g Proszek do sporządzania lub infuzji Tazocin 2 g/250 mg 2 g/250 mg Proszek do sporządzania Dożylne Dożylne Dożylne Dożylne Dożylne 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4 g piperacyliny oraz 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 500 mg tazobaktamu 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4 g piperacyliny oraz 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 500 mg tazobaktamu 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego TAZOCIN 2 g/0,25 g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 2 g oraz tazobaktam 0,25 g oba w postaci soli sodowej Dożylne TAZOCIN 4 g/0,5 g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej Dożylne Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu. C 128/24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

7 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie) Holandia Norwegia Norwegia Polska Polska Portugalia Portugalia Pfizer B.V. Rivium westlaan LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands Pfizer AS Postboks Lysaker Norway Pfizer AS Postboks Lysaker Norway Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque - Miraflores ALGÉS Portugal Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque - Miraflores ALGÉS Portugal Tazocin 4 g/500 mg 4 g/500mg Proszek do sporządzania Tazocin 2 g/0,25 g Proszek do sporządzania /infuzji Tazocin 4 g/0,5 g Proszek do sporządzania /infuzji Tazocin 2 g+0,25 g Proszek do sporządzania lub infuzji Tazocin 4 g+0,5 g Proszek do sporządzania lub infuzji Tazobac mg+250 mg Proszek do sporządzania Tazobac mg+500 mg Proszek do sporządzania Dożylne Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu Dożylne Dożylne Piperacylina sodowa równoważna 2 g piperacyliny, tazobaktam sodowy równoważny 0,25 g tazobaktamu Piperacylina sodowa równoważna 4 g piperacyliny, tazobaktam sodowy równoważny 0,5 g tazobaktamu. Dożylne 2 g piperacyliny (w postaci piperacyliny sodowej) oraz 0,25 g tazobaktamu (w postaci tazobaktamu sodowego). Dożylne 4 g piperacyliny (w postaci piperacyliny sodowej) oraz 0,5 g tazobaktamu (w postaci tazobaktamu sodowego). Podanie dożylne Podanie dożylne 2,085 g piperacyliny sodowej równoważnej 2 g piperacyliny oraz 0,2683 g tazobaktamu sodowego równoważnego 250 mg tazobaktamu 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4 g piperacyliny oraz 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 500 mg tazobaktamu PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/25

8 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie) Rumunia Rumunia Słowacja Słowacja Słowenia Hiszpania Hiszpania Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Wyeth Farma S.A. Ctra. Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain Wyeth Farma S.A. Ctra. Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain Tazocin 2,25 g, liofilizat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Tazocin 4,5 g, liofilizat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2,00/0,25 g Liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 4,00/0,5 g Liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Tazocin 2,25 g 2,25 g Proszek do sporządzania i infuzji Tazocin 4,5 g 4,5 g Proszek do sporządzania i infuzji TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución inyectable Tazocel 4/0,5 g Polvo para solución inyectable 4,0 g/0,5 g Proszek do sporządzania lub infuzji 2/0,25 g Proszek do sporządzania 4/0,5 g Proszek do sporządzania Dożylne Dożylne Dożylne Dożylne Dożylne Dożylne Dożylne Piperacylina 2,00 g w postaci piperacyliny sodowej oraz tazobaktam 0,25 g w postaci tazobaktamu sodowego. Piperacylina 4,00 g w postaci piperacyliny sodowej oraz tazobaktam 0,5 g w postaci tazobaktamu sodowego. Zawiera 2,085 g piperacyliny sodowej równoważnej 2 g piperacyliny oraz 0,2683 g tazobaktamu sodowego równoważnego 250 mg tazobaktamu Zawiera 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4 g piperacyliny oraz 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 500 mg tazobaktamu 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4 g piperacyliny oraz 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 500 mg tazobaktamu. Piperacylina (w postaci piperacyliny sodowej) 2 g Tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) 0,25 g Piperacylina (w postaci piperacyliny sodowej) 4 g Tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) 0,50 g C 128/26 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

