ISO 9001:2015 Ogólny zarys

Transkrypt

1 Poprawa wydajności, zmniejszenie ryzyka ISO 9001:2015 Ogólny zarys Celem niniejszego materiału pomocniczego jest zapewnienie klientom LRQA wglądu do nowo zmienionej wersji międzynarodowego systemu zarządzania jakością (SZJ) ISO 9001:2015, opublikowanego 15 września 2015 r. Po opublikowaniu ISO 9001:2015, organizacje certyfikowane zgodnie z ISO 9001:2008 będą miały trzy lata na dostosowanie się do zmienionej normy. W rezultacie LRQA uznało, że zaistnieje ciągłe zapotrzebowanie na informacje dotyczące ISO 9001:2015, gdyż przejścia będą trwały nieprzerwanie do września 2018 roku.

2 ISO 9001:2015 Ogólny zarys Podstawa Wszystkie Normy Systemu Zarządzania (MSS) podlegają regularnym przeglądom. Ostatnia znacząca poprawka ISO 9001 miała miejsce w 2000 roku. Dzięki ISO (EMS) uściślono punkty i zwiększono kompatybilność ISO 9001: Nie tak dawno temu ISO 9001 zostało poddane kompleksowej poprawce w celu zapewnienia, że jego cel odpowiednio wspiera zmieniające się potrzeby dzisiejszego świata i odzwierciedla coraz bardziej złożone środowiska, w których działają organizacje. Wiele organizacji korzysta i jest certyfikowanych zgodnie z normami wielu systemów zarządzania. Doprowadziło to do tego, że organizacje starają się łączyć lub integrować swoje systemy zarządzania w skuteczny i efektywny sposób. Rzeczywistość jest taka, że ciągłe rozprzestrzenianie ISO MSS doprowadziło do wielu pozornie wspólnych wymagań, które są subtelnie lub zasadniczo różne. Spowodowało to zamieszanie, niespójne zrozumienie i wdrożenie. W celu zapewnienia zgodnych i spójnych norm systemu zarządzania w przyszłości, zarząd techniczny ISO opracował wspólne ramy dla wszystkich MSS. Te wspólne ramy określa się jako Załącznik SL 1. 1 Specyfikacja: Załącznik SL Dyrektyw ISO/IEC, Część 1, Skonsolidowany Dodatek ISO, 2013 Zasadniczo Załącznik SL określa strukturę wszystkich przyszłych nowych i zmienionych MSS. Pierwszą normą prowadzącą do przyjęcia tej struktury była norma Zarządzania Ciągłością Działalności (ISO 22301). Podobnie nowa wersja ISO 9001 została przygotowana przy użyciu Struktury Wysokiego Szczebla (tj. kolejność rozdziałów wspólny tekst i terminologia zawarta w załączniku SL). Opracowywanie i zatwierdzanie ISO MSS odbywa się zgodnie z ustalonym procesem i sekwencją; Projekt Komisji (CD), Projekt Normy Międzynarodowej (DIS), Ostateczny Projekt (FDIS), a następnie publikacja normy. Znaczenie zmian zwykle maleje wraz z postępem rozwoju. Po wydaniu FDIS charakter wszelkich dalszych zmian jest zwykle niewielki. W maju 2014 r. nowa wersja ISO 9001 osiągnęła etap DIS. ISO/DIS 9001: 2014 zostało zatwierdzone przez komitet techniczny i opublikowane do publicznej oceny i komentarza. Wersja FDIS została opublikowana w lipcu 2015 r. Wersja FDIS została następnie przyjęta jako końcowa opublikowana norma ISO 9001: 2015 w dniu 15 września 2015 r. Zastosowany zostanie trzyletni okres przejściowy dla istniejących uznanych certyfikatów ISO 9001: 2008, z terminem dla organizacji wyznaczonym na wrzesień 2018 r. w celu migracji ich systemu zarządzania jakością do ISO 9001: 2015 w celu zapewnienia ważności ich certyfikacji. Czerwiec 2012 Grudzień 2012 Kwiecień 2013 Specyfikacja Zatwierdzona CD do projektu spec. projektu koment. i WD0 i WD1 I głosow. Maj 2014 ISO/DIS 9001:2014 opublikowane dla komentarza (3 miesiące) Lipiec 2015 Publikacja FDIS 15 Wrzesień 2015 Opublikowano ISO 9001: Wrzesień 2018 Trzyletni okres przejściowy

3 Zmiany i ich znaczenie Porównując obecną normę z ISO 9001: 2008, zmiany wydają się rozległe. Wiemy, że ISO 9001: 2008 względem ISO 9001: 2015 przyjmuje strukturę wysokiego poziomu Załącznika SL, głównymi obszarami zmian są: Kontekst organizacji Kierownictwo Podejście procesowe Myślenie oparte na ryzyku Na kolejnych stronach, LRQA analizuje główne różnice oraz zakresy wymaganych zmian w Systemie Zarządzania Jakością (SZJ). Struktura normy zgodna z Załącznikiem SL Pierwszą istotną zmianą w ISO 9001: 2015 jest to, że istnieje obecnie dziesięć sekcji zamiast ośmiu, jak w ISO 9001: Jeśli Państwa instrukcja SZJ została utworzona w sposób nawiązujący do rozdziałów obecnego ISO 9001 wówczas, jeśli zdecydujecie się zachować instrukcję jakości, konieczne będzie zaktualizowanie numerów tak, aby pasowały do nowej numeracji rozdziałów. Struktura i terminologia z Załącznika SL i ISO 9001: 2015 nie muszą być odzwierciedlone w dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością organizacji. Niektóre z powyższych dziesięciu pozycji są znane (Zakres, Normatywne Odniesienia, Warunki, Definicje oraz Planowanie), ale niektóre z nich są nowe (w szczególności Kontekst organizacji i Kierownictwo). Ponadto, w przypadku rozszerzenia niektórych rozdziałów na ISO 9001: 2015, pojawia się kilka dobrze znanych terminów obecnego ISO 9001, obejmują one niekiedy pewne drobne zmiany sformułowań, na przykład Audyt Wewnętrzny, Przegląd Zarządzania i Projekt. Pozostałe znane terminy z obecnego ISO 9001 również się pojawiają, zaopatrzone subtelnymi zmianami i/lub ulepszeniami; na przykład outsourcing i zakup, w obecnej normie pojawiają się ponownie w ramach kontroli dostarczanych z zewnątrz produktów i usług. Na końcu niniejszego materiału pomocniczego zamieściliśmy przydatną matrycę korelacji między rozdziałami ISO 9001: 2008 i ISO/FDIS 9001: Nic więc dziwnego, że cykl PDCA jest również bardzo oczywisty ze względu na strukturę zmienionej normy ISO Ilustracja 1 normy ISO 9001: 2008 przedstawiająca model systemu zarządzania jakością, oparty na procesach w aktualnej normie, został zachowany w zaktualizowanej formie w celu przedstawienia powiązań z rozdziałami ISO 9001: Załącznik SL stanowi, co następuje: Tak więc, w przypadku tych tematów, istniejące procesy w ramach obecnego systemu zarządzania jakością mogą już uwzględniać nowe wymagania, ponieważ w dużej mierze zostały one ponownie zorganizowane w celu dostosowania do struktury Załącznika SL. W celu osiągnięcia zamierzonych rezultatów, efektywny system zarządzania zazwyczaj opiera się na zarządzaniu procesami organizacji za pomocą podejścia Plan-Do-Check-Act. Poniżej opisano bardziej szczegółowo strukturę wysokiego poziomu Załącznika SL: 0. Wprowadzenie 1. Zakres 2. Odniesienie normatywne 3. Warunki I definicje 4. Kontekst organizacji 5. Kierownictwo 6. Planowanie 7. Wsparcie 8. Obsługa 9. Ocena wykonania 10. Ulepszenie