9 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie) Szwecja Szwecja Pfizer AB Vetenskapsvägen Sollentuna, Sweden Pfizer AB Vetenskapsvägen Sollentuna, Sweden Wielka Brytania John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Wielka Brytania John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Tazocin 2 g/0,25 g Proszek do sporządzania / infuzji Tazocin 4 g/0,5 g Proszek do sporządzania / infuzji TAZOCIN 2 g/0,25 g Powder for Solution for Injection or Infusion TAZOCIN 4 g/0,5 g Powder for Solution for Injection or Infusion 2,25 g Proszek do sporządzania lub infuzji 4,5 g Proszek do sporządzania lub infuzji Dożylne Dożylne Dożylne Dożylne Piperacylina sodowa równoważna 2 g piperacyliny oraz tazobaktam sodowy równoważny 0,25 g tazobaktamu Piperacylina sodowa równoważna 4 g piperacyliny oraz tazobaktam sodowy równoważny 0,5 g tazobaktamu Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej. Piperacylina 4 g i tazobaktam 500 mg, oba w postaci soli sodowej PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/27

10 Austria Belgia Państwo członkowskie Bułgaria Cypr Czechy ANEKS II WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Podmiot odpowiedzialny Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul Genval Belgium Glaxo Group Ltd. Glaxo Wellcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, England Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlex UB6 0NN United Kingdom Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom Fortum 0,5 g - Trockenstechampullen Fortum 1 g - Trockenstechampullen Fortum 2 g - Trockenstechampullen 500 mg Proszek do wstrzykiwań Dożylna lub domięśniowa 1 g Proszek do wstrzykiwań Dożylna lub domięśniowa 2 g Proszek do wstrzykiwań lub infuzji Dożylna Glazidim 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Glazidim 1 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Glazidim 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Glazidim 2 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Glazidim 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fortum 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Dożylna lub domięśniowa Dożylna Dożylna lub domięśniowa Dożylna Dożylna Dożylna lub domięśniowa Zawartość (stężenie) Fortum 1 g Proszek do wstrzykiwań Dożylna Fiolki zawierają 1 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego) Fortum 500 mg 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fortum 1 g 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fortum 2 g 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Dożylna Dożylna Dożylna C 128/28 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

11 Dania Estonia Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark Glaxo Wellcome Operations, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom Finlandia Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN England Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom GlaxoSmithKline Oy, PB 24, Espoo GlaxoSmithKline Oy, PB 24, Espoo Finland GlaxoSmithKline Oy, PB 24, Espoo Finland Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles Marly-le-Roi Cedex France Fortum 500 mg Proszek do wstrzykiwań Dożylna Fortum 1 g Proszek do wstrzykiwań Dożylna Fortum 2 g Proszek do wstrzykiwań Dożylna Fortum 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Glazidim 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Glazidim 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Glazidim 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji Glazidim 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji Glazidim 3 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji Fortum enfants et nourrisons Fortum enfants et nourrisons 250 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa 1 g Zawartość (stężenie) Fiolki zawierają 500 mg ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego) Fiolki zawierają 1 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego) Fiolki zawierają 1 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego) Fiolki zawierają 2 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego) Fiolki zawierają 3 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego) 295 mg 591 mg PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/29

12 Grecja Węgry Islandia Irlandia Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Germany GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, Halandri, Athens Greece GlaxoSmithKline Kft Bp, Csörsz u. 43. Hungary GlaxoSmithKline ehf. Thverholt Reykjavík Iceland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland Fortumset 1 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (IV) Fortum 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fortumset 2 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (IV) Fortum 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (IV) Fortum 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Fortum 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Fortum 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Dożylna Dożylna lub domięśniowa Dożylna Dożylna Dożylna i domięśniowa Dożylna i domięśniowa Dożylna Solvetan 1 g Proszek do wstrzykiwań Dożylna lub domięśniowa Solvetan 2 g Proszek do wstrzykiwań Dożylna Fortum 500 mg Proszek do wstrzykiwań Dożylna Fortum 1 g Proszek do wstrzykiwań Dożylna Fortum 2 g Proszek do infuzji Dożylna Fortum 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fortum 2 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fortum 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fortum 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, fiolki Dożylna lub domięśniowa Dożylna Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa mg mg mg mg Zawartość (stężenie) Sporządzony roztwór zawiera 500 mg ceftazydymu Sporządzony roztwór zawiera 1 g ceftazydymu Fortum 1 g Proszek do infuzji, monovial Dożylna Sporządzony roztwór zawiera 1 g ceftazydymu C 128/30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