4 ISO 9001:2015 Ogólny zarys Kontekst organizacji Rozdział 4 poświęcony został kontekstowi organizacji. Ten rozdział podzielony został na cztery podrozdziały: 4.1. Zrozumienie organizacji i jej kontekstu Zrozumienie potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron Określanie zasięgu systemu zarządzania jakością System zarządzania jakością i jego procesy. Dwa ostatnie podrozdziały ujęte zostały w rozdziale ogólnym 4.1 ISO 9001: 2008, zaś dwa poprzednie to nowe wymagania, które wymuszają na organizacji myślenie o problemach, które mogą na nią wpływać, a także o zainteresowanych stronach oraz o tym, jak wyegzekwować od nich odpowiednie wymogi. Zrozumienie organizacji i jej kontekstu ISO 9001:2015 wykorzystuje termin kontekst organizacji. Rozszerza to koncepcję środowiska organizacyjnego, o którym mowa w ISO 9001: 2008, i obejmuje nie tylko środowisko biznesowe, ale także czynniki wewnętrzne, takie jak kultura organizacyjna, oraz czynniki zewnętrzne, takie jak warunki społeczno-ekonomiczne, w których działa. ISO 9001:2015 wymaga od organizacji identyfikowania, monitorowania i przeglądu wewnętrznych i zewnętrznych problemów, które są istotne dla jej celu i kierunku strategicznego oraz które mogą wpływać na zamierzone wyniki SZJ. Zrozumienie potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron ISO 9001:2015 wymaga od organizacji przejścia przez proces początkowy w celu zidentyfikowania tych grup, a następnie określenia ich potrzeb i oczekiwań, które są istotne dla systemu zarządzania jakością w organizacji. Odpowiednimi stronami zainteresowanymi są grupy lub osoby fizyczne, które mają zdolność oddziaływania (lub potencjalnego wpływu) na zdolność organizacji do ciągłego dostarczania produktów i usług spełniających wymagania klienta i obowiązujących przepisów ustawowych i wykonawczych. Klienci, akcjonariusze, członkowie zarządu i konkurenci, wszystkie te podmioty powinny zakwalifikować się do tej grupy. Kierownictwo Rozdział 5 poświęcony został Kierownictwu. Ten rozdział podzielony został na cztery podrozdziały: 5.1. Kierownictwo i zaangażowanie Polityka Role organizacyjne, obowiązki i uprawnienia. ISO 9001:2015 Zastępuje "Odpowiedzialność kierownictwa" terminem Kierownictwo ; zastępuje również wiele wymagań ISO 9001: 2008 określając je jako działania na szczeblu kierowniczym. Ten rozdział wymaga, aby najwyższe kierownictwo organizacji wykazało zaangażowanie w system zarządzania jakością poprzez bezpośredni udział w obrębie m.in.: Podejmowania odpowiedzialności za efektywność systemu zarządzania jakością. Promowania stosowania podejścia procesowego. Promowanie poprawy. Wspierania innych odpowiednich ról związanych z zarządzaniem w celu wykazania ich roli kierowniczej w zakresie odpowiedzialności za dane działania. W związku z tym najwyższe kierownictwo przyjmuje aktywną rolę w obrębie systemu zarządzania jakością, przyjmując odpowiedzialność za swój sukces (nie pozostawiając go przedstawicielowi zarząduco zresztą nie jest już wyraźnie wymagane w nowej wersji). Liderzy muszą również zintegrować SZJ z procesami organizacji; zatem podejście procesowe w nowej normie jest lepiej widoczne.

5 Podejście procesowe Tam, gdzie ISO 9001: 2008 promuje przyjęcie podejścia procesowego, ISO 9001: 2015 wymaga od organizacji ustanowienia zarządzania jakością opartego na procesach systemu. W normie ISO 9001: 2015 w rozdziale 4.4 określono wyraźne wymagania, które należy spełnić przy projektowaniu, obsłudze i utrzymaniu opartego na procesach systemu zarządzania. Na przykład, określenie wymaganych nakładów i oczekiwanych wyników, potrzebnych zasobów i przypisanie obowiązków i uprawnień. Wiele z tego, co przedstawiono w rozdziale 4.4 ISO 9001: 2015 można znaleźć w ISO 9001: Jednak to, co było wcześniej promowane, jest obecnie wymogiem pojawiającym się w ISO 9001: Na przykład ISO 9001: 2015 stanowi również, że organizacje muszą określać wskaźniki wydajności, które pozwalają na skuteczne działanie i kontrolę procesów, identyfikują ryzyko i możliwości procesów oraz planują rozwiązywanie problemów. Myślenie oparte na ryzyku Koncepcja myślenia opartego na ryzyku została opisana we Wprowadzeniu ISO 9001:2015. Ryzyko dotyczy tego, co może się zdarzyć i jaki może być efekt tego zdarzenia. Ryzyko bierze również pod uwagę współczynnik prawdopodobieństwa wystąpienia. Ryzyko jest powszechnie rozumiane jako negatywne następstwo określonego działania. W sytuacji myślenia opartego na ryzyku, w przypadku niepewności, można również znaleźć szansę. Możliwość ta może być związana ze zmniejszeniem prawdopodobieństwa wystąpienia błędu lub poprawy zgodności i zadowolenia klienta. Jedną z kluczowych zmian w ISO 9001: 2015 jest ustanowienie systematycznego podejścia do ryzyka, zamiast traktowania go jako jednego elementu SZJ, czy też tak jak w przypadku ISO 9001: 2008, gdzie działanie zapobiegawcze jest niezależnym rozdziałem. Teraz ryzyko jest rozważane i uwzględniane w obrębie całej normy, zaś termin działania zapobiegawczego został całkowicie usunięty. ISO 9001: 2015 wymaga myślenia opartego na ryzyku w celu uzyskania zgodności z produktami i usługami świadczonymi przez organizację, a tym samym poprawy zadowolenia klienta w następujący sposób: - Rozdział 4 (Kontekst)- organizacja jest zobowiązana do określenia ryzyka, które może na nią wpływać (tj. zgodność produktów i usług świadczonych przez organizację). - Wymagane jest stosowanie rozdziału 5 (Kierownictwo) w celu zapewnienia ryzyka i możliwości, które mogą wpłynąć na zgodność produktów i usług, a także określenie zdolności do zwiększania satysfakcji klienta. Rozdział 6 (Planowanie)- wymaga się od organizacji, aby określone zostało ryzyko i możliwości oraz aby zaplanować działań w celu ich rozwiązania. Rozdział 8 (Obsługa)- wymaga się od organizacji, aby wdrożono odpowiednie procesy w celu uwzględnienia ryzyka i możliwości. Rozdział 9 (Ocena wyników)- wymaga się od organizacji, aby monitorowano, dokonywano pomiaru, analizy i oceny ryzyka i możliwości. Rozdział 10 (Ulepszenie)- organizacja jest zobowiązana do poprawy warunków poprzez właściwe reagowanie na zmiany ryzyka.

6 ISO 9001:2015 Ogólny zarys Pozostałe zmiany Większość wymagań normy ISO 9001: 2008 została przeniesiona do normy ISO 9001: W celu poprawy spójności interpretacji i zrozumienia oraz ułatwienia procesu tłumaczenia, wiele wymagań pozostaje niezmienionych. Również sama modyfikacja normy często oznacza, że istniejące wymagania otrzymały nowe numery rozdziałów. - Termin Produkt zostaje zastąpiony przez Produkty i usługi. - Cele jakościowe rozszerzono na Cele jakości i planowanie w celu ich osiągnięcia, kładąc większy nacisk na planowanie sposobu, w jaki cele zostaną osiągnięte, oraz na sprecyzowanie tych wymogów planowania w sposób wyraźny, a nie dorozumiany. - Wyrażenie Zewnętrzne procesy, produkty i usługi zastąpiono terminem Zakup. - Usunięto odwołania do udokumentowanej instrukcji jakości, udokumentowanych procedur i zapisów dotyczących jakości. Zamiast tego w całym ISO/FDIS 9001: 2015 istnieją specyficzne odniesienia do Udokumentowanych informacji. Są to informacje, które organizacja zobowiązana jest zachować, kontrolować i utrzymywać. - Nie ma już wymogu powoływania Przedstawiciela zarządu. Istnieją inne zmiany, w obrębie których aspekty systemu zarządzania są jaśniej opisane, ponieważ format Załącznika SL zawiera rozdziały odnoszące się bezpośrednio do nich. Jak na przykład: - Kompetencja - Świadomość - Zakres - Komunikacja Zapewnia to zgodność z innymi normami systemu zarządzania, dzięki czemu możliwe jest odnalezienie tych samych rozdziałów w ISO 14001: 2015 i ISO (zamiennik dla OHSAS 18001) i pogrupowanie zakresu działań w ramach systemu zarządzania. Wreszcie, istnieje rozdział 10 traktujący o ulepszeniu. ISO 9001: 2015 uznaje, że stopniowe (ciągłe) ulepszanie nie jest jedynym usprawnieniem. Ulepszenie może również powstać w wyniku okresowych przełomów, zmian reaktywnych lub w wyniku reorganizacji.