13 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Włochy GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, Verona Italy Łotwa Litwa Glaxo Allen S.p.A Via Fleming, 2 Verona Italy GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku 5, Riga, LV-1001, Latvia UAB GlaxoSmithKline Lietuva, A. Goštauto g. 40A, LT Vilnius, Lithuania Fortum 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, fiolki Dożylna lub domięśniowa Zawartość (stężenie) Sporządzony roztwór zawiera 2 g ceftazydymu Fortum 2 g Proszek do infuzji, monovial Dożylna Sporządzony roztwór zawiera 2 g ceftazydymu Glazidim 250 mg/ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania Glazidim 500 mg/1,5 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania Glazidim 1 g/3 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania Glazidim 1 g/10 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania Glazidim 2 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Glazidim 1 g/100 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (Monovial) Glazidim 2 g/100 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (Monovial) Glazidim 1 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (Monovial) Glazidim 2 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (Monovial) Panzid 1 g/3 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania Fortum 1 g powder for solution for injection or infusion 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Fortum 500 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania Fortum 1 g Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania Fortum 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Domięśniowa Domięśniowa Domięśniowa Dożylna Dożylna Dożylna Dożylna Dożylna Dożylna Domięśniowa Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa Dożylna 1 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego) PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/31

14 Państwo członkowskie Luksemburg Malta Holandia Norwegia Podmiot odpowiedzialny Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul Genval Belgium Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg LZ ZEIST THE NETHERLANDS GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Norway Fortum 3 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Glazidim 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Glazidim 1 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Glazidim 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Glazidim 2 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Glazidim 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fortum 1 g per vial Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fortum 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fortum 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fortum 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Dożylna Dożylna lub domięśniowa Dożylna Dożylna lub domięśniowa Dożylna Dożylna Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa Dożylna Fortum 500 mg Proszek do infuzji/ wstrzykiwań Dożylna lub domięśniowa Fortum 1 g Proszek do infuzji/ wstrzykiwań Dożylna lub domięśniowa Fortum 2 g Proszek do infuzji/ wstrzykiwań Dożylna Zawartość (stężenie) C 128/32 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

15 Polska Państwo członkowskie Portugalia Rumunia Słowacja Podmiot odpowiedzialny Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Aquiparque Miraflores Algés Portugal Glaxo Wellcome UK Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, Bratislava, Slovakia. Fortum 250 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fortum 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fortum 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Fortum 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Cefortam 500 mg/1,5 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania Cefortam 1 g/3 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania Cefortam 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa Dożylna Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa Dożylna Fortum 500 mg Proszek do wstrzykiwań Dożylna lub domięśniowa Fortum 1 g Proszek do wstrzykiwań Dożylna lub domięśniowa Fortum 1 g Proszek do wstrzykiwań Dożylna lub domięśniowa Fortum 1g Proszek do wstrzykiwań Dożylna lub domięśniowa Fortum 2 g Proszek do wstrzykiwań lub infuzji Dożylna lub domięśniowa Fortum 500 mg Proszek do wstrzykiwań Dożylna Fortum 1 g Proszek do infuzji Dożylna Zawartość (stężenie) PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/33

16 Państwo członkowskie Słowenia Hiszpania Szwecja Wielka Brytania Podmiot odpowiedzialny Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, Tres Cantos (Madrid) Spain GlaxoSmithKline AB Box Solna Sweden Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford Road, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom Fortum 2 g Proszek do infuzji Dożylna Fortum 1 g Proszek do wstrzykiwań lub infuzji Dożylna Fortum Monovial 1 g Proszek do infuzji Dożylna Fortam IM/IV 500 mg Proszek do wstrzykiwań Dożylna/domięśniowa Fortam IV 1 g Proszek do wstrzykiwań Dożylna Fortam 1g 1 g Proszek do wstrzykiwań Dożylna/domięśniowa Fortam IV 2 g Proszek do infuzji Dożylna Fortum 250 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fortum 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fortum 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fortum 1 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fortum 1 g Monovial Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fortum 2 g Monovial Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fortum 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa Dożylna lub domięśniowa Zawartość (stężenie) 250 mg ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego) 500 mg ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego) 1 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego) Dożylna 1g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego) Dożylna 1g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego) Dożylna 2g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego) Dożylna 2g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego) Fortum 250 mg Proszek do wstrzykiwań Dożylna i domięśniowa 118 mg ceftazydymu/ gram Fortum 500 mg Proszek do wstrzykiwań Dożylna i domięśniowa 118 mg ceftazydymu/ gram Fortum 1 g Proszek do wstrzykiwań Dożylna i domięśniowa 118 mg ceftazydymu/ gram Fortum 2 g i 3 g + 2 g Monovial Proszek do infuzji Dożylna i domięśniowa 118 mg ceftazydymu/ gram C 128/34 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

17 ANEKS III WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Austria Belgia Czechy Grecja Węgry Włochy Luksemburg Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A Vienna Austria N.V. Roche S.A. Rue Dante Bruxelles Belgium Roche s.r.o. Dukelskych hrdinu 567/ / Praha 7 Czech Republic Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse /Grenzach Germany Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi Attiki Greece Roche Hungary Ltd Edison ut / Budaörs Hungary Roche S.p.A Via G.B Stucchi /Monza Italy N.V. Roche S.A. Rue Dante Bruxelles Belgium Inhibace plus «Roche» - Filmtabletten 5 mg/12,5 mg Tabletki powlekane Doustna Co-Inhibace 5 mg/12,5 mg Tabletki powlekane Doustna Inhibace Plus 5 mg/12,5 mg Tabletki powlekane Doustna Dynorm Plus 5 mg/12,5 mg Tabletki powlekane Doustna Vascace Plus 5 mg/12,5 mg Tabletki powlekane Doustna Inhibace Plus 5 mg/12,5 mg Tabletki powlekane Doustna Inhibace Plus 5 mg/12,5 mg Tabletki powlekane Doustna Co-Inhibace 5 mg/12,5 mg Tabletki powlekane Doustna PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/35

18 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Polska Portugalia Hiszpania Roche Polska Sp.z.o.o. Ul. Domaniewska 39B / Warsaw Poland Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada Nacional / Amadora Portugal Roche Farma S.A. Eucalipto n o / Madrid Spain Inhibace Plus 5 mg/12,5 mg Tabletki powlekane Doustna Inhibace Plus 5 mg/12,5 mg Tabletki powlekane Doustna Inhibace Plus 5 mg/12,5 mg Tabletki powlekane Doustna C 128/36 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

19 Państwo członkowskie AT - Austria AT - Austria AT - Austria AT - Austria AT - Austria AT - Austria AT - Austria ANEKS IV WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Produktów leczniczych zawierających fenofibratu z obrotu w Unii Europejskiej Solvay Pharma GmbH Dresdner Straße 91/C2/Top 12 A Wien Austria G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria Solvay Pharma GmbH Dresdner Straße 91/C2/Top 12 A Wien Austria Solvay Pharma GmbH Dresdner Straße 91/C2/Top 12 A Wien Austria Solvay Pharma GmbH Dresdner Straße 91/C2/Top 12 A Wien Austria Solvay Pharma GmbH Dresdner Straße 91/C2/Top 12 A Wien Austria Solvay Pharma GmbH Dresdner Straße 91/C2/Top 12 A Wien Austria Apteor 160 mg - Filmtabletten 160 mg tabletka powlekana Fenolip retard 250 mg - Kapseln 250 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten 145 mg tabletka powlekana Lipanthyl supra 160 mg - Filmtabletten 160 mg tabletka powlekana Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg kapsułka, twarda Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg kapsułka, twarda Lipsin retard 250 mg - Kapseln 250 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/37