7 Zmiany modelu opartego na procesach systemu zarządzania jakością Nowa wersja normy wprowadza zaktualizowaną wersję modelu, w tym odpowiednie numery rozdziałów. System Zarządzania Jakością (4) Organizacja i jej istota (4) Wsparcie i obsługa (7, 8) Plan Do Satysfakcja klienta Wymagania klienta Planowanie (6) Kierownictwo (5) Ocena wykonania (9) Act Check Produkty i usługi Potrzeby i oczekiwania odpowiednich zainteresowanych stron (4) Ulepszenie (10) (Skopiowano z ISO 9001:2015) Wniosek Najważniejsze zmiany wprowadzone przez ISO 9001: 2015 wynikają z przyjęcia Załącznika SL. Organizacje będą zobowiązane do wykonania pełnego przeglądu swoich obecnych SZJ w celu zapewnienia spełnienia wszystkich nowych i podwyższonych wymagań normy ISO 9001: Stopień niezbędnej zmiany dla każdej organizacji będzie zależał od dojrzałości i skuteczności obecnego systemu zarządzania, struktury organizacyjnej i praktyk. Certyfikowane organizacje zobowiązane są do wykonania pełnego procesu przejściowego w zakresie nowej normy dopiero we wrześniu 2018, jednak akredytowane jednostki certyfikujące doradzają, aby ich klienci rozpoczęli odpowiednie przygotowania tak szybko, jak to możliwe i nie zwlekali do ostatniej chwili. ISO 9001: 2015 będzie opierać się na aktualnej normie i nie podejmie zarządzania jakością w nowym, zupełnie innym kierunku. Kurs, na którym obecnie Państwo się znajdujecie, zapewni niezbędną wiedzę i umiejętności oraz pomoże stworzyć podstawy dalszego rozwoju i przejścia na ISO 9001: Przygotowując się do zmian, LRQA może przeprowadzić analizę luk w bieżącym systemie w celu określenie, ile pracy trzeba wykonać, aby dostosować ją do nowej normy. Będziemy także oferować szereg niezwykle przydatnych kursów szkoleniowych, które pozwolą Państwu oraz Państwa zarządowi i audytorom przyspieszyć płynne wdrożenie nowej normy ISO 9001: Oferujemy: - ISO 9001: warsztaty dotyczące aktualizacji Jednodniowy kurs uznaniowy. - Przygotowanie do ISO 9001: 2015 Dwudniowy kurs wdrożenia dla kierowników systemu zarządzania. Będziemy także oferować kursy dotyczące procesu przejściowego, które pozwolą Państwa audytorom na szybkie dostosowanie się do nowych wymagań i zapewnieni rodzajów dowodów, które będą wymagane w celu weryfikacji zgodności. Będą to: - ISO 9001: 2015 dla audytorów wewnętrznych Jednodniowy kurs dla audytorów wewnętrznych. - ISO 9001: 2015 Szkolenie z zakresu procesu przejściowego dla głównego audytora Dwudniowy kurs dla osób, które pomyślnie przeszły szkolenie SZJ Audytora/Audytora wiodącego w oparciu o ISO 9001: 2008 lub ISO 9001: 2000 i pragną uaktualnić swoją wiedzę w zakresie nowej normy; dotyczy to audytorów ubiegających się o ponowną rejestrację w IRCA lub innego organu certyfikującego audytora. W międzyczasie będziemy nadal kontynuować proces informacyjny klientów i przedstawicieli oraz dbać o to, aby nasze kursy były aktualne i odpowiednie.

8 Poprawa wydajności, zmniejszenie ryzyka LRQA Lloyd's Register (Polska) sp. z o.o. Al. Zwycięstwa 13a Gdańsk Szkolenia i doradztwo T E training.pl@lr.org W lrqa.pl/nasze-uslugi/szkolenia Certyfikacja T E lrqa@lrqa.pl W lrqa.pl Lloyd s Register and variants of it are trading names of Lloyd s Register Group Limited, its subsidiaries and affiliates. Lloyd s Register EMEA (Reg. no R) is a registered society under the Co-operative and Community Benefit Societies Act 2014 in England and Wales. Registered office: 71 Fenchurch Street, London, EC3M 4BS, UK. A member of the Lloyd s Register group. Lloyd's Register (Polska) sp. z o.o., Al. Zwycięstwa 13a, Gdańsk NIP Zarejestrowana: Sąd Rejonowy Gdańsk, VII Wydział Gospodarczy KRS Kapitał zakładowy: zł