20 Państwo członkowskie BE - Belgia BE - Belgia BE - Belgia BE - Belgia BE - Belgia BE - Belgia BE - Belgia BE - Belgia DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium EUROGENERICS N.V. AFGEKORT E.G. Heizel Esplanade b Laeken Belgium EUROGENERICS N.V. AFGEKORT E.G. Heizel Esplanade b Laeken Belgium EUROGENERICS N.V. AFGEKORT E.G. Heizel Esplanade b Laeken Belgium JUBILANT PHARMACEUTICALS NV Axxes Business Park Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke Belgium APOTEX NV Av. du Bourg. Etienne Demunter 5 box Jette Belgium MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Belgium DOCFENOFI mg kapsułka, twarda FENOFIBRAAT EG 200 MG 200 mg kapsułka, twarda FENOFIBRAAT EG 100 MG 100 mg kapsułka, twarda FENOFIBRAAT EG 200 MG 200 mg kapsułka, twarda FENOFIBRAAT JUBILANT 200 MG CAPSULES 200 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE APOTEX 200 MG 200 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE MYLAN 200 MG MICRONISED 200 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE SANDOZ 200 MG 200 mg kapsułka, twarda C 128/38 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

21 Państwo członkowskie BE - Belgia BE - Belgia BE - Belgia BE - Belgia BE - Belgia BE - Belgia BE - Belgia BE - Belgia LABORATOIRES S.M.B. S.A. Rue De La Paste Bruxelles Belgium LABORATOIRES S.M.B. S.A. Rue De La Paste Bruxelles Belgium S.M.B. TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel Marche-en-Famenne Belgium SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Blue Planet Building Av. Brg. E. Demunterlaan Bruxelles Belgium SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Blue Planet Building Av. Brg. E. Demunterlaan Bruxelles Belgium SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Blue Planet Building Av. Brg. E. Demunterlaan Bruxelles Belgium SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Blue Planet Building Av. Brg. E. Demunterlaan Bruxelles Belgium SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Blue Planet Building Av. Brg. E. Demunterlaan Bruxelles Belgium FENOGAL 200 LIDOSE 200 mg kapsułka, twarda FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg kapsułka, twarda FENOSUP LIDOSE 160 MG 160 mg kapsułka, twarda LIPANTHYL 200 MICRONISED 200 mg kapsułka, twarda LIPANTHYL 267 MICRONISED 267 mg kapsułka, twarda LIPANTHYL 67 MICRONISED 67 mg kapsułka, twarda LIPANTHYL SUPRA 215MG 215 mg tabletka powlekana LIPANTHYL SUPRA 160 MG 160 mg tabletka powlekana PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/39

22 Państwo członkowskie BE - Belgia BE - Belgia BG - Bulgaria BG - Bulgaria BG - Bulgaria CY - Cypr CY - Cypr CZ - Czechy SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Blue Planet Building Av. Brg. E. Demunterlaan Bruxelles Belgium SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Blue Planet Building Av. Brg. E. Demunterlaan Bruxelles Belgium Laboratoires Fournier SA 28 Boulevard Clemenceau Dijon Laboratoires Fournier SA 28 Boulevard Clemenceau Dijon Laboratoires Fournier SA 28 Boulevard Clemenceau Dijon Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street P.O.Box Lefkosia Cypr Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street P.O.Box Lefkosia Cypr Laboratoires Fournier S.A. 28Bd Clemenceau Dijon LIPANTHYLNANO 145MG 145 mg tabletka powlekana LIPERIAL 145MG 145 mg tabletka powlekana Lipanthyl Supra 160 mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu Lipanthyl 200 M 200 mg kapsułka, twarda Lipanthyl 267 M 267 mg kapsułka, twarda LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267 mg kapsułka, twarda LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg 200 mg kapsułka, twarda LIPANTHYL 267 M 267 mg kapsułka, twarda C 128/40 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

23 Państwo członkowskie CZ - Czechy CZ - Czechy CZ - Czechy CZ - Czechy CZ - Czechy CZ - Czechy CZ - Czechy CZ - Czechy CZ - Czechy Laboratoires Fournier S.A. 28Bd Clemenceau Dijon Laboratoires Fournier S.A. 28Bd Clemenceau Dijon Laboratoires Fournier S.A. 28Bd Clemenceau Dijon Laboratoires Fournier S.A. 28Bd Clemenceau Dijon HEXAL AG Industriestraße Holzkirchen Ingers Industrial Solutions s.r.o. Slunná Brno Czechy Ingers Industrial Solutions s.r.o. Slunná Brno Czechy Zentiva a.s. Nitrianska Hlohovec Slovac Republic sanofi-aventis s.r.o. Evropská 846/176a Praha 6 Czechy LIPANTHYL NT 145 MG 145 MG tabletka powlekana LIPANTHYL SUPRA 160 MG 160 MG tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu LIPANTHYL 200 M 200 MG kapsułka, twarda LIPANTHYL S 215 MG 215 MG tabletka powlekana LIPOHEXAL 250 RETARD 250 MG kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda FENOFIX 267 MG 267 MG kapsułka, twarda FENOFIX 200 MG 200 MG kapsułka, twarda FEBIRA MG kapsułka, twarda LIPIREX 267 MG 267 MG kapsułka, twarda PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/41

24 Państwo członkowskie CZ - Czechy CZ - Czechy CZ - Czechy DE - DE - DE - DE - DE - DE - sanofi-aventis s.r.o. Evropská 846/176a Praha 6 Czechy PharmaSwiss Česká Republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c Praha 7 Czechy APOTEX (ČR), spol. s r.o. Palladium, Na Poříčí 1079/3a Praha 1 Czechy AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D Blaubeuren AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D Blaubeuren ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D Laichingen betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D Augsburg CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a D Mesekenhagen CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D Berlin LIPIREX 200MG 200 MG kapsułka, twarda SUPRELIP 200 MG kapsułka, twarda APO-FENO 200 MG kapsułka, twarda Fenofibrat AbZ 100mg Hartkapseln 100 mg kapsułka, twarda Fenofibrat AbZ 250 mg Retardkapseln 250 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda Fenofibrat AL 250 retard 250 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda Fenobeta 250 retard 250 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda Normalip pro 200 mg kapsułka, twarda Fenofibrat-CT 100mg Hartkapseln 100 mg kapsułka, twarda C 128/42 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

25 Państwo członkowskie DE - DE - DE - DE - DE - DE - DE - DE - DE - CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D Berlin Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 D Nürnberg Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 D Nürnberg HEXAL AG Industriestr. 25 D Holzkirchen HEXAL AG Industriestr. 25 D Holzkirchen Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 D Flensburg Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 D Darmstadt Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 D Darmstadt Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 D Darmstadt Fenofibrat-CT 250mg Retardkapseln 250 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda Fenofibrat 200 Heumann 200 mg kapsułka, twarda Fenofibrat 250 retard Heumann 250 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda FENOFIBRAT HEXAL 160 mg Hartkapseln 160 mg kapsułka, twarda Fenofibrat Hexal 200 mg Hartkapseln 200 mg kapsułka, twarda Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert 250 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda Durafenat 100 mg kapsułka, twarda durafenat MF 200 mg 200 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda durafenat retard 250 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/43

26 Państwo członkowskie DE - DE - DE - DE - DE - DE - DE - DE - DE - ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D Ulm ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D Ulm Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 D Holzkirchen Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D Hannover Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D Hannover Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D Hannover Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D Hannover Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D Hannover Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D Hannover Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln 250 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln 100 mg kapsułka, twarda Fenofibrat Sandoz 200mg Hartkapseln 200 mg kapsułka, twarda Apteor 160 mg Filmtabletkate 160 mg tabletka powlekana Elipsia 145 mg Filmtabletkaten 145 mg tabletka powlekana Liperial 145 mg Filmtabletkate 145 mg tabletka powlekana Lipidil - Ter 160 mg Filmtabletkate 160 mg tabletka powlekana Lipidil 145 ONE 145 mg tabletka powlekana Lipidil 200mg 200 mg kapsułka, twarda C 128/44 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

27 Państwo członkowskie DE - DE - DE - DE - EL - Grecja EL - Grecja EL - Grecja ES - Hiszpania ES - Hiszpania Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D Hannover Stadapharm GmbH Stadastr D Bad Vilbel Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str. 5 D Mülheim-Kärlich Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str. 5 D Mülheim-Kärlich SOLVAY PHARMA Μ.Ε.Π.Ε Agiou DIMITRIOU 63 Alimos Grecja SOLVAY PHARMA Μ.Ε.Π.Ε Agiou DIMITRIOU 63 Alimos Grecja LABORATOIRES SMB S.A., BELGIUM rue de la Paste B-1080, Brussels Belgium SOLVAY PHARMA S.A.Avda. Diagonal 507 Barcelona Hiszpania SOLVAY PHARMA, S.A.Avda. Diagonal 507 Barcelona Hiszpania Xafenor 145 mg Filmtablette 145 mg tabletka powlekana Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert 250 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda CiL 160 mg 160 mg kapsułka, twarda CIL 200 mg 200 mg kapsułka, twarda LIPIDIL 200 MG/CAP kapsułka, twarda LIPIDIL (NT) 145 MG/TAB tabletka powlekana FENOBRAT 160 MG/CAP kapsułka, twarda APTEOR 145 mg tabletka powlekana APTEOR 160 mg tabletka powlekana PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/45

28 Państwo członkowskie ES - Hiszpania ES - Hiszpania ES - Hiszpania ES - Hiszpania ES - Hiszpania ES - Hiszpania ES - Hiszpania ES - Hiszpania ES - Hiszpania KERN PHARMA S.L. Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.Terrassa Hiszpania LABORATORIOS RANBAXY S.L.Passeig de Gracia 9 Barcelona Hiszpania LABORATORIOS RANBAXY S.L.Passeig de Gracia 9 Barcelona LABORATORIOS RANBAXY S.L.Passeig de Gracia 9 Barcelona Hiszpania NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 Barcelona Hiszpania SOLVAY PHARMA S.A. Avda. Diagonal 507 BARCELONA Hiszpania SOLVAY PHARMA S.A. Avda. Diagonal 507 BARCELONA Hiszpania SOLVAY PHARMA S.A. Avda. Diagonal 507 BARCELONA Hiszpania SOLVAY PHARMA S.A. Avda. Diagonal 507 BARCELONA Hiszpania Fenofibrato KernPharma 160 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg tabletka powlekana FENOFIBRATO RANBAXY 200 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATO RANBAXYGEN 200 mg kapsułka, twarda Liparison Retard 250 mg kapsułka, twarda PANLIPAL 145 mg tabletka powlekana SECALIP 145 mg tabletka powlekana SECALIP 200 mg kapsułka, twarda SECALIP 250 mg kapsułka, twarda C 128/46 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

29 Państwo członkowskie ES - Hiszpania ET - Estonia ET - Estonia FI - Finlandia FI - Finlandia FI - Finlandia FI - Finlandia FI - Finlandia SOLVAY PHARMA S.A. Avda. Diagonal 507 BARCELONA Hiszpania Laboratoires Fournier S.A. 28 Boulevard Clemenceau Dijon Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee Tallinn ESTONIA Laboratoires SMB S.A. Rue de la Paste Brussels Belgium Laboratoires SMB S.A. Rue de la Paste Brussels Belgium Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP Dijon Cedex Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP Dijon Cedex Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP Dijon Cedex SECALIP SUPRA 160 mg tabletka powlekana LIPANTHYL 200 mg kapsułka, twarda FENOLIP 160 mg kapsułka, twarda CIL 160 mg kapsułka, twarda FENOSUP LIDOSE 160 mg kapsułka, twarda LIPANTHYL PENTA 145 mg tabletka powlekana LIPANTHYL SUPRA 160 mg tabletka powlekana LIPANTHYL SUPRA 215 mg tabletka powlekana PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/47

30 Państwo członkowskie FR - FR - FR - FR - FR - FR - FR - FR - Société FERLUX SA 24, avenue d'aubière BP Cournon d'auvergne Cedex FRANCJA Société FERLUX SA 24, avenue d'aubière BP Cournon d'auvergne Cedex Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux Neuilly-sur-Marne FRANCJA Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux Neuilly-sur-Marne Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux Neuilly-sur-Marne GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques Saint Jean d Illac FRANCJA Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux Neuilly-sur-Marne ACTAVIS La Boursidière Centre d'affaires Le Plessis Robinson FRANCJA CENCARAN 140 mg, gélule 140 mg kapsułka, twarda CENCARAN 67 mg, gélule 67 mg kapsułka, twarda FEGENOR 140 mg, gélule 140 mg kapsułka, twarda FEGENOR 200 mg, gélule 200 mg kapsułka, twarda FEGENOR 67 mg, gélule 67 mg kapsułka, twarda FENATHOL 160 mg, comprimé pelliculé 160 mg tabletka powlekana FENOCOR 100 mg, gélule 100 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg, comprimé 160 mg tabletka C 128/48 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

31 Państwo członkowskie FR - FR - FR - FR - FR - FR - FR - FR - BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes FRANCJA ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier Lyon FRANCJA ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier Lyon FRANCJA LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf Villebon Sur Yvette LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf Villebon Sur Yvette FRANCJA ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier Lyon FRANCJA ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier Lyon ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier Lyon FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé 160 mg tabletka FENOFIBRATE ALMUS 200 mg, gélule 200 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE ALMUS 67 mg, gélule 67 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé 160 mg tabletka FENOFIBRATE ALTER 300 mg, gélule 300 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé 160 mg tabletka FENOFIBRATE ARROW 200 mg, gélule 200 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule 67 mg kapsułka, twarda PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/49

32 Państwo członkowskie FR - FR - FR - FR - FR - FR - FR - FR - FR - Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau Dijon FRANCJA BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau Dijon Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau Dijon Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau Dijon CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais Nice Cedex 03 FRANCJA CRISTERS 22 quai Gallieni Suresnes FRANCJA CRISTERS 22 quai Gallieni Suresnes CRISTERS 22 quai Gallieni Suresnes FENOFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule 100 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé 160 mg tabletka FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule 200 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE BIOGARAN 300 mg, gélule 300 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE BIOGARAN 67 mg, gélule 67 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé 160 mg tabletka FENOFIBRATE CRISTERS 200 mg, gélule 200 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE CRISTERS 67 mg, gélule 67 mg kapsułka, twarda C 128/50 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

33 Państwo członkowskie FR - FR - FR - FR - FR - FR - FR - FR - CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais Nice Cedex 03 CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais Nice Cedex 03 Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau Dijon EG LABO - Laboratoires EuroGenerics «Le Quintet» - bâtiment A 12, rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex EG LABO - Laboratoires EuroGenerics «Le Quintet» - bâtiment A 12, rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex EG LABO - Laboratoires EuroGenerics «Le Quintet» - bâtiment A 12, rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex EG LABO - Laboratoires EuroGenerics «Le Quintet» - bâtiment A 12, rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex SANOFI AVENTIS 1-13, boulevard Romain Rolland Paris FENOFIBRATE DCI PHARMA 200 mg, gélule 200 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE DCI PHARMA 67 mg, gélule 67 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule 140 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé 145 mg tabletka FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé 160 mg tabletka FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule 200 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE EG 67 mg, gélule 67 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE ENIREX 160 mg, comprimé pelliculé 160 mg tabletka powlekana PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 128/51

34 Państwo członkowskie FR - FR - FR - FR - FR - FR - FR - FR - TEVA SANTE Le Palatin 1 1 cours du Triangle Paris la Défense Cedex FRANCJA ETHYPHARM 194, Bureaux de la Colline Bâtiment D Saint-Cloud Cedex ETHYPHARM 194, Bureaux de la Colline Bâtiment D Saint-Cloud Cedex GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques Saint Jean d Illac FRANCJA AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld Angoulême FRANCJA GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques Saint Jean d Illac FRANCJA AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld Angoulême FRANCJA Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau Dijon FENOFIBRATE TEVA 145 mg, comprimé 145 mg pour 1 comprimé tabletka FENOFIBRATE ETHYPHARM 200 mg, gélule 200 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE ETHYPHARM 67 mg, gélule 67 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé 200 mg tabletka FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, gélule 200 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé 67 mg tabletka FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, gélule 67 mg kapsułka, twarda FENOFIBRATE FOURNIER 100 mg, gélule 100 mg kapsułka, twarda C 128/52 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej